Geen innovator product, wie is de eigenaar van de productinformatie?

Transcriptie

1 Geen innovator product, wie is de eigenaar van de productinformatie? 8 juni 2016 Suzanne Veldhuis Head of Regulatory Affairs Mylan B.V.

2 Generieke geneesmiddelenindustrie

3 Introductie probleemstelling Generieke introductie: ~10 jaar praktijkervaring aanwezig in het veld Generic dossier (non) clinical data: literature data and bridging study to Reference Product (comparative PK study) Pharmacovigilantie maar geen Medical afdeling Innovator heeft de medische expertise, deze gaat verloren indien er geen innovator meer is. Hoe kunnen we dit gat vullen? Update product informatie vaak op basis van safety triggers uit PSUR of via Art 31 referrals die getriggerd kunnen worden door HA s, EC, of MAH s. Er zijn al een aantal producten waarvan geen innovator meer beschikbaar is in de EU. Er zijn nog meer voorbeelden van producten waarvan geen innovator meer beschikbaar is in NL. Mogen we innovator teksten uit andere landen aanhouden? 3

4 Procedures voor updaten Product Informatie

5 Praktijk voorbeelden EMA (PRAC) Article 31 referral: review of combined hormonal contraceptives (February 2013 at the request of France): Innovator nog aanwezig maar bij procedure waren alle MAH s betrokken, ook generiek. Uitkomst referral: geharmoniseerde product informatie en een patient alert card. Patient alert card met DHPC op nationaal niveau gecoördineerd door innovator. Hoe zal dit gaan in het geval er geen innovator meer is? PSUR assessment spironolacton/hydrochloorthiazide (sep 2015) door EMA gevraagd de vertalingen/linguistic review van de aangepaste PI te doen, ondanks dat er verscheidene innovators betrokken waren: 5

6 PSUR spironolacton/hydrochlorothiazide Product Name (in authorisation country) MRP/DCP Authorisation number National Authorisation Number MAH of product in the member state Member State where product is authorised Legal basis Aldactazide Spa Società Prodotti Antibiotici S.P.A. IT Full application (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC) Ondolen Forte A. Menarini Portugal, Farmacêutica, S.A. PT Full application (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC) Ondolen Forte A. Menarini Portugal, Farmacêutica, S.A. PT Full application (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC) Spiridazide Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L. IT Full application (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC) Spironothiazid Desma Gmbh (Art 57) DE Full application (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC) Spironolactone HCTZ Mylan Bvba/Sprl LU Article 10(3) Spironolactone HCTZ BE Mylan Bvba/Sprl BE Article 10(3) 6

7 Praktijk voorbeelden Nationaal Colchicine 0,5 mg tabletten (jan 2015) CBG verzoekt alle MAH s (6) een onderbouwing te geven van het huidige doseerschema voor acute jichtaanval, dan wel met een onderbouwd alternatief voorstel te komen. In de brief geeft het CBG al informatie over de huidige SmPC en waarop de dosering destijds gebaseerd was. Tiofarma, zelf MAH en ook de fabrikant, heeft een tekst update met onderbouwing gestuurd namens alle registratiehouders. Paracetamol (mei 2016) Harmonisatie van de product informatie voor nationaal geregistreerde orale toedieningsvormen van paracetamol 500mg producten voor zelfzorg. 7

8 Praktijk voorbeelden Gliclazide 80 mg Voorbeeld waarbij kennis over het oorspronkelijke product mist. Vraag patiënt: Normaal gebruik ik 2 tabletten Gliclazide Retard Mylan 30 mg per dag. I.v.m. tekort gliclazide 30 mg heb ik de Gliclazide Retard Mylan 80 mg van de apotheek mee naar huis gekregen met het voorschrift om 2 tabletten (160 mg) per dag te nemen. Klopt dit wel? SmPC: Overschakeling van gliclazide 80 mg tabletten op Gliclazide Retard Mylan 30 mg tabletten met gereguleerde afgifte: 1 tablet gliclazide 80 mg komt overeen met 1 tablet Gliclazide Retard Mylan 30 mg. Verwarring i.v.m. verkeerd advies in FK en doordat de 80 mg tablet geregistreerd staat als retard tablet. Vraag uiteindelijk opgelost m.b.v. PK gegevens uit eigen BE-studies, advies CBG en FK (en tekst in FK is aangepast). 8

9 Vragen die opkomen (1) Hoe kan een generieke firma de vragen goed beantwoorden zonder toegang tot de oorspronkelijke data? In sommige gevallen is in de literatuur niet terug te vinden waarop een bepaalde tekst zoals een waarschuwing gebaseerd is. In die gevallen kan een generieke firma de vraag niet beantwoorden. Past dat wel bij het principe van een generiek product? Nee (biosimilars en value added producten daar gelaten). Een generiek product verwijst voor de safety/efficacy naar de innovator. Doel van generieke geneesmiddelen is toegang tot betaalbare zorg. Zonder marktwerking zouden de prijzen van geneesmiddelen veel te hoog blijven. Daar komt bij dat in NL de prijzen wel heel erg laag liggen: 9

10 Kosten generieke geneesmiddelen in NL 12 mei 2016, Pharmaceutisch Weekblad, Jaargang 2016 Nr 20 (SFK) 10

11 Vragen die opkomen (2) Moet de grootste generieke firma dan maar het voortouw nemen? Gedefinieerd op aantal MA s of marktaandeel? Of niet de grootste maar laagste RVG-nummer? Educationeel materiaal iedere firma maakt een eigen versie hoe past dat met het substitutiebeleid in NL? Dit materiaal zou vrij moeten zijn van bedrijfsnamen, logo s en merknamen en dus ook generiek oftewel uitwisselbaar moeten zijn. Hoe werkt dat in de praktijk? Samenwerking is in feite alleen niet mogelijk voor nieuwe launches. Echter voor een generiek zou deze veiligheidsinformatie niet nieuw moeten zijn en dus geen actieve verspreiding behoeven. Helemaal niet indien deze informatie gekoppeld wordt aan geneesmiddelbewaking-, aanschrijf- en voorschrijfsystemen. 11