CE Markering Medische Hulpmiddelen

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "CE Markering Medische Hulpmiddelen"

Transcriptie

1 CE Markering Medische Hulpmiddelen

2 Een overzicht van regelgeving medische hulpmiddelen binnen de EU

3

4 400 mio consumenten

5 New Approach Directieven Vrij handelsverkeer Overeenkomstige vereisten Toezicht door Competente Autoriteiten (CA) en Notified Bodies (NoBo s)

6 Enige EU Directieven Low Voltage 73/23/EEC Electromagnetic compatibility 2004/108/EC Electrical equipment for Explosive Atmospheres 94/9/EC Interoperability of European high-speed railway 96/48/EC Machinery 98/37/EC Marine Equipment 96/98/EC Medical Devices 93/42/EC Non-automatic weighing insruments 90/384/EC Personal Protective Equipment 89/686/EEC Pressure Equipment 97/23/EC Radio & Telecom Terminal Equipment 99/55/EC Recreational Craft 94/25/EC Safety of Toys 88/378/EEC

7 Medical Directives Medical Device Directive (MDD) 93/42/EC; 2007/47/EC Active Impantable Medical Device Directive (AIMDD) 90/385/EC; 2007/47/EC In Vitro Diagnostic Device (IVDD) 98/79/EC

8 Medical Directives The Clinical Trials Directive 2001/20/EC Directive 2001/83/EC about medicinal products for human use The Orphan Drug Regulation (EC) No 141/2000 CAVE: Borderline Products

9 Index Structuur van een EU Directief Recitals (basis beleidslijnen) Wetgeving artikels Annexes (hoe uit te werken)

10 Index Definitions Index Manufacturer Authorized Representative Importer Distributor Medical Device In Vitro Medical Device

11 Definitions Producent De persoon die verantwoordelijk is voor het ontwerpen en fabriceren van een medisch product met de bedoeling het onder zijn eigen naam in de handel te brengen. de fabrikant is verplicht ervoor te zorgen dat een medisch product dat in de EU in de handel gebracht wordt, zodanig wordt ontworpen en gefabriceerd dat het voldoet aan de Essentiële Eisen De fabrikant mag eindproducten, kant- en klare onderdelen of componenten gebruiken, en kan zijn taken uitbesteden. Hij moet echter altijd de algehele controle behouden en de benodigde competentie hebben om de verantwoordelijkheid voor het product te nemen.

12 Definitions Importeur de natuurlijke (rechts)persoon die in de EU is gevestigd en die een product uit een derde land in de EU in de handel brengt is in staat om toezicht op de markt te houden, verschaft de benodigde informatie over het product (indien de fabrikant niet in de EU is èn geen AR heeft); Distributeur de toeleveranciers, groothandel, e.d.

13 Definitions Medical Device elk(e) instrument, apparaat, gereedschap, machine, toestel, implantaat, in-vitroreagens of kalibrator, programmatuur (software), materiaal of ander vergelijkbaar of daaraan gerelateerd voorwerp, dat (of die) door de fabrikant werd bedoeld om afzonderlijk of in combinatie door mensen te worden gebruikt voor een of meer van de volgende specifieke doelen: diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van een ziekte, diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van een verwonding, onderzoek, vervanging, wijziging of ondersteuning van de anatomie of van een fysiologisch proces, ondersteuning of instandhouding van het leven, regeling van conceptie, desinfectering van medische hulpmiddelen, informatie voor medische doeleinden verzamelen door in-vitro-onderzoek van monsters die van het menselijk lichaam werden verkregen, en dat (of die) de primaire beoogde werking in of op het menselijk lichaam niet bereikt door farmacologische, immunologische of metabolische middelen, maar dat (of die) in de werking wel kan worden ondersteund door dergelijke middelen.

14 Definitions In Vitro Diagnostic Device Elk medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief product, een kalibratiemateriaal, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het invitro-onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om informatie te verschaffen: over een fysiologische of pathologische toestand, of over een aangeboren afwijking, of om de veiligheid en de mate van verenigbaarheid met potentiële ontvangers te bepalen, of om de uitwerking van therapeutische maatregelen te toetsen

15 Index Conformiteits Beoordelingsroutes Iedere producent moet eerst de risico klasse van zijn medisch product vaststellen. Klasse 1 Klasse IIa Klasse IIb Klasse III

16 Stappen bij CE Markering - MDD Index 1. Is het een Medisch Hulpmiddel? 2. Risico classificatie 3. Conformiteit beoordeling 4. Product Technisch Dossier 1. Compliantie met de Essentiele Eisen (Annex I) 2. Compliantie met de geharmoniseerde standaarden 3. Risico beoordeling op product niveau 4. Klinische Data / Klinische Evaluatie 5. Kwaliteit Management Systeem 6. Wettelijk: 1. Vigilance Systeem 2. Post Marketing Surveillance 1. Declaration of Conformity 2. Authorized Representative (AR) aanwijzen 3. Product Aansprakelijkheid verzekeren 7. Registratie bij de IGZ en NoBo CE Markering

17 Stap 1: Is het apparaat een IVD/MDD device? Beoordeling op de definitie en intended use. Bijvoorbeeld Blood Glucose Test Strip Invasieve hulpmiddelen met medicatie (stents)

18 Combinatie Medische Hulpmiddelen Bijvoorbeeld medische hulpmiddelen die tevens medicatie bevatten;

19 Stap 2: Classificatie Iedere hulpmiddel dient beoordeeld te worden tegen de Directieve en kan vrij complex zijn. Hulpbronnen zijn Annex IX (regels voor klassificatie) Guidance documenten = MEDDEV 2.4/1 Rev. 9 Bij twijfel: Navragen bij Notified Body; en of Competent Authority (in Nederland de IGZ)

20

21

22 Step 4: Product Technisch dossier (Essentiele Eisen Annex I) Veiligheid van het product Werkzaamheid van het product Steriliteit Andere toepasbare geharmoniserde normen, bijv biocompatabiliteit Risico matrix etc

23 Stap 4: Product Technisch Dossier (Harmonized Standards) EN/ISO13485-Quality systems medical devices EN Performance evaluation Common technical specifications EN Stability testing EN Risk analysis EN 375 Information supplied by manufacturer EN 591 Instructions for use EN 1658 Marking requirements EN/IEC Product safety Others applicable and in preparation

24 Technisch Dossier 1.General description 2.Quality system information 3.Design information 4.Essential Requirements checklist 5.Descriptions, including operation 6.Risk analysis 7.Harmonised standards used to meet essential requirements 8.Sterility and Biocompatibility studies/validations 9.Design calculations and inspections 10.If combined with other devices, combinations meets essential requirements 11.Test reports Product Safety& EMC 12.Performance data 13.Labels and instructions for use 14.Clinical Data Studies or Reports

25 Klinische Data: Voor alle medische hulpmiddelen vereist! Wat is het Klinisch Bewijs? Sterke controle door de authoriteiten

26 EU Databank: Data related to clinical investigations will now be collected for the European databank and shared among Competent Authorities. Databank will also include information on registration, certificates and vigilance data. Data must be submitted in a standardized format, yet to be determined

27 Index ISO 13485

28 What is ISO Why is it needed

29 What is ISO 13485? Medical devices Quality management systems Requirements for regulatory purposes specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer requirements and regulatory requirements applicable to medical devices

30 Why is ISO needed? Different conformity assessment paths in the MDD require Quality Systems EN/ISO is a harmonized standard that can be used to meet this requirement When using ISO the following directive specific requirements should be included: Risk management and ER as design inputs Verification and Validation methods Use of harmonized standards (or alternatives) Production procedures and controls Post market surveillance and vigilance Language translations

31 Vigilance and Post Market Surveillance MEDDEV 2-12 rev 5

32 PMS System based on information received from: Complaints monitoring Warranty claims Reports from regulatory agencies Literature review Service/repair Customer surveys Post Market Clinical Follow up User feedback other than complaints / sales reps Device tracking / implant registration User response during training program Media Experience from similar devices In-house testing

33 Field Safety Corrective Action (FSCA) Recall Notice is now replaced by the Field Safety Corrective Action Covers the recall as well If recall is ordered outside the EU, but product is sold in EU, you must issue a FSCA to the CA

Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek?

Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek? Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek? Jos Kraus, senior inspecteur Inspectie voor de gezondheidszorg Baarn, 7 oktober 009. Wat is klinisch onderzoek Introductie Definities De weg door de wet

Nadere informatie

Verantwoorde opslag in perspectief van Europese richtlijnen. Peter N. Ruys

Verantwoorde opslag in perspectief van Europese richtlijnen. Peter N. Ruys Verantwoorde opslag in perspectief van Europese richtlijnen Peter N. Ruys 1 Opslag in ULT 1. Humaan materiaal voor in vitro diagnostiek 2. Humaan materiaal voor terug plaatsing 3. Humaan materiaal voor

Nadere informatie

Aan welke vereisten rond GMP dient een Medical Device Manufacturer te voldoen? Hoe gaan we te werk bij de certificatie?

Aan welke vereisten rond GMP dient een Medical Device Manufacturer te voldoen? Hoe gaan we te werk bij de certificatie? Aan welke vereisten rond GMP dient een Medical Device Manufacturer te voldoen? Hoe gaan we te werk bij de certificatie? Denis Sterckx, Senior Lead Assessor LRQA Leo Lenaerts, Business Development Manager

Nadere informatie

Medische Hulpmiddelen

Medische Hulpmiddelen Medische Hulpmiddelen na 21 maart 2010 Einde Ontsnappingsroute? Jos Kraus Senior inspecteur Medische Technologie Leiden, 1 april 2010. Een heerlijke markt Geen kanalisatie Geen reclametoezicht Geen gunstbetoonregeling

Nadere informatie

Ontwikkelingen in de EMC regelgeving

Ontwikkelingen in de EMC regelgeving Ontwikkelingen in de EMC regelgeving Jean-Paul van Assche 31 oktober 2012 EMC vereniging Europese context: Single market 2 producteisen in single market - De harmonisatie van producteisen via Europese

Nadere informatie

Veel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1

Veel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1 Veel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1 1. Wat is een medisch hulpmiddel? De wettelijke definitie 2 van een medisch hulpmiddel luidt: Een medisch hulpmiddel

Nadere informatie

Wetgeving voor Medische hulpmiddelen en Kwaliteitsverbetering. Peter N. Ruys

Wetgeving voor Medische hulpmiddelen en Kwaliteitsverbetering. Peter N. Ruys Wetgeving voor Medische hulpmiddelen en Kwaliteitsverbetering Peter N. Ruys Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen Actieve Implantaten (90/385/EEC) - AIMD Medische Hulpmiddelen (93/42/EEC) - MDD

Nadere informatie

Software & apps als medisch hulpmiddel?

Software & apps als medisch hulpmiddel? Software & apps als medisch hulpmiddel? W309- KIVI NIRIA Jaarcongres 2012 mr. dr. Sjaak Nouwt, adviseur gezondheidsrecht- KNMG Marieke van t Root MSc, consultant medische technologie- NEN 11 oktober 2012

Nadere informatie

NEN EN ISO 13485:2016

NEN EN ISO 13485:2016 NEN EN ISO 13485:2016 Relatie met de huidige MDD en aankomende MDR Arjan van Drongelen Inhoud 1. Inleiding 2. Kwaliteitssystemen in MDD 3. Kwaliteitssystemen in MDR 4. Common specifications & standaarden

Nadere informatie

Apparatuurontwikkeling voor, in en met de. kliniek

Apparatuurontwikkeling voor, in en met de. kliniek Apparatuurontwikkeling voor, in en met de ZIE 2013 7 maart 2013 Delft Alex Vernooij Jan Jaap Baalbergen Leids Universitair Medisch Centrum kliniek Ontwikkeling apparatuur voor het LUMC Apparatuur voor

Nadere informatie

Toezicht op ICT in de Zorg. 5 juni 2013

Toezicht op ICT in de Zorg. 5 juni 2013 . Toezicht op ICT in de Zorg 5 juni 2013 WAAROVER GAAT HET VANDAAG? http://www.bmg.eur.nl/onderzoek/videos/jan_klein_veiligheid_in_de_zorg/ Kan de patiënt rekenen op veilige zorg met inzet van veilige

Nadere informatie

Oh Nee, het moet MID gecertificeerd worden.

Oh Nee, het moet MID gecertificeerd worden. Oh Nee, het moet MID gecertificeerd worden. Inhoud Introductie Achtergrond wetgeving Verleden Nu Praktische voorbeelden Samenvatting Vragen / Discussie 2 Introductie Presentatie bevat: Fiscale wetgeving

Nadere informatie

DECLARATION FOR GAD approval

DECLARATION FOR GAD approval Version 1.2 DECLARATION FOR GAD approval Declare that for the following central heating boilers Intergas Calderas de Calefacción S. L. Kombi Kompakt R 24, 28/24, 36/30 and Prestige The installation and

Nadere informatie

Uitbesteding van processen

Uitbesteding van processen Certification Providers Uitbesteding van processen College van Belanghebbenden TTP.NL Over deze presentatie s Signalen van marktpartijen - twijfel of alle s op de juiste wijze omgaan met (buitenlandse)

Nadere informatie

Richtlijn Machines 98/37/EC - 2006/42/EC Samenbouw

Richtlijn Machines 98/37/EC - 2006/42/EC Samenbouw Richtlijn Machines 98/37/EC - 2006/42/EC Samenbouw Marc Vanderhaeghe Vinçotte - Gent Contract Manager Safety of Machinery Coordinator Conformity of Technical Installations Prebes 27 april 2009 Brugge INHOUD

Nadere informatie

EC DECLARATION OF CONFORMITY

EC DECLARATION OF CONFORMITY EC DECLARATION OF CONFORMITY Name and address of the manufacturer or his authorized representative established within the Community: Dark at Night NV Vliegplein 43 9990 Maldegem Belgium Description of

Nadere informatie

1.1 ORGANIZATION INFORMATION 1.2 CONTACT INFORMATION 2.1 SCOPE OF CERTIFICATION 2.2 AUDITOR INFORMATION 3.1 AUDIT CONCLUSIONS 3.2 MANAGEMENT SYSTEM EFFECTIVENESS 3.3 OBSERVATIONS Organization Address Name

Nadere informatie

Process Mining and audit support within financial services. KPMG IT Advisory 18 June 2014

Process Mining and audit support within financial services. KPMG IT Advisory 18 June 2014 Process Mining and audit support within financial services KPMG IT Advisory 18 June 2014 Agenda INTRODUCTION APPROACH 3 CASE STUDIES LEASONS LEARNED 1 APPROACH Process Mining Approach Five step program

Nadere informatie

Risk & Requirements Based Testing

Risk & Requirements Based Testing Risk & Requirements Based Testing Tycho Schmidt PreSales Consultant, HP 2006 Hewlett-Packard Development Company, L.P. The information contained herein is subject to change without notice Agenda Introductie

Nadere informatie

Workshop 6 Technische betrouwbaarheid

Workshop 6 Technische betrouwbaarheid Workshop 6 Technische betrouwbaarheid Standaardisatie bij Wind op Zee (1) 13 Juni 2014 Frank Kortstee & Martijn Geertzen (NEN) Winddag 2014 Windenergie: een betrouwbare techniek 1 Programma Tijdstip Onderwerp

Nadere informatie

Registratie- en activeringsproces voor de Factuurstatus Service NL 1 Registration and activation process for the Invoice Status Service EN 11

Registratie- en activeringsproces voor de Factuurstatus Service NL 1 Registration and activation process for the Invoice Status Service EN 11 QUICK GUIDE B Registratie- en activeringsproces voor de Factuurstatus Service NL 1 Registration and activation process for the Invoice Status Service EN 11 Version 0.14 (July 2015) Per May 2014 OB10 has

Nadere informatie

Intercultural Mediation through the Internet Hans Verrept Intercultural mediation and policy support unit

Intercultural Mediation through the Internet Hans Verrept Intercultural mediation and policy support unit 1 Intercultural Mediation through the Internet Hans Verrept Intercultural mediation and policy support unit 2 Structure of the presentation - What is intercultural mediation through the internet? - Why

Nadere informatie

NLF: Accreditatie & Certificatie

NLF: Accreditatie & Certificatie NLF: Accreditatie & Certificatie De conformiteitsbeoordeling en de rol van de aangemelde instanties Koen Chielens Product manager machinery CEN Cenelec consultant Seminarie Agoria 15 oktober 2015 Het EU

Nadere informatie

Klinisch Onderzoek met Medische Hulpmiddelen (Medical Devices)

Klinisch Onderzoek met Medische Hulpmiddelen (Medical Devices) Klinisch Onderzoek met Medische Hulpmiddelen (Medical Devices) Haga Ziekenhuis, Den Haag 10 November 2015 Klaas van t Klooster kvkloost@its.jnj.com Inhoud Verschillen Medicijnen en Medische Hulpmiddelen

Nadere informatie

Gebruikershandleiding inzake materiovigilantie ter attentie van de distributeurs. FAGG-AFMPS Cédric Vandenbroucke

Gebruikershandleiding inzake materiovigilantie ter attentie van de distributeurs. FAGG-AFMPS Cédric Vandenbroucke Gebruikershandleiding inzake materiovigilantie ter attentie van de distributeurs FAGG-AFMPS Cédric Vandenbroucke Inhoudsopgave 1. Inleiding... 3 2. Definities en afkortingen... 4 3. Theoretisch gedeelte...

Nadere informatie

Kwaliteit: Minder is meer

Kwaliteit: Minder is meer Kwaliteit: Minder is meer Kwaliteit in klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen Jako Pranger QA Manager Cardialysis 9 Nov 2012 Kwaliteit en integriteit Mensgebonden onderzoek Trends in kwaliteitsbeleving

Nadere informatie

Nieuwsbrief NRGD. Editie 11 Newsletter NRGD. Edition 11. pagina 1 van 5. http://nieuwsbrieven.nrgd.nl/newsletter/email/47

Nieuwsbrief NRGD. Editie 11 Newsletter NRGD. Edition 11. pagina 1 van 5. http://nieuwsbrieven.nrgd.nl/newsletter/email/47 pagina 1 van 5 Kunt u deze nieuwsbrief niet goed lezen? Bekijk dan de online versie Nieuwsbrief NRGD Editie 11 Newsletter NRGD Edition 11 17 MAART 2010 Het register is nu opengesteld! Het Nederlands Register

Nadere informatie

2 e webinar herziening ISO 14001

2 e webinar herziening ISO 14001 2 e webinar herziening ISO 14001 Webinar SCCM 25 september 2014 Frans Stuyt Doel 2 e webinar herziening ISO 14001 Planning vervolg herziening Overgangsperiode certificaten Korte samenvatting 1 e webinar

Nadere informatie

Feedback WG System Operations 21 November 2012

Feedback WG System Operations 21 November 2012 Feedback WG System Operations 21 November 2012 User Group 06/12/2012 Wim Michiels Content Feedback IGCC Winter action plan Draft ENTSO-E winter outlook 2012 2013 Capaciteit noordgrens Overview of dynamic

Nadere informatie

Ervaringen met begeleiding FTA cursus Deployment of Free Software Systems

Ervaringen met begeleiding FTA cursus Deployment of Free Software Systems Ervaringen met begeleiding FTA cursus Deployment of Free Software Systems Frans Mofers Nederland cursusmateriaal & CAA's alle cursusmateriaal vrij downloadbaar als PDF betalen voor volgen cursus cursussite

Nadere informatie

IPFOS. Bestuurders Conferentie. Scenario planning voor verzekeraars onder solvency II Onno de Vrij, Head of Risk andfraud-sas

IPFOS. Bestuurders Conferentie. Scenario planning voor verzekeraars onder solvency II Onno de Vrij, Head of Risk andfraud-sas IPFOS Bestuurders Conferentie Scenario planning voor verzekeraars onder solvency II Onno de Vrij, Head of Risk andfraud-sas SCENARIO PLANNING DE TOEKOMST VOOR PENSIOENFONDSEN? Onno de Vrij, SAS HET

Nadere informatie

CE-markering voor de Branche Breken en Sorteren

CE-markering voor de Branche Breken en Sorteren CE-markering voor de Branche Breken en Sorteren BRBS Recycling CE markering op bouwproducten I. Algemeen II. Informatie CE markering III. Mandaat toeslagmaterialen IV. Prestatieverklaring V. Verplichtingen

Nadere informatie

CPR 305/2011/EC + EN 1090-1 2/3

CPR 305/2011/EC + EN 1090-1 2/3 CPR 305/2011/EC + EN 1090-1 2/3 Roy van de Schoor (IWE) Lead Specialist Welding Lloyd s Register Energy Working together for a safer world New Approach Directives (CE marking) DIRECTIVE Reference 1. Low

Nadere informatie

Continuous testing in DevOps met Test Automation

Continuous testing in DevOps met Test Automation Continuous ing in met Continuous testing in met Marco Jansen van Doorn Tool Consultant 1 is a software development method that emphasizes communication, collaboration, integration, automation, and measurement

Nadere informatie

Ropox opklapbaar douchezitje. gebruikershandleiding. Houd deze handleiding altijd bij het product

Ropox opklapbaar douchezitje. gebruikershandleiding. Houd deze handleiding altijd bij het product Ropox opklapbaar douchezitje gebruikershandleiding Houd deze handleiding altijd bij het product PDF 6072 / 01.01.2015 Inhoudsopgave Product informatie... 3 Opties... Fout! Bladwijzer niet gedefinieerd.

Nadere informatie

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Handleiding Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Inhoudsopgave Afkortingen... - 3 - Wat is het IMPD?... - 4 - Beslisschema inhoud IMPD... - 5 - Beschrijving inhoud IMPD... - 6 - Overzicht hoofdstukken

Nadere informatie

Manufacturer s Certificate of Compliance VOC Emissions

Manufacturer s Certificate of Compliance VOC Emissions Manufacturer s Certificate of Compliance VOC Emissions Certificate: GLP1101 Company: modulyss NV Related Products modulyss tufted carpet tiles, FR, Bitumen backed, post-dyed nylon (all items) PRODUCT NAMES

Nadere informatie

Ir. Herman Dijk Ministry of Transport, Public Works and Water Management

Ir. Herman Dijk Ministry of Transport, Public Works and Water Management Policy Aspects of Storm Surge Warning Systems Ir. Herman Dijk Ministry of Transport, Public Works and Water Contents Water in the Netherlands What kind of information and models do we need? Flood System

Nadere informatie

presentatie voor de contactgroep KAM-Infra, de KAM-dag Donderdag 8 november 2012, Bouw- en Infra Park te Harderwijk

presentatie voor de contactgroep KAM-Infra, de KAM-dag Donderdag 8 november 2012, Bouw- en Infra Park te Harderwijk CPD CPR presentatie voor de contactgroep KAM-Infra, de KAM-dag Donderdag 8 november 2012, Bouw- en Infra Park te Harderwijk voorstellen Coördinator CE markerings activiteiten van Kiwa Nederland B.V. als

Nadere informatie

Verificatie van Onderzoeksgegevens. Een internationaal perspectief. Jean-Paul Eycken. FormaliS. EPD-Dag Amsterdam, NL 12 juni 2008

Verificatie van Onderzoeksgegevens. Een internationaal perspectief. Jean-Paul Eycken. FormaliS. EPD-Dag Amsterdam, NL 12 juni 2008 Verificatie van Onderzoeksgegevens Een internationaal perspectief Jean-Paul Eycken -Dag Amsterdam, NL 12 juni 2008 Slide 1 Mag ik mij even voorstellen? Jean-Paul Eycken Bioingenieur, MBA 20 jaren ervaring

Nadere informatie

Stephanie van Dijck De integrale aanpak maakt complexiteit hanteerbaar

Stephanie van Dijck De integrale aanpak maakt complexiteit hanteerbaar Titel, samenvatting en biografie Stephanie van Dijck De integrale aanpak maakt complexiteit hanteerbaar Samenvatting: Nieuwe projecten nemen toe in complexiteit: afhankelijkheden tussen software componenten,

Nadere informatie

DE ALGEMENE VERORDENING GEGEVENSBESCHERMING

DE ALGEMENE VERORDENING GEGEVENSBESCHERMING ELAW BASISCURSUS WBP EN ANDERE PRIVACYWETGEVING DE ALGEMENE VERORDENING GEGEVENSBESCHERMING Gerrit-Jan Zwenne 28 november 2013 general data protection regulation een snelle vergelijking DP Directive 95/46/EC

Nadere informatie

Het beheren van mijn Tungsten Network Portal account NL 1 Manage my Tungsten Network Portal account EN 14

Het beheren van mijn Tungsten Network Portal account NL 1 Manage my Tungsten Network Portal account EN 14 QUICK GUIDE C Het beheren van mijn Tungsten Network Portal account NL 1 Manage my Tungsten Network Portal account EN 14 Version 0.9 (June 2014) Per May 2014 OB10 has changed its name to Tungsten Network

Nadere informatie

Incidenten in de Cloud. De visie van een Cloud-Provider

Incidenten in de Cloud. De visie van een Cloud-Provider Incidenten in de Cloud De visie van een Cloud-Provider Overzicht Cloud Controls Controls in de praktijk Over CloudVPS Cloudhosting avant la lettre Continu in ontwikkeling CloudVPS en de Cloud Wat is Cloud?

Nadere informatie

GMPZ herziening 2013 H7 Uitbestede werkzaamheden Pagina 1 van 6

GMPZ herziening 2013 H7 Uitbestede werkzaamheden Pagina 1 van 6 -Z Hoofdstuk 7 Uitbestede werkzaamheden Inleiding Voor het uitbesteden van de gehele bereiding of een onderdeel daarvan geldt de. De -principes van dit hoofdstuk zijn van toepassing op het uitbesteden

Nadere informatie

Requirements Traceability. Marcel de Baas, Jan Bank, Edwin Buisman, Frits Jacobs, Kitty Spaas, Erik Venema, Arno Zandman

Requirements Traceability. Marcel de Baas, Jan Bank, Edwin Buisman, Frits Jacobs, Kitty Spaas, Erik Venema, Arno Zandman Requirements Traceability Marcel de Baas, Jan Bank, Edwin Buisman, Frits Jacobs, Kitty Spaas, Erik Venema, Arno Zandman 22 Mei 2008 Werkgroep Traceability Doel van de werkgroep: Aanbieden van hulpmiddelen

Nadere informatie

De toekomstige ISO 17100 vertaaldiensten norm. Totstandkoming en de belangrijkste wijzigingen t.a.v. EN 15038

De toekomstige ISO 17100 vertaaldiensten norm. Totstandkoming en de belangrijkste wijzigingen t.a.v. EN 15038 De toekomstige ISO 17100 vertaaldiensten norm Totstandkoming en de belangrijkste wijzigingen t.a.v. EN 15038 1 Even voorstellen Jaap van der Marel Secretaris Normcommissie Tolk- en vertaaldiensten en aanverwante

Nadere informatie

Digital municipal services for entrepreneurs

Digital municipal services for entrepreneurs Digital municipal services for entrepreneurs Smart Cities Meeting Amsterdam October 20th 2009 Business Contact Centres Project frame Mystery Shopper Research 2006: Assessment services and information for

Nadere informatie

Alcohol policy in Belgium: recent developments

Alcohol policy in Belgium: recent developments 1 Alcohol policy in Belgium: recent developments Kurt Doms, Head Drug Unit DG Health Care FPS Health, Food Chain Safety and Environment www.health.belgium.be/drugs Meeting Alcohol Policy Network 26th November

Nadere informatie

CSRQ Center Rapport over onderwijsondersteunende organisaties: Samenvatting voor onderwijsgevenden

CSRQ Center Rapport over onderwijsondersteunende organisaties: Samenvatting voor onderwijsgevenden CSRQ Center Rapport over onderwijsondersteunende organisaties: Samenvatting voor onderwijsgevenden Laatst bijgewerkt op 25 november 2008 Nederlandse samenvatting door TIER op 5 juli 2011 Onderwijsondersteunende

Nadere informatie

Tools voor verdere versterking van examencommissies

Tools voor verdere versterking van examencommissies Tools voor verdere versterking van examencommissies 9 maart 2016 dr.ir. Ludo van Meeuwen mr. Esther de Brouwer Welkom Wat gaan we doen? voorstelronde trainers voorstelronde trainers/deelnemers naam functie

Nadere informatie

fischer In & Aan metselwerk J.T. Popma

fischer In & Aan metselwerk J.T. Popma fischer In & Aan metselwerk J.T. Popma Inhoud Wat doet fischer? Inleiding Verordening bouwproducten Wat zijn de fischer oplossingen? fischer aan metselwerk fischer in metselwerk > 2 Wat doet fischer? Produceren

Nadere informatie

Settings for the C100BRS4 MAC Address Spoofing with cable Internet.

Settings for the C100BRS4 MAC Address Spoofing with cable Internet. Settings for the C100BRS4 MAC Address Spoofing with cable Internet. General: Please use the latest firmware for the router. The firmware is available on http://www.conceptronic.net! Use Firmware version

Nadere informatie

Managementsystemen. De sprekers

Managementsystemen. De sprekers Managementsystemen Studiedag Prebes, 5 mei 2015 De sprekers Myriam Van der Steen Zaakvoerder-consultant Expert managementsystemen Konsilo bvba Yves Grognet Zaakvoerder-consultant Freelance Auditor Adiuvare

Nadere informatie

WWW.EMINENT-ONLINE.COM

WWW.EMINENT-ONLINE.COM WWW.EMINENT-OINE.COM HNDLEIDING USERS MNUL EM1016 HNDLEIDING EM1016 USB NR SERIEEL CONVERTER INHOUDSOPGVE: PGIN 1.0 Introductie.... 2 1.1 Functies en kenmerken.... 2 1.2 Inhoud van de verpakking.... 2

Nadere informatie

ICARUS Illumina E653BK on Windows 8 (upgraded) how to install USB drivers

ICARUS Illumina E653BK on Windows 8 (upgraded) how to install USB drivers ICARUS Illumina E653BK on Windows 8 (upgraded) how to install USB drivers English Instructions Windows 8 out-of-the-box supports the ICARUS Illumina (E653) e-reader. However, when users upgrade their Windows

Nadere informatie

Quality Management System. Risk ISO9001. Info Sessie

Quality Management System. Risk ISO9001. Info Sessie Quality Management System Improvement KWINTA PDCA ISO9001 Quality Plan Leadership Guido Verrept Risk 2015 Info Sessie Ivo Demeulenaere Context Niets uit deze uitgave mag worden verveelvoudigd en/of openbaar

Nadere informatie

we#elijke(eisen(voor(ce0markering(en(strategische(routes((!!!!!!!!!

we#elijke(eisen(voor(ce0markering(en(strategische(routes((!!!!!!!!! Snel(ste)wegnaardemarktvoor uwmedischhulpmiddel we#elijke(eisen(voor(ce0markering(en(strategische(routes(( Dr. Anja Wiersma mi-ce consultancy Introduc9e(1) Opleiding Gepromoveerdmedischbioloog Werkervaring

Nadere informatie

NCTS - INFORMATIE INZAKE NIEUWIGHEDEN VOOR 2010

NCTS - INFORMATIE INZAKE NIEUWIGHEDEN VOOR 2010 NCTS - INFORMATIE INZAKE NIEUWIGHEDEN VOOR 2010 Op basis van het nieuwe artikel 365, lid 4 (NCTS) en het nieuwe artikel 455bis, lid 4 (NCTS-TIR) van het Communautair Toepassingswetboek inzake douane 1

Nadere informatie

Persvoorstelling Medische Technologie Vlaanderen. 29 juni 2015

Persvoorstelling Medische Technologie Vlaanderen. 29 juni 2015 Persvoorstelling Medische Technologie Vlaanderen 29 juni 2015 Wat ging vooraf Europese richtlijn medisch hulpmiddel Een medisch hulpmiddel is elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof

Nadere informatie

Voltooid of niet voltooid?

Voltooid of niet voltooid? Plaats van de robot in de nieuwe Machinerichtlijn Voltooid of niet voltooid? Bert Stap In de oude Machinerichtlijn 98/37EG was het voor een fabrikant toegestaan om de door hem gebouwde machine, die bedoeld

Nadere informatie

It s CMMI Jim, but not as we know it! CMMI toegepast op een Compliance organisatie Door Jasper Doornbos Improvement Focus

It s CMMI Jim, but not as we know it! CMMI toegepast op een Compliance organisatie Door Jasper Doornbos Improvement Focus It s CMMI Jim, but not as we know it! CMMI toegepast op een Compliance organisatie Door Jasper Doornbos Improvement Focus Inhoud Compliance vakgebied en organisatie CMMI software en systems engineering

Nadere informatie

HANDLEIDING - ACTIEVE MOTORKRAAN

HANDLEIDING - ACTIEVE MOTORKRAAN M A N U A L HANDLEIDING - ACTIEVE MOTORKRAAN MANUAL - ACTIVE MOTOR VALVE Model E710877 E710878 E710856 E710972 E710973 www.tasseron.nl Inhoud / Content NEDERLANDS Hoofdstuk Pagina NL 1 ALGEMEEN 2 NL 1.1

Nadere informatie

Extreem veilig Het product Our product Voordeel Advantage Bajolock Bajolock Bajolock Bajolock Bajolock Bajolock Bajolock

Extreem veilig Het product Our product Voordeel Advantage Bajolock Bajolock Bajolock Bajolock Bajolock Bajolock Bajolock Extreem veilig Het product Alle koppeling zijn speciaal ontworpen en vervaardigd uit hoogwaardig RVS 316L en uitgevoerd met hoogwaardige pakkingen. Op alle koppelingen zorgt het gepatenteerde veiligheid

Nadere informatie

Gebruik van het LOGO in geautomatiseerde verkiezingen

Gebruik van het LOGO in geautomatiseerde verkiezingen BIJLAGE 1 S.A. STERIA Benelux N.V. Gebruik van het LOGO in geautomatiseerde verkiezingen Technische bepalingen voor de weergave van het logo op de schermen. Versie 1.2 Guy JASPERS Revisions Revision Description

Nadere informatie

RISICO MANAGEMENT, BASIS PRINCIPES

RISICO MANAGEMENT, BASIS PRINCIPES RISICO MANAGEMENT, BASIS PRINCIPES AGENDA Leerdoelen van vandaag Wat en waarom Risico Management? Validatie bij Automatisering GMP-Z, GAMP 5, ASTM 2500 en Risico Management Overzicht Risk Management Proces

Nadere informatie

Taco Schallenberg Acorel

Taco Schallenberg Acorel Taco Schallenberg Acorel Inhoudsopgave Introductie Kies een Platform Get to Know the Jargon Strategie Bedrijfsproces Concurrenten User Experience Marketing Over Acorel Introductie THE JARGON THE JARGON

Nadere informatie

Inspectie beleid GDP Guideline. Ageeth Dekker Senior Inspecteur

Inspectie beleid GDP Guideline. Ageeth Dekker Senior Inspecteur Inspectie beleid GDP Guideline Ageeth Dekker Senior Inspecteur Agenda 1. Inleiding 2. Groothandelsvergunning 3. GDP inspecties, rapportage en certificaat 4. Samenvatting 5. Vragen 2 Inleiding Nieuwe GDP

Nadere informatie

ETS 4.1 Beveiliging & ETS app concept

ETS 4.1 Beveiliging & ETS app concept ETS 4.1 Beveiliging & ETS app concept 7 juni 2012 KNX Professionals bijeenkomst Nieuwegein Annemieke van Dorland KNX trainingscentrum ABB Ede (in collaboration with KNX Association) 12/06/12 Folie 1 ETS

Nadere informatie

Introduction to IBM Cognos Express = BA 4 ALL

Introduction to IBM Cognos Express = BA 4 ALL Introduction to IBM Cognos Express = BA 4 ALL Wilma Fokker, IBM account manager BA Ton Rijkers, Business Project Manager EMI Music IBM Cognos Express Think big. Smart small. Easy to install pre-configured

Nadere informatie

Bouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie

Bouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie Symposium ter gelegenheid afscheid Ad van Dooren Zelfredzaamheid van patiënten bij gebruik van veilige medicatie. Bouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie Rudolf van Olden, arts Medisch Directeur

Nadere informatie

Gas Detection for Your Safety. Technology from people. For people.

Gas Detection for Your Safety. Technology from people. For people. Gas Detection for Your Safety. Technology from people. For people. Hoofdscherm Grafisch scherm Zone selectie Meeteenheid Data bekijken en onderhouden PID Lamp Data log set up Gas selectie Zone instellingen

Nadere informatie

Recente ontwikkelingen in de ethische normen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek

Recente ontwikkelingen in de ethische normen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek Recente ontwikkelingen in de ethische normen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek Prof dr JJM van Delden Julius Centrum, UMC Utrecht j.j.m.vandelden@umcutrecht.nl Inleiding Medisch-wetenschappelijk

Nadere informatie

Gebruikershandleiding

Gebruikershandleiding Gebruikershandleiding USB Charger UCH20 Inhoudsopgave Inleiding...3 Over de USB Charger... 3 De USB-oplader gebruiken... 4 Uw apparaat opladen...4 Juridische gegevens... 5 Declaration of Conformity...6

Nadere informatie

Future of the Financial Industry

Future of the Financial Industry Future of the Financial Industry Herman Dijkhuizen 22 June 2012 0 FS environment Regulatory & political pressure and economic and euro crisis 1 Developments in the sector Deleveraging, regulation and too

Nadere informatie

C O N C E P T. Marketing forward 25 oktober 2011. Outline presentatie mr Alexander J.J.T. Singewald. Pagina: 1

C O N C E P T. Marketing forward 25 oktober 2011. Outline presentatie mr Alexander J.J.T. Singewald. Pagina: 1 Pagina: 1 Marketing forward 25 oktober 2011 Outline presentatie mr Alexander J.J.T. Singewald Inhoud Digital marketing Persoonsgegevens en database o Wet bescherming persoonsgegevens Persoonsgegevens en

Nadere informatie

1148-CPR-20080603. SAFETY-PRODUCT nv Beverlosesteenweg 100 B-3580 BERINGEN EN 40-5:2002

1148-CPR-20080603. SAFETY-PRODUCT nv Beverlosesteenweg 100 B-3580 BERINGEN EN 40-5:2002 Keizerinlaan 66 B-1000 BRUSSEL Certificaat van prestatiebestendigheid 1148-CPR-20080603 Overeenkomstig de Verordening 305/2011/EU van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2011 (de Bouwproductenverordening

Nadere informatie

Enterprisearchitectuur

Enterprisearchitectuur Les 2 Enterprisearchitectuur Enterprisearchitectuur ITarchitectuur Servicegeoriënteerde architectuur Conceptuele basis Organisatiebrede scope Gericht op strategie en communicatie Individuele systeemscope

Nadere informatie

Interaction Design for the Semantic Web

Interaction Design for the Semantic Web Interaction Design for the Semantic Web Lynda Hardman http://www.cwi.nl/~lynda/courses/usi08/ CWI, Semantic Media Interfaces Presentation of Google results: text 2 1 Presentation of Google results: image

Nadere informatie

Ius Commune Training Programme 2015-2016 Amsterdam Masterclass 16 June 2016

Ius Commune Training Programme 2015-2016 Amsterdam Masterclass 16 June 2016 www.iuscommune.eu Dear Ius Commune PhD researchers, You are kindly invited to attend the Ius Commune Amsterdam Masterclass for PhD researchers, which will take place on Thursday 16 June 2016. During this

Nadere informatie

CobiT. Drs. Rob M.J. Christiaanse RA PI themabijeenkomst Utrecht 29 juni 2005 9/2/2005 1

CobiT. Drs. Rob M.J. Christiaanse RA PI themabijeenkomst Utrecht 29 juni 2005 9/2/2005 1 CobiT Drs. Rob M.J. Christiaanse RA PI themabijeenkomst Utrecht 29 juni 2005 9/2/2005 1 Control objectives for information and related Technology Lezenswaardig: 1. CobiT, Opkomst, ondergang en opleving

Nadere informatie

Continue cyclus voor kwaliteitsverbetering van medische hulpmiddelen Rapportage ten behoeve van SGZ-2008

Continue cyclus voor kwaliteitsverbetering van medische hulpmiddelen Rapportage ten behoeve van SGZ-2008 Briefrapport 360004003/2008 RIVM Rapportage SGZ-03/2008 Continue cyclus voor kwaliteitsverbetering van medische hulpmiddelen Rapportage ten behoeve van SGZ-2008 Boris Roszek, Arjan van Drongelen, Robert

Nadere informatie

www.heigo.nl Start date membership september 2005 Organisational chart

www.heigo.nl Start date membership september 2005 Organisational chart www.heigo.nl Start date membership september 2005 Organisational chart DIRECTIE 2 M AN AG EMENT TE AM 2 ADM INISTRATIE & AUTO M ATISERING 3 KW ALITEITSZORG 1 PERSO NEEL & ORG ANISATIE 1 LOG ISTIEK 1 INKOOP

Nadere informatie

CHROMA STANDAARDREEKS

CHROMA STANDAARDREEKS CHROMA STANDAARDREEKS Chroma-onderzoeken Een chroma geeft een beeld over de kwaliteit van bijvoorbeeld een bodem of compost. Een chroma bestaat uit 4 zones. Uit elke zone is een bepaald kwaliteitsaspect

Nadere informatie

De Relatie tussen Werkdruk, Pesten op het Werk, Gezondheidsklachten en Verzuim

De Relatie tussen Werkdruk, Pesten op het Werk, Gezondheidsklachten en Verzuim De Relatie tussen Werkdruk, Pesten op het Werk, Gezondheidsklachten en Verzuim The Relationship between Work Pressure, Mobbing at Work, Health Complaints and Absenteeism Agnes van der Schuur Eerste begeleider:

Nadere informatie

13/07/2012. Op naar Product Quality Monitoring René Tuinhout. Agenda. Tijdsindeling. K o f f i e p a u z e. TestNet Summerschool, juni 2012

13/07/2012. Op naar Product Quality Monitoring René Tuinhout. Agenda. Tijdsindeling. K o f f i e p a u z e. TestNet Summerschool, juni 2012 Op naar Product Quality Monitoring René Tuinhout Agenda No. 2 Tijdsindeling K o f f i e p a u z e No. 3 1 Introductie Zaterdag 9 juni 2012 Vrijdag 15 juni 2012 Zaterdag 16 juni 2012 Zaterdag 9 juni 2012

Nadere informatie

REACH nieuw werkveld voor Arbeidshygiënist

REACH nieuw werkveld voor Arbeidshygiënist REACH nieuw werkveld voor Arbeidshygiënist NVvA Symposium Zeist, maart 2012 Caesar Consult: Joost van Rooij @ Caesar_Consult Agenda 1. Introductie 2. Verschillen oude MSDS en nieuwe extsds 3. Exposure

Nadere informatie

Information security officer: Where to start?

Information security officer: Where to start? 1 Information security officer: Where to start? The information security policy process is a continuous and cyclic process 2 1. PLAN: establish ISMS CREATE Information Security Policy (ISP) Inventarise

Nadere informatie

Welke standaard is het beste? 4 december 2008, Bianca Scholten, bianca.scholten@task24.nl, tel. 06 52 45 25 98

Welke standaard is het beste? 4 december 2008, Bianca Scholten, bianca.scholten@task24.nl, tel. 06 52 45 25 98 Welke standaard is het beste? 4 december 2008, Bianca Scholten, bianca.scholten@task24.nl, tel. 06 52 45 25 98 Level 4 Business Planning & Logistics ISA-99 beveiliging binnen het control domain Level 3

Nadere informatie

OVERGANGSREGELS / TRANSITION RULES 2007/2008

OVERGANGSREGELS / TRANSITION RULES 2007/2008 OVERGANGSREGELS / TRANSITION RULES 2007/2008 Instructie Met als doel het studiecurriculum te verbeteren of verduidelijken heeft de faculteit FEB besloten tot aanpassingen in enkele programma s die nu van

Nadere informatie

Gebruikershandleiding

Gebruikershandleiding Gebruikershandleiding Magnetic Charging Dock DK48 Inhoudsopgave Inleiding...3 Over het magnetisch oplaaddock...3 Het magnetische oplaadstation gebruiken...4 Een verbindingsstuk voor je telefoon selecteren...4

Nadere informatie

Wat veiligheidsnormen gemeen hebben

Wat veiligheidsnormen gemeen hebben Normen Algemeen 1 Wat veiligheidsnormen gemeen hebben Gewone besturingen en stuurkringen zijn niet 100% te vertrouwen. Voorgeschreven oplossingen zijn het perfecte antwoord 2 Wat veiligheidsnormen gemeen

Nadere informatie

BESCHIKKING VAN DE COMMISSIE

BESCHIKKING VAN DE COMMISSIE L 37/74 Publicatieblad van de Europese Unie 10.2.2010 IV (Handelingen die vóór 1 december 2009 zijn aangenomen krachtens het EG-Verdrag, het EU-Verdrag en het Euratom- Verdrag) BESCHIKKING VAN DE COMMISSIE

Nadere informatie

Enterprise Portfolio Management

Enterprise Portfolio Management Enterprise Portfolio Management Strategische besluitvorming vanuit integraal overzicht op alle portfolio s 22 Mei 2014 Jan-Willem Boere Vind goud in uw organisatie met Enterprise Portfolio Management 2

Nadere informatie

PROTOCOL ONAFHANKELIJKHEIDSWAARBORGING INSPECTIE-INSTELLINGEN SNA-KEURMERK

PROTOCOL ONAFHANKELIJKHEIDSWAARBORGING INSPECTIE-INSTELLINGEN SNA-KEURMERK PROTOCOL ONAFHANKELIJKHEIDSWAARBORGING INSPECTIE-INSTELLINGEN SNA-KEURMERK Vastgesteld door het bestuur d.d.: 17 juni 2014 Ingangsdatum: 1 juli 2014 Stichting Normering Arbeid (SNA) Versie 14.04 / 13 juni

Nadere informatie

Materialiteit en waardecreatie. Jos Reinhoudt 21 mei 2015

Materialiteit en waardecreatie. Jos Reinhoudt 21 mei 2015 Materialiteit en waardecreatie Jos Reinhoudt 21 mei 2015 JOS REINHOUDT MVO Nederland Speerpuntonderwerpen: Transparantie Stakeholderdialoog Impact MVO Trendrapport 2015 j.reinhoudt@mvonederland.nl @JosReinhoudt

Nadere informatie

SURFnet User Survey 2006

SURFnet User Survey 2006 SURFnet User Survey 2006 Walter van Dijk Madrid, 21 September 2006 Agenda A few facts General picture resulting from the survey Consequences for the service portfolio Consequences for the yearly innovation

Nadere informatie

Informatiebeveiliging & ISO/IEC 27001:2013

Informatiebeveiliging & ISO/IEC 27001:2013 Informatiebeveiliging & ISO/IEC 27001:2013 Aart Bitter Haarlem, 18 maart 2014 Kwaliteitskring Noord-Holland www.information-security-governance.com Agenda 13:45-14:15 - Informatiebeveiliging Introductie

Nadere informatie

Richtlijn 2006/121/EG van het Europees Parlement en de Raad. van 18 december 2006

Richtlijn 2006/121/EG van het Europees Parlement en de Raad. van 18 december 2006 30.12.2006 NL Publicatieblad van de Europese Unie L 396/849 Richtlijn 2006/121/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 tot wijziging van Richtlijn 67/548/EEG van de Raad betreffende

Nadere informatie

Product Quality Management, onze toekomst René Tuinhout

Product Quality Management, onze toekomst René Tuinhout Product Quality Management, onze toekomst René Tuinhout Agenda No. 2 1 Tijdsindeling Binnen TestNet is gesproken over Product Kwaliteit (in 2011 en tijdens de Summerschool 2012). Een TestNet-werkgroep

Nadere informatie