Wet- en Regelgeving klinisch Onderzoek in Nederland anno 2015

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "Wet- en Regelgeving klinisch Onderzoek in Nederland anno 2015"

Transcriptie

1 Wet- en Regelgeving klinisch Onderzoek in Nederland anno 2015 Prof. Dr. H. Pieterse Profess Medical Consultancy Januari Introduction Herman Pieterse 37 yr experience in clinical research with drugs and medical device Lead Auditor GCP research since 1991 Trainer and consultant industry and medical profession Professor Faculty Pharmacology University of Ghent Chairman Dutch Association for Health Care information and administration 2 Agenda Soorten mensgebonden onderzoek en de regelgeving omgeving Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen Good Clinical Practice Richtsnoer voor Mensgebonden Interventie Geneesmiddelenonderzoek Wet Bescherming Persoonsgegevens Overige aanpalende wetgeving 3 1

2 Regelgeving relaties bij onderzoek WBP WBP ICH-GCP GW WMO ICH-GCP ICH-GCP WMO WBP WGBO WMO WBP ICH-GCP WBP WMO ICH-GCP KWZ WBIG WGBO KWZ AWB WMO WMO KWZ 4 Regels en regelgeving bij onderzoek Nationaal o Gezondheidsrecht GW, WMO, WBIG, KWZ, WBP, WGBO Europees o Directives Clinical Trial Directive (geïmplementeerd in NL in de WMO) Data Protection (WBP) Medicine (GW) Internationaal o ICH Guidelines (Good Clinical Practice en 70 andere guidelines) o ISO standards (ISO onderzoek medische hulpmiddelen) 5 Wat ging hieraan vooraf? 1900 US: Wet op Food & Drugs - veiligheid 1937 Sulfa in verkeerde oplossing (diethyleenglycol) aan patiënten gegeven: 100 patiënten overlijden aan nierinsufficiëntie 1938 FD&C Act: preklinische toxiciteit 1950 Chlooramfenicol: aplastische anemie 1960 Adverse event reporting FDA 1961 Europa: Thalidomide: phocomelie Softenon : Wet op de Geneesmiddelenvoorziening in NL 6 2

3 Wat ging hieraan vooraf? 1970 DES onvruchtbaarheid bij dochters 1980 Darmperforaties bij Indocid SR Ontstekingsremmer van MSD die na marketing misgaat 1994 Neuroloog uit Almelo verzint patiënten voor onderzoek 1996 Verontreinigde paracetamol drank: 80 kinderen in Haïti overleden 1998 Cardioloog vult onderzoeksgegevens in zonder medeweten van de patiënt 7 Proefpersoon bij Pauw en Witteman 8 9 3

4 Aanbevelingen voor Raden van Bestuur en directies U realiseert zich misschien niet altijd wat uw positie is als een onderzoeker in uw instelling het initiatief neemt medischwetenschappelijk onderzoek met mensen uit te voeren (investigator-initiated onderzoek), soms in samenwerking met andere ziekenhuizen. U bent dan formeel opdrachtgever en (dus) verrichter in termen van de Wet medischwetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). In het vervolg van deze brief spreek ik van opdrachtgever. 10 Definitie medisch-wetenschappelijk onderzoek Beantwoorden van een vraag op het gebied van ziekte en gezondheid.(etiologie, pathogenese, verschijnselen/symptomen, diagnose, preventie, uitkomst of behandeling) Systematische wijze vergaren en bestuderen van gegevens. Bijdragen aan medische kennis die ook geldend is voor populaties buiten de directe onderzoekspopulatie. 11 Onderwerpen aan handelingen/ opleggen gedragswijze Inbreuk op psychische en/of fysieke integriteit van proefpersoon (discussie vragenlijsten onderzoek ) Aanmerkelijk ingrijpend in het dagelijks leven (aard/frequentie van metingen) Randomiseren = opleggen 12 4

5 Medischwetenschappelijk onderzoek en deelname proefpersonen? ja Wordt proefpersoon aan handelingen onderworpen of gedragswijze opgelegd? ja Worden behandelingen met elkaar via randomisatie vergeleken? nee Vallen de handelingen binnen de kaders van de standaard behandeling? nee nee ja nee Geen toetsing Toetsing volgens Toetsingskader nwmo-plichtig onderzoek Toetsing volgens WMO ja ja ja ja ja nee Onderzoek met niet-geregistreerd geneesmiddel of medisch hulpmiddel? nee Onderzoek met geregistreerd geneesmiddel in andere formuliering, dosis? nee Bij twijfel nee Wordt fysieke of psychische integriteit door onderzoekshandelingen aangetast? Version nr. 1.0 NL version date 19 July 2011 Copyright Profess Indien WMO plichtig: Deugdelijk protocol Toestemming van een erkende METC Schriftelijk informed consent voor de handeling en als gegevens herleidbaar zijn tot de natuurlijke persoon ook toestemming voor de verwerking van de gegevens (WBP) Onafhankelijke arts/deskundige WMO schadeverzekering 14 Toetsingskader nwmo onderzoek Wet Geneeskundige Behandelingsovereenkomst Wet Bescherming Persoonsgegevens Wet Beroepen Individuele Gezondheidszorg Kwaliteitswet Zorginstellingen Het Privacyreglement van de zorginstelling (Wet Zeggenschap Lichaamsmaterialen in concept aanwezig) 15 5

6 Toetsingskader nwmo onderzoek Code Goed Gedrag (gebruik van medische gegevens voor wetenschappelijk onderzoek) Code Goed Gebruik (gebruik van lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek) Specifieke regelingen met betrekking tot restweefsel, indien van toepassing in de instelling Stichting Code Geneesmiddelen Reclame (CGR) 16 Toetsingskader Waarborgen kwaliteit (= waarde ) niet-wmo-plichtig onderzoek Uitzuiveren oneigenlijk onderzoek o Instellingen, bedrijven en overheden (IGZ, CGR, VWS) Onderzoek met reclamedoeleinden Onderzoek dat de investering niet waard is Onderzoek zonder toegevoegde medisch-wetenschappelijke waarde Tool voor opzet nwmo onderzoek en publicatie o Onderzoekers Grotere kans op honorering onderzoeksvoorstel Makkelijker langs de procedures Betere benchmark Soorten interventieonderzoek Geneesmiddelen Medische hulpmiddelen Voedingssupplementen Chirurgische technieken Gedrags- en psychologisch onderzoek o waarbij handeling wordt verricht of gedragswijze beïnvloed Interviews en enquetes o waarbij handeling wordt verricht of gedragswijze beïnvloed 18 6

7 Wettelijke eisen onderzoek in Nederland Soort Interventie genees- Middelenonderzoek Onderzoek met methacholine als provocatietest Niet-WMO plichtig geneesmiddelenonderzoek Onderzoek met niet CE Medische hulpmiddel Onderzoek voeding of voedingssupplement WMO plicht WBP plicht GCP plicht EudraCT plicht Ja Als herleidbaar wel Ja Ja Ja Ja/Nee Als herleidbaar wel Facultatief Nee Ja Nee Als herleidbaar wel Facultatief Nee Ja Ja Als herleidbaar wel ISO Nee Ja Ja Als herleidbaar wel Facultatief Nee Ja Trial register Chirurgische technieken Ja Als herleidbaar wel Facultatief Nee Ja Interviews (met inbreuk op integriteit) Ja Als herleidbaar wel Facultatief Nee Ja 19 Geneesmiddelenonderzoek Het doel van het onderzoek is het werkingsmechanisme, de werking en veiligheid van een geneesmiddel te evalueren Al het onderzoek met niet-geregistreerde en met geregistreerde geneesmiddelen waarbij sprake is van een interventie is GCP en WMO plichtig voor alle opdrachtgevers (sponsors, verrichters, initiatiefnemers) WBP plicht voor dit onderzoek als gegevens herleidbaar tot de natuurlijke persoon Niet-interventie onderzoek met geneesmiddelen niet WMO, niet GCP, eventueel wel WBP plicht NIMP 20 EU Directives WGBO WBP KWZ WBIG Etc. nwmo Code goed gedrag Code goed gebruik Privacy reglement Restweefsel reglement Bevolkingsonderzoek Research code Embryowet WMO Interventie geneesmiddelen Onderzoek =GCP plicht =EudraCT Andere interventies: Voedingsmiddelen Chirurgie Psychologie Indringende interviews Medical devices = ISO Nieuwe wetgeving 7

8 WMO - 1 Wat regelt de WMO? Regelt toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek Extra rechtsbescherming proefpersonen o met name wilsonbekwame aanvullend op de WGBO (wet geneeskundige behandelingsovereenkomst) o verzekering van proefpersoon, uitvoerder en instelling Extra handelingen Gedragswijze wordt beïnvloed 22 Werking in de praktijk - 1 Toetsing door een erkende oordelende METC o positief oordeel van protocol, patiënten info en informed consent en wijze van patiëntenwerving noodzakelijk Schriftelijke toestemming proefpersoon o onder 12 jaar ouders of wettelijke vertegenwoordigers (wv) o tussen 12 en 18 jaar proefpersonen én ouders of wv o > 18 jaar alleen proefpersoon 23 Werking in de praktijk - 2 Wilsonbekwame proefpersonen o bijvoorbeeld kinderen < 12 jaar, demente ouderen, verstandelijk gehandicapten o schriftelijke toestemming door ouders, wv of gemachtigden o informatie aan wilsonbekwame naar bevattingsvermogen o bij verzet geen onderzoek 24 8

9 Taken CCMO Centrale beoordeling onderzoek door de CCMO als METC: niet-therapeutisch interventieonderzoek met minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen; onderzoek naar vaccins (sinds 1 november 2009 alleen nog ongeregistreerde vaccins); onderzoek op het gebied van celtherapie; onderzoek op het gebied van gentherapie/geneesmiddel met GGO (genetisch gemanipuleerde organismen); onderzoek met antisense oligonucleotiden; onderzoek op het gebied van RNA-interferentie; 25 Taken CCMO Centrale beoordeling onderzoek door de CCMO als METC: onderzoek op het gebied van xenotransplantatie met levende dierlijke bestanddelen (op dit soort onderzoek rust een moratorium); onderzoek met middelen die onder de Opiumwet vallen (in het kader van behandeling van verslaving aan deze middelen); onderzoek met geslachtscellen waarbij voor het verkrijgen van deze cellen de proefpersonen in het kader van het onderzoek aan handelingen worden onderworpen (bijvoorbeeld het langs chirurgische weg verkrijgen van sperma); 26 Taken CCMO Centrale beoordeling onderzoek door de CCMO als METC: onderzoek met geslachtscellen waarbij in het kader van een ivf-behandeling embryo s tot stand worden gebracht (Embryowet); onderzoek met embryo s die zijn overgebleven na een ivfbehandeling (restembryo s) (Embryowet). invasief observationeel onderzoek met foetussen (Embryowet): 27 9

10 Taken CCMO Beoordelen van specifiek onderzoek Fungeren als bevoegd instantie voor aanmelden en goedkeuren van geneesmiddelenonderzoek Marginale toetsing protocollen van geneesmiddelenonderzoek Administratief orgaan voor de WMO Beslissingen van METC s administreren Erkennen nieuwe METC s en erkenning intrekken Bij CCMO kun je tegen beslissing van METC in beroep Maken van regelingen voor klinisch onderzoek 28 Aanvraag METC oordeel Slechts één oordeel door één erkende oordelende METC (1 van de 24) Documentatiepakket zie Oordeel binnen 60 kalenderdagen plus nog 1 termijn van maximaal 30 kalenderdagen Voor niet-geneesmiddelenonderzoek is de maximale termijn: 8 weken (maximaal kan die termijn met nog eens 8 weken worden overschreden) 29 WMO inhoud Te oordelen door de METC (redelijkerwijs aannemelijk leidt tot nieuwe inzichten): o geen alternatieven mogelijk o belang in verhouding tot bezwaren en risico voor proefpersonen o juiste methodologie o door deskundige personen uitgevoerd o vergoedingen aan proefpersonen niet van invloed op het geven van toestemming o voldoet aan redelijkerwijs daaraan te stellen eisen 30 10

11 WMO inhoud Verzekering voor schade verplicht: Besluit Verplichte Verzekering WMO per september 2003 Schade door dood of letsel; behalve schade die was te voorzien Uitvoerder en verrichter aansprakelijk voor schade door het onderzoek veroorzaakt Als in facilitaire instelling dan deze aansprakelijk o verzekeringsmaatschappij met vergunning per proefpersoon per onderzoek voor alle onderzoeken per jaar maximum WMO inhoud Verzekering (uitvoerig) vastleggen in het protocol Geen beperking of uitsluiting van aansprakelijkheid kan worden overeengekomen Arts niet betrokken bij uitvoering onderzoek aanwijzen voor inlichtingen: te beschrijven in protocol METC kan ontheffing verlenen voor verzekering als er sprake is van een gering risico 32 WMO inhoud Ongunstig verloop melden aan proefpersoon en METC; opschorting Voortijdige beëindiging melden aan METC Uitvoerder beschermt persoonlijke levenssfeer proefpersoon Uitvoerder instrueert medewerkers 33 11

12 WMO inhoud Samenstelling erkende METC (art 16): o één of meer artsen o en personen deskundig op verschillende gebieden: Apotheker, Klinische Farmacoloog Jurist, Methodoloog Ethicus Eén persoon die het wetenschappelijk onderzoek specifiek beoordeelt vanuit de invalshoek van de proefpersoon: proefpersonenlid 34 WMO inhoud Reglement verplicht voor elke METC: o medewerking door andere deskundigen beschreven o kring waarvoor METC werkt o behoorlijke regeling werkwijze (SOP) 35 WMO Artikel 9 deskundige: Verrichter regelt een in het onderzoeksprotocol aan te wijzen arts die niet bij de uitvoering van het onderzoek is betrokken of een andere deskundige die in staat moet worden geacht de proefpersoon adequaat van inlichtingen en advies betreffende het onderzoek te voorzien en die niet bij de uitvoering van het onderzoek is betrokken. METC oordeelt over de geschiktheid 36 12

13 WMO Niet naleven WMO vereisten kan leiden tot een gevangenisstraf van ten hoogste 1 jaar of een boete van de 4 e categorie (artikel 33) Onderzoeker o onderzoek zonder deugdelijk protocol gestart o patiënt ingesloten zonder schriftelijk informed consent Sponsor o onderzoek gestart zonder METC goedkeuring o geen verzekering conform WMO geregeld o geen onafhankelijke arts aangesteld 37 Aanvraag METC oordeel Multicentre; één oordeel is genoeg o Raad van Bestuur blijft per instelling beslissen o alvast contact opnemen met instellingen voorafgaand aan indienen bij METC Praktijk heeft geleerd dat dit moeilijkheden geeft o Richtlijn externe toetsing 38 Het verkrijgen van goedkeuring voor multicenter onderzoek Nieuwe procedure 1 maart

14 Procedure Ondertekening onderzoeksverklaring o Afdelingshoofd/zorggroepmanager o Of onderzoeker tekent zelf o Verklaring, samen met WMO verzekering en CV in onderzoeksdossier naar METC METC beoordeling Toestemming Raad van Bestuur o Akkoord uitvoering Start centrum o 40 Eén Informed Consent? De oordelende toetsingscommissie betrekt in de beoordeling van multicenter-onderzoek slechts proefpersoneninformatie die voor alle centra gelijk is, tenzij verschil in de uitvoering in deelnemende centra noodzakelijk is op grond van de opzet van het onderzoek of het gevolg is van verschillen in gebruikelijke zorg. 41 Eén Informed Consent? Wijzigingen in de proefpersoneninformatie voor of ingegeven door deelnemende centra in multicenter-onderzoek kunnen door de oordelende toetsingscommissie niet in behandeling worden genomen

15 Eén Informed Consent? Het voorgaande is niet van toepassing voor: o o centrum specifieke informatie voor zover deze contactgegevens van de lokale onderzoekers, de onafhankelijk arts en relevante aanspreekpunten in het deelnemend centrum betreft,en (wanneer van toepassing) informatie omtrent de proefpersonenverzekering. 43 Welke andere instanties zijn bij geneesmiddelenonderzoek betrokken? CCMO als METC of bevoegde instantie waar het onderzoek moet worden aangemeld METC om het onderzoek te beoordelen CCMO om data in de EudraCT database in te voeren (per 1 december 2011) LAREB om SUSAR rapporten via ToetsingOnline in de EudraCT vigilance database in te voeren Inspectie om inspecties uit te voeren 44 WMO gewijzigd n.a.v. Clinical Trial Directive Definitie sponsor (verrichter, initiatiefnemer, is niet subsidiegever) is duidelijk Verplichting gratis medicatie voor onderzoek met geregistreerde geneesmiddelen vervalt Geen IMPD nodig voor onderzoek met geregistreerde geneesmiddelen 45 15

16 Regelgeving Relaties bij Onderzoek WBP WBP ICH-GCP GW WMO ICH-GCP ICH-GCP WMO WBP WGBO WMO WBP ICH-GCP WBP WMO ICH-GCP KWZ WBIG WGBO KWZ AWB WMO WMO KWZ 46 Inleiding GCP 1947 Neurenberg code o gezonde vrijwilligers 1964 Verklaring van Helsinki o patiënten o wilsonbekwame patiënten 1971 Guidelines voor onderzoek in de USA 1974 Federal regulations US 1991 Europese Richtsnoer GCP 1996 ICH Tripartite Guideline for GCP 47 ICH GCP International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use Voor al het onderzoek vanaf januari 1997 Uniforme standaard voor: o Japan o Noord-Amerika o Europa Produceert vele richtlijnen, waaronder de GCP richtlijn 48 16

17 ICH GCP Acht hoofdstukken betreffen bescherming proefpersoon en hoe op betrouwbare wijze integere gegevens kunnen worden verkregen voor onderzoek: H 1 - Definities H 2 - Beginselen H 3 - Medisch-ethische toetsingscommissie (METC) H 4 - Onderzoeker H 5 - Sponsor H 6 - Klinisch onderzoeksprotocol H 7 - Investigator s brochure H 8 - Essentiële documenten 49 ICH GCP Hoofdstuk 2 - Beginselen van GCP Bescherming van de veiligheid, welzijn en rechten van de proefpersoon Kwaliteit en integriteit van de onderzoeksdata Onderzoek moet wetenschappelijk verantwoord zijn en goed beschreven in een deugdelijk protocol Medische zorg onder verantwoordelijkheid van een bevoegd arts Altijd gekwalificeerde medewerkers Privacy regels respecteren Onderzoeksproducten volgens EU-GMP gemaakt 50 ICH GCP Hoofdstuk 3 - Ethiek Commissie (1) Doel van de METC De METC dient de rechten, de veiligheid en het welzijn van alle proefpersonen die deelnemen aan klinische onderzoeken waarborgen. Speciale aandacht moet besteed worden aan onderzoek met kwetsbare personen. Wat beoordeelt de METC Protocol + amendementen, informatiebrief en informed consent formulier, wervingsmateriaal en -procedures, IB, financiële aspecten proefpersoon, kwalificatie van onderzoeker, aanmeldingsformulier

18 ICH GCP Hoofdstuk 3 - Ethiek Commissie (2) Goedkeuring METC o projectnummer o beoordeelde documenten (versie en datum) o wie heeft aan beoordeling deelgenomen 52 ICH GCP Hoofdstuk 3 - Ethiek Commissie (3) Opvolging voortgang onderzoek o In verhouding tot risico s van de proefpersonen, minimaal jaarlijks Opvolging bijwerkingen o SAEs o SUSARs (per kwartaal) o SAEs + andere bijwerkingen (jaarlijks) 53 ICH GCP Hoofdstuk 3 - Ethiek Commissie (4) Samenstelling en functioneren METC o WMO o GCP Samenstelling: 5 leden één niet-natuurwetenschappelijk één onafhankelijk van instelling Functioneren: * schriftelijke procedures + schriftelijke verslaglegging 54 18

19 ICH GCP - Hoofdstuk 4 Taken & Rol van de Onderzoeker vanuit de Regelgeving 55 ICH GCP Hoofdstuk 4: De onderzoeker Verantwoordelijkheid voor de juiste uitvoering van het klinisch onderzoek Beschikken over wettelijk vereiste kwalificaties (bijv. BIGregistratie, specialisatie) Specifieke kwalificatie door opleiding, training en ervaring Bewijs overleggen van kwalificaties d.m.v. een bijgewerkt curriculum vitae en/of andere relevante documentatie (bijv. certificaten, trainingsrecord) vereist door de sponsor, de METC en/of de bevoegde autoriteit(en) 56 ICH GCP Hoofdstuk 4: De onderzoeker Dient een lijst bij te houden van personen met relevante kwalificaties aan wie belangrijke aan het onderzoek gerelateerde taken & verplichtingen zijn gedelegeerd Dient over voldoende gekwalificeerd personeel en over adequate faciliteiten te beschikken voor de geplande duur van het onderzoek Zorgt dat alle personen die meewerken aan het onderzoek voldoende geïnformeerd zijn over het protocol, de onderzoeksproduct(en), de onderzoeksmethoden, en over hun taken en verplichtingen met betrekking tot het onderzoek Houdt naar behoren toezicht 57 19

20 58 ICH GCP Hoofdstuk 4: De onderzoeker o Is volledig op de hoogte zijn van het juiste gebruik van het onderzoeksproduct en o Dient dit uitsluitend te gebruiken in overeenstemming met het goedgekeurde protocol o Houdt zich aan de randomisatieprocedures van het onderzoek o Mag de (randomisatie) code (envelop) slechts verbreken in overeenstemming met het protocol o In geval van een voortijdige deblindering van de code van het onderzoeksproduct direct vastleggen en verklaren aan de sponsor 59 ICH GCP Hoofdstuk 4: De onderzoeker Dient monitoren, auditen en inspectie toe te staan Op verzoek van de monitor, auditor, METC of de bevoegde autoriteit(en) directe inzage geven in alle aan het onderzoek gerelateerde documenten 60 20

21 Wie heeft inzagerecht in een medisch dossier? WGBO WBP WMO Behandelaar (arts) Behandelteam Uitdrukkelijke toestemming patiënt (betrokkene)/ Informed consent, tenzij algemeen onderzoek en onevenredige inspanning Dossier met ID Dossier zonder ID Sleutellijst Dossier met ID Dossier zonder ID Derden 1. Onderzoekers, artsen andere afdelingen 2. Stage student, opleiding AIO 3. Monitor, auditor, Leden METC, Inspectie IGZ nul uren contract Geen toestemming vereist 61 ICH GCP Hoofdstuk 4: De onderzoeker Zorgdragen dat adequate medische zorg wordt verleend aan een proefpersoon in geval van adverse events, inclusief klinisch relevante afwijkingen van laboratoriumwaarden, ECG, X-thorax e.a. aanvullende bevindingen die met het onderzoek samenhangen. De huisarts van de proefpersoon op de hoogte stellen van de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek (indien de proefpersoon een huisarts heeft en hiermee instemt) Een poging ondernemen om de reden(en) voor vroegtijdig terugtrekken uit het klinisch onderzoek vast te stellen 62 ICH GCP Hoofdstuk 4: De onderzoeker verplichtingen Algemene regel: De onderzoeker houdt zich nauwkeurig aan het goedgekeurde protocol en voorkomt zodoende protocolafwijkingen (deviations) cq protocolschendingen (violations) NB: Elke afwijking van het goedgekeurde protocol goed vastleggen en toelichten 63 21

22 ICH GCP Hoofdstuk 4: De onderzoeker Voorbeeld (geoorloofde) protocol deviatie: Afwijking van het goedgekeurde protocol aanbrengen om direct risico voor de proefpersonen weg te nemen zonder voorafgaand positief oordeel van de METC Voorbeeld protocol schending (violation): Een patiënt includeren die buiten de inclusiecriteria valt of patiënt meer of andere onderzoeken laten ondergaan dan in het protocol beschreven. 64 ICH GCP Hoofdstuk 4: De onderzoeker Protocol aanpassing cq amendement: De geïmplementeerde structurele protocolverandering, beredeneerd, middels voorgesteld amendement(en) indienen bij de METC, de sponsor en (indien vereist) de bevoegde autoriteit(en) Soorten amendementen Administratief of niet-substantieel: gaat per direct in Substantieel: dient eerst goedgekeurd te worden door METC 65 ICH GCP Hoofdstuk 4: De onderzoeker Informed Consent Procedure o Uitsluitend niet-therapeutisch onderzoek uitvoeren in proefpersonen die persoonlijk toestemming verlenen en het informed consent-formulier zelf*) tekenen en dateren * of de wettelijke vertegenwoordiger o Een proefpersoon niet dwingen of onrechtmatig beïnvloeden om deelname aan een onderzoek te bewerkstelligen of te continueren 66 22

23 Informed consent Procedure Tekst & uitleg in niet-technische begrijpelijke taal (VMBO niveau) Geen belangenverstrengeling of oneigenlijke beïnvloeding Geen vrijwaring of uitsluiting van wettelijke rechten Voldoende tijd om te overwegen Handtekening + datum van zowel proefpersoon als degene die het toestemmingsgesprek heeft gevoerd Beschrijving van de procedure in specifieke omstandigheden daar waar de proefpersoon niet in staat is zelf toestemming te geven (bijv. noodsituatie onderzoek) 67 Informed consent Statement o vrijwillige deelname o weigering betekent niet dat je een straf krijgt o stoppen betekent niet dat je gestraft wordt o consequenties van terugtrekken bespreken o laat bevestigen welke informatie is verkregen Tekenen betekent o overeenstemming dat je deelneemt en je aan de procedure voor het onderzoek wilt houden o overeenstemming dat je huisarts zal worden geïnformeerd o overeenstemming om relevante persoonsgegevens te gebruiken 68 Patiënteninformatie nieuwe stijl Zie ccmo 69 23

24 ICH GCP Hoofdstuk 4: De onderzoeker Rapportage / bewaren van gegevens o de gegevens in de CRF's en in alle vereiste rapporten nauwkeurig, volledig, leesbaar en tijdig aan de sponsor rapporteren o elke handmatige of elektronische verandering of correctie in een CRF van de datum voorzien, paraferen en (indien nodig) verklaren zonder de oorspronkelijke tekst onleesbaar te maken, en de vastlegging van de veranderingen en correcties bewaren o de gegevens die in het CRF vastleggen in overeenstemming met de brondocumenten en discrepanties verklaren 70 Serious Adverse Event (ernstig ongewenst voorval) Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat bij elke dosering: o de dood tot gevolg heeft o levensbedreigend is o ziekenhuisopname of verlenging van opname noodzakelijk maakt o tot blijvende of ernstige invaliditeit / arbeidsongeschiktheid leidt o een aangeboren afwijking / geboorteafwijking is o of andere belangrijke medische voorvallen die niet hierboven worden genoemd maar die de patiënt in gevaar kunnen brengen of interventie vereisen om een van bovengenoemde voorvallen te voorkomen 71 ICH GCP Hoofdstuk 4: De onderzoeker Alle SAE's onmiddellijk aan de sponsor melden en deze directe meldingen snel laten volgen door gedetailleerde, schriftelijke rapporten, waarbij: o de proefpersonen gecodeerd worden aangeduid, en o de relevante wettelijke vereisten m.b.t. Het rapporteren van onverwachte ernstige bijwerkingen aan de bevoegde autoriteit(en) en aan de METC worden nageleefd o bij het rapporteren van een sterfgeval de sponsor en de METC voorzien van alle gevraagde aanvullende informatie (bijvoorbeeld autopsierapporten en overlijdensverklaringen) 72 24

25 Version nr. 1.0 NL version date 04-Jun-2004 Copyright Profess ICH GCP Hoofdstuk 4: De onderzoeker Bijhouden en bewaren van essentiële documenten o bijhouden zoals gespecificeerd in ICH GCP hoofdstuk 8 en zoals vereist door de relevante wettelijke vereisten en maatregelen treffen om te voorkomen dat deze documenten onopzettelijk of voortijdig worden vernietigd 73 Hoofdstuk 5: De opdrachtgever (1) Kwaliteitsborging en -beheersing o schriftelijk systeem o directe inzage o schriftelijke overeenkomsten Medische expertise: o onmiddellijk advies door gekwalificeerd personeel Opzet onderzoek: o alle stadia onderzoeksproces: gekwalificeerd personeel 74 Sponsor initiates study Starts Investigator records all observations in CRF and in source documents completed experimentally Appoint monitor Regulatory and Select investigator(s) technical green Perform Report Start data entry Perform feasibility study lights obtained Monitoring Adverse and validation Manufacture study medication Visits Events Design and implement SOP s All essential Appoint coordinating clinical investigator documents Monitor: Investigator: Quality and train sponsor personnel obtained Check completeness Report Serious Adverse Event Make/update Investigator s Drug Brochure (IB) Check accuracy immediately Design study protocol Check consistency Discuss and include statistics in protocol Check procedures Sponsor: Verify filing Submit reportable events (SUSARs) Documents Check reliability to the MEB protocol Submitted to by conducting SDV Report SUSARs to aec and other draft aec and CA Verify drug accountability Investigators Data management starts when completed CRF becomes available: Perform data validation (queries) Arrange Data Review Meeting Close database data analyzed Instruct, train and qualify investigators Make overall project plan (time, resources) Make cost budget Design Case Report Form Prepare study monitoring forms Prepare instruction manuals Design patient information and consent Arrange for insurance coverage Label and pack materials Arrange for submission to aec Notify study to CCMO/Minister Finalize investigator contracts Finalize third party contracts Randomize study treatment Arrange start up meetings Design database Design data validation plan Design Statistical Analysis plan Quality Assurance: Independent auditing prior to, during and after study for investigational site and monitoring activities Write statistical report Write integrated study report Send summary of report to investigators, CCMO and aec documents final report finalized documents: Sponsor responsibilities: Monitor responsibilities: Investigator responsibilities: IB, study protocol Sign approved study protocol Verify if compliance with protocol is maintained Have resources to conduct study CV s investigators Ensure that all deviations from protocol Verify if drug is used according to plan Has no conflict of interest List centres are reported and accounted for Verify qualification of investigational staff Knows the drug and its properties aec approval Ensure that all AE s are reported as required Verify if investigator has access to adequate Knows the study protocol CCMO notification Inform all investigators about all SAE s number of subjects Supports the monitor and auditor Investigator agreement Inform investigator when study is terminated Verify if informed consents are properly signed Communicates deviations from the protocol Insurance certificate prematurely or suspended and dated Ensures compliance with protocol for all staff Patient info, consent Inform investigators on development status drug Verify if AE have been recorded and reported Protects health and welfare of subjects CRF Review and approve deviations from study protocol adequately Communicates with the aec on SAE s, submission Forms AE, ADE Collect, store, keep secured and ensure completion Verify drug accountability and traceability amendments Monitor contact info of essential documents Verify maintenance and calibration equipment Endeavors to ensure adequate recruitment Verify recording subject withdrawal, non-compliance Ensures that informed consent is obtained and documented Report monitoring visits Reports any deviation due to emergency Ensures drug accountability 25

26 Initiatiefase - 1 Sponsor initiates study Starts Perform Monitoring Visits Report Adverse Events Start data entry and validation completed experimentally protocol draft Documents Submitted to aec and CA data analyzed documents final Appoint monitor Select investigator(s) Perform feasibility study Manufacture study medication Design and implement SOP s report finalized Appoint coordinating clinical investigator Qualify and train sponsor personnel Make/update Investigator s Drug Brochure (IB) Make/update Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Design study protocol Discuss and include statistics in protocol 76 Initiatiefase - 2 Starten met het maken van de essentiële documenten o protocol o onderzoekersbrochure: IB o brochure Farmaceutisch product (IMPD) o voor geregistreerde producten o SPC downloaden van CBG website en indienen als IB/IMPD o haalbaarheidsstudie (feasibility) 77 Initiatiefase - 3 Aanvragen EUDRACT protocol nummer: https://eudract.ema.europa.eu/eudractweb/components/eudractnumber/eudractnumber.faces?show Home=false Security code YYYY-NNNNNN-CC Je kunt enige basisinformatie indienen, maar nog geen electronische verbinding met EMEA EudraCT Formulier ABR formulier invullen 78 26

27 Aanmelden trial register Elk onderzoek dat moet leiden tot een publicatie dient te worden aangemeld bij een openbare trial register o European Trials Register European Trials Register voor onderzoek met kinderen o Current Controlled Trials Current Controlled Trials is opgezet door BioMed Central, dat streeft naar vrije toegang tot peer reviewed biomedisch onderzoek o Nederlands Trialregister Het Nederlands Trialregister is onderdeel van het Dutch Cochrane Centre. o Clinical Trials.gov ClinicalTrials.gov is een service van de National Institute of Health en ontwikkeld door de National Library of Medicine (VS) o Gentherapie trialregister VS De Genetic Modification Clinical Research Information System (GeMCRIS) is opgezet door de National Institute of Healt (NIH) 79 Hoofdstuk 5: De opdrachtgever (2) Gegevensverwerking Elektronisch o gevalideerd systeem o schriftelijke procedures o audit-trail mogelijk o toegang beveiligen o adequaat reservebestand Schadevergoeding o verzekering afsluiten 80 lab results ECGs CRF s Het data handling proces kluis kluis 5. clean database - 6. data acceptatie bijeenkomst 7. database lock - 8. statistische analyse - 9. statistisch rapport 1. double entry DB1 & DB2 3. SAS checks 4. data validatie nee Inconsistenties? ja 2. in-house medical review query query query query query query onderzoeker 81 27

28 Hoofdstuk 5: De opdrachtgever (3) Aanmelden bevoegde overheden o ethiek commissie o bevoegde overheid o EUDRACT database Bevestiging beoordeling METC o positief oordeel o naam, adres, compliance GCP 82 Interne voorbereidingsfase - 1 Sponsor initiates study Starts completed experimentally Perform Monitoring Visits Report Adverse Events Start data entry and validation protocol draft Documents Submitted to aec and CA data analyzed documents final Instruct, train and qualify investigators Make overall project plan (time, resources) Make cost budget Design Case Report Form Prepare study monitoring forms Prepare instruction manuals Design patient information and consent Arrange for insurance coverage report finalized 83 In te dienen documenten - 1 Sponsor initiates study Starts completed experimentally Perform Monitoring Visits Report Adverse Events Start data entry and validation protocol draft Documents Submitted to aec and CA data analyzed documents final Essential documents to be submitted For details see 2.3 Prepare other relevant documents like: o study forms o monitoring guidelines o SAE form o monitor contact reports report finalized 84 28

29 In te dienen documenten - 2 Alle documenten die moeten worden ingediend bij de METC (aec) en CCMO (electronisch!!) 85 Externe voorbereidingsfase - 1 Sponsor initiates study Starts completed experimentally Perform Monitoring Visits Report Adverse Events Start data entry and validation protocol draft Documents Submitted to aec and CCMO data analyzed documents final Label and pack materials Arrange for submission to aec Notify study to CCMO/Minister or arrange for approval in case of gene therapy Finalize investigator contracts report finalized Finalize third party contracts Randomize study treatment Arrange start up meetings Design database Design data validation plan Design Statistical Analysis plan 86 Externe voorbereidingsfase - 2 Indienen bij de bevoegde instantie CCMO o identiek dossier o als geen bezwaar is aangetekend door CCMO en tijdslimiet is verstreken, dan mag je starten Tijdslijnen o CCMO : 14 dagen o METC : 60 dagen (+30 dagen) geneesmiddelenonderzoek 87 29

30 Hoofdstuk 5: De opdrachtgever - 4 Informatie over het onderzoeksproduct o investigator s brochure Het onderzoeksproduct o GMP o qualified person (verantwoordelijk apotheker) o etiket o voorwaarden bepalen o medische noodgevallen 88 Farmaceutische vergunningen Importeursvergunning Groothandelsvergunning Zie Vrijgifte door een gekwalificeerde apotheker (QP) Inspectie elke 2-3 jaar 89 Andere vergunningen Vergunning van Ministerie van Infrastructuur en Milieu (voorheen VROM) voor gebruik van gentherapeutica IMP Vergunningen ivm EU-GMP verplichting o fabrikantenvergunning voor alle handelingen met IMP s behalve het voor eigen patiënten direct toedieningsklaar maken van infusen Her-etiketteren onder stricte omstandigheden en onder verantwoordelijkheid van de QP Wie heeft een vergunning in Nederland? 90 30

31 Hoofdstuk 5: De opdrachtgever - 5 Levering en hantering onderzoeksproduct o levering na ontvangen vereiste documentatie o schriftelijke procedures o systeem voor ontvangst en behandeling rest o stabiliteit garanderen o voldoende voorraad Inzage in dossiers o onderzoeker geeft schriftelijke toestemming o proefpersoon geeft schriftelijke toestemming 91 Hoofdstuk 5: De opdrachtgever - 6 Informatie over veiligheid o Continue evaluatie veiligheid onderzoeksproduct Rapportage bijwerkingen o SAE s melden aan het METC o SUSAR s versneld melden aan: onderzoekers het METC alle bevoegde autoriteiten o SSAR s melden aan bevoegde autoriteit en alle METC s 92 Hoofdstuk 5: De opdrachtgever - 7 Monitoren o gekwalificeerde monitors aanstellen o in adequate monitoring voorzien Verantwoordelijkheden monitor: zie ICH GCP 5.18 Audit opdrachtgever van een studie bepaalt aan de hand van zijn kwaliteitsbeleid of er audits zullen plaatsvinden, welke en hoeveel 93 31

32 Groen licht - 1 Sponsor initiates study Starts completed experimentally Perform Monitoring Visits Report Adverse Events Start data entry and validation protocol draft Documents submitted to aec and CCMO data analyzed Regulatory and technical green lights obtained All essential documents obtained documents final report finalized 94 Uitvoeringsfase - 2 Sponsor initiates study Starts Investigator records all observations in CRF and in source documents Perform Monitoring Visits Report Adverse Events Start data entry and validation completed experimentally protocol draft Documents Submitted to aec and CA data analyzed documents final Monitor Check completeness Check accuracy Check consistency Check procedures Check reliability by conducting SDV Verify filing Verify drug accountability report finalized 95 Federal fuses are the result of years of scientific study combined with the experience of years 96 32

33 Monitoring Monitoring plan o wat wordt gecheckt? o frequentie? o mate van verificatie (sampling: regel) o SDV, CRF review, procedure checks Monitoring manual o beschrijving hoe het moet gebeuren o standaard rapportage 98 Risico analyse studie _Kwaliteitsborging_mensgebonden_ onderzoek_2.0.pdf 99 33

34

35 103 Minimale monitoring CRF review op de belangrijkste consistenties SDV als volgt: Bestaat de patient: Is er een medisch dossier? Is de patient legitiem in de studie gekomen? IC Is de juiste patient in de studie opgenomen: in/exclusiecriteria (de meest relevante) Heeft de patient de studie juist doorlopen? (check primaire eff/saf parameter versus dossier) 104 Hoofdstuk 5: De opdrachtgever - 8 Niet-naleving o maatregelen treffen o deelname onderzoeker beëindigen o bevoegde autoriteiten informeren Voortijdig beëindigen/opschorten o informeren onderzoeker, METC en bevoegde autoriteit Klinisch onderzoeksrapport o volgens wettelijke bepalingen

36 Uitvoeringsfase Sponsor initiates study Starts Investigator records all observations in CRF and in source documents Perform Monitoring Visits Start data entry and validation completed experimentally Report Adverse Events protocol draft Documents Submitted to aec and CA data analyzed documents final Investigator o report Serious Adverse Event immediately Sponsor o submit reportable events (SUSARs) to the MEB o report SUSARs to aec and other investigators report finalized 106 SAE related to study product? not related / unlikely possibly / probably / definitely normal SAE normal SAE SSAR SUSAR expected unexpected SAE expexted or unexpected? 107 Per 1 januari 2010 ONDZK Meldt SAE binnen 24 uur en beoordeelt causaliteit SAE Investigator-initiated studies - Geneesmiddelen - Voedingsmiddelen - Medische hulpmiddelen Verrichter Bepaalt causaliteit: Verdenking ja of nee? SAE Verrichter Bepaalt verwachtheid Gedocumenteerd ja of nee? SSAR ToetsingOnline Verrichter Rapporteert binnen 7 of 15 dagen en naar ONDZKs 30 dagen SUSAR ONDZK METC LAREB 36

37 ASR naar CCMO/METC SAE SAE SAE SAE SSAR SSAR SSAR SSAR SUSAR SUSAR SUSAR SUSAR INV Brochure Data Safety Monitoring Board Adviesorgaan van de verrichter Vereist door METC o Balans aanvaardbare risico s, belasting van de interventie en studieprocedures en potentiële voordelen van de resultaten Rivastigmine onderzoek Teneplectase onderzoek DAMOCLES group: charter ta nitoring ommittee essons, thics, tatistics

38 Data Safety Monitoring Board Expertise van leden o Medische experts o Statisticus en methodoloog Belangenverstrengeling uit den boze DSMB gedeblindeerd sinds resultaten Pro Patria studie Tifacogin onderzoek

39 Figure 3. 3-Month Moving Average for Mortality, TFPI vs Placebo The mortality rate by 3- month moving average during the 14 months (June 2000 to July 2001) of data from the 17 months of trial enrollment for patients with an international normalized ratio of at least 1.2. Abraham, E. et al. JAMA 2003;290: Wijzigen van onderzoek - 1 Substantiële wijzigingen van het onderzoek hebben een belangrijke impact op: o de veiligheid, de fysieke of mentale integriteit van de proefpersoon o de wetenschappelijke waarde van het onderzoek o de voortgang of de organisatie van het onderzoek of o de kwaliteit of veiligheid van elk onderzoeksproduct gebruikt in het onderzoek

nee nee nee Wordt proefpersoon aan handelingen onderworpen of gedragswijze opgelegd?

nee nee nee Wordt proefpersoon aan handelingen onderworpen of gedragswijze opgelegd? Medischwetenschappelijk onderzoek en deelname proefpersonen? Wordt proefpersoon aan handelingen onderworpen of gedragswijze opgelegd? Worden behandelingen met elkaar via randomisatie vergeleken? Vallen

Nadere informatie

Klinisch onderzoek beter mogelijk met een EPD. Prof. Dr. H. Pieterse Profess Medical Consultancy Voorzitter NVMA 3 juni 2010

Klinisch onderzoek beter mogelijk met een EPD. Prof. Dr. H. Pieterse Profess Medical Consultancy Voorzitter NVMA 3 juni 2010 1 Klinisch onderzoek beter mogelijk met een EPD Prof. Dr. H. Pieterse Profess Medical Consultancy Voorzitter NVMA 3 juni 2010 Agenda 2 Aan welke wettelijke eisen moet mensgebonden onderzoek in Nederland

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U4 Registratie /randomisatie procedure Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U9 Monitoren Distributielijst : STZ Datum : 15-10-2012 Revisiedatum : 15-10-2013 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Hoofdstuk Versiedatum Hoofdstuk

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: A2 Archiveren studie Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie monitor

Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie monitor Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie monitor 1. Gegevens aanvrager Naam + Voorletters:... Adres:... Postcode + Woonplaats:.... Geboortedatum:... Geboorteplaats:... Werkzaam bij: Organisatie + Afdeling:...

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U10 Audit Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum Opmerkingen

Nadere informatie

Titel: Good Clinical Practice & Monitoring. Initiation Investigator Driven Studies. Versie: 14-jan-2013

Titel: Good Clinical Practice & Monitoring. Initiation Investigator Driven Studies. Versie: 14-jan-2013 Titel: Good Clinical Practice & Monitoring Initiation Investigator Driven Studies Inhoud Wet- en regelgeving/declaration of Helsinki Good Clinical Practice Patiënteninformatie/ informed consent Basisvereisten

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: VC9 Proefpersonen- en aansprakelijkheidsverzekering (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 10-03-2014 Revisiedatum : 10-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere

Nadere informatie

De rol van de verpleegkundige binnen Medischwetenschappelijk

De rol van de verpleegkundige binnen Medischwetenschappelijk De rol van de verpleegkundige binnen Medischwetenschappelijk onderzoek Moderator Mevr. R.C.A. Veldhoen-Tijben 1st author / speaker Miriam Gelderloos Co-author Erna Helmantel Belangenverklaring In overeenstemming

Nadere informatie

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Handleiding Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Inhoudsopgave Afkortingen... - 3 - Wat is het IMPD?... - 4 - Beslisschema inhoud IMPD... - 5 - Beschrijving inhoud IMPD... - 6 - Overzicht hoofdstukken

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure SOP: V9 Initiatievisite Auteur Naam: Functie instelling/afdeling Judie van den Elshout Staffunctionaris Wetenschapsbureau Wetenschapsbureau / Cluster Leerhuis Handtekening:...

Nadere informatie

Toezicht op klinisch onderzoek - bevindingen vanuit de praktijk

Toezicht op klinisch onderzoek - bevindingen vanuit de praktijk Toezicht op klinisch onderzoek - bevindingen vanuit de praktijk Namens Deelprogramma Klinisch Onderzoek, IGZ Spreker Dr. ir. J. Eland-Gerritsen Coördinerend/Specialistisch Senior inspecteur Inhoud Toezicht

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: VL4 Investigator Site File Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen

Nadere informatie

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik -Implicaties voor onderzoekers- Paula Vossebeld Symposium van de V&VN RP 10 november 2015 Verordening

Nadere informatie

Veel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1

Veel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1 Veel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1 1. Wat is een medisch hulpmiddel? De wettelijke definitie 2 van een medisch hulpmiddel luidt: Een medisch hulpmiddel

Nadere informatie

De laatste versie van dit document is te downloaden op: www.umcutrecht.nl/metc. Indienen documenten bij de METC UMC Utrecht

De laatste versie van dit document is te downloaden op: www.umcutrecht.nl/metc. Indienen documenten bij de METC UMC Utrecht Indienen documenten bij de METC UMC Utrecht Begin hier Bekijk in onderstaande tabel wat u wilt indienen. Kijk daarna welke methode van indiening en welke documenten bij uw indiening horen. Volg bij het

Nadere informatie

CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde

CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde dr. Annejet P. Meijler Programmadirecteur Geneesmiddelen IGZ 1 Medisch-wetenschappelijk onderzoek 4 april 2011 Deze workshop Inleiding I prof. Herman Pieterse Inleiding

Nadere informatie

IC ICF ICH ISF. Lijst met afkortingen, definities en termen STZ-Kwaliteitshandboek SOP s

IC ICF ICH ISF. Lijst met afkortingen, definities en termen STZ-Kwaliteitshandboek SOP s Lijst met afkortingen, definities en termen STZ-Kwaliteitshandboek SOP s ABR ADR AE AR BROK CCMO CRF CTA CV DSMB EMEA EU EudraCT FU brief GCP GMP IB IC ICF ICH IMPD ISF MEB METC EU RCT SAE SOP SPC SUSAR

Nadere informatie

Toetsingskader niet-wmo plichtig onderzoek

Toetsingskader niet-wmo plichtig onderzoek Toetsingskader niet-wmo plichtig onderzoek Mieke D Trip, internist Voorzitter METC, AMC te Amsterdam Voorzitter BROK commissie, NFU 22 september 2011 Toetsingskader niet-wmo plichtig onderzoek Huidige

Nadere informatie

Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren. M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur

Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren. M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur Maastricht UMC-Holding MUMC-Holding CTCM BPCM MI Groningen Utrecht Nijmegen

Nadere informatie

1.1 persoonsgegeven: elk gegeven betreffende een geïdentificeerd of identificeerbaar persoon.

1.1 persoonsgegeven: elk gegeven betreffende een geïdentificeerd of identificeerbaar persoon. Vastgesteld door de Raad van Bestuur, november 2010 Artikel 1 Begripsbepalingen 1.1 persoonsgegeven: elk gegeven betreffende een geïdentificeerd of identificeerbaar persoon. 1.2 verwerking van persoonsgegevens:

Nadere informatie

Privacyreglement. verwerking persoonsgegevens. ROC Nijmegen

Privacyreglement. verwerking persoonsgegevens. ROC Nijmegen Privacyreglement verwerking persoonsgegevens ROC Nijmegen Laatstelijk gewijzigd in april 2014 Versie april 2014/ Voorgenomen vastgesteld door het CvB d.d. 12 juni 2014 / Instemming OR d.d. 4 november 2014

Nadere informatie

Europese verordening klinische proeven. Harrie Storms (VWS)

Europese verordening klinische proeven. Harrie Storms (VWS) Europese verordening klinische proeven Harrie Storms (VWS) 1 Veranderingen EU verordening Indiening via EU-portal (nationale studies en multinationale studies) Centrale beoordeling van multinationaal onderzoek

Nadere informatie

AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur

AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur en Deelname van personeelsleden en studenten aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Versie 1.1 Dit document

Nadere informatie

Persoonsgegevens Alle gegevens die informatie kunnen verschaffen over een identificeerbare natuurlijke persoon.

Persoonsgegevens Alle gegevens die informatie kunnen verschaffen over een identificeerbare natuurlijke persoon. Privacyreglement Intermedica Kliniek Geldermalsen Versie 2, 4 juli 2012 ALGEMENE BEPALINGEN Artikel 1. Begripsbepalingen Persoonsgegevens Alle gegevens die informatie kunnen verschaffen over een identificeerbare

Nadere informatie

Privacy. Informatie. www.arienszorgpalet.nl

Privacy. Informatie. www.arienszorgpalet.nl Privacy Informatie www.arienszorgpalet.nl Inleiding Over ons Over AriënsZorgpalet AriënsZorgpalet is een toonaangevende zorginstelling in Enschede. Met 900 medewerkers en 350 vrijwilligers bieden we onze

Nadere informatie

Juridische notitie. Toestemming jongere niet medisch wetenschappelijk onderzoek. Mr. S.J.C. Höfte. Uitwerking

Juridische notitie. Toestemming jongere niet medisch wetenschappelijk onderzoek. Mr. S.J.C. Höfte. Uitwerking Juridische notitie Toestemming jongere niet medisch wetenschappelijk onderzoek Mr. S.J.C. Höfte Het lectoraat Residentiële Jeugdzorg doet onderzoek naar het leef- leer- en werkklimaat in residentiële (jeugd)inrichtingen.

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: O3 Ontwikkelen, implementeren en beheren van SOP s Distributielijst : STZ Datum : 15-10-2012 Revisiedatum : 15-10-2013 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies

Nadere informatie

INFORMATIEBLAD. Maart 2011

INFORMATIEBLAD. Maart 2011 INFORMATIEBLAD AANMELDING TRIALBUREAU/DATACENTRUM Maart 2011 Kanker zo snel mogelijk terugdringen en onder controle brengen. We zijn er voor mensen die leven met kanker en de mensen die met hen samenleven.

Nadere informatie

Praktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek

Praktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek Praktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek Dr. Joost Keers Hoofd Wetenschappelijk Instituut j.keers@mzh.nl 050 524 5826 http://www.ccmo.nl/nl/europese-verordening Belangrijke

Nadere informatie

Gedigitaliseerd onderzoek..

Gedigitaliseerd onderzoek.. Gedigitaliseerd onderzoek.. ITC Validation Consultants an extra measure of Quality Frans Leijse Managing Director GSK Global QA-eCompliance Manager Adviseurs voor.. GxP compliance van ICT Systemen Computer

Nadere informatie

Reglement van de Psychologisch Ethische Toetsingscommissie

Reglement van de Psychologisch Ethische Toetsingscommissie Reglement van de Psychologisch Ethische Toetsingscommissie Zie ook www.tilburguniversity.edu/petc Het doel van psychologisch ethische toetsing Psychologisch ethische toetsing is nodig om de belangen van

Nadere informatie

Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek?

Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek? Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek? Jos Kraus, senior inspecteur Inspectie voor de gezondheidszorg Baarn, 7 oktober 009. Wat is klinisch onderzoek Introductie Definities De weg door de wet

Nadere informatie

Privacyreglement. Inhoudsopgave. Vastgestelde privacyreglement Kraamzorg Novo Peri, 13 juni 2012

Privacyreglement. Inhoudsopgave. Vastgestelde privacyreglement Kraamzorg Novo Peri, 13 juni 2012 Pagina 1 van 7 Privacyreglement Vastgestelde privacyreglement Kraamzorg Novo Peri, 13 juni 2012 Inhoudsopgave Hoofdstuk 1: Algemene bepalingen artikel 1: Begripsomschrijvingen artikel 2: Reikwijdte artikel

Nadere informatie

Recente ontwikkelingen in de ethische normen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek

Recente ontwikkelingen in de ethische normen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek Recente ontwikkelingen in de ethische normen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek Prof dr JJM van Delden Julius Centrum, UMC Utrecht j.j.m.vandelden@umcutrecht.nl Inleiding Medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

Informatiebrief deelnemers MIND-TIA: De waarde van een bloedtest bij verdenking op een TIA

Informatiebrief deelnemers MIND-TIA: De waarde van een bloedtest bij verdenking op een TIA Informatiebrief deelnemers MIND-TIA: De waarde van een bloedtest bij verdenking op een TIA Julius Centrum UMC Utrecht Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

Onderzoeksresultaten transparantie en openbaarheid

Onderzoeksresultaten transparantie en openbaarheid Onderzoeksresultaten transparantie en openbaarheid Peter W de Leeuw Afd. Interne Geneeskunde, azm, Maastricht en Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde Uitgangspunten Rapportage van resultaten van (biomedisch)

Nadere informatie

Privacyreglement OCA(Zorg)

Privacyreglement OCA(Zorg) Privacyreglement OCA(Zorg) Artikel 1 Algemene- en begripsbepalingen 1.1 Tenzij hieronder uitdrukkelijk anders is bepaald worden termen in dit reglement gebruikt in de betekenis die de Wet Bescherming Persoonsgegevens

Nadere informatie

Henk Jan Out, Paul van Meurs en Rudolf van Olden. Van eerste humane toediening tot algemeen gebruik

Henk Jan Out, Paul van Meurs en Rudolf van Olden. Van eerste humane toediening tot algemeen gebruik VII 1 Introductie tot de farmaceutische geneeskunde................................ 1 Henk Jan Out, Paul van Meurs en Rudolf van Olden I Van eerste humane toediening tot algemeen gebruik 2 Exploratory

Nadere informatie

Informatie over privacywetgeving en het omgaan met persoonsgegevens

Informatie over privacywetgeving en het omgaan met persoonsgegevens Informatie over privacywetgeving en het omgaan met persoonsgegevens Inleiding Op 1 september 2001 is de Wet Bescherming Persoonsgegevens (WBP) in werking getreden. Hiermee werd de Europese Richtlijn over

Nadere informatie

Aanmelden WMO-plichtig onderzoek

Aanmelden WMO-plichtig onderzoek Aanmelden WMO-plichtig onderzoek 1. Doel Het beschrijven van de procedure die gevolgd wordt bij het aanmelden van onderzoek dat onder de WMO valt en waarbij ZGV optreedt als deelnemend centrum. Voordat

Nadere informatie

a) Persoonsgegeven: elk gegeven betreffende een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon.

a) Persoonsgegeven: elk gegeven betreffende een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon. Privacyreglement QPPS LIFETIMEDEVELOPMENT QPPS LIFETIMEDEVELOPMENT treft hierbij een schriftelijke regeling conform de Wet Bescherming Persoonsgegevens voor de verwerking van cliëntgegevens. Vastgelegd

Nadere informatie

Privacyreglement Potenco

Privacyreglement Potenco Privacyreglement Potenco Artikel 1 Algemene en begripsbepalingen 1.1. Tenzij hieronder uitdrukkelijk anders is bepaald worden termen in dit reglement gebruikt in de betekenis die de Wet Bescherming Persoonsgegevens

Nadere informatie

Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie datamanager

Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie datamanager Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie datamanager 1. Gegevens aanvrager Naam + Voorletters:... Adres:... Postcode + Woonplaats:.... Geboortedatum:.... Geboorteplaats:.... Werkzaam bij: Organisatie +

Nadere informatie

Privacyreglement AMK re-integratie

Privacyreglement AMK re-integratie Privacyreglement Inleiding is een dienstverlenende onderneming, gericht op het uitvoeren van diensten, in het bijzonder advisering en ondersteuning van opdrachtgevers/werkgevers in relatie tot gewenste

Nadere informatie

Privacy reglement. Inleiding

Privacy reglement. Inleiding Privacy reglement Inleiding De Wet bescherming persoonsgegevens (WBP) vervangt de Wet persoonsregistraties (WPR). Daarmee wordt voldaan aan de verplichting om de nationale privacywetgeving aan te passen

Nadere informatie

GEDRAGSCODE VERWERKING PERSOONGSGEGEVENS STICHTING EDUROUTE mei 2007 GEDRAGSCODE VERWERKING PERSOONSGEGEVENS STICHTING EDUROUTE

GEDRAGSCODE VERWERKING PERSOONGSGEGEVENS STICHTING EDUROUTE mei 2007 GEDRAGSCODE VERWERKING PERSOONSGEGEVENS STICHTING EDUROUTE GEDRAGSCODE VERWERKING PERSOONSGEGEVENS STICHTING EDUROUTE IN AANMERKING NEMENDE: dat bij de Stichting Eduroute verschillende educatieve distributeurs zijn aangesloten; dat deze educatieve distributeurs

Nadere informatie

Privacyreglement Werkvloertaal 26 juli 2015

Privacyreglement Werkvloertaal 26 juli 2015 Privacyreglement Werkvloertaal 26 juli 2015 Algemeen Privacyreglement Werkvloertaal Pagina 1 van 6 Algemeen Privacyreglement Werkvloertaal De directie van Werkvloertaal, overwegende, dat het in verband

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: A4 Publicatie Distributielijst : STZ Datum : 20-03-2014 Revisiedatum : 20-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Privacyreglement Hulp bij ADHD

Privacyreglement Hulp bij ADHD Privacyreglement Hulp bij ADHD Paragraaf 1: Algemene bepalingen Artikel 1: Begripsbepaling In dit reglement wordt in aansluiting bij en in aanvulling op de Wet bescherming persoonsgegevens (Staatsblad

Nadere informatie

PRIVACY REGLEMENT - 2015

PRIVACY REGLEMENT - 2015 PRIVACY REGLEMENT - 2015 Jasnante re-integratie onderdeel van Jasnante Holding B.V. (kvk nr. 52123669 ) gevestigd aan de Jacob van Lennepkade 32-s, 1053 MK te Amsterdam draagt zorg voor de geheimhoudingsverplichting

Nadere informatie

Bijlage I bij het Kaderreglement van het Parelsnoer Initiatief. Handleiding Parelspecifiek reglement

Bijlage I bij het Kaderreglement van het Parelsnoer Initiatief. Handleiding Parelspecifiek reglement Bijlage I bij het Kaderreglement van het Parelsnoer Initiatief Handleiding Parelspecifiek reglement Op grond van artikel 4 lid 17 van het Kaderreglement Parelsnoer Initiatief dient per Parel een reglement

Nadere informatie

Medischwetenschappelijk onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon

Medischwetenschappelijk onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon Medischwetenschappelijk onderzoek Algemene informatie voor de proefpersoon Inhoud Inleiding 3 Medisch-wetenschappelijk onderzoek 4 Wat is medisch-wetenschappelijk onderzoek? Wat zijn proefpersonen? Hoe

Nadere informatie

Privacyreglement van De Zaak van Ermelo

Privacyreglement van De Zaak van Ermelo Privacyreglement van De Zaak van Ermelo ARTIKEL 1. ALGEMENE EN BEGRIPSBEPALINGEN 1.1. Tenzij hieronder uitdrukkelijk anders is bepaald worden termen in dit reglement gebruikt in de betekenis die de Wet

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U6 Studie medicatie Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Bouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie

Bouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie Symposium ter gelegenheid afscheid Ad van Dooren Zelfredzaamheid van patiënten bij gebruik van veilige medicatie. Bouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie Rudolf van Olden, arts Medisch Directeur

Nadere informatie

Medisch-ethische toetsing van gezondheidsonderzoek. Agnes van der Heide Afd. Maatschappelijke Gezondheidszorg Erasmus MC

Medisch-ethische toetsing van gezondheidsonderzoek. Agnes van der Heide Afd. Maatschappelijke Gezondheidszorg Erasmus MC Medisch-ethische toetsing van gezondheidsonderzoek Agnes van der Heide Afd. Maatschappelijke Gezondheidszorg Erasmus MC Rotterdam, Erasmus MC Afdeling Maatschappelijke Gezondheidszorg Arbeid en gezondheid

Nadere informatie

Type darmoperatie voor geperforeerde diverticulitis

Type darmoperatie voor geperforeerde diverticulitis Type darmoperatie voor geperforeerde diverticulitis Geachte heer, mevrouw, Bij u is vastgesteld, dat er mogelijk sprake is van een perforatie (gaatje) van de dikke darm ten gevolge van divertikels (uitstulpingen).

Nadere informatie

Studie namiddag Evidence Based Zorg

Studie namiddag Evidence Based Zorg Studie namiddag Evidence Based Zorg Ann Van den Bruel, MD PhD Clinical Lecturer, University of Oxford Huisarts Programma Ethische commissie Serious Gaming Recrutering Care4Safety Uitkomsten 1Heart2Care4

Nadere informatie

1.1. Persoonsgegevens Elk gegeven betreffende een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon.

1.1. Persoonsgegevens Elk gegeven betreffende een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon. PRIVACY REGLEMENT Algemene bepalingen Begripsbepalingen 1.1. Persoonsgegevens Elk gegeven betreffende een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon. 1.2 Gezondheidsgegevens / Bijzondere

Nadere informatie

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik -Implicaties voor CCMO, METC s en onderzoekers- Paula Vossebeld DCTF jaarcongres 7 oktober 2015 Verordening

Nadere informatie

Het doel van dit reglement is een praktische uitwerking te geven van de bepalingen van de Wet Bescherming Persoonsgegevens, verder te noemen WBP.

Het doel van dit reglement is een praktische uitwerking te geven van de bepalingen van de Wet Bescherming Persoonsgegevens, verder te noemen WBP. PRIVACYREGLEMENT PHH ACADEMIE Doel van het reglement De Wet Bescherming Persoonsgegevens vereist dat persoonsgegevens in overeenstemming met de wet en op behoorlijke en zorgvuldige wijze dienen te worden

Nadere informatie

Bewerkersovereenkomst

Bewerkersovereenkomst Bewerkersovereenkomst Datum: 25-04-2015 Versie: 1.1 Status: Definitief Bewerkersovereenkomst Partijen De zorginstelling, gevestigd in Nederland, die met een overeenkomst heeft gesloten in verband met het

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U5 Datamanagement Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Onderzoek naar de beste behandeling van epilepsie-achtige hersenactiviteit na reanimatie

Onderzoek naar de beste behandeling van epilepsie-achtige hersenactiviteit na reanimatie TELSTAR: Treatment of ELectroencephalographic STatus epilepticus After cardiopulmonary Resuscitation (ABR 46296) Onderzoek naar de beste behandeling van epilepsie-achtige hersenactiviteit na reanimatie

Nadere informatie

Privacyreglement t.b.v. de verwerking van persoonsgegevens door Caprisma (Capacity Risk Management BV)

Privacyreglement t.b.v. de verwerking van persoonsgegevens door Caprisma (Capacity Risk Management BV) Privacyreglement t.b.v. de verwerking van persoonsgegevens door Caprisma (Capacity Risk Management BV) Paragraaf 1: Algemene bepalingen Artikel 1: Begripsbepaling In dit reglement wordt in aansluiting

Nadere informatie

Klinische studies: wetgeving in de EU en België en de implicaties ervan op de praktijk

Klinische studies: wetgeving in de EU en België en de implicaties ervan op de praktijk Klinische studies: wetgeving in de EU en België en de implicaties ervan op de praktijk Katelijne De Nys Inleiding - Richtlijnen en wetgeving in historisch perspectief De Europese Directive De Belgische

Nadere informatie

Privacyreglement CURA XL

Privacyreglement CURA XL Artikel 1. Algemene en begripsbepalingen 1.1. Tenzij hieronder uitdrukkelijk anders is bepaald worden termen in dit reglement gebruikt in de betekenis die de Wet Bescherming Persoonsgegevens (WBP) daaraan

Nadere informatie

gewoondoenreintegratie

gewoondoenreintegratie Privacy reglement gewoondoenreintegratie Versie 1.2 26-06-2013 ARTIKEL 1. ALGEMENE EN BEGRIPSBEPALINGEN 1.1. Tenzij hieronder uitdrukkelijk anders is bepaald worden termen in dit reglement gebruikt in

Nadere informatie

Privacyreglement KOM Kinderopvang

Privacyreglement KOM Kinderopvang Privacyreglement KOM Kinderopvang Doel: bescherming bieden van persoonlijke levenssfeer van de ouders en kinderen die gebruik maken van de diensten van KOM Kinderopvang. 1. Algemene bepalingen & begripsbepalingen

Nadere informatie

Monitoring van Investigator Initiated onderzoek

Monitoring van Investigator Initiated onderzoek Monitoring van Investigator Initiated onderzoek V1.0 Angela Vlug Clinical Research Bureau VUmc Wat is een IIS (volgens de NFU) Onderzoek waarvoor de raad van bestuur van een (universitair) medisch centrum

Nadere informatie

PRIVACYREGLEMENT T.B.V. VERWERKING VAN PERSOONSGEGEVENS DOOR FUNDEON

PRIVACYREGLEMENT T.B.V. VERWERKING VAN PERSOONSGEGEVENS DOOR FUNDEON PRIVACYREGLEMENT T.B.V. VERWERKING VAN PERSOONSGEGEVENS DOOR FUNDEON Paragraaf 1: Algemene bepalingen Artikel 1: Begripsbepaling In dit reglement wordt in aansluiting bij en in aanvulling op de Wet bescherming

Nadere informatie

1.1. Persoonsgegevens Elk gegeven betreffende een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon.

1.1. Persoonsgegevens Elk gegeven betreffende een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon. 1. Begripsbepalingen 1.1. Persoonsgegevens Elk gegeven betreffende een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon. 1.2. Gezondheidsgegevens Persoonsgegevens die direct of indirect betrekking

Nadere informatie

PRIVACY VERKLARING. Artikel 1 Algemene- en begripsbepalingen

PRIVACY VERKLARING. Artikel 1 Algemene- en begripsbepalingen PRIVACY VERKLARING Artikel 1 Algemene- en begripsbepalingen 1.1 Tenzij hieronder uitdrukkelijk anders is bepaald worden termen in dit reglement gebruikt in de betekenis die de Wet Bescherming Persoonsgegevens

Nadere informatie

Gedragscode voor Onderzoek & Statistiek. Gedragscode op basis van artikel 25 Wet bescherming persoonsgegevens

Gedragscode voor Onderzoek & Statistiek. Gedragscode op basis van artikel 25 Wet bescherming persoonsgegevens Gedragscode voor Onderzoek & Statistiek Gedragscode op basis van artikel 25 Wet bescherming persoonsgegevens Inhoudsopgave 1. Considerans...3 2. Begripsbepaling...3 3. Omschrijving van de sector en toepassingsgebied...4

Nadere informatie

PRIVACYREGLEMENT. Hoofdstuk 1: Algemene bepalingen

PRIVACYREGLEMENT. Hoofdstuk 1: Algemene bepalingen PRIVACYREGLEMENT Hoofdstuk 1: Algemene bepalingen Artikel 1: Begripsbepaling 1. In dit reglement wordt in aansluiting bij en in aanvulling op de Wet Bescherming Persoonsgegevens (Staatsblad 2000, 302)

Nadere informatie

Privacyreglement 2015

Privacyreglement 2015 Het doel van dit privacyreglement betreft een praktische uitwerking geven van de bepalingen van de Wet Bescherming Persoonsgegevens, verder te noemen Wbp. Inhoudsopgave 1. Begripsbepalingen p. 2 2. Reikwijdte

Nadere informatie

Protocol Privacy Reglement Thuiszorg Anahid BV

Protocol Privacy Reglement Thuiszorg Anahid BV Pagina Pagina 1 van 8 INHOUDSOPGAVE Hoofdstuk Artikel Bladzijde Inleiding Artikel 1 Begripsomschrijvingen 2 Artikel 2 Werkingssfeer 3 Artikel 3 Toestemming 4 Artikel 4 Organisatie, verantwoordelijkheid

Nadere informatie

Privacy in Instituut Verbeeten

Privacy in Instituut Verbeeten Privacy Privacy in Instituut Verbeeten Ook uw gegévens behandelen wij met zorg Wij gebruiken privacygevoelige gegevens van u. We vinden het daarom ook belangrijk dat u weet dat uw gegevens bij ons in goede

Nadere informatie

Bent u gevraagd voor medisch wetenschappelijk onderzoek?

Bent u gevraagd voor medisch wetenschappelijk onderzoek? Bent u gevraagd voor medisch wetenschappelijk onderzoek? Inhoud Pagina Inleiding... 2 Medisch wetenschappelijk onderzoek... 3 Waarom zou u meedoen... 4 Onderzoeksfasen... 5 Medisch Ethische Commissie...

Nadere informatie

8.50 Privacyreglement

8.50 Privacyreglement 1.0 Begripsbepalingen 1. Persoonsgegevens: elk gegeven betreffende een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon; 2. Zorggegevens: persoonsgegevens die direct of indirect betrekking hebben

Nadere informatie

Privacyreglement Patiënten_def 1

Privacyreglement Patiënten_def 1 Privacyreglement Patiënten Ziekenhuis Amstelland Ziekenhuis Amstelland gaat zorgvuldig om met persoonlijke en vertrouwelijke gegevens. In dit reglement wordt beschreven op welke wijze dat gebeurt. Artikel

Nadere informatie

onderzoek en privacy WAT ZEGT DE WET

onderzoek en privacy WAT ZEGT DE WET onderzoek en privacy WAT ZEGT DE WET masterclass research data management Maastricht 4 april 2014 presentatie van vandaag uitleg begrippenkader - privacy - juridisch huidige en toekomstige wet- en regelgeving

Nadere informatie

Standaard onderzoeksdossier voor indiening van een onderzoeksvoorstel bij een WMO-toetsingscommissie en/of de bevoegde instantie

Standaard onderzoeksdossier voor indiening van een onderzoeksvoorstel bij een WMO-toetsingscommissie en/of de bevoegde instantie Standaard onderzoeksdossier voor indiening van een onderzoeksvoorstel bij een WMO-toetsingscommissie en/of de bevoegde instantie A. Brieven A1: Aanbiedingsbrief aan toetsingscommissie en bevoegde instantie

Nadere informatie

Privacy reglement kinderopvang Opgesteld volgens de Wet Bescherming Persoonsgegevens (W.B.P.)

Privacy reglement kinderopvang Opgesteld volgens de Wet Bescherming Persoonsgegevens (W.B.P.) Privacy reglement kinderopvang Opgesteld volgens de Wet Bescherming Persoonsgegevens (W.B.P.) 1. Begripsbepalingen 1. Persoonsgegevens: elk gegeven betreffende een geïdentificeerde of identificeerbare

Nadere informatie

Privacy Reglement Flex Advieshuis

Privacy Reglement Flex Advieshuis Privacy Reglement Flex Advieshuis Paragraaf 1: Algemene bepalingen Artikel 1: Begripsbepaling In aanvulling op de Wet bescherming persoonsgegevens en het Besluit Gevoelige Gegevens wordt in dit reglement

Nadere informatie

Informatiebrief voor de patiënt

Informatiebrief voor de patiënt Informatiebrief voor de patiënt Geachte mevrouw / mijnheer, U bent getroffen door een beroerte (herseninfarct of hersenbloeding). Vanuit het Academisch Medisch Centrum (AMC) in Amsterdam wordt onderzoek

Nadere informatie

Privacyreglement Huisartsenpraktijk Kloosterpad

Privacyreglement Huisartsenpraktijk Kloosterpad Privacyreglement Huisartsenpraktijk Kloosterpad Uw persoonsgegevens en privacy in onze huisartsenpraktijk. Algemeen De Wet Bescherming Persoonsgegevens (WBP) is door de Nederlandse wetgever opgesteld ter

Nadere informatie

PRIVACY REGLEMENT PERCURIS

PRIVACY REGLEMENT PERCURIS PRIVACY REGLEMENT PERCURIS Inleiding. Van alle personen die door Percuris, of namens Percuris optredende derden, worden begeleid -dat wil zeggen geïntervenieerd, getest, gere-integreerd, geadviseerd en

Nadere informatie

Bescherming en registratie Persoons/patiëntengegevens bij de stichting Sint Maartenskliniek waaronder RD&E, het Sport Medisch Centrum en ICARA, SMK

Bescherming en registratie Persoons/patiëntengegevens bij de stichting Sint Maartenskliniek waaronder RD&E, het Sport Medisch Centrum en ICARA, SMK Bescherming en registratie Persoons/patiëntengegevens bij de stichting Sint Maartenskliniek waaronder RD&E, het Sport Medisch Centrum en ICARA, SMK Research BV Opgesteld door: O.G.M. Mensink Nouws C. Kranen

Nadere informatie

Rechten en plichten van de patiënt

Rechten en plichten van de patiënt Rechten en plichten van de patiënt Inleiding Als patiënt hebt u een aantal rechten en plichten die zijn vastgelegd in de Wet Bescherming Persoonsgegevens, de Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst

Nadere informatie

Toelichting nadere uitwerking van artikel 16 Gedragscode Geneesmiddelenreclame inzake niet-wmo-plichtig onderzoek

Toelichting nadere uitwerking van artikel 16 Gedragscode Geneesmiddelenreclame inzake niet-wmo-plichtig onderzoek Toelichting nadere uitwerking van artikel 16 Gedragscode Geneesmiddelenreclame inzake niet-wmo-plichtig onderzoek Inleiding 1. De CGR heeft deze Richtlijnen over niet-wmo-plichtig onderzoek vastgesteld

Nadere informatie

Privacyreglement Zorgzuster

Privacyreglement Zorgzuster Privacyreglement Zorgzuster Versie 3-2015 Inleiding Zorgzuster heeft ter bescherming van de persoonlijke levenssfeer van betrokkenen een privacyreglement opgesteld houdende de regels voor de registratie

Nadere informatie