Opiatenprocedure revisiehistorie. Index

Transcriptie

1 Opiatenprcedure revisiehistrie Status : Vastgesteld Datum : juni 2012 Versie : PD-HRM Auteur Datum Omschrijving versie P. Drmans Cncept Opiatenprcedure Berdeeld: S. Seeldrayers (CPV); A. 02 Andela (CRISP) Berdeeld: H.Hepman, inspecteur 03 IGZ, R. van Lieshut (I&L) Vaststelling: J. Smits (CRISP) 04 Index Opiatenprcedure revisiehistrie... 1 Index... 1 Opiatenprcedure Del van de prcedure Actren UM Taken en verantwrdelijkheden actren UM Definities Aanmelding wijzigingen srt piaten Vrwaarden leverancier Aanschaf Bestelprcedure dier gerelateerd Bestelprcedure vr NIET prefdier gerelateerd gebruik Cntrle en registratie piaten bij levering Distributie-, uitgifteprcedure prefdiergerelateerde prducten Bewaartermijn dcumenten Opiatenlgbek Beheer Cntrle p de administratie van de piaten Misbruik piaten Inname piaten Opslageisen Vakgrep/afdeling Vrraad Afver f vernietiging van piaten Opiatenprcedure UM juni 2012.dc PD-MUO-HRM Pagina 1 van 12

2 Bijlage 1: Parafenlijst Bijlage 2: Opiatenlgbek naam middel/stf Opiatenprcedure UM juni 2012.dc PD-MUO-HRM Pagina 2 van 12

3 Opiatenprcedure 1. Del van de prcedure In het kader van de Opiumwet met de Universiteit Maastricht (UM) ntheffing huder zijn m piaten en andere verdvende middelen te kunnen gebruiken t.b.v. medisch nderzek, analytisch- chemisch nderzek en vr andere wetenschappelijke delen. Het Ministerievan Vlksgezndheid, Welzijn en Sprt (VWS) is de ntheffing verlener van de hierbvengenemde stffen die zijn pgenmen in de zgenemde Lijst 1 en Lijst 2 stffenlijst, hierna genemd piaten.een vrwaarde vr de ntheffing is een duidelijke prcedure waarin dewerkwijze ver de mgang met piaten is vastgelegd. Deze prcedure is tt stand gekmen in verleg met CRISP, CPV, I&L en de Inspectie vr degezndheidszrg (IGZ) Actren UM - Het hfd Arb MUO-HRM - Inkp en Lgistiek - Centrale prefdiervrzieningen - Hfd, vrzitter vakgrep 1 - Besteller prefdier gerelateerde prducten en NIET prefdier gerelateerde prducten - Beheerder en zijn vervanger p vakgrepsniveau - GROS beheerder 1.2 Taken en verantwrdelijkheden actren UM Het Hfd Arb MUO-HRM is namens de UM verantwrdelijk vr het aanvragen en beheren van de ntheffing en is in deze de cntactpersn vr zwel Farmatec als k de Inspectie vr de Gezndheidszrg (IGZ). Het Hfd Arb ziet er tevens p te dat piaten anders dan bestemd vr prefdiergerelateerd gebruik in de ntheffing zijn pgenmen. Inkp en Lgistiek (I&L)- FD is namens de UM verantwrdelijk vr de inkp van gederen en in dezen verantwrdelijk vr het tezien dat de leveranciers gerechtigd zijn m piaten te leveren. I&L verifieert dat er vr de aangevraagde gederen een ndzaak bestaat, dit d.m.v. een gedkeuring van het Hfd Arb. Centrale prefdiervrzieningen is verantwrdelijk vr het tezicht p het bestellen en de uitgifte van piaten die (pref)diergerelateerd wrden tegepast. Alleen de dierenarts van de CPV resp. een hierte aangeduide gemachtigde(n) is binnen de UM gerechtigd tt het geven van testemming m de hiervr bedelde gederen te bestellen. CPV is verantwrdelijk vr de centrale pslagbinnen het CPV areaal van deze gederen. De dierenarts,resp. de hierte 1 Overal waar staat vakgrep resp. vrzitter vakgrep dient tevens facilitaire dienst resp. hfd facilitaire dient en f afdeling resp. hfd afdeling gelezen te wrden. Opiatenprcedure UM juni 2012.dc PD-MUO-HRM Pagina 3 van 12

4 aangeduide gemachtigde (n)ziet er daarnaast p te dat alle dr CPV bestelde piaten in de ntheffing zijn pgenmen. De vrzitter van vakgrep waar gewerkt wrdt met(genees) middelen die nder de piumwetgeving vallen, is verantwrdelijk vr crrecte aanschaf, pslag, gebruik en registratiehiervan. De beheerder (en zijn vervanger(s)) is namens de vrzitter van de vakgrep verantwrdelijk. De beheerder wrdt frmeel benemd dr de vrzitter en is namens deze verantwrdelijk vr de pslag, het beheer van de piaten en in deze vr het bijhuden van het Opiatenlgbek en de parafenlijst. De beheerder is namens de vrzitter gemachtigd m persnen, als vervanger(s) aan te wijzen en deze p te nemen p de parafenlijst. De nderzeker (artikel 9) is als (eind)gebruiker diergerelateerdgebruik verantwrdelijk vr uitvering van de prcedures dit naar aanleiding van de handelingswijze zals deze beschreven is in het nderzeksplan. De nderzeker bij niet diergerelateerd gebruik is verantwrdelijk vr het tepassen van de p het experiment van tepassing zijndenderzeksplan. Vr zwel dier- en niet diergerelateerd gebruikdient de nderzekerincidenten die samenhangen met het gebruik van piumwetmiddelen te melden aan de beheerder-piaten van de desbetreffende vakgrep. 1.3 Definities Prefdier gerelateerde prducten Prefdier gerelateerde prducten zijn de middelen, piaten en andere verdvende middelen - deze prcedure-, die gebruikt wrden ten beheve van de anesthesie en analgesie van prefdieren zals bedeld/beschreven in bij het van tepassing zijnde nderzeksplan van het experiment in kwestie. NIET prefdier gerelateerde prducten Niet prefdier gerelateerde prducten zijn de middelen, piaten en andere verdvende middelen -deze prcedure-, die gebruikt wrden NIET ten beheve van de anesthesie en analgesie van prefdieren maar vr wetenschappelijk nderzek zals bedeld/beschreven in bij het van tepassing zijnde nderzeksplan van het experiment in kwestie. 2. Aanmelding wijzigingen srt piaten Het Hfd Arb zrgt ervr dat de lijst met piaten waarvr ntheffing is gekregen,actueel is. Als er wijzigingen zijn, wrden deze z snel mgelijk, maar uiterlijkbinnen twee weken na een psitieve beslissing dr het Hfd Arb resp. de dierenarts betreffende de Opiumwetmiddelen ten beheve van anesthesie en/f analgesie, dr het Hfd Arb drgegeven aan Farmatec. Farmatec is de afdeling van het Ministerie van VWS die verantwrdelijk isvr het verlenen van farmaceutische vergunningen en piumntheffingen. Opiatenprcedure UM juni 2012.dc PD-MUO-HRM Pagina 4 van 12

5 3. Vrwaarden leverancier De leverancier met in het bezit zijn van een geldige ntheffing vr de televeren middelen. Hij met jaarlijks in de maand januari aantnen dat hijng steeds in het bezit is van een geldige ntheffing, dr een kpie van dentheffing te sturen naar de UM, de afdeling Inkp& Lgistiek/FD 2. De leverancier zal vice versa aan de UM vragen m een kpie van een geldige ntheffing. Vr een nieuwe leverancier geldt dat hij een kpie van de ntheffing metverleggen, vrdat afname plaatsvindt. Als de leverancier niet de juistentheffing kan tnen, wrdt hij niet aangewezen als leverancier. 4. Aanschaf Dit betreft de initiële aanschaf en de vervanging bij expiratie. 4.1 Bestelprcedurediergerelateerd Het is verbden piumwetmiddelen ten beheve van anesthesie en/f analgesie deze prcedure- te te passen die niet via de beheerder piumwetmiddelen van de facultaire dienst CPV zijn verkregen. Opiumwetmiddelen ten beheve van anesthesie en/f analgesie bij dieren vallende nder de vergunninghuder Universiteit Maastricht, kunnen dr de beheerders van de vakgrepen enkel bij CPV besteld wrdenmiddels het hiervr bestemde (interne) CPV bestelfrmuliermedicijnen en dan slechts als deze vermeld staan in gedgekeurde (DEC)prtcllen/nderzeksplannen. (zie k 6) Bestellingbij de externe leverancier(s) vindt plaats uitsluitend dr de daarvr aangewezen beheerder van de CPV. Bestelling vindt regulier plaats via het UMbestelsysteem SAP Bestelprcedure vr NIET prefdiergerelateerd gebruik Het gebruik van Opiumwetmiddelen znder een hierp van tepassing zijnde testemming deze prcedure- is verbden. Indien piaten wrden besteldvr nderzek, analytisch-chemisch nderzek f andere wetenschappelijke tepassingen NIETvr anesthesie f analgesieishet 2 CPVlevert hierte (indien ndig) aan I&L de adresgegevens van televeranciers van de (pref)diergerelateerde nder de Opiumwet vallende middelen. 3 Afwijking van de reguliere bestelprcedure is alleen mgelijk indien er een aantnbare dringende ndzaak hiervr is en dan slechts na gedkeuring dr de (GROS) beheerder van het UMregistratiesysteem gevaarlijke stffen/chemicaliën. Opiatenprcedure UM juni 2012.dc PD-MUO-HRM Pagina 5 van 12

6 bestelsysteem van de UM,SAP-SRMvan tepassing. Bestellingvan Opiumwetmiddelenis slechts mgelijk indien hierbij een geldende testemmingvan het hfd Arb kan wrden verlegd. De besteller det de aanvraag vr de piaten via SRMmiddels een aanvraag mschrijven met als gederengrep 25 Opiaten en legt de aanvraag vr aan de afdeling Inkp. De afdeling Inkpberdeelt de aanvraag p cmpleetheid. De aanvrager is zelf verantwrdelijk, indien de gedkeuring f testemming niet aanwezig is f verlpen vr het inhalen van de testemmingbij het Hfd Arb. Pas nadat de aanvraag cmpleet is p wat betreft de testemming dr het hfd Arb gaat de afdeling Inkp verder met de aanschaf. Testemming dr het hfd Arb wrdt gegeven p basis van een aanvraag waarbij tenminste zijn gevegd: - het gedgekeurd nderzeksplan behrende bij een DEC prcedure resp. een dr f namens de vakgrepvrzitter gedgekeurd prtcl/nderzeksplan; - de paraaf van de beheerder deze prcedure- van de vakgrep waaraan de piumwetmiddelen wrden uitgeleverd; - De berekening van de maximaal te te passen heveelheid Opiumwetmiddel f middelen behrende bij het nderzeksplan. 5. Cntrle en registratie piaten bij levering Als de piaten wrden afgeleverd bij de UM vindt er een standaardinnamecntrle p artikelniveau plaats dr I&L. I&L ziet er p te dat de verversdcumenten zals van tepassing hierp wrden afgehandeld waarbij men k zrgdraagt vr de archivering van deze dcumenten vr de standaardtermijn van zes jaren. Indien de piumwetmiddelen niet direct wrden uitgeleverd wrden deze tijdelijk zdanig pgeslagen dat neigenlijke te-eigenen is uitgeslten. I&L levert de piaten uit aan besteller/vakgrep. De piaten wrden ingebekt bij aflevering aan de desbetreffende vakgrepin het piatenlgbek.tevens wrdt aan de hand van debijgeleverde papieren en de inkprder de kwantiteit en kwaliteit van delevering gecntrleerd dr de beheerder.debestellertekent vr ntvangst. De papieren die de levering vergezellen, wrden minimaalzes jaar bewaard in de map Beheer piaten.het piatenlgbek maakt nderdeel uit van de map Beheer piaten. Opiatenprcedure UM juni 2012.dc PD-MUO-HRM Pagina 6 van 12

7 6. Distributie-, uitgifteprcedureprefdiergerelateerde prducten Als Opiumwetmiddelen ten beheve van anesthesie en/f analgesiewrden uitgeleverd vr gebruik buiten CPV areaal,mag dit slechts gebeuren na cntrle van ndzaak dr debeheerder-piaten van CPV. De CPV bestelt de piaten ten beheve van anesthesie en analgesie binnen de ntheffing van de UM (zie 4). Vr de distributie van prefdiergerelateerde piaten gelden de vlgende eisen: De aanvraag tt uitleveren gebeurd uitsluitenddrpersnen (de beheerderpiaten f zijn vervanger(s)) die hierte gerechtigd zijndr de vrzitter van hun vakgrep. De Beheerder-piatenverstrekt namens de vrzitter hiervr een namenlijst, vrzien van parafen en vrbeeld schrift aan de beheerder-piaten van CPV (zie bijlage 1). De aanvraag gebeurt vlgens prcedure uitgifte medicijnen CPV m.b.v. daarvr bedelde bestelfrmulier medicijnen. (zie bijlage 3). -Bij de eerste maal dat de bestelling plaatsvindt, dient de beheerder van de bestellende vakgrep p basis van het gedgekeurde nderzeksplan het maximaal gebruik van het piumwetmiddel f middelen in kwestie binnen dit nderzeksplan (met een marge van max. 10%) aan te geven De aanvraag wrdt digitaal gestuurd naar rders CPV. De aanvraag wrdt berdeeld dr de beheerder-piaten van CPV. Bij een psitieve berdeling, verificatie van het gebruik ten beheve van een gedgekeurd nderzeksplankan de beheerder-piaten CPV de medicijnen uitleveren. Afgifte gebeurt uitsluitend aan de daarte geautriseerde persnen (zie parafenlijst bijlage 1) en wrdt vastgelegd in het piatenlgbek van CPV. Het piatenlgbek heeft hierte de vlgende klmmen: geleverd aan, handtekening/paraaf, naam en grep/afdeling. De vakgrepbeheerderpiaten f zijn aangewezenvervanger(s)paraferen vr ntvangst. De beheerder-piaten van de vakgrep ziet er daarna p te dat de piaten wrden geregistreerd in het vakgreppiatenlgbek(zie bijlage 2) en crrect wrden pgeslagen en bewaard. Bij ntvangstvan de piaten registreert men deze in hetvakgreppiatenlgbek (zie 7.1): - de leverdatum - de herkmst (CPV/f ext. leverancier) - de naam medewerker die de piaten heeft pgebrgen in de kluis - een paraaf van de medewerker - de expiratiedatum - het batchnummer - het aantal + eenheid - in (bijgebekt) - uit (gebruikt t.b.v. nderzeksplan xx/anders/vernietigd) - cumulatief (de heveelheid die aanwezig is in de kluis) Opiatenprcedure UM juni 2012.dc PD-MUO-HRM Pagina 7 van 12

8 7. Bewaartermijn dcumenten Dcumenten die gaan ver de levering, uitgifte f vernietiging van piaten, wrdenminimaal zes jaar bewaard in de map Beheer piaten. De map Beheer piaten mvat: - getekende en gedateerde beneming (brief) van de beheerder-piaten van de vakgrep waar piaten wrden pgeslagen en f gebruikt - een geautriseerde parafenlijst (dr de beheerder-piaten afgetekend dr middel van paraaf en datum). - de map ntvangstbewijzen van levering piaten dr externe televeranciers - het piatenlgbek 7.1. Opiatenlgbek Het piaten lgbek dient in alle gevallen nawijsbaar aan te tnen wat met de piaten is gebeurd. In het piatenlgbek wrden tenminste de vlgende data pgenmen: - de leverdatum - de herkmst (CPV/f ext. leverancier) - de naam en paraaf van medewerkerdie de piaten inbekt in de kluis - een naam en paraaf van de medewerker die piaten uitbekt - de expiratiedatum - het batchnummer - het aantal + eenheid in (bijgebekt) uit (uitgebekt) - cumulatief (de heveelheid die aanwezig is in de kluis) 8. Beheer De vakgrepen die piaten bestellen wijzen één beheerder-piatenen een (f meerdere) plaatsvervanger aan. Dit met schriftelijkwrden vastgelegd. De beheerder-piatenziet te dat de prcedures zals beschreven in dezepiatenprcedure wrden nageleefd. 8.1 Cntrle p de administratie van de piaten Eenmaal jaarlijks stuurt Farmatec een verzek tt pgave van de p dat mment aanwezige piumwetmiddelen. De beheerders-piaten verstrekken znder uitstel bij eerste pvraag een pgave van de in hun beheer aanwezig piumwetmiddelen m aan deze verplichting te vlden. Het Hfd Arb behudt zich het recht vr m znder aankndiging f pgaaf vanreden dr het jaar heen de registratie te (laten) cntrleren. Opiatenprcedure UM juni 2012.dc PD-MUO-HRM Pagina 8 van 12

9 8.2 Misbruik piaten Als er een vermeden is van misbruik,diefstal f vermissingvan piaten, met dit direct na cnstatering gemeld wrdenaan het Hfd Arb. Het Hfd Arb is verplicht hiervan melding te maken aan de Inspectie vr de Gezndheidszrg. 8.3 Inname piaten In het geval dat de werkzaamheden met piaten in een vakgrep geen vrtgang meer vinden wrden de piaten die ng vrhanden zijn ingenmen f vernietigd (zie verder 10). Bij inname van piaten registreert de beheerder-piatenvan de grep (veelal CPV) die de piaten in-/verneemt de vlgende gegevens in hetpiatenlgbek: de inleverdatum de heveelheid de stfnaam de grep/afdeling waaruit de piaten afkmstig zijn de medewerker die de piaten heeft pgebrgen in de kluis een paraaf van de medewerker. 9. Opslageisen 9.1Vakgrep/afdeling Vr de pslag van piaten geldt dat: De vakgrep zrgt vr een betruwbare afsluitbare inpandige pslag (bijv. een afsluitbare kluis), waarbij het vr derden niet mgelijk is m bij de piaten tekmen. Tegang tt de piumwetmiddelen is alleen mgelijk vr de persnen die hierte zijn gerechtigd, te wetende beheerder-piaten en zijn (geregistreerde) vervanger(s). 9.2 Vrraad Niet-geëxpireerde piaten De vrraad niet-geëxpireerde piaten wrdt zals hierbven beschreven bewaard. Geëxpireerde datum hudbaarheid piaten De piaten waarvan de hudbaarheidsdatum is geëxpireerd wrdenvernietigd.de geëxpireerde f niet-bruikbare piaten meten duidelijk gemerkt wrden. Vr de tegang tt de pslag ( bijv. een afsluitbare kluis) met een sleutelbeheersplan zijn, waarbij detegang tt de pslagfaciliteit wrdt beperkt tt enkele persnen (zals de dierenartsen,de beheerder en zijn vervanger(s)). Opiatenprcedure UM juni 2012.dc PD-MUO-HRM Pagina 9 van 12

10 10. Afver f vernietiging van piaten De beheerder-piaten geeft pdracht tt de vernietiging van niet meer bendigdef geëxpireerde piaten. Indien piaten f resten van piaten wrden vernietigd dienen hierbij tenminste twee persnen aanwezig te zijn. Een en ander dient aantnbaar in het piatenlgbek te wrden pgenmen. Hierte dient bij UIT vermeld te wrden de heveelheid die is vernietigd en dit dient bevestigd te wrden dr de paraaf van degenen die bij de vernietiging aanwezig zijn. Persnen hierte gerechtigd zijn vermeld p de parafenlijst (zie bijlage 1). De vernietiging gebeurt dr de verpakking van de piaten leeg te gieten in een blauwe tn. Indien het een grt vlume vleistf betreft wrden in de tn vldende absrberende materialen tegevegd. De emballage wrdt eveneens in de blauwe tn afgeverd. De blauwe tn wrdt geslten aangebden ter vernietiging aan het hierte dr de UM aangeduide afverbedrijf. Bij vernietiging/afver tekenen, paraferentwee persnen die zijn vermeld p de parafenlijst het piatenlijst/lgbekaf. Opiatenprcedure UM juni 2012.dc PD-MUO-HRM Pagina 10 van 12

11 Bijlage 1: Parafenlijst Vakgrep: Datum: Xx/xx/xxxx Beheerder (naam): Persnen die gerechtigd zijn m inzake het gebruik van piaten te paraferen Datum Naam + persneelsnummer Handschrift schrijf: dit is mijn handschrift Paraaf Opiatenprcedure UM juni 2012.dc PD-MUO-HRM Pagina 11 van 12

12 Bijlage2: Opiatenlgbek naammiddel/stf Per middel/stf wrdt een aparte registratiekaart bijgehuden Name substance r piate, middel /stf : Department/vakgrep: Date -Exp. date -Batchnumber Name user Reasn f use, prtclnumber Animal Species/ number Surce (vlume) added in stre (Vlume) used Cumulative Initial 1 Initial 2 Bij aanvulling f cntrle met de beheerder paraferen. Bij afver fvernietiging meten twee persnen paraferen. Eens per jaar met u een kpie van het lgbek sturen naar het Hfd Arb MUO- HRM. Het lgbek met minimaal zes jaar bewaard blijven. When stck is added r when checking the stck, the administratr signs the register. In all cases f dispsal r destructin tw persns are respnsible. Bth need t sign the register after cmpleting this task. Once a year, a cpy f the lg has t be sent t the Occupatinal Health and Safety Executive f MUO-HRM. The lg must be saved fr at least six years. Opiatenprcedure UM juni 2012.dc PD-MUO-HRM Pagina 12 van 12