Beleidsdocument: Herregistratie van geneesmiddelen voor humaan gebruik ingeschreven via de nationale procedure

Transcriptie

1 OLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESIDDELEN Beleidsdocument: Herregistratie van geneesmiddelen voor humaan gebruik ingeschreven via de nationale procedure EB maart 2013

2 EB-42 Inhoudsopgave 1. Inleiding blz Procedure van verlengen. blz Verlenging onder de Wet op de Geneesmiddelen (verleden) blz Verlenging onder de Geneesmiddelenwet (heden). blz Datum herregistratie blz Procedure herregistratie. blz Vervolgactie bij verlenging met vijf jaar. blz Vervolgactie bij negatieve benefit/risk blz ommunicatie bij verlenging. blz Handelsvergunning en SmP blz Beoordelingscriteria. blz riteria voor verlenging met vijf jaar... blz riteria voor het niet toekennen van herregistratie. blz Ter afsluiting. blz. 5 -OLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESIDDELEN- Pagina 2 van 6

3 EB Inleiding Artikel 47 van de Geneesmiddelenwet (ingangsdatum 1 juli 2007) bepaalt dat een handelsvergunning bij eerste verlening een beperkte geldigheidsduur heeft. Na vijf jaar dient het ollege op basis van een weging van de benefit/risk te besluiten of deze vergunning verlengd kan worden en, indien dit het geval is, of de verlenging voor onbepaalde tijd of, in verband met geneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie), eenmaal voor een periode van vijf jaar wordt toegekend. Het ollege zal voor ieder via de nationale procedure geregistreerd product (verder in dit document strikt nationaal product genoemd), uitgezonderd producten die vervolgens een utual Recognition Procedure (RP) hebben doorlopen, een besluit nemen ten aanzien van verlenging van de handelsvergunning. Dit geldt óók voor producten die reeds voor inwerkingtreding van de Geneesmiddelenwet in het register ingeschreven zijn, daar deze vergunningen tot op heden telkens voor een periode van vijf jaar verlengd zijn. De Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (WOG), welke van kracht was tot 1 juli 2007, bepaalde namelijk via Artikel 3, lid 2, dat behoudens van intrekking van de vergunning een inschrijving voor een tijdvak van vijf jaar gold en telkenmale met een gelijk tijdvak verlengd werd. De mogelijkheid tot verlengen voor onbepaalde tijd bestond dus niet binnen de kaders van de WOG. 2. Procedure van verlengen 2.1 Procedure van verlenging onder de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (verleden) Artikel 3, lid 2, van de WOG bepaalde dat een inschrijving vijf jaar geldig was en telkens met een periode van vijf jaar werd verlengd. Het ollege heeft de handelsvergunningen van producten geregistreerd voor 1 juli 2007 telkens stilzwijgend voor een periode van vijf jaar verlengd. Een verzoek van de vergunninghouder hiertoe werd niet actief opgevraagd en de herregistratiedatum werd niet op de handelsvergunning noch in de SmP vermeld. 2.2 Procedure van verlenging onder de Geneesmiddelenwet (heden) Datum herregistratie Alle handelsvergunningen die vóór 1 juli 2007 zijn afgegeven zullen, bij het opnieuw vaststellen van een positieve benefit/risk balans, nogmaals worden verlengd tussen 1 juli 2012 en 30 juni De herregistratiedatum zal een veelvoud van vijf jaar na de registratiedatum zijn. Zo zal een handelsvergunning afgegeven op 4 juni 2003 in 2013 worden verlengd met 4 juni 2013 als herregistratiedatum. Handelsvergunningen die na 1 juli 2007 zijn afgegeven worden, bij het opnieuw vaststellen van een positieve benefit/risk balans, vijf jaar na registratie verlengd Procedure herregistratie Het ollege stelt ieder jaar in februari een lijst op van alle strikt nationale producten waarvan de handelsvergunning in het desbetreffende jaar verloopt. Uitgezonderd hiervan zijn parallelregistraties, omdat deze geen zelfstandig dossier betreffen. Afgeleide registraties worden wel meegenomen; het ollegebesluit voor het referentieproduct geldt tevens voor de aan het dossier gekoppelde afgeleide registratie(s). Voor ieder product op de lijst bepaalt het ollege op basis van de beschikbare gegevens in het dossier (waaronder de PSUR gegevens) en de huidige kennis over het werkzame bestanddeel/de werkzame bestanddelen in relatie tot de indicatie(s) van het desbetreffende product of de handelsvergunning kan worden verlengd. Als de beschikbare gegevens in relatie tot de indicatie(s) geen aanleiding geven om de benefit/risk van het desbetreffende product te herzien, zal de handelsvergunning worden verlengd. Aan de hand van de criteria zoals beschreven in de EA Reflection Paper riteria for requiring one additional five-year renewal (zie 3.1) wordt bepaald of de -OLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESIDDELEN- Pagina 3 van 6

4 EB-42 handelsvergunning voor onbepaalde tijd of (nog) eenmaal voor een periode van vijf jaar wordt verlengd. In lijn met het tot dusver gehanteerde ollegebeleid hoeft de vergunninghouder dus géén verzoek tot herregistratie, tezamen met een herregistratiedossier, in te dienen. De gegevens waarop het ollege het besluit tot herregistratie en het type herregistratie (onbepaalde tijd of vijfjaars) zal nemen zijn reeds in het dossier aanwezig (met name PSUR gegevens). Daarnaast zal het ollege in zijn besluitvorming de huidige kennis over het werkzame bestanddeel/de werkzame bestanddelen in relatie tot de indicatie(s) meenemen Vervolgactie bij verlenging met vijf jaar Verlenging van de vergunning wordt toegekend voor onbepaalde tijd, tenzij op gerechtvaardigde grond(en), betrekking hebbend op de farmacovigilantie, besloten wordt tot (nog) eenmaal verlengen met vijf jaar (zie 3.1). Indien het ollege besluit tot verlenging voor een periode van vijf jaar, ontvangt de vergunninghouder van het ollege een onderbouwing van dit besluit. De vergunninghouder dient vervolgens ten minste negen maanden voordat de vergunning haar geldigheid verliest (dus vier jaar en drie maanden na de datum van herregistratie) aan het ollege een verzoek tot herregistratie voor te leggen, tezamen met een versie van het dossier dat betrekking heeft op de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel (waaronder begrepen de wijzigingen die ter zake van die aspecten zijn aangebracht sinds de verlening van de handelsvergunning) (Geneesmiddelenwet, art.47, en richtlijn 2001/83/EG, art.24). Dit houdt in dat een herregistratiedossier aangeleverd moet worden welke voldoet aan Annex 2 ( Documents to submit ) van de Dh Best Practice Guide on the Processing of Renewals in the utual Recognition and Decentralised Procedures. Op basis van de aangeleverde gegevens en de dan aanwezige kennis over het werkzame bestanddeel/de werkzame bestanddelen in relatie tot de indicatie(s), zal het ollege besluiten tot herregistratie voor onbepaalde tijd (bij een positieve benefit-risk balans), dan wel tot voornemen tot intrekking van de vergunning (bij een negatieve benefit-risk balans) Vervolgactie bij negatieve benefit/risk balans Indien het ollege op basis van de beschikbare gegevens in relatie tot de indicatie(s) bepaalt dat de benefit/risk balans op grond(en) van farmacovigilantie niet langer positief is, zal een voornemen tot intrekking van de vergunning, met bijbehorende onderbouwing, worden verstuurd naar de vergunninghouder. De vergunninghouder wordt vervolgens in de gelegenheid gesteld om binnen één maand vanaf dagtekening van de brief van het ollege aanvullende gegevens en/of argumentatie aan te leveren ter beantwoording op de onderbouwing van het ollege van de negatieve benefit/risk balans. Het ollege beoordeelt vervolgens of de aanvullende gegevens en/of argumentatie van invloed zijn op de beoordeling van de benefit/risk balans en of de intrekking van de vergunning doorgang moet vinden of dat toch, al dan niet onder bepaalde restricties/voorwaarden, kan worden overgegaan op herregistratie voor vijf jaar dan wel voor onbepaalde tijd ommunicatie bij verlenging In de Staatscourant wordt ieder jaar een lijst gepubliceerd van strikt nationale producten, waarvan de handelsvergunning is verlengd met onbepaalde tijd of voor een periode van vijf jaar. Verder wordt iedere houder van handelsvergunningen die voor onbepaalde tijd dan wel voor vijf jaar zijn verlengd hierover per brief door het ollege geïnformeerd. In de brief worden de productnamen en de RVG-nummers vermeld van de producten waarvan de vergunning is verlengd. Tevens worden de datum van herregistratie en de toegekende periode van verlenging in de brief opgenomen. Indien herregistratie voor een periode van vijf jaar in plaats van onbepaalde tijd is toegekend, wordt de brief aangevuld met een toelichting op het ollegebesluit, alsmede met de mededeling dat de vergunninghouder ten minste negen maanden voordat de vergunning haar geldigheid verliest een verzoek tot herregistratie dient te overleggen (zie 2.2.3) Handelsvergunning en SmP De handelsvergunning en SmP worden tijdens de herregistratieprocedure in principe niet aangepast: De houder van de vergunning wordt in de in genoemde brief verzocht om bij de eerstvolgende wijziging van de SmP in rubriek 9 de toegekende datum van hernieuwing van de -OLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESIDDELEN- Pagina 4 van 6

5 EB-42 vergunning te vermelden, en daarnaast in rubriek 10 te vermelden dat rubriek 9 is gewijzigd. Het is de vergunninghouder dus niet mogelijk in het kader van de herregistratieprocedure zelf een SmP aan te leveren met gewijzigde rubrieken 9 en 10, dan wel een aparte variatie in te dienen waarbij geen andere wijziging in het dossier wordt voorgesteld dan invoeging van de herregistratiedatum in de SmP. Bij een eerstvolgende herziening van de handelsvergunning worden de herregistratiedatum en het herregistratietype (onbepaalde tijd of vijfjaars) op de handelsvergunning vermeld. Het ollege zal alleen vragen om wijziging van de SmP in die uitzonderlijke gevallen dat deze wijziging nodig is om een positieve benefit/risk balans te behouden. 3. Beoordelingscriteria 3.1 riteria voor verlenging met vijf jaar Volgens de vigerende Europese en Nederlandse wetgeving (respectievelijk Richtlijn 2001/83/EG, Artikel 24, derde lid, en de Geneesmiddelenwet, Artikel. 47, derde lid) wordt een verlenging in principe toegekend voor onbepaalde tijd, tenzij op gerechtvaardigde gronden betrekking hebbend op farmacovigilantie besloten wordt tot verlenging met vijf jaar. De EA Reflection Paper riteria for requiring one additional five-year renewal geeft een nadere uitwerking van deze gronden voor het toekennen van een herregistratie voor vijf jaar. Gelijk als bij herregistratieprocedures van RP/DP-producten waarbij Nederland Reference ember State (RS) is, hanteert het ollege bij de herregistratieprocedure van strikt nationale producten de criteria zoals beschreven in deze EA Reflection Paper als grond voor het toekennen van herregistratie voor een periode van vijf jaar. 3.2 riteria voor het niet toekennen van herregistratie Indien uit beoordeling van de bij het ollege beschikbare gegevens over het actieve bestanddeel/de actieve bestanddelen in relatie tot de indicatie(s) geconcludeerd wordt dat de benefit/risk balans niet langer positief is, wordt besloten tot een voornemen tot intrekking van de vergunning. Artikel 116 van Directive 2001/83/E geeft een nadere uitwerking van de gronden voor het niet toekennen van herregistratie. Gelijk als bij herregistratieprocedures van RP/DP-producten waarbij Nederland RS is, worden de hier beschreven gronden door het ollege gehanteerd bij het besluiten tot een voornemen tot intrekking van de vergunning. 4. Ter afsluiting Over de geneesmiddelen, waarvoor een handelsvergunning is verleend, zijn over de werking, veiligheid en kwaliteit steeds voldoende en actuele gegevens bekend bij het ollege. Via actieve geneesmiddelenbewaking wordt de benefit/risk balans continu in de gaten gehouden. Daarnaast worden de dossiers van geregistreerde producten steeds up-to-date gehouden door onder meer deze zelfde actieve geneesmiddelenbewaking, het risico-gestuurde actualisatieprogramma, de harmonisatie van productinformatie geïnitieerd door het ollege ten behoeve van implementatie van class-labelling effecten (veegacties) en variaties op initiatief van de vergunninghouder. Het monitoren van de benefit/risk balans van producten houdt dus niet op na herregistratie, maar is een continu proces vanaf het moment dat een handelsvergunning is afgegeven (en verlengd) totdat de handelsvergunning wordt ingetrokken. De herregistratie is slechts een momentopname van vijf jaar, of een veelvoud daarvan, na registratie. -OLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESIDDELEN- Pagina 5 van 6

6 EB-42 Daarnaast is het de vergunninghouder verplicht het ollege te informeren indien en zodra hij over gegevens beschikt die invloed kunnen hebben op de benefit/risk balans van het product. Deze plicht blijft ook na verlenging van de vergunning gelden, tot intrekking van de registratie. -OLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESIDDELEN- Pagina 6 van 6