Informatiebrief voor de deelnemers aan experimenten

Transcriptie

1 Informatiebrief voor de deelnemers aan experimenten 1 Titel van de studie: ETPOS : Een Studie over het Europese Transfusiebeleid en de mogelijke geassocieerde verwikkelingen Een evaluatie van het transfusiebeleid en de klinische resultaten bij geplande chirurgische ingrepen : een prospectieve, observationele, internationale multicentrische studie (ETPOS: European Transfusion Practice and Outcome Study A multi-central evaluation of standard of transfusion care and clinical outcome for elective surgical patients: a Prospective Observational International Multi-Center Study) 2 Doel van de studie: U hebt een ingreep ondergaan waarbij u op medische indicatie (noodzaak) een transfusie van bloedproducten kreeg. Wij willen u vragen om deel te nemen aan een internationale studie in verband met bloedtransfusies. Het doel van de ETPOS studie is om te onderzoeken welke transfusie gewoonten op het Europese continent gangbaar zijn en of mogelijke verschillen in beleid (handelswijze bij het toedienen van bloedproducten) in verband kunnen worden gebracht met klinische resultaten. 3 Beschrijving van de studie: Deze studie wordt gesteund door de European Society of Anaesthesiology (Europese Vereniging voor Anesthesie) en wil in Europese ziekenhuizen gegevens verzamelen over de transfusie gewoonten van de Europese artsen. Er zal eveneens nagegaan worden in welke mate verschillen in transfusiebeleid (handelswijze bij het toedienen van bloedproducten) de klinische resultaten kunnen beïnvloeden. Daarom is er tot 30 dagen na uw operatie een opvolging voorzien waarbij in uw dossier zal worden nagegaan of u nog in het ziekenhuis verblijft, of reeds naar huis ontslagen bent. U hebt dus GEEN bijkomende overbodige behandeling gekregen. De verdoving en operatie zijn verlopen zoals gewoonlijk, maar we willen graag een aantal algemene gegevens (bijvoorbeeld leeftijd, lengte en gewicht) en gegevens van tijdens de ingreep zoals bijvoorbeeld resultaten van bloedafnames, aantal toegediende zakjes bloed of bloedproducten gebruiken voor deze studie, en vragen hiervoor uw toestemming. Pagina 1 van 5

2 4 Wat wordt verwacht van de deelnemer? Voor deelname aan deze studie hoeft u niets te doen. De gegevens die we voor de studie willen gebruiken (aantal toegediende zakjes bloed, resultaten van bloedafnames, demografische gegevens zoals uw leeftijd, lengte en gewicht) kunnen teruggevonden worden in uw medisch dossier. Er dienen GEEN extra onderzoeken of bloedafnames te gebeuren. 5 Deelname en beëindiging: De deelname aan deze studie vindt plaats op vrijwillige basis. Deelname aan deze studie brengt voor u geen onmiddellijk therapeutisch voordeel. Uw deelname in de studie kan helpen om in de toekomst patiënten beter te kunnen helpen. U kan weigeren om deel te nemen aan de studie, en u kunt zich op elk ogenblik terugtrekken uit de studie zonder dat u hiervoor een reden moet opgeven en zonder dat dit op enigerlei wijze een invloed zal hebben op uw verdere relatie en/of behandeling met de onderzoeker of de behandelende arts. Als u deelneemt, wordt u gevraagd het toestemmingsformulier te tekenen. Als u niet wenst deel te nemen aan de studie, worden er geen gegevens uit uw medisch dossier opgehaald. 6 Procedures: 6.1 Procedures: U hebt een ingreep ondergaan waarbij u op medische indicatie (noodzaak) een bloedtransfusie kreeg. In het kader van de ETPOS studie zouden we graag gegevens uit uw medisch dossier gebruiken : demografische gegevens zoals uw leeftijd, lengt, gewicht, en gegevens van tijdens de ingreep zoals resultaten van bloedanalyses, aantal toegediende bloedproducten, Hiervoor vragen we uw toestemming. Indien u toestemt om deel te nemen aan deze studie, wordt uw gezondheidstoestand via uw medisch dossier verder opgevolgd tot 30 dagen na de ingreep. Indien u niet aan deze studie wenst deel te nemen, worden er geen gegevens uit uw medisch dossier opgehaald. 6.2 Studieverloop: Ingreep onder algemene verdoving Bloedtransfusie op medische indicatie(noodzaak) tijdens de ingreep Pagina 2 van 5

3 Vraag tot deelname aan de ETPOS studie(na de ingreep) Besluit tot deelname aan de ETPOS studie Weigering tot deelname aan de ETPOS studie Gegevensverzameling uit uw medisch dossier (leeftijd, gewicht, lengte, aantal toegediende bloedproducten, resultaten van bloedafnames, ) tot dag 30 post-operatief Ontslag naar huis opnameduur- bijkomende toediening van bloedproducten Geen verzameling van gegevens 7 Risico s en voordelen: Deelname aan dit onderzoek houdt voor u geen enkel risico in, maar zal u ook geen enkele therapeutisch voordeel opleveren. U hebt het recht op elk ogenblik vragen te stellen over de mogelijke en/of gekende risico s, nadelen van deze studie. Als er in het verloop van de studie gegevens aan het licht komen die een invloed zouden kunnen hebben op uw bereidheid om te blijven deelnemen aan deze studie, zult u daarvan op de hoogte worden gebracht. Deze studie werd goedgekeurd door een onafhankelijke Commissie voor Medische Ethiek verbonden aan het UZ Gent na raadpleging van de Commissies van Medische Ethiek van de andere deelnemende Belgische centra en wordt uitgevoerd volgens de richtlijnen voor de goede klinische praktijk (ICH/GCP) en de verklaring van Helsinki opgesteld ter bescherming van mensen deelnemend aan klinische studies. In geen geval dient u de goedkeuring door de Commissie voor Medische Ethiek te beschouwen als een aanzet tot deelname aan deze studie. 8 Kosten: Uw deelname aan deze studie brengt geen extra kosten mee voor U. Pagina 3 van 5

4 9 Vergoeding: Er wordt geen vergoeding voorzien voor deelname aan de studie. 10 Vertrouwelijkheid: In overeenstemming met de Belgische wet van 8 december 1992 en de Belgische wet van 22 augustus 2002, zal u persoonlijke levenssfeer worden gerespecteerd en zal u toegang krijgen tot de verzamelde gegevens. Elk onjuist gegeven kan op uw verzoek verbeterd worden. Vertegenwoordigers van de opdrachtgever, auditoren, de Commissie voor Medische Ethiek en de bevoegde overheden hebben rechtstreeks toegang tot Uw medische dossiers om de procedures van de studie en/of de gegevens te controleren, zonder de vertrouwelijkheid te schenden. Dit kan enkel binnen de grenzen die door de betreffende wetten zijn toegestaan. Door het toestemmingsformulier, na voorafgaande uitleg, te ondertekenen stemt U in met deze toegang. Als u akkoord gaat om aan deze studie deel te nemen, zullen uw persoonlijke en klinische gegevens tijdens deze studie worden verzameld. De verzamelde medische gegevens zullen, voorzien van een code, worden op papier bewaard in een afgesloten kast en elektronisch worden bewaard in een bewaakte database. De verzamelde medische gegevens zullen geanonimiseerd worden bewaard (hierbij is totaal geen terug koppeling meer mogelijk naar uw persoonlijk dossier). Alle verzamelde informatie wordt gecodeerd met een nummer. In de elektronische database zal geen informatie opgeslagen worden, dat naar de persoon herleidbaar is. Als de resultaten van de studie worden gepubliceerd, zal uw identiteit vertrouwelijke informatie blijven. 11 Schade ten gevolge van deelname aan de studie: De waarschijnlijkheid dat u door deelname aan deze studie enige schade ondervindt, is extreem laag. Indien dit toch zou voorkomen, wat echter zeer zeldzaam is, werd er door het UZ Gent, opdrachtgever van deze studie, een verzekering afgesloten conform de Belgische wet van 7 mei 2004, die deze mogelijkheid dekt. Op dat ogenblik kunnen uw gegevens doorgegeven worden aan de verzekeraar (KBC Insurance NV, Professor Roger Van Overstraetenplein 2, 3000 Leuven ; polisnummer WD/ /0000). Pagina 4 van 5

5 12 Contactpersoon: Als er schade optreedt tengevolge van de studie, of als U aanvullende informatie wenst over de studie of over uw rechten en plichten, kunt U in de loop van de studie op elk ogenblik contact opnemen met: Naam: Telnr.: Naam : Telnr.: Naam : Telnr. : Naam : Telnr. : e Pagina 5 van 5

6 ETPOS: Appendix 3B Toestemmingsformulier Toestemmingsformulier Ik, heb het document Informatiebrief voor de deelnemers aan experimenten pagina 1 tot en met 5 gelezen en er een kopij van gekregen. Ik stem in met de inhoud van het document en stem ook in deel te nemen aan de studie. Ik heb een kopij gekregen van dit ondertekende en gedateerde formulier voor Toestemmingsformulier. Ik heb uitleg gekregen over de aard, het doel, de duur, en de te voorziene effecten van de studie en over wat men van mij verwacht. Ik heb uitleg gekregen over de mogelijke risico s en voordelen van de studie. Men heeft me de gelegenheid en voldoende tijd gegeven om vragen te stellen over de studie, en ik heb op al mijn vragen een bevredigend antwoord gekregen, ook op medische vragen. Ik stem ermee in om volledig samen te werken met de toeziende onderzoeker/arts. Ik zal hem/haar op de hoogte brengen als ik onverwachte of ongebruikelijke symptomen ervaar. Men heeft mij ingelicht over het bestaan van een verzekeringspolis in geval er letsel zou ontstaan dat aan de studieprocedures is toe te schrijven. Ik ben me ervan bewust dat deze studie werd goedgekeurd door een onafhankelijke Commissie voor Medische Ethiek verbonden aan het UZ Gent na raadpleging van de Commissies van Medische Ethiek van de andere deelnemende Belgische centra en dat deze studie zal uitgevoerd worden volgens de richtlijnen voor de goede klinische praktijk (ICH/GCP) en de verklaring van Helsinki, opgesteld ter bescherming van mensen deelnemend aan experimenten. Deze goedkeuring was in geen geval de aanzet om te beslissen om deel te nemen aan deze studie. Ik mag me op elk ogenblik uit de studie terugtrekken zonder een reden voor deze beslissing op te geven en zonder dat dit op enigerlei wijze een invloed zal hebben op mijn verdere relatie met de onderzoeker/arts. Men heeft mij ingelicht dat zowel persoonlijke gegevens als gegevens aangaande mijn gezondheid worden verwerkt en bewaard gedurende minstens 20 jaar. Ik stem hiermee in en ben op de hoogte dat ik recht heb op toegang en verbetering van deze gegevens. Aangezien deze gegevens verwerkt worden in het kader van medisch-wetenschappelijke doeleinden, begrijp ik dat de toegang tot mijn gegevens kan uitgesteld worden tot na beëindiging van het onderzoek. Indien ik toegang wil tot mijn gegevens, zal ik mij richten tot de toeziende onderzoeker/arts, die verantwoordelijk is voor de verwerking. Ik begrijp dat auditors, vertegenwoordigers van de opdrachtgever, de Commissie voor Medische Ethiek of bevoegde overheden, mijn gegevens mogelijk willen inspecteren om de verzamelde informatie te controleren. Door dit document te ondertekenen, geef ik toestemming voor deze controle. Bovendien ben ik op de hoogte dat bepaalde gegevens doorgegeven worden aan de opdrachtgever. Ik geef hiervoor mijn toestemming, zelfs indien dit betekent dat mijn gegevens doorgegeven worden aan een land buiten de Europese Unie. Ten alle tijden zal mijn privacy gerespecteerd worden. ETPOS Studie: Toestemmingsformulier ETPOS Patient Informed consent Form validated Dutch (Belgium) version #1.1 Belgium- 7 MAY 2013 Pagina 1 van 2

7 ETPOS: Appendix 3B Toestemmingsformulier Ik ben bereid op vrijwillige basis deel te nemen aan deze studie. Naam van de patiënt/deelnemer/proefpersoon: Datum: Handtekening: Ik bevestig dat ik de aard, het doel, en de te voorziene effecten van de studie heb uitgelegd aan de bovenvermelde patiënt/deelnemer/proefpersoon. De patiënt/deelnemer/proefpersoon stemde toe om deel te nemen door zijn/haar persoonlijk gedateerde handtekening te plaatsen. Naam van de persoon die voorafgaande uitleg heeft gegeven: Datum: Handtekening: ETPOS Studie: Toestemmingsformulier ETPOS Patient Informed consent Form validated Dutch (Belgium) version #1.1 Belgium- 7 MAY 2013 Pagina 2 van 2