Wij Beatrix, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van Oranje- Nassau, enz. enz. enz.

Transcriptie

1 Wet van 6 februari 2003, hudende regels inzake de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal dat kan wrden gebruikt bij een geneeskundige behandeling (Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal) Wij Beatrix, bij de gratie Gds, Kningin der Nederlanden, Prinses van Oranje- Nassau, enz. enz. enz. Allen, die deze zullen zien f hren lezen, saluut! den te weten: Alz Wij in verweging hebben genmen dat het wenselijk is, eisen te stellen aan de behandeling van menselijk lichaamsmateriaal dat bestemd is vr gebruik bij een geneeskundige behandeling; Z is het, dat Wij, de Raad van State gehrd, en met gemeen verleg der Staten- Generaal, hebben gedgevnden en verstaan, gelijk Wij gedvinden en verstaan bij deze: Hfdstuk I. Algemene bepalingen Artikel 1 1.In deze wet en de daarp berustende bepalingen wrdt verstaan nder: a. Onze Minister: Onze Minister van Vlksgezndheid, Welzijn en Sprt; b. lichaamsmateriaal: weefsel, cellen, bestanddelen van een embry, fetaal weefsel in de zin van de Wet fetaal weefsel, alsmede uit weefsel f cellen f uit bestanddelen van een embry dan wel uit fetaal weefsel in kweek gebrachte cellen, bestemd vr tepassing p de mens; c. weefsel: alle delen van het menselijk lichaam die uit cellen bestaan; d. cellen: afznderlijke cellen van menselijke rsprng f een verzameling cellen van menselijke rsprng die niet dr bindweefsel met elkaar verbnden zijn; e. verkrijgen: een prces waardr lichaamsmateriaal beschikbaar kmt; f. bewerken: alle handelingen die wrden verricht bij het prepareren, manipuleren, preserveren en verpakken van lichaamsmateriaal; g. preserveren: het gebruik van chemische stffen, wijzigingen in de mgevingscndities f andere middelen tijdens de bewerking,

2 bedeld m bilgische f fysieke achteruitgang van het lichaamsmateriaal te vrkmen f te vertragen; h. bewaren: het nder gepaste gecntrleerde mstandigheden handhaven van lichaamsmateriaal tt de distributie ervan; i. distribueren: het transprt en de aflevering van lichaamsmateriaal; j. tepassing p de mens: het gebruik van lichaamsmateriaal p f in een menselijke ntvanger, alsk tepassingen buiten het lichaam; k. weefselinstelling: een weefselbank, een ziekenhuisafdeling f een andere instantie waar werkzaamheden met betrekking tt het bewerken, preserveren, bewaren f distribueren van lichaamsmateriaal wrden uitgeverd; l. rgaanbank: een weefselinstelling die erkend is vr het in ntvangst nemen van lichaamsmateriaal na het verkrijgen daarvan; m. rgaancentrum: een instelling als bedeld in artikel 24 van de Wet p de rgaandnatie; n. richtlijn: richtlijn 2004/23/EG van het Eurpees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tt vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnrmen vr het dneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (PbEU L 102). 2.Een wijziging van de richtlijn gaat vr de tepassing van het bepaalde bij f krachtens de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal gelden met ingang van de dag waarp aan de betrkken wijzigingsrichtlijn uitvering met zijn gegeven. Bij vervanging f wijziging van de richtlijn kan het eerste lid, nderdeel n, en kunnen de artikelen uit de richtlijn waarnaar in de bepalingen van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal wrdt verwezen, bij regeling van Onze Minister wrden gewijzigd. Artikel 2 Deze wet is niet van tepassing p lichaamsmateriaal dat in een en dezelfde peratie wrdt weggenmen en teruggeplaatst bij dezelfde persn, bled, afgenmen in het kader van de Wet inzake bledvrziening, en p lichaamsmateriaal vr zver daarp de Wet p de Geneesmiddelenvrziening f de Wet p de medische hulpmiddelen van tepassing is. Artikel 3 Het is verbden weefsels, cellen, bestanddelen van een embry, fetale weefsels in de zin van de Wet fetaal weefsel, alsmede uit weefsel f cellen f uit bestanddelen van een embry dan wel uit fetaal weefsel in kweek gebrachte cellen, die bij het verkrijgen uitsluitend bestemd waren vr een ander del dan tepassing p de mens, alsng vr die tepassing te gebruiken.

3 Hfdstuk II. Behandeling van lichaamsmateriaal Artikel 4 1.De instelling waar lichaamsmateriaal ter beschikking kmt f de natuurlijke persn die in de uitefening van een geneeskundig berep de beschikking krijgt ver lichaamsmateriaal, biedt dat lichaamsmateriaal aan een rgaanbank aan. 2.Het eerste lid geldt niet met betrekking tt: a. lichaamsmateriaal waarvr vereenkmstig de Wet p de rgaandnatie een tewijzing heeft plaatsgevnden en dat naar zijn aard niet geschikt is m te wrden aangebden aan een rgaanbank; b. lichaamsmateriaal dat wrdt weggenmen en teruggeplaatst bij dezelfde persn in het kader van één geneeskundige behandeling; c. uit weefsel f cellen f uit bestanddelen van een embry dan wel uit fetaal weefsel in kweek gebrachte cellen; d. geslachtscellen ten beheve van in-vitrfertilisatie f inseminatie, behudens in geval van kunstmatige dnrbevruchting als bedeld in artikel 1, nder c, van de Wet dnrgegevens kunstmatige bevruchting. 3.Bij de aanbieding wrdt in vrkmende gevallen melding gemaakt van andere deleinden waarvr tevens testemming tt het gebruiken van het lichaamsmateriaal is verleend, dan tepassing p de mens. Artikel 5 Een rgaanbank bewaart lichaamsmateriaal waarvan p grnd van artikel 18, tweede lid, van de Wet p de rgaandnatie is bepaald dat het vr implantatie beschikbaar met blijven, ten minste ttdat het rgaancentrum met tepassing van die wet heeft aangewezen wie vr implantatie van dat lichaamsmateriaal in aanmerking kmt, f ttdat het rgaancentrum heeft bepaald dat het niet langer beschikbaar met blijven. Artikel 6 [Vervallen per ] Artikel 7 1.Het vanuit een andere lidstaat van de Eurpese Unie p Nederlands grndgebied brengen van lichaamsmateriaal dat geen andere bewerking heeft ndergaan dan gericht p de bewaring ervan, is slechts tegestaan aan weefselinstellingen die daarvr dr Onze Minister zijn aangewezen. 2.Het in- f uitveren van lichaamsmateriaal f daaruit bereide prducten uit nderscheidenlijk naar andere staten dan lidstaten van de Eurpese Unie is slechts tegestaan aan weefselinstellingen die daarvr dr Onze Minister zijn aangewezen.

4 3.Het eerste en tweede lid gelden niet met betrekking tt: a. bled; b. lichaamsmateriaal dat geen andere bewerking heeft ndergaan dan gericht p de bewaring ervan waarvr vereenkmstig de Wet p de rgaandnatie een tewijzing heeft plaatsgevnden. 4.Een ieder die lichaamsmateriaal p Nederlands grndgebied brengt met het g p implantatie in de zin van de Wet p de rgaandnatie, det daarvan melding aan het rgaancentrum. Artikel 8 1.Bij f krachtens algemene maatregel van bestuur wrden eisen gesteld waaraan rgaancentra en weefselinstellingen met het g p de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal meten vlden in verband met het verkrijgen, bewerken, preserveren, bewaren, distribueren f p Nederlands grndgebied brengen van lichaamsmateriaal f daaruit bereide prducten. 2.Bij f krachtens algemene maatregel van bestuur kunnen met het g p de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal vrts eisen wrden gesteld waaraan in verband met het verkrijgen, testen en gebruiken dr anderen dan weefselinstellingen met wrden vldaan. 3.Bij f krachtens algemene maatregel van bestuur kunnen regels wrden gesteld mtrent het aantekening huden en melden van bijwerkingen van lichaamsmateriaal dat is tegepast p de mens. 4.De vrdracht vr een krachtens dit artikel vast te stellen algemene maatregel van bestuur wrdt niet eerder gedaan dan vier weken nadat het ntwerp aan beide kamers der Staten-Generaal is vergelegd. Hfdstuk III. Erkenning en vergunning Artikel 9 1.Het is verbden znder erkenning van Onze Minister lichaamsmateriaal in ntvangst te nemen na het verkrijgen, f het te bewerken, te preserveren, te bewaren f te distribueren. 2.Een erkenning kan wrden verleend vr een f meer van de in het eerste lid genemde handelingen en vr een f meer srten van lichaamsmateriaal. 3.Een erkenning kan uitsluitend wrden verleend aan een rechtspersn die geen rgaancentrum is en, indien het een rgaanbank betreft, waarvan het del blijkens de statuten niet is het den van uitkeringen aan prichters f aan hen die deel uitmaken van haar rganen nch k aan anderen. Een erkenning vr het in ntvangst nemen van lichaamsmateriaal met het g p implantatie in de zin van de Wet p de rgaandnatie wrdt geweigerd indien een delmatige vrziening in de behefte aan lichaamsmateriaal niet is gebaat bij verlening van de erkenning dan wel een delmatige

5 samenwerking met andere rgaanbanken en met rgaancentra niet is verzekerd. 4.Ter uitvering van artikel 28, nder a, van de richtlijn wrden bij regeling van Onze Minister vrschriften vastgesteld waaraan een instelling met vlden m vr erkenning in aanmerking te kmen. 5.Het eerste lid geldt niet met betrekking tt lichaamsmateriaal waarvr vereenkmstig de Wet p de rgaandnatie een tewijzing heeft plaatsgevnden en dat naar zijn aard niet geschikt is m te wrden aangebden aan een rgaanbank. Artikel 10 1.Een erkenning kan nder beperkingen wrden verleend. Aan een erkenning kunnen vrschriften wrden verbnden. 2.Tt de vrschriften behren in ieder geval vrschriften inzake de preparatietechnieken vr weefsels en cellen ter uitvering van artikel 28, nder g, van de richtlijn. 3.Een beperking f vrschrift kan wrden gewijzigd f ingetrkken. Ok na het verlenen van de erkenning kunnen daaraan beperkingen wrden gesteld f vrschriften wrden verbnden. 4.Een weefselinstelling mag haar werkzaamheden niet ingrijpend wijzigen znder vrafgaande schriftelijke testemming van Onze Minister. Artikel 11 Een erkenning kan wrden ingetrkken indien niet meer wrdt vldaan aan het bepaalde bij f krachtens deze wet f de aan de erkenning verbnden vrschriften dan wel indien in strijd is gehandeld met een beperking waarnder de erkenning is verleend. Artikel 12 1.Het is verbden vr dnren vereiste tests van lichaamsmateriaal te verrichten znder vergunning van Onze Minister. 2.Onze Minister verleent slechts een vergunning aan een labratrium dat aannemelijk heeft gemaakt dat het de in artikel 28, nder e, van de richtlijn bedelde tests p verantwrde wijze kan verrichten. 3.De artikelen 10 en 11 zijn van vereenkmstige tepassing. Artikel 13 [Vervallen per ] Artikel 14 [Vervallen per ] Artikel 15 [Vervallen per ] Artikel 16 [Vervallen per ]

6 Artikel 17 [Vervallen per ] Artikel 18 [Vervallen per ] Hfdstuk IV. Handhaving Artikel 19 Met het tezicht p de naleving van het bepaalde bij f krachtens deze wet zijn belast de ambtenaren van het Staatstezicht p de vlksgezndheid. Artikel 20 Onverminderd de vrgaande bepalingen is het degene die lichaamsmateriaal ter aflevering vrhanden heeft, waarvan hij weet f redelijkerwijs met vermeden dat de geschiktheid vr tepassing p de mens geheel f in ernstige mate ntbreekt, verbden dat lichaamsmateriaal af te leveren. Artikel 20a Onze Minister is bevegd een bestuurlijke bete van ten hgste , p te leggen ter zake van een gedraging die in strijd is met het bepaalde bij f krachtens artikel 3, 4, eerste f derde lid, 5, 7, eerste, tweede f vierde lid, f 20. Artikel 21 [Vervallen per ] Hfdstuk V. Overgangs- en sltbepalingen Artikel 22 [Vervallen per ] Artikel 23 Een vergunning, verleend aan een rgaanbank p grnd van artikel 28 van de Wet p de rgaandnatie, wrdt gelijkgesteld met een erkenning p grnd van deze wet. Artikel 24 Deze wet treedt in werking p een bij kninklijk besluit te bepalen tijdstip, dat vr de verschillende artikelen f nderdelen daarvan verschillend kan wrden vastgesteld. Artikel 25 Deze wet wrdt aangehaald als: Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal.

7 Lasten en bevelen dat deze in het Staatsblad zal wrden geplaatst en dat alle ministeries, autriteiten, clleges en ambtenaren wie zulks aangaat, aan de nauwkeurige uitvering de hand zullen huden. Gegeven te 's-gravenhage, 6 februari 2003 Beatrix De Minister van Vlksgezndheid, Welzijn en Sprt, A. J. de Geus Uitgegeven de vierde maart 2003 De Minister van Justitie, J. P. H. Dnner