Medische Hulpmiddelen

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "Medische Hulpmiddelen"

Transcriptie

1 Medische Hulpmiddelen na 21 maart 2010 Einde Ontsnappingsroute? Jos Kraus Senior inspecteur Medische Technologie Leiden, 1 april 2010.

2 Een heerlijke markt Geen kanalisatie Geen reclametoezicht Geen gunstbetoonregeling Geen toezichtsmedewerkers Geen nationale grenzen Maar Wel civiele rechtelijke aansprakelijkheid Wel Post Market Surveillance Wel bijlage 1 art 6 voor miracle products Wel. 2

3 Wat is een medisch hulpmiddel? Artikel 1,2a Medisch hulpmiddel: elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant special is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is-, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor: 3

4 diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten, diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces, beheersing van de bevruchting, 4

5 waarbij de belangrijkste beoogde werking met IN of AAN het menselijk lichaam NIET met farmacologische, immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund. 5

6 FOR human beings + ON or in the human body + - Depends on principal mode of Not a medical action device NOT on or in the human body Medical device 6 NOT for human beings -+ Not a medical device --

7 7

8 8

9 9

10 10

11 Nog meer definities Hulpstuk Fabrikant/gemachtigde In de handel brengen Ingebruikneming Klinische gegevens Hulpmiddel naar maat Naar maat gemaakte hulpmiddelen (aangepast) 11

12 Hulpstuk hulpstuk: een artikel dat geen hulpmiddel is en door de fabrikant speciaal is bestemd om met een hulpmiddel te worden gebruikt zodat dit overeenkomstig het door de fabrikant van het hulpmiddel beoogde gebruik kan worden gebruikt; 12

13 Fabrikant 1 fabrikant: de natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het ontwerp, de fabricage, de verpakking en de etikettering van een hulpmiddel met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam, ongeacht of deze verrichtingen worden uitgevoerd door diezelfde persoon of voor zijn rekening door een derde. 13

14 Fabrikant 2 De verplichtingen die bij deze richtlijn aan de fabrikanten worden opgelegd, gelden voor de natuurlijke of rechtspersoon die een of meer geprefabriceerde producten assembleert, verpakt, behandelt, vernieuwt en/of etiketteert en/of deze producten de bestemming van een hulpmiddel toekent met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam. Zij zijn niet van toepassing voor de persoon die, zonder fabrikant te zijn in de zin van de eerste alinea, hulpmiddelen die reeds in de handel zijn voor een individuele patiënt assembleert of aanpast overeenkomstig hun bestemming; 14

15 Gemachtigde gemachtigde: de in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die, na daartoe uitdrukkelijk door de fabrikant te zijn aangewezen, namens die fabrikant handelt en door de autoriteiten en instanties in de Gemeenschap in diens plaats in rechte kan worden aangesproken ten aanzien van de verplichtingen die krachtens deze richtlijn aan de fabrikant worden opgelegd; 15

16 In de handel brengen Placing on the market in de handel brengen: het voor het eerst tegen betaling of kosteloos ter beschikking stellen van een hulpmiddel, dat niet voor klinisch onderzoek is bestemd, met het oog op de distributie en/of het gebruik ervan op de communautaire markt, ongeacht of het gaat om een nieuw of om een vernieuwd hulpmiddel; 16

17 In gebruiknemen Putting into service ingebruikneming: het stadium waarin een hulpmiddel ter beschikking van de eindgebruiker wordt gesteld als zijnde voor het eerst gereed om overeenkomstig zijn beoogde doel op de communautaire markt te worden gebruikt; 17

18 Klinische gegevens klinische gegevens: de informatie betreffende de veiligheid en/of de prestaties die uit het gebruik van een hulpmiddel voortkomen. Klinische gegevens zijn afkomstig uit: klinisch onderzoek, of in de wetenschappelijke literatuur.waarvan de gelijkwaardigheid met het hulpmiddel in kwestie kan worden aangetoond, of gepubliceerde en/of ongepubliceerde verslagen. waarvan de gelijkwaardigheid met het hulpmiddel in kwestie kan worden aangetoond; 18

19 Engineering Biocompatibility Design Toxicology Mode of Action End of Life Hazard Analysis Clinical Sciences Risk Analysis Study Design Statistics Review Sciences Post-Marketing Surveillance Human Factors Forensic Engineering 19 Environment Adverse Event Reporting Epidemiology Quality Systems Reuse Sterility EMC Shock Vibration

20 Total Product Life Cycle Medical device; short and interacting circles Medicinal Products: long life cycle David Feigal 20

21 Classificatie Er zijn drie risicoklassen: Gebaseerd op risico bij falen, Plaats van falen Contactduur in het lichaam Laag/midden/hoog risico: Klasse 1 Twee subklassen (steriel en meetfunctie) Klasse IIa Klasse IIb Klasse III 21

22 22

23 23

24 Classificaties 24

25 CE merk Wat is CE? Conformité Européenne Waar staat het voor? Wat is het wel Wat is het niet Wanneer wel Wanneer niet Conformiteitsprocedure Annex VII 25

26 Rol Aangemelde Instantie Derde partij die door de overheid aangemeld wordt te Brussel en waarover de overheid verklaart dat deze partij in staat is te beoordelen of medische hulpmiddelen voldoen aan de essentiële eisen. Zogenaamde Notified Body NANDO Pas op! Enterprise wijzigt in SANCO 26

27 Overheidstoezicht Geneesmiddelen Medische hulpmiddelen Markttoelating vooraf GEEN marktoelating Overheid verantwoordelijk Bedrijf verantwoordelijk Overheid: Volledige controle Overheid: Controle achteraf De gehele keten Alleen meldingen Van grondstof tot en met Geen halffabricaten Aflevering gereguleerd Iedereen mag het kopen Prijsgestuurd Concurrentie gestuurd 27

28 Intrinsiek veilig Idee Risico-analyse Ontwerp Idioten-proef maken Controleren? Klinische evaluatie 28

29 Markttoelating Aangemelde Instantie Klasse I via Annex VII Basissysteem: Veilig ontwerp; beheerste productie IVD s Gelijkvormig systeem Hoog risico Midden risico Leken 29

30 Borderlines with other directives 30

31 Markttoezicht Vooraf? Achteraf! Vigilantie MEDDEV Post Marketing Surveillance 31

32 Wat moet u zoal hebben als fabrikant Klanten Technisch dossier (STED), Gebruiksaanwijzing (IFU) Niveau gebruiker, Klinische data, Vigilantie regeling (EN gebruiken!!) Een Actief Post Marketing Surveillance (PMS) Risico management (what if-vragen) (Kwaliteitssysteem (ISO 13485) Klasse II en hoger verplicht 32

33 Handhaving Artikel 12a van WMH Boetewetgeving (Eerste Kamer) Bureau-Handhaving Rechtbank Rotterdam speciale OvJ Samenwerking met VWA Samenwerking met Geneesmiddeleninspectie Samenwerking met Douane,. 33

34 Going the easy way? No way! Grensvlak van de definitie Oprekken van definitie IVD Medisch hulpmiddel/geneesmiddel Valse claims op folders en web site Niet (klinisch) onderbouwde claims 34

35 Samenvatting Met de 2007/47 Zijn de meeste gaten gedicht, Klinische data verplicht, Classificatieregels aangescherpt Handhaving en boete IVD wetgeving gaat wijzigen (terecht) 35

Toezicht op ICT in de Zorg. 5 juni 2013

Toezicht op ICT in de Zorg. 5 juni 2013 . Toezicht op ICT in de Zorg 5 juni 2013 WAAROVER GAAT HET VANDAAG? http://www.bmg.eur.nl/onderzoek/videos/jan_klein_veiligheid_in_de_zorg/ Kan de patiënt rekenen op veilige zorg met inzet van veilige

Nadere informatie

Veel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1

Veel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1 Veel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1 1. Wat is een medisch hulpmiddel? De wettelijke definitie 2 van een medisch hulpmiddel luidt: Een medisch hulpmiddel

Nadere informatie

Apparatuurontwikkeling voor, in en met de. kliniek

Apparatuurontwikkeling voor, in en met de. kliniek Apparatuurontwikkeling voor, in en met de ZIE 2013 7 maart 2013 Delft Alex Vernooij Jan Jaap Baalbergen Leids Universitair Medisch Centrum kliniek Ontwikkeling apparatuur voor het LUMC Apparatuur voor

Nadere informatie

Wetgeving voor Medische hulpmiddelen en Kwaliteitsverbetering. Peter N. Ruys

Wetgeving voor Medische hulpmiddelen en Kwaliteitsverbetering. Peter N. Ruys Wetgeving voor Medische hulpmiddelen en Kwaliteitsverbetering Peter N. Ruys Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen Actieve Implantaten (90/385/EEC) - AIMD Medische Hulpmiddelen (93/42/EEC) - MDD

Nadere informatie

Verantwoorde opslag in perspectief van Europese richtlijnen. Peter N. Ruys

Verantwoorde opslag in perspectief van Europese richtlijnen. Peter N. Ruys Verantwoorde opslag in perspectief van Europese richtlijnen Peter N. Ruys 1 Opslag in ULT 1. Humaan materiaal voor in vitro diagnostiek 2. Humaan materiaal voor terug plaatsing 3. Humaan materiaal voor

Nadere informatie

Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek?

Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek? Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek? Jos Kraus, senior inspecteur Inspectie voor de gezondheidszorg Baarn, 7 oktober 009. Wat is klinisch onderzoek Introductie Definities De weg door de wet

Nadere informatie

Veilige toepassing medische software en ICT

Veilige toepassing medische software en ICT Veilige toepassing medische software en ICT Elserieke Gerritsen Boersen Klinisch Informaticus i.o. 11 juni 2015 ICT ontwikkelingen in het zorgproces Wat kan er mis gaan? Verkeerde interpretatie onduidelijke

Nadere informatie

(PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1)

(PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1) 1993L0042 NL 11.10.2007 005.001 1 Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschijnt buiten de verantwoordelijkheid van de instellingen B RICHTLIJN 93/42/EEG VAN DE RAAD van 14 juni 1993

Nadere informatie

Software & apps als medisch hulpmiddel?

Software & apps als medisch hulpmiddel? Software & apps als medisch hulpmiddel? W309- KIVI NIRIA Jaarcongres 2012 mr. dr. Sjaak Nouwt, adviseur gezondheidsrecht- KNMG Marieke van t Root MSc, consultant medische technologie- NEN 11 oktober 2012

Nadere informatie

Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen

Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen Publicatieblad Nr. L 169 van 12/07/1993 blz. 0001-0043 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 13 Deel 24 blz. 0085

Nadere informatie

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name artikel 95,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name artikel 95, Richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007 tot wijziging van Richtlijn 90/385/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve

Nadere informatie

RICHTLIJN 2007/47/EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD. van 5 september 2007

RICHTLIJN 2007/47/EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD. van 5 september 2007 21.9.2007 NL Publicatieblad van de Europese Unie L 247/21 RICHTLIJN 2007/47/EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 5 september 2007 tot wijziging van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende

Nadere informatie

Persvoorstelling Medische Technologie Vlaanderen. 29 juni 2015

Persvoorstelling Medische Technologie Vlaanderen. 29 juni 2015 Persvoorstelling Medische Technologie Vlaanderen 29 juni 2015 Wat ging vooraf Europese richtlijn medisch hulpmiddel Een medisch hulpmiddel is elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof

Nadere informatie

DIRECTORAAT-GENERAAL BESCHERMING VOLKSGEZONDHEID : GENEESMIDDELEN

DIRECTORAAT-GENERAAL BESCHERMING VOLKSGEZONDHEID : GENEESMIDDELEN DIRECTORAAT-GENERAAL BESCHERMING VOLKSGEZONDHEID : GENEESMIDDELEN tel.: (02) 2104899 fax: (02) 2104901 contactpersoon : Philippe Bauwin e-mail: meddev@afigp.fgov.be OMZENDBRIEF nr. 421 Aan de directies

Nadere informatie

Aan welke vereisten rond GMP dient een Medical Device Manufacturer te voldoen? Hoe gaan we te werk bij de certificatie?

Aan welke vereisten rond GMP dient een Medical Device Manufacturer te voldoen? Hoe gaan we te werk bij de certificatie? Aan welke vereisten rond GMP dient een Medical Device Manufacturer te voldoen? Hoe gaan we te werk bij de certificatie? Denis Sterckx, Senior Lead Assessor LRQA Leo Lenaerts, Business Development Manager

Nadere informatie

CE Markering Medische Hulpmiddelen

CE Markering Medische Hulpmiddelen CE Markering Medische Hulpmiddelen Een overzicht van regelgeving medische hulpmiddelen binnen de EU 400 mio consumenten New Approach Directieven Vrij handelsverkeer Overeenkomstige vereisten Toezicht

Nadere informatie

ATEX 114. Jos Abbing Electromach Nathan Kuper I-SZW

ATEX 114. Jos Abbing Electromach Nathan Kuper I-SZW ATEX 114 Jos Abbing Electromach Nathan Kuper I-SZW Introductie Nathan Kuper Inspectie SZW Chemische Technologie Universiteit Twente MoSHE TU Delft Expertisecentrum, vakgroep Arbeidshygiëne en Chemische

Nadere informatie

CE-Markering Machines. Martijn Drost Manager Consultancy & Trainingen Pilz Nederland

CE-Markering Machines. Martijn Drost Manager Consultancy & Trainingen Pilz Nederland Machines Martijn Drost Manager Consultancy & Trainingen Pilz Nederland Met dank aan Eagle Simrax, Kerkrade Voor het gebruik van de beelden Herkenbaar? Waar moet u starten? Starten Het Begin De Applicatie

Nadere informatie

Medische apps: is certificeren nodig?

Medische apps: is certificeren nodig? Medische apps: is certificeren nodig? Anton Ekker, juridisch adviseur Nictiz Barbara van Rest, communicatieadviseur Nictiz 5 juni 2013 Introductie Nictiz: expertisecentrum voor ICT in de Zorg standaardisering

Nadere informatie

CE-markering voor de Branche Breken en Sorteren

CE-markering voor de Branche Breken en Sorteren CE-markering voor de Branche Breken en Sorteren BRBS Recycling CE markering op bouwproducten I. Algemeen II. Informatie CE markering III. Mandaat toeslagmaterialen IV. Prestatieverklaring V. Verplichtingen

Nadere informatie

CE-Markering Machines

CE-Markering Machines Machines Martijn Drost Manager Consultancy Department Pilz Nederland Foto: Simrax, Kerkrade Met dank aan ABO Broodsnijmachines, Leek Eagle Simrax, Kerkrade Voor het gebruik van de beelden Safety Event

Nadere informatie

I) Actualiteit van niet-functionerende medische hulpmiddelen

I) Actualiteit van niet-functionerende medische hulpmiddelen > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA Den Haag Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag T 070 340 79 11 F 070 340

Nadere informatie

Kwaliteit: Minder is meer

Kwaliteit: Minder is meer Kwaliteit: Minder is meer Kwaliteit in klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen Jako Pranger QA Manager Cardialysis 9 Nov 2012 Kwaliteit en integriteit Mensgebonden onderzoek Trends in kwaliteitsbeleving

Nadere informatie

Gebruikershandleiding inzake materiovigilantie ter attentie van de distributeurs. FAGG-AFMPS Cédric Vandenbroucke

Gebruikershandleiding inzake materiovigilantie ter attentie van de distributeurs. FAGG-AFMPS Cédric Vandenbroucke Gebruikershandleiding inzake materiovigilantie ter attentie van de distributeurs FAGG-AFMPS Cédric Vandenbroucke Inhoudsopgave 1. Inleiding... 3 2. Definities en afkortingen... 4 3. Theoretisch gedeelte...

Nadere informatie

RICHTLIJN VAN DE RAAD

RICHTLIJN VAN DE RAAD 1990L0385 NL 11.10.2007 003.001 1 Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschijnt buiten de verantwoordelijkheid van de instellingen B RICHTLIJN VAN DE RAAD van 20 juni 1990 betreffende

Nadere informatie

Continue cyclus voor kwaliteitsverbetering van medische hulpmiddelen Rapportage ten behoeve van SGZ-2008

Continue cyclus voor kwaliteitsverbetering van medische hulpmiddelen Rapportage ten behoeve van SGZ-2008 Briefrapport 360004003/2008 RIVM Rapportage SGZ-03/2008 Continue cyclus voor kwaliteitsverbetering van medische hulpmiddelen Rapportage ten behoeve van SGZ-2008 Boris Roszek, Arjan van Drongelen, Robert

Nadere informatie

Regelgeving inzake lichaamsmateriaal

Regelgeving inzake lichaamsmateriaal Regelgeving inzake lichaamsmateriaal Wegwijs in de wetgeving 1 Marie Claire de Vries Inhoud 1. VWS en medische producten 2. Wetgeving inzake lichaamsmateriaal 2 VWS en medische producten. Voorzien in de

Nadere informatie

ATEX samenstellingen. Michiel Bakker MiBEx

ATEX samenstellingen. Michiel Bakker MiBEx ATEX samenstellingen Michiel Bakker MiBEx Wie ben ik? ATEX en IECEx specialist Consultant Nieuwe en bestaande apparatuur Elektrisch en niet-elektrisch Trainer Fabrikanten Installateurs Monteurs / operators

Nadere informatie

REPARATIE VAN MEDISCHE HULPMIDDELEN

REPARATIE VAN MEDISCHE HULPMIDDELEN REPARATIE VAN MEDISCHE HULPMIDDELEN Zorgtotaal Congres 13 maart 2013 Erik Vollebregt www.axonadvocaten.nl Introductie + agenda Huidige vereisten CE markering en post market surveillance Verschillende actoren

Nadere informatie

RAAD VAN DE EUROPESE UNIE. Brussel, 2 juni 2003 (06.06) (OR. en) 9748/03 LIMITE VISA 91 FRONT 67 COMIX 326

RAAD VAN DE EUROPESE UNIE. Brussel, 2 juni 2003 (06.06) (OR. en) 9748/03 LIMITE VISA 91 FRONT 67 COMIX 326 RAAD VAN DE EUROPESE UNIE Brussel, 2 juni 2003 (06.06) (OR. en) 9748/03 LIMITE VISA 91 FRONT 67 COMIX 326 NOTA van: het voorzitterschap aan: de Groep visa nr. vorig doc.: 8696/03 VISA 70 COMIX 260 Betreft:

Nadere informatie

Bouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie

Bouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie Symposium ter gelegenheid afscheid Ad van Dooren Zelfredzaamheid van patiënten bij gebruik van veilige medicatie. Bouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie Rudolf van Olden, arts Medisch Directeur

Nadere informatie

Berry Kok. Navara Risk Advisory

Berry Kok. Navara Risk Advisory Berry Kok Navara Risk Advisory Topics Informatiebeveiliging in het nieuws Annual Benchmark on Patient Privacy & Data Security Informatiebeveiliging in de zorg Extra uitdaging: mobiel Informatiebeveiliging

Nadere informatie

NLF: Accreditatie & Certificatie

NLF: Accreditatie & Certificatie NLF: Accreditatie & Certificatie De conformiteitsbeoordeling en de rol van de aangemelde instanties Koen Chielens Product manager machinery CEN Cenelec consultant Seminarie Agoria 15 oktober 2015 Het EU

Nadere informatie

we#elijke(eisen(voor(ce0markering(en(strategische(routes((!!!!!!!!!

we#elijke(eisen(voor(ce0markering(en(strategische(routes((!!!!!!!!! Snel(ste)wegnaardemarktvoor uwmedischhulpmiddel we#elijke(eisen(voor(ce0markering(en(strategische(routes(( Dr. Anja Wiersma mi-ce consultancy Introduc9e(1) Opleiding Gepromoveerdmedischbioloog Werkervaring

Nadere informatie

Keuring van drukapparatuur

Keuring van drukapparatuur Keuring van drukapparatuur Apply Veiligheidsdag 15 april 2015 Lieke Koets Drukapparatuur Definitie: Drukvaten, installatieleidingen, veiligheidsappendages en onder druk staande appendages met een ontwerpdruk

Nadere informatie

Datum van inontvangstneming : 14/07/2015

Datum van inontvangstneming : 14/07/2015 Datum van inontvangstneming : 14/07/2015 Vertaling C-277/15-1 Zaak C-277/15 Verzoek om een prejudiciële beslissing Datum van indiening: 9 juni 2015 Verwijzende rechter: Bundesgerichtshof (Duitsland) Datum

Nadere informatie

Zelfregulering CE- Check medische zelfzorg hulpmiddelen klasse I

Zelfregulering CE- Check medische zelfzorg hulpmiddelen klasse I Zelfregulering CE- Check medische zelfzorg hulpmiddelen klasse I Gezamenlijke RegNed- RAPS Netherlands Chapter bijeenkomst Vincent Bouwmeester Arnhem, 19 juni 2015 Gezondgids Consumentenbond, april 2014

Nadere informatie

Safety Basics: Machinesafety versus Foodsafety

Safety Basics: Machinesafety versus Foodsafety Safety Basics: Machinesafety versus Foodsafety Een Uitdaging! Martijn Drost Sr. Consultant Teamleider Consultancy Pilz Services 1 Martijn Drost 8 november 2011 Inhoud Safety Basics: Waarom van belang,

Nadere informatie

De toekomst van steriliseren

De toekomst van steriliseren De toekomst van steriliseren visie inspectie van IGZ Jose Hansen Hoofdinspecteur GMT Lammert Meinders senior inspecteur de Inspectie voor de Gezondheidszorg... (IGZ) Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn

Nadere informatie

To PED or not to PED. that s the question.

To PED or not to PED. that s the question. To PED or not to PED that s the question. Onderwerp GEEN PED PED Uitsluitingen I. Expliciete uitsluitingen (Artikel 1 3) II. Impliciete uitsluitingen Expliciete uitsluitingen Artikel 1 3 Niet onder het

Nadere informatie

De NVG, 40 jaar jong

De NVG, 40 jaar jong De NVG, 40 jaar jong Dier boven mens? 75 % van de Amerikaanse huisdiereigenaren besteden niet minder geld aan hun huisdier; 26 % vindt de gezondheid huisdier belangrijker dan van zichzelf; 34 % geeft

Nadere informatie

CODE PUBLIEKSRECLAME MEDISCHE ( ZELFZORG) HULPMIDDELEN

CODE PUBLIEKSRECLAME MEDISCHE ( ZELFZORG) HULPMIDDELEN CODE PUBLIEKSRECLAME MEDISCHE ( ZELFZORG) HULPMIDDELEN Inleiding Net als voor geneesmiddelen is het voor medische hulpmiddelen die voldoen aan de eisen van Wet op de Medische Hulpmiddelen van 15 januari

Nadere informatie

Informatie ten behoeve van de patiënten in verband met medische hulpmiddelen. I. Inleiding... 3. II. Wat is een medisch hulpmiddel?...

Informatie ten behoeve van de patiënten in verband met medische hulpmiddelen. I. Inleiding... 3. II. Wat is een medisch hulpmiddel?... DG POST/Afdeling Gezondheidsproducten/Cel Medische hulpmiddelen Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Eurostation II Place

Nadere informatie

KAMERVRAGEN EN ANTWOORDEN MINISTER MBT TEKORTSCHIETENDE CONTROLE OP HULPMIDDELENINDUSTRIE

KAMERVRAGEN EN ANTWOORDEN MINISTER MBT TEKORTSCHIETENDE CONTROLE OP HULPMIDDELENINDUSTRIE KAMERVRAGEN EN ANTWOORDEN MINISTER MBT TEKORTSCHIETENDE CONTROLE OP HULPMIDDELENINDUSTRIE Aan: Tweede Kamer Betreft: Antwoorden op de vragen van het Kamerlid Leijten (SP) over tekortschietende controle

Nadere informatie

De 7 zekerheden van het Nationaal Keurmerk Hulpmiddelen

De 7 zekerheden van het Nationaal Keurmerk Hulpmiddelen De 7 zekerheden van het Nationaal Keurmerk Hulpmiddelen 1. U ontvangt een deskundig advies van vakmensen die zorgvuldig zijn opgeleid op gebied van advisering, vervaardiging en aanpassing van hulpmiddelen;

Nadere informatie

(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de harmonisatiewetgeving van de Unie)

(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de harmonisatiewetgeving van de Unie) C 14/74 NL Publicatieblad van de Europese Unie 16.1.2015 Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende

Nadere informatie

Actuele juridische ontwikkelingen inzake risicoprofiel life sciences industrie

Actuele juridische ontwikkelingen inzake risicoprofiel life sciences industrie Actuele juridische ontwikkelingen inzake risicoprofiel life sciences industrie Amsterdam, 24 maart 2011 Risk & Reward in de Biotech-, Farma- en Life Sciences industrie Carla Schoonderbeek Agenda Inleiding

Nadere informatie

Dr.Klaas Riepma, apotheker: Van Plant tot Klant

Dr.Klaas Riepma, apotheker: Van Plant tot Klant Dr.Klaas Riepma, apotheker: Productontwikkeling van Tuinder tot Eindgebruiker: Tuinder: Waar liggen uw kansen? CureSupport: Nederlands Bedrijf Oprichters: Marieke Lanting Dr.Klaas Riepma PhD, pharmacist

Nadere informatie

Risicoanalyse volgens de SAFER methodiek

Risicoanalyse volgens de SAFER methodiek Parallelsessie: Risicoanalyse volgens de SAFER methodiek Rens Wientjes Klinisch Fysicus i.o. / Medische Technologie en Klinische Fysica Bas de Vries Sr Beleidsmedewerker / Directie Kwaliteit en Patiëntveiligheid

Nadere informatie

Medische gassen NVK-FAZ 24-05-2011. Joris van den Heuvel ZAPO Sint Lucas Andreas ziekenhuis

Medische gassen NVK-FAZ 24-05-2011. Joris van den Heuvel ZAPO Sint Lucas Andreas ziekenhuis Medische gassen NVK-FAZ 24-05-2011 Joris van den Heuvel ZAPO Sint Lucas Andreas ziekenhuis Medische gassen - Inleiding (aanleiding) - Medische gassen in ziekenhuizen - IGZ-rapport en wetgeving - Medische

Nadere informatie

NEN EN ISO 13485:2016

NEN EN ISO 13485:2016 NEN EN ISO 13485:2016 Relatie met de huidige MDD en aankomende MDR Arjan van Drongelen Inhoud 1. Inleiding 2. Kwaliteitssystemen in MDD 3. Kwaliteitssystemen in MDR 4. Common specifications & standaarden

Nadere informatie

Juridische aspecten verbonden aan import van led verlichting, armaturen en onderdelen

Juridische aspecten verbonden aan import van led verlichting, armaturen en onderdelen Juridische aspecten verbonden aan import van led verlichting, armaturen en onderdelen Mr. Thomas Goethals President Kennedypark 4A 8500 Kortrijk Tel.: 056/22.29.01 Fax: 056/22.29.02 IMPORT Aankoop Productie

Nadere informatie

Safety Basics. Safe Design & CE-Marking. Kernpunten Martijn Drost Sr. Consultant Teamleider Consultancy Pilz Services

Safety Basics. Safe Design & CE-Marking. Kernpunten Martijn Drost Sr. Consultant Teamleider Consultancy Pilz Services ? Safety Basics Safe Design & CE-Marking Kernpunten Martijn Drost Sr. Consultant Teamleider Consultancy Pilz Services 1 Safety Basics: Safety Basics: Inhoud Waarom veilig ontwerpen Wanneer veilig ontwerpen

Nadere informatie

Wat veiligheidsnormen gemeen hebben

Wat veiligheidsnormen gemeen hebben Normen Algemeen 1 Wat veiligheidsnormen gemeen hebben Gewone besturingen en stuurkringen zijn niet 100% te vertrouwen. Voorgeschreven oplossingen zijn het perfecte antwoord 2 Wat veiligheidsnormen gemeen

Nadere informatie

NVTG VZI studie dag. Wim Bos. wbos@lumiad.nl

NVTG VZI studie dag. Wim Bos. wbos@lumiad.nl NVTG VZI studie dag Wim Bos wbos@lumiad.nl Oorsprong Lucent Agere Nieuwegein uitvinders Wlan 1/3 consultancy 1/3 systemen derden 1/3 Lumiad Aanwezig in aantal verticale markten voor Wlan en RTLS Dedicated

Nadere informatie

Medische hulpmiddelen en Medische Apparatuur. Jintiene Zeilstra; Stafadviseur Medische Middelen, verpleegkundige UMCGroningen

Medische hulpmiddelen en Medische Apparatuur. Jintiene Zeilstra; Stafadviseur Medische Middelen, verpleegkundige UMCGroningen Medische hulpmiddelen en Medische Apparatuur Jintiene Zeilstra; Stafadviseur Medische Middelen, verpleegkundige UMCGroningen Doel en opzet workshop Doel: bewustwording problematiek,beroepsverantwoordelijkheid

Nadere informatie

Risk & Reward in Contract Manufacturing

Risk & Reward in Contract Manufacturing Risk & Reward in Contract Manufacturing Armand A. Hoftijzer Risk & Reward seminar voor de biotech, pharma en life sciences industrie 24 maart 2011 - Hermitage Amsterdam He who is not courageous enough

Nadere informatie

b) testen of inspectie van monsters genomen van de markt of van de leverancies of een combinatie hiervan;

b) testen of inspectie van monsters genomen van de markt of van de leverancies of een combinatie hiervan; SSB Guide 65 Deze standaard specificeert algemene eisen waar een derde partij, die een product certificatiesysteem opereert, aan moet voldoen wil het erkend worden als competent en betrouwbaar In deze

Nadere informatie

Medische apps, is certificeren nodig? In 7 stappen naar een CE-markering voor uw app

Medische apps, is certificeren nodig? In 7 stappen naar een CE-markering voor uw app Medische apps, is certificeren nodig? In 7 stappen naar een CE-markering voor uw app WHITEPAPER Datum ID Nummer 31 mei 2013 13005 Auteurs Anton Ekker (Nictiz) Barbara van Rest (Nictiz) Reviewer Erik Vollebregt

Nadere informatie

- op medische hulpmiddelen

- op medische hulpmiddelen - op medische hulpmiddelen Wat betekent CE-markering Deze publicatie geeft antwoord op een aantal veel voorkomende vragen uit de medische industrie en gezondheidszorg. De informatie is bedoeld voor eenieder

Nadere informatie

Inspectie beleid GDP Guideline. Ageeth Dekker Senior Inspecteur

Inspectie beleid GDP Guideline. Ageeth Dekker Senior Inspecteur Inspectie beleid GDP Guideline Ageeth Dekker Senior Inspecteur Agenda 1. Inleiding 2. Groothandelsvergunning 3. GDP inspecties, rapportage en certificaat 4. Samenvatting 5. Vragen 2 Inleiding Nieuwe GDP

Nadere informatie

Ontwikkelingen in de EMC regelgeving

Ontwikkelingen in de EMC regelgeving Ontwikkelingen in de EMC regelgeving Jean-Paul van Assche 31 oktober 2012 EMC vereniging Europese context: Single market 2 producteisen in single market - De harmonisatie van producteisen via Europese

Nadere informatie

Wat betekent CE-Markering voor leveranciers

Wat betekent CE-Markering voor leveranciers Wat betekent CE-Markering voor leveranciers Conferentie Software als medisch hulpmiddel Utrecht, 5 juni 2013 Evert Jan Hoijtink CEO Portavita BV - 1 - Agenda 1. Introductie Portavita heeft CE Markering

Nadere informatie

BUSINESS CASE. Zorgeloos in control met Mediclabel

BUSINESS CASE. Zorgeloos in control met Mediclabel BUSINESS CASE Zorgeloos in control met Mediclabel Over Curan Medical Curan Medical B.V. is gespecialiseerd in het vormgeven, ontwikkelen, produceren en verkopen van intermitterende katheters. Met het hoofdkantoor

Nadere informatie

Conformiteitsverklaringen voor mechanische apparaten

Conformiteitsverklaringen voor mechanische apparaten Conformiteitsverklaringen voor mechanische apparaten Best practices Gerdian Jansen Senior Consultant HSE bij HSE-advies B.V. te Bilthoven, www.hse-advies.nl RHVK-Safety Manager SKO niveau 3 Lid normcommissie

Nadere informatie

Introductie. en implementeren in projecten. Waarom het onderwerp Europese richtlijnen:

Introductie. en implementeren in projecten. Waarom het onderwerp Europese richtlijnen: Europese Richtlijnen: toepassen en implementeren in projecten Geleen, 31-05-2012 Waarom het onderwerp Europese richtlijnen: Toepassing in projecten niet altijd vanzelfsprekend; Regelgeving is niet altijd

Nadere informatie

Aansprakelijkheid uitgesloten

Aansprakelijkheid uitgesloten Aansprakelijkheid uitgesloten mr. M.R.F. Gerrits Van Diepen van der Kroef Advocaten Draaiboek Juridische relevantie EMC Inleiding: Wetgeving systematiek EMC enkele belangrijke (basis)begrippen EMC juridische

Nadere informatie

Datum van inontvangstneming : 28/01/2016

Datum van inontvangstneming : 28/01/2016 Datum van inontvangstneming : 28/01/2016 Vertaling C-662/15-1 Zaak C-662/15 Verzoek om een prejudiciële beslissing Datum van indiening: 14 december 2015 Verwijzende rechter: Oberlandesgericht Düsseldorf

Nadere informatie

Regelgeving medische hulpmiddelen

Regelgeving medische hulpmiddelen Regelgeving medische Europese richtlijnen voor medische De fabrikant die een medisch hulpmiddel op de Europese markt brengt, moet ervoor zorgen dat het product voldoet aan de Europese richtlijn 93/42/EEG

Nadere informatie

1. Inleiding. 2. Algemene principes

1. Inleiding. 2. Algemene principes in 1. Inleiding Overheidsopdrachten in Noorwegen worden geraamd op ongeveer 216 bill NOK per jaar. Dit komt overeen met ongeveer 18 procent van het nationale GDP. Noorwegen is verplicht de EU-regelgevingen

Nadere informatie

Oh Nee, het moet MID gecertificeerd worden.

Oh Nee, het moet MID gecertificeerd worden. Oh Nee, het moet MID gecertificeerd worden. Inhoud Introductie Achtergrond wetgeving Verleden Nu Praktische voorbeelden Samenvatting Vragen / Discussie 2 Introductie Presentatie bevat: Fiscale wetgeving

Nadere informatie

A D V I E S. over EEN ONTWERP VAN KONINKLIJK BESLUIT BETREFFENDE NATUURLIJK MINERAAL WATER EN BRONWATER

A D V I E S. over EEN ONTWERP VAN KONINKLIJK BESLUIT BETREFFENDE NATUURLIJK MINERAAL WATER EN BRONWATER Doc. nr. E2:90005C04 Brussel, 30.3.1999 MH/GVB/LC A D V I E S over EEN ONTWERP VAN KONINKLIJK BESLUIT BETREFFENDE NATUURLIJK MINERAAL WATER EN BRONWATER (bekrachtigd door de Hoge Raad voor de Middenstand

Nadere informatie

Waarom testen? Het draait allemaal om: - winst marge - klant tevredenheid - product inzicht (van productie tot eind gebruiker)

Waarom testen? Het draait allemaal om: - winst marge - klant tevredenheid - product inzicht (van productie tot eind gebruiker) Waarom testen? Zorgen dat het ontwikkelde product geschikt is voor zijn einddoel Minimale transportschade, waardoor minder beschadigde producten bij einddoel Voorkomen van schade claims en juridische kosten

Nadere informatie

Aseptische bereiding Steriele bereiding, die niet in de primaire verpakking kan worden gesteriliseerd.

Aseptische bereiding Steriele bereiding, die niet in de primaire verpakking kan worden gesteriliseerd. Definities GMP-Z API (Active pharmaceutical ingredient) Iedere substantie of mengsel van substanties waaraan het effect van een bereid geneesmiddel kan worden toegeschreven of dat als zodanig dient. Aseptische

Nadere informatie

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Handleiding Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Inhoudsopgave Afkortingen... - 3 - Wat is het IMPD?... - 4 - Beslisschema inhoud IMPD... - 5 - Beschrijving inhoud IMPD... - 6 - Overzicht hoofdstukken

Nadere informatie

Julius Center for Health Sciences and Primary Care Evaluation of new technology in health care

Julius Center for Health Sciences and Primary Care Evaluation of new technology in health care Julius Center for Health Sciences and Primary Care Evaluation of new technology in health care Karel G. Moons UMC Utrecht Prof. K. Moons Dr I. Meijer Prof. P. Bossuyt Prof. E. Buskens Prof. M. IJzerman

Nadere informatie

9.4.2005 Publicatieblad van de Europese Unie L 91/13

9.4.2005 Publicatieblad van de Europese Unie L 91/13 9.4.2005 Publicatieblad van de Europese Unie L 91/13 RICHTLIJN 2005/28/EG VAN DE COMMISSIE van 8 april 2005 tot vaststelling van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken

Nadere informatie

Capecitabine Accord moet permanent worden stopgezet bij patiënten die een ernstige huidreactie hebben gehad tijdens de behandeling.

Capecitabine Accord moet permanent worden stopgezet bij patiënten die een ernstige huidreactie hebben gehad tijdens de behandeling. Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico

Nadere informatie

EUROPESE U IE HET EUROPEES PARLEME T

EUROPESE U IE HET EUROPEES PARLEME T EUROPESE U IE HET EUROPEES PARLEME T DE RAAD Brussel, 4 februari 2009 (OR. en) 2008/0026 (COD) PE-CO S 3706/08 STATIS 156 CODEC 1456 WETGEVI GSBESLUITE E A DERE I STRUME TE Betreft: VERORDENING VAN HET

Nadere informatie

REACH nieuw werkveld voor Arbeidshygiënist

REACH nieuw werkveld voor Arbeidshygiënist REACH nieuw werkveld voor Arbeidshygiënist NVvA Symposium Zeist, maart 2012 Caesar Consult: Joost van Rooij @ Caesar_Consult Agenda 1. Introductie 2. Verschillen oude MSDS en nieuwe extsds 3. Exposure

Nadere informatie

Herziening R&TTE richtlijn

Herziening R&TTE richtlijn Herziening R&TTE richtlijn Jean-Paul van Assche voor Nationaal FrequentiebeleidsOverleg (NFO) Inhoud 1. Europese context 2. De radiorichtlijn Scope Technische eisen Administratieve eisen Conformiteitbeoordeling

Nadere informatie

CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde

CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde dr. Annejet P. Meijler Programmadirecteur Geneesmiddelen IGZ 1 Medisch-wetenschappelijk onderzoek 4 april 2011 Deze workshop Inleiding I prof. Herman Pieterse Inleiding

Nadere informatie

Nieuwe Verordening (CPR, juli 2013)

Nieuwe Verordening (CPR, juli 2013) Verordening bouwproducten Wettelijk kader 1 Nieuwe Verordening (CPR, juli 2013) CE enige merkteken essentiële kenmerken Grotere betrouwbaarheid Verplichte CE-markering Vereenvoudigde procedures Prestatieverklaring

Nadere informatie

START WITH RISK ASSESSMENT

START WITH RISK ASSESSMENT START WITH RISK ASSESSMENT VEERLE NOTEN TIELT, 29 JANUARI 2015 PROGRAMMA 1. Wat is risicoanalyse en risicomanagement? 2. Start with Risk Assessment in mijn laboratorium omgeving 3. Risicocontrole 4. Is

Nadere informatie

CONCEPT Handreiking beoordeling medische apps. Sjaak Nouwt s.nouwt@fed.knmg.nl

CONCEPT Handreiking beoordeling medische apps. Sjaak Nouwt s.nouwt@fed.knmg.nl CONCEPT Handreiking beoordeling medische apps Sjaak Nouwt s.nouwt@fed.knmg.nl Agenda 1. Inleiding 2. App Check 1: zoek geschikte medische app 3. App Check 2: beoordeel kwaliteit 4. App Check 3: beoordeel

Nadere informatie

FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. Directoraat-generaal Geneesmiddelen

FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. Directoraat-generaal Geneesmiddelen Afdeling Wig ilantie' Amazone Afdeling `138(D'(Onderzoek&Ontwikkeling) Bischoffsheimlaan 33 B-1000 BRUSSEL Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking voor geneeesmiddelen voor humaan gebruik Uw brief

Nadere informatie

1 Wat is een geneesmiddel?

1 Wat is een geneesmiddel? 1 Wat is een geneesmiddel? Inleiding In de Wet op de geneesmiddelenvoorziening worden geneesmiddelen omschreven als: stoffen die bestemd zijn om te worden gebruikt of die worden aangeduid of aanbevolen

Nadere informatie

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Traceerbaarheid van implantaten De implantaatkaart

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Traceerbaarheid van implantaten De implantaatkaart Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Traceerbaarheid van implantaten De implantaatkaart Vanessa Binamé- 13/03/15 Agenda Inleiding Traceerbaarheid van implantaten Implantaatkaart

Nadere informatie

Bijlage 9. UNI 120621.9 REB GD. Releasebeleid

Bijlage 9. UNI 120621.9 REB GD. Releasebeleid Releasebeleid Ondanks alle aan de samenstelling van de tekst bestede zorg, kan Newway Retail Solutions bv (Newway) géén enkele aansprakelijkheid aanvaarden voor eventuele directe en/of indirecte schade,

Nadere informatie

Tweede Kamer der Staten-Generaal

Tweede Kamer der Staten-Generaal Tweede Kamer der Staten-Generaal 2 Vergaderjaar 2010 2011 29 477 Geneesmiddelenbeleid Nr. 172 BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Nadere informatie

DE TECHNIEK STAAT VOOR NIETS

DE TECHNIEK STAAT VOOR NIETS [ ] DE TECHNIEK STAAT VOOR NIETS DE TECHNIEK STAAT VOOR NIETS maart 2014 Ascom (Nederland) B.V. 1 HANS VAN OOSTERHOUD Sales Consultant Health Care & Beveiliging Segment Ziekenhuizen 030-2409238 06-53460910

Nadere informatie

ALGEMENE VOORWAARDEN RTCHEM. Artikel 1 Onderhavige voorwaarden zijn van toepassing op iedere vorm van dienstverlening die RTChem verricht.

ALGEMENE VOORWAARDEN RTCHEM. Artikel 1 Onderhavige voorwaarden zijn van toepassing op iedere vorm van dienstverlening die RTChem verricht. ALGEMENE VOORWAARDEN RTCHEM I. Algemene bepalingen Artikel 1 Onderhavige voorwaarden zijn van toepassing op iedere vorm van dienstverlening die RTChem verricht. Artikel 2 In deze voorwaarden wordt verstaan

Nadere informatie

Wat is Interaction Design?

Wat is Interaction Design? Wat is Interaction Design? Wat is interaction design? Designing interactive products to support the way people communicate and interact in their everyday and working lives. Preece, Sharp and Rogers (2015)

Nadere informatie

Infoblad dierlijke bijproducten in de eiersector

Infoblad dierlijke bijproducten in de eiersector Infoblad dierlijke bijproducten in de eiersector Wettelijk kader Verordening (EG) nr. 1069/2009, tot vaststelling van gezondheidsvoorschriften inzake niet voor menselijke consumptie bestemde dierlijke

Nadere informatie

Lieke van der Scheer, Department of Philosophy Lieke van der Scheer ISOQOL

Lieke van der Scheer, Department of Philosophy Lieke van der Scheer ISOQOL Lieke van der Scheer, Department of Philosophy Lieke.vanderScheer@utwente.nl Lieke van der Scheer ISOQOL 14-11-2014 1 De stem van patiënten Elisa Garcia Simone van der Burg (Nijmegen) Lieke van der Scheer

Nadere informatie

MINISTERIE VAN ECONOMISCHE ZAKEN, MINISTERIE VAN FINANCIEN EN MINISTERIE VAN MIDDENSTAND EN LANDBOUW

MINISTERIE VAN ECONOMISCHE ZAKEN, MINISTERIE VAN FINANCIEN EN MINISTERIE VAN MIDDENSTAND EN LANDBOUW MINISTERIE VAN ECONOMISCHE ZAKEN, MINISTERIE VAN FINANCIEN EN MINISTERIE VAN MIDDENSTAND EN LANDBOUW 27 NOVEMBER 1998. - Koninklijk besluit betreffende normen voor de energie-efficiëntie van huishoudelijke

Nadere informatie

Milieudeclaraties van bouwproducten ~ stand van zaken & toekomstige evoluties ~

Milieudeclaraties van bouwproducten ~ stand van zaken & toekomstige evoluties ~ Milieudeclaraties van bouwproducten ~ stand van zaken & toekomstige evoluties ~ Piet Vitse (PCE-FOAMGLAS) voorzitter BMP-WG Duurzaam Bouwen 1 1 1. Uitgangspunt 2. Maatschappelijk & wettelijk kader CPR

Nadere informatie

Generisch of origineel: geen verschil voor uw gezondheid

Generisch of origineel: geen verschil voor uw gezondheid Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Generisch of origineel: geen verschil voor uw gezondheid Nieuwe bewustmakingscampagne van het fagg Xavier De Cuyper, Administrateur-generaal

Nadere informatie

Raad van de Europese Unie Brussel, 23 september 2014 (OR. en)

Raad van de Europese Unie Brussel, 23 september 2014 (OR. en) Raad van de Europese Unie Brussel, 23 september 2014 (OR. en) Interinstitutioneel dossier: 2014/0021 (E) 12052/14 JUSTCIV 206 WETGEVINGSBESLUITEN EN ANDERE INSTRUMENTEN Betreft: BESLUIT VAN DE RAAD betreffende

Nadere informatie

r.drost@namco.nl 06-51456938

r.drost@namco.nl 06-51456938 r.drost@namco.nl 06-51456938 1 2 Introductie Convenant MT: tijdlijn 2009: start 2011: aangeboden aan minister, TK en ziekenhuizen 2012: implementatie 2013: toetsing van circa 20 ziekenhuizen door IGZ met

Nadere informatie