nee nee nee Wordt proefpersoon aan handelingen onderworpen of gedragswijze opgelegd?

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "nee nee nee Wordt proefpersoon aan handelingen onderworpen of gedragswijze opgelegd?"

Transcriptie

1 Medischwetenschappelijk onderzoek en deelname proefpersonen? Wordt proefpersoon aan handelingen onderworpen of gedragswijze opgelegd? Worden behandelingen met elkaar via randomisatie vergeleken? Vallen de handelingen binnen de kaders van de standaard behandeling? Geen toetsing Toetsing volgens Toetsingskader n-plichtig onderzoek Toetsing volgens Onderzoek met niet-geregistreerd gesmiddel of medisch hulpmiddel? Onderzoek met geregistreerd gesmiddel in andere formuliering, dosis? Bij twijfel Wordt fysieke of psychische integriteit door onderzoekshandel ingen aangetast? Version nr. 1.0 NL version date 19 July 2011

2 EU Directives WGBO WBP KWZ Interventie gesmiddelen onderzoek = GCP plicht = EudraCT Andere interventies: Voedingsmiddelen Chirurgie Psychologie Indringende interviews n: Code goed gedrag Code goed gebruik Privacy reglement Restweefsel reglement Bevolkingsonderzoek Research code WBIG Etc. Medical devices = ISO Embryowet Nieuwe wetgeving

3 1. Onderzoekers, artsen andere afdelingen 2. Stage student, opleiding AIO 3. Monitor, auditor, Leden METC, Inspectie IGZ Derden Dossie r zonder ID geen toestemming vereist Dossie r zonder ID Behandelaar (arts) Behandelteam WGBO WBP nul uren contract Dossier met ID sleutellijst Dossier met ID Uitdrukkelijke toestemming patient (betrokkene)/ Informed consent, tenzij algemeen ondzk en onevenredige 3

4 Sponsor initiates study Study starts Investigator records all observations in CRF and in source documents Study completed experimentally Study protocol draft Appoint monitor Select investigator(s) Perform feasibility study Manufacture study medication Design and implement SOP s Appoint coordinating clinical investigator Quality and train sponsor personnel Make/update Investigator s Drug Brochure (IB) Design study protocol Discuss and include statistics in protocol Documents Submitted to aec and CA Regulatory and technical green lights obtained All essential documents obtained Perform Monitoring Visits Monitor: Check completeness Check accuracy Check consistency Check procedures Verify filing Check reliability by conducting SDV Verify drug accountability Report Adverse Events Start data entry and validation Investigator: Report Serious Adverse Event immediately Sponsor: Submit reportable events (SUSARs) to the MEB Report SUSARs to aec and other investigators Study data analyzed Data management starts when completed CRF becomes available: Perform data validation (queries) Arrange Data Review Meeting Close database Study documents final Instruct, train and qualify investigators Label and pack materials Make overall project plan (time, resources) Arrange for submission to aec Make cost budget Notify study to CCMO/Minister Design Case Report Form Finalize investigator contracts Prepare study monitoring forms Finalize third party contracts Prepare instruction manuals Randomize study treatment Design patient information and consent Arrange start up meetings Arrange for insurance coverage Design database Design data validation plan Design Statistical Analysis plan Quality Assurance: Independent auditing prior to, during and after study for investigational site and monitoring activities Study report finalized Write statistical report Write integrated study report Send summary of report to investigators, CCMO and aec Study documents: IB, study protocol CV s investigators List centres aec approval CCMO notification Investigator agreement Insurance certificate Patient info, consent CRF Forms AE, ADE Monitor contact info Version nr. 1.0 NL version date 04-Jun-2004 Copyright Profess Sponsor responsibilities: Sign approved study protocol Ensure that all deviations from protocol are reported and accounted for Ensure that all AE s are reported as required Inform all investigators about all SAE s Inform investigator when study is terminated prematurely or suspended Inform investigators on development status drug Review and approve deviations from study protocol Collect, store, keep secured and ensure completion of essential documents Monitor responsibilities: Verify if compliance with protocol is maintained Verify if drug is used according to plan Verify qualification of investigational staff Verify if investigator has access to adequate number of subjects Verify if informed consents are properly signed and dated Verify if AE have been recorded and reported adequately Verify drug accountability and traceability Verify maintenance and calibration equipment Verify recording subject withdrawal, non-compliance Report monitoring visits Investigator responsibilities: Have resources to conduct study Has no conflict of interest Knows the drug and its properties Knows the study protocol Supports the monitor and auditor Communicates deviations from the protocol Ensures compliance with protocol for all staff Protects health and welfare of subjects Communicates with the aec on SAE s, submission amendments Endeavors to ensure adequate recruitment Ensures that informed consent is obtained and documented Reports any deviation due to emergency 4 Ensures drug accountability

5 Per 1 nuari 2010: Ondzk Meldt SAE binnen 24 uur en beoordeelt causaliteit SAE Investigator-initiated studies -Gesmiddelen -Voedingsmiddelen -Medische hulpmiddelen Bepaalt causaliteit: Verdenking of? Bepaalt verwachtheid Gedocumenteerd of? SAE SSAR ToetsingOnline Rapporteert binnen 7 of 15 dagen en naar Ondzks 30 dagen SUSAR Ondzks METC EudraCT 5

Klinisch onderzoek beter mogelijk met een EPD. Prof. Dr. H. Pieterse Profess Medical Consultancy Voorzitter NVMA 3 juni 2010

Klinisch onderzoek beter mogelijk met een EPD. Prof. Dr. H. Pieterse Profess Medical Consultancy Voorzitter NVMA 3 juni 2010 1 Klinisch onderzoek beter mogelijk met een EPD Prof. Dr. H. Pieterse Profess Medical Consultancy Voorzitter NVMA 3 juni 2010 Agenda 2 Aan welke wettelijke eisen moet mensgebonden onderzoek in Nederland

Nadere informatie

Wet- en Regelgeving klinisch Onderzoek in Nederland anno 2015

Wet- en Regelgeving klinisch Onderzoek in Nederland anno 2015 Wet- en Regelgeving klinisch Onderzoek in Nederland anno 2015 Prof. Dr. H. Pieterse Profess Medical Consultancy Januari 2015 1 Introduction Herman Pieterse 37 yr experience in clinical research with drugs

Nadere informatie

Wet- en Regelgeving klinisch Onderzoek in Nederland anno 2013

Wet- en Regelgeving klinisch Onderzoek in Nederland anno 2013 Wet- en Regelgeving klinisch Onderzoek in Nederland anno 2013 Prof. Dr. H. Pieterse Profess Medical Consultancy November 2013 1 Introductie Herman Pieterse 35 jaar ervaring klinisch onderzoek geneesmiddelen

Nadere informatie

Risk Based Monitoring:

Risk Based Monitoring: Risk Based Monitoring: Sharing best practices Tine Horsten, MSc Manager Quality Control Unit / Risk Counselor Clinical Trial Center Maastricht (CTCM) Dianne Neppelenbroek, MSc Sr CRA AstraZeneca, Zoetermeer

Nadere informatie

Kwaliteitsborging onderzoek in het. NVMETC bijeenkomst 23 november UMC Utrecht. Oktober 2016

Kwaliteitsborging onderzoek in het. NVMETC bijeenkomst 23 november UMC Utrecht. Oktober 2016 1 Kwaliteitsborging onderzoek in het UMC Utrecht NVMETC bijeenkomst 23 november 2016 Eugenie Ram, kwaliteitsmanager Onderzoek - Office Concernstaf Raad van Bestuur Oktober 2016 UMC Utrecht breed kwaliteitssysteem

Nadere informatie

Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren. M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur

Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren. M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur Maastricht UMC-Holding MUMC-Holding CTCM BPCM MI Groningen Utrecht Nijmegen

Nadere informatie

Rechten en plichten op gebied van privacy bij wetenschappelijk onderzoek met mensen Prof. Dr. H. Pieterse

Rechten en plichten op gebied van privacy bij wetenschappelijk onderzoek met mensen Prof. Dr. H. Pieterse Rechten en plichten op gebied van privacy bij wetenschappelijk onderzoek met mensen Prof. Dr. H. Pieterse Heymans Instituut Universiteit Gent Voorzitter NVMA 21 november 2013 1 Introductie Herman Pieterse

Nadere informatie

Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek?

Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek? Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek? Jos Kraus, senior inspecteur Inspectie voor de gezondheidszorg Baarn, 7 oktober 009. Wat is klinisch onderzoek Introductie Definities De weg door de wet

Nadere informatie

Gezondheidszorg en Clinical Trials: Samen Sterk!

Gezondheidszorg en Clinical Trials: Samen Sterk! Gezondheidszorg en Clinical Trials: Samen Sterk! De basis voor succes Bert Hartog, PhD Director Clinical R&D, Benelux and Nordic countries 15 mei 2012 De basis voor succes Agenda 1. Registratieonderzoek

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: VL4 Investigator Site File Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen

Nadere informatie

Europese verordening klinische proeven. Harrie Storms (VWS)

Europese verordening klinische proeven. Harrie Storms (VWS) Europese verordening klinische proeven Harrie Storms (VWS) 1 Veranderingen EU verordening Indiening via EU-portal (nationale studies en multinationale studies) Centrale beoordeling van multinationaal onderzoek

Nadere informatie

Titel: Good Clinical Practice & Monitoring. Initiation Investigator Driven Studies. Versie: 14-jan-2013

Titel: Good Clinical Practice & Monitoring. Initiation Investigator Driven Studies. Versie: 14-jan-2013 Titel: Good Clinical Practice & Monitoring Initiation Investigator Driven Studies Inhoud Wet- en regelgeving/declaration of Helsinki Good Clinical Practice Patiënteninformatie/ informed consent Basisvereisten

Nadere informatie

Clinical Research with medicinal products in the Netherlands

Clinical Research with medicinal products in the Netherlands VWS015 WTK Binnenwerk 29-09-2005 11:04 Page 1 Clinical Research with medicinal products in the Netherlands Instruction Manual The Hague, October 2005 Ministry of Health, Welfare and Sport VWS015 WTK Binnenwerk

Nadere informatie

Patient information. Report information. Serious Adverse Event information

Patient information. Report information. Serious Adverse Event information HOVON Data Center Safety Desk NIEUWSBRIEF 4 06 mei 2014 Beste lezer, Met gepaste trots presenteren we u de nieuwe manier van rapporteren van SAE's. Hiermee hopen wij de werklast voor iedereen zoveel mogelijk

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U4 Registratie /randomisatie procedure Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum

Nadere informatie

Toezicht op klinisch onderzoek bij STZ-ziekenhuizen. Farmaceutische Bedrijven Deelteam Klinisch Onderzoek

Toezicht op klinisch onderzoek bij STZ-ziekenhuizen. Farmaceutische Bedrijven Deelteam Klinisch Onderzoek Toezicht op klinisch onderzoek bij STZ-ziekenhuizen Farmaceutische Bedrijven Deelteam Klinisch Onderzoek Toezicht op klinisch onderzoek bij STZ-ziekenhuizen Bevindingen vanuit de praktijk Conclusies en

Nadere informatie

CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde

CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde dr. Annejet P. Meijler Programmadirecteur Geneesmiddelen IGZ 1 Medisch-wetenschappelijk onderzoek 4 april 2011 Deze workshop Inleiding I prof. Herman Pieterse Inleiding

Nadere informatie

29 juni Initiatie bijeenkomst PORTEC 4. Kwaliteitsborging WMO GCP richtsnoer. Frank van Leeuwen IKNL

29 juni Initiatie bijeenkomst PORTEC 4. Kwaliteitsborging WMO GCP richtsnoer. Frank van Leeuwen IKNL 29 juni 2012 Initiatie bijeenkomst PORTEC 4 Kwaliteitsborging WMO GCP richtsnoer Frank van Leeuwen IKNL Wet en regelgeving Verklaring van Helsinki Richtsnoer voor Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95)

Nadere informatie

Monitoren vs auditen. CRA dag 21 april 2016

Monitoren vs auditen. CRA dag 21 april 2016 Monitoren vs auditen CRA dag 21 april 2016 Introductie Freelance consultant, mede oprichter TAPAS Group B.V. Mede oprichter/directeur van CRA B.V. Medical Adviser Yamanouchi Pharma Clinical trial monitor

Nadere informatie

Brigitte de Vries Staedion. Kwaliteitsbeheersing De uitdagingen voor een éénpitter

Brigitte de Vries Staedion. Kwaliteitsbeheersing De uitdagingen voor een éénpitter Brigitte de Vries Staedion Kwaliteitsbeheersing De uitdagingen voor een éénpitter Kwaliteitsbeheersing voor de éénpitter Wat kunt u verwachten Wie ben ik en waar werk ik Mijn uitdagingen Ervaring met kwaliteitstoetsing

Nadere informatie

Gedigitaliseerd onderzoek..

Gedigitaliseerd onderzoek.. Gedigitaliseerd onderzoek.. ITC Validation Consultants an extra measure of Quality Frans Leijse Managing Director GSK Global QA-eCompliance Manager Adviseurs voor.. GxP compliance van ICT Systemen Computer

Nadere informatie

Ongewenste voorvallen flow AE SAE SAR SUSAR SADE voor onderzoeker geïnitieerd WMO-plichtig onderzoek

Ongewenste voorvallen flow AE SAE SAR SUSAR SADE voor onderzoeker geïnitieerd WMO-plichtig onderzoek Ongewenste voorvallen flow AE SAE SAR SUSAR SADE voor onderzoeker geïnitieerd WMO-plichtig onderzoek Melding voorval proefpersoon aan onderzoeker/arts 1 Rapportage voorval door onderzoeker/arts in patiëntenstatus

Nadere informatie

IC ICF ICH ISF. Lijst met afkortingen, definities en termen STZ-Kwaliteitshandboek SOP s

IC ICF ICH ISF. Lijst met afkortingen, definities en termen STZ-Kwaliteitshandboek SOP s Lijst met afkortingen, definities en termen STZ-Kwaliteitshandboek SOP s ABR ADR AE AR BROK CCMO CRF CTA CV DSMB EMEA EU EudraCT FU brief GCP GMP IB IC ICF ICH IMPD ISF MEB METC EU RCT SAE SOP SPC SUSAR

Nadere informatie

Introduction Henk Schwietert

Introduction Henk Schwietert Introduction Henk Schwietert Evalan develops, markets and sells services that use remote monitoring and telemetry solutions. Our Company Evalan develops hard- and software to support these services: mobile

Nadere informatie

Naar een nieuw Privacy Control Framework (PCF)

Naar een nieuw Privacy Control Framework (PCF) Naar een nieuw Privacy Control Framework (PCF) Ed Ridderbeekx 22 november 2017 Een stukje geschiedenis 2001: Raamwerk Privacy Audit (door Samenwerkingsverband Audit Aanpak onder verantwoordelijkheid CPB)

Nadere informatie

2 e webinar herziening ISO 14001

2 e webinar herziening ISO 14001 2 e webinar herziening ISO 14001 Webinar SCCM 25 september 2014 Frans Stuyt Doel 2 e webinar herziening ISO 14001 Planning vervolg herziening Overgangsperiode certificaten Korte samenvatting 1 e webinar

Nadere informatie

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Handleiding Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Inhoudsopgave Afkortingen... - 3 - Wat is het IMPD?... - 4 - Beslisschema inhoud IMPD... - 5 - Beschrijving inhoud IMPD... - 6 - Overzicht hoofdstukken

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U9 Monitoren Distributielijst : STZ Datum : 15-10-2012 Revisiedatum : 15-10-2013 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Hoofdstuk Versiedatum Hoofdstuk

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure SOP: V9 Initiatievisite Auteur Naam: Functie instelling/afdeling Judie van den Elshout Staffunctionaris Wetenschapsbureau Wetenschapsbureau / Cluster Leerhuis Handtekening:...

Nadere informatie

Geleerde lessen Compliance. Utrecht, 19 januari 2017 Mr. Stijn Sarneel MBA CIPP/E. Agenda

Geleerde lessen Compliance. Utrecht, 19 januari 2017 Mr. Stijn Sarneel MBA CIPP/E. Agenda Geleerde lessen Compliance Toegepast op WP 29: Guideline DPO Utrecht, 19 januari 2017 Mr. Stijn Sarneel MBA CIPP/E Agenda Kennismaken met VCO Ontwikkeling van Compliance in NL WP 29 Triggers Lessons learned

Nadere informatie

Bouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie

Bouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie Symposium ter gelegenheid afscheid Ad van Dooren Zelfredzaamheid van patiënten bij gebruik van veilige medicatie. Bouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie Rudolf van Olden, arts Medisch Directeur

Nadere informatie

Werkinstructies adverse events rapportage STOP-BPD studie

Werkinstructies adverse events rapportage STOP-BPD studie Werkinstructies adverse events rapportage STOP-BPD studie De STOP-BPD studie wordt uitgevoerd bij extreem prematuur geboren kinderen die los van deelname aan de studie een continu verhoogd risico hebben

Nadere informatie

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik -Implicaties voor onderzoekers- Paula Vossebeld Symposium van de V&VN RP 10 november 2015 Verordening

Nadere informatie

Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie monitor

Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie monitor Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie monitor 1. Gegevens aanvrager Naam + Voorletters:... Adres:... Postcode + Woonplaats:.... Geboortedatum:... Geboorteplaats:... Werkzaam bij: Organisatie + Afdeling:...

Nadere informatie

1.1 ORGANIZATION INFORMATION 1.2 CONTACT INFORMATION 2.1 SCOPE OF CERTIFICATION 2.2 AUDITOR INFORMATION 3.1 AUDIT CONCLUSIONS 3.2 MANAGEMENT SYSTEM EFFECTIVENESS 3.3 OBSERVATIONS Organization Address Name

Nadere informatie

Veel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1

Veel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1 Veel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1 1. Wat is een medisch hulpmiddel? De wettelijke definitie 2 van een medisch hulpmiddel luidt: Een medisch hulpmiddel

Nadere informatie

CSRQ Center Rapport over onderwijsondersteunende organisaties: Samenvatting voor onderwijsgevenden

CSRQ Center Rapport over onderwijsondersteunende organisaties: Samenvatting voor onderwijsgevenden CSRQ Center Rapport over onderwijsondersteunende organisaties: Samenvatting voor onderwijsgevenden Laatst bijgewerkt op 25 november 2008 Nederlandse samenvatting door TIER op 5 juli 2011 Onderwijsondersteunende

Nadere informatie

NEN EN ISO 13485:2016

NEN EN ISO 13485:2016 NEN EN ISO 13485:2016 Relatie met de huidige MDD en aankomende MDR Arjan van Drongelen Inhoud 1. Inleiding 2. Kwaliteitssystemen in MDD 3. Kwaliteitssystemen in MDR 4. Common specifications & standaarden

Nadere informatie

Praktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek

Praktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek Praktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek Dr. Joost Keers Hoofd Wetenschappelijk Instituut j.keers@mzh.nl 050 524 5826 http://www.ccmo.nl/nl/europese-verordening Belangrijke

Nadere informatie

Process Mining and audit support within financial services. KPMG IT Advisory 18 June 2014

Process Mining and audit support within financial services. KPMG IT Advisory 18 June 2014 Process Mining and audit support within financial services KPMG IT Advisory 18 June 2014 Agenda INTRODUCTION APPROACH 3 CASE STUDIES LEASONS LEARNED 1 APPROACH Process Mining Approach Five step program

Nadere informatie

Clinical Trials in Nederland 25 april 2013

Clinical Trials in Nederland 25 april 2013 Clinical Trials in Nederland 25 april 2013 Leonie Middelink * Bestuurslid NVFG Head Clinical Operations - Roche * Spreekt op persoonlijke titel Imago versus facts and figures Is de ietwat negatieve perceptie

Nadere informatie

Recente ontwikkelingen in de ethische normen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek

Recente ontwikkelingen in de ethische normen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek Recente ontwikkelingen in de ethische normen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek Prof dr JJM van Delden Julius Centrum, UMC Utrecht j.j.m.vandelden@umcutrecht.nl Inleiding Medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: A1 Afsluiting studie Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

AANVULLENDE AJS SAFETY RULES

AANVULLENDE AJS SAFETY RULES Pagina: 1 van 5 Inleiding Naast de regels en procedures die Harsco Infrastructure B.V. heeft opgesteld hebben een aantal van onze klanten aanvullende veiligheidseisen en procedures. Als je voor onze opdrachtgever

Nadere informatie

Actuele ontwikkelingen ten aanzien van toetsen van medisch-wetenschappelijk

Actuele ontwikkelingen ten aanzien van toetsen van medisch-wetenschappelijk Actuele ontwikkelingen ten aanzien van toetsen van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen NVMETC scholingsdagen 2016 Monique Al Sr wetenschappelijk stafmedewerker CCMO Ontwikkelingen wetgeving 1.

Nadere informatie

VLC. De betekenis van de Verantwoordelijk LasCoördinator in de EN 1090 en ISO 3834 series. Ing Raoul Heremans, ewe

VLC. De betekenis van de Verantwoordelijk LasCoördinator in de EN 1090 en ISO 3834 series. Ing Raoul Heremans, ewe 1 VLC De betekenis van de Verantwoordelijk LasCoördinator in de EN 1090 en ISO 3834 series Ing Raoul Heremans, ewe De VLC, een nieuw begrip? Met welke verordeningen, standaarden en normen is het begrip

Nadere informatie

Toezicht op IIT: bevindingen vanuit de praktijk

Toezicht op IIT: bevindingen vanuit de praktijk Toezicht op IIT: bevindingen vanuit de praktijk Elysée Hille, senior inspecteur namens deelteam KO-GCP Teamcoördinator KO-GCP/PhV/GZH Afdeling Farmaceutische Bedrijven Wat doet de IGZ? Toezicht op klinisch

Nadere informatie

Online Resource 1. Title: Implementing the flipped classroom: An exploration of study behaviour and student performance

Online Resource 1. Title: Implementing the flipped classroom: An exploration of study behaviour and student performance Online Resource 1 Title: Implementing the flipped classroom: An exploration of study behaviour and student performance Journal: Higher Education Authors: Anja J. Boevé, Rob R. Meijer, Roel J. Bosker, Jorien

Nadere informatie

Welke factoren beïnvloeden het gezamenlijk leren door leraren? Een systematische literatuurreview Thurlings, M.C.G.; den Brok, P.J.

Welke factoren beïnvloeden het gezamenlijk leren door leraren? Een systematische literatuurreview Thurlings, M.C.G.; den Brok, P.J. Welke factoren beïnvloeden het gezamenlijk leren door leraren? Een systematische literatuurreview Thurlings, M.C.G.; den Brok, P.J. Published in: Onderwijs Research Dagen(ORD), 11-12 Juni 2014, Groningen,

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U10 Audit Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum Opmerkingen

Nadere informatie

Understanding the role of health literacy in self-management and health behaviors among older adults Geboers, Bas

Understanding the role of health literacy in self-management and health behaviors among older adults Geboers, Bas University of Groningen Understanding the role of health literacy in self-management and health behaviors among older adults Geboers, Bas IMPORTANT NOTE: You are advised to consult the publisher's version

Nadere informatie

Informatie voor niet verzekerde patiënten en/of in het buitenland

Informatie voor niet verzekerde patiënten en/of in het buitenland Informatie voor niet verzekerde patiënten en/of in het buitenland verzekerde patiënten Ook als u geen ziektekostenverzekering heeft of in het buitenland verzekerd bent, kunt u voor behandeling terecht

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U8 Melding van (Serious) Adverse Events en SUSARs Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies

Nadere informatie

Certificate of Conformity Part I

Certificate of Conformity Part I 1. Supplier Serial No. Certificate of Conformity Part I 2. Supplier (Include Name, Address, Email etc.): 3. Contract Number: 4. Contract Modification Number: 5. Approved Deviations and/or Concessions:

Nadere informatie

Fidelity of a Strengths-based method for Homeless Youth

Fidelity of a Strengths-based method for Homeless Youth Fidelity of a Strengths-based method for Homeless Youth Manon krabbenborg, Sandra Boersma, Marielle Beijersbergen & Judith Wolf s.boersma@elg.umcn.nl Homeless youth in the Netherlands Latest estimate:

Nadere informatie

Melding Loonbelasting en premies Aanmelding werkgever. Registration for loonbelasting en premies Registration as an employer

Melding Loonbelasting en premies Aanmelding werkgever. Registration for loonbelasting en premies Registration as an employer Melding Loonbelasting en premies Aanmelding werkgever Registration for loonbelasting en premies Registration as an employer Over dit formulier About this form Waarom dit formulier? Dit formulier is bestemd

Nadere informatie

Uitbesteding van processen

Uitbesteding van processen Certification Providers Uitbesteding van processen College van Belanghebbenden TTP.NL Over deze presentatie s Signalen van marktpartijen - twijfel of alle s op de juiste wijze omgaan met (buitenlandse)

Nadere informatie

Voorbeelden van machtigingsformulieren Nederlands Engels. Examples of authorisation forms (mandates) Dutch English. Juli 2012 Versie 2.

Voorbeelden van machtigingsformulieren Nederlands Engels. Examples of authorisation forms (mandates) Dutch English. Juli 2012 Versie 2. Voorbeelden van machtigingsformulieren Nederlands Engels Examples of authorisation forms (mandates) Dutch English Voorbeelden machtigingsformulieren standaard Europese incasso Examples of authorisation

Nadere informatie

ISO 20000 @ CTG Europe

ISO 20000 @ CTG Europe ISO 20000 @ CTG Europe 31/10/2007 mieke.roelens@ctg.com +32 496266725 1 Agenda 31 oktober 2007 Voorstelling Project Business Case: Doel & Scope Projectorganisatie Resultaten assessments en conclusies De

Nadere informatie

Lamotrigine in bipolar depression Loos, Marcus Lambertus Maria van der

Lamotrigine in bipolar depression Loos, Marcus Lambertus Maria van der Lamotrigine in bipolar depression Loos, Marcus Lambertus Maria van der IMPORTANT NOTE: You are advised to consult the publisher's version (publisher's PDF) if you wish to cite from it. Please check the

Nadere informatie

Betekenis nieuwe GRI - Richtlijnen. Rob van Tilburg Adviesgroep duurzaam ondernemen DHV Utrecht, 23 November 2006

Betekenis nieuwe GRI - Richtlijnen. Rob van Tilburg Adviesgroep duurzaam ondernemen DHV Utrecht, 23 November 2006 Betekenis nieuwe GRI - Richtlijnen Rob van Tilburg Adviesgroep duurzaam ondernemen DHV Utrecht, 23 November 2006 Opbouw presentatie 1. Uitgangspunten veranderingen G2 - > G3 2. Overzicht belangrijkste

Nadere informatie

"Baselines: eigenwijsheid of wijsheid?"

Baselines: eigenwijsheid of wijsheid? "Baselines: eigenwijsheid of wijsheid?" Een afrondende 'beschouwende' presentatie Ing. Ernst J. Oud CISA CISSP Philips Toshiba Crypsys Data Security Getronics Business Continuity (a.k.a. CUC) Urenco Deloitte

Nadere informatie

University of Groningen. Structured diabetes care in general practice Fokkens, Sudara Andrea

University of Groningen. Structured diabetes care in general practice Fokkens, Sudara Andrea University of Groningen Structured diabetes care in general practice Fokkens, Sudara Andrea IMPORTANT NOTE: You are advised to consult the publisher's version (publisher's PDF) if you wish to cite from

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: A2 Archiveren studie Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

AANVRAAG Namen en Adressen

AANVRAAG Namen en Adressen AANVRAAG Namen en Adressen Bestandsbeschrijving AVNAWIBA, NAAMIBAN, Definitief Author: equensworldline Document date: 1 augustus 2017 Classification: Open Version: 3.0 Versie historie Version no. Version

Nadere informatie

Determinants of disability and functional capacity in patients with chronic low back pain Schiphorst Preuper, Henrica

Determinants of disability and functional capacity in patients with chronic low back pain Schiphorst Preuper, Henrica University of Groningen Determinants of disability and functional capacity in patients with chronic low back pain Schiphorst Preuper, Henrica IMPORTANT NOTE: You are advised to consult the publisher's

Nadere informatie

Exploiting natural and induced genetic variation to study hematopoiesis Gerrits, Alice

Exploiting natural and induced genetic variation to study hematopoiesis Gerrits, Alice Exploiting natural and induced genetic variation to study hematopoiesis Gerrits, Alice IMPORTANT NOTE: You are advised to consult the publisher's version (publisher's PDF) if you wish to cite from it.

Nadere informatie

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik -Implicaties voor CCMO, METC s en onderzoekers- Paula Vossebeld DCTF jaarcongres 7 oktober 2015 Verordening

Nadere informatie

Seminar 360 on Renewable Energy

Seminar 360 on Renewable Energy Seminar 360 on Renewable Energy Financieren van duurzame energie initiatieven ING Lease (Nederland) B.V. Roderik Wuite - Corporate Asset Specialist - Agenda I 1. Introductie 2. Financiering van duurzame

Nadere informatie

Registratie- en activeringsproces voor de Factuurstatus Service NL 1 Registration and activation process for the Invoice Status Service EN 11

Registratie- en activeringsproces voor de Factuurstatus Service NL 1 Registration and activation process for the Invoice Status Service EN 11 QUICK GUIDE B Registratie- en activeringsproces voor de Factuurstatus Service NL 1 Registration and activation process for the Invoice Status Service EN 11 Version 0.14 (July 2015) Per May 2014 OB10 has

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U1 Identificatie, werving en pre-screening proefpersonen Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere

Nadere informatie

Alcohol policy in Belgium: recent developments

Alcohol policy in Belgium: recent developments 1 Alcohol policy in Belgium: recent developments Kurt Doms, Head Drug Unit DG Health Care FPS Health, Food Chain Safety and Environment www.health.belgium.be/drugs Meeting Alcohol Policy Network 26th November

Nadere informatie

Citation for published version (APA): Crane, L. M. A. (2011). Intraoperative fluorescence imaging in cancer Groningen: s.n.

Citation for published version (APA): Crane, L. M. A. (2011). Intraoperative fluorescence imaging in cancer Groningen: s.n. University of Groningen Intraoperative fluorescence imaging in cancer Crane, Lucia Marie Albertine IMPORTANT NOTE: You are advised to consult the publisher's version (publisher's PDF) if you wish to cite

Nadere informatie

General info on using shopping carts with Ingenico epayments

General info on using shopping carts with Ingenico epayments Inhoudsopgave 1. Disclaimer 2. What is a PSPID? 3. What is an API user? How is it different from other users? 4. What is an operation code? And should I choose "Authorisation" or "Sale"? 5. What is an

Nadere informatie

Onderzoeksresultaten transparantie en openbaarheid

Onderzoeksresultaten transparantie en openbaarheid Onderzoeksresultaten transparantie en openbaarheid Peter W de Leeuw Afd. Interne Geneeskunde, azm, Maastricht en Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde Uitgangspunten Rapportage van resultaten van (biomedisch)

Nadere informatie

Toezicht op klinisch onderzoek - bevindingen vanuit de praktijk

Toezicht op klinisch onderzoek - bevindingen vanuit de praktijk Toezicht op klinisch onderzoek - bevindingen vanuit de praktijk Namens Deelprogramma Klinisch Onderzoek, IGZ Spreker Dr. ir. J. Eland-Gerritsen Coördinerend/Specialistisch Senior inspecteur Inhoud Toezicht

Nadere informatie

The downside up? A study of factors associated with a successful course of treatment for adolescents in secure residential care

The downside up? A study of factors associated with a successful course of treatment for adolescents in secure residential care The downside up? A study of factors associated with a successful course of treatment for adolescents in secure residential care Annemiek T. Harder Studies presented in this thesis and the printing of this

Nadere informatie

De rol van de Contract Research Organisatie (CRO) Klinisch onderzoek

De rol van de Contract Research Organisatie (CRO) Klinisch onderzoek De rol van de Contract Research Organisatie (CRO) in klinisch geneesmiddelenonderzoek Klinisch onderzoek Inhoud Aanleiding CRO project Methode en resultaten» Werkwijze en resultaten foto van het veld vragenlijst»

Nadere informatie

Wetenschappelijk onderzoek met Karakter

Wetenschappelijk onderzoek met Karakter Wetenschappelijk onderzoek met Karakter 1 Inleiding Karakter is als academisch centrum partner in een groot aantal multicenter studies. Voor het uitvoeren van uw onderzoek in samenwerking met Karakter

Nadere informatie

Published in: Onderwijs Research Dagen 2013 (ORD2013), mei 2013, Brussel, Belgie

Published in: Onderwijs Research Dagen 2013 (ORD2013), mei 2013, Brussel, Belgie Samenwerkend leren van leerkrachten : leeropbrengsten gerelateerd aan activiteiten en foci van samenwerking Doppenberg, J.J.; den Brok, P.J.; Bakx, A.W.E.A. Published in: Onderwijs Research Dagen 2013

Nadere informatie

Controleren Europese registratieautoriteiten of geneesmiddelenonderzoek in ontwikkelingslanden op ethische wijze wordt uitgevoerd?

Controleren Europese registratieautoriteiten of geneesmiddelenonderzoek in ontwikkelingslanden op ethische wijze wordt uitgevoerd? Controleren Europese ontwikkelingslanden op ethische wijze wordt uitgevoerd? Onderzoek door Stichting Wemos, Amsterdam juni 2007 Inhoudsopgave 1. Aanleiding voor het onderzoek 1 2. Opzet van het onderzoek

Nadere informatie

Intercultural Mediation through the Internet Hans Verrept Intercultural mediation and policy support unit

Intercultural Mediation through the Internet Hans Verrept Intercultural mediation and policy support unit 1 Intercultural Mediation through the Internet Hans Verrept Intercultural mediation and policy support unit 2 Structure of the presentation - What is intercultural mediation through the internet? - Why

Nadere informatie

It s CMMI Jim, but not as we know it! CMMI toegepast op een Compliance organisatie Door Jasper Doornbos Improvement Focus

It s CMMI Jim, but not as we know it! CMMI toegepast op een Compliance organisatie Door Jasper Doornbos Improvement Focus It s CMMI Jim, but not as we know it! CMMI toegepast op een Compliance organisatie Door Jasper Doornbos Improvement Focus Inhoud Compliance vakgebied en organisatie CMMI software en systems engineering

Nadere informatie

Lichamelijke factoren als voorspeller voor psychisch. en lichamelijk herstel bij anorexia nervosa. Physical factors as predictors of psychological and

Lichamelijke factoren als voorspeller voor psychisch. en lichamelijk herstel bij anorexia nervosa. Physical factors as predictors of psychological and Lichamelijke factoren als voorspeller voor psychisch en lichamelijk herstel bij anorexia nervosa Physical factors as predictors of psychological and physical recovery of anorexia nervosa Liesbeth Libbers

Nadere informatie

Inhoud onderzoeksdossier

Inhoud onderzoeksdossier Inhoud onderzoeksdossier (documenten in de witte box zijn nodig voor de primaire beoordeling) A. Brieven B. Formulieren C. Onderzoeksprotocol en protocolamendementen D. Productinformatie E. Informatie

Nadere informatie

ISO/IEC 20000, van standaardkwaliteit naar kwaliteitsstandaard. NGI Limburg 30 mei 2007

ISO/IEC 20000, van standaardkwaliteit naar kwaliteitsstandaard. NGI Limburg 30 mei 2007 ISO/IEC 20000, van standaardkwaliteit naar kwaliteitsstandaard NGI Limburg 30 mei 2007 1 Tijdlijn 80-er jaren: ITIL versie 1 2000: BS 15000 2001: ITIL versie 2 2002: Aangepaste versie BS 15000 2005: BS

Nadere informatie

INFORMATIEBLAD. Maart 2011

INFORMATIEBLAD. Maart 2011 INFORMATIEBLAD AANMELDING TRIALBUREAU/DATACENTRUM Maart 2011 Kanker zo snel mogelijk terugdringen en onder controle brengen. We zijn er voor mensen die leven met kanker en de mensen die met hen samenleven.

Nadere informatie

University of Groningen. Injury prevention in team sport athletes Dallinga, Joan

University of Groningen. Injury prevention in team sport athletes Dallinga, Joan University of Groningen Injury prevention in team sport athletes Dallinga, Joan IMPORTANT NOTE: You are advised to consult the publisher's version (publisher's PDF) if you wish to cite from it. Please

Nadere informatie

Museums en CITES in Nederland

Museums en CITES in Nederland www.cites.org 1 Museums en CITES in Nederland Convention on International Trade in Endangered Species of Wild Fauna and Flora Copyright NL CITES SA CC08/218 Overeenkomst inzake de Internationale Handel

Nadere informatie

OVERGANGSREGELS / TRANSITION RULES 2007/2008

OVERGANGSREGELS / TRANSITION RULES 2007/2008 OVERGANGSREGELS / TRANSITION RULES 2007/2008 Instructie Met als doel het studiecurriculum te verbeteren of verduidelijken heeft de faculteit FEB besloten tot aanpassingen in enkele programma s die nu van

Nadere informatie

Jouw GCP up-to-date in 45 minuten. Marieke Meulemans, oprichter GCP Central

Jouw GCP up-to-date in 45 minuten. Marieke Meulemans, oprichter GCP Central Jouw GCP up-to-date in 45 minuten Marieke Meulemans, oprichter GCP Central Waarom een GCP update tijdens de CRA dag? Gedreven Meesterschap. Meesterschap is vakmanschap. Vakmanschap is beheersing van het

Nadere informatie

Citation for published version (APA): Hartman, H. T. (2017). The burden of myocardial infarction [Groningen]: Rijksuniversiteit Groningen

Citation for published version (APA): Hartman, H. T. (2017). The burden of myocardial infarction [Groningen]: Rijksuniversiteit Groningen University of Groningen The burden of myocardial infarction Hartman, Hermina IMPORTANT NOTE: You are advised to consult the publisher's version (publisher's PDF) if you wish to cite from it. Please check

Nadere informatie

Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie datamanager

Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie datamanager Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie datamanager 1. Gegevens aanvrager Naam + Voorletters:... Adres:... Postcode + Woonplaats:.... Geboortedatum:.... Geboorteplaats:.... Werkzaam bij: Organisatie +

Nadere informatie

Citation for published version (APA): Mol, P. G. M. (2005). The quest for optimal antimicrobial therapy s.n.

Citation for published version (APA): Mol, P. G. M. (2005). The quest for optimal antimicrobial therapy s.n. University of Groningen The quest for optimal antimicrobial therapy Mol, Peter G. M. IMPORTANT NOTE: You are advised to consult the publisher's version (publisher's PDF) if you wish to cite from it. Please

Nadere informatie

Seminar Hernieuwbare energie voor bedrijven

Seminar Hernieuwbare energie voor bedrijven Seminar Hernieuwbare energie voor bedrijven Financieren van duurzame energie initiatieven ING Auke de Boer- manager ING Groenbank N.V. Agenda I 1. Introductie 2. Financiering duurzame energie initiatieven

Nadere informatie

2010 Integrated reporting

2010 Integrated reporting 2010 Integrated reporting Source: Discussion Paper, IIRC, September 2011 1 20/80 2 Source: The International framework, IIRC, December 2013 3 Integrated reporting in eight questions Organizational

Nadere informatie

Settings for the C100BRS4 MAC Address Spoofing with cable Internet.

Settings for the C100BRS4 MAC Address Spoofing with cable Internet. Settings for the C100BRS4 MAC Address Spoofing with cable Internet. General: Please use the latest firmware for the router. The firmware is available on http://www.conceptronic.net! Use Firmware version

Nadere informatie

3e Mirror meeting pren April :00 Session T, NVvA Symposium

3e Mirror meeting pren April :00 Session T, NVvA Symposium 3e Mirror meeting pren 689 13 April 2017 14:00 Session T, NVvA Symposium steps since April 2016 The enquiry (June to August 2016) performed by the national bodies. Resulting in 550 comments. Three/Four

Nadere informatie

Digital municipal services for entrepreneurs

Digital municipal services for entrepreneurs Digital municipal services for entrepreneurs Smart Cities Meeting Amsterdam October 20th 2009 Business Contact Centres Project frame Mystery Shopper Research 2006: Assessment services and information for

Nadere informatie

GMP-Z Annex 11 Geautomatiseerde systemen

GMP-Z Annex 11 Geautomatiseerde systemen -Z Annex 11 Geautomatiseerde systemen item Gewijzigd richtsnoer -Z Toelichting Principle This annex applies to all forms of computerised systems used as part of a regulated activities. A computerised system

Nadere informatie