Gedigitaliseerd onderzoek..

Transcriptie

1 Gedigitaliseerd onderzoek..

2 ITC Validation Consultants an extra measure of Quality Frans Leijse Managing Director GSK Global QA-eCompliance Manager Adviseurs voor.. GxP compliance van ICT Systemen Computer Systeem Validatie (CSV) Training & Coaching - Voorzitter DARQA (darqa.org) - Dutch Association for Research Quality Assurance

3 Alles wat je altijd al had willen weten over Gedigitaliseerd onderzoek

4 Gedigitaliseerd onderzoek Computer systemen Verwachtingen van Wetgevers (Internationaal) Verwachtingen van Sponsor Waar het echt om gaat (de Crux) Q&A

5 Geautomatiseerde Systemen Computer Systeem Gereguleerde Functie of Proces Geautomatiseerde Systeem Operationele (werk)omgeving

6 Geautomatiseerde Systemen Chromatography Data System (CDS) GC-17A HPLC Gas Chromatography Spectrometry ITC Validation Consultants 6

7 Operationele (werk)omgeving Off-line On-line Intranet Web Server EPIC / Chipsoft Server Archive Server File Server LC-2010 This is a shimadzu instrumen t The This is their newest offering And it is controlled by EZChrom GC-17A werk stations ITC Validation Consultants 7

8 Gedigitaliseerd onderzoek Computer systemen Verwachtingen van Wetgevers (Internationaal) Verwachtingen van Sponsor Waar het echt om gaat (de Crux) Q&A

9 ITC Validation Consultants 9

10

11 GCP Compliance EMA / ICH / FDA Draft advisory document 16 the application of GLP principles to computerized systems ITC Validation Consultants 11

12 Standaarden, Wet & Regelgeving (nationaal / internationaal) Kwaliteit van het onderzoek = Structurele integriteit van onderzoek gegevens papier / hybride / geautomatiseerd

13 Gedigitaliseerd onderzoek Computer systemen Verwachtingen van Wetgevers (Internationaal) Verwachtingen van Sponsor Waar het echt om gaat (de Crux) Q&A

14 Standaarden, Wet & Regelgeving (nationaal / internationaal) Kwaliteit van gecomputeriseerde systemen = Structurele integriteit van data (onderzoek gegevens) Laat dat zien door validatie van het (geautomatiseerde) onderzoek proces.

15

16 Structurele integriteit van gegevens (data) Audit trail laat 5x W zien: Wie Wat Waar Waarom Wanneer

17 Gedigitaliseerd onderzoek Computer systemen Verwachtingen van Wetgevers (Internationaal) Verwachtingen van Sponsor Waar het echt om gaat (de Crux) Q&A

18 Alles wat je altijd al had willen weten over Gedigitaliseerd onderzoek Q&A

19 Ingezonden vragen Digitale Handtekeningen SUSARs Investigator Brochure Papieren documenten en Digitale handtekening Werklijsten van Sponsor (checklist tot zeer uitgebreide lijst) Bewaren papieren brondocumenten (source documents) Informed consent, Note to file, Medische gegevens (papier) Bewaren (site-sponsor, sponsor-site, site-intern)

20 Digitale Handtekeningen Artsen tekenen veel documenten, longfuncties en laboratoriumwaarden. Mag een handtekening digitaal? En zo ja, Hoe? En zo nee Hoe?

21 Handgetekende documenten Waar ik tegen aan loop met digitalisering van onderzoek is hoe ga je om met getekende informatiebrief en toestemmingsverklaring. We zijn nog niet zover dat de proefpersoon digitaal zijn handtekening kan plaatsen. Op dit moment scannen we de formulieren in het elektronische patiënten dossier.

22 Handgetekende documenten Ik kan van niemand een duidelijk antwoord krijgen of we de papieren versie daarna (wettelijk) mogen vernietigen. Uitspraak CCMO: Moet bewaard blijven!

23 SUSARs (1) is veel te veel om uit te printen. Wij willen dat niet meer. De arts krijgt ze. Stuurt ze door naar ons. Wij slaan ze op in een apart vakje in de mailbox. En dat is tevens het bewijs dat ze gezien zijn door de arts. Wij bewaren ze in de mailbox. Schrijven een sop dat we dit doen op deze manier. Is dit juist? Andere tips?

24 SUSARs (2) Er wordt van de investigator verwacht dat hij via het internet(systeem) inlogt om dit door te lezen. Hiervoor moet de arts ook nog een training voor volgen hoe het systeem werkt. Bij enkele studies wordt het zelfs naar alle sub-investigators gestuurd. En verplichten dit om dit door te lezen en af te tekenen. De artsen geven aan dat dit veel tijd kost, en het nut er niet van zien om dit wekelijks/dagelijks te lezen. Sommige studies zijn fase 3 of 4, dus de werking en bijwerkingen vd medicatie is al grotendeels bekend.

25 SUSARs (2.1) Op de CCMO site kunnen wij niet vinden of de firma verplicht is om dit naar elk deelnemende ziekenhuis te sturen. En waar de verplichting staat dat de arts dit wekelijks/dagelijks moet lezen. Waarom kan het niet bijv. 1 x per half jaar verstuurd worden? Als dit al verplicht is? Waarom verschillende systemen waar de SUSAR meldingen zijn opgeslagen?

26 SUSARs (2.2) We worden soms nog verplicht om een SUSAR melding te printen, en investigator moet dit ondertekenen en dateren. Gevolg dat er tig mappen staan met SUSAR meldingen. Hoe gaan andere ziekenhuizen hier mee om? Wat zijn de regels? Hoe kunnen we ons samen sterk maken voor eenduidig beleid?

27 Investigators brochure Investigators brochure is een enorm pakket. Volgens ons hoeft dit niet meer op papier, alleen het voorblad. Verder digitaal. Klopt dat?

28 Papierwerk.. (1) Bij meerdere industrie gesponsorde studies worden er werklijsten aangeleverd. Deze variëren van een soort van checklist om zeker te zijn dat er niets tijdens een visite wordt vergeten tot een zeer uitgebreide lijst, die per zelfs per pagina afgetekend en gedateerd. (CT-scan / ECG: datum, bevindingen zijn. Daarna moet dit in een e-crf nogmaals worden ingevoerd. (Dit zijn toch echt zaken zijn die digitaal in het dossier van de patiënt terug te vinden zijn) In hoeverre is dit papierwerk nodig en kan een sponsor je verplichten dit in te vullen?

29 Papierwerk.. (2) Als je digitaal werkt, maar ook werklijsten gebruikt, mag je dan werklijsten weggooien, of blijven dit brondocumenten die bewaard moeten blijven? Als dossiers gescand zijn moeten dan de gescande dossier bewaard blijven?

30 Digitaal Archiveren Wat ik graag wil weten is of er al duidelijkheid is wat wettelijk digitaal gearchiveerd mag worden. In de praktijk wordt er nl veel in papieren files bewaard.

31 Gedigitaliseerd onderzoek..