ISOCURAL zachte capsules, oraal (isotretinoïne)

Transcriptie

1 De Belgische gezndheidsautriteiten hebben bepaalde vrwaarden verbnden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel ISOCURAL. Het verplicht plan vr risicbeperking in België, waarvan deze infrmatie deel uitmaakt, is een maatregel genmen m een veilig en deltreffend gebruik van ISOCURAL te waarbrgen (RMA gewijzigde versie 03/2016). ISOCURAL zachte capsules, raal (istretinïne) Infrmatiebrchure vr patiënten (vruwelijke patiënten) Istretinïne is een sterk teratgeen vr de mens en verrzaakt een hge frequentie van ernstige en levensbedreigende gebrteafwijkingen. Istretinïne mag nit wrden gebruikt dr: - Zwangere vruwen - Vruwen p vruchtbare leeftijd tenzij aan alle vrwaarden van het Prgramma ter vrkming van zwangerschap wrdt vldaan. Lees aandachtig de bijsluiter alvrens u het geneesmiddel ISOCURAL gebruikt. 1

2 Del van dit materiaal (RMA f Risk Minimisatin Activities): Deze infrmatie maakt deel uit van het Belgische risicbeheerplan, dat infrmatiemateriaal beschikbaar stelt aan gezndheidszrgbeefenaars en patiënten. Deze bijkmende risicbeperkende activiteiten hebben als del een veilig en deltreffend gebruik van ISOCURAL te waarbrgen en meten vlgende belangrijke nderdelen bevatten: Het zwangerschapspreventieprgramma vr patiënten bestaat uit: - perfect begrip van het teratgeen risic dr patiënten - vóór, tijdens en 5 weken na beëindiging van de behandeling met nder medisch tezicht een zwangerschapstest wrden uitgeverd ; - gebruik van ten minste één effectieve cntraceptieve methde en bij vrkeur twee aanvullende methden met inbegrip van een barrièremethde, vrdat met de behandeling wrdt gestart. 2

3 INHOUDSTAFEL VOORDAT U ORALE ISOTRETINOÏNE INNEEMT... 4 WAARSCHUWING... 5 ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING, BELANGRIJK... 5 ANDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK... 7 LOGBOEK VAN DE PATIENTE BIJLAGE ANDERE BESCHIKBARE INFORMATIE: BROCHURE VOOR PATIENTEN OVER ANTICONCEPTIE INFORMATIEBROCHURE VOOR PATIENTEN (MANNELIJKE PATIENTEN) TOESTEMMINGSFORMULIER VOOR PATIENTENZORG EN ANTICONCEPTIE 3

4 Infrmatiebrchure vr vruwelijke patiënten ver het verstrekken van rale istretinïne Deze brchure maakt deel uit van het verlicht plan vr risicbeperking dat in vege werd gebracht vr rale istretinïne Uw arts heeft u een behandeling vrgesteld vr uw ernstige acne met rale istretinïne, aangezien eerdere behandelingen (rale antibitica en lkale behandelingen) niet deltreffend geneg waren. Het is belangrijk dat u met uw arts praat ver de risic's die met deze behandeling gepaard gaan. Deze brchure heeft tt del u te infrmeren ver de belangrijke geïdentificeerde risic's van teratgeniteit (gebrteafwijkingen), psychische strnissen, lipiden- en leverstrnissen. Het lgbek dat zich in dit dcument bevindt, zal hand in hand gaan met uw behandeling. U met tijdens de behandeling met istretinïne elke maand bij uw arts p raadpleging gaan. U vindt k alle details ver rale istretinïne in de bijsluiter: infrmatie vr de gebruiker die zich in de ds bevindt. VOORDAT U ORALE ISOTRETINOÏNE INNEEMT Neem geen rale istretinïne: indien u zwanger bent f brstveding geeft; indien u zwanger kan wrden en geen zwangerschap kunt vermijden; indien u van plan bent zwanger te wrden f indien u vruchtbaar bent en geen anticnceptiemaatregelen neemt die ndig zijn bij deze behandeling m te vermijden dat u uw zuigeling schade berkkent; indien u hge lipiden-(chlesterl, triglyceriden) f transaminasenwaarden (leverenzymen) in uw bled hebt. Wend u zich in dergelijke situaties tt uw vrschrijvende arts. Infrmeer uw arts: ver een eventuele vrgeschiedenis van depressie f andere psychlgische f psychische strnissen f indien u mmenteel vr dergelijke aandeningen wrdt behandeld f indien u psychiatrisch begeleid wrdt; indien u last hebt van het vlgende: psychische strnissen, vral dan tekenen van depressie (verdrietige gevelens, huilbuien, zelfmrdgedachten, zich terugtrekken uit sciaal f familieleven), mentale ziekte met vreemde f zrgelijke gedachten f stemmingen. Stp nmiddellijk met de behandeling en raadpleeg znder verder uitstel uw arts:. indien u zwanger bent f vermedt dat u zwanger zu kunnen zijn tijdens uw behandeling. U dient het k nmiddellijk aan uw arts te vertellen indien u zwanger wrdt binnen de 5 weken nadat de istretinïne werd stpgezet. 4

5 WAARSCHUWING Risic van misvrmingen aan de zuigeling/baby in geval van bltstelling aan rale istretinïne tijdens een zwangerschap. Orale istretinïne zijn sterk gecntra-indiceerd tijdens de zwangerschap en brstveding (zie nderstaand vakje). Geef uw istretinïne medicatie zeker aan niemand anders dr en vral niet aan een andere vruw Breng elke ngebruikte capsule terug aan de aptheek bij het einde van de behandeling Geef geen bled tijdens de gehele duur van de behandeling en een maand daarna. Indien een zwangere vruw uw bled zu krijgen, dan kan haar baby gebren wrden met ernstige misvrmingen. PROGRAMMA TER VOORKOMING VAN ZWANGERSCHAP: Waarschuwing vr vruwelijke patiënten: Gebruik tijdens de zwangerschap en brstveding: Istretinïne is sterk gecntra-indiceerd tijdens de zwangerschap en brstveding (zie nderstaand vakje). Zwangerschap en brstveding, belangrijk Zwangerschap en brstveding zijn abslute cntra-indicaties vr een behandeling met istretinïne. Istretinïne is teratgeen. Dit betekent dat, indien u zwanger bent tijdens de behandeling f in de maand na de behandeling, dit geneesmiddel ernstige misvrmingen aan het ngebren kind kan verrzaken. Diagram dat een illustratie geeft van uitwendige misvrmingen die mgelijk zijn als gevlg van een zwangerschap tijdens behandeling met istretinïne: afwezigheid van r/ren f ren die lager geplaatst staan, grt hfd en smalle kin, gafwijkingen, misvrmingen aan het gehemelte. Ze gaan vaak gepaard met inwendige misvrmingen. Dit zijn nder meer misvrmingen van het hart, de thymus, het zenuwstelsel en de paraschildklier. Dit geneesmiddel kan k een miskraam verrzaken. Neem geen istretinïne indien: u zwanger bent, van plan bent zwanger te wrden p elk mgelijk mment tijdens de behandeling f in de maand na stpzetting van de behandeling; u brstveding geeft, aangezien istretinïne kan vergaan in de medermelk en de baby kan aantasten. 5

6 PROGRAMMA TER VOORKOMING VAN ZWANGERSCHAP Istretinïne is gecntra-indiceerd vr vruwen die zwanger kunnen wrden, tenzij men zich hudt aan alle vrwaarden van het prgramma ter vrkming van zwangerschap. Vrwaarden vr het vrschrijven en afleveren van istretinïne aan vruwen die zwanger kunnen wrden: U begrijpt het teratgene risic. U begrijpt waarm u niet zwanger mag wrden f zijn. Uw arts heeft u uitleg gegeven ver de verschillende methden van anticnceptie die kunnen vrkmen dat u zwanger wrdt en heeft u hierver een flder verhandigd. Uw arts kan u mgelijk drverwijzen naar een gynaeclg. U gaat ermee akkrd m minstens één, en bij vrkeur twee, deltreffende methden van anticnceptie te te passen, waarnder één methde van lkale anticnceptie: gedurende minstens 1 maand vrafgaand aan de start van de behandeling met istretinïne; tijdens de hele behandelingsperide; tt minstens 1 maand na stpzetting van de behandeling. U gebruikt deze vrm van anticnceptie, zelfs als u niet seksueel actief bent f geen maandstnden hebt. Gelieve hiervr te verwijzen naar de anticnceptiebrchure die aan het huidige dcument is bijgevegd. U begrijpt waarm maandelijkse medische pvlging ndzakelijk is en u aanvaardt dit. Als nderdeel van de behandeling zal uw arts vr u een zwangerschapstest regelen: vrafgaand aan start van de behandeling met istretinïne. elke maand tijdens de behandelingsperide; vijf weken na stpzetting van de behandeling. Deze zwangerschapstests meten gebeuren binnen de 3 dagen vr uw afspraak met de arts en bij vrkeur binnen de eerste 3 dagen van de menstruele cyclus (maandstnden). Het resultaat van elke zwangerschapstest met negatief zijn: u mag tijdens de behandeling f in de maand vlgend p het einde van de behandeling niet zwanger wrden. Neem nmiddellijk cntact p met uw arts indien u merkt dat uw maandstnden uitblijven, f indien u m gelijk welke andere reden denkt dat u zwanger bent. TOESTEMMINGSFORMULIER OVER DE BEHANDELING EN ANTICONCEPTIE Uw arts zal u een dcument geven, genaamd Testemmingsfrmulier vr patiëntenzrg en anticnceptie (vruwelijke patiënten). U dient dit zrgvuldig te lezen en het te tekenen indien u alle infrmatie die het bevat heeft begrepen. Dit dcument is bedeld m er zeker van te zijn dat u de risic s van de behandeling vlledig hebt begrepen en dat u ermee akkrd gaat m de ndige zwangerschapspreventiemaatregelen te nemen zdat uw istretinïnebehandeling kan starten en drgaan. Zrg ervr dat u uw arts f aptheek alle vragen stelt die u heeft. Op die manier zal uw arts er zeker van zijn dat u weet welke maatregelen te nemen zdat u NIET zwanger wrdt tijdens uw istretinïnebehandeling f tijdens de maand na het einde ervan. U dient een cpie van dit dcument te bewaren in deze brchure. 6

7 Psychiatrische effecten In zeldzame gevallen werden smmige patiënten die rale istretïne namen f krt nadat ze stpten met het innemen van rale istretïne, depressief f werd hun depressie erger, f ntwikkelden ze andere belangrijke psychlgische strnissen. Deze strnissen uitten zich in symptmen zals verdriet, angst, stemmingsveranderingen, huilbuien, geïrriteerdheid, verlies van plezier f interesse in sciale en sprtactiviteiten, vermatig slapen f slaapverlies, veranderingen in gewicht f eetlust, verminderde schl- f werkprestaties, cncentratieprblemen. In heel zeldzame gevallen hadden patiënten zelfmrdgedachten en sms verden ze die uit. Er werden heel zeldzame gevallen gemeld van patiënten die gewelddadig f agressief werden tijdens behandeling met rale istretinïne. Er waren meldingen dat smmige van deze patiënten niet depressief leken. Hewel het verband tussen inname van istretinïne en het vrvallen van deze prblemen niet werd vastgesteld, met speciale zrg besteed wrden aan gevallen van stemmingsveranderingen. Vertel het uw arts indien u al een psychische strnis hebt gehad, zals depressie, zelfmrdgedrag f een psychse (cntact verliezen met de realiteit, zals het hren van stemmen f dingen zien die er niet zijn), f indien een van uw familieleden lijdt aan f heeft geleden aan een psychische strnis. Laat het uw arts weten indien u medicatie neemt vr een van deze symptmen. Indien u denkt dat u een van deze mentale aandeningen ntwikkelt, neem dan nmiddellijk cntact p met uw arts. Men kan u aanraden m te stppen met het innemen van rale zachte capsules istretinïne. Het kan echter zijn dat het stpzetten van rale zachte capsules istretinïne niet vlstaat m uw symptmen te verlichten en dat u verdere hulp ndig hebt, die uw arts kan regelen. Praat met uw naaste mgeving ver uw behandeling. Ze kunnen stemmingsveranderingen bij u pmerken die u bij uzelf niet hebt pgemerkt. Serumlipiden- en leverstrnissen: stijgingen in de bledwaarden van triglyceriden, chlesterl, transaminasen (leverenzymen) en hepatitis Aantal serumlipiden- en transaminasentests (waarden in nuchtere testand) die meten uitgeverd wrden vóór de start met de behandeling, 1 maand na de start van de behandeling en nadien m de 3 maanden, tenzij een meer frequente pvlging klinisch aangewezen is. In het geval van verhgde serumlipiden f transaminasen kan het zijn dat uw arts vr u bledtests regelt en de ndige maatregelen neemt. In het geval van erge pijn in de bvenbuik die uitstraalt naar de rug, stp met het innemen van rale istretinïne en neem nmiddellijk cntact p met uw arts. ANDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK Neem geen geneesmiddel dat vitamine A bevat (risic van hypervitaminse) f tetracycline tijdens de behandeling met rale istretinïne (risic p hge bleddruk in de hersenen). 7

8 Vermijd bltstelling aan de zn: rale istretinïne kunnen leiden tt verhgde geveligheid vr de zn tijdens de duur van de behandeling. Breng systematisch znnebeschermingscrème aan met een znbeschermingsfactr van minstens 15 indien u tch aan de zn wrdt bltgesteld. Vermijd het aanbrengen van een irriterend prduct (bijvrbeeld exfliërende crème). Het gelijktijdig gebruik van lkale keratlytica f exfliërende anti-acneprducten met vermeden wrden tijdens behandeling met istretinïne mwille van het verhgde risic p lkale irritatie. Geef tijdens de behandeling de vrkeur aan een bril bven cntactlenzen indien uw gen erg drg zijn f gebruik kunsttranen m tijdens de behandeling lenzen te dragen. Vermijd tijdens de behandeling intensieve lichaamsbeweging. Vermijd tijdens de behandeling m haar te verwijderen met was en dit tt minstens 6 maanden na stpzetting van de behandeling. Ok dermabrasie via chirurgie f laserbehandeling (technieken die gebruikt wrden m de huid te effenen dr het verminderen van littekens f tekenen van verudering) is te vermijden. Deze praktijken kunnen littekens verrzaken, hyp- f hyperpigmentatie (ntkleuring f duidelijke verkleuring) van de huid f afschilfering van de pperhuid. LOGBOEK U dient dit lgbek bij te huden en aan uw arts te geven bij elk bezek en aan uw aptheker bij de verstrekking van istretinïne. Uw arts zal de desbetreffende secties invullen. Hij/zij zal de datum van uw vlgende afspraak nteren en de datum waarp u uw zwangerschapstest dient te hebben vraleer naar die afspraak te kmen. Op het mment van de afspraak zal de arts de datum en het resultaat van de zwangerschapstest nteren (gelieve het resultaat mee te brengen). U dient uw Testemmingsfrmulier vr patiëntenzrg en anticnceptie in het lgbek te bewaren. STARTEN VAN DE BEHANDELING EN VERNIEUWDE VOORSCHRIFTEN U dient uw behandeling VERPLICHT te starten binnen de 7 dagen nadat zij werd vrgeschreven. U dient een negatieve zwangerschapstest te hebben. AFLEVERING Bij de aflevering van de medicatie dient de aptheker de details in uw lgbek te cntrleren m te kijken f het vrschrift niet uder is dan 7 dagen. Indien deze vrwaarde niet vervuld is, zal de aptheker het prduct niet verstrekken. Indien u bijwerkingen krijgt, raadpleeg uw arts f aptheker f verpleegkundige. Dit geldt k vr mgelijke bijwerkingen die niet in deze flder vermeld staan. U kunt k bijwerkingen rechtstreeks melden via het Belgisch natinaal rapprteringssysteem: Federaal Agentschap vr Geneesmiddelen en Gezndheidsprducten (FAGG) Dr het melden van bijwerkingen kunt u helpen meer infrmatie te verzamelen ver de veiligheid van dit medicijn. 8

9 Pierre Fabre Benelux Henri-Jseph Genessestraat Brussel België infmed_benelux@pierre-fabre.cm 9