Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek?

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek?"

Transcriptie

1 Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek? Jos Kraus, senior inspecteur Inspectie voor de gezondheidszorg Baarn, 7 oktober 009.

2 Wat is klinisch onderzoek Introductie Definities De weg door de wet Huidige situatie Rol METC Rol Aangemelde Instantie

3 Introductioe: GHTF Global Model Audit Quality Management System - Risk Management Premarket Classification Conformity Assessment Essential Principles Standards Device Specification Design Control Design verification and validation STED Declaration of conformity Registration Listing Postmarket follow up Field corrective actions Adverse event reporting

4 Audit Quality Management System - Risk Mana GHTF Premarket Global Model Classification Conformity Assessment Essential Principles Standards Device Specification Design Control Design verification and validation STED Declaration of conformity Registration Listing

5 Audit ty Management System - Risk Management ssessment GHTF Global Model Postmarket follow up Field corrective actions Adverse event reporting Registration Listing

6 Artikel 1 tweede lid onder K Clinical data means the safety and/or performance that is generated from the use of a device. Clinical data are sourced from: Clinical investigations, or Clinical investigations or studies reported in scientific literature of a similar device.., or Published and/or unpublished reports on other clinical experience of either the device in question or similar device

7 Essentiële eis 6 b Om aan te tonen dat aan de essentiële eisen is voldaan, moet een klinische evaluatie overeenkomstig bijlage X worden verricht.

8 Annex X Het bewijs van naleving van de eisen betreffende de eigenschappen en prestaties in normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel, bedoeld in de punten 1 en van bijlage I, alsmede de evaluatie van de bijwerkingen en van de aanvaardbaarheid van de verhouding tussen het nut en het risico, bedoeld in punt 6 van bijlage I, moeten in het algemeen op klinische gegevens gebaseerd zijn.

9 Annex X De evaluatie van deze gegevens (hierna klinische evaluatie genoemd), waarbij in voorkomend geval rekening wordt gehouden met de desbetreffende geharmoniseerde normen, vindt plaats volgens een vastgelegde, methodologisch verantwoorde procedure op basis van:

10 Annex X OF een kritische evaluatie van de relevante literatuur Equivalent aan uw product De data tonen overeenstemming met Annex I OF kritische evaluatie van de resultaten van klinisch onderzoek OF een combinatie van beide Bij klasse III EN implantaten een klinische evaluatie is verplicht, hiervan mag onderbouwd afgeweken worden.

11 Annex X De klinische evaluatie en de uitkomst ervan worden gedocumenteerd. Deze documentatie wordt opgenomen en/of de volledige referenties hiervan worden vermeld in de technische documentatie van het hulpmiddel.

12 Annex X; PMS De klinische evaluatie/ documentatie moet AKTIEF geactualiseerd worden aan de hand van PMS Iedere PMS follow up klinische studie moet deel uitmaken van de PMS procedure. Een andere aanpak dient onderbouwd te zijn. Als een klinische studie niet de beste oplossing is om aan te tonen de overeenstemming met Annex I, dan moet dat goed onderbouwd zijn in het risico analyse

13 Annex VIII; de notificatie Data allowing the identification of the device Clinical investigation plan, Investigator s brochure Insurance Informed consent (in begrijpelijk Nederlands) TSE/TSB statement Statement on human blood derivative Statement of a Ethical committee Name medical investigator and institute, place and dates

14 Statement A statement that the device in question conforms tot the essential requirements apart from the aspect(s) covered by the investigation and that, with regard to these aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the patient (and user)

15 Welke documenten dient u te hebben: General description Design drawings (sterilisation!) Explanation to understand the information Risk analysis Human blood derivative (test(s) to prove safety) TSB/TSE (risk control) Results of desgn, inspections and tests Control of production process

16 Annex VIII under,? The manufacturer must authorise the assessment, or audit where necessary of the efectiveness of these measures Pre klinische data? Vigilance Any recall or unexpected stop

17 19 fabrikanten 0 % voldeed RIVM onderzoek naar klinische studies 0 % voldeed matig 0% voldeed niet

18 14 Number of technical documentation items (n) not applicable insufficient moderate good Identification number of technical documentation set

19 General description of device 1 6 Description of planned variants 14 Design specifications 1 15 Results of risk analysis 14 5 List of applied standards Control & verification of design Connecting to other device Substance w ith ancillary action not applicable insufficient moderate good Sterilisation 1 5 not applicable Label 17 insufficient Instructions for use 19 moderate Post market surveillance procedure good Vigilance procedure Number of technical documentation sets (n)

20 Instructions for use-related residual risks in risk analysis (n) RA IFU IFU RA Warnings / precautions / contraindications in instructions for use (n)

21 Rol METC In tegenstelling tot UK en Duitsland: Nut en noodzaak Vergelijken met gangbare devices / behandelingen Annex X verplichting Annex VII statements Gewogen beslissing EN onderbouwt Informed consent (moet informeren!) Noodzaak tot training

22 Wanneer wel; wanneer niet? Nieuwe toepassing anders dan de intended purpose Ieder off label use Valt PMS follow up onder de Wet medisch Wetenschappelijk onderzoek bij mensen? Ja, vindt inspectie Nee, vinden sommige METC s

23 Familiar/0ld Technology Side effects are known + New Technology Side effects are unknown - Familiar with the product Outcome is known + ++ No clinical investigation is needed +- Product outcome verification is needed New Product _ Product outcome is unknown -+ Clinical data verification is needed -- Clinical data / investigation is needed

24 Rol Aangemelde Instantie Formeel: GEEN Informeel: Snel betrekken in uw plannen Spaart tijd, geld en ergenis

25 Conclusie Klinisch onderzoek is volwassen geworden. Annex X dekt goed de eisen aan klinische data De archillus hiel van ons systeem Annex VIII goede procedure (SOP) Betrek uw Aangemelde instantie in een vroeg stadium Voorkomt afkeur data Kan statement in Annex VIII afgegeven!!

CE Markering Medische Hulpmiddelen

CE Markering Medische Hulpmiddelen CE Markering Medische Hulpmiddelen Een overzicht van regelgeving medische hulpmiddelen binnen de EU 400 mio consumenten New Approach Directieven Vrij handelsverkeer Overeenkomstige vereisten Toezicht

Nadere informatie

NEN EN ISO 13485:2016

NEN EN ISO 13485:2016 NEN EN ISO 13485:2016 Relatie met de huidige MDD en aankomende MDR Arjan van Drongelen Inhoud 1. Inleiding 2. Kwaliteitssystemen in MDD 3. Kwaliteitssystemen in MDR 4. Common specifications & standaarden

Nadere informatie

Recente ontwikkelingen in de ethische normen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek

Recente ontwikkelingen in de ethische normen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek Recente ontwikkelingen in de ethische normen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek Prof dr JJM van Delden Julius Centrum, UMC Utrecht j.j.m.vandelden@umcutrecht.nl Inleiding Medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

Medische Hulpmiddelen

Medische Hulpmiddelen Medische Hulpmiddelen na 21 maart 2010 Einde Ontsnappingsroute? Jos Kraus Senior inspecteur Medische Technologie Leiden, 1 april 2010. Een heerlijke markt Geen kanalisatie Geen reclametoezicht Geen gunstbetoonregeling

Nadere informatie

Wearables in de gezondheidszorg. Regelgeving en normen

Wearables in de gezondheidszorg. Regelgeving en normen Wearables in de gezondheidszorg Regelgeving en normen Actueel Het belang van regelgeving Is mijn innovatie een medisch hulpmiddel? Definitie medisch hulpmiddel Elk instrument, toestel of apparaat, elke

Nadere informatie

1.1 ORGANIZATION INFORMATION 1.2 CONTACT INFORMATION 2.1 SCOPE OF CERTIFICATION 2.2 AUDITOR INFORMATION 3.1 AUDIT CONCLUSIONS 3.2 MANAGEMENT SYSTEM EFFECTIVENESS 3.3 OBSERVATIONS Organization Address Name

Nadere informatie

VLC. De betekenis van de Verantwoordelijk LasCoördinator in de EN 1090 en ISO 3834 series. Ing Raoul Heremans, ewe

VLC. De betekenis van de Verantwoordelijk LasCoördinator in de EN 1090 en ISO 3834 series. Ing Raoul Heremans, ewe 1 VLC De betekenis van de Verantwoordelijk LasCoördinator in de EN 1090 en ISO 3834 series Ing Raoul Heremans, ewe De VLC, een nieuw begrip? Met welke verordeningen, standaarden en normen is het begrip

Nadere informatie

Aan welke vereisten rond GMP dient een Medical Device Manufacturer te voldoen? Hoe gaan we te werk bij de certificatie?

Aan welke vereisten rond GMP dient een Medical Device Manufacturer te voldoen? Hoe gaan we te werk bij de certificatie? Aan welke vereisten rond GMP dient een Medical Device Manufacturer te voldoen? Hoe gaan we te werk bij de certificatie? Denis Sterckx, Senior Lead Assessor LRQA Leo Lenaerts, Business Development Manager

Nadere informatie

Risk & Requirements Based Testing

Risk & Requirements Based Testing Risk & Requirements Based Testing Tycho Schmidt PreSales Consultant, HP 2006 Hewlett-Packard Development Company, L.P. The information contained herein is subject to change without notice Agenda Introductie

Nadere informatie

Kwaliteit: Minder is meer

Kwaliteit: Minder is meer Kwaliteit: Minder is meer Kwaliteit in klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen Jako Pranger QA Manager Cardialysis 9 Nov 2012 Kwaliteit en integriteit Mensgebonden onderzoek Trends in kwaliteitsbeleving

Nadere informatie

Process Mining and audit support within financial services. KPMG IT Advisory 18 June 2014

Process Mining and audit support within financial services. KPMG IT Advisory 18 June 2014 Process Mining and audit support within financial services KPMG IT Advisory 18 June 2014 Agenda INTRODUCTION APPROACH 3 CASE STUDIES LEASONS LEARNED 1 APPROACH Process Mining Approach Five step program

Nadere informatie

DECLARATION FOR GAD approval

DECLARATION FOR GAD approval Version 1.2 DECLARATION FOR GAD approval Declare that for the following central heating boilers Intergas Calderas de Calefacción S. L. Kombi Kompakt R 24, 28/24, 36/30 and Prestige The installation and

Nadere informatie

1148-CPR-20080603. SAFETY-PRODUCT nv Beverlosesteenweg 100 B-3580 BERINGEN EN 40-5:2002

1148-CPR-20080603. SAFETY-PRODUCT nv Beverlosesteenweg 100 B-3580 BERINGEN EN 40-5:2002 Keizerinlaan 66 B-1000 BRUSSEL Certificaat van prestatiebestendigheid 1148-CPR-20080603 Overeenkomstig de Verordening 305/2011/EU van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2011 (de Bouwproductenverordening

Nadere informatie

CSRQ Center Rapport over onderwijsondersteunende organisaties: Samenvatting voor onderwijsgevenden

CSRQ Center Rapport over onderwijsondersteunende organisaties: Samenvatting voor onderwijsgevenden CSRQ Center Rapport over onderwijsondersteunende organisaties: Samenvatting voor onderwijsgevenden Laatst bijgewerkt op 25 november 2008 Nederlandse samenvatting door TIER op 5 juli 2011 Onderwijsondersteunende

Nadere informatie

Bouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie

Bouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie Symposium ter gelegenheid afscheid Ad van Dooren Zelfredzaamheid van patiënten bij gebruik van veilige medicatie. Bouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie Rudolf van Olden, arts Medisch Directeur

Nadere informatie

Nieuwsbrief NRGD. Editie 11 Newsletter NRGD. Edition 11. pagina 1 van 5. http://nieuwsbrieven.nrgd.nl/newsletter/email/47

Nieuwsbrief NRGD. Editie 11 Newsletter NRGD. Edition 11. pagina 1 van 5. http://nieuwsbrieven.nrgd.nl/newsletter/email/47 pagina 1 van 5 Kunt u deze nieuwsbrief niet goed lezen? Bekijk dan de online versie Nieuwsbrief NRGD Editie 11 Newsletter NRGD Edition 11 17 MAART 2010 Het register is nu opengesteld! Het Nederlands Register

Nadere informatie

PRESTATIEVERKLARING. Nr NL. 5. Het systeem of de systemen voor de beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid: 1

PRESTATIEVERKLARING. Nr NL. 5. Het systeem of de systemen voor de beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid: 1 PRESTATIEVERKLARING Nr. 0035 NL 1. Unieke identificatiecode van het producttype: fischer-zykon-anchor FZA, FZA-I, FZA-D 2. Beoogd(e) gebruik(en): Product Metalen ankers voor gebruik in beton (zware lasten)

Nadere informatie

FOD VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 25/2/2016. Biocide CLOSED CIRCUIT

FOD VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 25/2/2016. Biocide CLOSED CIRCUIT 1 25/2/2016 Biocide CLOSED CIRCUIT 2 Regulatory background and scope Biocidal products regulation (EU) nr. 528/2012 (BPR), art. 19 (4): A biocidal product shall not be authorised for making available on

Nadere informatie

PRESTATIEVERKLARING. Nr NL

PRESTATIEVERKLARING. Nr NL PRESTATIEVERKLARING Nr. 0072 NL 1. Unieke identificatiecode van het producttype: injectiesysteem fischer FIS V 2. Beoogd(e) gebruik(en): Product Lijm anker te gebruiken in beton Beoogd gebruik Voor bevestigen

Nadere informatie

Wat komt er op ons af?

Wat komt er op ons af? BUSINESS ASSURANCE ISO 45001 Wat komt er op ons af? Apply veiligheidsdag Hans Snoeren 25 mei 2016 1 EHS Conversion_01_Introduction_Rev 0 SAFER, SMARTER, GREENER Introductions Planning ontwikkeling ISO

Nadere informatie

Software & apps als medisch hulpmiddel?

Software & apps als medisch hulpmiddel? Software & apps als medisch hulpmiddel? W309- KIVI NIRIA Jaarcongres 2012 mr. dr. Sjaak Nouwt, adviseur gezondheidsrecht- KNMG Marieke van t Root MSc, consultant medische technologie- NEN 11 oktober 2012

Nadere informatie

2 e webinar herziening ISO 14001

2 e webinar herziening ISO 14001 2 e webinar herziening ISO 14001 Webinar SCCM 25 september 2014 Frans Stuyt Doel 2 e webinar herziening ISO 14001 Planning vervolg herziening Overgangsperiode certificaten Korte samenvatting 1 e webinar

Nadere informatie

Veel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1

Veel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1 Veel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1 1. Wat is een medisch hulpmiddel? De wettelijke definitie 2 van een medisch hulpmiddel luidt: Een medisch hulpmiddel

Nadere informatie

Wetgeving voor Medische hulpmiddelen en Kwaliteitsverbetering. Peter N. Ruys

Wetgeving voor Medische hulpmiddelen en Kwaliteitsverbetering. Peter N. Ruys Wetgeving voor Medische hulpmiddelen en Kwaliteitsverbetering Peter N. Ruys Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen Actieve Implantaten (90/385/EEC) - AIMD Medische Hulpmiddelen (93/42/EEC) - MDD

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: A2 Archiveren studie Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Inspectie beleid GDP Guideline. Ageeth Dekker Senior Inspecteur

Inspectie beleid GDP Guideline. Ageeth Dekker Senior Inspecteur Inspectie beleid GDP Guideline Ageeth Dekker Senior Inspecteur Agenda 1. Inleiding 2. Groothandelsvergunning 3. GDP inspecties, rapportage en certificaat 4. Samenvatting 5. Vragen 2 Inleiding Nieuwe GDP

Nadere informatie

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Handleiding Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Inhoudsopgave Afkortingen... - 3 - Wat is het IMPD?... - 4 - Beslisschema inhoud IMPD... - 5 - Beschrijving inhoud IMPD... - 6 - Overzicht hoofdstukken

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure SOP: V9 Initiatievisite Auteur Naam: Functie instelling/afdeling Judie van den Elshout Staffunctionaris Wetenschapsbureau Wetenschapsbureau / Cluster Leerhuis Handtekening:...

Nadere informatie

REACH nieuw werkveld voor Arbeidshygiënist

REACH nieuw werkveld voor Arbeidshygiënist REACH nieuw werkveld voor Arbeidshygiënist NVvA Symposium Zeist, maart 2012 Caesar Consult: Joost van Rooij @ Caesar_Consult Agenda 1. Introductie 2. Verschillen oude MSDS en nieuwe extsds 3. Exposure

Nadere informatie

Voorbeelden van machtigingsformulieren Nederlands Engels. Examples of authorisation forms (mandates) Dutch English. Juli 2012 Versie 2.

Voorbeelden van machtigingsformulieren Nederlands Engels. Examples of authorisation forms (mandates) Dutch English. Juli 2012 Versie 2. Voorbeelden van machtigingsformulieren Nederlands Engels Examples of authorisation forms (mandates) Dutch English Voorbeelden machtigingsformulieren standaard Europese incasso Examples of authorisation

Nadere informatie

Alcohol policy in Belgium: recent developments

Alcohol policy in Belgium: recent developments 1 Alcohol policy in Belgium: recent developments Kurt Doms, Head Drug Unit DG Health Care FPS Health, Food Chain Safety and Environment www.health.belgium.be/drugs Meeting Alcohol Policy Network 26th November

Nadere informatie

Tilburg University. Technieken van kwalitatief onderzoek 1 Verhallen, T.M.M.; Vogel, H. Published in: Tijdschrift voor Marketing

Tilburg University. Technieken van kwalitatief onderzoek 1 Verhallen, T.M.M.; Vogel, H. Published in: Tijdschrift voor Marketing Tilburg University Technieken van kwalitatief onderzoek 1 Verhallen, T.M.M.; Vogel, H. Published in: Tijdschrift voor Marketing Publication date: 1982 Link to publication Citation for published version

Nadere informatie

Farmacovigilantie. een voorbeeld voor arbovigilantie? Prof. dr. A.C. van Grootheest. Rijksuniversiteit Groningen.

Farmacovigilantie. een voorbeeld voor arbovigilantie? Prof. dr. A.C. van Grootheest. Rijksuniversiteit Groningen. Farmacovigilantie een voorbeeld voor arbovigilantie? Prof. dr. A.C. van Grootheest Rijksuniversiteit Groningen www.lareb.nl Casus Vrouw, 52 jaar Voorgeschiedenis: Carcinoïd van de long Hypothyreoidie Symptomen

Nadere informatie

Voorzorg is niet onredelijk. WF Passchier Gezondheidsraad en Universiteit Maastricht

Voorzorg is niet onredelijk. WF Passchier Gezondheidsraad en Universiteit Maastricht Voorzorg is niet onredelijk WF Passchier Gezondheidsraad en Universiteit Maastricht Kindermobieltjes en voorzorg Child warning over mobile phones Parents should ensure their children use mobile phones

Nadere informatie

Continue cyclus voor kwaliteitsverbetering van medische hulpmiddelen Rapportage ten behoeve van SGZ-2008

Continue cyclus voor kwaliteitsverbetering van medische hulpmiddelen Rapportage ten behoeve van SGZ-2008 Briefrapport 360004003/2008 RIVM Rapportage SGZ-03/2008 Continue cyclus voor kwaliteitsverbetering van medische hulpmiddelen Rapportage ten behoeve van SGZ-2008 Boris Roszek, Arjan van Drongelen, Robert

Nadere informatie

Tilburg University. Huishoudelijk gedrag en stookgasverbruik van Raaij, Fred; Verhallen, T.M.M. Published in: Economisch Statistische Berichten

Tilburg University. Huishoudelijk gedrag en stookgasverbruik van Raaij, Fred; Verhallen, T.M.M. Published in: Economisch Statistische Berichten Tilburg University Huishoudelijk gedrag en stookgasverbruik van Raaij, Fred; Verhallen, T.M.M. Published in: Economisch Statistische Berichten Publication date: 1980 Link to publication Citation for published

Nadere informatie

Lamotrigine in bipolar depression Loos, Marcus Lambertus Maria van der

Lamotrigine in bipolar depression Loos, Marcus Lambertus Maria van der Lamotrigine in bipolar depression Loos, Marcus Lambertus Maria van der IMPORTANT NOTE: You are advised to consult the publisher's version (publisher's PDF) if you wish to cite from it. Please check the

Nadere informatie

Tilburg University. Dienstenkeurmerken misbruikt Roest, Henk; Verhallen, T.M.M. Published in: Tijdschrift voor Marketing. Publication date: 1999

Tilburg University. Dienstenkeurmerken misbruikt Roest, Henk; Verhallen, T.M.M. Published in: Tijdschrift voor Marketing. Publication date: 1999 Tilburg University Dienstenkeurmerken misbruikt Roest, Henk; Verhallen, T.M.M. Published in: Tijdschrift voor Marketing Publication date: 1999 Link to publication Citation for published version (APA):

Nadere informatie

De deeleconomie in België

De deeleconomie in België De deeleconomie in België Definitie omvang potentieel Anthony Baert Conseil Fédéral du Développement Durable 31 mai 2016 De ING International Survey 2 Sharing back to the roots 3 Sharing back to the roots

Nadere informatie

Het opschorten van de handel op de Amsterdamse Effectenbeurs Kabir, M.R.

Het opschorten van de handel op de Amsterdamse Effectenbeurs Kabir, M.R. Tilburg University Het opschorten van de handel op de Amsterdamse Effectenbeurs Kabir, M.R. Published in: Bedrijfskunde: Tijdschrift voor Modern Management Publication date: 1991 Link to publication Citation

Nadere informatie

Markt- en marketingonderzoek aan Nederlandse universiteiten Verhallen, T.M.M.; Kasper, J.D.P.

Markt- en marketingonderzoek aan Nederlandse universiteiten Verhallen, T.M.M.; Kasper, J.D.P. Tilburg University Markt- en marketingonderzoek aan Nederlandse universiteiten Verhallen, T.M.M.; Kasper, J.D.P. Published in: Tijdschrift voor Marketing Publication date: 1987 Link to publication Citation

Nadere informatie

Richtlijn Machines 98/37/EC - 2006/42/EC Samenbouw

Richtlijn Machines 98/37/EC - 2006/42/EC Samenbouw Richtlijn Machines 98/37/EC - 2006/42/EC Samenbouw Marc Vanderhaeghe Vinçotte - Gent Contract Manager Safety of Machinery Coordinator Conformity of Technical Installations Prebes 27 april 2009 Brugge INHOUD

Nadere informatie

Het Europese kader: verordening, richtlijn, aanbeveling, communicatie

Het Europese kader: verordening, richtlijn, aanbeveling, communicatie Het Europese kader: verordening, richtlijn, aanbeveling, communicatie Agenda Europese instellingen Rechtsinstrumenten Nieuwe Aanpak Richtlijnen (New Approach) Geharmoniseerde normen New Legislative Framework

Nadere informatie

1. Overleg tussen VOC en SSVV over aanpassingen 2. Planning 2015 nieuwe versie gereed 3. Aansluitend nieuwe VCU 4. Waarschijnlijk meer nuancering dan

1. Overleg tussen VOC en SSVV over aanpassingen 2. Planning 2015 nieuwe versie gereed 3. Aansluitend nieuwe VCU 4. Waarschijnlijk meer nuancering dan 1. Overleg tussen VOC en SSVV over aanpassingen 2. Planning 2015 nieuwe versie gereed 3. Aansluitend nieuwe VCU 4. Waarschijnlijk meer nuancering dan schokkende wijzigingen Speerpunten VOC richting SSVV

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U10 Audit Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum Opmerkingen

Nadere informatie

Titel: Good Clinical Practice & Monitoring. Initiation Investigator Driven Studies. Versie: 14-jan-2013

Titel: Good Clinical Practice & Monitoring. Initiation Investigator Driven Studies. Versie: 14-jan-2013 Titel: Good Clinical Practice & Monitoring Initiation Investigator Driven Studies Inhoud Wet- en regelgeving/declaration of Helsinki Good Clinical Practice Patiënteninformatie/ informed consent Basisvereisten

Nadere informatie

Inspectie laadeenheden

Inspectie laadeenheden Inspectie laadeenheden Wat inspecteren we? Inspectie van de laadeenheid: Administratieve inspectie vooraf: - Inspectie van de begeleidende documenten. In de praktijk: - Visuele inspectie van de laadeenheid

Nadere informatie

Procrustes analyse (1) Steenkamp, J.E.B.M.; van Trijp, J.C.M.; Verhallen, T.M.M.

Procrustes analyse (1) Steenkamp, J.E.B.M.; van Trijp, J.C.M.; Verhallen, T.M.M. Tilburg University Procrustes analyse (1) Steenkamp, J.E.B.M.; van Trijp, J.C.M.; Verhallen, T.M.M. Published in: Tijdschrift voor Marketing Publication date: 1989 Link to publication Citation for published

Nadere informatie

De Relatie tussen Werkdruk, Pesten op het Werk, Gezondheidsklachten en Verzuim

De Relatie tussen Werkdruk, Pesten op het Werk, Gezondheidsklachten en Verzuim De Relatie tussen Werkdruk, Pesten op het Werk, Gezondheidsklachten en Verzuim The Relationship between Work Pressure, Mobbing at Work, Health Complaints and Absenteeism Agnes van der Schuur Eerste begeleider:

Nadere informatie

Incidenten in de Cloud. De visie van een Cloud-Provider

Incidenten in de Cloud. De visie van een Cloud-Provider Incidenten in de Cloud De visie van een Cloud-Provider Overzicht Cloud Controls Controls in de praktijk Over CloudVPS Cloudhosting avant la lettre Continu in ontwikkeling CloudVPS en de Cloud Wat is Cloud?

Nadere informatie

Werkgroep ISO29119. TestNet thema-avond 9 oktober 2014

Werkgroep ISO29119. TestNet thema-avond 9 oktober 2014 Werkgroep ISO29119 TestNet thema-avond 9 oktober 2014 Is dit n gezonde maaltijd? Ja toch!! Om jezelf een oordeel te kunnen vormen heb je informatie nodig!! Vandaag brengen we kennis en informatie bij elkaar

Nadere informatie

Kwaliteitsborging onderzoek in het. NVMETC bijeenkomst 23 november UMC Utrecht. Oktober 2016

Kwaliteitsborging onderzoek in het. NVMETC bijeenkomst 23 november UMC Utrecht. Oktober 2016 1 Kwaliteitsborging onderzoek in het UMC Utrecht NVMETC bijeenkomst 23 november 2016 Eugenie Ram, kwaliteitsmanager Onderzoek - Office Concernstaf Raad van Bestuur Oktober 2016 UMC Utrecht breed kwaliteitssysteem

Nadere informatie

Begrip image kent in wetenschap allerlei uiteenlopende definities Verhallen, T.M.M.

Begrip image kent in wetenschap allerlei uiteenlopende definities Verhallen, T.M.M. Tilburg University Begrip image kent in wetenschap allerlei uiteenlopende definities Verhallen, T.M.M. Published in: Adformatie Publication date: 1988 Link to publication Citation for published version

Nadere informatie

MASTERCLASS MEDICAL DEVICES Opleidingen Een overzicht over de werking van de medische hulpmiddelen sector

MASTERCLASS MEDICAL DEVICES Opleidingen Een overzicht over de werking van de medische hulpmiddelen sector MASTERCLASS MEDICAL DEVICES Opleidingen 2015 Een overzicht over de werking van de medische hulpmiddelen sector MASTERCLASS MEDICAL DEVICES 2015 UNAMEC nodigt u uit om in te schrijven op het concept van

Nadere informatie

L.Net s88sd16-n aansluitingen en programmering.

L.Net s88sd16-n aansluitingen en programmering. De L.Net s88sd16-n wordt via één van de L.Net aansluitingen aangesloten op de LocoNet aansluiting van de centrale, bij een Intellibox of Twin-Center is dat de LocoNet-T aansluiting. L.Net s88sd16-n aansluitingen

Nadere informatie

Invloed van het aantal kinderen op de seksdrive en relatievoorkeur

Invloed van het aantal kinderen op de seksdrive en relatievoorkeur Invloed van het aantal kinderen op de seksdrive en relatievoorkeur M. Zander MSc. Eerste begeleider: Tweede begeleider: dr. W. Waterink drs. J. Eshuis Oktober 2014 Faculteit Psychologie en Onderwijswetenschappen

Nadere informatie

ANNEX C TO A DEMERGER PROPOSAL (BIJLAGE C BIJ EEN VOORSTEL TOT AFSPLITSING) with (met)

ANNEX C TO A DEMERGER PROPOSAL (BIJLAGE C BIJ EEN VOORSTEL TOT AFSPLITSING) with (met) 1 ANNEX C TO A DEMERGER PROPOSAL (BIJLAGE C BIJ EEN VOORSTEL TOT AFSPLITSING) with (met) ProQR Therapeutics N.V. as Demerging Company (als Splitsende Vennootschap) and (en) ProQR Therapeutics I B.V., ProQR

Nadere informatie

Tilburg University Het voorkomen van merkverwarring General rights Take down policy

Tilburg University Het voorkomen van merkverwarring General rights Take down policy Tilburg University Het voorkomen van merkverwarring Hacker, T.W.F.; Verhallen, T.M.M. Published in: Tijdschrift voor Marketing Publication date: 1988 Link to publication Citation for published version

Nadere informatie

Tilburg University. Domein-specifieke marktsegmentatie van Raaij, Fred; Verhallen, T.M.M. Published in: Handboek marketing, 3e ed.

Tilburg University. Domein-specifieke marktsegmentatie van Raaij, Fred; Verhallen, T.M.M. Published in: Handboek marketing, 3e ed. Tilburg University Domein-specifieke marktsegmentatie van Raaij, Fred; Verhallen, T.M.M. Published in: Handboek marketing, 3e ed. Publication date: 1990 Link to publication Citation for published version

Nadere informatie

Tilburg University. Energiebesparing door gedragsverandering van Raaij, Fred; Verhallen, T.M.M. Published in: Psychologie. Publication date: 1982

Tilburg University. Energiebesparing door gedragsverandering van Raaij, Fred; Verhallen, T.M.M. Published in: Psychologie. Publication date: 1982 Tilburg University Energiebesparing door gedragsverandering van Raaij, Fred; Verhallen, T.M.M. Published in: Psychologie Publication date: 1982 Link to publication Citation for published version (APA):

Nadere informatie

Tilburg University. Technieken van kwalitatief onderzoek 2 Verhallen, T.M.M.; Vogel, H.P. Published in: Tijdschrift voor Marketing

Tilburg University. Technieken van kwalitatief onderzoek 2 Verhallen, T.M.M.; Vogel, H.P. Published in: Tijdschrift voor Marketing Tilburg University Technieken van kwalitatief onderzoek 2 Verhallen, T.M.M.; Vogel, H.P. Published in: Tijdschrift voor Marketing Publication date: 1983 Link to publication Citation for published version

Nadere informatie

Tilburg University. Canonische analyse in markt- en marketingonderzoek Kuylen, A.A. A.; Verhallen, T.M.M. Published in: Tijdschrift voor Marketing

Tilburg University. Canonische analyse in markt- en marketingonderzoek Kuylen, A.A. A.; Verhallen, T.M.M. Published in: Tijdschrift voor Marketing Tilburg University Canonische analyse in markt- en marketingonderzoek Kuylen, A.A. A.; Verhallen, T.M.M. Published in: Tijdschrift voor Marketing Publication date: 1980 Link to publication Citation for

Nadere informatie

Tilburg University. Hoe psychologisch is marktonderzoek? Verhallen, T.M.M.; Poiesz, Theo. Published in: De Psycholoog. Publication date: 1988

Tilburg University. Hoe psychologisch is marktonderzoek? Verhallen, T.M.M.; Poiesz, Theo. Published in: De Psycholoog. Publication date: 1988 Tilburg University Hoe psychologisch is marktonderzoek? Verhallen, T.M.M.; Poiesz, Theo Published in: De Psycholoog Publication date: 1988 Link to publication Citation for published version (APA): Verhallen,

Nadere informatie

Het executief en het sociaal cognitief functioneren bij licht verstandelijk. gehandicapte jeugdigen. Samenhang met emotionele- en gedragsproblemen

Het executief en het sociaal cognitief functioneren bij licht verstandelijk. gehandicapte jeugdigen. Samenhang met emotionele- en gedragsproblemen Het executief en het sociaal cognitief functioneren bij licht verstandelijk gehandicapte jeugdigen. Samenhang met emotionele- en gedragsproblemen Executive and social cognitive functioning of mentally

Nadere informatie

ABLYNX NV. (de Vennootschap of Ablynx )

ABLYNX NV. (de Vennootschap of Ablynx ) ABLYNX NV Naamloze Vennootschap die een openbaar beroep heeft gedaan op het spaarwezen Maatschappelijke zetel: Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde Ondernemingsnummer: 0475.295.446 (RPR Gent) (de Vennootschap

Nadere informatie

EN voor instrumentenwasmachines met thermische desinfectie. installatie, validatie, maar wat dan?

EN voor instrumentenwasmachines met thermische desinfectie. installatie, validatie, maar wat dan? EN 15883 voor instrumentenwasmachines met thermische desinfectie installatie, validatie, maar wat dan? UZ Leuven De norm ISO EN 15883 6 delen Deel 1,2 en 5 van belang voor de instrumentenwasmachines

Nadere informatie

Digital municipal services for entrepreneurs

Digital municipal services for entrepreneurs Digital municipal services for entrepreneurs Smart Cities Meeting Amsterdam October 20th 2009 Business Contact Centres Project frame Mystery Shopper Research 2006: Assessment services and information for

Nadere informatie

Klinisch Onderzoek met Medische Hulpmiddelen (Medical Devices)

Klinisch Onderzoek met Medische Hulpmiddelen (Medical Devices) Klinisch Onderzoek met Medische Hulpmiddelen (Medical Devices) Haga Ziekenhuis, Den Haag 10 November 2015 Klaas van t Klooster kvkloost@its.jnj.com Inhoud Verschillen Medicijnen en Medische Hulpmiddelen

Nadere informatie

TOWARDS A GUIDED AND PHASED INTRODUCTION OF HIGH-RISK MEDICAL DEVICES IN BELGIUM

TOWARDS A GUIDED AND PHASED INTRODUCTION OF HIGH-RISK MEDICAL DEVICES IN BELGIUM TOWARDS A GUIDED AND PHASED INTRODUCTION OF HIGH-RISK MEDICAL DEVICES IN BELGIUM HANNE BAEYENS (CMS DEBACKER), CÉLINE POUPPEZ (EQUAL), PIERRE SLEGERS (EQUAL), IRM VINCK (KCE), FRANK HULSTAERT (KCE), MATTIAS

Nadere informatie

EXIN WORKFORCE READINESS werkgever

EXIN WORKFORCE READINESS werkgever EXIN WORKFORCE READINESS werkgever DE ERVARING LEERT ICT is overal. Het is in het leven verweven geraakt. In een wereld waarin alles steeds sneller verandert, is het lastig te bepalen wat er nodig is om

Nadere informatie

een milieusysteem heeft ingevoerd en op peil houdt, dat conform is met de eisen van de norm EN ISO : 2004 Milieumanagementsystemen voor:

een milieusysteem heeft ingevoerd en op peil houdt, dat conform is met de eisen van de norm EN ISO : 2004 Milieumanagementsystemen voor: CERTIFICAAT EN ISO 14001 : 2004 Milieumanagementsysteem AIB-VINCOTTE International nv Jan Olieslagerslaan 35, 1800 Vilvoorde, België Wij certificeren dat KBC GROEP gevestigd te Havenlaan 2 1080 BRUSSEL

Nadere informatie

Museums en CITES in Nederland

Museums en CITES in Nederland www.cites.org 1 Museums en CITES in Nederland Convention on International Trade in Endangered Species of Wild Fauna and Flora Copyright NL CITES SA CC08/218 Overeenkomst inzake de Internationale Handel

Nadere informatie

Healthy people want everything, sick people want only one thing. would love to see a Hospital Teacher

Healthy people want everything, sick people want only one thing. would love to see a Hospital Teacher Healthy people want everything, sick people want only one thing. would love to see a Hospital Teacher Consultant Education Sick Pupils Educational Service Centre University Medical Centre The Netherlands

Nadere informatie

Settings for the C100BRS4 MAC Address Spoofing with cable Internet.

Settings for the C100BRS4 MAC Address Spoofing with cable Internet. Settings for the C100BRS4 MAC Address Spoofing with cable Internet. General: Please use the latest firmware for the router. The firmware is available on http://www.conceptronic.net! Use Firmware version

Nadere informatie

EXIN WORKFORCE READINESS professional

EXIN WORKFORCE READINESS professional EXIN WORKFORCE READINESS professional DE ERVARING LEERT ICT is overal. Het is in het leven verweven geraakt. In een wereld waarin alles steeds sneller verandert, is het lastig te bepalen wat er nodig is

Nadere informatie

Patient information. Report information. Serious Adverse Event information

Patient information. Report information. Serious Adverse Event information HOVON Data Center Safety Desk NIEUWSBRIEF 4 06 mei 2014 Beste lezer, Met gepaste trots presenteren we u de nieuwe manier van rapporteren van SAE's. Hiermee hopen wij de werklast voor iedereen zoveel mogelijk

Nadere informatie

Uitbesteding van processen

Uitbesteding van processen Certification Providers Uitbesteding van processen College van Belanghebbenden TTP.NL Over deze presentatie s Signalen van marktpartijen - twijfel of alle s op de juiste wijze omgaan met (buitenlandse)

Nadere informatie

WWW.EMINENT-ONLINE.COM

WWW.EMINENT-ONLINE.COM WWW.EMINENT-OINE.COM HNDLEIDING USERS MNUL EM1016 HNDLEIDING EM1016 USB NR SERIEEL CONVERTER INHOUDSOPGVE: PGIN 1.0 Introductie.... 2 1.1 Functies en kenmerken.... 2 1.2 Inhoud van de verpakking.... 2

Nadere informatie

Brigitte de Vries Staedion. Kwaliteitsbeheersing De uitdagingen voor een éénpitter

Brigitte de Vries Staedion. Kwaliteitsbeheersing De uitdagingen voor een éénpitter Brigitte de Vries Staedion Kwaliteitsbeheersing De uitdagingen voor een éénpitter Kwaliteitsbeheersing voor de éénpitter Wat kunt u verwachten Wie ben ik en waar werk ik Mijn uitdagingen Ervaring met kwaliteitstoetsing

Nadere informatie

GMPZ herziening 2013 H7 Uitbestede werkzaamheden Pagina 1 van 6

GMPZ herziening 2013 H7 Uitbestede werkzaamheden Pagina 1 van 6 -Z Hoofdstuk 7 Uitbestede werkzaamheden Inleiding Voor het uitbesteden van de gehele bereiding of een onderdeel daarvan geldt de. De -principes van dit hoofdstuk zijn van toepassing op het uitbesteden

Nadere informatie

EXIN WORKFORCE READINESS opleider

EXIN WORKFORCE READINESS opleider EXIN WORKFORCE READINESS opleider DE ERVARING LEERT ICT is overal. Het is in het leven verweven geraakt. In een wereld waarin alles steeds sneller verandert, is het lastig te bepalen wat er nodig is om

Nadere informatie

Tilburg University. Huisvuilscheidingsproeven in Nederland Pieters, Rik; Verhallen, T.M.M. Published in: Beswa-Revue. Publication date: 1985

Tilburg University. Huisvuilscheidingsproeven in Nederland Pieters, Rik; Verhallen, T.M.M. Published in: Beswa-Revue. Publication date: 1985 Tilburg University Huisvuilscheidingsproeven in Nederland Pieters, Rik; Verhallen, T.M.M. Published in: Beswa-Revue Publication date: 1985 Link to publication Citation for published version (APA): Pieters,

Nadere informatie

Cognitieve Bias Modificatie van Interpretatiebias bij Faalangstige Studenten

Cognitieve Bias Modificatie van Interpretatiebias bij Faalangstige Studenten CBM-I bij Faalangst in een Studentenpopulatie 1 Cognitieve Bias Modificatie van Interpretatiebias bij Faalangstige Studenten Cognitive Bias Modification of Interpretation Bias for Students with Test Anxiety

Nadere informatie

RISICO MANAGEMENT, BASIS PRINCIPES

RISICO MANAGEMENT, BASIS PRINCIPES RISICO MANAGEMENT, BASIS PRINCIPES AGENDA Leerdoelen van vandaag Wat en waarom Risico Management? Validatie bij Automatisering GMP-Z, GAMP 5, ASTM 2500 en Risico Management Overzicht Risk Management Proces

Nadere informatie

PROMs kwaliteit van leven onderdeel van DICA-registraties

PROMs kwaliteit van leven onderdeel van DICA-registraties PROMs kwaliteit van leven onderdeel van DICA-registraties C.Fransman Patient audit manager Inhoud 1. DICA 2. Methodiek 3. PROMs 4. Showcase darmkanker Auditing Inzicht in kwaliteit Feedback voor zorgverleners

Nadere informatie

Ropox opklapbaar douchezitje. gebruikershandleiding. Houd deze handleiding altijd bij het product

Ropox opklapbaar douchezitje. gebruikershandleiding. Houd deze handleiding altijd bij het product Ropox opklapbaar douchezitje gebruikershandleiding Houd deze handleiding altijd bij het product PDF 6072 / 01.01.2015 Inhoudsopgave Product informatie... 3 Opties... Fout! Bladwijzer niet gedefinieerd.

Nadere informatie

Handleiding SWIFT MyStandard Readiness Portal. Juni 2016

Handleiding SWIFT MyStandard Readiness Portal. Juni 2016 Handleiding SWIFT MyStandard Readiness Portal Juni 2016 Introductie In dit document worden de stappen tot het gebruik van de MyStandard Readiness Portal beschreven. Het gebruik van de Portal is redelijk

Nadere informatie

Lieke van der Scheer, Department of Philosophy Lieke van der Scheer ISOQOL

Lieke van der Scheer, Department of Philosophy Lieke van der Scheer ISOQOL Lieke van der Scheer, Department of Philosophy Lieke.vanderScheer@utwente.nl Lieke van der Scheer ISOQOL 14-11-2014 1 De stem van patiënten Elisa Garcia Simone van der Burg (Nijmegen) Lieke van der Scheer

Nadere informatie

Verschil in Perceptie over Opvoeding tussen Ouders en Adolescenten en Alcoholgebruik van Adolescenten

Verschil in Perceptie over Opvoeding tussen Ouders en Adolescenten en Alcoholgebruik van Adolescenten Verschil in Perceptie over Opvoeding tussen Ouders en Adolescenten en Alcoholgebruik van Adolescenten Difference in Perception about Parenting between Parents and Adolescents and Alcohol Use of Adolescents

Nadere informatie

Contents. Introduction Problem Definition The Application Co-operation operation and User friendliness Design Implementation

Contents. Introduction Problem Definition The Application Co-operation operation and User friendliness Design Implementation TeleBank Contents Introduction Problem Definition The Application Co-operation operation and User friendliness Design Implementation Introduction - TeleBank Automatic bank services Initiates a Dialog with

Nadere informatie

Integratie van Due Diligence in bestaande risicomanagementsystemen volgens NPR 9036

Integratie van Due Diligence in bestaande risicomanagementsystemen volgens NPR 9036 Integratie van Due Diligence in bestaande risicomanagementsystemen volgens NPR 9036 NCP contactdag, 19 april 2016 Thamar Zijlstra, Dick Hortensius NEN Milieu en Maatschappij Agenda Achtergrond NPR 9036

Nadere informatie

Usability walkthrough for accessibility

Usability walkthrough for accessibility Usability walkthrough for accessibility steven stijger steven_stijger@nl.ibm.com http://www.flickr.com/photos/81167076@n00/322162512/ Copyright IBM Corporation 2008 usability walkthrough usability test

Nadere informatie

Martin Dees Algemene Rekenkamer. Performance Auditing

Martin Dees Algemene Rekenkamer. Performance Auditing Martin Dees Algemene Rekenkamer Performance Auditing Invitation to dance performance audits! De danszaal: goed openbaar bestuur De dansers: ook de internal auditors! De openingspassen: enkele uitgangspunten

Nadere informatie

412151 140426 412151 140426 C TEBODIN 2007 Scenario Input Description [Maximum Values if weather occurs multiple times] Discharge Results Toxic Results Flammable Results General Radiation results Explosion

Nadere informatie

Toezicht op IIT: bevindingen vanuit de praktijk

Toezicht op IIT: bevindingen vanuit de praktijk Toezicht op IIT: bevindingen vanuit de praktijk Elysée Hille, senior inspecteur namens deelteam KO-GCP Teamcoördinator KO-GCP/PhV/GZH Afdeling Farmaceutische Bedrijven Wat doet de IGZ? Toezicht op klinisch

Nadere informatie

DisclosureSlide Disclosureslide

DisclosureSlide Disclosureslide Stichting Trainingen Infectie Preventie DisclosureSlide Disclosureslide (potentiële) belangenverstrengeling Geen Voor bijeenkomst mogelijk relevante relaties met bedrijven Sponsoring of onderzoeksgeld

Nadere informatie

we#elijke(eisen(voor(ce0markering(en(strategische(routes((!!!!!!!!!

we#elijke(eisen(voor(ce0markering(en(strategische(routes((!!!!!!!!! Snel(ste)wegnaardemarktvoor uwmedischhulpmiddel we#elijke(eisen(voor(ce0markering(en(strategische(routes(( Dr. Anja Wiersma mi-ce consultancy Introduc9e(1) Opleiding Gepromoveerdmedischbioloog Werkervaring

Nadere informatie

Klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen: de rol van de METC

Klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen: de rol van de METC Klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen: de rol van de METC Invitational conference KO met MH Utrecht, 15 december 2016 Monique Al Wetenschappelijk stafmedewerker CCMO Beoordeling klinisch onderzoek

Nadere informatie

fischer In & Aan metselwerk J.T. Popma

fischer In & Aan metselwerk J.T. Popma fischer In & Aan metselwerk J.T. Popma Inhoud Wat doet fischer? Inleiding Verordening bouwproducten Wat zijn de fischer oplossingen? fischer aan metselwerk fischer in metselwerk > 2 Wat doet fischer? Produceren

Nadere informatie

Introduction Henk Schwietert

Introduction Henk Schwietert Introduction Henk Schwietert Evalan develops, markets and sells services that use remote monitoring and telemetry solutions. Our Company Evalan develops hard- and software to support these services: mobile

Nadere informatie