QU-FIX; onze organisatie voor vragen en advies inzake implementatie van de MDR regelgeving, ISO normen en kwaliteitsvraagstukken

Transcriptie

1

2 QU-FIX; onze organisatie voor vragen en advies inzake implementatie van de MDR regelgeving, ISO normen en kwaliteitsvraagstukken UDIFIX is hier een onderdeel van, gespecialiseerd in advies bij de implementatie van UDI In samenwerking met Type 2 Solutions kunnen we zorgen dat uw labels straks op orde zijn en de informatie goed ge-upload wordt in de Europese databank

3 Medical Device Directive (MDD) 93/42/EEG & Active Implantable Medical Device (AIMDD) Directive 90/385/EEG Deze vormen nu de Europese Verordening 2017/745 In Vitro Diagnostic Device Directive (IVD) 98/79/EG: Dit is de nieuwe Europese Verordening 2017/746 De MDR is 336 pagina s; 10 hoofdstukken, 17 bijlagen

4 Het waarom van de verandering zijn de incidenten vanaf 2011; PIP implantaten, mandarijnennet en lijm incident Verruimd kader omvat nu onder andere ook niet- medische hulpmiddelen, dat wil zeggen voor producten die geen medisch doeleinde beogen Post market surveillance vraagt om periodieke updates Verhoogde traceerbaarheid hulpmiddelen, strengere distributie controle en duidelijke (human readable) labels Eudamed database zal transparantie hulpmiddelen verhogen, ook patiënten dienen toegang tot deze database te kunnen krijgen (EPD met deze info voor patiënt inzichtelijk)

5 Komende 2,5 jaar staan in het teken van verandering Bewustwording bij fabrikanten van niet-medische hulpmiddelen en klinische studies m.b.t. de bewijslast Toename vragen: verantwoordelijkheid, consequenties, wel of niet een Medisch Hulpmiddel? Introductie toetsingsprocedure conformiteitsbeoordelingsprocedure uitvoeren Classificatie regels en impact UDI Veiligheids- en prestatie eisen vervangen de essentiële eisen; wat betekent dat voor uw product? Voorzien van specifieke instructies bij de technische documentatie van het hulpmiddel en de UDI als sluitstuk

6 PROJECT PLAN Project uitvoering; definieer de scope en reken terug vanaf 2020! Maak (human) resources beschikbaar Evaluatie as is & targets

7 Definieer de scope Identificeer alle producten De landen waar u verkoopt Regulatory status van uw MD producten per land Commerciële belangen Prioriteer Zijn er andere conflicterende projecten of zijn er compliance issues?

8 Commitment directie is cruciaal (budget/middelen/ kpi s) Cross functioneel team : quality, regulatory, manufacturing, labelling, data management, ICT & R&D Support functies indien nodig; zoals Inkoop & HR (training) Project management Een Taskforce kan helpen om de specifieke aspecten van UDI verder aandacht te geven Labelen: bepaal hoe u uw data management organiseert (T2S)

9 Veel gehoord: Standaard labelsoftware voldoet niet Geen data management tool (ERP) Supply chain niet goed in beeld Geen barcode lezers EVALUEER -> Quality of DATA en bepaal actiepunten IMPACT; CULTUUR change; nieuwe tools en processen en bewustwording; kijk dan ook naar: TRAININGs-behoeften; bijv. e-learning modules/ implementeer een company policy: ROI/ traceerbaarheid is kosten effectief en doelmatig!

10 DATA: Elektronisch of papier De kwaliteit van uw data Data synchronisatie mogelijkheden Bepaal dan uw actiepunten; ERP/ inhuur advies of partijen die kunnen ondersteunen Het label: eisen, ruimte, human readable

11 Beschouw het als een bedrijfs-breed project en zorg voor bewustwording Onderscheid korte en middel/lang termijn acties Harmoniseer de GS1 code op alle producten, ongeacht de UDI status Standaard software en tools geven ook op andere fronten een efficiency slag ZIE HET ALS KANS IN PLAATS VAN EEN VERPLICHING

12 Praktijk voorbeeld van compliant label Voorbeeld operatie instrument Wat? Welke onderdelen

13 Classificatie: Class IIa Traceerbaarheid-eis voor onderdelen (UDI) Controle box Tang met bekabeling Software

14