Arbocatalogus UMC s: Veilig werken met MRI

Transcriptie

1 NFU d.d Arbcatalgus UMC s: Veilig werken met MRI MRI staat vr magnetic resnance imaging fwel magnetische kernspinresnantie tmgrafie. Het is een krachtige diagnstische techniek die sinds 1985 in de gezndheidszrg en vr wetenschappelijk nderzek wrdt gebruikt. Om veilig met MRI te kunnen werken, is het van belang dat werknemers zich bewust zijn van de veiligheidsaspecten en daar p een juiste manier mee mgaan. Er zijn rganisatrische en technische maatregelen ndig m de mgelijke risic s terug te dringen. De Werkgrep is ervan vertuigd dat als de, in deze catalgus pgenmen vrschriften wrden nageleefd, de veiligheid van de werknemers in de huidige praktijk en naar de huidige stand van wetenschap vldende is gewaarbrgd. 1. Het risic MRI maakt gebruik van magnetische- en elektrmagnetische velden. Het statisch magnetisch veld is altijd aanwezig. De elektrmagnetische velden zijn alleen aanwezig tijdens het scannen. Magnetische velden: Een risic van het statisch magnetisch veld is letsel als gevlg van prjectielwerking van lsse ferrmagnetische bjecten f bekneld raken tussen de magneet en lsse ferrmagnetische bjecten (vrbeelden zijn aantrekking van infuuspaal, schnmaakkar, brandblusser, scharen etc.). Andere mgelijke effecten zijn: - verstring van de werking van active implanted medical devices (AIMD s; zals pacemakers f infusiepmpjes). De kracht (vetnt, in dit dcument wrdt vr de leesbaarheid de term kracht gebruikt in plaats van het meer crrecte magnetische fluxdichtheid) van het magnetisch veld neemt snel af naarmate de afstand tt het apparaat teneemt. De veldsterkte van het statisch magnetisch veld wrdt uitgedrukt in de eenheid Tesla. Hierbij wrdt als veiligheidsgrens, die vr pacemakers geldt, de 0.5 mt grens aangehuden. - letsel als gevlg van aantrekkingskrachten en trsiekrachten p ferrmagnetische bjecten in het lichaam (denk aan metaalsplinters, clips, granaatscherven etc.) Daarnaast wrden, als men snel in het statisch magnetisch veld beweegt, kleine elektrische strmen in het lichaam geïnduceerd. De sterkte van deze strm is afhankelijk van de bewegingssnelheid van het lichaam en de verandering van de sterkte van het magnetisch veld in de ruimte (deze is maximaal rnd de pening van de magneet). Deze kleine strmen kunnen bij snelle beweging rnd de pening van de magneet leiden tt sensrische effecten: zals metaalsmaak in de mnd en duizeligheid. Deze effecten zijn beschreven in het achtergrnddcument Veilig mgaan met MRI vr werknemers. Schakelende gradiëntvelden en RF-velden: Een risic dat alleen aanwezig is tijdens het scannen, is de bltstelling aan radifrequente (RF) velden en schakelende gradiëntvelden. Als gevlg van de RF-velden wrdt energie in de vrm van warmte in het lichaam gedepneerd; dr de gradiëntvelden wrdt strm in het lichaam geïnduceerd. In de praktijk is het striveld van de RF velden direct buiten de scanner z laag, dat ze daar geen nadelige effecten verrzaken. Bij de schakelende gradiëntvelden kunnen nadelige effecten wel vrkmen, afhankelijk van de sterkte en schakelsnelheid van de gradiëntvelden die per scantechniek varieert. Als een medewerker zich tijdens het scannen met (een deel van) zijn lichaam in het centrum van de scanner bevindt, dan treedt bltstelling aan RF en schakelende gradiëntvelden zeker p en zijn effecten mgelijk. Deze situatie kan in de praktijk vrkmen als men tijdens het scannen een patiënt in de scanner begeleidt f interventies uitvert. De effecten van bltstelling aan elektrmagnetische velden zijn beschreven in het achtergrnddcument Veilig mgaan met MRI vr werknemers. MRI in de Arbcatalgus UMC s / d.d / NFU /7

2 Geluid Een risic als gevlg van de schakelende gradiëntvelden is de bltstelling aan een hg geluidsniveau. Dit wrdt verrzaakt dr het trillen van de gradiëntspelen. Het geluidsniveau is afhankelijk van de gebruikte MRI techniek en van het gebruikte MRI systeem, maar kan in de scannerruimte zeker plpen tt ruim bven de 80 db(a) (uitschieters tt 100 db(a) zijn niet ngebruikelijk). Crygene stffen Als laatste risic nemen we de kans p cntact met crygene vleistffen waardr bevriezing f verstikking kan ptreden. Dit risic is aanwezig in uitznderlijke gevallen, bijvrbeeld bij nderhud (kans p cntact met zeer kude nderdelen) f bij een quench p mment dat de quenchpijp vr afver van het gas niet ged functineert. 2. Delgrepen De richtlijn uit deze arbcatalgus is van tepassing p alle medewerkers die berepsmatig in de buurt van een MRI-apparaat werkzaam zijn. Het betreft hier medici en ndersteunende disciplines zals radidiagnstische labranten (MBB ers), dktersassistenten, medewerkers van ndersteunende afdelingen (technici, calamiteitenrganisatie, schnmaak) en wetenschappelijk persneel. Tevens wrdt aandacht besteed aan kwetsbare grepen zals dragers van implantaten en zwangere medewerksters. Onder MRI-medewerkers wrdt verstaan die medewerkers die betrkken zijn bij het primaire MRI-prces. Medewerkers die als prefpersn medewerking verlenen aan wetenschappelijk nderzek vallen nder de bescherming van de regeling Gd Research Practice en wrden niet meegenmen in deze catalgus. 3. Wettelijk kader Naast het algemene wettelijk kader zals dat is pgenmen in de Arb-wet en het Arb-Besluit, geldt vr het werken met MRI specifieke regelgeving. Ten eerste zijn dat eisen die gesteld wrden aan de apparatuur en ten tweede zijn er eisen die zich richten p het beperken van bltstelling aan risicfactren vr de medewerkers. Apparatuur MRI apparatuur met vlden aan de essentiële eisen die in de Eurpese richtlijn 93/42/EEG van 14 juni 1993 (Medische Hulpmiddelen) wrden gesteld. MRI apparatuur met zdanig zijn ntwrpen en vervaardigd, dat het gebruik ervan geen gevaar plevert vr de klinische testand f de veiligheid van de patiënten, nch vr de veiligheid en de gezndheid van de gebruikers f, in vrkmend geval, van andere persnen. Daarbij met de apparatuur wrden gebruikt p de vrgeschreven wijze en vr de deleinden die ervr zijn vastgesteld, met dien verstande dat eventuele risic s, die aan het gebruik ervan kunnen zijn verbnden aanvaardbaar zijn, rekening hudend met het nut van de apparatuur vr de patiënt, en verenigbaar met een hg niveau van bescherming van de gezndheid en de veiligheid van de medewerker. Bltstelling risicfactren Elektrmagnetische velden De sterkte waarnder elektrmagnetische velden geacht wrden veilig te zijn, is vastgelegd in de regelgeving van de Eurpese Unie. Hierbij is een ruime veiligheidsmarge in acht genmen. Vr werknemers in de arbeidssituatie geeft de Eurpese richtlijn 2004/40/EG van 29 april 2004 limieten. Onder andere de Nederlandse Gezndheidsraad heeft samen met de Belgische Hge Gezndheidsraad kanttekeningen ver de juistheid van deze limieten. Inver van deze richtlijn zu namelijk het werken met MRI kunnen belemmeren. De richtlijn is dan k ng niet mgezet in Nederlandse wetgeving, de uiterste mzettingsdatum van deze richtlijn in de natinale wetgeving van de lidstaten is tt 2012 uitgesteld en wrdt mgelijk aangepast. Op dat mment wrdt duidelijk f en he er een uitzndering gemaakt wrdt vr werken met MRI-apparatuur. MRI in de Arbcatalgus UMC s / d.d / NFU /7

3 Vr situaties waarin in detail met wrden berdeeld, gemeten en berekend f de bltstelling nder de limiet blijft, zijn Eurpese standaarden in vrbereiding. De bltstellingslimieten in de EUrichtlijn zijn gebaseerd p de aanbevelingen van de ICNIRP (Internatinal Cmmissin n Nn- Inizing Radiatin Prtectin). Daarnaast geldt de IEC (Internatinal Electrtechnical Cmmittee) standaard waarin vr patiënten en werknemers veiligheidsprcedures en grenswaarden vr bltstelling aan elektrmagnetische velden tijdens MRI prcedures zijn vastgelegd. Deze standaard, die vral vr de fabrikanten van de apparatuur bedeld is, is dr de Eurpese en de Nederlandse verheid als geharmniseerde standaard nder de Richtlijn Medische Hulpmiddelen gepubliceerd (NEN-EN-IEC ). Deze richtlijn legt limieten p aan elektrmagnetische velden. Het statische magneetveld is vlgens deze standaard in principe tt 4T gelimiteerd. Daarbven is vlgens de IEC gebruik vr patiënten f prefpersnen tegestaan mits er testemming is van de lkale Medisch Ethische Tetsingscmmissie. Daarnaast staan hier limieten vr schakelende magneetvelden en RF velden in waaraan klinische MRI systemen meten vlden. Geluid In hfdstuk 6, afdeling 3 van het Arb-Besluit zijn de minimumvrschriften inzake gezndheid en veiligheid met betrekking tt de bltstelling van werknemers aan lawaai pgenmen. Deze vrschriften zijn gebaseerd p de Eurpese richtlijn 2003/10/EG van 6 februari Geluid p de werkplek is schadelijk als de daggemiddelde bltstelling van een werknemer p een nminale werkdag van acht uur hger is dan 80 db(a) f een piek geluidsdruk van 112 Pascal. De werkgever met de bltstelling (laten) berdelen en z ndig maatregelen nemen. Crygene vleistffen Op het gebruik van crygene vleistffen is beleidsregel (vrtkmend uit artikel 4.4 van het Arb-Besluit) ter vrkming van ngewilde gebeurtenissen bij werkzaamheden met gevaarlijke stffen van tepassing. Hierin wrden de specifieke mstandigheden genemd die bijdragen aan de vergrting van risic s van deze stffen, zals de zeer lage temperatuur die ernstige bevriezing kan verrzaken en de uitzetting bij verdamping die de zuurstf verdringt en verstikking kan verrzaken. Speciale grepen In Arb-Besluit 1.42 is de regelgeving met betrekking tt zwangeren pgenmen. Hierin zijn geen MRI-specifieke regels pgenmen. Vr medewerkers met AIMD s is p dit mment een cnceptnrm tekst beschikbaar: FprEN Wrkers with AIMD (Cenelec, augustus 2009). 4. Ambitieniveau UMC s Ieder UMC heeft een veiligheidsbeleid vr het gebruik van MRI-apparatuur pgesteld en brging van het beleid is geregeld. Gestreefd wrdt naar preventie van incidenten met ferrmagnetische materialen. Ondanks dat er geen bewezen werkingsmechanismen van schade en risic s p langere termijn bij bltstelling aan elektrmagnetische velden bekend zijn wrdt een z laag mgelijke berepsmatige bltstelling nagestreefd. Telichting p het veiligheidsbeleid: MRI maakt gebruik van statische- en schakelende magneetvelden en elektrmagnetische velden. Tevens ntstaat mgelijk bltstelling aan een hg geluidsniveau en crygene vleistffen. Een ander gevaar schuilt in het nbedeld aantrekken van ferrmagnetische materialen dat tt ernstig letsel kan leiden. Iedereen die werkt met MRI-apparatuur en de ruimtes betreedt waarin zich een sterk magnetisch veld bevindt ten gevlge van een MRI-scanner dient p de hgte te zijn van de gevaren en de te nemen vrzrgsmaatregelen. De medewerkers dienen vraf gescreend te wrden p de aanwezigheid van metalen implantaten, elektrische f mechanische medische apparatuur in het lichaam. De brging van de kwaliteit en veiligheid van de MRI-apparatuur is vastgelegd in een kwaliteit- en veiligheidsbeleid. Op alle niveaus dient specifiek p de delgrep gerichte kwalitatieve schling gegeven te wrden die vldende herhaald wrdt. Om ngelukken te vrkmen dient adequate vrlichting gegeven te wrden vrdat men de MRI-ruimten betreedt. MRI in de Arbcatalgus UMC s / d.d / NFU /7

4 Om te kunnen leren van incidenten en m de kans p incidenten te verminderen is het van belang dat incidenten en bijna ngelukken geregistreerd wrden en tussen de UMC s gecmmuniceerd wrden. Bij het werken met MRI-scanners wrden z veilig mgelijke technieken, prducten en werkwijzen tegepast. De stand der techniek is daarbij het referentiekader. Het redelijkerwijsprincipe blijft van kracht. 5. Maatregelen en middelen UMC s Om invulling te geven aan het ambitieniveau wrden hier del-, prces-, en middelvrschriften gegeven. Als vrbeeld wrden enkele Gd Practices aangegeven. Delvrschriften: Medewerkers met AIMD s mgen de veiligheidsgrens van 0,5 mt niet verschrijden (brn: NEN-EN-IEC ). De daggemiddelde bltstelling aan geluid mag de 80 db(a) niet verschrijden en medewerkers mgen niet bltgesteld wrden aan piekgeluiden van meer dan 112 Pascal. Prcesvrschriften: Ieder UMC heeft een beleid ver het veilig werken met MRI-apparatuur. Dit beleid bevat minimaal de vlgende elementen: Duidelijkheid ver nder wiens verantwrdelijkheid wrdt gewerkt met MRI-apparatuur, en wie eindverantwrdelijk is vr het beleid he veilig m te gaan met MRI-apparatuur. maatregelen m de kans p incidenten bij MRI z laag mgelijk te huden. wijze van znering waarbij duidelijk nderscheid gemaakt is tussen de verschillende znes bij de MRI (in de bijlage gedefinieerd vlgens de Praktijkregels Veilig Werken met MRI ). De verschillende znes zijn ter plekke duidelijk gemarkeerd. een calamiteitenprtcl inclusief quench-prcedure. Tevens is aangegeven he deze calamiteitenprcedure aan alle betrkken medewerkers beschikbaar en bekend wrdt gemaakt en de wijze van peridieke efening dr al het MRI-persneel. afspraken en veiligheidsinstructies vr beveiliging en inzet van BHV bij calamiteiten in/bij MRI-ruimten. een prtcl vr screening p ferrmagnetische eigenschappen van hulpmiddelen en bjecten die binnen de gecntrleerde zne wrden gebracht. peridiek nderhud van alle bij MRI betrkken apparatuur risic-analyse bij wijzigingen van pstellingen f bij plaatsing van nieuwe apparatuur zdat het mgelijk is m, vrdat de apparatuur wrdt aangewend, veiligheidsmaatregelen aan te passen en waar ndzakelijk nieuwe te frmuleren. peridieke evaluatie van het beleid. Vr de bescherming van de medewerkers heeft ieder UMC de vlgende zaken geregeld: prtcl vr screening van MRI-medewerkers en niet-mri-medewerkers (zals artsen, anesthesisten, schnmaak) p cntra-indicaties vr tegang tt de gecntrleerde zne van de MRI. een prtcl/richtlijn waarin is mschreven he er wrdt mgegaan met een medewerkster die zwanger is. In het kader van vrlichting en nderricht heeft ieder UMC het vlgende geregeld: Alle MRI-medewerkers zijn aantnbaar vldende geschld ver de risic s en veiligheidsmaatregelen van het werken met MRI-apparatuur, inclusief de calamiteitenprcedure. Niet MRI-medewerkers (zals schnmakers, medewerkers algemene technische dienst, beveiliging) wrden vrgelicht ver de risic s van MRI in relatie tt hun werkzaamheden. Er is een pleidings- en schlingsprgramma dat geënt is p de risic s, taken en verantwrdelijkheden van de medewerkers met betrekking tt veilig werken met MRI. In het prgramma is k de frequentie van de pleidingen pgenmen. Medewerkers krijgen vrlichting ver de heersende geluidsniveaus bij de MRIapparatuur en de risic s hiervan vr het gehr. MRI in de Arbcatalgus UMC s / d.d / NFU /7

5 Bij een MRI-nderzek met patiënten f prefpersnen is minimaal 1 vlledig bevegde MRImedewerker aanwezig en is ng minimaal 1 andere medewerker beschikbaar die getraind is m p te treden in geval van een calamiteit (evacuatie patiënt, quench, brand in de mgeving van de MRI). Middelvrschriften: Er zijn aantnbare afspraken ver het verlenen van tegang tt de gecntrleerde zne van de MRI. Er is gehrbescherming aanwezig vr die situaties waarin het geluidsniveau bven de 80 db(a) kmt en er zijn afspraken gemaakt wanneer deze wrdt gedragen. Gd practices: Een MBB-er is vldende geschld als hij als radilgisch labrant aanvullende MRI schling, inclusief MRI veiligheid, heeft gevlgd. Er vindt schriftelijke uitwisseling plaats tussen ziekenhuizen ver (bijna-)incidenten met MRIscanners en gevaarlijke situaties (zie als vrbeeld het blad Nta Bene). Vr standpunt ten aanzien van zwangeren kan gebruik gemaakt wrden van het dcument Praktijkregels veilig mgaan met MRI vr werknemers (2008, RIVM, NFU, NVZ etc). Hierin wrdt gesteld dat het te verwegen is m p basis van vrzrg de zwangere werknemer uit te sluiten van arbeidssituaties waarin de werkneemster arbeid verricht binnen de scannerruimte terwijl er gescand wrdt. 6. Prducten Het vlgende prduct is beschikbaar: Praktijkregels Veilig mgaan met MRI vr werknemers, juli Gedgekeurd dr NFU, NVMBR, NVKF, NVZ, NVvR, HHT, pgesteld in samenwerking met SZW en RIVM 7. Gewenste ntwikkelingen Algemeen Het uitwerken van Gd Practices vr de diverse nderwerpen,.a. screeningsfrmulieren. Leren van ngevallen en gevaarlijke situaties Systeem ntwikkelen m tussen UMC s infrmatie uit te kunnen wisselen ver incidenten en bijnaincidenten die hebben plaatstgevnden met MRI-scanners. Delstelling is m gezamenlijk te kunnen leren van MRI-gerelateerde incidenten en bijna-incidenten en de getrffen verbetermaatregelen (input vr peridieke herziening veiligheidsbeleid). E-learning Het ntwikkelen en implementeren van een E-learning instructie Tl (lesmateriaal ) bedeld vr het instrueren van MRI- persneel en ndersteunend persneel tegespitst p het gebied van MRIveiligheid. Nieuwe infrmatie Op dit mment vert het Institute fr Risk Assessment Sciences (IRAS) van de Universiteit Utrecht een nderzek uit naar de gezndheid van MRI-medewerkers en de berepsmatige bltstelling aan MRI-gerelateerde elektrmagnetische velden. Dit nderzek lpt van 2009 tt De inhud van de arbcatalgus wrdt kritisch bekeken naar aanleiding van de bevindingen van dit nderzek. MRI in de Arbcatalgus UMC s / d.d / NFU /7

6 8. Bijlage Definities en telichting p begrippen MRI = magnetic resnance imaging, magnetische kernspinresnantie tmgrafie. Tesla = eenheid vr veldsterkte van het statische magneetveld. Gauss = ude eenheid vr magnetische fluxdichtheid (5 Gauss is gelijk aan 0.5 mt). Magnetische fluxdichtheid = de kracht van het magnetisch veld. Znering 1. In de scanner: de medewerker bevindt zich in het klinische systeem. 2. Scannerruimte: ruimte waarin de MRI- scanner is pgesteld 3. Gecntrleerde zne: ruimte rnd de scanner waar de tegang m veiligheidsredenen beperkt is. Buiten deze zne (neven-, nder- f bvengelegen ruimtes) mag het striveld van het statische magneetveld niet meer dan 0.5mT bedragen. In de klinische praktijk valt de gecntrleerde zne vaak samen met de scannerruimte. Arbeidssituaties: indeling naar de psitie van de werknemer bij het in bedrijf zijn van de MRIscanner. De vlgende 3 arbeidssituaties wrden nderscheiden: 1. werknemer verricht werkzaamheden in de scannerruimte terwijl er niet gescand wrdt. 2. werknemer verricht werkzaamheden in de scannerruimte terwijl er wel gescand wrdt. 3. werknemer bevindt zich geheel f gedeeltelijk in de MRI-scanner terwijl er wel gescand wrdt. MBB er: Medisch Beeldvrmings- en Bestralingsdeskundige MRI-medewerkers: medewerkers die geïnstrueerd en bevegd zijn m zelfstandig en znder begeleiding de gecntrleerde MRI-zne te betreden en daar werkzaamheden uit te veren. Statisch magneetveld: pgewekt magneetveld waarbij de grtte en richting van het magneetveld niet variëren in de tijd. Statisch magneetveld is bijna altijd cntinu aanwezig. Schakelende gradiëntvelden: magneetvelden die schakelen m het MRI-signaal te lkaliseren en z een beeld te maken. Hierbij wrdt een lineaire veldgradiënt gegenereerd. Radifrequente velden: vr een MRI signaal is naast een statisch magneetveld en schakelende gradiëntvelden k een radifrequent elektrmagnetisch veld ndig. Elektrmagnetisch velden met frequenties in het MHz bereik wrden radifrequente f RF-velden genemd. Crygene stffen: MRI-scanners zijn uitgerust met een supergeleidende magneetspel. Om supergeleiding te realiseren zijn lage temperaturen ndig die wrden verkregen dr de spel met vleibaar helium en sms met vleibaar stikstf te kelen, dit zijn de crygene stffen. Quenchen: het snel uitschakelen van het statische magneetveld (rde van een minuut). Hierbij wrdt de energie van het statische veld mgezet in warmte, waardr een deel van het vleibare helium en de eventueel aanwezige vleibare stikstf verdampt. De grte heveelheid gas wrdt via een speciale pijp, de zgenaamde quench pijp, naar buiten afgeverd. In ndgevallen kan dit prces met de quench knp geactiveerd wrden. Afscherming: het magneetveld van de MRI scanner kan actief f passief afgeschermd wrden. Bij passief wrdt een metalen behuizing rndm de scanner geplaatst, bij actief is in de scanner zelf een extra spel geplaatst die een tegengesteld veld genereert. De situatie kan dus ntstaan dat een actief afgeschermd 3T systeem een sterkere gradiënt in het statisch magneetveld heeft dan een passief afgeschermd 7T systeem. MRI in de Arbcatalgus UMC s / d.d / NFU /7

7 9 Literatuurlijst 1. Veilig mgaan met MRI vr werknemers 2008) 2. ACR Guidance Dcument fr Safe MR Practices (ACR, 2007) Nta Bene (gezamenlijke uitgave van UMC Utrecht, AMC, Rivierenland Tiel, OLVG en St Antnius. Hfdredactie bij UMC Utrecht) MRI in de Arbcatalgus UMC s / d.d / NFU /7