Titel: Good Clinical Practice & Monitoring. Initiation Investigator Driven Studies. Versie: 14-jan-2013

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "Titel: Good Clinical Practice & Monitoring. Initiation Investigator Driven Studies. Versie: 14-jan-2013"

Transcriptie

1 Titel: Good Clinical Practice & Monitoring Initiation Investigator Driven Studies

2 Inhoud Wet- en regelgeving/declaration of Helsinki Good Clinical Practice Patiënteninformatie/ informed consent Basisvereisten dataverzameling Non-compliance Drug Safety Basisvereisten onderzoeker Essentiële Documenten Amendementen Monitoring 2

3 Wet- en regelgeving (Inter)nationale wet- en regelgeving Declaration of Helsinki Code of Federal Regulations 21CFR ICH/GCP Guidelines ISO Standards (Medical Devices) Europese wet- en regelgeving European Union Clinical Trial Directive EU CTD Law on Data Protection European medicines law Nationale wet- en regelgeving WMO, Wbp, WGBO, KWZ, Geneesmiddelenwet, BIG, Archiefwet Intern UMCU DIGD Standard Operating Procedures (SOP s) 3

4 Declaration of Helsinki Ontwikkeld door de World Medical Association (WMA) in 1964 en regelmatig geupdate. Enkele belangrijke principes zijn: Het is de plicht van de arts om de gezondheid van patiënten te bevorderen en te waarborgen, inclusief degene die betrokken is in medisch onderzoek Het welbevinden van de individuele proefpersoon dient boven alle andere belangen te gaan Goede afweging van de risico s en belasting t.o.v. de verwachte voordelen Patiënten moeten geïnformeerd worden over alle aspecten van het onderzoek en weigering tot deelname mag de arts- patiënt relatie niet beïnvloeden 4

5 Good Clinical Practice Good Clinical Practice (GCP) is een internationale ethische en wetenschappelijke kwaliteitsstandaard die is opgenomen in de Nederlandse wetgeving. Het is een kwaliteitsstandaard voor het opzetten, uitvoeren en het vastleggen van klinisch wetenschappelijk onderzoek waarbij sprake is van deelname door proefpersonen. Alle principes zijn gebaseerd op de 2 pijlers van GCP: Bescherming van de proefpersoon: vrijwillig, zonder druk, mondelinge en schriftelijke instemming, bescherming van de privacy Kwaliteit van data 5

6 Patiënteninformatie/ informed consent Informed Consent procedure: Mondeling informeren Tijd geven om zich te beraden en alle vragen te kunnen stellen Tekenen van het Informed Consent formulier bij voorkeur samen met de patiënt en controleren of alle gegevens ingevuld zijn Patiënt een kopie geven óf 2 ICF s tekenen Documenteren van Informed Consent proces in de status of EPD 6

7 Aandachtspunten IC procedure Let op! Degene die de IC procedure afneemt, moet hiervoor geautoriseerd zijn door de PI De patiënt tekent altijd eerst De juiste, door de METC goedgekeurde versie moet getekend worden Patiënt dient zelf zijn/haar naam en datum in te vullen Studiehandelingen mogen niet verricht worden vóór tekenen van ICF Als de procedure anders verloopt dan dient dit te worden vastgelegd in een beschrijving van de procedure of Note to File 7

8 Patiënteninformatie/ informed consent #1 audit findings! Geen handtekening onderzoeker of stempel Datum ondertekening mist, is incompleet of verschillend Ontbrekende Informed Consent Forms Informed Consent Proces niet gedocumenteerd Getekend na de eerste studiehandelingen Getekend door een niet geautoriseerd persoon Incorrecte versie gebruikt Patiënten informatie en informed consent zijn onlosmakelijk met elkaar verbonden en dienen ook zo gefiled te worden 8

9 Basis vereisten dataverzameling (1) Niet te identificeren verzameling van patiënten data: geen naam en patiëntnummer en geboortedatum op CRF en eventuele correspondentie Alleen verzamelen van die data die nodig zijn voor het specifieke doel zoals vermeld in het protocol Alle CRF gegevens moeten in brondocumenten vermeld staan (papier of elektronisch) tenzij anders in protocol of studiehandleiding omschreven 9

10 Basis vereisten dataverzameling (2) Indien data gecorrigeerd dienen te worden, dan de oorspronkelijke tekst doorhalen (zodat deze nog wel zichtbaar blijft) en juiste antwoord vermelden met paraaf en datum (reden) Gelimiteerde toegang tot brongegevens van de geïncludeerde patiënten voor de CRA regelen 10

11 Brondocumentatie : eisen Herleidbaar Traceerbaar naar de persoon die de data geobserveerd en gerapporteerd heeft, door handtekening (of paraaf) en datum Leesbaar Tijdig Leesbaar en gerapporteerd op een permanent medium Gerapporteerd op het tijdstip van de observatie. Indien later source toegevoegd wordt deze dateren en paraferen Origineel De 1e observaties Accuraat Accuraat en compleet weergeven van de observatie 11

12 Non-compliance (1) = Niet voldoen aan de vereisten van ICH GCP, landelijke wetgeving en richtlijnen en/of studieprotocol De ernst van de non-compliance kan onderverdeeld worden in deviation of violation 12

13 Non-compliance (2) Protocol deviation: De risico s of voordelen voor de patiënt zijn niet beïnvloed De waarde van de verzamelde data is niet beïnvloed Betrof een onbewuste fout van de onderzoeksstaf Protocol violation: De bevinding heeft geleid tot een risico voor de patiënt of De bevinding heeft de wetenschappelijke waarde van de data beïnvloed of Er is bewijs dat er een bewuste fout is gemaakt waarvan de consequenties niet werden overzien 13

14 Documenteren van een deviation (1) Schrijf een Note to File tenzij de afwijking op een ander document toegelicht kan worden 14

15 Documenteren van een deviation (2) Geef op de Note to File aan: Description of the issue: Een beschrijving van wat is gebeurd, en wat de impact is op de studie. Ook als er geen impact is op de studie, dan moet dat ook vermeld zijn. Action taken: Wat gedaan is om het probleem op te lossen en wat gedaan wordt, om soortgelijke problemen in de toekomst te voorkomen 15

16 Documenteren van een violation Noteer de violation in de brondocumenten en/of ecrf Overleg met de sponsor welke stappen ondernomen moeten worden Vul een Protocol Violaton formulier in en geef aan welke stappen ondernomen worden om het probleem op te lossen en in de toekomst te voorkomen Stuur een kopie naar de sponsor en file het origineel in ISF 16

17 Drug safety (1) Adverse Event (AE) Elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon aan wie een product is toegediend binnen studieverband, ongeacht het oorzakelijke verband met de behandeling. 17

18 Drug safety (2) Serious Adverse Event (SAE) Elk ongewenst medisch voorval ongeacht het oorzakelijke verband met de (dosis van de)behandeling dat: De dood tot gevolg heeft Levensbedreigend is (ten tijde van het voorval) Ziekenhuisopname of verlenging van opname Een aangeboren afwijking van het nageslacht tot gevolg heeft Resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit / ongeschiktheid Uitzonderingen moeten protocollair zijn vastgelegd! 18

19 Drug safety (3) Procedure SAE reporting Raadpleeg de procedure in protocol of studiehandleiding Vul het SAE formulier in en fax of mail (ingescand) dit formulier binnen 24 uur na kennisname naar de Sponsor (als sponsor niet coördinerend onderzoeker is) Sponsor meldt de SAE in ToetsingOnline Stuur additionele documenten of informatie via een follow up formulier 19

20 Drug safety (4) (SUSAR) Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction Suspected - mogelijk gerelateerd aan de studie behandeling Unexpected - de aard of ernst van de aandoening is niet in overeenstemming met de beschikbare productinformatie 20

21 Drug safety (5) Expedited reporting SUSAR (WMO) aan CBG Wanneer het voorval in jouw protocol plaatsvindt Binnen 15 dagen nadat de sponsor de initiële informatie ontving over het voorval Voor fatale of levensbedreigende voorvallen rapportage binnen 7 dagen Wanneer het voorval in een ander protocol plaatsvindt 6 maandelijkse line listing Wanneer het voorval vergaande gevolgen heeft voor de veiligheid dienen de expedited timelines in acht te worden genomen. SUSAR s dienen ook aan de IRB/IEC,CA en onderzoekers gemeld te worden binnen deze tijdslijnen 21

22 Drug safety (6) Annual safety report (WMO) door sponsor Gedurende het gehele onderzoek 1x per jaar, samen met de voortgangsrapportage Overzicht van alle SAE s en SUSAR s in het onderzoek 22

23 Basis vereisten onderzoeker Volgens de NFU richtlijn dient de onderzoeker in Academische centra BROK gecertificeerd te zijn en in overige centra over aantoonbare GCP kennis te beschikken (Certificaten van GCP training toevoegen aan CV) Overig research personeel dient door de PI geautoriseerd te worden vóór start van de studie De PI dient ervoor te zorgen dat alle personen die meewerken aan het onderzoek voldoende getraind zijn in het protocol, het onderzoeksproduct en de verplichtingen/taken De PI dient garant te staan voor het feit dat de betrokkenen gekwalificeerd zijn voor de aan hen gedelegeerde taken 23

24 Essentiële documenten Investigator Site File (ISF) Een file van de onderzoeker welke alle documenten voor die specifieke onderzoekslocatie bevat én alle algemene documenten die van toepassing zijn. De onderzoeker of gedelegeerde is verantwoordelijk voor het bijhouden van de ISF (o.a. Screening en enrolment log, Subject ID log en Document Referral Note). Archiveren van de files, CRF s en medische dossiers Standaard: 20 jaar in Academische ziekenhuizen (volgens archiefwet) en 15 jaar in de periferie na afloop studie (volgens GCP) 24

25 Amendementen Alle wijzigingen die doorgevoerd worden in bijvoorbeeld het studieprotocol moeten vooraf aan implementatie zijn goedgekeurd door de METC Wijzigingen worden als substantiële of niet-substantiële (slechts administratieve wijzigingen) amendementen ingediend bij de METC 25

26 Monitoring (1) Het bewaken van de voortgang, de uitvoering en het vastleggen van een klinisch onderzoek conform het protocol, de Standaard Werkvoorschriften (SOP s), Good Clinical Practice (GCP), en de relevante wettelijke vereisten 26

27 Monitoring (2) Doel van monitoring Verifiëren of de rechten en het welzijn van de proefpersonen worden gewaarborgd Verifiëren of de gerapporteerde data accuraat, compleet en verifieerbaar zijn met de brondocumenten (source data verification) Verifiëren of de uitvoering van de studie in overeenstemming is met het huidige goedgekeurde protocol/amendment(s), GCP, en alle relevante wet- en regelgeving. 27

28 Monitoring (3) NFU richtlijnen Julius Clinical wordt ingeschakeld voor UMCU studies met een matig en hoog risico. Alle ICF s worden 100% gecontroleerd De data van studies (in/exclusiecriteria, SAE s, visite gegevens) met een hoog risico worden 100% gemonitord 28

29 Monitoring (4) De CRA stuurt de sponsor na ieder bezoek binnen 3 weken een rapport, brief en actielijst. In het rapport worden de bevindingen, afwijkingen, conclusies en de genomen of te nemen maatregelen en/of aanbevelingen beschreven. Overige deelnemende centra ontvangen een brief en een actielijst. We vragen de sites om de actiepunten binnen 1 à 1,5 maand na het bezoek op te volgen. 29

30 Monitoring (5) Aan het einde van de studie vindt de close-out visite plaats Doel: Officiële beëindiging van alle studie gerelateerde activiteiten op een onderzoekslocatie Bespreken van de verantwoordelijkheden van de onderzoeker na de studie Bespreken archivering Over het algemeen wordt een close-out visite gedaan wanneer alle data clean zijn ( database lock ). 30

31 Veel succes! Contact: Karin Groot E. Senior Clinical Research Associate M T Broederplein CD Zeist Nederland 31

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U9 Monitoren Distributielijst : STZ Datum : 15-10-2012 Revisiedatum : 15-10-2013 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Hoofdstuk Versiedatum Hoofdstuk

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure SOP: V9 Initiatievisite Auteur Naam: Functie instelling/afdeling Judie van den Elshout Staffunctionaris Wetenschapsbureau Wetenschapsbureau / Cluster Leerhuis Handtekening:...

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U10 Audit Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum Opmerkingen

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U4 Registratie /randomisatie procedure Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum

Nadere informatie

Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie monitor

Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie monitor Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie monitor 1. Gegevens aanvrager Naam + Voorletters:... Adres:... Postcode + Woonplaats:.... Geboortedatum:... Geboorteplaats:... Werkzaam bij: Organisatie + Afdeling:...

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U5 Datamanagement Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: VL4 Investigator Site File Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen

Nadere informatie

De rol van de verpleegkundige binnen Medischwetenschappelijk

De rol van de verpleegkundige binnen Medischwetenschappelijk De rol van de verpleegkundige binnen Medischwetenschappelijk onderzoek Moderator Mevr. R.C.A. Veldhoen-Tijben 1st author / speaker Miriam Gelderloos Co-author Erna Helmantel Belangenverklaring In overeenstemming

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: A2 Archiveren studie Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Monitoring van Investigator Initiated onderzoek

Monitoring van Investigator Initiated onderzoek Monitoring van Investigator Initiated onderzoek V1.0 Angela Vlug Clinical Research Bureau VUmc Wat is een IIS (volgens de NFU) Onderzoek waarvoor de raad van bestuur van een (universitair) medisch centrum

Nadere informatie

INFORMATIEBLAD. Maart 2011

INFORMATIEBLAD. Maart 2011 INFORMATIEBLAD AANMELDING TRIALBUREAU/DATACENTRUM Maart 2011 Kanker zo snel mogelijk terugdringen en onder controle brengen. We zijn er voor mensen die leven met kanker en de mensen die met hen samenleven.

Nadere informatie

IC ICF ICH ISF. Lijst met afkortingen, definities en termen STZ-Kwaliteitshandboek SOP s

IC ICF ICH ISF. Lijst met afkortingen, definities en termen STZ-Kwaliteitshandboek SOP s Lijst met afkortingen, definities en termen STZ-Kwaliteitshandboek SOP s ABR ADR AE AR BROK CCMO CRF CTA CV DSMB EMEA EU EudraCT FU brief GCP GMP IB IC ICF ICH IMPD ISF MEB METC EU RCT SAE SOP SPC SUSAR

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: VC9 Proefpersonen- en aansprakelijkheidsverzekering (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 10-03-2014 Revisiedatum : 10-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere

Nadere informatie

Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie datamanager

Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie datamanager Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie datamanager 1. Gegevens aanvrager Naam + Voorletters:... Adres:... Postcode + Woonplaats:.... Geboortedatum:.... Geboorteplaats:.... Werkzaam bij: Organisatie +

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: O3 Ontwikkelen, implementeren en beheren van SOP s Distributielijst : STZ Datum : 15-10-2012 Revisiedatum : 15-10-2013 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies

Nadere informatie

Toezicht op klinisch onderzoek - bevindingen vanuit de praktijk

Toezicht op klinisch onderzoek - bevindingen vanuit de praktijk Toezicht op klinisch onderzoek - bevindingen vanuit de praktijk Namens Deelprogramma Klinisch Onderzoek, IGZ Spreker Dr. ir. J. Eland-Gerritsen Coördinerend/Specialistisch Senior inspecteur Inhoud Toezicht

Nadere informatie

Gedigitaliseerd onderzoek..

Gedigitaliseerd onderzoek.. Gedigitaliseerd onderzoek.. ITC Validation Consultants an extra measure of Quality Frans Leijse Managing Director GSK Global QA-eCompliance Manager Adviseurs voor.. GxP compliance van ICT Systemen Computer

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: A4 Publicatie Distributielijst : STZ Datum : 20-03-2014 Revisiedatum : 20-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Veel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1

Veel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1 Veel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1 1. Wat is een medisch hulpmiddel? De wettelijke definitie 2 van een medisch hulpmiddel luidt: Een medisch hulpmiddel

Nadere informatie

Recente ontwikkelingen in de ethische normen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek

Recente ontwikkelingen in de ethische normen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek Recente ontwikkelingen in de ethische normen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek Prof dr JJM van Delden Julius Centrum, UMC Utrecht j.j.m.vandelden@umcutrecht.nl Inleiding Medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U6 Studie medicatie Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Handleiding Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Inhoudsopgave Afkortingen... - 3 - Wat is het IMPD?... - 4 - Beslisschema inhoud IMPD... - 5 - Beschrijving inhoud IMPD... - 6 - Overzicht hoofdstukken

Nadere informatie

Kwaliteitsborging Geneesmiddelenonderzoek UMC Utrecht Jaarverslag 2007 Bureau Kwaliteitsborging Onderzoek

Kwaliteitsborging Geneesmiddelenonderzoek UMC Utrecht Jaarverslag 2007 Bureau Kwaliteitsborging Onderzoek Kwaliteitsborging Geneesmiddelenonderzoek UMC Utrecht Jaarverslag 2007 Bureau Kwaliteitsborging Onderzoek UMC Utrecht Julius Centrum voor Gezondheidswetenschappen en Eerstelijns Geneeskunde Clinical Trial

Nadere informatie

RISK BASED MONITORING IIS FROM AN ACADEMIC PERSPECTIVE; SURGICAL SPECIALTIES

RISK BASED MONITORING IIS FROM AN ACADEMIC PERSPECTIVE; SURGICAL SPECIALTIES RISK BASED MONITORING IIS FROM AN ACADEMIC PERSPECTIVE; SURGICAL SPECIALTIES 8 Oktober 2014, DCTF Onderzoeksbureau Divisie Heelkundige Specialismen UMC Utrecht Marianne van Es-Gulinck, arts, F.F.P.M. RISK

Nadere informatie

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik -Implicaties voor onderzoekers- Paula Vossebeld Symposium van de V&VN RP 10 november 2015 Verordening

Nadere informatie

Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren. M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur

Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren. M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur Maastricht UMC-Holding MUMC-Holding CTCM BPCM MI Groningen Utrecht Nijmegen

Nadere informatie

Aanmelden WMO-plichtig onderzoek

Aanmelden WMO-plichtig onderzoek Aanmelden WMO-plichtig onderzoek 1. Doel Het beschrijven van de procedure die gevolgd wordt bij het aanmelden van onderzoek dat onder de WMO valt en waarbij ZGV optreedt als deelnemend centrum. Voordat

Nadere informatie

nee nee nee Wordt proefpersoon aan handelingen onderworpen of gedragswijze opgelegd?

nee nee nee Wordt proefpersoon aan handelingen onderworpen of gedragswijze opgelegd? Medischwetenschappelijk onderzoek en deelname proefpersonen? Wordt proefpersoon aan handelingen onderworpen of gedragswijze opgelegd? Worden behandelingen met elkaar via randomisatie vergeleken? Vallen

Nadere informatie

Klinische studies: wetgeving in de EU en België en de implicaties ervan op de praktijk

Klinische studies: wetgeving in de EU en België en de implicaties ervan op de praktijk Klinische studies: wetgeving in de EU en België en de implicaties ervan op de praktijk Katelijne De Nys Inleiding - Richtlijnen en wetgeving in historisch perspectief De Europese Directive De Belgische

Nadere informatie

Gecertificeerde opleiding voor alle klinisch onderzoekers

Gecertificeerde opleiding voor alle klinisch onderzoekers Gecertificeerde opleiding voor alle klinisch onderzoekers Joep Rijnierse, Medical Director Amgen namens Werkgroep Verbetering R&D klimaat DCTF workshop Oktober 2012 Uitdaging Uitdaging Oplossing - Patiëntgebonden

Nadere informatie

KWALITEITSHANDBOEK WETENSCHAPSBELEID KENNEMER GASTHUIS EN SPAARNE ZIEKENHUIS. Organisatie en richtlijnen medisch-wetenschappelijk onderzoek

KWALITEITSHANDBOEK WETENSCHAPSBELEID KENNEMER GASTHUIS EN SPAARNE ZIEKENHUIS. Organisatie en richtlijnen medisch-wetenschappelijk onderzoek KWALITEITSHANDBOEK WETENSCHAPSBELEID KENNEMER GASTHUIS EN SPAARNE ZIEKENHUIS Organisatie en richtlijnen medisch-wetenschappelijk onderzoek april 2014 Inhoudsopgave 1. INLEIDING 1.1. Organisatie wetenschap

Nadere informatie

Data invoer instructies OpenClinica

Data invoer instructies OpenClinica Data invoer instructies OpenClinica TRUTH studie Inhoudsopgave Contactgegevens... 1 Introductie... 1 Legenda pictogrammen... 1 Inloggen... 2 Proefpersoon toevoegen... 2 Data invoeren... 2 Failed Validation

Nadere informatie

SEMINAR 4 NOVEMBER 2014

SEMINAR 4 NOVEMBER 2014 SEMINAR 4 NOVEMBER 2014 Professioneel opzetten en uitvoeren van klinisch onderzoek www.deresearchmanager.nl Striksteeg 7 7411 KR Deventer 0570 594 789 info@deresearchmanager.nl Ontwikkeling Afdeling Innovatie

Nadere informatie

CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde

CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde dr. Annejet P. Meijler Programmadirecteur Geneesmiddelen IGZ 1 Medisch-wetenschappelijk onderzoek 4 april 2011 Deze workshop Inleiding I prof. Herman Pieterse Inleiding

Nadere informatie

Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek?

Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek? Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek? Jos Kraus, senior inspecteur Inspectie voor de gezondheidszorg Baarn, 7 oktober 009. Wat is klinisch onderzoek Introductie Definities De weg door de wet

Nadere informatie

Bijlage I bij het Kaderreglement van het Parelsnoer Initiatief. Handleiding Parelspecifiek reglement

Bijlage I bij het Kaderreglement van het Parelsnoer Initiatief. Handleiding Parelspecifiek reglement Bijlage I bij het Kaderreglement van het Parelsnoer Initiatief Handleiding Parelspecifiek reglement Op grond van artikel 4 lid 17 van het Kaderreglement Parelsnoer Initiatief dient per Parel een reglement

Nadere informatie

Klinisch onderzoek beter mogelijk met een EPD. Prof. Dr. H. Pieterse Profess Medical Consultancy Voorzitter NVMA 3 juni 2010

Klinisch onderzoek beter mogelijk met een EPD. Prof. Dr. H. Pieterse Profess Medical Consultancy Voorzitter NVMA 3 juni 2010 1 Klinisch onderzoek beter mogelijk met een EPD Prof. Dr. H. Pieterse Profess Medical Consultancy Voorzitter NVMA 3 juni 2010 Agenda 2 Aan welke wettelijke eisen moet mensgebonden onderzoek in Nederland

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: VC2 Ontwikkelen proefpersoneninformatie / toestemmingsformulier (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 18-02-2014 Revisiedatum : 18-02-2015 Veranderingen ten opzichte

Nadere informatie

Studie namiddag Evidence Based Zorg

Studie namiddag Evidence Based Zorg Studie namiddag Evidence Based Zorg Ann Van den Bruel, MD PhD Clinical Lecturer, University of Oxford Huisarts Programma Ethische commissie Serious Gaming Recrutering Care4Safety Uitkomsten 1Heart2Care4

Nadere informatie

AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur

AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur en Deelname van personeelsleden en studenten aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Versie 1.1 Dit document

Nadere informatie

GOOD CLINICAL PRACTICE

GOOD CLINICAL PRACTICE INTERNATIONAAL RICHTSNOER VOOR GOOD CLINICAL PRACTICE VOOR HET ONDERZOEK MET GENEESMIDDELEN VERTALING NAAR DE NEDERLANDSE PRAKTIJK eerste versie: september 1993 herziene versie: maart 1995 compleet herziene

Nadere informatie

Risk Based Monitoring:

Risk Based Monitoring: Risk Based Monitoring: Sharing best practices Tine Horsten, MSc Manager Quality Control Unit / Risk Counselor Clinical Trial Center Maastricht (CTCM) Dianne Neppelenbroek, MSc Sr CRA AstraZeneca, Zoetermeer

Nadere informatie

Revalidatie & MS Centrum vzw. V. Cuyvers Uitgavedatum: 12.05.2015 Pagina: 1 van 5

Revalidatie & MS Centrum vzw. V. Cuyvers Uitgavedatum: 12.05.2015 Pagina: 1 van 5 Pagina: 1 van 5 Het ondervragen van patiënten in het kader van een eindwerk voor het bekomen van een graad van bachelor of bachelor na bachelor komt neer op een prospectieve verzameling van gegevens met

Nadere informatie

website www.nvmetc.nl

website www.nvmetc.nl Verslag NVMETC secretarissenoverleg 19 juni 2014 1. Opening en vaststelling agenda Dhr. Davids geeft aan, dat een belangrijke reden van dit secretarissenoverleg is, dat we van elkaar horen wat er speelt

Nadere informatie

FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. Directoraat-generaal Geneesmiddelen

FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. Directoraat-generaal Geneesmiddelen Afdeling Wig ilantie' Amazone Afdeling `138(D'(Onderzoek&Ontwikkeling) Bischoffsheimlaan 33 B-1000 BRUSSEL Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking voor geneeesmiddelen voor humaan gebruik Uw brief

Nadere informatie

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik -Implicaties voor CCMO, METC s en onderzoekers- Paula Vossebeld DCTF jaarcongres 7 oktober 2015 Verordening

Nadere informatie

Inleiding in de coördinatie van klinische studies

Inleiding in de coördinatie van klinische studies Departement HIVB Hoger Instituut Verpleegkunde en Biotechnologie Wilgenstraat 32 8800 Roeselare Tel. 051 23 23 30 Fax: 051 22 82 58 Permanente vorming Academiejaar 2011-2012 Inleiding in de coördinatie

Nadere informatie

De laatste versie van dit document is te downloaden op: www.umcutrecht.nl/metc. Indienen documenten bij de METC UMC Utrecht

De laatste versie van dit document is te downloaden op: www.umcutrecht.nl/metc. Indienen documenten bij de METC UMC Utrecht Indienen documenten bij de METC UMC Utrecht Begin hier Bekijk in onderstaande tabel wat u wilt indienen. Kijk daarna welke methode van indiening en welke documenten bij uw indiening horen. Volg bij het

Nadere informatie

Gezondheidszorg en Clinical Trials: Samen Sterk!

Gezondheidszorg en Clinical Trials: Samen Sterk! Gezondheidszorg en Clinical Trials: Samen Sterk! De basis voor succes Bert Hartog, PhD Director Clinical R&D, Benelux and Nordic countries 15 mei 2012 De basis voor succes Agenda 1. Registratieonderzoek

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure SOP: V1 Ontwikkelen Onderzoeksprotocol Auteur Naam: Functie instelling/afdeling Judie van den Elshout Staffunctionaris Wetenschapsbureau Wetenschapsbureau / Cluster Leerhuis

Nadere informatie

RICHTSNOER VOOR GOOD CLINICAL PRACTICE (CPMP/ICH/135/95)

RICHTSNOER VOOR GOOD CLINICAL PRACTICE (CPMP/ICH/135/95) RICHTSNOER VOOR GOOD CLINICAL PRACTICE (CPMP/ICH/135/95) Stap 5, vastgesteld richtsnoer 1.5.96 (inclusief errata na Stap 4) ICH Harmonised Tripartite Guideline INHOUDSOPGAVE INHOUDSOPGAVE...i INLEIDING...1

Nadere informatie

Toetsingskader niet-wmo plichtig onderzoek

Toetsingskader niet-wmo plichtig onderzoek Toetsingskader niet-wmo plichtig onderzoek Mieke D Trip, internist Voorzitter METC, AMC te Amsterdam Voorzitter BROK commissie, NFU 22 september 2011 Toetsingskader niet-wmo plichtig onderzoek Huidige

Nadere informatie

Informed consent in het UMCG bij wetenschappelijk onderzoek

Informed consent in het UMCG bij wetenschappelijk onderzoek Informed consent in het UMCG bij wetenschappelijk onderzoek Student: Lisanne van der Molen Begeleider: Drs. Lidia van Huizen, Senior Adviseur Kwaliteit UMCG Datum: juni 2013 Inhoudsopgave Inleiding..3

Nadere informatie

PATIËNTENINFORMATIE TRACING. Registratie van real time continue glucose monitoring in Nederland (TRACING)

PATIËNTENINFORMATIE TRACING. Registratie van real time continue glucose monitoring in Nederland (TRACING) PATIËNTENINFORMATIE TRACING Registratie van real time continue glucose monitoring in Nederland (TRACING) Geachte heer/mevrouw, Bij de behandeling van uw diabetes gebruikt u op dit moment de real time continue

Nadere informatie

Samenwerking in academisch netwerkenrken

Samenwerking in academisch netwerkenrken Home no. 3 Juni 2015 Juridische aspecten Eerdere edities Verenso.nl Samenwerking in academisch netwerkenrken Goed gedrag in wetenschappelijk onderzoek Dr. Anke Persoon, coördinator UKON, afdeling ELG,

Nadere informatie

Privacy Verklaring versie 01-10-2015

Privacy Verklaring versie 01-10-2015 Privacy Verklaring versie 01-10-2015 1. Algemene bepalingen inzake gegevensverwerking 1.1. Met gegevensverwerking wordt het verzamelen, vastleggen, arrangeren, bewaren, wijzigen, openbaar maken, overleggen,

Nadere informatie

Bent u gevraagd voor medisch wetenschappelijk onderzoek?

Bent u gevraagd voor medisch wetenschappelijk onderzoek? Bent u gevraagd voor medisch wetenschappelijk onderzoek? Inhoud Pagina Inleiding... 2 Medisch wetenschappelijk onderzoek... 3 Waarom zou u meedoen... 4 Onderzoeksfasen... 5 Medisch Ethische Commissie...

Nadere informatie

Informatiebrief voor de deelnemers

Informatiebrief voor de deelnemers Reumatologie Bijlage 4 pagina 1 van 5 Informatiebrief voor de deelnemers 1 Titel van het onderzoek: AS IN BEWEGING spondyloarthritis. - Registratie van de sportbeoefening bij patiënten met 2 Doel van het

Nadere informatie

(Industrie geïnitieerd) Onderzoek in de STZ Omgeving' Joep Dille (j.dille@isala.nl) Manager wetenschapsbureau Isala klinieken, Zwolle

(Industrie geïnitieerd) Onderzoek in de STZ Omgeving' Joep Dille (j.dille@isala.nl) Manager wetenschapsbureau Isala klinieken, Zwolle (Industrie geïnitieerd) Onderzoek in de STZ Omgeving' Joep Dille (j.dille@isala.nl) Manager wetenschapsbureau Isala klinieken, Zwolle Take home message Ga op zoek naar wat mensen drijft en sluit daarbij

Nadere informatie

3 april 2014 Partnership in Clinical Trials Martijn Griep, PhD Associate Director Kwaliteit en Naleving Janssen GCO Benelux, Tilburg

3 april 2014 Partnership in Clinical Trials Martijn Griep, PhD Associate Director Kwaliteit en Naleving Janssen GCO Benelux, Tilburg Ideale site ideale samenwerking in clinical trials 3 april 2014 Partnership in Clinical Trials Martijn Griep, PhD Associate Director Kwaliteit en Naleving Janssen GCO Benelux, Tilburg MICROSOFT CORPORATION

Nadere informatie

1 Projectdossier Zijn in het dossier de tabbladen 'Projectdossier' 1.1 gebruikt?

1 Projectdossier Zijn in het dossier de tabbladen 'Projectdossier' 1.1 gebruikt? VTV F/00 Checklist Projectaudit, cvtv 0-0-2006 Project Kosten van Ziekten (V/27075/0/KZ) Categorie bevindingen:. Voldoet, geen afwijkingen geconstateerd Projectdossier Zijn in het dossier de tabbladen

Nadere informatie

Kwaliteitskader oncologie monitoring

Kwaliteitskader oncologie monitoring Kwaliteitskader oncologie monitoring april 2011 Projectgroep uitbreiding kwaliteitskader Oncologie Datamanagement met centraal oncologie datamanagement en monitoring, onderdeel van het Programma Klinisch

Nadere informatie

Standaard onderzoeksdossier voor indiening van een onderzoeksvoorstel bij een WMO-toetsingscommissie en/of de bevoegde instantie

Standaard onderzoeksdossier voor indiening van een onderzoeksvoorstel bij een WMO-toetsingscommissie en/of de bevoegde instantie Standaard onderzoeksdossier voor indiening van een onderzoeksvoorstel bij een WMO-toetsingscommissie en/of de bevoegde instantie A. Brieven A1: Aanbiedingsbrief aan toetsingscommissie en bevoegde instantie

Nadere informatie

Het EPD, hoe deal ik ermee? NVFG - Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde. CRA dag 25 april 2013

Het EPD, hoe deal ik ermee? NVFG - Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde. CRA dag 25 april 2013 0 Het EPD, hoe deal ik ermee? NVFG - Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde CRA dag 25 april 2013 Het EPD, hoe deal ik ermee? Moderators: Sharon Anderson Hans Martens Presentators: Robbert

Nadere informatie

Kwaliteit: Minder is meer

Kwaliteit: Minder is meer Kwaliteit: Minder is meer Kwaliteit in klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen Jako Pranger QA Manager Cardialysis 9 Nov 2012 Kwaliteit en integriteit Mensgebonden onderzoek Trends in kwaliteitsbeleving

Nadere informatie

Privacy in Instituut Verbeeten

Privacy in Instituut Verbeeten Privacy Privacy in Instituut Verbeeten Ook uw gegévens behandelen wij met zorg Wij gebruiken privacygevoelige gegevens van u. We vinden het daarom ook belangrijk dat u weet dat uw gegevens bij ons in goede

Nadere informatie

Project Naam van het project Afkorting Indicatie

Project Naam van het project Afkorting Indicatie Controlelijst met criteria ter goedkeuring van de eerstelijnscontroleurs van Nederlandse projecten in de programma s INTERREG IVB NWE en Noordzee, IVC en ESPON Project Naam van het project Afkorting Indicatie

Nadere informatie

DEELNAME AAN EEN KLINISCHE STUDIE

DEELNAME AAN EEN KLINISCHE STUDIE DEELNAME AAN EEN KLINISCHE STUDIE MB2948 Brochure: Klinische studies l Ziekenhuis Oost-Limburg 1 WELKOM U kreeg deze brochure omdat u meer wilt weten over klinische studies. We informeren u daarom over

Nadere informatie

Patiënteninformatiefolder

Patiënteninformatiefolder Patiënteninformatie bij het wetenschappelijk onderzoek naar het nut van het routinematig controleren van alvleesklier cysten. Geachte heer/mevrouw, Uw behandelend arts heeft u deze informatie gegeven,

Nadere informatie

Een gedetailleerde beschrijving van deze punten vindt u in bijlage onder de rubriek Rechten en bescherming van de deelnemer.

Een gedetailleerde beschrijving van deze punten vindt u in bijlage onder de rubriek Rechten en bescherming van de deelnemer. Samenstelling van een nationaal register voor Lynch syndroom en van een biobank voor de personen, verdacht voor Lynch syndroom maar met een negatieve genetische testing (familiaal colorectaal syndroom

Nadere informatie

Type darmoperatie voor geperforeerde diverticulitis

Type darmoperatie voor geperforeerde diverticulitis Type darmoperatie voor geperforeerde diverticulitis Geachte heer, mevrouw, Bij u is vastgesteld, dat er mogelijk sprake is van een perforatie (gaatje) van de dikke darm ten gevolge van divertikels (uitstulpingen).

Nadere informatie

Schadeaangifteformulier ernstige ziekte TAF Ernstige ziekte en Ongeval Polis

Schadeaangifteformulier ernstige ziekte TAF Ernstige ziekte en Ongeval Polis Belangrijke aandachtspunten voor een snelle afhandeling van uw claim: zorgt u ervoor dat dit formulier volledig is ingevuld en ondertekend. stuur (dokters)verklaringen, aktes en andere bewijsstukken direct

Nadere informatie

INFORMATIE OVER NIRS versie 1.2

INFORMATIE OVER NIRS versie 1.2 INFORMATIE OVER NIRS versie 1.2 Algemeen Bij informatieoverdracht in de hersenen wordt extra zuurstofrijk bloed aangevoerd in die hersengebieden die actief zijn bij een specifieke taak. De zuurstofrijkheid

Nadere informatie

Hoe gaat dit er in de toekomst uitzien?

Hoe gaat dit er in de toekomst uitzien? Hoe gaat dit er in de toekomst uitzien? Joep Dille, Manager afdeling Innovatie en Wetenschap, Isala Gebruiker IT IS ALL IN THE CLOUDS Programma Drie Vragen: Waarom heeft Isala gegevens nodig? (management

Nadere informatie

Europese verordening klinische proeven. Harrie Storms (VWS)

Europese verordening klinische proeven. Harrie Storms (VWS) Europese verordening klinische proeven Harrie Storms (VWS) 1 Veranderingen EU verordening Indiening via EU-portal (nationale studies en multinationale studies) Centrale beoordeling van multinationaal onderzoek

Nadere informatie

Hoe garanderen België en Europa veilige vaccins? Pieter Neels, FAGG

Hoe garanderen België en Europa veilige vaccins? Pieter Neels, FAGG Hoe garanderen België en Europa veilige vaccins? Pieter Neels, FAGG Disclaimer Niettegenstaande mijn betrokkenheid bij het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), kan deze presentatie

Nadere informatie

Veelgestelde vragen (FAQ's) Staples EthicsLink

Veelgestelde vragen (FAQ's) Staples EthicsLink Veelgestelde vragen (FAQ's) Staples EthicsLink Inleiding Het doel van dit document is om medewerkers van Staples te informeren over de helpdeskvoor ethiek en de naleving daarvan (Ethics and Compliance

Nadere informatie

Informatie Researchcursus

Informatie Researchcursus Informatie Researchcursus Introductiemodule RP Introductie module RP Tijdens deze cursus zal er kennis gemaakt worden met alle facetten van een researchafdeling. Van de opstart tot de afsluiting van een

Nadere informatie

phyad PROTOCOL PRIVACY Phyad werkt volgens een aantal protocollen om de verwerking van de administratie op een juiste manier te kunnen garanderen.

phyad PROTOCOL PRIVACY Phyad werkt volgens een aantal protocollen om de verwerking van de administratie op een juiste manier te kunnen garanderen. phyad PROTOCOL PRIVACY Voor Phyad is privacy een belangrijk onderwerp, daarom besteedt Phyad hier veel aandacht aan zo dat uw privacy goe gewaarborgd is. Phyad en zijn medewerkers nemen de volgende regel

Nadere informatie

Instructie digitaal invoeren van CRF formulieren

Instructie digitaal invoeren van CRF formulieren Instructie digitaal invoeren van CRF formulieren Inhoud: Het programma openen... 2 De startpagina... 3 Een patiënt selecteren in de startpagina... 3 De patiëntpagina...4 Een CRF formulier selecteren...

Nadere informatie

Privacy protocol gemeente Hardenberg. de activiteiten van de gebiedsteams "Samen Doen" worden uitgevoerd in opdracht van het

Privacy protocol gemeente Hardenberg. de activiteiten van de gebiedsteams Samen Doen worden uitgevoerd in opdracht van het O0SOPo 01-04-15 Hardenberg Privacy protocol gemeente Hardenberg Burgemeester en wethouders van de gemeente Hardenberg; Gelet op de: Wet bescherming persoonsgegevens (Wbp) Wet maatschappelijke ondersteuning

Nadere informatie

PATIËNTINFORMATIE STUDIE NAAR HET EFFECT VAN INTRA ARTERIËLE

PATIËNTINFORMATIE STUDIE NAAR HET EFFECT VAN INTRA ARTERIËLE PATIËNTINFORMATIE STUDIE NAAR HET EFFECT VAN INTRA ARTERIËLE BEHANDELING OP DE GEZONDHEIDSTOESTAND BIJ EEN HERSENINFARCT Geachte heer / mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch

Nadere informatie

Informatiebrief deelnemers MIND-TIA: De waarde van een bloedtest bij verdenking op een TIA

Informatiebrief deelnemers MIND-TIA: De waarde van een bloedtest bij verdenking op een TIA Informatiebrief deelnemers MIND-TIA: De waarde van een bloedtest bij verdenking op een TIA Julius Centrum UMC Utrecht Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

KWALITEITSKADER LOKAAL ONCOLOGIE DATAMANAGEMENT

KWALITEITSKADER LOKAAL ONCOLOGIE DATAMANAGEMENT KWALITEITSKADER LOKAAL ONCOLOGIE DATAMANAGEMENT Eerste uitgave: september 2007 Tweede uitgave: november 2015 NVvOD (Nederlandse Vereniging van Oncologie Datamanagers) 1 Inhoudsopgave 1. Inleiding... 3

Nadere informatie

Stoppen of doorgaan met een sulfonylureumderivaat in combinatie met insuline glargine bij diabetes type 2 patiënten in de huisartspraktijk?

Stoppen of doorgaan met een sulfonylureumderivaat in combinatie met insuline glargine bij diabetes type 2 patiënten in de huisartspraktijk? Patiënteninformatie Stoppen of doorgaan met een sulfonylureumderivaat in combinatie met insuline glargine bij diabetes type 2 patiënten in de huisartspraktijk? Geachte heer/mevrouw, Hartelijk dank voor

Nadere informatie

Privacyreglement Huisartsenpraktijk Kloosterpad

Privacyreglement Huisartsenpraktijk Kloosterpad Privacyreglement Huisartsenpraktijk Kloosterpad Uw persoonsgegevens en privacy in onze huisartsenpraktijk. Algemeen De Wet Bescherming Persoonsgegevens (WBP) is door de Nederlandse wetgever opgesteld ter

Nadere informatie

Wijziging Contactpersoon v1.17. Domein Organisatie

Wijziging Contactpersoon v1.17. Domein Organisatie Wijziging Contactpersoon v1.17 Domein Organisatie Met behulp van dit formulier kunnen wijzigingen worden aangebracht in de registratie van Contactpersonen. De gegevens en autorisaties van bestaande Contactpersonen

Nadere informatie

Privacy in Instituut Verbeeten

Privacy in Instituut Verbeeten Privacy Privacy in Instituut Verbeeten Ook uw gegévens behandelen wij met zorg Wij gebruiken privacygevoelige gegevens van u. We vinden het daarom ook belangrijk dat u weet dat uw gegevens bij ons in goede

Nadere informatie

Medische vertaling: van onderzoek tot bijsluiter

Medische vertaling: van onderzoek tot bijsluiter Medische vertaling: van onderzoek tot bijsluiter Een medische vertaling is een complexe aangelegenheid. De cyclus die een geneesmiddel doorloopt van ontwikkeling tot productie kent vele fases. Elk van

Nadere informatie

Patiënteninformatieblad voor deelname monitoren Zorgprogramma Kanker Versie 1.0 juli 2012

Patiënteninformatieblad voor deelname monitoren Zorgprogramma Kanker Versie 1.0 juli 2012 Patiënteninformatieblad voor deelname monitoren Zorgprogramma Kanker Versie 1.0 juli 2012 Onderzoek naar de antroposofische zorg die verleend wordt aan patiënten met kanker en het effect van de zorg. Geachte

Nadere informatie

kennis. kunde. kwaliteit. Privacy reglement

kennis. kunde. kwaliteit. Privacy reglement kennis. kunde. kwaliteit. Privacy reglement Januari 2013 Reglement opvragen patiëntengegevens Kader Dit reglement is opgesteld binnen de kaders van de Wet op de Geneeskundige Behandelings Overeenkomst

Nadere informatie

Beurs van Berlage, 24 juni 2013. TRACING/BIDON in RTCGM Achtergrond Structuur Blik op eerste resultaten

Beurs van Berlage, 24 juni 2013. TRACING/BIDON in RTCGM Achtergrond Structuur Blik op eerste resultaten Beurs van Berlage, 24 juni 2013 TRACING/BIDON in RTCGM Achtergrond Structuur Blik op eerste resultaten Onderwerpen BIDON TRACING Ontwikkeltrajekt RTCGM Plaats van TRACING in het ontwikkelproces van RTCGM

Nadere informatie

WORLD MEDICAL ASSOCIATION VERKLARING VAN HELSINKI

WORLD MEDICAL ASSOCIATION VERKLARING VAN HELSINKI WORLD MEDICAL ASSOCIATION VERKLARING VAN HELSINKI Ethische beginselen voor medische experimenten waarbij mensen zijn betrokken Aangenomen door de 18de WMA Algemene Vergadering, Helsinki, Finland, juni

Nadere informatie

INFORMATIE TEN BEHOEVE VAN DEELNEMERS

INFORMATIE TEN BEHOEVE VAN DEELNEMERS ONDERZOEK NAAR HET VERSCHIL IN WERKZAAMHEID TUSSEN EEN VASTE DOSERING EN EEN INDIVIDUELE DOSERING PROTROMBINE COMPLEX CONCENTRAAT (Cofact / Beriplex P/N ). INFORMATIE TEN BEHOEVE VAN DEELNEMERS Geachte

Nadere informatie

Datum 12 april 2011 Betreft Kamervragen

Datum 12 april 2011 Betreft Kamervragen > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX DEN HAAG T 070 340 79 11 F 070 340

Nadere informatie

ENERGIEMANAGEMENT ACTIEPLAN. 3 oktober 2013

ENERGIEMANAGEMENT ACTIEPLAN. 3 oktober 2013 ENERGIEMANAGEMENT ACTIEPLAN code: B1308 3 oktober 2013 datum: 3 oktober 2013 referentie: lak code: B1308 blad: 3/8 Inhoudsopgave 1. Inleiding 4 2. Onderdelen van het energiemanagement actieplan 5 2.1

Nadere informatie

Type darmoperatie voor geperforeerde diverticulitis

Type darmoperatie voor geperforeerde diverticulitis Type darmoperatie voor geperforeerde diverticulitis Geachte heer, mevrouw, Bij u is vastgesteld, dat er mogelijk sprake is van een perforatie (gaatje) van de dikke darm ten gevolge van divertikels (uitstulpingen).

Nadere informatie

COLOPEC trial. 9. Follow-up 2/3/4/5 jaar na primaire resectie. Anamnese. Lichamelijk onderzoek. Labwaarden. Patiënt Identificatie Nummer: Initialen:

COLOPEC trial. 9. Follow-up 2/3/4/5 jaar na primaire resectie. Anamnese. Lichamelijk onderzoek. Labwaarden. Patiënt Identificatie Nummer: Initialen: Aantal maanden? maanden Datum: Setting: O klinisch O poliklinisch Beoordelaar: (naam) Algemeen Onderstaande vragen zijn van toepassing op de periode 18- postoperatief Is de patient opgenomen geweest in

Nadere informatie