Gedigitaliseerd onderzoek..

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "Gedigitaliseerd onderzoek.."

Transcriptie

1 Gedigitaliseerd onderzoek..

2 ITC Validation Consultants an extra measure of Quality Frans Leijse Managing Director GSK Global QA-eCompliance Manager Adviseurs voor.. GxP compliance van ICT Systemen Computer Systeem Validatie (CSV) Training & Coaching - Voorzitter DARQA (darqa.org) - Dutch Association for Research Quality Assurance

3 Alles wat je altijd al had willen weten over Gedigitaliseerd onderzoek

4 Gedigitaliseerd onderzoek Computer systemen Verwachtingen van Wetgevers (Internationaal) Verwachtingen van Sponsor Waar het echt om gaat (de Crux) Q&A

5 Geautomatiseerde Systemen Computer Systeem Gereguleerde Functie of Proces Geautomatiseerde Systeem Operationele (werk)omgeving

6 Geautomatiseerde Systemen Chromatography Data System (CDS) GC-17A HPLC Gas Chromatography Spectrometry ITC Validation Consultants 6

7 Operationele (werk)omgeving Off-line On-line Intranet Web Server EPIC / Chipsoft Server Archive Server File Server LC-2010 This is a shimadzu instrumen t The This is their newest offering And it is controlled by EZChrom GC-17A werk stations ITC Validation Consultants 7

8 Gedigitaliseerd onderzoek Computer systemen Verwachtingen van Wetgevers (Internationaal) Verwachtingen van Sponsor Waar het echt om gaat (de Crux) Q&A

9 ITC Validation Consultants 9

10

11 GCP Compliance EMA / ICH / FDA Draft advisory document 16 the application of GLP principles to computerized systems ITC Validation Consultants 11

12 Standaarden, Wet & Regelgeving (nationaal / internationaal) Kwaliteit van het onderzoek = Structurele integriteit van onderzoek gegevens papier / hybride / geautomatiseerd

13 Gedigitaliseerd onderzoek Computer systemen Verwachtingen van Wetgevers (Internationaal) Verwachtingen van Sponsor Waar het echt om gaat (de Crux) Q&A

14 Standaarden, Wet & Regelgeving (nationaal / internationaal) Kwaliteit van gecomputeriseerde systemen = Structurele integriteit van data (onderzoek gegevens) Laat dat zien door validatie van het (geautomatiseerde) onderzoek proces.

15

16 Structurele integriteit van gegevens (data) Audit trail laat 5x W zien: Wie Wat Waar Waarom Wanneer

17 Gedigitaliseerd onderzoek Computer systemen Verwachtingen van Wetgevers (Internationaal) Verwachtingen van Sponsor Waar het echt om gaat (de Crux) Q&A

18 Alles wat je altijd al had willen weten over Gedigitaliseerd onderzoek Q&A

19 Ingezonden vragen Digitale Handtekeningen SUSARs Investigator Brochure Papieren documenten en Digitale handtekening Werklijsten van Sponsor (checklist tot zeer uitgebreide lijst) Bewaren papieren brondocumenten (source documents) Informed consent, Note to file, Medische gegevens (papier) Bewaren (site-sponsor, sponsor-site, site-intern)

20 Digitale Handtekeningen Artsen tekenen veel documenten, longfuncties en laboratoriumwaarden. Mag een handtekening digitaal? En zo ja, Hoe? En zo nee Hoe?

21 Handgetekende documenten Waar ik tegen aan loop met digitalisering van onderzoek is hoe ga je om met getekende informatiebrief en toestemmingsverklaring. We zijn nog niet zover dat de proefpersoon digitaal zijn handtekening kan plaatsen. Op dit moment scannen we de formulieren in het elektronische patiënten dossier.

22 Handgetekende documenten Ik kan van niemand een duidelijk antwoord krijgen of we de papieren versie daarna (wettelijk) mogen vernietigen. Uitspraak CCMO: Moet bewaard blijven!

23 SUSARs (1) is veel te veel om uit te printen. Wij willen dat niet meer. De arts krijgt ze. Stuurt ze door naar ons. Wij slaan ze op in een apart vakje in de mailbox. En dat is tevens het bewijs dat ze gezien zijn door de arts. Wij bewaren ze in de mailbox. Schrijven een sop dat we dit doen op deze manier. Is dit juist? Andere tips?

24 SUSARs (2) Er wordt van de investigator verwacht dat hij via het internet(systeem) inlogt om dit door te lezen. Hiervoor moet de arts ook nog een training voor volgen hoe het systeem werkt. Bij enkele studies wordt het zelfs naar alle sub-investigators gestuurd. En verplichten dit om dit door te lezen en af te tekenen. De artsen geven aan dat dit veel tijd kost, en het nut er niet van zien om dit wekelijks/dagelijks te lezen. Sommige studies zijn fase 3 of 4, dus de werking en bijwerkingen vd medicatie is al grotendeels bekend.

25 SUSARs (2.1) Op de CCMO site kunnen wij niet vinden of de firma verplicht is om dit naar elk deelnemende ziekenhuis te sturen. En waar de verplichting staat dat de arts dit wekelijks/dagelijks moet lezen. Waarom kan het niet bijv. 1 x per half jaar verstuurd worden? Als dit al verplicht is? Waarom verschillende systemen waar de SUSAR meldingen zijn opgeslagen?

26 SUSARs (2.2) We worden soms nog verplicht om een SUSAR melding te printen, en investigator moet dit ondertekenen en dateren. Gevolg dat er tig mappen staan met SUSAR meldingen. Hoe gaan andere ziekenhuizen hier mee om? Wat zijn de regels? Hoe kunnen we ons samen sterk maken voor eenduidig beleid?

27 Investigators brochure Investigators brochure is een enorm pakket. Volgens ons hoeft dit niet meer op papier, alleen het voorblad. Verder digitaal. Klopt dat?

28 Papierwerk.. (1) Bij meerdere industrie gesponsorde studies worden er werklijsten aangeleverd. Deze variëren van een soort van checklist om zeker te zijn dat er niets tijdens een visite wordt vergeten tot een zeer uitgebreide lijst, die per zelfs per pagina afgetekend en gedateerd. (CT-scan / ECG: datum, bevindingen zijn. Daarna moet dit in een e-crf nogmaals worden ingevoerd. (Dit zijn toch echt zaken zijn die digitaal in het dossier van de patiënt terug te vinden zijn) In hoeverre is dit papierwerk nodig en kan een sponsor je verplichten dit in te vullen?

29 Papierwerk.. (2) Als je digitaal werkt, maar ook werklijsten gebruikt, mag je dan werklijsten weggooien, of blijven dit brondocumenten die bewaard moeten blijven? Als dossiers gescand zijn moeten dan de gescande dossier bewaard blijven?

30 Digitaal Archiveren Wat ik graag wil weten is of er al duidelijkheid is wat wettelijk digitaal gearchiveerd mag worden. In de praktijk wordt er nl veel in papieren files bewaard.

31 Gedigitaliseerd onderzoek..

Het EPD, hoe deal ik ermee? NVFG - Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde. CRA dag 25 april 2013

Het EPD, hoe deal ik ermee? NVFG - Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde. CRA dag 25 april 2013 0 Het EPD, hoe deal ik ermee? NVFG - Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde CRA dag 25 april 2013 Het EPD, hoe deal ik ermee? Moderators: Sharon Anderson Hans Martens Presentators: Robbert

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U5 Datamanagement Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure SOP: V9 Initiatievisite Auteur Naam: Functie instelling/afdeling Judie van den Elshout Staffunctionaris Wetenschapsbureau Wetenschapsbureau / Cluster Leerhuis Handtekening:...

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U9 Monitoren Distributielijst : STZ Datum : 15-10-2012 Revisiedatum : 15-10-2013 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Hoofdstuk Versiedatum Hoofdstuk

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: A2 Archiveren studie Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Titel: Good Clinical Practice & Monitoring. Initiation Investigator Driven Studies. Versie: 14-jan-2013

Titel: Good Clinical Practice & Monitoring. Initiation Investigator Driven Studies. Versie: 14-jan-2013 Titel: Good Clinical Practice & Monitoring Initiation Investigator Driven Studies Inhoud Wet- en regelgeving/declaration of Helsinki Good Clinical Practice Patiënteninformatie/ informed consent Basisvereisten

Nadere informatie

Kwaliteit: Minder is meer

Kwaliteit: Minder is meer Kwaliteit: Minder is meer Kwaliteit in klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen Jako Pranger QA Manager Cardialysis 9 Nov 2012 Kwaliteit en integriteit Mensgebonden onderzoek Trends in kwaliteitsbeleving

Nadere informatie

Toezicht op klinisch onderzoek bij STZ-ziekenhuizen. Farmaceutische Bedrijven Deelteam Klinisch Onderzoek

Toezicht op klinisch onderzoek bij STZ-ziekenhuizen. Farmaceutische Bedrijven Deelteam Klinisch Onderzoek Toezicht op klinisch onderzoek bij STZ-ziekenhuizen Farmaceutische Bedrijven Deelteam Klinisch Onderzoek Toezicht op klinisch onderzoek bij STZ-ziekenhuizen Bevindingen vanuit de praktijk Conclusies en

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U1 Identificatie, werving en pre-screening proefpersonen Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere

Nadere informatie

FAQ eforms Leonardo da Vinci Call 2013

FAQ eforms Leonardo da Vinci Call 2013 FAQ eforms Leonardo da Vinci Call 2013 Deze FAQ dient als aanvulling op de eform gebruikshandleiding Klik voor de antwoorden op de betreffende vraag Inhoudsopgave Algemene vragen Wat is een eform? 1 Voor

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U10 Audit Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum Opmerkingen

Nadere informatie

Monitoren vs auditen. CRA dag 21 april 2016

Monitoren vs auditen. CRA dag 21 april 2016 Monitoren vs auditen CRA dag 21 april 2016 Introductie Freelance consultant, mede oprichter TAPAS Group B.V. Mede oprichter/directeur van CRA B.V. Medical Adviser Yamanouchi Pharma Clinical trial monitor

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: VL4 Investigator Site File Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen

Nadere informatie

FAQ eforms Leonardo da Vinci Deze FAQ dient als aanvulling op de eform gebruikshandleiding

FAQ eforms Leonardo da Vinci Deze FAQ dient als aanvulling op de eform gebruikshandleiding FAQ eforms Leonardo da Vinci 2013 Deze FAQ dient als aanvulling op de eform gebruikshandleiding Inhoudsopgave Algemene vragen Deze FAQ dient als aanvulling op de eform gebruikshandleiding Wat is een eform?

Nadere informatie

INFORMATIEBLAD. Maart 2011

INFORMATIEBLAD. Maart 2011 INFORMATIEBLAD AANMELDING TRIALBUREAU/DATACENTRUM Maart 2011 Kanker zo snel mogelijk terugdringen en onder controle brengen. We zijn er voor mensen die leven met kanker en de mensen die met hen samenleven.

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U4 Registratie /randomisatie procedure Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: VC9 Proefpersonen- en aansprakelijkheidsverzekering (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 10-03-2014 Revisiedatum : 10-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere

Nadere informatie

29 juni Initiatie bijeenkomst PORTEC 4. Kwaliteitsborging WMO GCP richtsnoer. Frank van Leeuwen IKNL

29 juni Initiatie bijeenkomst PORTEC 4. Kwaliteitsborging WMO GCP richtsnoer. Frank van Leeuwen IKNL 29 juni 2012 Initiatie bijeenkomst PORTEC 4 Kwaliteitsborging WMO GCP richtsnoer Frank van Leeuwen IKNL Wet en regelgeving Verklaring van Helsinki Richtsnoer voor Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95)

Nadere informatie

Verificatie van Onderzoeksgegevens. Een internationaal perspectief. Jean-Paul Eycken. FormaliS. EPD-Dag Amsterdam, NL 12 juni 2008

Verificatie van Onderzoeksgegevens. Een internationaal perspectief. Jean-Paul Eycken. FormaliS. EPD-Dag Amsterdam, NL 12 juni 2008 Verificatie van Onderzoeksgegevens Een internationaal perspectief Jean-Paul Eycken -Dag Amsterdam, NL 12 juni 2008 Slide 1 Mag ik mij even voorstellen? Jean-Paul Eycken Bioingenieur, MBA 20 jaren ervaring

Nadere informatie

Patiëntinformatie ENSURE

Patiëntinformatie ENSURE Patiëntinformatie ENSURE Informatie brief voor patiënten die geopereerd zijn voor vroeg stadium baarmoeder kanker Titel van het onderzoek Nazorg bij patiënten met baarmoeder kanker [ENdometrial cancer

Nadere informatie

White paper. Simac Archief Services: archiveren conform wetgeving

White paper. Simac Archief Services: archiveren conform wetgeving White paper Simac Archief Services: archiveren conform wetgeving Inleiding Simac Archief Services Simac Archief Services bestaat uit een tweetal verschillende diensten die uiteraard te combineren zijn

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: O3 Ontwikkelen, implementeren en beheren van SOP s Distributielijst : STZ Datum : 15-10-2012 Revisiedatum : 15-10-2013 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies

Nadere informatie

De rol van de Contract Research Organisatie (CRO) Klinisch onderzoek

De rol van de Contract Research Organisatie (CRO) Klinisch onderzoek De rol van de Contract Research Organisatie (CRO) in klinisch geneesmiddelenonderzoek Klinisch onderzoek Inhoud Aanleiding CRO project Methode en resultaten» Werkwijze en resultaten foto van het veld vragenlijst»

Nadere informatie

Inhoud onderzoeksdossier

Inhoud onderzoeksdossier Inhoud onderzoeksdossier (documenten in de witte box zijn nodig voor de primaire beoordeling) A. Brieven B. Formulieren C. Onderzoeksprotocol en protocolamendementen D. Productinformatie E. Informatie

Nadere informatie

Toezicht op IIT: bevindingen vanuit de praktijk

Toezicht op IIT: bevindingen vanuit de praktijk Toezicht op IIT: bevindingen vanuit de praktijk Elysée Hille, senior inspecteur namens deelteam KO-GCP Teamcoördinator KO-GCP/PhV/GZH Afdeling Farmaceutische Bedrijven Wat doet de IGZ? Toezicht op klinisch

Nadere informatie

Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie monitor

Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie monitor Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie monitor 1. Gegevens aanvrager Naam + Voorletters:... Adres:... Postcode + Woonplaats:.... Geboortedatum:... Geboorteplaats:... Werkzaam bij: Organisatie + Afdeling:...

Nadere informatie

Toezicht op klinisch onderzoek - bevindingen vanuit de praktijk

Toezicht op klinisch onderzoek - bevindingen vanuit de praktijk Toezicht op klinisch onderzoek - bevindingen vanuit de praktijk Namens Deelprogramma Klinisch Onderzoek, IGZ Spreker Dr. ir. J. Eland-Gerritsen Coördinerend/Specialistisch Senior inspecteur Inhoud Toezicht

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: A4 Publicatie Distributielijst : STZ Datum : 20-03-2014 Revisiedatum : 20-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U2 Informed consent Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Toezicht op kwaliteitsborging: ken uw verantwoordelijkheden

Toezicht op kwaliteitsborging: ken uw verantwoordelijkheden Toezicht op kwaliteitsborging: ken uw verantwoordelijkheden Elysée Hille Karina van Wonderen namens deelteam Klinisch Onderzoek-GCP Afdeling Farmaceutische Bedrijven Workshop Kwaliteitsbewaking door samenwerking

Nadere informatie

Veel gestelde vragen Melden voorvallen/bijwerkingen bij geneesmiddelenonderzoek

Veel gestelde vragen Melden voorvallen/bijwerkingen bij geneesmiddelenonderzoek Veel gestelde vragen Melden voorvallen/bijwerkingen bij geneesmiddelenonderzoek Wat is een SUSAR? SUSAR is de afkorting van Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction. In het Nederlands betekent dit

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: A1 Afsluiting studie Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Kwaliteitsborging onderzoek in het. NVMETC bijeenkomst 23 november UMC Utrecht. Oktober 2016

Kwaliteitsborging onderzoek in het. NVMETC bijeenkomst 23 november UMC Utrecht. Oktober 2016 1 Kwaliteitsborging onderzoek in het UMC Utrecht NVMETC bijeenkomst 23 november 2016 Eugenie Ram, kwaliteitsmanager Onderzoek - Office Concernstaf Raad van Bestuur Oktober 2016 UMC Utrecht breed kwaliteitssysteem

Nadere informatie

CARGO DATA SYSTEMS BV DE OPLOSSING VOOR TOTALE EXPEDITIE EN TRANSPORT AUTOMATISERING. Elektronisch factureren CDS

CARGO DATA SYSTEMS BV DE OPLOSSING VOOR TOTALE EXPEDITIE EN TRANSPORT AUTOMATISERING. Elektronisch factureren CDS CARGO DATA SYSTEMS BV DE OPLOSSING VOOR TOTALE EXPEDITIE EN TRANSPORT AUTOMATISERING Elektronisch factureren CDS Elektronisch factureren 1. Introductie Met de module elektronische facturen zal de gebruiker

Nadere informatie

Het Clinical Research Bureau (CRB) van VUmc

Het Clinical Research Bureau (CRB) van VUmc 1 Het Clinical Research Bureau (CRB) van VUmc Angela Vlug Kwaliteitsborging van mensgebonden onderzoek 1 Het Clinical Research Bureau heeft als doel om optimale kwaliteit van de uitvoering van mensgebonden

Nadere informatie

CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde

CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde dr. Annejet P. Meijler Programmadirecteur Geneesmiddelen IGZ 1 Medisch-wetenschappelijk onderzoek 4 april 2011 Deze workshop Inleiding I prof. Herman Pieterse Inleiding

Nadere informatie

E-health in Gent E-health en privacy wetgeving in de praktijk

E-health in Gent E-health en privacy wetgeving in de praktijk E-health in Gent E-health en privacy wetgeving in de praktijk AZ Sint-Lucas Gent 1 december 2016 Anneliese Van Egghen E-health en privacy wetgeving in de praktijk 1. De Next Generation privacy wetgeving

Nadere informatie

Informatiebrief PGx Lung cancer studie

Informatiebrief PGx Lung cancer studie Informatiebrief PGx Lung cancer studie Genetische variaties als risicofactor voor toxiciteit bij longkankerpatiënten die chemoradiotherapie of chemotherapie ondergaan Geachte meneer, mevrouw, U bent door

Nadere informatie

Outlook 2010. Online Mail Archivering. Bestemd voor: Medewerkers Versie: 0.1 Datum: 16-04-2012 Eigenaar: SSC ICT

Outlook 2010. Online Mail Archivering. Bestemd voor: Medewerkers Versie: 0.1 Datum: 16-04-2012 Eigenaar: SSC ICT Outlook 2010 Online Mail Archivering Bestemd voor: Medewerkers Versie: 0.1 Datum: 16-04-2012 Eigenaar: SSC ICT Online Mail Archivering 1 Inleiding In deze handleiding staat beschreven: - hoe u uw online

Nadere informatie

Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie datamanager

Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie datamanager Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie datamanager 1. Gegevens aanvrager Naam + Voorletters:... Adres:... Postcode + Woonplaats:.... Geboortedatum:.... Geboorteplaats:.... Werkzaam bij: Organisatie +

Nadere informatie

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik -Implicaties voor onderzoekers- Paula Vossebeld Symposium van de V&VN RP 10 november 2015 Verordening

Nadere informatie

Digitale documenten in het klein-mkb: Handreiking voor compliance en toezicht. Seminar Open Document Lifecycle: van vorm naar inhoud.

Digitale documenten in het klein-mkb: Handreiking voor compliance en toezicht. Seminar Open Document Lifecycle: van vorm naar inhoud. Digitale documenten in het klein-mkb: Handreiking voor compliance en toezicht Seminar Open Document Lifecycle: van vorm naar inhoud Patrick Frijns Inhoud 1. Archiveren: wat en hoe lang? 2. Conversie en

Nadere informatie

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Routine versus op indicatie verwijderen van de stelschroef Routinematig versus op indicatie verwijderen van de stelschroef:

Nadere informatie

HET ELEKTRONISCH MEDISCH DOSSIER

HET ELEKTRONISCH MEDISCH DOSSIER HET ELEKTRONISCH MEDISCH DOSSIER HET ELEKTRONISCH MEDISCH DOSSIER Praktische en juridische knelpunten Draaiboek EMED An Vijverman Antwerpen Cambridge Het elektronisch medisch dossier. Praktische en juridische

Nadere informatie

Handleiding Mobility Online online application Erasmus Placement

Handleiding Mobility Online online application Erasmus Placement Handleiding Mobility Online online application Erasmus Placement Deadlines Dossier Mobility Online In geval van Erasmus Placement moet je dossier in Mobility Online volledig in orde zijn tegen de volgende

Nadere informatie

Veelgestelde vragen n.a.v. gebruik e-formulieren

Veelgestelde vragen n.a.v. gebruik e-formulieren Veelgestelde vragen n.a.v. gebruik e-formulieren Allereerst enkele tips! 1. U kunt het formulier vooraf bekijken en printen om u op de vragen voor te bereiden. Op pagina 2 van dit document leest u hoe

Nadere informatie

Checklist en toelichting indienen Lokale Uitvoerbaarheid

Checklist en toelichting indienen Lokale Uitvoerbaarheid Checklist en toelichting indienen Lokale Uitvoerbaarheid In onderstaande tabel staan de documenten die u moet indienen als u toestemming wilt van de Raad van Bestuur VUmc voor uitvoering van uw onderzoek

Nadere informatie

Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren. M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur

Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren. M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur Maastricht UMC-Holding MUMC-Holding CTCM BPCM MI Groningen Utrecht Nijmegen

Nadere informatie

Gebruikershandleiding Scholingsportal CA ICT. Gilde-BT

Gebruikershandleiding Scholingsportal CA ICT. Gilde-BT Gebruikershandleiding Scholingsportal CA ICT Gilde-BT Versie 2.1 Datum 16-07-2015 Inhoud Inleiding...2 Registeren...3 Beheren van uw accountgegevens...5 Algemene documenten uploaden...6 Het cursusaanbod...7

Nadere informatie

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 16 december 2015 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 16 december 2015 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter, > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag T 070 340 79 11 F 070 340

Nadere informatie

Handleiding portal voor invoeren verplichte gegevens voor ANBI s. http://anbi.federatiecultuur.nl

Handleiding portal voor invoeren verplichte gegevens voor ANBI s. http://anbi.federatiecultuur.nl Handleiding portal voor invoeren verplichte gegevens voor ANBI s http://anbi.federatiecultuur.nl 1 Inhoud Introductie... 3 Registreren... 4 Organisatie toevoegen... 6 Organisatie wijzigen... 8 Wachtwoord

Nadere informatie

Digital municipal services for entrepreneurs

Digital municipal services for entrepreneurs Digital municipal services for entrepreneurs Smart Cities Meeting Amsterdam October 20th 2009 Business Contact Centres Project frame Mystery Shopper Research 2006: Assessment services and information for

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: VC2 Ontwikkelen proefpersoneninformatie / toestemmingsformulier (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 18-02-2014 Revisiedatum : 18-02-2015 Veranderingen ten opzichte

Nadere informatie

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Routine versus op indicatie verwijderen van de stelschroef Routinematig versus op indicatie verwijderen van de stelschroef:

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U11 Voortgangsrapportage Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen

Nadere informatie

Stappenplan aanvraag en verwerken certificaten voor elektronische Btw-aangifte

Stappenplan aanvraag en verwerken certificaten voor elektronische Btw-aangifte Versie: 2012042101 Pagina 1 van 14 Stappenplan aanvraag en verwerken certificaten voor elektronische Btw-aangifte Hieronder vindt u de stappen om certificaten voor elektronische BTW-aangifte in SnelStart

Nadere informatie

INFORMATIEBRIEF VOOR PATIËNTEN Onderzoek ALS Naasten support

INFORMATIEBRIEF VOOR PATIËNTEN Onderzoek ALS Naasten support INFORMATIEBRIEF VOOR PATIËNTEN Onderzoek ALS Naasten support Beste meneer, mevrouw, Wij hebben uw partner gevraagd om mee te doen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek naar een ondersteuningsprogramma

Nadere informatie

Tips en tricks. Hoe te werken met Qualtrics. Ilonka van Meenen

Tips en tricks. Hoe te werken met Qualtrics. Ilonka van Meenen Tips en tricks Hoe te werken met Qualtrics Ilonka van Meenen Inhoud Handigheidjes... 2 Menu: Edit survey survey options... 3 Display logic... 5 Vragen kopiëren uit andere vragenlijsten... 6 Translate...

Nadere informatie

Versie 2.6.8. Handleiding Digitaal Logboek Antistolling

Versie 2.6.8. Handleiding Digitaal Logboek Antistolling Versie 2.6.8 Handleiding Digitaal Logboek Antistolling Inhoudsopgave: INLEIDING... 3 INLOGGEN... 4 E-LEARNING... 8 HOMEPAGE...12 INVOEREN LOGBOEK...13 INVOEREN INR...15 DOSEERSCHEMA...16 BERICHTEN...18

Nadere informatie

AutoArchive. Via File -> Archive kun je voortwee2 manieren archiveren kiezen.

AutoArchive. Via File -> Archive kun je voortwee2 manieren archiveren kiezen. AutoArchive. Archiveren is het opslaan van e-mails naar een bestand, zodat deze items geen ruimte meer innemen in de mailbox op de server. De e-mails blijven visueel in dezelfde mappen of submappen staan.

Nadere informatie

HypoBewust: een educatief groepsprogramma met internet voor diabetespatiënten met hypoproblematiek. Een studie naar de kosteneffectiviteit.

HypoBewust: een educatief groepsprogramma met internet voor diabetespatiënten met hypoproblematiek. Een studie naar de kosteneffectiviteit. HypoBewust: een educatief groepsprogramma met internet voor diabetespatiënten met hypoproblematiek. Een studie naar de kosteneffectiviteit. HypoAware: a combined group and online educational program for

Nadere informatie

Substitutie: papieren documenten inscannen, digitaal bewaren en papieren versies vernietigen. Paul Drossens - Rijksarchief

Substitutie: papieren documenten inscannen, digitaal bewaren en papieren versies vernietigen. Paul Drossens - Rijksarchief Substitutie: papieren documenten inscannen, digitaal bewaren en papieren versies vernietigen Paul Drossens - Rijksarchief Inhoud Wettelijk kader en rol Rijksarchief Voorbeeld: substitutie van personeelsdossiers

Nadere informatie

Checklist en toelichting indienen Lokale Uitvoerbaarheid

Checklist en toelichting indienen Lokale Uitvoerbaarheid Checklist en toelichting indienen Lokale Uitvoerbaarheid In onderstaande tabel staan de documenten die u moet indienen als u toestemming wilt van de Raad van Bestuur VUmc voor uitvoering van uw onderzoek

Nadere informatie

Geneesmiddelenonderzoek en de ziekenhuisapotheek

Geneesmiddelenonderzoek en de ziekenhuisapotheek Geneesmiddelenonderzoek en de ziekenhuisapotheek Pierre Bet ziekenhuisapotheker Klinische Farmacologie & Apotheek VU medisch centrum feb 2011 Inhoud Verantwoordelijkheden Bereiding van IMP Voortraject

Nadere informatie

Europese verordening klinische proeven. Harrie Storms (VWS)

Europese verordening klinische proeven. Harrie Storms (VWS) Europese verordening klinische proeven Harrie Storms (VWS) 1 Veranderingen EU verordening Indiening via EU-portal (nationale studies en multinationale studies) Centrale beoordeling van multinationaal onderzoek

Nadere informatie

NIEUW! SEPA Service Center

NIEUW! SEPA Service Center NIEUW! SEPA Service Center SEPA: een nieuwe uitdaging voor uw onderneming! Een progressieve uniformisering van de betalingsinstrumenten binnen de Europese Unie Met het SEPA-project SEPA staat voor Single

Nadere informatie

Handleiding Mobility Online online application Erasmus Placement

Handleiding Mobility Online online application Erasmus Placement Handleiding Mobility Online online application Erasmus Placement Deadlines Dossier Mobility Online In geval van Erasmus Placement moet je dossier in Mobility Online volledig in orde zijn tegen de volgende

Nadere informatie

Cursus Onderwijs en ICT. bloggen met Wordpress

Cursus Onderwijs en ICT. bloggen met Wordpress Cursus Onderwijs en ICT Deel 21 (versie 1.0 NL 27-04-2011) bloggen met Wordpress door Serge de Beer Inleiding Zelf ben ik niet zo n blogger. Niet dat ik het niet heb geprobeerd trouwens. Al regelmatig

Nadere informatie

Monitoring van Investigator Initiated onderzoek

Monitoring van Investigator Initiated onderzoek Monitoring van Investigator Initiated onderzoek V1.0 Angela Vlug Clinical Research Bureau VUmc Wat is een IIS (volgens de NFU) Onderzoek waarvoor de raad van bestuur van een (universitair) medisch centrum

Nadere informatie

De wording van een Cost Claim. Bianca Peeters Project manager bij Urban.nl www.urban.nl peeters@urban.nl

De wording van een Cost Claim. Bianca Peeters Project manager bij Urban.nl www.urban.nl peeters@urban.nl De wording van een Cost Claim Bianca Peeters Project manager bij Urban.nl www.urban.nl peeters@urban.nl De wording van een Cost Claim Wat moet er hoe en wanneer ingeleverd worden Waar lopen we tegenaan

Nadere informatie

Procedure Outlook archief

Procedure Outlook archief VUB Procedure Outlook archief Procedure beschrijving Status Draft (Draft/Final): Versie: V0.1 Datum: 19/05/2014 1 Revisie geschiedenis Versi e Auteur Datum Revisie V0.1 Chris Millian 19/05/2014 Dit document

Nadere informatie

Klinisch onderzoek beter mogelijk met een EPD. Prof. Dr. H. Pieterse Profess Medical Consultancy Voorzitter NVMA 3 juni 2010

Klinisch onderzoek beter mogelijk met een EPD. Prof. Dr. H. Pieterse Profess Medical Consultancy Voorzitter NVMA 3 juni 2010 1 Klinisch onderzoek beter mogelijk met een EPD Prof. Dr. H. Pieterse Profess Medical Consultancy Voorzitter NVMA 3 juni 2010 Agenda 2 Aan welke wettelijke eisen moet mensgebonden onderzoek in Nederland

Nadere informatie

Gebruikers Handleiding voor Zelfmetende patiënten. Met web applicatie Tropaz 2.0

Gebruikers Handleiding voor Zelfmetende patiënten. Met web applicatie Tropaz 2.0 Gebruikers Handleiding voor Zelfmetende patiënten Met web applicatie Tropaz 2.0 Ondervindt u problemen bij het gebruik van het programma Tropaz, neemt u dan contact op met uw eigen trombosedienst. 2012

Nadere informatie

De ECTR: een kans voor Nederland! Annelies van Woudenberg, DCRF congres, 5 oktober 2016

De ECTR: een kans voor Nederland! Annelies van Woudenberg, DCRF congres, 5 oktober 2016 De ECTR: een kans voor Nederland! Annelies van Woudenberg, DCRF congres, 5 oktober 2016 European Clinical Trial Regulation 536/ 2014 European Clinical Trial Regulation (ECTR): EU Verordening betreffende

Nadere informatie

SOP aanleveren en afhandelen WMO onderzoek METC Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, versie 1, juli

SOP aanleveren en afhandelen WMO onderzoek METC Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, versie 1, juli Aanmelden en afhandelen medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO-onderzoek) Medisch-ethische toetsingscommissie (METC) Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Hieronder treft u aan de procedure van aanmelding

Nadere informatie

15 July 2014. Betaalopdrachten web applicatie beheerders handleiding

15 July 2014. Betaalopdrachten web applicatie beheerders handleiding Betaalopdrachten web applicatie beheerders handleiding 1 Overzicht Steeds vaker komen we de term web applicatie tegen bij software ontwikkeling. Een web applicatie is een programma dat online op een webserver

Nadere informatie

Documentbeheerdag. Inleiding. WTCB Virtueel Bouwen Eric Stroobants KMO-IT Centrum vzw KMO-IT 2007

Documentbeheerdag. Inleiding. WTCB Virtueel Bouwen Eric Stroobants KMO-IT Centrum vzw KMO-IT 2007 Documentbeheerdag WTCB Virtueel Bouwen 2007-06-14 Inleiding Eric Stroobants KMO-IT Centrum vzw Wie is de VZW KMO-IT centrum? > Onafhankelijke begeleiding en klankbord voor ICT projecten binnen KMO s >

Nadere informatie

Cairo5 REGISTRATIE & RANDOMISATIE INSTRUCTIES

Cairo5 REGISTRATIE & RANDOMISATIE INSTRUCTIES Treatment strategies in colorectal cancer patients with initially unresectable liver-only metastases CAIRO5 a randomised phase 3 study of the Dutch Colorectal Cancer Group (DCCG) Registratie & Randomisatie

Nadere informatie

BPM voor Sharepoint: het beste van twee werelden

BPM voor Sharepoint: het beste van twee werelden BPM voor Sharepoint: het beste van twee werelden BPM voor Sharepoint: het beste van twee werelden Analisten als Gartner en Forrester voorzien dat Sharepoint dé standaard wordt voor document management

Nadere informatie

21-4-2015. Online Werkplek document

21-4-2015. Online Werkplek document 21-4-2015 Online Werkplek document 1 Inhoudsopgave 2 Beschrijving... 3 3 Hoe werkt het?... 3 4 Wat krijg ik bij een online werkplek?... 5 5 Hoe werkt het met opslag?... 5 6 Waar staat mijn data?... 6 7

Nadere informatie

WEBBASED SERVICES 2016 INTRODUCTIE & TOELICHTING OP ONLINE E-LEARNING & E-GAP ANALYSIS

WEBBASED SERVICES 2016 INTRODUCTIE & TOELICHTING OP ONLINE E-LEARNING & E-GAP ANALYSIS WEBBASED SERVICES 2016 INTRODUCTIE & TOELICHTING OP ONLINE E-LEARNING & E-GAP ANALYSIS PROJECT VOLLEDIG LEVERINGSPROGRAMMA IN RELATIE TOT ISO 9001 & ISO 14001 INFORMATIE, E-LEARNING, TRAINING, E-GAP ANALYSIS,

Nadere informatie

FAQ Taxatool. Versie 1.2 Page 1 of 5 Uitgiftedatum: 14-01-2013. Frequently Asked Questions/Veelgestelde vragen

FAQ Taxatool. Versie 1.2 Page 1 of 5 Uitgiftedatum: 14-01-2013. Frequently Asked Questions/Veelgestelde vragen FAQ Taxatool Versie 1.2 Page 1 of 5 Uitgiftedatum: 14-01-2013 Inhoud: Wie heeft Taxatool ontwikkeld? 3 Wanneer kan ik gebruik maken van Taxatool? 3 Wat kost het gebruik van Taxatool? 3 Moet ik een programma

Nadere informatie

Onderzoek IS Interned Services wijst uit: Back-up en archivering van bedrijfsinformatie met name pijnpunt binnen MKB

Onderzoek IS Interned Services wijst uit: Back-up en archivering van bedrijfsinformatie met name pijnpunt binnen MKB Onderzoek IS Interned Services wijst uit: Back-up en archivering van bedrijfsinformatie met name pijnpunt binnen MKB Onderzoek IS Interned Services wijst uit: Back-up en archivering van bedrijfsinformatie

Nadere informatie

Hoe gaat dit er in de toekomst uitzien?

Hoe gaat dit er in de toekomst uitzien? Hoe gaat dit er in de toekomst uitzien? Joep Dille, Manager afdeling Innovatie en Wetenschap, Isala Gebruiker IT IS ALL IN THE CLOUDS Programma Drie Vragen: Waarom heeft Isala gegevens nodig? (management

Nadere informatie

Checklist (en toelichting) bij het indienen van een WMO-plichtig onderzoeksdossier

Checklist (en toelichting) bij het indienen van een WMO-plichtig onderzoeksdossier Checklist (en toelichting) bij het indienen van een WMO-plichtig onderzoeksdossier In onderstaande tabel staan de documenten die u moet indienen als u een onderzoek wilt laten beoordelen door de METC-WU.

Nadere informatie

Informatiebrief patiënten Voor kinderen van 12 t/m 17 jaar

Informatiebrief patiënten Voor kinderen van 12 t/m 17 jaar Informatiebrief patiënten Voor kinderen van 12 t/m 17 jaar HemoNED Register: Landelijk register van patiënten met hemofilie en aanverwante aandoeningen. Beste jongen/meisje, Wij willen je vragen om mee

Nadere informatie

Informatie over dit wetenschappelijk onderzoek

Informatie over dit wetenschappelijk onderzoek Proefpersoneninformatie / Toestemmingsverklaring voor langetermijn opslag van lichaamsmateriaal Een multi-nationaal onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit, inclusief farmacokinetiek, van NNC-0129-0000-1003

Nadere informatie

Ondertekenen & validatie bij de digitale Rechtspraak

Ondertekenen & validatie bij de digitale Rechtspraak Ondertekenen & validatie bij de digitale Rechtspraak Programma Kwaliteit & Innovatie Björn Henselmans 20 april 2016 Modernisering van de rechtspraak Digitaal procederen in civiele- en bestuurs- en strafzaken

Nadere informatie

Personeels- en Salarisadministratie anno nu Snel schakelen door slimme online toepassingen. Audit Tax Advisory

Personeels- en Salarisadministratie anno nu Snel schakelen door slimme online toepassingen. Audit Tax Advisory Personeels- en Salarisadministratie anno nu Snel schakelen door slimme online toepassingen 2012 1 Overal en altijd toegankelijk Voor de toegang is alleen een pc nodig met een internetverbinding U heeft

Nadere informatie

Toestemmingsregistratie formulier elektronisch delen medische gegevens

Toestemmingsregistratie formulier elektronisch delen medische gegevens Transvaal Apotheek Toestemmingsregistratie formulier elektronisch delen medische gegevens Status: geldig HB75.8-001-FOR Pagina 1 van 2 Opsteldatum: 01-11-2013 Revisie 6 Laatste mutatie: 23-10-2016 AR Voor

Nadere informatie

Digitaal raadplegen van medische gegevens

Digitaal raadplegen van medische gegevens Digitaal raadplegen van medische gegevens Inleiding De Ommelander Ziekenhuis Groep heeft van elke patiënt een medisch dossier. Hierin houden de medisch specialisten en andere zorgverleners van het ziekenhuis

Nadere informatie

Kwaliteit borgen wij samen! Monitoren van studies in het ziekenhuis door onderzoekers zelf

Kwaliteit borgen wij samen! Monitoren van studies in het ziekenhuis door onderzoekers zelf Kwaliteit borgen wij samen! Monitoren van studies in het ziekenhuis door onderzoekers zelf Noortje Koppelman, Adviseur Opleiding & Ontwikkeling Olivier Wegelin, AIOS PhD-student DCTF-congres 5 oktober

Nadere informatie

Uw patiënt is simpel en eenvoudig aan te melden. kijk voor meer informatie over QualityCare psoriasis op www.qualitycare.nl.

Uw patiënt is simpel en eenvoudig aan te melden. kijk voor meer informatie over QualityCare psoriasis op www.qualitycare.nl. Q&A Thuislevering voor artsen 1. Wat is QualityCare psoriasis LEO Pharma heeft zich voor nu én de toekomst gecommitteerd aan de patiënt met huidproblemen. QualityCare psoriasis ondersteunt uw Dovobet zalf,

Nadere informatie

Informatiebrief patiënten

Informatiebrief patiënten Informatiebrief patiënten Voor kinderen van 12 t/m 15 jaar HemoNED Register: Landelijk register van patiënten met hemofilie en aanverwante aandoeningen. Hallo, Wij willen je vragen om mee te doen aan HemoNED,

Nadere informatie

Uitwisseling van medische gegevens en patiënttoestemming

Uitwisseling van medische gegevens en patiënttoestemming Uitwisseling van medische gegevens en patiënttoestemming Gerrit Open Podium XDS 11 december 2014 Jet van Mourik Juridisch adviseur & Compliance Officer Antonius Zorggroep Privacy in de Antonius Zorggroep,

Nadere informatie

Recht op inzage Hoe vraag ik inzage in een patiëntendossier?

Recht op inzage Hoe vraag ik inzage in een patiëntendossier? ALGEMEEN Recht op inzage Hoe vraag ik inzage in een patiëntendossier? In deze folder vindt u de volgende informatie: Onderscheid klinisch dossier, poliklinisch dossier en radiologische gegevens Verzoek

Nadere informatie

kennis. kunde. kwaliteit. Privacy reglement

kennis. kunde. kwaliteit. Privacy reglement kennis. kunde. kwaliteit. Privacy reglement Januari 2013 Reglement opvragen patiëntengegevens Kader Dit reglement is opgesteld binnen de kaders van de Wet op de Geneeskundige Behandelings Overeenkomst

Nadere informatie

Versie 2.6.3. Handleiding Digitaal Logboek Antistolling

Versie 2.6.3. Handleiding Digitaal Logboek Antistolling Versie 2.6.3 Handleiding Digitaal Logboek Antistolling INLEIDING Dit is de handleiding van het Digitaal Logboek Antistolling. Het Digitaal Logboek is te raadplegen via internet. Overal ter wereld, op elk

Nadere informatie

INFORMATIE VOOR DE OUDER(S)/VOOGD

INFORMATIE VOOR DE OUDER(S)/VOOGD Studie 1 : Vragenlijsten Versie informatiebrief: 3.1b INFORMATIE VOOR DE OUDER(S)/VOOGD Tweede taal acquisitie bij slechthorende jongeren N.B. Een samenvatting van deze informatiebrief is te vinden op

Nadere informatie

Kwaliteitsborging vanuit academisch perspectief DCTF jaarcongres 2016

Kwaliteitsborging vanuit academisch perspectief DCTF jaarcongres 2016 Kwaliteitsborging vanuit academisch perspectief DCTF jaarcongres 2016 Gemma Voss 5 oktober 2016 Mensgebonden onderzoek (WMO) in Nederland 2015 CCMO-jaarverslag 2015 CCMO-jaarverslag 2015 Mensgebonden onderzoek

Nadere informatie