Muzlidoc Gebruik Aprotinine (Trasylol ) Date:

Transcriptie

1 Muzlidoc Gebruik Aprotinine (Trasylol ) Date: 05-Mar :05

2 Onderstaande procedure is eigendom van UZ Leuven en mag niet zonder toestemming van de directie verspreid worden buiten UZ Leuven. Dit geprint document is enkel geldig indien de inhoud overeenstemt met de definitieve geldige elektronische versie. Muzlidoc acties wijzig metadata vergelijk met vorige gepubliceerde versie bekijk overzicht van alle gepubliceerde versies registreer kennisname abonneren Protocoleigenaar Toepassingsdatum Revisiedatum Vervaldatum documentnr uzversienr Merle van Hoef andere metadata instelling UZLUZ Leuven (bron-instelling) document-type Procedure omschrijving SOP gebruik Aprotinine (Trasylol ) trefwoorden 6712 anesthesie Aprotinine Trasylol AC 1192 DIENST AC ANESTHESIOLOGIE Validators Steffen Rex Eindvalidators Maarten Onkelinx Autorisator Marc Van de Velde 2/11

3 Inhoudstafel Inhoudstafel Gebruik Aprotinine (Trasylol ) Patiënt Indicaties Interventieplaats Monitoring / Heparinisatie Dosering Toedieningswijze Specifieke acute complicaties Referenties Auteur(s) Disclaimer(s) Gebruik Aprotinine (Trasylol ) Aprotinine werd sinds de 90-er jaren gebruikt ter preventie van bloeding, transfusie en heroperaties ten gevolge van bloeding in zowat elk type van chirurgie (cardiothoracaal, transplantatie, trauma enzovoort). In 2007 werd de molecule geschorst naar aanleiding van de BART studie die een verhoogd risico op cardiovasculaire mortalitiet rapporteerde. Onafhankelijke commissies van zowel Canada Health en het Europese Medisch Agentschap (EMA) beoordeelden dat de BART studie belangrijke zwakheden vertoonden en herstelden het gebruik van aprotinine in Het gebruik van aprotinine is verbonden aan het invullen van het NAPaR register ( Nordic protinin Patient R egistry) (verplichting van de EMA). Het formulier is op de middenkern van de E- kern te vinden. Na toediening van aprotinine moeten de reeds beschikbare data al in de zaal ingevuld worden. Het formulier wordt dan op de E-kern bewaard en door het study bureau van de dienst anesthesie verder opgevolgd. A 3/11

4 opgelet: blijkbaar worden er veel patiënten op een manier geïnformeerd dat ze aan een studie deelnemen! Dit is niet het geval!!!! Het gaat (zoals in het IC formulier beschreven) om een off-label gebruik, en dit buiten studieverband! Het enige wat er gebeurt is dat de data van de patiënten in een centrale registry worden verzameld (anoniem, en door de EMA verplicht) Patiënt Aprotinine is aangewezen bij patiënten met een verhoogd risico op ernstige bloeding en transfusie van allogene bloedproducten Indicaties Officiële indicatie (AMM): Aprotinine is geïndiceerd voor profylactisch gebruik ter reductie van bloedverlies en transfusiebehoefte bij volwassen patiënten met een verhoogd risico op ernstig bloedverlies tijdens het ondergaan van een geïsoleerde cardiale bypass (CABG) operatie op kunsthart (d.w.z. een coronaire bypassoperatie die niet wordt gecombineerd met een andere cardiovasculaire operatie). OPCAB chirurgie is geen officiele indicatie. Off-label gebruik: In de literatuur wordt het gebruik van aprotinine eerder vermeld in cardiovasculaire chirurgische ingrepen met hoog risico op bloeding zoals gecombineerde CABG met kleppen, multiple klep ingrepen, redo sternotomy, chirurgie van de aorta ascendens, aortaboog, urgente chirurgie, diepe hypothermie en dergelijke en/of bij patiënten met belangrijke co-morbiditeiten zoals lage preoperatieve bloedplaatjes (<125000/mm³), anemie, coagulopathiën, dyspnoe (NYHA 1-4), hypertensie, diabetes mellitus, perifeer vasculair lijden, renale insufficientie, astma, COPD, onstabiele angina, myocard infarct, behandeling met dubbele antiplaatjes therapie (DAPT) of directe orale anticoagulantie(doac) en andere risico factoren zoals leeftijd>70 jaar, vrouwelijk geslacht en onmogelijkheid van transfusie (Getuigen van Jehova). Geselecteerde indicaties UZ Gasthuisberg: Redo sternotomie complexe chirurgie combinatie CABG + kleppen 4/11

5 combinatie CABG + kleppen multiple kleppen endocarditis patiënten onder behandeling met dubbele antiplaatjes therapie (DAPT) patiënten onder behandeling met directe orale anticoagulantia (DOAC) diepe hypothermie (vb. chirurgie van de aortaboog) verwachte bypasstijd > 120 minuten (vb. multiple klepchirurgie) LVAD. Aprotinine wordt niet gebruikt bij: TAVI Minimaal-invasieve hartchirurgie (aortaklep MAS, Heartport, MIDCAB) Off-pump chirurgie In geval van off-label gebruik moet volgens de richtlijn van het ziekenhuis het gepaste ICF ondertekend worden door de patiënt. Dit gebeurt op de preoperatieve raadpleging. opgelet: Ook bij klassieke indicaties wordt er nog altijd vaak vergeten de patiënt op aprotinine aan te spreken (voorbeeld: redo-aortaklep). Om verwarringen uit te sluiten, graag ook bij weigering door de patiënt een nota maken zodat de patiënt niet opnieuw wordt aangesproken Interventieplaats Aprotinine dient steeds toegediend te worden in het OK of een plaats waar medicatie voorhanden is ter behandeling van anafylactische shock. Monitoring / Heparinisatie Bijzondere aandacht is belangrijk in de controle van coagulatie tijdens CPB. aptt is NIET BRUIKBAAR ter opvolging van de coagulatie/ heparinisatie bij gebruik van aprotinine ACT is de aanbevolen methode waarbij de uitkomst afhankelijk is van de activator: Heparinisatie met KOALIN ACT > 480 s Bij gebruik van Celite ACT > 750s Momenteel wordt Kaolin gebruikt in het UZ Gasthuisberg. Verifieer steeds voor alle veiligheid. 5/11

6 Momenteel wordt Kaolin gebruikt in het UZ Gasthuisberg. Verifieer steeds voor alle veiligheid. Dosering Trasylol is beschikbaar in flacon van 50ml met KIU aprotinine. Er zijn 2 schemata aanbevolen: de lage dosering of Half Hammersmith en de hoge dosering of Full Hammersmith. In het UZ Leuven wordt vooral de lage dosering gebruikt. Half Hammersmith (lage dosering) Full Hammersmith (hoge dosering) Testdosis bolus 1ml (10.000KIU) 1ml (10.000KIU) Startdosis Traag infuus over 20 minuten KIU KIU continu Traag infuus KIU / uur KIU / uur Priming CPB KIU KIU Toedieningswijze Testdosis: 1 ml aprotinine (10.000KIU) IV bolus na inductie en 10 minuten voor de startdosis Startdosis: Na 10 minuten indien geen allergische reactie de resterende startdosis toedienen in trage IV injectie of traag infuus (20 minuten) maar steeds volledig voor de sternotomie. Dosering Testdosis ml flacons KIU Lage Half Hammersmith 1ml x 10 6 Hoge Full Hammersmith 1ml x /11

7 Continu infuus voor sternotomie en vervolgens tijdens volledige duur van de chirurgische ingreep Dosering ml / uur Flacons / uur KIU /uur Lage Half Hammersmith 25 ½ Hoge Full Hammersmith Priming Aprotinine toevoegen aan de priming vloeistof van de CPB, volumetrisch rekening houden met extra volume Trasylol. Om fysische onverenigbaarheiod van aprotinine en heparine te voorkomen dienen elke apart tijdens recirculatie van de CPB pomp toegediend te worden aan de priming vloeistof om voldoende verdunning te bekomen alvorens te mengen. Dosering ml flacons KIU Lage Half Hammersmith Hoge Full Hammersmith /11

8 Schematisch Specifieke acute complicaties Aprotinine kan aanleiding geven tot allergische reactie tot en met anaphylactische shock. De kans hiertoe is vooral gebonden aan herhaaldelijk gebruik binnen een bepaalde periode. Een retrospectieve review van de incidentie van allergische reacties noteerde 5.0% bij herhaalde blootstelling binnen de 6 maand 0.9% bij herhaalde blootstelling na 6 maand Zelden in patiënten waarbij aprotinine nooit eerder werd gebruikt (minder dan 0.1% in gecontrolleerde klinische studies). Daarom wordt nadrukkelijk aanbevolen steeds de testdosis van 1ml toe te dienen in het OK. Referenties 1. Walkden GJ, Verheyden V, Goudie R, Murphy GJ. Increased perioperative mortality following aprotinin withdrawal: a real-world analysis of blood management strategies in adult cardiac surgery. Intensive Care Med. 2013;39: /11

9 Van der Linden J, Lindvall G, Sartipy U. Aprotinin Decreases Postoperative Bleeding and Number of Transfusions in Patients on Clopidogrel Undergoing Coronary Artery Bypass Graft Surgery. A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Clinical Trial. Circulation. 2005;112[suppl I]:I-276 I-280 Sander M., Spies C.D, Martiny V., Rosenthal C., Wernecke K-D., von Heymann C. Mortality associated with administration of high- dose tranexamic acid and aprotinin in primary open-heart procedures: a retrospective analysis. Critical Care 2010, 14:R148 Alexandre Ouattara1, Hassine Bouzguenda, Yannick Le Manach, Philippe Léger, Anne Mercadier, Pascal Leprince, Nicolas Bonnet, Gilles Montalescot, Bruno Riou, and Pierre Coriat - Impact of aspirin with or without clopidogrel on postoperative bleeding and blood transfusion in coronary surgical patients treated prophylactically with a low-dose of aprotinin. European Heart Journal (2007) 28, Levy JH, Pifarre R, Schaff HV, Horrow JC, Albus R, Spiess B, Rosengart TK, Murray J, Clark RE, Smith P, Nadel A, Bonney SL, Kleinfield R. A multicenter, double-blind, placebocontrolled trial of aprotinin for reducing blood loss and the requirement for donor-blood transfusion in patients undergoing repeat coronary bypass grafting. Circulation 1995;92: Elsa Deloge, Julien Amour, Sophie Provenche` re, Bertrand Rozec, Bruno Scherrer and Alexandre Ouattara. Aprotinin vs. tranexamic acid in isolated coronary artery bypass surgery. Eur J Anaesthesiol 2017; 34:1 8 Roman M. Sniecinski, Edward P. Chen, Sunal S. Makadia, Mutsuhito Kikura, Daniel Bolliger, and Kenichi A. Tanaka. Changing from Aprotinin to Tranexamic Acid Results in Increased Use of Blood Products and Recombinant Factor VIIa for Aortic Surgery Requiring Hypothermic Arrest. Journal of Cardiothoracic and Vascular Anesthesia, Vol 24, No 6 (December), 2010: pp Henry DA, Carless PA, Moxey AJ, et al. Anti-fibrinolytic use for minimising perioperative allogeneic blood transfusion. Cochrane Database Syst Rev Mar 16;(3):CD De Hert S. Aprotinin : is it time to reconsider? An expert opinion-based task force consensus statement of the European Society of Anaesthesiology. European Journal of Anaesthesiology : Ferraris VA, Ferraris SP, Moliterno DJ, Camp P, Walenga JM, Messmore HL, et al. The Society of Thoracic Surgeons practice guideline series: aspirin and other antiplatelet agents during operative coronary revascularization (executive summary). Ann Thorac Surg 2005;79 (4): Meybohm et al, Aprotinin May Increase Mortality in Low and Intermediate Risk but Not in High Risk Cardiac Surgical Patients Compared to Tranexamic Acid and e-aminocaproic Acid A Meta-Analysis of Randomised and Observational Trials of over Patients 12. P. J. Van der Linden, J.-F. Hardy, A. Daper, A. Trenchant and S. G. De Hert - Cardiac 9/11

10 12. P. J. Van der Linden, J.-F. Hardy, A. Daper, A. Trenchant and S. G. De Hert - Cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: does aprotinin affect outcome? British Journal of Anaesthesia 99 (5): (2007) 13. David Royston, Stefan De Hert, Jan van der Linden, Alexandre Ouattara, Kai Zacharowski. A special article following the relicence of aprotinin injection in Europe. Anaesth Crit Care Pain Med 36 (2017) Auteur(s) Auteurs: prof. dr. S. Rex Disclaimer(s) Beperkend toepassingsgebied: anesthesie UZL Opgesteld: Algemene disclaimer UZ Leuven procedures 10/11

11 Algemeen Deze procedure heeft als doel een bijdrage te leveren aan een goede, verantwoorde en doelmatige zorg- en dienstverlening. Bij wijzigingen of twijfel ten aanzien van de uitvoering van deze procedure of in situaties waarin deze procedure niet voorziet, raadpleegt men de direct leidinggevende. Deze verwittigt de protocoleigenaar en/of stafmedewerkers protocolmanagement (indien van toepassing), zodat mogelijke onduidelijkheden of tekortkomingen onmiddellijk kunnen gecorrigeerd worden en bij een volgende revisie worden opgenomen. Afwijken van deze procedure kan soms noodzakelijk zijn, doch men zal het afwijken van deze procedure te allen tijde moeten kunnen motiveren. Deze procedure kan en mag nimmer de plaats innemen van het eigen denken en handelen van de ziekenhuismedewerker. De ziekenhuismedewerker kent en neemt bij het hanteren van deze procedure zijn of haar eigen verantwoordelijkheid. Copyright & Disclaimer De proceduretekst die u hierbij kan raadplegen is uitgewerkt in opdracht van UZ Leuven en is uitsluitend bestemd voor toepassing binnen de bedoelde context. Betrokken tekst is auteursrechtelijk beschermd. Hij mag op geen enkele wijze, ook niet ten dele, worden opgeslagen (anders dan noodzakelijk om deze webpagina te kunnen bekijken), gekopieerd, gewijzigd, gereproduceerd, openbaar gemaakt of gedistribueerd zonder de uitdrukkelijke schriftelijke toestemming van UZ Leuven. Deze proceduretekst werd met de nodige zorg voor doeltreffendheid, volledigheid en juistheid opgesteld. Dit sluit niet uit dat hij onvolkomenheden kan bevatten. UZ Leuven, noch de auteurs van de proceduretekst, noch de medewerkers van UZ Leuven of de KU Leuven kunnen door derden aansprakelijk worden gesteld voor om het even welke rechtstreekse of onrechtstreekse schade bij wie dan ook naar aanleiding van het ter kennis nemen, toepassen of aanwenden van de in de proceduretekst voorkomende informatie en eventuele verwijzingen. Alle vermelde informatie heeft daarenboven een louter algemeen karakter en is niet direct bestemd voor individuele personen en concrete situaties. Alle verantwoordelijkheid berust steeds uitsluitend bij degene die de informatie betreffende de procedure gebruikt, op welke wijze ook. 11/11