Wetgeving voor Medische hulpmiddelen en Kwaliteitsverbetering. Peter N. Ruys

Transcriptie

1 Wetgeving voor Medische hulpmiddelen en Kwaliteitsverbetering Peter N. Ruys

2 Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen Actieve Implantaten (90/385/EEC) - AIMD Medische Hulpmiddelen (93/42/EEC) - MDD In Vitro Diagnostica (98/79/EC) - IVD medische hulpmiddelen 2

3 Andere richtlijnen Cosmetica(76/768/EEC) Machines (2006/42/EC) Geneesmiddelen (2004/27/EC) Persoonlijke beschermingsmiddelen (89/686/EC) Telecommunicatie apparatuur {R&TTE} (1999/5/EC) Afval Elektrische en elektronische apparatuur (2002/96/EC, 2012/19/EU) medische hulpmiddelen 3

4 Spelers in het veld 1. De fabrikant (brengt product onder zijn naam op de markt) 2. De Notified Body (deurwacht) 3. Inspectie Gezondheidszorg (toezichthouder) 4

5 Toelating tot de markt Fabrikant toont aan veiligheid en functionaliteit Maakt gebruik van laboratorium tests Maakt gebruik van klinische studies Notified Body beoordeelt het voldoen aan de wet voor de producten met hogere risico Overheid houdt toezicht op de markt Klant bepaalt wat hij koopt 5

6 Eisen aan de fabrikant Fabrikant moet aan de wet voldoen De organisatie moet een kwaliteitssysteem hebben (EN ISO 13485, een uitgebreide ISO 9001) dat ontwerp en productieproces borgt. Product moet veilig en functioneel zijn 6

7 Medisch hulpmiddel Elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van elk hulpstuk en de software die voor de goede werking ervan benodigd is, dat of die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische of therapeutische doeleinden, en door de fabrikant is bestemd om bij de mens te worden aangewend voor: medische hulpmiddelen 7

8 Medisch hulpmiddel (vervolg) diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces beheersing van de bevruchting medische hulpmiddelen 8

9 Essentiële eis 1 De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gebruik ervan geen gevaar oplevert voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënten, noch voor de veiligheid en de gezondheid van de gebruikers of, in voorkomend geval, van andere personen, wanneer ze worden gebruikt op de voorgeschreven wijze en voor de doeleinden die ervoor zijn vastgesteld, met dien verstande dat eventuele risico's die aan het gebruik ervan kunnen zijn verbonden, aanvaardbare risico's vormen ten opzichte van het nut van het hulpmiddel voor de patiënt en verenigbaar zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid. medische hulpmiddelen 9

10 Dit houdt ook in dat: Essentiële eis 1 (vervolg) de risico s van foutief gebruik als gevolg van de ergonomische eigenschappen van het hulpmiddel en de omgeving waarin het hulpmiddel dient te worden gebruikt (ontwerp voor patiëntenveiligheid), zoveel mogelijk moeten worden beperkt, en rekening wordt gehouden met de technische kennis, ervaring, scholing en opleiding alsmede in voorkomend geval de medische en fysieke gesteldheid van de beoogde gebruikers (ontwerp voor niet-professionele, professionele, gehandicapte en andere gebruikers). medische hulpmiddelen 10

11 Essentiële eis 6 Eventuele ongewenste bijwerkingen moeten aanvaardbare risico's vormen ten opzichte van de prestaties die aan het hulpmiddel worden toegeschreven. Om aan te tonen dat aan de essentiële eisen is voldaan, moet een klinische evaluatie worden verricht. medische hulpmiddelen 11

12 Essentiële eis 12 Bescherming tegen elektrisch gevaar Bescherming tegen mechanische en thermische gevaren Bescherming tegen het gevaar dat kan ontstaan bij het toedienen van energie of van een stof aan de patiënt De functie van bedieningsknoppen en controlelampjes moet duidelijk op de hulpmiddelen zijn aangegeven. medische hulpmiddelen 12

13 Essentiële eis 12 Eisen voor medische hulpmiddelen verbonden aan of uitgerust met een energiebron. EN IEC (algemeen deel) EN IEC (horizontaal 1-11) EN IEC (verticaal 1-64) medische hulpmiddelen 13

14 Essentiële eis 12.1a In het geval van hulpmiddelen waarin software is opgenomen of die op zichzelf medische software zijn, moet de software met de meest geavanceerde methoden worden gevalideerd, rekening houdend met de beginselen van de ontwikkelingscyclus en van risicobeheer, validatie en verificatie. EN IEC medische hulpmiddelen 14

15 Ontwikkelingen Lifetime van veel producten 3 jaar Microtechnologie Nanotechnologie Thuis gebruik Software applicaties Nieuwe biomaterialen

16 Veel werk De fabrikant Ontwerp, productielijn, productie, eindcontrole, kwaliteitscontrole, meet instrumenten, Normalisatie De toezichthouder NB Mondiaal toezicht op fabrikanten van medische hulpmiddelen De toezichthouder overheid Toezicht op lokale fabrikanten en distributeurs

17 Eisen aan personeel NB Voorstel op 26 september van Europese Commissie: successful completion of a university or a technical college degree or equivalent qualification in relevant studies, e.g. medicine, natural science or engineering; four years professional experience in the field of healthcare products or related sectors (e.g. industry, audit, healthcare, research experience) whilst two years of this experience shall be in the area of quality management; 17

18 Uitdagingen Medische hulpmiddelen ontwerpen, produceren, op de markt brengen en toelaten, die bijdragen aan de gezondheidszorg en welzijn van de mens, daarbij gebruikmakend van de nieuwste technologieën in het ontwerp, materiaal en productie, voor een aanvaardbare prijs 18

19 We are a flexible and pragmatic team player in your medical device project Medical Device Project B.V. Lupinesingel 556 NL-2403EB Alphen aan den Rijn The Netherlands M +31 (0) T +31 (0) F +31 (0) E peter.ruys@mdproject.nl I 19