Eerste versie openbaar verslag 1

Transcriptie

1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 864 e vergadering van het 20 oktober 2016 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 22 september 2016 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE Eerste versie openbaar verslag Opening 2 Belangenconflicten 3 Vaststellen agenda 4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten 5 Collegeverslagen 5.a Conceptverslag 861 e Collegevergadering d.d. 10 augustus b Conceptverslag 862 e Collegevergadering d.d. 25 augustus Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS 6.1.a Lareb signaal M-M-RVAXPRO vaccine en huilen 6.1.b Lareb signaal Desoximethason en hyperglycemie desoximethason 6.1.c Bespreking van een Lareb signaal 6.2 Geneesmiddelenbewaking: NL=concerned of NL=CMS 7 Productgebonden zaken nationaal of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS 7.a Bronchostop tijm Luchtwegen 7.b Arbitrageprocedure met betrekking tot een product met enoxaparine als werkzaam bestanddeel en ATC code 1 B01AB05, waarmee deze valt onder de klasse Heparin group. Deze arbitrageprocedure verloopt via de centrale procedure. 7.c Aanvraag voor variaties in de handelsvergunningen voor een product met rametinib en een product met dabrafenib als werkzaam bestanddeel en ATC code L01XE25, waarmee deze vallen onder de klasse other antineoplastic agents. Deze variaties verlopen via de centrale procedure. 8 Bezwaarschriften 9 Beleidszaken, inclusief richtsnoeren (note for guidance) 9.a Concept paper on the revision of the 'Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use 9.b Notitie - Environmental risk assessments of medicinal products 1 ATC = Anatomisch Therapeutisch Chemisch Classificatie Systeem (ATC-code) van de Wereldgezondheidszorg WHO 864e Collegevergadering 22 september pagina 1

2 9.c Draft Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module IX, betreffende Signaal Management 9.d Draft guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container 9.e Notitie - Beperken van indicaties 10 Productgebonden zaken waarvoor NL=concerned of NL=CMS 10.a Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met denosumab als werkzaam bestanddeel en ATC code M05BX04, waarmee deze valt onder de klasse drugs affecting bone structure and mineralization. Deze variatie verloopt via de centrale procedure. 10.b Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met salmeterol en fluticason als werkzame bestanddelen en ATC code R03AK06, waarmee deze valt onder de klasse adrenergics, inhalants. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure. 10.c Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met xylitol, magnesiumsulfaat, kaliumchloride en procaïne als werkzame bestanddelen en ATC code B05XA16, waarmee deze vallen onder de klasse i.v. solution additives. Deze aanvraag verloopt via de decentrale procedure. 10.d Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met pegfilgrastim als werkzaam bestanddeel en ATC code L03AA13, waarmee deze valt onder de klasse immunostimulants. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 10.e Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met carmustine als werkzaam bestanddeel en ATC code L01AD01, waarmee deze valt onder de klasse alkylating agents. Deze aanvraag verloopt via de centrale procedure. 11 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken 12 Agenda s en verslagen van comités en werkgroepen ter bespreking 12.c PRAC-verslag 30 augustus -2 september en agenda september Zaken ter informatie 13.1 Zaken door voorzitter afgehandeld 13.2 Actiepuntenlijst 13.3 Overzicht bezwaar- en beroepszaken en Wob verzoeken 13.3.a Overzicht juridische zaken 13.3.b Overzicht juridische e.a. processen BRI semester I 13.4 Overzicht perscontacten 13.5 Wetenschappelijke adviezen 13.6 Pediatrische onderzoeksplannen 13.7 Overige zaken 13.7.a Richtsnoer - Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) 13.8 Agenda s en verslagen van comités en werkgroepen ter informatie 14 Rondvraag 15 Sluiting 864e Collegevergadering 22 september pagina 2

3 Agendapunt 1.1 Opening De voorzitter opent de 864 e Collegevergadering en heet alle aanwezigen welkom. Een speciaal welkom is er voor twee leden van het Jong College, dhr. Korevaar en dhr. Bloemen die voor het eerst deelnemen aan de Collegevergadering. Daarnaast is er een speciaal welkom voor mevr. Evers, dhr. Koomen en mevr. Van Der Til. Mevr. Evers werkt als klinisch beoordelaar voor Farmacotherapeutische (FT) groep 3 van het CBG. Dhr. Koomen werkt als beoordelaar farmacokinetiek voor de afdeling Farmacologie, Toxicologie, Kinetiek (FTK) van het CBG. Mevr. Van Der Til is stagiaire bij het Programmabureau Wetenschap van het CBG. Agendapunt 2 Belangenconflicten Er zijn geen meldingen van belangenconflicten. Agendapunt 3 Vaststellen agenda De agendavolgorde is gewijzigd. Na bespreking van agendapunt 7.c volgen de agendapunten 10.d, 10.f, 9.b en 9.a. Daarna volgt een besloten deel en een pauze. Vervolgens wordt de agenda ongewijzigd voortgezet vanaf agendapunt 9.d. Met inachtneming van deze wijzigingen wordt de agenda vastgesteld. Agendapunt 4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten Afmeldingen Collegelid Rosmalen is verhinderd. Bezoek plaatsvervangend secretaris-generaal van het Ministerie van VWS Op 14 september jl. heeft mevr Craaijkamp een werkbezoek afgelegd bij het CBG. Zij is in juni 2016 aangetreden als plaatsvervangend secretaris-generaal bij het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). Zij heeft een rondleiding door het gebouw gekregen, een deel van een Q-overleg bijgewoond en een aantal actuele andere onderwerpen zijn besproken. Zij gaf aan onder de indruk te zijn van de zorgvuldigheid en deskundigheid waarmee de verschillende dossiers werden behandeld. Brexit Er is nog geen duidelijkheid over inwerkintreding van de Brexit procedure. Vooralsnog wordt niets gewijzigd in medewerking van de geneesmiddelenautoriteit in het Verenig Koninkrijk (MHRA) aan Europese procedures. Het kabinet heeft besloten na te gaan of Nederland zich moet melden als kandidaat vestigingsplaats voor de European Medicines Agency (EMA). Aan de Koninklijke Nederlandse Akademie van Wetenschappen (KNAW), de Gezondheidsraad en Nederlandse organisatie voor gezondheidsonderzoek en zorginnovatie (ZonMw) is gevraagd argumenten vanuit de academische en klinische perspectief hiervoor te verzamelen. Salbutamol Sandoz De laatste hand wordt gelegd aan het publieke beoordelingsrapport van Salbutamol Sandoz. Het rapport zal maandag 26 september worden gepubliceerd. Informatie vertrouwelijk tot definitief besluit is weggelaten. Omecat Over de beoordeling van de meldingen van verminderde werkzaamheid bij omzetting naar de generieke versie van omeprazol is een publiek beoordelingsrapport in voorbereiding. Good Manufacturing Practice (GMP) Dit onderwerp is eerder besproken in de 862 e Collegevergadering (d.d. 25 augustus 2016). Inmiddels is in samenwerking met het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) een impactanalyse opgesteld naar aanleiding van intrekking van het GMP certificaat van 864e Collegevergadering 22 september pagina 3

4 een grondstofleverancier/eindproductfabrikant in China. Er zijn 180 producten (RVGnummers) betrokken. Het gaat deels om middelen die door de zorgverzekeraar worden vergoed. Sommige middelen zijn door zorgverzekeraars als preferent aangewezen. Op basis van deze impactanalyse wordt verwacht dat er voldoende alternatieven zijn om een tekort op te vangen. Agendapunt 5 Collegeverslagen Agendapunt 5.a Conceptverslag 861 e Collegevergadering d.d. 10 aug 2016 Er is een aantal wijzigingen voorgesteld. Met inachtneming van deze opmerkingen wordt het verslag goedgekeurd. Agendapunt 5.b Conceptverslag 862 e Collegevergadering d.d. 25 aug 2016 Er is een aantal wijzigingen voorgesteld. Met inachtneming van deze opmerkingen wordt het verslag goedgekeurd. Agendapunt 6 Geneesmiddelenbewaking Agendapunt 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS Agendapunt 6.1.a Lareb signaal M-M-RVAXPRO vaccine en huilen In de periode van juni 2010 tot februari 2016 zijn bij het Lareb 327 meldingen binnengekomen van huilen na vaccinatie met dit Bof, Mazelen, Rodehond (BMR) vaccin. Het vaccin maakt onderdeel uit van het Rijksvaccinatieprogramma. Het aantal vaccinaties per jaar wordt geschat op kinderen per jaar. In 29% van de gevallen begon het huilen binnen 24 uur na de injectie. In 71% van de meldingen begon het huilen 24 uur na de injectie, waarvan het merendeel na 6 tot 10 dagen. Deze latentieperiode komt overeen met de start van algemene malaise, een bekend verschijnsel bij vaccinatie vanwege de tijd die nodig is voor replicatie van de pathogenen. Lareb stelt voor huilen met een latentietijd van 5 tot 12 dagen op te nemen in de bijsluiter voor arts en apotheker (SmPC). Vanuit het College wordt opgemerkt dat malaise vermeld staat in de SmPC van M-M- R-VAXPRO. Huilen is niet specifiek genoemd, maar huilen bij kinderen kan worden geïnterpreteerd als een secundaire vorm van algemene malaise. Huilen staat wel vermeld in de productinformatie van de andere BMR vaccins. Bij artsen is dit verschijnsel bekend. Ouders ontvangen informatiemateriaal van het RIVM waarin langdurig huilen na vaccinatie reeds is opgenomen. Het is van belang dat ouders consistente informatie krijgen over vaccins. Er wordt een analyse opgesteld van verschillen in de productinformatie en de informatie van het RIVM alvorens een besluit te nemen over M-M-R-VAXPRO. Dit is een actiepunt. Agendapunt 6.1.b Lareb signaal Desoximethason en hyperglycemie Bij het Lareb zijn twee meldingen van hyperglycemie binnengekomen die worden geassocieerd met dermaal gebruik over grote huidoppervlakten van desoximetason. In beide gevallen ging het om diabetespatiënten, waarvan één patiënt co-medicatie gebruikte welke geassocieerd is met glucoseontregeling. In één geval werd dechallenge en re-challenge gerapporteerd. Vanuit het College wordt opgemerkt dat de relatie tussen hyperglycemie en gebruik over grote huidoppervlakken plausibel lijkt. Ook gebruik onder occlusie kan een rol hebben gespeeld. Hyperglycemie is een bekende bijwerking bij systemische gebruik van corticosteroïden. Op basis van de literatuur lijkt een mechanisme plausibel. In Nederland zijn twee dermale producten met desoximetason geregistreerd: Ibaril en Topicorte. Hyperglycemie moet worden opgenomen in rubriek 4.8 (bijwerkingen) van de productinformatie van deze producten. Om uitgebreider te vermelden onder welke omstandigheden dit kan optreden kan rubriek 4.4 (bijzondere waarschuwingen en 864e Collegevergadering 22 september pagina 4

5 voorzorgen bij gebruik) worden overwogen. Daarnaast zal Lareb zal een overzicht opstellen van meldingen van hyperglycemie van andere klasse 3 en 4 topicaal gebruikte corticosteroïden. Agendapunt 6.1.c 864e Collegevergadering 22 september pagina 5

6 Agendapunt 6.2 Geneesmiddelenbewaking: NL=concerned of NL=CMS Er zijn geen producten in deze categorie geagendeerd. Agendapunt 7 Productgebonden zaken nationaal of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS Agendapunt 7.a Brochostop Productnaam Bronchostop Werkzaam tijm bestanddeel Farmaceutische pastilles vorm en sterkte Indicatiegebied Luchtwegen ATC-code Niet toegekend Procedure Nationale Procedure RVG-nummer Zaaknummer Het betreft hier de wijziging van de afleverstatus van Uitsluitend Apotheek en Drogist (UAD) naar Algemene Verkoop (AV). De huidige goedgekeurde indicatie is: Traditioneel kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt als slijmoplossend middel bij hoest en voor verzachting van de keel tijdens een verkoudheid. De toepassing is uitsluitend gebaseerd op traditioneel gebruik en niet op klinisch bewijs. Het werkzaam bestanddeel van het product is een tijmextract. Dit extract staat niet op de AV lijst. De lijst bevat wel tijmkruid voor toepassing in hoestsiropen. De ingediende onderbouwing is getoetst aan de hand van de wettelijke criteria voor de AV-afleverstatus. Tijm extract is gedurende meer dan vijf jaar beschikbaar als Over The Counter (OTC) middel. Ten aanzien van verwaarloosbaar risico wordt vermeld dat in de productinformatie geen contra-indicatie is opgenomen voor gebruik bij kinderen onder de 2 jaar zoals bij andere synthetische slijmoplossende middelen conform de Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) beslissing. Deze contra-indicatie is niet van belang voor deze farmaceutische vorm. Het gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar wordt niet aanbevolen. Er zijn geen ernstige bijwerkingen gerapporteerd en postmarketing gegevens geven geen ander beeld dan vermeld in de bijsluiter voor arts en apotheker (SmPC). Daarnaast zijn er geen aanwijzingen voor verkeerd gebruik en medicatiefouten. De bespreking van deze wijziging in afleverstatus leidt in het College tot een discussie over de bewoording van de indicatie en de verkorte indicatie ( Traditioneel kruidengeneesmiddel bij vastzittende hoest door taai slijm, prikkelhoest en/of keelpijn ). De woorden als slijmoplossend en bij keelpijn hadden volgens het College vermeden moeten worden. Conclusie Het College besluit de verpakking van maximaal 40 pastilles de AV-afleverstatus toe te kennen. Tevens besluit het College de pastilles met tijm kruid op de AV-lijst te plaatsen. 864e Collegevergadering 22 september pagina 6

7 Agendapunt 7.b Agendapunt 7.c 864e Collegevergadering 22 september pagina 7

8 Agendapunt 8 Bezwaarschriften Er zijn geen bezwaarschriften geagendeerd. Agendapunt 9 Beleidszaken, inclusief richtsnoeren (note for guidance) Agendapunt 9.a Concept paper on the revision of the 'Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use In dit document is een aantal punten opgesomd die in de revisie van het richtsnoer over milieubeoordelingen (Environmental Risk Assessments; ERA) wordt meegenomen. Deze punten omvatten een veelheid aan onderwerpen die tezamen kunnen leiden tot een grondige herziening van het richtsnoer, hoewel de algemene opinie is dat het huidige richtsnoer in grote lijnen voldoet. Een aantal discussiepunten wordt gemarkeerd: Hoe wordt vastgesteld of triggers goed, te hoog of te laag zijn? Zullen consumptiedata op een rationele wijze ingebouwd worden in het richtsnoer om de milieubelasting te meten? Of worden ze slechts op theoretische gronden gebruikt om een trigger te geven voor meer studies? Eiwitgeneesmiddelen zijn thans uitgesloten van het richtsnoer. Gaan zij straks wel binnen de scope vallen? Wat gaat er gebeuren met speciale groepen van geneesmiddelen, endocrine disruptors, mengsels, en stoffen die toxisch zijn voor taxonomische groepen? Gaat een evaluatie van testsystemen leiden tot nieuwe eisen en zal dat in de toekomst leiden tot opnieuw vragen van studies waarvoor de eerdere data als verouderd worden beschouwd? Welke additionele testsystemen zullen er straks geïncludeerd worden? Hoe zullen bestaande data (ERA, farmacologie en farmacokinetiek data) meer betrokken kunnen worden in een beoordeling? Worden alternatieven voor vissenstudies opgenomen in de guideline? De strategie van de Europese Commissie ten aanzien van het omgaan met milieurisico s van geneesmiddelen is van belang. Het College wil betrokken worden bij de publieke consultatie hierover en bij de ontwikkeling van dit richtsnoer. Agendapunt 9.b Notitie - Environmental risk assessments of medicinal products Het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) voert de milieubeoordelingen (Environmental Risk Assessments; ERA) uit voor het CBG. De context en uitvoering van ERA beoordelingen worden in de notitie uiteengezet. Bij de beoordeling van generieke producten, Well-Established Use (WEU) aanvragen en combinatieproducten speelt regelmatig de vraag wanneer studiedata overlegd moeten worden ten behoeve van de invulling van een ERA. Het RIVM houdt vast aan de opvatting dat elke toename van milieublootstelling een trigger is om nieuwe studies te vragen. De vraag is wanneer er sprake is van toegenomen milieublootstelling in Europa. Bij generica (en dat geldt ook vaak voor WEU aanvragen) is in vrijwel alle gevallen sprake van substitutie en dus geen toename van een milieurisico. In het huidige richtsnoer is onvoldoende duidelijk of hierbij ook rekening gehouden wordt met introductie van een geneesmiddel in een andere lidstaat. Daarnaast speelt de vraag welke fabrikant verantwoordelijk is voor het indienen van nieuwe studiegegevens en hoe onnodig herhalen van studies voorkomen kan worden. Een complicatie in de regelgeving is dat fabrikanten zonder toestemming van de andere fabrikant niet naar ERA data van de andere fabrikant kunnen verwijzen (zoals dat wel geregeld is voor (pre)klinische data in geval van generica). De Europese Commissie zal binnenkort een publieke consultatie starten over hoe om te gaan met milieurisico s van geneesmiddelen. Het RIVM is niet bij elke procedure betrokken. Het College besluit dat de criteria voor wanneer het RIVM wordt geraadpleegd inzichtelijk gemaakt moeten worden en hecht aan de continue dialoog tussen CBG en het RIVM over dit onderwerp. Vanuit het College wordt benadrukt dat het patiëntbelang zorgvuldig moet worden afgewogen ten opzichte van het milieubelang. 864e Collegevergadering 22 september pagina 8

9 Agendapunt 9.c Draft Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module IX, betreffende Signaal Management. Dit betreft een module van de Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP) over signaal management. Nederland is in het SCOPE (Strengthening Collaboration for Operating Pharmacovigilance in Europe) project rapporteur voor signaal management. Parallel aan dit project is onderhavig richtsnoer aangepast. Dit richtsnoer beschrijft de activiteiten die uitgevoerd moeten worden om vast te stellen of er nieuwe risico s zijn bij gebruik van een nieuw werkzaam bestanddeel of een geneesmiddel, of er wijzigingen optreden in het risicoprofiel (en ook de daaraan gerelateerde aanbevelingen). Ook worden besluiten en communicatie hierover besschreven. Het omvat de beschrijving van de volgende activiteiten: signal detection, signal validation, signal confirmation, signal analysis and prioritisation, signal assessment and recommendation for action. De focus van het richtsnoer ligt op individuele case reports, maar ook andere signalen, bijvoorbeeld uit klinisch onderzoek, worden meegenomen. Het College stelt voor in de inleiding te vermelden dat signalen ook verminderde werkzaamheid kunnen betreffen. Enkele definities moeten worden toegevoegd, bijvoorbeeld die van emerging safety issues ter onderscheid van andere signalen. Daarnaast wordt voorgesteld bij de evaluatie van het signaal als eerste te kijken naar voorgaande aandacht hiervoor. Voor het vaststellen van de frequentie van monitoring zou ook media-aandacht een factor moeten zijn. De rol van Lareb wordt in het document niet expliciet beschreven, aangezien het richtsnoer gericht is op de Europese context. Op nationaal niveau kan Geneesmiddelenbewaking op andere wijze georganiseerd zijn. Agendapunt 9.d Draft guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container Tijdens een aantal recente procedures is gebleken dat de huidige regelgeving met betrekking tot de beoordeling van de steriliteit van geneesmiddelen op verschillende wijze door de lidstaten wordt uitgelegd en onvoldoende duidelijkheid biedt over de rechtvaardiging van de keuze van de sterilisatieprocedure, de betreffende validatieprocedure en de data die in het dossier moeten worden opgenomen. Dit is voor de Quality Working Party (QWP) aanleiding geweest voor het opstellen van een richtsnoer waarin aan deze bezwaren tegemoet wordt gekomen. Het huidige document beschrijft de kernpunten van het voorgestelde beleid en is consistent met eerdere uitspraken van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Er wordt een directieve beslisboom uiteengezet voor de keuze van de sterilisatie methode. De voorkeur wordt gegeven aan stoomsterilisatie, maar er is ook ruimte voor andere sterilisatiemethoden zoals aseptische filtratie. Agendapunt 9.e Notitie - Beperken van indicaties In deze notitie wordt nieuw beleid voorgesteld ten aanzien van het opsplitsen van indicaties en is met name gericht op de niet-receptplichtige producten waarbij sprake is van een potentieel veiligheidsprobleem. De volgende tekst voor dit beleid wordt voorgesteld: Het College is van mening dat het splitsen van reeds goedgekeurde indicaties of het opnemen van maar een beperkt aantal goedgekeurde indicaties ten opzichte van andere producten met hetzelfde werkzame bestanddeel in dezelfde concentratie potentieel kan leiden tot veiligheidsproblemen. Voor niet-receptplichtige producten moet de patiënt zelf keuzes maken op basis van de goedgekeurde productinformatie. Indien er meerdere producten op de markt zijn met hetzelfde actieve bestanddeel, maar met verschillende (OTC) indicaties, bestaat het risico dat patiënten meerdere producten tegelijk gaan gebruiken voor verschillende aandoeningen (dubbel gebruik), met een verhoogd risico op bijwerkingen of overdosering. Om het risico op overdosering te minimaliseren, ontraad het College het opsplitsen/beperken van indicaties voor niet-receptplichtige producten sterk op veiligheidsgronden en zal er op case-to-case basis een benefit/risk afweging plaatsvinden. 864e Collegevergadering 22 september pagina 9

10 Het College is het eens met een ontmoedigingsbeleid voor opsplitsen voor indicaties voor OTC indicaties en ziet dit als pragmatische oplossing. Het beleid kan niet met terugwerkende kracht worden toegepast vanwege de consequenties voor producten die nu op de markt zijn. Eerder goedgekeurde producten met beperkte indicaties worden momenteel niet verplicht hun productinformatie aan te passen, tenzij daar in de toekomst veiligheidsproblemen geconstateerd worden. Nationaal zal dit beleid worden open gezet worden voor publieke consultatie. Parallel zal de discussie hierover in Europa worden gestart. Tevens zullen patiëntenverenigingen worden benaderd om na te gaan op welke wijze een keuze gemaakt wordt voor niet-receptplichtige geneesmiddelen. Opgemerkt wordt dat ook het naamgevingsbeleid hierop moet aansluiten. 864e Collegevergadering 22 september pagina 10

11 Agendapunt 10 Productgebonden zaken waarvoor NL=concerned of NL=CMS Agendapunt 10.a Agendapunt 10.b Agendapunt 10.c Agendapunt 10.d Agendapunt 10.e 864e Collegevergadering 22 september pagina 11

12 Agendapunt 11 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken Één wetenschappelijke zaak is zonder aanvullende opmerkingen ter kennisgeving aangenomen. Agendapunt 12 Agenda s en verslagen van comités en werkgroepen ter bespreking Vertrouwelijke informatie weggelaten. De informatie betreft persoonlijke beleidsopvattingen ten behoeve van intern beraad en het betreft commercieel vertrouwelijke informatie. Agendapunt 12.c PRAC-verslag 30 augustus -2 september en agenda september 2016 Het College heeft kennisgenomen van de agenda en het verslag van de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) en de daarin besproken onderwerpen. Graag verwijst het College voor verdere informatie naar het openbare verslag van de PRAC op de website van de European Medicines Agency (EMA). Agendapunt 13 Zaken ter informatie Agendapunt 13.1 Zaken door voorzitter afgehandeld Vertrouwelijke informatie weggelaten. De informatie betreft persoonlijke beleidsopvattingen ten behoeve van intern beraad en het betreft commercieel vertrouwelijke informatie. Agendapunt 13.2 Actiepuntenlijst Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Agendapunt 13.3 Overzicht bezwaar- en beroepszaken en Wob verzoeken Agendapunt 13.3.a Overzicht juridische zaken Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Agendapunt 13.3.b Overzicht juridische e.a. processen BRI semester I Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Agendapunt 13.4 Overzicht perscontacten Er is geen overzicht geagendeerd. Agendapunt 13.5 Wetenschappelijke adviezen De bespreking van één advies blijft op grond van commerciële overwegingen vertrouwelijk. Agendapunt 13.6 Pediatrische onderzoeksplannen Er zijn geen onderzoeksplannen geagendeerd. Agendapunt 13.7 Overige zaken Agendapunt 13.7.a Richtsnoer - Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Er zijn geen aanvullende opmerkingen. 864e Collegevergadering 22 september pagina 12

13 Agendapunt 13.8 Agenda s en verslagen van comités en werkgroepen ter informatie Vertrouwelijke informatie weggelaten. De informatie betreft persoonlijke beleidsopvattingen ten behoeve van intern beraad en het betreft commercieel vertrouwelijke informatie. Agendapunt 14 Rondvraag Er zijn geen punten voor de rondvraag. Agendapunt 15 Sluiting De voorzitter sluit de vergadering en bedankt alle aanwezigen voor hun inbreng. Actiepuntenlijst Één actiepunt blijft vertrouwelijk tot het agendapunt waaruit deze voortkomt openbaar wordt. 864e Collegevergadering 22 september pagina 13

14 Presentielijst Collegeleden Prof.dr. H.G.M. Leufkens (voorzitter) Prof. dr. M.L. Bouvy Prof. dr. P.A. de Graeff Mw. Prof. dr. G.M.M. Groothuis Prof. dr. H.J. Guchelaar Mw. Prof. dr. J.M.W. Hazes Prof. dr. A.W. Hoes Directie / Secretariaat Drs. H.R. Hurts Dr. M.E. van der Elst Mw. P.B. van Hennik Prof. dr. J.L. Hillege Mw. drs. A.G. Kruger-Peters Farmacotherapeutische groep I Drs. G.R. Rooijer Dr. C. van Nieuwkoop Mw. dr. J.M.L. van Rensen Mw. Dr. V. Deneer Prof. dr. F.G.M. Russel Dr. G.S. Sonke Mw. dr. B.J. van Zwieten-Boot Dr. P.A.F. Jansen Mw. P. Schoondermark Mw. ir. H. Stevenson Drs. F.W. Weijers Dr. J. van Wijngaarden Dhr. Schobben Mw. W. Vermeer Farmacotherapeutische groep II Mw. L.A.C. Claessen Farmacotherapeutische groep III Mw. dr. C.A. Herberts Mw. L.E. van Houte-Pluimgraaff Mw. Drs. P.M. Prent K. Liebrand Farmacotherapeutische groep IV Drs. A.I.M. Wesseling Dr. N. Rodenhuijs Geneesmiddelenbewaking Mw. B. van der Til Mw. Dr. J.G.M. Deckers Mw. L. Evers Mw. dr. H.J. van der Woude Mw. L. Spruijt Drs. C. Jonker Drs. W.J. van Brussel Dr. M. Kwa Dhr. D.A. Zondag Communicatie Mw. M.A. Lange Kwaliteit Dr. M.H.N. Hoefnagel FTK Dr. L.A.GJ.M. van Aerts Drs. O.A. Lake Mw. C.H.M. Versantvoort BRI Dr. V. Stoyanova Lareb Mw.A.C. Kant Mw. drs. A. Muller-Hansma Jong College/CBG O. Bloemen D.A. Karvaal Ondersteuning Mw. R. Rameswar Mw. N. Hes Mw. M. Bos Auteurs verslag Mw. ir. H. Stevenson Drs. Ing. A. Bergsma 864e Collegevergadering 22 september pagina 14