Kwaliteit: Minder is meer

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "Kwaliteit: Minder is meer"

Transcriptie

1 Kwaliteit: Minder is meer Kwaliteit in klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen Jako Pranger QA Manager Cardialysis 9 Nov 2012 Kwaliteit en integriteit Mensgebonden onderzoek

2 Trends in kwaliteitsbeleving toename kwaliteit in tijd jaren Afgelopen jaren laten sterke toename in kwaliteit zien Aangescherpte eisen van EN540 via ISO14155:2003 naar ISO14155: 2011 WMO Eisen onderzoeker geinitieerd onderzoek aangescherpt Wijziging 93/42/EC Toename kennis (fabrikanten, overheden en notified bodies) Aangescherpte interpretatie van eisen Farma-benadering Slide 2 van 18

3 Kwaliteits-problemen geconstateerd door EMA Over-interpretatie regelgeving Globalisering klinisch onderzoek Gebrek aan prioritering (over-focussing op data collectie en controle) One size fits all model Gebrekkig ontworpen studies en processen, waardoor deze gecompliceerder zijn dan nodig Slide 3 van 18

4 Kwaliteits-problemen geconstateerd door EMA 2 op safe willen spelen te veel documentatie Beperkt en verkeerd gebruik van risico management Weerstand vanuit maatschappij op risico benadering Slide 4 van 18

5 Balans kwaliteit en kosten Geconstateerde kwaliteitsproblemen leiden tot onnodig dure onderzoeken Bron: EMA Reflection paper on risk based quality management in clinical trials, 4 August 2011, EMA/INS/GCP/394194/2011, Compliance and Inspection toename kwaliteit in tijd kwaliteit kosten Kans bestaat dat door toegenomen kwaliteitseisen de kleinere bedrijven de kosten voor het onderzoek niet meer kunnen veroorloven en grotere bedrijven onderzoek beperken jaren Note: EMA is pharmaceutisch maar geconstateerde problemen spelen ook bij medische hulpmiddelen Slide 5 van 18

6 Beperking kwaliteitskosten in klinisch onderzoek Kwaliteit: Het geheel van eigenschappen en karakteristieken van een produkt of dienst waardoor het aan de vooraf gestelde behoefte voldoet (ISO9000:2000) Geschikt voor het beoogd gebruik (EMA reflection paper on risk based quality management in clinical trials, 2011) Kosten reductie kan bereikt worden door niet meer kwaliteit te leveren dan noodzakelijk voor het klinisch onderzoek en door te focusen op de belangrijkste zaken (risicomanagement) Slide 6 van 18

7 Kwaliteit van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen Voldoen aan eisen zoals gesteld in Declaratie van Helsinki Besluit medische hulpmiddelen WMO (indien van toepassing) Overige eisen hangen af van beoogd doel van het onderzoek Slide 7 van 18

8 WMO WMO is van NIET toepassing op klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen als aan alle volgende criteria is voldaan: Onderzoek gebruik maakt van CE gemarkeerd produkt Dat conform intended use gebruikt wordt Waarbij geen aanvullende handelingen of onderzoeken aan deelnemende patienten worden opgelegd Er niet gerandomiseerd wordt Standaard praktijk gebruikt wordt Slide 8 van 18

9 Beoogd doel van klinisch onderzoek FIM PMS CE mark Scientific Publication feasibility Investigator Initiated Slide 9 van 18

10 Deelnemende partijen en kwaliteit Patiënt Bescherming patiënt is niet afhankelijk van doel van het onderzoek Eisen staan beschreven in WMO en Declaratie van Helsinki. ISO14155 stelt geen aanvullende eisen De belasting voor patiënt kan wel sterk afhangen van doel van onderzoek Slide 10 van 18

11 Deelnemende partijen en kwaliteit Onderzoeker De verantwoordelijkheden van de onderzoeker worden gedeeltelijk bepaald door doel onderzoek Voor ieder onderzoek geldt: Eisen staan beschreven in WMO en Declaratie van Helsinki Verantwoordelijk voor gezondheid en welzijn patient Voor onderzoek gericht op verkrijgen marketing authorisatie geeft ISO14155 aanvullende eisen Eisen mbt documentatie Eisen mbt archivering Slide 11 van 18

12 Deelnemende partijen en kwaliteit Sponsor (of onderzoeker igv onderzoeker geinitieerd onderzoek) Sterke afhankelijkheid van doel onderzoek Voor ieder onderzoek geldt: Eisen staan beschreven in WMO en Declaratie van Helsinki Voor onderzoek gericht op verkrijgen marketing authorisatie, geven MDD 93/42/EC en ISO14155 aanvullende eisen Eisen mbt documentatie Eisen mbt archivering Slide 12 van 18

13 Voorbeeld sponsor activiteit Datamanagement Doel: Wetenschappelijke publicatie Geen eisen mbt datamanagement Wel reproduceerbaar Doel: Marketing authorisatie Aanvullende eisen Validatie van computer systeem Audit trail Dubbel data entry Slide 13 van 18

14 Voorbeeld onderzoeker verantwoordelijkheid Studie documentatie Doel: Wetenschappelijke publicatie Wel reproduceerbaar Doel: Marketing authorisatie Aanvullende eisen bv, Lijst met voorgeschreven documenten Invullen CRF door geauthoriseerd lid studie team Wordt beoordeeld door monitor Slide 14 van 18

15 Verandering van beoogd doel tijdens onderzoek Onderzoek dat bedoeld was voor marketing authorisatie is van voldoende kwaliteit als later besloten wordt om alleen een wetenschappelijk artikel te schrijven Slide 15 van 18

16 Verandering van beoogd doel tijdens onderzoek Onderzoek dat bedoeld was voor om alleen een wetenschappelijk artikel te schrijven kan niet gebruikt worden als onderbouwing voor een marketing authorisatie door onvoldoende kwaliteit Alle studies uitvoeren op hoogste kwaliteitsniveau betekent een grote toename van onderzoeksbudget en leidt dus tot minder onderzoek Slide 16 van 18

17 Adviezen Bepaal voordat klinisch onderzoek wordt opgezet wat het doel is van het onderzoek en wat er met de resultaten gedaan gaat worden (korte en lange termijn) Bepaal de noodzakelijke kwaliteit vooraf aan onderzoek Pas risico-management principes toe in de design- en in uitvoer fase van het onderzoek bv ISO14971 of ICH Q9 Slide 17 van 18

18 Stelllingen De geconstateerde toename in kwaliteit is niet in alle gevallen nodig. Toegenomen kwaliteit lijkt zich vooral te richten op de interne processen van de sponsor en lijkt niet in het voordeel van patiënt. Toename van kwaliteit gaat gepaard met toename van kosten van onderzoek en dus toenemende kosten op de ontwikkeling van nieuwe producten. Teveel kwaliteit remt de ontwikkeling van nieuwe producten Slide 18 van 18

De rol van de Contract Research Organisatie (CRO) Klinisch onderzoek

De rol van de Contract Research Organisatie (CRO) Klinisch onderzoek De rol van de Contract Research Organisatie (CRO) in klinisch geneesmiddelenonderzoek Klinisch onderzoek Inhoud Aanleiding CRO project Methode en resultaten» Werkwijze en resultaten foto van het veld vragenlijst»

Nadere informatie

Wearables in de gezondheidszorg. Regelgeving en normen

Wearables in de gezondheidszorg. Regelgeving en normen Wearables in de gezondheidszorg Regelgeving en normen Actueel Het belang van regelgeving Is mijn innovatie een medisch hulpmiddel? Definitie medisch hulpmiddel Elk instrument, toestel of apparaat, elke

Nadere informatie

Monitoren vs auditen. CRA dag 21 april 2016

Monitoren vs auditen. CRA dag 21 april 2016 Monitoren vs auditen CRA dag 21 april 2016 Introductie Freelance consultant, mede oprichter TAPAS Group B.V. Mede oprichter/directeur van CRA B.V. Medical Adviser Yamanouchi Pharma Clinical trial monitor

Nadere informatie

Gedigitaliseerd onderzoek..

Gedigitaliseerd onderzoek.. Gedigitaliseerd onderzoek.. ITC Validation Consultants an extra measure of Quality Frans Leijse Managing Director GSK Global QA-eCompliance Manager Adviseurs voor.. GxP compliance van ICT Systemen Computer

Nadere informatie

29 juni Initiatie bijeenkomst PORTEC 4. Kwaliteitsborging WMO GCP richtsnoer. Frank van Leeuwen IKNL

29 juni Initiatie bijeenkomst PORTEC 4. Kwaliteitsborging WMO GCP richtsnoer. Frank van Leeuwen IKNL 29 juni 2012 Initiatie bijeenkomst PORTEC 4 Kwaliteitsborging WMO GCP richtsnoer Frank van Leeuwen IKNL Wet en regelgeving Verklaring van Helsinki Richtsnoer voor Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95)

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U9 Monitoren Distributielijst : STZ Datum : 15-10-2012 Revisiedatum : 15-10-2013 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Hoofdstuk Versiedatum Hoofdstuk

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U10 Audit Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum Opmerkingen

Nadere informatie

Wetgeving voor Medische hulpmiddelen en Kwaliteitsverbetering. Peter N. Ruys

Wetgeving voor Medische hulpmiddelen en Kwaliteitsverbetering. Peter N. Ruys Wetgeving voor Medische hulpmiddelen en Kwaliteitsverbetering Peter N. Ruys Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen Actieve Implantaten (90/385/EEC) - AIMD Medische Hulpmiddelen (93/42/EEC) - MDD

Nadere informatie

Het EPD, hoe deal ik ermee? NVFG - Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde. CRA dag 25 april 2013

Het EPD, hoe deal ik ermee? NVFG - Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde. CRA dag 25 april 2013 0 Het EPD, hoe deal ik ermee? NVFG - Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde CRA dag 25 april 2013 Het EPD, hoe deal ik ermee? Moderators: Sharon Anderson Hans Martens Presentators: Robbert

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: VC9 Proefpersonen- en aansprakelijkheidsverzekering (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 10-03-2014 Revisiedatum : 10-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere

Nadere informatie

CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde

CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde dr. Annejet P. Meijler Programmadirecteur Geneesmiddelen IGZ 1 Medisch-wetenschappelijk onderzoek 4 april 2011 Deze workshop Inleiding I prof. Herman Pieterse Inleiding

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: A2 Archiveren studie Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren. M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur

Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren. M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur Maastricht UMC-Holding MUMC-Holding CTCM BPCM MI Groningen Utrecht Nijmegen

Nadere informatie

1. Beschrijving werkgebieden / thema s

1. Beschrijving werkgebieden / thema s 1. Beschrijving werkgebieden / thema s Nr 1 Thema Wetenschappelijke Achtergrond en Opzet van Onderzoek 2 Ethische en veiligheid overwegingen 3 Ontwikkeling en Regelgeving 4 Clinical Trial Operations (Projectorganisatie)

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U4 Registratie /randomisatie procedure Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum

Nadere informatie

Toezicht op IIT: bevindingen vanuit de praktijk

Toezicht op IIT: bevindingen vanuit de praktijk Toezicht op IIT: bevindingen vanuit de praktijk Elysée Hille, senior inspecteur namens deelteam KO-GCP Teamcoördinator KO-GCP/PhV/GZH Afdeling Farmaceutische Bedrijven Wat doet de IGZ? Toezicht op klinisch

Nadere informatie

Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek?

Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek? Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek? Jos Kraus, senior inspecteur Inspectie voor de gezondheidszorg Baarn, 7 oktober 009. Wat is klinisch onderzoek Introductie Definities De weg door de wet

Nadere informatie

Kwaliteitsborging onderzoek in het. NVMETC bijeenkomst 23 november UMC Utrecht. Oktober 2016

Kwaliteitsborging onderzoek in het. NVMETC bijeenkomst 23 november UMC Utrecht. Oktober 2016 1 Kwaliteitsborging onderzoek in het UMC Utrecht NVMETC bijeenkomst 23 november 2016 Eugenie Ram, kwaliteitsmanager Onderzoek - Office Concernstaf Raad van Bestuur Oktober 2016 UMC Utrecht breed kwaliteitssysteem

Nadere informatie

Veel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1

Veel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1 Veel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1 1. Wat is een medisch hulpmiddel? De wettelijke definitie 2 van een medisch hulpmiddel luidt: Een medisch hulpmiddel

Nadere informatie

Bouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie

Bouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie Symposium ter gelegenheid afscheid Ad van Dooren Zelfredzaamheid van patiënten bij gebruik van veilige medicatie. Bouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie Rudolf van Olden, arts Medisch Directeur

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U5 Datamanagement Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur

AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur en Deelname van personeelsleden en studenten aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Versie 1.1 Dit document

Nadere informatie

INFORMATIEBLAD. Maart 2011

INFORMATIEBLAD. Maart 2011 INFORMATIEBLAD AANMELDING TRIALBUREAU/DATACENTRUM Maart 2011 Kanker zo snel mogelijk terugdringen en onder controle brengen. We zijn er voor mensen die leven met kanker en de mensen die met hen samenleven.

Nadere informatie

ISO/IEC Governance of InformationTechnology. Yvette Backer ASL BiSL Foundation. 16 juni ISO Governance of Information Technoloy 1

ISO/IEC Governance of InformationTechnology. Yvette Backer ASL BiSL Foundation. 16 juni ISO Governance of Information Technoloy 1 ISO/IEC 38500 Governance of InformationTechnology Yvette Backer ASL BiSL Foundation 16 juni 2016 ISO 38500 Governance of Information Technoloy 1 Achtergrond Yvette Backer Zelfstandig consultant en trainer,

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: A4 Publicatie Distributielijst : STZ Datum : 20-03-2014 Revisiedatum : 20-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

De Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde (NVFG) is een wetenschappelijke beroepsvereniging die professionals werkzaam op het gebied

De Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde (NVFG) is een wetenschappelijke beroepsvereniging die professionals werkzaam op het gebied De Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde (NVFG) is een wetenschappelijke beroepsvereniging die professionals werkzaam op het gebied van klinisch onderzoek, registratie, bijwerkingenrapportage

Nadere informatie

Resultaten CRO-vragenlijst - foto van het veld

Resultaten CRO-vragenlijst - foto van het veld Resultaten CRO-vragenlijst - foto van het veld Dee1: Algemene kenmerken van de organisatie Dit hoofdstuk beschrijft de kenmerken, werkzaamheden en de kwaliteit van 9 CRO s waaraan verrrichters taken en

Nadere informatie

Klinische bewijsvoering van ondergeschoven kindje tot pijler van nieuw hulpmiddelenbeleid. Koen van der Kroef Directie GMT

Klinische bewijsvoering van ondergeschoven kindje tot pijler van nieuw hulpmiddelenbeleid. Koen van der Kroef Directie GMT Klinische bewijsvoering van ondergeschoven kindje tot pijler van nieuw hulpmiddelenbeleid Koen van der Kroef Directie GMT Inhoud a. Waar komen we vandaan? b. Ontwikkelingen/Trendanalyse c. Conclusie/boodschap

Nadere informatie

2 e webinar herziening ISO 14001

2 e webinar herziening ISO 14001 2 e webinar herziening ISO 14001 Webinar SCCM 25 september 2014 Frans Stuyt Doel 2 e webinar herziening ISO 14001 Planning vervolg herziening Overgangsperiode certificaten Korte samenvatting 1 e webinar

Nadere informatie

Aan welke vereisten rond GMP dient een Medical Device Manufacturer te voldoen? Hoe gaan we te werk bij de certificatie?

Aan welke vereisten rond GMP dient een Medical Device Manufacturer te voldoen? Hoe gaan we te werk bij de certificatie? Aan welke vereisten rond GMP dient een Medical Device Manufacturer te voldoen? Hoe gaan we te werk bij de certificatie? Denis Sterckx, Senior Lead Assessor LRQA Leo Lenaerts, Business Development Manager

Nadere informatie

Kwaliteitssysteem datamanagement. Meetbaar Beter

Kwaliteitssysteem datamanagement. Meetbaar Beter Kwaliteitssysteem datamanagement Meetbaar Beter Datum: 22 maart 2016 Versie : 0.8 Kwaliteitssysteem Meetbaar Beter versie 0.8 Pagina 1 van 8 Voorwoord Het aantal centra dat is aangesloten bij Meetbaar

Nadere informatie

Studiedag VZI Risicomanagement Toepassing van gecertificeerde kwaliteitsmanagementsystemen Kees van Putten, DEKRA Solutions B.V.

Studiedag VZI Risicomanagement Toepassing van gecertificeerde kwaliteitsmanagementsystemen Kees van Putten, DEKRA Solutions B.V. Studiedag VZI Risicomanagement Toepassing van gecertificeerde kwaliteitsmanagementsystemen Kees van Putten, DEKRA Solutions B.V. Een kwaliteitsmanagementsysteem helpt bij de beheersing van risico s Want

Nadere informatie

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Handleiding Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Inhoudsopgave Afkortingen... - 3 - Wat is het IMPD?... - 4 - Beslisschema inhoud IMPD... - 5 - Beschrijving inhoud IMPD... - 6 - Overzicht hoofdstukken

Nadere informatie

Research Data Management

Research Data Management Research Data Management Update Mariëtte van Selm Coördinator RDM-ondersteuning Bibliotheek UvA/HvA 10 november 2015 Waar gaat het over? ( ) the organisation of data, from its entry to the research cycle

Nadere informatie

Kwaliteitsborging vanuit academisch perspectief DCTF jaarcongres 2016

Kwaliteitsborging vanuit academisch perspectief DCTF jaarcongres 2016 Kwaliteitsborging vanuit academisch perspectief DCTF jaarcongres 2016 Gemma Voss 5 oktober 2016 Mensgebonden onderzoek (WMO) in Nederland 2015 CCMO-jaarverslag 2015 CCMO-jaarverslag 2015 Mensgebonden onderzoek

Nadere informatie

Medische Hulpmiddelen

Medische Hulpmiddelen Medische Hulpmiddelen na 21 maart 2010 Einde Ontsnappingsroute? Jos Kraus Senior inspecteur Medische Technologie Leiden, 1 april 2010. Een heerlijke markt Geen kanalisatie Geen reclametoezicht Geen gunstbetoonregeling

Nadere informatie

Clinical Trials in Nederland 25 april 2013

Clinical Trials in Nederland 25 april 2013 Clinical Trials in Nederland 25 april 2013 Leonie Middelink * Bestuurslid NVFG Head Clinical Operations - Roche * Spreekt op persoonlijke titel Imago versus facts and figures Is de ietwat negatieve perceptie

Nadere informatie

Hoezo dé nieuwe ISO-normen?

Hoezo dé nieuwe ISO-normen? De nieuwe ISO-normen Dick Hortensius Senior consultant Managementsystemen NEN Milieu & Maatschappij dick.hortensius@nen.nl 1 Hoezo dé nieuwe ISO-normen? 2 1 De cijfers voor Nederland (eind 2013) Norm Aantal

Nadere informatie

Recente ontwikkelingen in de ethische normen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek

Recente ontwikkelingen in de ethische normen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek Recente ontwikkelingen in de ethische normen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek Prof dr JJM van Delden Julius Centrum, UMC Utrecht j.j.m.vandelden@umcutrecht.nl Inleiding Medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

(Industrie geïnitieerd) Onderzoek in de STZ Omgeving' Joep Dille (j.dille@isala.nl) Manager wetenschapsbureau Isala klinieken, Zwolle

(Industrie geïnitieerd) Onderzoek in de STZ Omgeving' Joep Dille (j.dille@isala.nl) Manager wetenschapsbureau Isala klinieken, Zwolle (Industrie geïnitieerd) Onderzoek in de STZ Omgeving' Joep Dille (j.dille@isala.nl) Manager wetenschapsbureau Isala klinieken, Zwolle Take home message Ga op zoek naar wat mensen drijft en sluit daarbij

Nadere informatie

De ECTR: een kans voor Nederland! Annelies van Woudenberg, DCRF congres, 5 oktober 2016

De ECTR: een kans voor Nederland! Annelies van Woudenberg, DCRF congres, 5 oktober 2016 De ECTR: een kans voor Nederland! Annelies van Woudenberg, DCRF congres, 5 oktober 2016 European Clinical Trial Regulation 536/ 2014 European Clinical Trial Regulation (ECTR): EU Verordening betreffende

Nadere informatie

Test rapportage Waarom eigenlijk?

Test rapportage Waarom eigenlijk? Testrapportage Boodschappers van de koning? Test rapportage Waarom eigenlijk? TestNet voorjaarsevenement 2015 Jurian van de Laar Jurian van de Laar @JurianvdL 30 april 2015 @JurianvdL Jurian van de Laar

Nadere informatie

DE WENDBARE ORGANISATIE

DE WENDBARE ORGANISATIE DE WENDBARE ORGANISATIE 16E BPUG SEMINAR 4 JUNI 2013 Jef Aarts & Aart Schouten FrieslandCampina Project control & agility in a global change programme Ervaringen vanuit het project management office van

Nadere informatie

Research data management in een academisch ziekenhuis

Research data management in een academisch ziekenhuis Research data management in een academisch ziekenhuis 9 november 2016 Rudy Scholte, Hoofd data management Clinical Research Unit Academisch Medisch Centrum r.a.scholte@amc.nl Research data management Onderzoek

Nadere informatie

Hoe gaat dit er in de toekomst uitzien?

Hoe gaat dit er in de toekomst uitzien? Hoe gaat dit er in de toekomst uitzien? Joep Dille, Manager afdeling Innovatie en Wetenschap, Isala Gebruiker IT IS ALL IN THE CLOUDS Programma Drie Vragen: Waarom heeft Isala gegevens nodig? (management

Nadere informatie

Titel: Good Clinical Practice & Monitoring. Initiation Investigator Driven Studies. Versie: 14-jan-2013

Titel: Good Clinical Practice & Monitoring. Initiation Investigator Driven Studies. Versie: 14-jan-2013 Titel: Good Clinical Practice & Monitoring Initiation Investigator Driven Studies Inhoud Wet- en regelgeving/declaration of Helsinki Good Clinical Practice Patiënteninformatie/ informed consent Basisvereisten

Nadere informatie

ISO55000: Harde norm voor assetmanagement in de context van organisatiecultuur AMC Seminar 2014

ISO55000: Harde norm voor assetmanagement in de context van organisatiecultuur AMC Seminar 2014 ISO55000: Harde norm voor assetmanagement in de context van organisatiecultuur AMC Seminar 2014 Robert van Grunsven, Adviseur CMS Asset Management Inhoud assetmanagement Assetmanagement ISO55000 assetmanagementsysteem

Nadere informatie

Verificatie van Onderzoeksgegevens. Een internationaal perspectief. Jean-Paul Eycken. FormaliS. EPD-Dag Amsterdam, NL 12 juni 2008

Verificatie van Onderzoeksgegevens. Een internationaal perspectief. Jean-Paul Eycken. FormaliS. EPD-Dag Amsterdam, NL 12 juni 2008 Verificatie van Onderzoeksgegevens Een internationaal perspectief Jean-Paul Eycken -Dag Amsterdam, NL 12 juni 2008 Slide 1 Mag ik mij even voorstellen? Jean-Paul Eycken Bioingenieur, MBA 20 jaren ervaring

Nadere informatie

Software Test Plan. Yannick Verschueren

Software Test Plan. Yannick Verschueren Software Test Plan Yannick Verschueren November 2014 Document geschiedenis Versie Datum Auteur/co-auteur Beschrijving 1 November 2014 Yannick Verschueren Eerste versie 1 Inhoudstafel 1 Introductie 3 1.1

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure SOP: V9 Initiatievisite Auteur Naam: Functie instelling/afdeling Judie van den Elshout Staffunctionaris Wetenschapsbureau Wetenschapsbureau / Cluster Leerhuis Handtekening:...

Nadere informatie

Bij gebrek aan bewijs

Bij gebrek aan bewijs Bij gebrek aan bewijs kennis is macht! internet in de spreekkamer P.A. Flach Bedrijfsarts Arbo- en milieudienst RuG 09-10-2006 1 3 onderdelen 1. Wat is EBM 2. Zoeken in PubMed 3. Beoordelen van de resultaten

Nadere informatie

Het nieuwe plug-in model: interpretatie en certificatie

Het nieuwe plug-in model: interpretatie en certificatie Het nieuwe plug-in model: interpretatie en certificatie 1 Wat kunt u verwachten? De nieuwe aanpak van ISO normen voor managementsystemen Eerste ervaringen bij herziening ISO 14001 en ISO 9001 Betekenis

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: A1 Afsluiting studie Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Rol van European Organisa4on for Research and Treatment of Cancer (EORTC)

Rol van European Organisa4on for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Overzicht Verschillende partners Klinische studies binnen de farmaceu4sche industrie Protocol bij klinische studies Goedkeuring klinische studies Regels bij klinische studies Rol van European Medicines

Nadere informatie

Toezicht op uitvoering kan beter. Aanbevelingen uit rapport Toezicht op Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen

Toezicht op uitvoering kan beter. Aanbevelingen uit rapport Toezicht op Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen Toezicht op uitvoering kan beter Aanbevelingen uit rapport Toezicht op Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen Najaarsbijeenkomst NVMETC 25 november 2015 Kor Grit, Jacqueline van Oijen 2 Inhoud presentatie

Nadere informatie

De essentie van de nieuwe ISO s. Dick Hortensius, NEN Milieu & Maatschappij

De essentie van de nieuwe ISO s. Dick Hortensius, NEN Milieu & Maatschappij De essentie van de nieuwe ISO s Dick Hortensius, NEN Milieu & Maatschappij 1 Waar ik het over ga hebben De uitdaging en de oplossing De HLS voor iedereen De HLS voor wie het wil Waar we staan en wat er

Nadere informatie

Verantwoorde opslag in perspectief van Europese richtlijnen. Peter N. Ruys

Verantwoorde opslag in perspectief van Europese richtlijnen. Peter N. Ruys Verantwoorde opslag in perspectief van Europese richtlijnen Peter N. Ruys 1 Opslag in ULT 1. Humaan materiaal voor in vitro diagnostiek 2. Humaan materiaal voor terug plaatsing 3. Humaan materiaal voor

Nadere informatie

Continuous auditing and continuous monitoring: continuous solutions? J. Jacobs en M. Hoetjes

Continuous auditing and continuous monitoring: continuous solutions? J. Jacobs en M. Hoetjes Continuous auditing and continuous monitoring: continuous solutions? J. Jacobs en M. Hoetjes Introductie Jacco Jacobs E-mail: jacco.jacobs@nl.ey.com Internet: www.ey.com Meta Hoetjes E-mail: meta.hoetjes@csi4grc.com

Nadere informatie

Software Test Plan. Yannick Verschueren

Software Test Plan. Yannick Verschueren Software Test Plan Yannick Verschueren Maart 2015 Document geschiedenis Versie Datum Auteur/co-auteur Beschrijving 1 November 2014 Yannick Verschueren Eerste versie 2 December 2014 Yannick Verschueren

Nadere informatie

SEMINAR 4 NOVEMBER 2014

SEMINAR 4 NOVEMBER 2014 SEMINAR 4 NOVEMBER 2014 Professioneel opzetten en uitvoeren van klinisch onderzoek www.deresearchmanager.nl Striksteeg 7 7411 KR Deventer 0570 594 789 info@deresearchmanager.nl Ontwikkeling Afdeling Innovatie

Nadere informatie

Henk Jan Out, Paul van Meurs en Rudolf van Olden. Van eerste humane toediening tot algemeen gebruik

Henk Jan Out, Paul van Meurs en Rudolf van Olden. Van eerste humane toediening tot algemeen gebruik VII 1 Introductie tot de farmaceutische geneeskunde................................ 1 Henk Jan Out, Paul van Meurs en Rudolf van Olden I Van eerste humane toediening tot algemeen gebruik 2 Exploratory

Nadere informatie

Veilige en stille alarmering. Carola van Pul, Maxima Medisch Centrum Leo Groenendaal, Erasmus MC

Veilige en stille alarmering. Carola van Pul, Maxima Medisch Centrum Leo Groenendaal, Erasmus MC Veilige en stille alarmering Carola van Pul, Maxima Medisch Centrum Leo Groenendaal, Erasmus MC Inhoud aanleiding & werkgroep alarmeringsketen terminologie Convenan nt aanschaf: normering en eisen implementatie:

Nadere informatie

BPM voor Sharepoint: het beste van twee werelden

BPM voor Sharepoint: het beste van twee werelden BPM voor Sharepoint: het beste van twee werelden BPM voor Sharepoint: het beste van twee werelden Analisten als Gartner en Forrester voorzien dat Sharepoint dé standaard wordt voor document management

Nadere informatie

Toetsingskader nwmo. Peggy Manders 4 november 2016 Symposium V&VN Research Professionals

Toetsingskader nwmo. Peggy Manders 4 november 2016 Symposium V&VN Research Professionals Toetsingskader nwmo Peggy Manders 4 november 2016 Symposium V&VN Research Professionals Biobank: definitie en rationale Wat is een biobank? + + Waarom een biobank starten? Verbeteren gezondheidszorg voor

Nadere informatie

Denken in processen. Peter Matthijssen. Business Model Innovation. Business Process Management. Lean Management. Enterprise Architecture

Denken in processen. Peter Matthijssen. Business Model Innovation. Business Process Management. Lean Management. Enterprise Architecture Denken in processen Peter Matthijssen Introductie BiZZdesign Consultancy Training Tools Best practices Business Model Innovation Business Process Management Lean Management Enterprise Architecture Wereldwijd

Nadere informatie

Consultverlening. Achterom zien en vooruit blikken Dr Hans Janssen 19 september 2013, De ReeHorst, Ede

Consultverlening. Achterom zien en vooruit blikken Dr Hans Janssen 19 september 2013, De ReeHorst, Ede Consultverlening Achterom zien en vooruit blikken Dr Hans Janssen 19 september 2013, De ReeHorst, Ede 1 2 3 4 5 6 C n a V 7 M r a a n Onder consultverlening door de laboratoriumspecialist wordt hier verstaan:

Nadere informatie

Code voor Informatiekwaliteit

Code voor Informatiekwaliteit NIIQ Code voor Informatiekwaliteit ICTU Café, Den Haag, 11 maart 2014 Peter van Nederpelt (CBS, Auditor/Kwaliteitsmedewerker) 2 Agenda 1. Doel en gebruik 2. Totstandkoming 3. Uitgangspunten 4. Commentaar

Nadere informatie

Lloyd s Register, LRQA België & Nederland Gent, 23 april 2014

Lloyd s Register, LRQA België & Nederland Gent, 23 april 2014 Lloyd s Register, LRQA België & Nederland Gent, 23 april 2014 Kris Winters Marcel de Bruijn Jürgen van Dueren den Hollander Maurits Dekker Improving performance, reducing risk Wie is Lloyd s Register,

Nadere informatie

Geleerde lessen Compliance. Utrecht, 19 januari 2017 Mr. Stijn Sarneel MBA CIPP/E. Agenda

Geleerde lessen Compliance. Utrecht, 19 januari 2017 Mr. Stijn Sarneel MBA CIPP/E. Agenda Geleerde lessen Compliance Toegepast op WP 29: Guideline DPO Utrecht, 19 januari 2017 Mr. Stijn Sarneel MBA CIPP/E Agenda Kennismaken met VCO Ontwikkeling van Compliance in NL WP 29 Triggers Lessons learned

Nadere informatie

Monitoring van Investigator Initiated onderzoek

Monitoring van Investigator Initiated onderzoek Monitoring van Investigator Initiated onderzoek V1.0 Angela Vlug Clinical Research Bureau VUmc Wat is een IIS (volgens de NFU) Onderzoek waarvoor de raad van bestuur van een (universitair) medisch centrum

Nadere informatie

CO 2 managementplan. 1 Inleiding

CO 2 managementplan. 1 Inleiding CO 2 managementplan Inhoud 1 Inleiding... 3 1.1 Energie meetplan... 4 1.2 Planning meetmomenten... 4 1.3 Cofely Zuid Nederland... 4 Scope 1 emissies... 4 Scope 2 emissies... 4 1.4 Project Renovatie gemaal

Nadere informatie

Systematic Reviews Dr. Hester Vermeulen

Systematic Reviews Dr. Hester Vermeulen Systematic Reviews Dr. Hester Vermeulen Amsterdam School of Health Professionals / HvA Amsterdam Kwaliteit en Proces Innovatie / AMC Amsterdam Goede zorg Effectief Doelmatig Veilig Tijdig Toegankelijk

Nadere informatie

ISO 9001: Niets aan de hand! Enkele cosmetische wijzigingen... of toch niet?

ISO 9001: Niets aan de hand! Enkele cosmetische wijzigingen... of toch niet? ISO 9001:2015... Niets aan de hand! Enkele cosmetische wijzigingen... of toch niet? NNK bijeenkomst, 09 september 2014 Bob Alisic / ActinQ V2.1 Waarom een nieuwe versie van ISO 9001? De norm in lijn te

Nadere informatie

Cursusgids Medische Hulpmiddelen. Voorjaar 2017

Cursusgids Medische Hulpmiddelen. Voorjaar 2017 Cursusgids Medische Hulpmiddelen Voorjaar 2017 Introductie MDProject is al jaren actief met consultancy ondersteuning op het gebied van medische hulpmiddelen. Wij krijgen regelmatig verzoeken voor het

Nadere informatie

ISO Zorg en Welzijn ISO-9001/EN-15224

ISO Zorg en Welzijn ISO-9001/EN-15224 ISO Zorg en Welzijn ISO-9001/EN-15224 ISO 9001:2008 Moeder alle kwaliteitsnormen. Internationaal erkende kwaliteitsnorm. Prima basis als kwaliteitsnorm. Algemeen erkend, bekend en meerwaarde bewezen. Norm

Nadere informatie

De nieuwe ISO-normen: meer dan KAM-management alleen!

De nieuwe ISO-normen: meer dan KAM-management alleen! De nieuwe ISO-normen: meer dan KAM- alleen! Dick Hortensius Senior consultant Managementsystemen NEN Milieu & Maatschappij dick.hortensius@nen.nl 1 Wat kunt u verwachten? Ontwikkelingen systeemnormen Plug-in

Nadere informatie

veel gestelde vragen en antwoorden

veel gestelde vragen en antwoorden De (NEN-EN 15224): veel gestelde vragen en antwoorden Wat is de? Wat beschrijft de? Wat zijn de voordelen van de? Voor wie is de geschikt? De verschillende normen voor zorg en welzijn vergeleken Bent u

Nadere informatie

Missie organisatie scope status 2015 ketenborging.nl

Missie organisatie scope status 2015 ketenborging.nl Missie organisatie scope status 2015 ketenborging.nl Inhoud Missie, Organisatie & Scope Certificatieproces FSSC 22000-Q module Status Ketenborging.nl Integriteitsprogramma Onaangekondigde audits Productintegriteit

Nadere informatie

2014 KPMG Advisory N.V

2014 KPMG Advisory N.V 02 Uitbesteding & assurance 23 Overwegingen bij uitbesteding back- en mid-office processen van vermogensbeheer Auteurs: Alex Brouwer en Mark van Duren Is het zinvol voor pensioenfondsen en fiduciair managers

Nadere informatie

Meer rendement uit Interne Audits

Meer rendement uit Interne Audits van wijzend vingertje naar toegevoegde waarde Matthijs F.A. Dierick sr Lead Auditor en Trainer CLIENT LOGO Inhoud van de presentatie Vooroordelen en misvattingen over interne audits Wat is nu het minimum

Nadere informatie

Apparatuurontwikkeling voor, in en met de. kliniek

Apparatuurontwikkeling voor, in en met de. kliniek Apparatuurontwikkeling voor, in en met de ZIE 2013 7 maart 2013 Delft Alex Vernooij Jan Jaap Baalbergen Leids Universitair Medisch Centrum kliniek Ontwikkeling apparatuur voor het LUMC Apparatuur voor

Nadere informatie

BENT U ER KLAAR VOOR?

BENT U ER KLAAR VOOR? ISO 9001:2015 EN ISO 14001:2015 HERZIENINGEN ZIJN IN AANTOCHT BENT U ER KLAAR VOOR? Move Forward with Confidence WAT IS NIEUW IN ISO 9001:2015 & ISO 14001:2015 MEER BUSINESS GEORIENTEERD KERNASPECTEN "LEIDERSCHAP

Nadere informatie

GAMP 5, wat is er nieuw?

GAMP 5, wat is er nieuw? GAMP 5, wat is er nieuw? COP s, regelgeving en GAMP René van Opstal Principal Consultant Koning & Hartman Inhoud ISPE Community of Practice GAMP PAT Nieuwe regelgeving GAMP 5 Overige ISPE Guidelines What

Nadere informatie

Verklaring van belangen

Verklaring van belangen Verklaring van belangen Reden voor invulling van dit formulier Maak uw keuze Ik werk reeds voor het CBG en vul de Verklaring van belangen opnieuw in Algemeen Titel(s) Voornaam Tussenvoegsels Achternaam

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: O3 Ontwikkelen, implementeren en beheren van SOP s Distributielijst : STZ Datum : 15-10-2012 Revisiedatum : 15-10-2013 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies

Nadere informatie

Privacy in de Audit IIA PAS conferentie 2016 November 2016 Maurice Steffin

Privacy in de Audit IIA PAS conferentie 2016 November 2016 Maurice Steffin www.pwc.nl Privacy in de Audit IIA PAS conferentie 2016 November 2016 Maurice Steffin Even voorstellen Maurice Steffin Maurice is Manager Privacy binnen het Privacy team. Hij combineert zijn privacy kennis

Nadere informatie

Toelichting nadere uitwerking van artikel 16 Gedragscode Geneesmiddelenreclame inzake niet-wmo-plichtig onderzoek

Toelichting nadere uitwerking van artikel 16 Gedragscode Geneesmiddelenreclame inzake niet-wmo-plichtig onderzoek Toelichting nadere uitwerking van artikel 16 Gedragscode Geneesmiddelenreclame inzake niet-wmo-plichtig onderzoek Inleiding 1. De CGR heeft deze Richtlijnen over niet-wmo-plichtig onderzoek vastgesteld

Nadere informatie

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik -Implicaties voor onderzoekers- Paula Vossebeld Symposium van de V&VN RP 10 november 2015 Verordening

Nadere informatie

Leiderschap in de nieuwe ISO 9001 / HKZ norm. Door: Bartel Debbaut & Marly Dekkers

Leiderschap in de nieuwe ISO 9001 / HKZ norm. Door: Bartel Debbaut & Marly Dekkers Leiderschap in de nieuwe ISO 9001 / HKZ norm Door: Bartel Debbaut & Marly Dekkers Opdracht Inleiding Inleiding ISO als KMS 2 kanten HARDE KANT - Meten - Monitoring - Analyse - Evaluatie -. ZACHTE KANT

Nadere informatie

Handleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland wetenschappelijk onderzoek

Handleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland wetenschappelijk onderzoek Handleiding Goedkeuringsprocedure Raad van Bestuur Zuyderland wetenschappelijk onderzoek INLEIDING oor al het onderzoek dat binnen Zuyderland wordt uitgevoerd moet goedkeuring worden verkregen van de Raad

Nadere informatie

MONITORING COMMISSIE CODE BANKEN. Aanbevelingen toekomst Code Banken

MONITORING COMMISSIE CODE BANKEN. Aanbevelingen toekomst Code Banken MONITORING COMMISSIE CODE BANKEN Aanbevelingen toekomst Code Banken 22 maart 2013 Inleiding De Monitoring Commissie Code Banken heeft sinds haar instelling vier rapportages uitgebracht. Zij heeft daarin

Nadere informatie

Software & apps als medisch hulpmiddel?

Software & apps als medisch hulpmiddel? Software & apps als medisch hulpmiddel? W309- KIVI NIRIA Jaarcongres 2012 mr. dr. Sjaak Nouwt, adviseur gezondheidsrecht- KNMG Marieke van t Root MSc, consultant medische technologie- NEN 11 oktober 2012

Nadere informatie

Verbeteren van effectiviteit en efficiëntie van cognitieve gedragstherapie middels cliëntfeedback VGCt najaarsconferentie 2015

Verbeteren van effectiviteit en efficiëntie van cognitieve gedragstherapie middels cliëntfeedback VGCt najaarsconferentie 2015 Verbeteren van effectiviteit en efficiëntie van cognitieve gedragstherapie middels cliëntfeedback VGCt najaarsconferentie 2015 Prof. dr. Marc Verbraak, klinisch psycholoog / cognitief-gedragstherapeut

Nadere informatie

Cursusgids Medische Hulpmiddelen

Cursusgids Medische Hulpmiddelen Cursusgids Medische Hulpmiddelen 2016 Introductie MDProject is al jaren actief met consultancy ondersteuning op het gebied van medische hulpmiddelen. Wij krijgen regelmatig verzoeken voor het geven van

Nadere informatie

Kwaliteitsmanagement: de verandering communiceren!

Kwaliteitsmanagement: de verandering communiceren! Kwaliteitsmanagement: de verandering communiceren! (de mens in het proces) Ronald Vendel Business Development manager Ruim 20 jaar ervaring Gestart in 1990 Software specialisme: Procesmanagement (BPM)

Nadere informatie

IBOM-2. Het effect van Medicatiereview en begeleiding van patiënten na verblijf in het ziekenhuis

IBOM-2. Het effect van Medicatiereview en begeleiding van patiënten na verblijf in het ziekenhuis IBOM-2 Het effect van Medicatiereview en begeleiding van patiënten na verblijf in het ziekenhuis Abeer Ahmad Ruth Mast Giel Nijpels Jacqueline Dekker Piet Kostense Jacqueline Hugtenburg Afdelingen Klinische

Nadere informatie

Het Clinical Research Bureau (CRB) van VUmc

Het Clinical Research Bureau (CRB) van VUmc 1 Het Clinical Research Bureau (CRB) van VUmc Angela Vlug Kwaliteitsborging van mensgebonden onderzoek 1 Het Clinical Research Bureau heeft als doel om optimale kwaliteit van de uitvoering van mensgebonden

Nadere informatie

RISICO MANAGEMENT, BASIS PRINCIPES

RISICO MANAGEMENT, BASIS PRINCIPES RISICO MANAGEMENT, BASIS PRINCIPES AGENDA Leerdoelen van vandaag Wat en waarom Risico Management? Validatie bij Automatisering GMP-Z, GAMP 5, ASTM 2500 en Risico Management Overzicht Risk Management Proces

Nadere informatie

André Salomons Smart SharePoint Solutions BV. Cloud security en de rol van de accountant ICT Accountancy praktijkdag

André Salomons Smart SharePoint Solutions BV. Cloud security en de rol van de accountant ICT Accountancy praktijkdag André Salomons Smart SharePoint Solutions BV Cloud security en de rol van de accountant ICT Accountancy praktijkdag Cloud security moet uniformer en transparanter, waarom deze stelling? Links naar de artikelen

Nadere informatie

Management Informatie op Maat. als startpunt voor procesverbetering. NVLO Jaarcongres

Management Informatie op Maat. als startpunt voor procesverbetering. NVLO Jaarcongres als startpunt voor procesverbetering. NVLO Jaarcongres - Even voorstellen: Jean Paul van Dorst RC Persoonlijke titel Vragen? Stel ze! De startsituatie 15% meer aanvragen en 12% minder productie dan urenafspraak;

Nadere informatie