CRO-vragenlijst - foto van het veld

Transcriptie

1 CRO-vragenlijst - ft van het veld Deel 1 - Algemene kenmerken van de rganisatie 1. In het kader van dit prject wrdt een CRO als vlgt gedefinieerd (cnfrm ICH-GCP): "een persn f een rganisatie (cmmercieel, academisch f anderszins) die dr de spnsr is gecntracteerd m een f meer van de verplichtingen en taken van de spnsr m.b.t. het nderzek uit te veren". ( gecntracteerd kan wrden pgevat als vereenkmst/afspraak) Herkent u uw rganisatie in deze definitie?, ik herken mijn rganisatie in deze definitie, ik herken mijn rganisatie niet in deze definitie Indien nee, waarm niet? Administratieve infrmatie 2. Adresgegevens van uw rganisatie (de rganisatie die wrdt aangeschreven) Naam bedrijf/rganisatie: Straat en huisnummer: Pstcde: Plaats: Pstbus: Pstcde: Plaats: Land: Telefn (algemeen nummer): (algemeen adres): URL website: 3. Organisatievrm: BV NV ZZP VOF Maatschap Pagina 1 van 12

2 Stichting anders, namelijk Is uw rganisatie nderdeel van een grtere/internatinale rganisatie/mederbedrijf? Indien ja, a.u.b. nderstaande gegevens invullen Naam cncern/rganisatie: Straat en huisnummer: Pstcde: Plaats: Pstbus: Pstcde: Plaats: Land: Telefn (algemeen nummer): (algemeen adres): URL website: 4. Cntactpersn vr deze vragenlijst Naam cntactpersn: Functie cntactpersn: Telefn (cntactpersn): (cntactpersn): Zijn uw adresgegevens hetzelfde als die van uw rganisatie? Indien nee, a.u.b. nderstaande gegevens invullen Straat en huisnummer: Pstcde: Plaats: Pstbus: Pstcde: Plaats: Pagina 2 van 12

3 Land: 5. Kamer van Kphandel-nummer KvK-nummer: Niet van tepassing, reden: 6. Indien uw rganisatie een slgan heeft, vul deze in: 7. Is uw rganisatie (f grtere/internatinale rganisatie/mederbedrijf) betrkken bij klinisch geneesmiddelennderzek in Nederland? Persneel Indien nee, dan is heft u de vlgende vragen p de vragenlijst niet in te vullen en is dit vr u het einde van de vragenlijst. Bij de digitale versie wrdt u dan gevraagd m een vinkje te zetten na de vlgende zin: Bevestig hier dat uw rganisatie geen klinisch geneesmiddelennderzek in Nederland verricht. Definitie van rganisatie: de rganisatie die wrdt aangeschreven 8. A. Aantal werknemers dat p in dienst was bij uw rganisatie (tijdelijk f vast dienstverband)? ( indien u als ZZP-er werkt, dan aantal 1 invullen) B. Welk percentage (ngeveer) daarvan was betrkken bij klinisch geneesmiddelennderzek in Nederland (tijdelijk f vast dienstverband)? (pen invulveld) 9. Gemiddeld aantal dienstjaren van de werknemers bij uw rganisatie in 2011 (uitgedrukt in maanden) 10. Aantal werknemers dat in 2011 uit dienst is getreden bij uw rganisatie? Opdrachtgevers vr klinisch geneesmiddelennderzek in Nederland Bij de vlgende vragen gaat het m klinisch geneesmiddelennderzek in Nederland. Bij deze vragen wrdt de rganisatie in den brede bedeld (de rganisatie die wrdt aangeschreven alsk de grtere/internatinale rganisatie/mederbedrijf (indien van tepassing)) Pagina 3 van 12

4 11. Welke type rganisaties zijn uw pdrachtgevers vr klinisch geneesmiddelennderzek in Nederland? (meerdere pties mgelijk): Academische ziekenhuizen Overige ziekenhuizen Zrginstellingen Farmaceutische bedrijven Andere CRO s 12. Aantal pdrachtgevers dat in Nederland is gevestigd m.b.t. klinisch geneesmiddelennderzek in Nederland in de peride 1 januari 2011 tt 31 december 2011? 13. Aantal pdrachtgevers dat niet in Nederland is gevestigd m.b.t. klinisch geneesmiddelennderzek in Nederland in de peride 1 januari 2011 tt 31 december 2011? 14. Bij heveel klinische geneesmiddelenstudies in Nederland is uw rganisatie als CRO werkzaam geweest in de peride 1 januari 2011 tt 31 december 2011? (werkzaam geweest wrdt gedefinieerd als het mment dat er een vereenkmst is geslten met pdrachtgever) 15. Vr welke pdrachtgevers is uw rganisatie als CRO betrkken geweest bij de uitver van de meeste klinische geneesmiddelenstudies in Nederland in de peride 1 januari 2011 tt 31 december 2011? Geef hierbij de tp 5 aan waarvr uw rganisatie de meeste pdrachten heeft uitgeverd. Het aantal pdrachtgevers is gebaseerd p uw eerdere gegeven antwrden Opdrachtgever Aantal studies 16. Heeft uw rganisatie een vast aanspreekpunt bij de pdrachtgever? (1 ptie mgelijk), altijd, nit Anders, namelijk(invuldveld) Niet van tepassing 17. Bij heveel pdrachtgevers heeft uw rganisatie financiële belangen (hierbij kan wrden gedacht aan bezit van aandelen, effecten en pties e.d.; ls van vergeding vr verrichte werkzaamheden)? Aantal: Pagina 4 van 12

5 Deel 2 - Werkzaamheden vr pdrachtgevers Bij de vlgende vragen gaat het m klinisch geneesmiddelennderzek in Nederland. Bij deze vragen wrdt de rganisatie in den brede bedeld (de rganisatie die wrdt aangeschreven alsk de grtere/internatinale rganisatie/mederbedrijf (indien van tepassing)) 18. Vr welk type mensgebnden nderzek verleent uw rganisatie diensten? (meerdere pties mgelijk) Klinisch geneesmiddelennderzek (WMO: wetenschappelijk nderzek met geneesmiddelen) Interventienderzek met medische hulpmiddelen Interventienderzek met vedingsmiddelen en vedingssupplementen Ander interventienderzek Observatineel nderzek 19. Welke dienstverlening biedt uw rganisatie die vlgens ICH-GCP de verantwrdelijkheid zijn van de pdrachtgever? (meerdere mgelijkheden) Opstellen studiedcumentatie (SOPs; studieprtcl; Investigatr s Brchure) Selectie en rekrutering nderzekers/instellingen Mnitring Auditing van kwaliteitsbrging Training (gericht p de studie) Interactive vice respnse (IVRS), randmisatie Verplichtingen rnd geneesmiddel vr nderzek (bereiden, verpakken, etiketteren, cderen, beheer vr afleveren) Data management Farmacvigilantie-werkzaamheden (inclusief rapprtage bijwerkingen) Statistische analyse Opstellen Clinical study reprts (CSR) Regulatire taken, zals het pstellen en indienen van aanvragen Overig, namelijk: 20. Welke verige dienstverlening biedt uw rganisatie aan naast het uitveren van taken van de pdrachtgever binnen klinisch geneesmiddelennderzek? (meerdere mgelijkheden) Rekrutering prefpersnen (taak nderzeker/uitverder) Uitveren van nderzek p eigen nderzekslcatie (taak nderzeker/uitverder) Beheer geneesmiddel vr nderzek p nderzekslcatie (taak nderzeker/uitverder) Marketing en cmmunicatie Schrijven van artikelen Sales Labratrium en/f diagnstisch nderzek Geen Pagina 5 van 12

6 21. Welke taken/pdrachten heeft uw rganisatie uitbesteed aan andere bedrijven f rganisaties (nderaannemers/subcntractrs) met betrekking tt klinisch geneesmiddelennderzek in 2011? (meerdere pties mgelijk) (met uitbesteden wrdt niet het inhuren van ZZP-ers bedeld) Opstellen studiedcumentatie (SOPs; studieprtcl; Investigatr s Brchure) Selectie en rekrutering nderzekers/instellingen Mnitring Auditing van kwaliteitsbrging Training (gericht p de studie) Interactive vice respnse (IVRS), randmisatie Verplichtingen rnd geneesmiddel vr nderzek (bereiden, verpakken, etiketteren, cderen, beheer vr afleveren) Data management Farmacvigilantie-werkzaamheden (inclusief rapprtage bijwerkingen) Statistische analyse Opstellen Clinical study reprts (CSR) Regulatire taken, zals het pstellen en indienen van aanvragen Geen 22. Wrdt een pdrachtgever altijd geïnfrmeerd indien uw rganisatie taken aan subcntractrs delegeert? Niet van tepassing Anders, reden: 23. Heeft uw rganisatie invled p de ttstandkming van het studieprtcl en amendementen? Anders, reden: Overzicht van recente klinische geneesmiddelenstudies 24. De inspectie ntvangt graag een verzicht van recente klinische geneesmiddelenstudies waarvr uw rganisatie (f grtere/internatinale rganisatie/mederbedrijf) werkzaam is geweest. Het gaat m klinische geneesmiddelenstudies uitgeverd in Nederland in de peride van 1 januari 2011 t/m heden. In dit verzicht dienen de meest recente studies waarvr uw rganisatie (f grtere/internatinale rganisatie/mederbedrijf) een cntract heeft afgeslten te wrden vermeld: a. 10 meest recente studies indien uw rganisatie betrkken was bij 10 f meer studies b. alle studies indien uw rganisatie betrkken was bij minder dan 10 studies In het verzicht dient een aantal kenmerken van de studies te wrden weergegeven. Pagina 6 van 12

7 Studienummer:. A. EudracT nr B. Titel C. Multicenter, aantal lcaties in Nederland (invulveld) D. Fase nderzek I II III IV verig E Spnsr Naam: Land: F. Datum cntract/vereenkmst met pdrachtgever G. (Geplande) datum aanvang werkzaamheden dr uw rganisatie. indien geen exacte datum beschikbaar, dan aangeven bij benadering H. (Geplande) datum einde werkzaamheden dr uw rganisatie indien geen exacte datum beschikbaar, dan aangeven bij benadering I. Dr uw rganisatie uit te veren werkzaamheden (Invulvelden) (Invulveld) xx-xx-xxxx xx-xx-xxxx 1. Opstellen studiedcumentatie (SOPs; studieprtcl; Investigatr s Brchure) 2. Selectie en rekrutering nderzekers/instellingen 3. Mnitring 4. Auditing van kwaliteitsbrging 5. Training (gericht p de studie) 6. Interactive vice respnse (IVRS), randmisatie 7. Verplichtingen rnd geneesmiddel vr nderzek (Bereiden, verpakken, etiketteren, cderen, beheer vr afleveren) 8. Data management 9. Farmacvigilantie-werkzaamheden (inclusief rapprtage bijwerkingen) 10. Statistische analyses 11. Opstellen Clinical study reprts (CSR) 12. Regulatire taken, zals het pstellen en indienen van aanvragen 13. Overig (invulveld) J. Includeert de studie p dit mment prefpersnen?, studie ng niet gestart, inclusie prefpersnen geslten J. Gepland aantal prefpersnen in Nederland (aantal invullen) K. deelname minderjarige prefpersnen en/f wilsnbekwame prefpersnen aan de studie Pagina 7 van 12

8 L. Is het IMP geregistreerd in de EU L. Specifiek IMP in de studie Specifiek IMP: - geneesmiddel vr geavanceerde therapie (gentherapie en celtherapie); - immunlgisch geneesmiddel; - radifarmaceuticum; - cytstaticum; - geneesmiddel met bijzndere bewaarcndities (kelkast; diepvries; afgeschermd van licht) / / / / / 25. Welke 3 klinische geneesmiddelenstudie zijn het meest representatief vr de dienstverlening dr uw rganisatie? Graag het EudraCT nummer van de studies uit het verzicht van de vrige vraag met een mtivatie geven. (U kunt bij mtivatie representativiteit aangeven p basis van welke criteria u uw keuze heeft gemaakt) Nummer meest representatieve klinische studie: a. EudraCT nummer b. EudraCT nummer c. EudraCT nummer Mtivatie representativiteit: Pagina 8 van 12

9 Deel 3 - Kwaliteit en prcedures Opmerking: de nderstaande vragen gaan ver Standard Operating Prcedures (SOPs) en kwaliteitssysteem t.b.v. klinisch geneesmiddelennderzek. Bij de vlgende vragen wrdt de rganisatie bedeld die wrdt aangeschreven 26. Werkt uw rganisatie met Standard Operating Prcedures (SOPs)?, met eigen SOPs, met SOPs van spnsr, met zwel eigen SOPs als die van de spnsr, want: Indien nee, dan kunt u drgaan met vraag Geef een verzicht met titels van de SOPs die binnen uw rganisatie wrden gebruikt t.b.v. klinisch geneesmiddelennderzek: U kunt bij deze vraag de inhudspgave prcedures klinisch nderzek upladen. U kunt een bestand tegelijk upladen. Als u er meerdere bestanden wilt upladen kunt u met de "Vrige" knp terugkeren naar de uplad pagina en het vlgende dcument upladen. Het te upladen bestand mag maximaal 10MB grt zijn. 28. Wrden SOPs up-t-date gehuden? (meerdere pties mgelijk), peridiek, namelijk:, ad hc, SOPs wrden niet geactualiseerd Niet van tepassing 29. Werkt uw rganisatie vlgens een eigen kwaliteitssysteem f vlgens dat van de spnsr van het nderzek? Vlgens een eigen kwaliteitssysteem Vlgens het kwaliteitssysteem van de spnsr Beiden, afhankelijk van de studie en/f spnsr We werken niet vlgens een kwaliteitssysteem 30. Welke specificaties heeft uw kwaliteitssysteem?(bv. ISO 9000/9001, JACIE, NEN etc.) Indien uw kwaliteitssysteem geen specificaties heeft, dan n.v.t. invullen. Specificaties: 31. Heeft uw rganisatie een kwaliteitsfunctinaris?, namelijk: (pen invulveld, vul hierbij functienaam in) 32. Wrdt het kwaliteitssysteem up-t-date gehuden? (meerdere pties mgelijk) Pagina 9 van 12

10 , peridiek, namelijk:, ad hc, het kwaliteitssysteem wrdt niet geactualiseerd We werken niet vlgens een kwaliteitssysteem 33. Dr welke rganisaties/bedrijven (uitgeznderd natinale f internatinale verheidsinspectiedienst) wrdt uw kwaliteitssysteem geauditeerd? (meerdere pties mgelijk) Intern Extern, dr de spnsr Extern/Third party, p eigen initiatief Extern/Third party, p initiatief van spnsr Het kwaliteitssysteem wrdt niet geauditeerd We werken niet vlgens een kwaliteitssysteem 34. He vaak is uw rganisatie geauditeerd dr uw pdrachtgevers in de peride van 1 januari 2011 t/m heden t.b.v. klinisch geneesmiddelennderzek? Aantal: 35. Is uw rganisatie bezcht dr een (natinale f internatinale) verheidsinspectiedienst t.b.v. klinisch geneesmiddelennderzek in de peride van 1 januari 2011 t/m heden?, namelijk keer 36. Wrden subcntractrs geauditeerd?, dr eigen rganisatie, dr spnsr, dr spnsr en eigen rganisatie, er wrden geen audits uitgeverd Onbekend We werken niet met subcntractrs Kwalificatie en pleiding van medewerkers 37. Heeft uw rganisatie kwalificatie-eisen vastgesteld vr de verschillende functies binnen uw rganisatie? 38. Is er vr iedere werknemer die betrkken is bij klinisch geneesmiddelennderzek een pleidingsplan? (Opleidingsplan wrdt gedefinieerd als de stappen die cncreet wrden genmen m de bekwaamheden vr de functie te vergrten (gedcumenteerd)), pleidingsplan is schriftelijk vastgelegd, maar pleidingsplan is niet schriftelijk vastgelegd Pagina 10 van 12

11 39. Wrdt het pleidingsplan met betrekking tt klinisch geneesmiddelennderzek geëvalueerd en aangepast? (meerdere pties mgelijk) peridiek, namelijk:, ad hc, namelijk: We hebben geen pleidingsplan 40. Vindt er studiespecifieke training plaats? (Studiespecifieke training is de training die plaatsvindt m studiespecifieke taken uit te veren), namelijk: 41. Welke training/pleiding vindt plaats van medewerkers die direct betrkken zijn bij klinisch geneesmiddelennderzek m kennis te nderhuden: (meerdere pties mgelijk) Kwaliteitssysteem en SOPs Wet- en regelgeving tav klinisch nderzek GMP Farmacvigilantie Klinisch-wetenschappelijke kennis Geen training/pleiding 42. Vindt er training/pleiding plaats van tijdelijk ingehuurde medewerkers die direct betrkken zijn bij klinisch geneesmiddelennderzek? Er werken geen tijdelijk ingehuurde medewerkers binnen de rganisatie 43. Heeft uw rganisatie een gedragscde t.b.v. klinisch geneesmiddelennderzek vr directie en medewerkers?, gedragscde is schriftelijk vastgelegd, maar gedragscde is niet schriftelijk vastgelegd 44. Heeft uw rganisatie regels mtrent nevenfuncties van persneel?, regels mtrent nevenfuncties zijn schriftelijk vastgelegd, maar regels mtrent nevenfuncties zijn niet schriftelijk vastgelegd Pagina 11 van 12

12 45. Is uw rganisatie aangeslten bij een branchevereniging?, namelijk:, want: 46. Bij welke rganisaties/persnen maakt uw rganisatie haar betrkkenheid bij het klinisch geneesmiddelennderzek bekend? (meerdere pties mgelijk) Tetsende instanties (METC s en bevegde instantie) Prefpersnen Onderzekers Betrkkenheid wrdt niet bekend gemaakt Dit is niet bekend 47. De vragenlijst is met zrg pgesteld en is erp gericht m een z ged mgelijk beeld van uw rganisatie te krijgen. Het kan zijn dat u belangrijke kenmerken t.a.v. uw rganisatie tch niet kwijt kan in deze vragenlijst. Indien dat het geval is, kunt u deze hiernder aangeven. Pagina 12 van 12