Standard Operating Procedure

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "Standard Operating Procedure"

Transcriptie

1 Standard Operating Procedure STZ SOP: U8 Melding van (Serious) Adverse Events en SUSARs Distributielijst : STZ Datum : Revisiedatum : Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum Opmerkingen Jaarlijkse revisie, administratieve wijzigingen. Versiedatum Pagina 1 van 9

2 1. Doel Het beschrijven van de procedure voor het op de juiste wijze melden van een (Serious) Adverse Event (SAE) en/of een Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR). 2. Afkortingen, definities en termen AE CBG CCMO EMEA IB IMPD METC SAE SOP SUSAR Adverse Event College van Beoordeling Geneesmiddelen Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek European Agency for the evaluation of medicinal products Investigator s Brochure Investigational Medicinal Product Dossier Medisch Ethische Toetsingscommissie Serious Adverse Event Standard Operating Procedure Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction Adverse Event / Ongewenst voorval: Elk ongewenst voorval bij een patiënt of proefpersoon aan wie een farmaceutisch product is toegediend dat niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een adverse event (AE) kan daarom zijn elk ongunstig en onbedoeld verschijnsel (waaronder ook abnormale laboratoriumwaarden), elk symptoom dat / elke ziekte die in tijdsverband gebracht wordt met het gebruik van een (onderzoeks)product, al dan niet verband houdend met het (onderzoeks)product. Brondocumentatie: Dit zijn documenten die individuele of collectieve evaluatie van de uitvoeringswijze van het onderzoeksprotocol mogelijk maken en mede de kwaliteit van de data verbeteren dan wel waarborgen. Dat zijn o.a. originele documenten, gegevens en registraties (bv. ziekenhuisdossiers, klinische en administratieve grafieken, laboratoriumaantekeningen, memoranda, dagboeken of evaluatielijsten van proefpersonen, uitgifteregistratie van de apotheek, vastgelegde gegevens van geautomatiseerde instrumenten, kopieën of afschriften die gewaarmerkt zijn nadat is vastgesteld dat het exacte kopieën zijn, microfiches, negatieven, microfilm of magnetische media, röntgenfoto s, dossiers van proefpersonen, en gegevens die bewaard worden in de apotheek, in laboratoria en op medisch-technische afdelingen die bij het klinisch onderzoek betrokken zijn) waarvan geen eerdere geschreven of elektronisch vastgelegde gegevens bestaan. Brondocumenten blijven te allen tijde op de onderzoekssite aanwezig. CCMO: De CCMO is het overkoepelende orgaan van alle Medisch Ethische Toetsingscommissies in Nederland en de bevoegde instantie (competent authority) voor geneesmiddelenonderzoek. De CCMO waarborgt de bescherming van proefpersonen betrokken bij medisch-wetenschappelijk onderzoek, middels toetsing aan de daarvoor vastgestelde wettelijke bepalingen en met inachtneming van de voortgang van de medische wetenschap. Tevens fungeren zij als centraal toetsende commissie in specifieke gevallen. Competent authority: bevoegde instantie. Persoon of organisatie die de wettelijke gedelegeerde autoriteit, capaciteit en/of macht heeft de aangewezen functie uit te voeren. In Nederland is de CCMO de nationale bevoegde instantie. In Europa is de EMEA de bevoegde instantie. Essential Documents / Essentiële documenten: documenten die het elk afzonderlijk en als geheel mogelijk maken de uitvoering van een klinisch onderzoek en de kwaliteit van de verkregen gegevens te evalueren. Good Clinical Practice (GCP): Een standaard voor het ontwerpen, opzetten, uitvoeren, monitoren, auditen, vastleggen, analyseren en rapporteren van klinisch onderzoek, die Versiedatum Pagina 2 van 9

3 zeker stelt dat de gegevens en de gerapporteerde resultaten betrouwbaar en nauwkeurig zijn en dat de rechten, integriteit en vertrouwelijkheid van proefpersonen beschermd worden. Investigators Brochure: Een samenvattend overzicht van klinische en preklinische gegevens betreffende het/de onderzoeksproducten(en) dat relevant is voor de bestudering van het /de onderzoeksproduct(en) bij proefpersonen. Investigator-initiated onderzoek: Een klinisch onderzoek dat geïnitieerd, opgezet en uitgevoerd wordt door de onderzoeker(s) zelf. Investigator Site File: een hoofddossier voor alle Essentiële documenten (ICH-GCP Richtsnoer Hoofdstuk 8) dat aangelegd dient te worden aan het begin van elk onderzoek en dat aanwezig moet zijn zowel op de locatie van het onderzoek/instelling als ten kantore van de sponsor (dat kan dezelfde locatie zijn wanneer de sponsor tevens de hoofdonderzoeker is). Investigator / onderzoeker: De persoon die verantwoordelijk is voor de uitvoering van een klinisch onderzoek op één onderzoekslocatie. De onderzoeker die landelijk verantwoordelijk is voor de studie wordt de CCI (country co-ordinating investigator) genoemd. Als een klinisch onderzoek op één onderzoekslocatie door één team van personen wordt uitgevoerd dan is de onderzoeker de verantwoordelijke teamleider en kan deze als hoofdonderzoeker (principal investigator; PI) worden aangeduid. Protocol: Een document waarin doelstelling(en), opzet, methodologie, statistische overwegingen en organisatie van een onderzoek staan beschreven. Het protocol beschrijft doorgaans ook de achtergrond van en de verantwoording voor het onderzoeksproject, maar deze kunnen ook in de andere documenten, waarnaar in het protocol wordt verwezen, zijn opgenomen. In het ICH GCP richtsnoer verwijst de term protocol zowel naar protocol als naar protocolamendementen. Protocolamendement: Een schriftelijke beschrijving van een wijziging of een formele verduidelijking van het protocol. SAE / Ernstig ongewenst voorval of ernstige bijwerking: Elk ongewenst medisch voorval dat (bij ongeacht welke dosis): - de dood tot gevolg heeft; - levensbedreigend is; - ziekenhuisopname of verlenging van opname noodzakelijk maakt; - tot blijvende of ernstige invaliditeit/arbeidsongeschiktheid leidt; - een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is. Of andere belangrijke medische voorvallen die niet hierboven worden genoemd maar die de proefpersoon in gevaar kunnen brengen of interventie vereisen om één van bovengenoemde voorvallen te voorkomen. Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR): Vermoeden van een onverwachte ernstige bijwerking die tevens voldoet aan de volgende criteria: 1) SAE en 2) het is naar alle waarschijnlijkheid een bijwerking van het te onderzoeken product en 3) de bijwerking moet onverwacht zijn en staat dus niet beschreven in de IB tekst (bijsluiter) of de IB van het te onderzoeken product. Dit geldt alleen voor geneesmiddelenstudies. Standard Operating Procedure (SOP): Dit zijn gedetailleerde schriftelijke instructies om uniformiteit te bereiken in de uitvoering van een bepaalde taak. Sponsor/verrichter: Een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die de verantwoordelijkheid neemt voor het initiëren, organiseren en/of financieren van een klinisch onderzoek. In de WMO spreekt men van verrichter als zijnde diegene die opdracht heeft gegeven voor de organisatie en/of uitvoering van een klinisch onderzoek. 3. Verantwoordelijkheden Hieronder worden de verantwoordelijkheden van de verschillende partijen met betrekking tot deze STZ SOP U8 Melden van (Serious) Adverse Events en SUSARs benoemd. Versiedatum Pagina 3 van 9

4 Investigator is eindverantwoordelijk voor: Het onmiddellijk (binnen 24 uur na het optreden of ontdekken) melden van SAEs of SUSARs aan de sponsor, behalve die SAEs/SUSARs waarvan in het protocol of een ander document (bijvoorbeeld de investigators brochure) wordt beschreven dat deze niet onmiddellijk hoeven te worden gerapporteerd; Opstellen en naar de sponsor versturen van een gedetailleerd, schriftelijk rapport na melding van de SAE/SUSAR; Beoordeling causaliteit; Het volgens de in het protocol gespecificeerde wijze rapporteren van SAEs/SUSARs en/of afwijkende laboratoriumwaarden aan de sponsor binnen het door de sponsor aangegeven tijdsbestek; De sponsor en METC voorzien van alle gevraagde aanvullende informatie (bijvoorbeeld autopsierapporten en overlijdensverklaringen) bij een rapportage van een sterfgeval; Waarborgen privacy: coderen van meldingen; Archiveren van rapportages in Investigator Site File inclusief de communicatie met sponsor, METC en bevoegde autoriteit(en) hieromtrent. In bronducument rapporteren van melding en afhandeling ervan. Sponsor / verrichter is eindverantwoordelijk voor: Opstellen procedure voor melding SAEs /SUSARs; Voortgaande evaluatie van de veiligheid van de onderzoeksproducten; Het beschikbaar stellen van een standaardrapport voor het melden van SAEs/SUSARs; Rapporteren van een SAE/SUSAR die dodelijk is of levensgevaar oplevert voor de proefpersoon binnen 7 dagen via de website van ToetsingOnline (verplichting melding ToetsingOnline geldt alleen voor investigator-initiated onderzoek). Voor de overige SAE s/susars geldt dat deze binnen 15 dagen gemeld dienen te worden; Het onmiddellijk op de hoogte brengen van alle betrokken investigators, de METC en bevoegde autoriteiten van bevindingen die de veiligheid van de proefpersonen of de uitvoering van het onderzoek nadelig kunnen beïnvloeden; Opstellen van jaarlijkse veiligheidsrapportage SAEs/SUSARs; In het geval van geneesmiddelenonderzoek: - gedeblindeerde rapportage van SAEs/SUSARs. Investigator(s) en staf blijven blind. Bepaling of sprake is van een SUSAR is alleen mogelijk indien deblindering wordt toegepast anders blijft event een SAE; - opstellen van halfjaarlijkse line-listing van alle SAEs/SUSARS van het onderzoeksgeneesmiddel ter beoordeling door de METC; - SUSARs opnemen in IB/IMPD. METC is eindverantwoordelijk voor: Goedkeuring van de procedure voor melding van SAEs/SUSARs; Opstellen eisen SAE/SUSAR rapportage; Beoordeling veiligheidsrapportages (SAE en SUSAR meldingen). Versiedatum Pagina 4 van 9

5 4. Stroomdiagram 5.1 SAE volgens GCP? nee 5.3 Rapportage AE in CRF ja 5.2 SAE volgens protocol nee 5.3 Rapportage AE in CRF ja 5.4 Melding SAE/ SUSAR aan sponsor < 24 uur 5.5 Door de Sponsor rapporteren van SAE/SUSAR binnen de gestelde termijnen 5.6 Beoodeling SAE/SUSARS door oordelende METC en bevoegde autoriteiten. Versiedatum Pagina 5 van 9

6 5. Werkwijze 5.1. Ga na of het voorval volgens de definitie van GCP een SAE/SUSAR is. Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat bij ongeacht welke dosis: - de dood tot gevolg heeft; - levensbedreigend is; - ziekenhuisopname of verlenging van opname noodzakelijk maakt; - tot blijvende of ernstige invaliditeit/arbeidsongeschiktheid leidt; - een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is. Of andere belangrijke medische voorvallen die de proefpersoon in gevaar kunnen brengen of een interventie vereisen om één van bovengenoemde voorvallen te voorkomen. Een SUSAR is het vermoeden van een onverwachte ernstige bijwerking die tevens voldoet aan de volgende criteria: 1) SAE en 2) het is naar alle waarschijnlijkheid een bijwerking van het te onderzoeken product en 3) de bijwerking moet onverwacht zijn en staat dus niet beschreven in de IB tekst (bijsluiter) of de IB van het te onderzoeken product. Dit geldt alleen voor geneesmiddelenstudies Betreft het een SAE/SUSAR volgens de definitie van GCP, ga dan na of het ook volgens de criteria van het protocol een SAE/SUSAR betreft. Het kan zijn dat in het protocol of een ander document wordt beschreven dat deze voorvallen niet of niet onmiddellijk hoeven te worden gerapporteerd als SAE/SUSAR Als het voorval niet als SAE/SUSAR beschouwd hoeft te worden, betreft het een AE. Noteer de AE in de status en het CRF. Voor een voorbeeld van een AE formulier bij een CRF wordt verwezen naar STZ SOP VC3 Ontwikkelen Case Report Form (CRF). Een AE kan naar aanleiding van 3 mogelijkheden worden gerapporteerd: a. Spontaan door de proefpersoon. Indien de proefpersoon een klacht spontaan meldt, wordt de klacht door de dienstdoende arts of verpleegkundige genoteerd op het brondocument (patiëntenstatus), volgens de daarvoor gestelde voorschriften. b. Naar aanleiding van observatie door de verpleegkundige of arts. Indien een AE wordt geobserveerd door de bij het onderzoek betrokken verpleegkundige of de betrokken arts wordt de observatie beschreven in het brondocument (patiëntenstatus), volgens de daarvoor gestelde voorschriften. c. Naar aanleiding van vragen tijdens visite. Volgens de voorschriften in het protocol zal de dienstdoende arts of verpleegkundige een AE navragen. Dit wordt gedaan door middel van een open vraag bijv. Hoe voelt u zich? In het brondocument (patiëntenstatus) worden alle AEs (ook afwezigheid van klachten) genoteerd en op een later tijdstip overgenomen in het CRF. Aandachtspunten: Indien de proefpersoon geen klachten aangeeft, wordt nagekeken in de patiëntenstatus of eerder genoteerde klachten van de desbetreffende proefpersoon nog actueel zijn. Indien eerder gemelde klachten nog actueel zijn, wordt er aan de proefpersoon gevraagd hoe de situatie op dat moment is. Dit wordt genoteerd in de patiëntenstatus. Indien eerder gemelde klachten niet meer actueel zijn, moet dit ook in de patiëntenstatus vermeld worden. Indien een correctie gemaakt moet worden dient elke correctie te worden voorzien van datum en paraaf, zodanig genoteerd dat duidelijk is waar de correctie betrekking op heeft Indien het voorval volgens GCP een SAE/SUSAR betreft moet een SAE/SUSAR melding gedaan worden. Voor een voorbeeld van een SAE formulier wordt u verwezen naar STZ SOP VC3 Ontwikkelen Case Report Form (CRF). Versiedatum Pagina 6 van 9

7 De arts die de SAE/SUSAR signaleert of de patiënt opneemt (is niet per se de investigator) moet dit melden aan de onderzoeker. De onderzoeker is verantwoordelijk voor het invullen van het SAE/SUSAR formulier en het binnen 24 uur na kennis te hebben genomen van de SAE/SUSAR, versturen van de informatie naar de sponsor. Blanco SAE/SUSAR formulieren worden bewaard in de investigator file van betreffende studie en eventueel op een andere afgesproken plaats, bijvoorbeeld in de status van elke patiënt die deelneemt aan het onderzoek. Directe SAE /SUSAR meldingen: - Vul SAE/SUSAR formulier zo volledig als op dat moment mogelijk is in, in ieder geval aanduiding van proefpersoon middels uniek proefpersoonnummer en het voorval (indien bijlagen meegestuurd worden daarop dezelfde proefpersoonaanduiding noteren); - Verzend de rapportage binnen 24 uur naar de sponsor. Vervolg rapportage SAE/SUSAR: - Zodra er meer informatie bekend is na de eerste directe melding moet het SAE/SUSAR formulier verder (gedetailleerder) worden ingevuld voor de vervolgrapportage SAE/SUSAR melding door sponsor. Melding in Nederland: sinds januari 2010 moeten de SUSARs en SAEs die optreden in investigator initiated onderzoek ook direct via ToetsingOnline gemeld worden aan de CCMO ( Melding SAEs In Nederland rapporteert de sponsor SAEs in ToetsingOnline. Uitgangspunt hierbij is dat alle individuele SAEs worden gemeld. In het onderzoeksprotocol kunnen procedures zijn vastgelegd dat bepaalde SAEs niet direct worden gemeld, maar worden opgenomen in de periodieke SAE overzichtslijsten. De oordelende METC dient deze procedures vooraf te hebben goedgekeurd. Voor reeds lopende studies kan de procedure opgenomen worden in een substantieel amendement dat ter beoordeling wordt voorgelegd aan de oordelende METC. Analoog aan de wettelijke termijn voor de SUSAR melding, moet een SAE die dodelijk is of levensgevaar oplevert voor de proefpersoon binnen 7 dagen gemeld worden via ToetsingOnline. Voor de overige SAEs geldt dat deze binnen 15 dagen gemeld dienen te worden. Melding SUSARS In het geval van een geneesmiddelenstudie bepaalt de sponsor eventueel in overleg met de onderzoeker de causaliteit. Hiervoor is deblindering nodig. Voorkomen moet worden dat de deblindering de waarde van de studie verminderd. Van belang is dat de blindering gehandhaafd blijft voor hen die verantwoordelijk zijn voor de analyse en interpretatie van de studieresultaten. Levensbedreigende SUSARs of SUSARs die tot de dood hebben geleid dienen binnen 7 dagen te worden gemeld met een vervolg rapportage binnen een termijn van nog eens 8 dagen. Dit geldt voor SUSARs die: zijn opgetreden in het onderzoek dat door die toetsingscommissie is beoordeeld; zijn opgetreden in andere studies van dezelfde verrichter/opdrachtgever en met hetzelfde geneesmiddel, en die gevolgen kunnen hebben voor de veiligheid van de proefpersonen die deelnemen aan onderzoek dat door die toetsingscommissie is beoordeeld. Alle overige SUSARs dienen binnen 15 dagen te worden gemeld. Bij melden via ToetsingOnline wordt een SUSAR automatisch doorgestuurd naar alle in Nederland betrokken instanties: de oordelende toetsingscommissie (METC of CCMO), de Versiedatum Pagina 7 van 9

8 bevoegde instantie (CCMO of Ministerie van VWS) en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Indien er bij het beoordelen van de SAE is besloten de code niet te verbreken kan de SAE niet worden gerapporteerd als SUSAR. Op het moment van verbreken van de code (voor analyse en na database lock) begint dan de termijn voor het rapporteren van de overige SUSARs. Periodieke rapportages De sponsor stelt een halfjaarlijkse line-listing van alle SAEs/SUSARs van het onderzoeksgeneesmiddel op ter beoordeling door de METC. Daarnaast verzorgt de sponsor een jaarlijkse veiligheidsrapportage van SAEs en SUSARs (eventueel gedeblindeerd) ter beoordeling door de METC De bevoegde autoriteit en oordelende METC zullen de SAE en SUSAR rapportages beoordelen en indien nodig het eerdere positieve oordeel herzien. Indien het oordeel wordt gewijzigd worden alle betrokken instanties en onderzoekers hierover geïnformeerd. 6. Archiveren De volgende documenten dienen gearchiveerd te worden in de Investigator site file (zie STZ SOP VL4 Investigator Site File ): archiveren van alle SAE en SUSAR rapportages inclusief de communicatie met de sponsor, METC en de bevoegde autoriteit(en) hieromtrent; in brondocument rapporteren van melding en afhandeling ervan; ingevulde, getekende en van een datum voorziene CRF (op de onderzoekslocatie alleen kopie). 7. Referenties Richtsnoer voor Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95), officiële Nederlandse vertaling Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen Website van de CCMO ( STZ SOP VC3: Ontwikkelen Case Report Form (CRF) STZ SOP VL4: Investigator Site File 8. Literatuur Richtsnoer voor Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95), officiële Nederlandse vertaling Website van de CCMO ( 9. Bijlage(n) 9.1 Onderdelen Standaard SAE/SUSAR rapportage 10. MGG specifiek n.v.t. Versiedatum Pagina 8 van 9

9 9.1 Onderdelen Standaard SAE/SUSAR rapportage Het standaard SAE/SUSAR rapport bevat de volgende elementen: Eerste melding / follow-up rapport Gegevens over de proefpersoon Demografische gegevens van de proefpersoon Medische voorgeschiedenis van de proefpersoon Gegevens over de trial en het onderzoeksproduct Beschrijving van de SAE/SUSAR Gebruik van het onderzoeksproduct tijdens de SAE/SUSAR Causaliteit SAE/SUSAR onderzoeksproduct Gevolgen voor de proefpersoon Gegevens van de rapporteur (onderzoeker of gedelegeerde) De verrichter van het onderzoek is verplicht om alle ernstige bijwerkingen en voorvallen (SUSAR s en SAE s) te rapporteren aan alle in Nederland betrokken instanties: de oordelende toetsingscommissie (METC of CCMO), de bevoegde instantie (CCMO of Ministerie van VWS) en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Daarnaast dienen de SAE s en SUSARs geregistreerd te worden in de EudraVigilance Database. Bij melden via ToetsingOnline worden SUSAR s en SAE s automatisch doorgestuurd naar alle in Nederland betrokken instanties: de oordelende toetsingscommissie (METC of CCMO), de bevoegde instantie (CCMO of Ministerie van VWS) en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Vanaf 1 januari 2010 zijn PI s van investigator-initiated onderzoek verplicht om zelf ook alle ernstige bijwerkingen en voorvallen (SUSARs en SAEs) te melden via ToetsingOnline. Bij investigator initiated onderzoek zorgt het Lareb ervoor dat de SAE s en SUSARs geregistreerd worden in de EudraVigilance Database. Bij industry initiated onderzoek is de verrichter zelf verantwoordelijk voor rapportage van de SAE s en SUSARs in de EudraVigilance Database. Versiedatum Pagina 9 van 9

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: A1 Afsluiting studie Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U9 Monitoren Distributielijst : STZ Datum : 15-10-2012 Revisiedatum : 15-10-2013 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Hoofdstuk Versiedatum Hoofdstuk

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U11 Voortgangsrapportage Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U10 Audit Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum Opmerkingen

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U1 Identificatie, werving en pre-screening proefpersonen Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U5 Datamanagement Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U4 Registratie /randomisatie procedure Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: VC9 Proefpersonen- en aansprakelijkheidsverzekering (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 10-03-2014 Revisiedatum : 10-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere

Nadere informatie

Veel gestelde vragen Melden voorvallen/bijwerkingen bij geneesmiddelenonderzoek

Veel gestelde vragen Melden voorvallen/bijwerkingen bij geneesmiddelenonderzoek Veel gestelde vragen Melden voorvallen/bijwerkingen bij geneesmiddelenonderzoek Wat is een SUSAR? SUSAR is de afkorting van Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction. In het Nederlands betekent dit

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: O3 Ontwikkelen, implementeren en beheren van SOP s Distributielijst : STZ Datum : 15-10-2012 Revisiedatum : 15-10-2013 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: A2 Archiveren studie Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: A4 Publicatie Distributielijst : STZ Datum : 20-03-2014 Revisiedatum : 20-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: VL4 Investigator Site File Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure SOP: V9 Initiatievisite Auteur Naam: Functie instelling/afdeling Judie van den Elshout Staffunctionaris Wetenschapsbureau Wetenschapsbureau / Cluster Leerhuis Handtekening:...

Nadere informatie

IC ICF ICH ISF. Lijst met afkortingen, definities en termen STZ-Kwaliteitshandboek SOP s

IC ICF ICH ISF. Lijst met afkortingen, definities en termen STZ-Kwaliteitshandboek SOP s Lijst met afkortingen, definities en termen STZ-Kwaliteitshandboek SOP s ABR ADR AE AR BROK CCMO CRF CTA CV DSMB EMEA EU EudraCT FU brief GCP GMP IB IC ICF ICH IMPD ISF MEB METC EU RCT SAE SOP SPC SUSAR

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U2 Informed consent Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U6 Studie medicatie Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Titel: Good Clinical Practice & Monitoring. Initiation Investigator Driven Studies. Versie: 14-jan-2013

Titel: Good Clinical Practice & Monitoring. Initiation Investigator Driven Studies. Versie: 14-jan-2013 Titel: Good Clinical Practice & Monitoring Initiation Investigator Driven Studies Inhoud Wet- en regelgeving/declaration of Helsinki Good Clinical Practice Patiënteninformatie/ informed consent Basisvereisten

Nadere informatie

Werkinstructies adverse events rapportage STOP-BPD studie

Werkinstructies adverse events rapportage STOP-BPD studie Werkinstructies adverse events rapportage STOP-BPD studie De STOP-BPD studie wordt uitgevoerd bij extreem prematuur geboren kinderen die los van deelname aan de studie een continu verhoogd risico hebben

Nadere informatie

Toezicht op klinisch onderzoek bij STZ-ziekenhuizen. Farmaceutische Bedrijven Deelteam Klinisch Onderzoek

Toezicht op klinisch onderzoek bij STZ-ziekenhuizen. Farmaceutische Bedrijven Deelteam Klinisch Onderzoek Toezicht op klinisch onderzoek bij STZ-ziekenhuizen Farmaceutische Bedrijven Deelteam Klinisch Onderzoek Toezicht op klinisch onderzoek bij STZ-ziekenhuizen Bevindingen vanuit de praktijk Conclusies en

Nadere informatie

Inhoud onderzoeksdossier

Inhoud onderzoeksdossier Inhoud onderzoeksdossier (documenten in de witte box zijn nodig voor de primaire beoordeling) A. Brieven B. Formulieren C. Onderzoeksprotocol en protocolamendementen D. Productinformatie E. Informatie

Nadere informatie

Aanmelden WMO-plichtig onderzoek

Aanmelden WMO-plichtig onderzoek Aanmelden WMO-plichtig onderzoek 1. Doel Het beschrijven van de procedure die gevolgd wordt bij het aanmelden van onderzoek dat onder de WMO valt en waarbij ZGV optreedt als deelnemend centrum. Voordat

Nadere informatie

De rol van de verpleegkundige binnen Medischwetenschappelijk

De rol van de verpleegkundige binnen Medischwetenschappelijk De rol van de verpleegkundige binnen Medischwetenschappelijk onderzoek Moderator Mevr. R.C.A. Veldhoen-Tijben 1st author / speaker Miriam Gelderloos Co-author Erna Helmantel Belangenverklaring In overeenstemming

Nadere informatie

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Handleiding Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Inhoudsopgave Afkortingen... - 3 - Wat is het IMPD?... - 4 - Beslisschema inhoud IMPD... - 5 - Beschrijving inhoud IMPD... - 6 - Overzicht hoofdstukken

Nadere informatie

Formulier Voortgangsrapportage

Formulier Voortgangsrapportage Formulier Voortgangsrapportage De METC azm/um wil van al het door haar beoordeelde WMO-onderzoek jaarlijks een voortgangsrapportage zien. Zij heeft deze eis daartoe opgenomen in de tekst van haar eigen

Nadere informatie

Jouw GCP up-to-date in 45 minuten. Marieke Meulemans, oprichter GCP Central

Jouw GCP up-to-date in 45 minuten. Marieke Meulemans, oprichter GCP Central Jouw GCP up-to-date in 45 minuten Marieke Meulemans, oprichter GCP Central Waarom een GCP update tijdens de CRA dag? Gedreven Meesterschap. Meesterschap is vakmanschap. Vakmanschap is beheersing van het

Nadere informatie

SOP aanleveren en afhandelen WMO onderzoek METC Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, versie 1, juli

SOP aanleveren en afhandelen WMO onderzoek METC Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, versie 1, juli Aanmelden en afhandelen medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO-onderzoek) Medisch-ethische toetsingscommissie (METC) Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Hieronder treft u aan de procedure van aanmelding

Nadere informatie

Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie monitor

Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie monitor Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie monitor 1. Gegevens aanvrager Naam + Voorletters:... Adres:... Postcode + Woonplaats:.... Geboortedatum:... Geboorteplaats:... Werkzaam bij: Organisatie + Afdeling:...

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: VC2 Ontwikkelen proefpersoneninformatie / toestemmingsformulier (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 18-02-2014 Revisiedatum : 18-02-2015 Veranderingen ten opzichte

Nadere informatie

29 juni Initiatie bijeenkomst PORTEC 4. Kwaliteitsborging WMO GCP richtsnoer. Frank van Leeuwen IKNL

29 juni Initiatie bijeenkomst PORTEC 4. Kwaliteitsborging WMO GCP richtsnoer. Frank van Leeuwen IKNL 29 juni 2012 Initiatie bijeenkomst PORTEC 4 Kwaliteitsborging WMO GCP richtsnoer Frank van Leeuwen IKNL Wet en regelgeving Verklaring van Helsinki Richtsnoer voor Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95)

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure SOP: V1 Ontwikkelen Onderzoeksprotocol Auteur Naam: Functie instelling/afdeling Judie van den Elshout Staffunctionaris Wetenschapsbureau Wetenschapsbureau / Cluster Leerhuis

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: VC1 Ontwikkelen onderzoeksprotocol Distributielijst : STZ Datum : 03-02-2014 Revisiedatum : 03-02-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen

Nadere informatie

Monitoring van Investigator Initiated onderzoek

Monitoring van Investigator Initiated onderzoek Monitoring van Investigator Initiated onderzoek V1.0 Angela Vlug Clinical Research Bureau VUmc Wat is een IIS (volgens de NFU) Onderzoek waarvoor de raad van bestuur van een (universitair) medisch centrum

Nadere informatie

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik -Implicaties voor onderzoekers- Paula Vossebeld Symposium van de V&VN RP 10 november 2015 Verordening

Nadere informatie

Standaard onderzoeksdossier voor indiening van een onderzoeksvoorstel bij een WMO-toetsingscommissie en/of de bevoegde instantie

Standaard onderzoeksdossier voor indiening van een onderzoeksvoorstel bij een WMO-toetsingscommissie en/of de bevoegde instantie Standaard onderzoeksdossier voor indiening van een onderzoeksvoorstel bij een WMO-toetsingscommissie en/of de bevoegde instantie A. Brieven A1: Aanbiedingsbrief aan toetsingscommissie en bevoegde instantie

Nadere informatie

Kwaliteitsborging onderzoek in het. NVMETC bijeenkomst 23 november UMC Utrecht. Oktober 2016

Kwaliteitsborging onderzoek in het. NVMETC bijeenkomst 23 november UMC Utrecht. Oktober 2016 1 Kwaliteitsborging onderzoek in het UMC Utrecht NVMETC bijeenkomst 23 november 2016 Eugenie Ram, kwaliteitsmanager Onderzoek - Office Concernstaf Raad van Bestuur Oktober 2016 UMC Utrecht breed kwaliteitssysteem

Nadere informatie

Toetsingskader niet-wmo plichtig onderzoek

Toetsingskader niet-wmo plichtig onderzoek Toetsingskader niet-wmo plichtig onderzoek Mieke D Trip, internist Voorzitter METC, AMC te Amsterdam Voorzitter BROK commissie, NFU 22 september 2011 Toetsingskader niet-wmo plichtig onderzoek Huidige

Nadere informatie

De laatste versie van dit document is te downloaden op: www.umcutrecht.nl/metc. Indienen documenten bij de METC UMC Utrecht

De laatste versie van dit document is te downloaden op: www.umcutrecht.nl/metc. Indienen documenten bij de METC UMC Utrecht Indienen documenten bij de METC UMC Utrecht Begin hier Bekijk in onderstaande tabel wat u wilt indienen. Kijk daarna welke methode van indiening en welke documenten bij uw indiening horen. Volg bij het

Nadere informatie

Handleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland wetenschappelijk onderzoek

Handleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland wetenschappelijk onderzoek Handleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland wetenschappelijk onderzoek INLEIDING oor al het onderzoek dat binnen Zuyderland wordt uitgevoerd moet goedkeuring worden verkregen van de Raad

Nadere informatie

Monitoren vs auditen. CRA dag 21 april 2016

Monitoren vs auditen. CRA dag 21 april 2016 Monitoren vs auditen CRA dag 21 april 2016 Introductie Freelance consultant, mede oprichter TAPAS Group B.V. Mede oprichter/directeur van CRA B.V. Medical Adviser Yamanouchi Pharma Clinical trial monitor

Nadere informatie

FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. Directoraat-generaal Geneesmiddelen

FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. Directoraat-generaal Geneesmiddelen Afdeling Wig ilantie' Amazone Afdeling `138(D'(Onderzoek&Ontwikkeling) Bischoffsheimlaan 33 B-1000 BRUSSEL Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking voor geneeesmiddelen voor humaan gebruik Uw brief

Nadere informatie

RICHTSNOER VOOR GOOD CLINICAL PRACTICE (CPMP/ICH/135/95)

RICHTSNOER VOOR GOOD CLINICAL PRACTICE (CPMP/ICH/135/95) RICHTSNOER VOOR GOOD CLINICAL PRACTICE (CPMP/ICH/135/95) Stap 5, vastgesteld richtsnoer 1.5.96 (inclusief errata na Stap 4) ICH Harmonised Tripartite Guideline INHOUDSOPGAVE INHOUDSOPGAVE...i INLEIDING...1

Nadere informatie

1. Beschrijving werkgebieden / thema s

1. Beschrijving werkgebieden / thema s 1. Beschrijving werkgebieden / thema s Nr 1 Thema Wetenschappelijke Achtergrond en Opzet van Onderzoek 2 Ethische en veiligheid overwegingen 3 Ontwikkeling en Regelgeving 4 Clinical Trial Operations (Projectorganisatie)

Nadere informatie

Veel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1

Veel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1 Veel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1 1. Wat is een medisch hulpmiddel? De wettelijke definitie 2 van een medisch hulpmiddel luidt: Een medisch hulpmiddel

Nadere informatie

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik -Implicaties voor CCMO, METC s en onderzoekers- Paula Vossebeld DCTF jaarcongres 7 oktober 2015 Verordening

Nadere informatie

Toezicht op IIT: bevindingen vanuit de praktijk

Toezicht op IIT: bevindingen vanuit de praktijk Toezicht op IIT: bevindingen vanuit de praktijk Elysée Hille, senior inspecteur namens deelteam KO-GCP Teamcoördinator KO-GCP/PhV/GZH Afdeling Farmaceutische Bedrijven Wat doet de IGZ? Toezicht op klinisch

Nadere informatie

Toezicht op klinisch onderzoek - bevindingen vanuit de praktijk

Toezicht op klinisch onderzoek - bevindingen vanuit de praktijk Toezicht op klinisch onderzoek - bevindingen vanuit de praktijk Namens Deelprogramma Klinisch Onderzoek, IGZ Spreker Dr. ir. J. Eland-Gerritsen Coördinerend/Specialistisch Senior inspecteur Inhoud Toezicht

Nadere informatie

CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde

CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde dr. Annejet P. Meijler Programmadirecteur Geneesmiddelen IGZ 1 Medisch-wetenschappelijk onderzoek 4 april 2011 Deze workshop Inleiding I prof. Herman Pieterse Inleiding

Nadere informatie

Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Kant (SP) over de probioticatrial ( ).

Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Kant (SP) over de probioticatrial ( ). De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Ons kenmerk Inlichtingen bij Doorkiesnummer Den Haag 10 maart 2008 Onderwerp Bijlage(n) Uw brief Kamervragen 1 13 februari

Nadere informatie

Handleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland voor wetenschappelijk onderzoek

Handleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland voor wetenschappelijk onderzoek Handleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland voor wetenschappelijk onderzoek Deze handleiding wordt voortdurend geupdate naar aanleiding van de meest recente wet- en regelgeving en wijzigingen

Nadere informatie

STANDARD OPERATING PROCEDURE (SOP) van de MEDISCH ETHISCHE TOETSINGSCOMMISSIE

STANDARD OPERATING PROCEDURE (SOP) van de MEDISCH ETHISCHE TOETSINGSCOMMISSIE STANDARD OPERATING PROCEDURE (SOP) van de MEDISCH ETHISCHE TOETSINGSCOMMISSIE (erkend door Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek) (geaccrediteerd door Nederlandse Vereniging van Medisch-Ethische Toetsingscommissies)

Nadere informatie

Toezicht op kwaliteitsborging: ken uw verantwoordelijkheden

Toezicht op kwaliteitsborging: ken uw verantwoordelijkheden Toezicht op kwaliteitsborging: ken uw verantwoordelijkheden Elysée Hille Karina van Wonderen namens deelteam Klinisch Onderzoek-GCP Afdeling Farmaceutische Bedrijven Workshop Kwaliteitsbewaking door samenwerking

Nadere informatie

De rol van de Contract Research Organisatie (CRO) Klinisch onderzoek

De rol van de Contract Research Organisatie (CRO) Klinisch onderzoek De rol van de Contract Research Organisatie (CRO) in klinisch geneesmiddelenonderzoek Klinisch onderzoek Inhoud Aanleiding CRO project Methode en resultaten» Werkwijze en resultaten foto van het veld vragenlijst»

Nadere informatie

5. Goedkeuring deelname door de toetsende METC 6. Start- en einddatum onderzoek 7. Rekening

5. Goedkeuring deelname door de toetsende METC 6. Start- en einddatum onderzoek 7. Rekening Aanleveren documenten voor het uitbrengen van advies over lokale uitvoerbaarheid bij de Medisch-ethische toetsingscommissie (METC) in het Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Mocht u nog vragen hebben naar aanleiding

Nadere informatie

Toelichting nadere uitwerking van artikel 16 Gedragscode Geneesmiddelenreclame inzake niet-wmo-plichtig onderzoek

Toelichting nadere uitwerking van artikel 16 Gedragscode Geneesmiddelenreclame inzake niet-wmo-plichtig onderzoek Toelichting nadere uitwerking van artikel 16 Gedragscode Geneesmiddelenreclame inzake niet-wmo-plichtig onderzoek Inleiding 1. De CGR heeft deze Richtlijnen over niet-wmo-plichtig onderzoek vastgesteld

Nadere informatie

INFORMATIEBLAD. Maart 2011

INFORMATIEBLAD. Maart 2011 INFORMATIEBLAD AANMELDING TRIALBUREAU/DATACENTRUM Maart 2011 Kanker zo snel mogelijk terugdringen en onder controle brengen. We zijn er voor mensen die leven met kanker en de mensen die met hen samenleven.

Nadere informatie

Toezicht op uitvoering kan beter. Aanbevelingen uit rapport Toezicht op Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen

Toezicht op uitvoering kan beter. Aanbevelingen uit rapport Toezicht op Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen Toezicht op uitvoering kan beter Aanbevelingen uit rapport Toezicht op Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen Najaarsbijeenkomst NVMETC 25 november 2015 Kor Grit, Jacqueline van Oijen 2 Inhoud presentatie

Nadere informatie

GOOD CLINICAL PRACTICE

GOOD CLINICAL PRACTICE INTERNATIONAAL RICHTSNOER VOOR GOOD CLINICAL PRACTICE VOOR HET ONDERZOEK MET GENEESMIDDELEN VERTALING NAAR DE NEDERLANDSE PRAKTIJK eerste versie: september 1993 herziene versie: maart 1995 compleet herziene

Nadere informatie

Elektronische melding van SAE s & SUSARs via ToetsingOnline

Elektronische melding van SAE s & SUSARs via ToetsingOnline Elektronische melding van SAE s & s via ToetsingOnline BROK-cursus VUmc Voorjaar 2014 Trinette van Vliet Wetenschappelijk stafmedewerker Casus: Propatria studie (2008) Probioticamengsel (maag/darm sonde)

Nadere informatie

Praktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek

Praktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek Praktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek Dr. Joost Keers Hoofd Wetenschappelijk Instituut j.keers@mzh.nl 050 524 5826 http://www.ccmo.nl/nl/europese-verordening Belangrijke

Nadere informatie

Gedigitaliseerd onderzoek..

Gedigitaliseerd onderzoek.. Gedigitaliseerd onderzoek.. ITC Validation Consultants an extra measure of Quality Frans Leijse Managing Director GSK Global QA-eCompliance Manager Adviseurs voor.. GxP compliance van ICT Systemen Computer

Nadere informatie

Het Clinical Research Bureau (CRB) van VUmc

Het Clinical Research Bureau (CRB) van VUmc 1 Het Clinical Research Bureau (CRB) van VUmc Angela Vlug Kwaliteitsborging van mensgebonden onderzoek 1 Het Clinical Research Bureau heeft als doel om optimale kwaliteit van de uitvoering van mensgebonden

Nadere informatie

1. Inloggen. 1.1 Eerste keer inloggen

1. Inloggen. 1.1 Eerste keer inloggen . Inloggen LET OP: Deze handleiding beschrijft data invoer voor de RACOST studie in de studie-database. Deze database is niet geschikt voor testdoeleinden. Als u de handelingen uit deze handleiding wilt

Nadere informatie

INHOUDSOPGAVE. Basis Selectie Document METC s van algemene ziekenhuizen en zelfstandige stichtingen in Nederland, en VU medisch centrum in Amsterdam

INHOUDSOPGAVE. Basis Selectie Document METC s van algemene ziekenhuizen en zelfstandige stichtingen in Nederland, en VU medisch centrum in Amsterdam Basisselectiedocument voor Medische Ethische Toetsingscommissies (METC s) van algemene ziekenhuizen en zelfstandige stichtingen in Nederland en VU medisch centrum in Amsterdam Periode 1999 - Versie vastgesteld

Nadere informatie

Tweede Kamer der Staten-Generaal

Tweede Kamer der Staten-Generaal Tweede Kamer der Staten-Generaal 2 Vergaderjaar 2012 2013 33 646 Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met een uitbreiding van de meldingsplicht van ernstige ongewenste

Nadere informatie

Europese verordening klinische proeven. Harrie Storms (VWS)

Europese verordening klinische proeven. Harrie Storms (VWS) Europese verordening klinische proeven Harrie Storms (VWS) 1 Veranderingen EU verordening Indiening via EU-portal (nationale studies en multinationale studies) Centrale beoordeling van multinationaal onderzoek

Nadere informatie

STANDARD OPERATING PROCEDURE (SOP) van de MEDISCH ETHISCHE TOETSINGSCOMMISSIE. van de

STANDARD OPERATING PROCEDURE (SOP) van de MEDISCH ETHISCHE TOETSINGSCOMMISSIE. van de METC - SOP 1 (32) STANDARD OPERATING PROCEDURE (SOP) van de MEDISCH ETHISCHE TOETSINGSCOMMISSIE (erkend door Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek) (geaccrediteerd door Nederlandse Vereniging van Medisch-Ethische

Nadere informatie

SEMINAR 4 NOVEMBER 2014

SEMINAR 4 NOVEMBER 2014 SEMINAR 4 NOVEMBER 2014 Professioneel opzetten en uitvoeren van klinisch onderzoek www.deresearchmanager.nl Striksteeg 7 7411 KR Deventer 0570 594 789 info@deresearchmanager.nl Ontwikkeling Afdeling Innovatie

Nadere informatie

Checklist en toelichting indienen Lokale Uitvoerbaarheid

Checklist en toelichting indienen Lokale Uitvoerbaarheid Checklist en toelichting indienen Lokale Uitvoerbaarheid In onderstaande tabel staan de documenten die u moet indienen als u toestemming wilt van de Raad van Bestuur VUmc voor uitvoering van uw onderzoek

Nadere informatie

Verklaring van belangen

Verklaring van belangen Verklaring van belangen Reden voor invulling van dit formulier Maak uw keuze Ik werk reeds voor het CBG en vul de Verklaring van belangen opnieuw in Algemeen Titel(s) Voornaam Tussenvoegsels Achternaam

Nadere informatie

Resultaten CRO-vragenlijst - foto van het veld

Resultaten CRO-vragenlijst - foto van het veld Resultaten CRO-vragenlijst - foto van het veld Dee1: Algemene kenmerken van de organisatie Dit hoofdstuk beschrijft de kenmerken, werkzaamheden en de kwaliteit van 9 CRO s waaraan verrrichters taken en

Nadere informatie

Toetsingskader nwmo. Peggy Manders 4 november 2016 Symposium V&VN Research Professionals

Toetsingskader nwmo. Peggy Manders 4 november 2016 Symposium V&VN Research Professionals Toetsingskader nwmo Peggy Manders 4 november 2016 Symposium V&VN Research Professionals Biobank: definitie en rationale Wat is een biobank? + + Waarom een biobank starten? Verbeteren gezondheidszorg voor

Nadere informatie

AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur

AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur en Deelname van personeelsleden en studenten aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Versie 1.1 Dit document

Nadere informatie

Standaard onderzoeksdossier voor indiening van een onderzoeksvoorstel bij een WMO toetsingscommissie en/of de bevoegde instantie

Standaard onderzoeksdossier voor indiening van een onderzoeksvoorstel bij een WMO toetsingscommissie en/of de bevoegde instantie Standaard onderzoeksdossier voor indiening van een onderzoeksvoorstel bij een WMO toetsingscommissie en/of de bevoegde instantie A. Brieven A1: Aanbiedingsbrief aan toetsingscommissie en bevoegde instantie

Nadere informatie

Henk Jan Out, Paul van Meurs en Rudolf van Olden. Van eerste humane toediening tot algemeen gebruik

Henk Jan Out, Paul van Meurs en Rudolf van Olden. Van eerste humane toediening tot algemeen gebruik VII 1 Introductie tot de farmaceutische geneeskunde................................ 1 Henk Jan Out, Paul van Meurs en Rudolf van Olden I Van eerste humane toediening tot algemeen gebruik 2 Exploratory

Nadere informatie

Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis. Procedure niet-wmo-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek

Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis. Procedure niet-wmo-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Procedure niet-wmo-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek Deze procedure geldt voor niet-wmo-plichtig onderzoek dat of: a) enkel

Nadere informatie

Kwaliteitsborging Geneesmiddelenonderzoek UMC Utrecht Jaarverslag 2007 Bureau Kwaliteitsborging Onderzoek

Kwaliteitsborging Geneesmiddelenonderzoek UMC Utrecht Jaarverslag 2007 Bureau Kwaliteitsborging Onderzoek Kwaliteitsborging Geneesmiddelenonderzoek UMC Utrecht Jaarverslag 2007 Bureau Kwaliteitsborging Onderzoek UMC Utrecht Julius Centrum voor Gezondheidswetenschappen en Eerstelijns Geneeskunde Clinical Trial

Nadere informatie

Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie datamanager

Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie datamanager Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie datamanager 1. Gegevens aanvrager Naam + Voorletters:... Adres:... Postcode + Woonplaats:.... Geboortedatum:.... Geboorteplaats:.... Werkzaam bij: Organisatie +

Nadere informatie

Voor$jdig stoppen van studies Job van der Palen METC Twente

Voor$jdig stoppen van studies Job van der Palen METC Twente Voor$jdig stoppen van studies Job van der Palen METC Twente Waarom voor$jdig stoppen? Veiligheid Effec9viteit Fu9liteit Andere redenen Veiligheid (1) Data and Safety Monitoring Board (DSMB) OnaEankelijk!

Nadere informatie

UITVOERINGSRICHTLIJN 2012/25/EU VAN DE COMMISSIE

UITVOERINGSRICHTLIJN 2012/25/EU VAN DE COMMISSIE 10.10.2012 Publicatieblad van de Europese Unie L 275/27 RICHTLIJNEN UITVOERINGSRICHTLIJN 2012/25/EU VAN DE COMMISSIE van 9 oktober 2012 tot vaststelling van informatieprocedures voor de uitwisseling tussen

Nadere informatie

Kwaliteitsborging vanuit academisch perspectief DCTF jaarcongres 2016

Kwaliteitsborging vanuit academisch perspectief DCTF jaarcongres 2016 Kwaliteitsborging vanuit academisch perspectief DCTF jaarcongres 2016 Gemma Voss 5 oktober 2016 Mensgebonden onderzoek (WMO) in Nederland 2015 CCMO-jaarverslag 2015 CCMO-jaarverslag 2015 Mensgebonden onderzoek

Nadere informatie

Tweede Kamer der Staten-Generaal

Tweede Kamer der Staten-Generaal Tweede Kamer der Staten-Generaal 2 Vergaderjaar 2012 2013 33 646 Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met een uitbreiding van de meldingsplicht van ernstige ongewenste

Nadere informatie

Wetenschappelijk onderzoek met Karakter

Wetenschappelijk onderzoek met Karakter Wetenschappelijk onderzoek met Karakter 1 Inleiding Karakter is als academisch centrum partner in een groot aantal multicenter studies. Voor het uitvoeren van uw onderzoek in samenwerking met Karakter

Nadere informatie

Checklist en toelichting indienen Lokale Uitvoerbaarheid

Checklist en toelichting indienen Lokale Uitvoerbaarheid Checklist en toelichting indienen Lokale Uitvoerbaarheid In onderstaande tabel staan de documenten die u moet indienen als u toestemming wilt van de Raad van Bestuur VUmc voor uitvoering van uw onderzoek

Nadere informatie

nwmo toetsingskader Eveline Loriaux - projectleider Kennisatelier 10 mei 2017 Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen

nwmo toetsingskader Eveline Loriaux - projectleider Kennisatelier 10 mei 2017 Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen nwmo toetsingskader Eveline Loriaux - projectleider Kennisatelier 10 mei 2017 Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen Zien we door de bomen nog het bos? 1 Overzicht nwmo Toetsingskader Start: juli 2015 Sinds

Nadere informatie

BROK staat voor Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinisch onderzoekers.

BROK staat voor Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinisch onderzoekers. VEELGESTELDE VRAGEN OVER DE BROK CURSUS Wat is de BROK cursus? BROK staat voor Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinisch onderzoekers. Aan de uitvoering van mensgebonden onderzoek worden door

Nadere informatie

Rapport Institutioneel Onderzoek

Rapport Institutioneel Onderzoek Rapport Institutioneel Onderzoek Beleidsterrein patiëntenbeleid / Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen Behorend bij het Basisselectiedocument voor de neerslag van de handelingen van de Medisch

Nadere informatie

Algemene informatie. Medisch wetenschappelijk onderzoek

Algemene informatie. Medisch wetenschappelijk onderzoek Algemene informatie Medisch wetenschappelijk onderzoek 1 Inleiding Artsen verrichten naast hun normale behandelingen soms medisch wetenschappelijk onderzoek. Dit doen artsen in het Scheper Ziekenhuis Emmen

Nadere informatie

nwmo toetsingskader Eveline Loriaux projectleider 4 oktober 2017 Jaarcongres DCRF

nwmo toetsingskader Eveline Loriaux projectleider 4 oktober 2017 Jaarcongres DCRF nwmo toetsingskader Eveline Loriaux projectleider 4 oktober 2017 Jaarcongres DCRF Zien we door de bomen nog het bos? nwmo Toetsingskader Overzicht Start: juli 2015 In 2017 zijn 39 aanvragen ingediend

Nadere informatie

KWALITEITSHANDBOEK WETENSCHAPSBELEID KENNEMER GASTHUIS EN SPAARNE ZIEKENHUIS. Organisatie en richtlijnen medisch-wetenschappelijk onderzoek

KWALITEITSHANDBOEK WETENSCHAPSBELEID KENNEMER GASTHUIS EN SPAARNE ZIEKENHUIS. Organisatie en richtlijnen medisch-wetenschappelijk onderzoek KWALITEITSHANDBOEK WETENSCHAPSBELEID KENNEMER GASTHUIS EN SPAARNE ZIEKENHUIS Organisatie en richtlijnen medisch-wetenschappelijk onderzoek april 2014 Inhoudsopgave 1. INLEIDING 1.1. Organisatie wetenschap

Nadere informatie

Verklaring van belangen

Verklaring van belangen Verklaring van belangen Reden voor invulling van dit formulier Maak uw keuze Ik werk reeds voor het CBG en vul de Verklaring van belangen opnieuw in Algemeen Mw. Titel(s) Voornaam Tussenvoegsels Achternaam

Nadere informatie

9 Documenten. 9.1 t/m 9.3 beheer van documenten. Statusoverzicht. Voorgenomen besluit Bestuursgroep OR. Vastgesteld door Bestuursgroep

9 Documenten. 9.1 t/m 9.3 beheer van documenten. Statusoverzicht. Voorgenomen besluit Bestuursgroep OR. Vastgesteld door Bestuursgroep Statusoverzicht. Consultatie 1 Consultatie 2 Voorgenomen besluit Bestuursgroep OR q Instemming q Advies q N.v.t. Vastgesteld door Bestuursgroep N.v.t. N.v.t. Borging. Implementatie m.i.v. Opgenomen in

Nadere informatie

Bijlage 2 bij het Convenant PSI Samenstelling en werkwijze toetsingscommissie

Bijlage 2 bij het Convenant PSI Samenstelling en werkwijze toetsingscommissie Bijlage 2 bij het Convenant PSI Samenstelling en werkwijze toetsingscommissie 1. Samenstelling toetsingscommissie De kerncommissie betstaat uit leden met ten minste de volgende specialismes 1 : Arts of

Nadere informatie

Klinisch onderzoek bij kinderen en jongeren met kanker. wat is het en hoe werkt het?

Klinisch onderzoek bij kinderen en jongeren met kanker. wat is het en hoe werkt het? Klinisch onderzoek bij kinderen en jongeren met kanker wat is het en hoe werkt het? De behandeling van kinderen en jongeren met kanker vindt meestal plaats in combinatie met een klinisch onderzoek. We

Nadere informatie

Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren. M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur

Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren. M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur Maastricht UMC-Holding MUMC-Holding CTCM BPCM MI Groningen Utrecht Nijmegen

Nadere informatie

Titel van het onderzoek Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek?

Titel van het onderzoek Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek? Titel van het onderzoek Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek? Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

Tweede Kamer der Staten-Generaal

Tweede Kamer der Staten-Generaal Tweede Kamer der Staten-Generaal 2 Vergaderjaar 2009 200 32 23 XVI Vaststelling van de begrotingsstaten van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (XVI) voor het jaar 200 Nr. 30 BRIEF VAN

Nadere informatie

Checklist en toelichting indienen WMO Oordeel

Checklist en toelichting indienen WMO Oordeel Checklist en toelichting indienen WMO Oordeel In onderstaande tabel staan de documenten die u moet indienen als u een onderzoek wilt laten beoordelen door de METc VUmc. Onderscheiden worden monoen multionderzoek

Nadere informatie

- Patiënten informatie - PELICAN studie

- Patiënten informatie - PELICAN studie - Patiënten informatie - PELICAN studie Radiofrequente ablatie van lokaal doorgegroeide alvleesklierkanker lokale verbranding van de alvleeskliertumor Geachte heer/mevrouw, U heeft het vervelende bericht

Nadere informatie

Informatie voor donoren over UMC Utrecht Biobank TiN

Informatie voor donoren over UMC Utrecht Biobank TiN Informatie voor donoren over UMC Utrecht Biobank TiN Geachte mevrouw/mijnheer, In het kader van de Trombocytopathie in Nederland studie wordt een gedeelte van het extra afgenomen bloed opgeslagen in een

Nadere informatie