Apparatuurontwikkeling voor, in en met de. kliniek

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "Apparatuurontwikkeling voor, in en met de. kliniek"

Transcriptie

1 Apparatuurontwikkeling voor, in en met de ZIE maart 2013 Delft Alex Vernooij Jan Jaap Baalbergen Leids Universitair Medisch Centrum kliniek

2 Ontwikkeling apparatuur voor het LUMC Apparatuur voor de kliniek Apparatuur voor artsen Apparatuur voor verpleging Apparatuur Wetenschappelijk Onderzoek Met proefpersonen Aan weefsel /cellen etc Apparatuur Onderwijs (Basis)Opleiding studenten Nascholing artsen (bv minimaal invasief) 2

3 Medische technologie verandert OK anno 1900 (Coolsingelziekenhuis en Hofsingelziekenhuis) OK anno nu 3

4 Eisen aan gebruik van medische hulpmiddelen Landelijk voorschrift: Veilige toepassing van medische technologie betekent een veilig product, in handen van een getrainde gebruiker in een omgeving die veilig gebruik kan garanderen. (Convenant veilige toepassing medische technologie (2011)) 4

5 Omgaan met medische hulpmiddelen (op het LUMC) De gebruiker. is bij inzet van medische hulpmiddelen zelf verantwoordelijk voor het feit dat hij/zij bevoegd en bekwaam is om met het hulpmiddel te werken. Tevens is hij/zij verantwoordelijk voor het juiste gebruik, het klinische functioneren, het signaleren van een defect en de geldigheid van de onderhoudsstatus. Naast bovenstaande verantwoordelijkheden dient de gebruiker te allen tijde te voorkomen dat de veiligheid van de patiënt, van de gebruiker(s) en eventuele overige medewerkers in gevaar komt. 5

6 Wetgeving Belangrijke richtlijnen voor Medische Hulpmiddelen Europese richtlijnen: 93/42/EC Medical Device Directive 90/385/EC Active Implantable Device Directive 98/79/EC In Vitro Diagnostiek Geimplementeerd in nationale wetgeving: Wet Medische Hulpmiddelen Besluit Medische Hulpmiddelen Maar voor Hulpmiddelen tbv Onderzoek ook bv.: Machine Richtlijn 6

7 Medische Hulpmiddelen; Definitie: Elk instrument, toestel of apparaat, elke stof of software of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die voor de goede werking ervan benodigd is, en dat of die door de fabrikant bestemd is om bij de mens voor de volgende doeleinden te worden aangewend: diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten; diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap; onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces; beheersing van de bevruchting, waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund. 7

8 Medische Hulpmiddelen; Wat wel, wat niet? Zijn dit wel/geen medische hulpmiddelen? Chemicaliën voor urine analyse 8

9 Medische hulpmiddelen; Categorieën Overzicht hulpmiddelen in het LUMC t.b.v. convenant Contact: Datum: December 2012 Chemicaliën ICT toepassingen chemicaliën voor wetens. onderzoek zonder patiënten hardware niet voor applicatie niet voor chemicaliën niet voor diagnostische chemicaliën voor (ex vivo) chemicaliën voor wetens. onderzoek t.b.v. met patiënten therapeut. chemicaliën voor (ex vivo) Chemicaliën patientenzorg Actieve implantaten implantaten netwerk-infrastructuur voor ICT toepassingen applicatie voor t.b.v. patientenzorg hardware voor netwerk-infrastructuur niet voor Disposable en/of steriele hulpmiddelen DMH t.b.v. patientenzorg disposable medische hulpmiddelen medische hulpmiddelen Implantaten hoog risico med. app. Apparatuur t.b.v. patientenzorg ondersteunende apparatuur voor en diagnostiek midden risico med. app. diagnostische lab apparatuur instrumentarium nietdiagnostische lab apparatuur hulpmiddelen niet voor reusable medische hulpmiddelen medische apparatuur ondersteunende apparatuur niet voor en diagnostiek Hulpmiddelen geneesmiddelen Apparatuur 9

10 Pakket van eisen Eisen gebruiker (opdrachtgever, onderzoeker) Eisen Wetgeving (Instrumentele Zaken) Eisen Omgeving (Reiniging, Sterilisatie, Logistiek, ICT, Ergonomie) Medisch hulpmiddel moet altijd voldoen aan essentiële eisen De algemene veiligheid Het juist functioneren Chemisch, fysische en biologische eigenschappen Toxiciteit en biocompatibliteit Steriliteit Veiligheid: constructie, elektriciteit, EMC, mechanisch, thermisch Stralingsbescherming 10

11 Wijze van ontwikkelen Leidend: Medical Device Directive (MDD 93/42/EEC) verplichte risico-analyse borging van ontwerp / productie / product door de fabrikant (kwaliteitssysteem) (indien van toepassing) beoordeling door Notified Body Noodzakelijk is samenwerking tussen (Medisch) Technici Medische professionals Experts, werkzaam in het veld, DSMH bv Externe deskundigen U? 11

12 Praktijkvoorbeeld 1: Hartklepkalibers 12

13 Praktijkvoorbeeld 2: Longboog 13

14 Praktijkvoorbeeld 3:Reanimatietrainer Neonaten 14

15 Praktijkvoorbeeld 4: Toepassing Clip on Crib 15

16 Praktijkvoorbeeld 5: Pijnstimulator 16

17 SMS Vraag: Heeft u interesse in samenwerking met een UMC? 1. Geen interesse in een samenwerking met een UMC 2. Ik werk momenteel al met een UMC/Klinicus samen 3. Ik zou wel een (paar) project (en) met een UMC willen gaan doen 4. Ik ben wel geïnteresseerd om een langdurig samenwerking aan te gaan 17

Wetgeving voor Medische hulpmiddelen en Kwaliteitsverbetering. Peter N. Ruys

Wetgeving voor Medische hulpmiddelen en Kwaliteitsverbetering. Peter N. Ruys Wetgeving voor Medische hulpmiddelen en Kwaliteitsverbetering Peter N. Ruys Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen Actieve Implantaten (90/385/EEC) - AIMD Medische Hulpmiddelen (93/42/EEC) - MDD

Nadere informatie

Toezicht op ICT in de Zorg. 5 juni 2013

Toezicht op ICT in de Zorg. 5 juni 2013 . Toezicht op ICT in de Zorg 5 juni 2013 WAAROVER GAAT HET VANDAAG? http://www.bmg.eur.nl/onderzoek/videos/jan_klein_veiligheid_in_de_zorg/ Kan de patiënt rekenen op veilige zorg met inzet van veilige

Nadere informatie

Veel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1

Veel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1 Veel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1 1. Wat is een medisch hulpmiddel? De wettelijke definitie 2 van een medisch hulpmiddel luidt: Een medisch hulpmiddel

Nadere informatie

Verantwoorde opslag in perspectief van Europese richtlijnen. Peter N. Ruys

Verantwoorde opslag in perspectief van Europese richtlijnen. Peter N. Ruys Verantwoorde opslag in perspectief van Europese richtlijnen Peter N. Ruys 1 Opslag in ULT 1. Humaan materiaal voor in vitro diagnostiek 2. Humaan materiaal voor terug plaatsing 3. Humaan materiaal voor

Nadere informatie

Medische Hulpmiddelen

Medische Hulpmiddelen Medische Hulpmiddelen na 21 maart 2010 Einde Ontsnappingsroute? Jos Kraus Senior inspecteur Medische Technologie Leiden, 1 april 2010. Een heerlijke markt Geen kanalisatie Geen reclametoezicht Geen gunstbetoonregeling

Nadere informatie

Persvoorstelling Medische Technologie Vlaanderen. 29 juni 2015

Persvoorstelling Medische Technologie Vlaanderen. 29 juni 2015 Persvoorstelling Medische Technologie Vlaanderen 29 juni 2015 Wat ging vooraf Europese richtlijn medisch hulpmiddel Een medisch hulpmiddel is elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof

Nadere informatie

Veilig toepassen van medische hulpmiddelen?! De ervaringen binnen het LUMC

Veilig toepassen van medische hulpmiddelen?! De ervaringen binnen het LUMC Veilig toepassen van medische hulpmiddelen?! De ervaringen binnen het LUMC Jan Jaap Baalbergen Anne van der Eijk Instrumentele Zaken, LUMC Agenda Inleiding Veilig toepassen van medische hulpmiddelen De

Nadere informatie

DIRECTORAAT-GENERAAL BESCHERMING VOLKSGEZONDHEID : GENEESMIDDELEN

DIRECTORAAT-GENERAAL BESCHERMING VOLKSGEZONDHEID : GENEESMIDDELEN DIRECTORAAT-GENERAAL BESCHERMING VOLKSGEZONDHEID : GENEESMIDDELEN tel.: (02) 2104899 fax: (02) 2104901 contactpersoon : Philippe Bauwin e-mail: meddev@afigp.fgov.be OMZENDBRIEF nr. 421 Aan de directies

Nadere informatie

Veilige toepassing medische software en ICT

Veilige toepassing medische software en ICT Veilige toepassing medische software en ICT Elserieke Gerritsen Boersen Klinisch Informaticus i.o. 11 juni 2015 ICT ontwikkelingen in het zorgproces Wat kan er mis gaan? Verkeerde interpretatie onduidelijke

Nadere informatie

Software & apps als medisch hulpmiddel?

Software & apps als medisch hulpmiddel? Software & apps als medisch hulpmiddel? W309- KIVI NIRIA Jaarcongres 2012 mr. dr. Sjaak Nouwt, adviseur gezondheidsrecht- KNMG Marieke van t Root MSc, consultant medische technologie- NEN 11 oktober 2012

Nadere informatie

r.drost@namco.nl 06-51456938

r.drost@namco.nl 06-51456938 r.drost@namco.nl 06-51456938 1 2 Introductie Convenant MT: tijdlijn 2009: start 2011: aangeboden aan minister, TK en ziekenhuizen 2012: implementatie 2013: toetsing van circa 20 ziekenhuizen door IGZ met

Nadere informatie

Het convenant Veilige Toepassing Medische Technologie in het Ziekenhuis in de praktijk van Inkoop

Het convenant Veilige Toepassing Medische Technologie in het Ziekenhuis in de praktijk van Inkoop 7 Februari 2014 Het convenant Veilige Toepassing Medische Technologie in het Ziekenhuis in de praktijk van Inkoop Anne van der Eijk, LUMC René Drost, NAMCO 1 2 Programma 7 Februari 2014 Introductie Waar

Nadere informatie

Verankering van MO en SSO in het Convenant Medische Technologie (en andersom) 31 maart 2014 René Drost

Verankering van MO en SSO in het Convenant Medische Technologie (en andersom) 31 maart 2014 René Drost Verankering van MO en SSO in het Convenant Medische Technologie (en andersom) 31 maart 2014 René Drost 1 Achtergrond René Drost NAMCO Militaire en Commerciële luchtvaart(klm) NAMCO sinds1999 HoofdIB AMC

Nadere informatie

Wat doet een DSMH? Is de Deskundige Steriele Medische Hulpmidelen lastig

Wat doet een DSMH? Is de Deskundige Steriele Medische Hulpmidelen lastig Is de Deskundige Steriele Medische Hulpmidelen lastig Of Handig??? H.W. Oussoren, DSMH AMC Amsterdam CV 1969 Geboren 1972 Oprichting csc 1974 1e gediplomeerde csa medewerker in NL 1977 Oprichting LVO 1983

Nadere informatie

ATEX samenstellingen. Michiel Bakker MiBEx

ATEX samenstellingen. Michiel Bakker MiBEx ATEX samenstellingen Michiel Bakker MiBEx Wie ben ik? ATEX en IECEx specialist Consultant Nieuwe en bestaande apparatuur Elektrisch en niet-elektrisch Trainer Fabrikanten Installateurs Monteurs / operators

Nadere informatie

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name artikel 95,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name artikel 95, Richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007 tot wijziging van Richtlijn 90/385/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve

Nadere informatie

Aan welke vereisten rond GMP dient een Medical Device Manufacturer te voldoen? Hoe gaan we te werk bij de certificatie?

Aan welke vereisten rond GMP dient een Medical Device Manufacturer te voldoen? Hoe gaan we te werk bij de certificatie? Aan welke vereisten rond GMP dient een Medical Device Manufacturer te voldoen? Hoe gaan we te werk bij de certificatie? Denis Sterckx, Senior Lead Assessor LRQA Leo Lenaerts, Business Development Manager

Nadere informatie

Integrated Audit in het Erasmus MC

Integrated Audit in het Erasmus MC Integrated Audit in het Erasmus MC NFU Symposium Mind the gap! Effectieve inzet van interne audits 29 mei 215 Freek Wegerif Sector Audit Succesfactoren Uitdagingen 2 Integrated audit - uitvoering EXPERTS

Nadere informatie

R8151 & R6151 & R3120-1

R8151 & R6151 & R3120-1 Europese norm(en) voor Reiniging en desinfectie van Medische hulpmiddelen Inhoudsopgave 93/42/CEE Besluit medische hulpmiddelen l 2007/47/EG Besluit medische hulpmiddelen vernieuwd Historie R8151 & R6151

Nadere informatie

SVN verleent accreditatie aan training Olympus. Goede training verlaagt risico op besmetting via flexibele endoscoop

SVN verleent accreditatie aan training Olympus. Goede training verlaagt risico op besmetting via flexibele endoscoop PERSBERICHT SVN verleent accreditatie aan training Olympus Goede training verlaagt risico op besmetting via flexibele endoscoop Zoeterwoude, juli 2013 De reiniging en desinfectie van flexibele endoscopen

Nadere informatie

Gebruikershandleiding inzake materiovigilantie ter attentie van de distributeurs. FAGG-AFMPS Cédric Vandenbroucke

Gebruikershandleiding inzake materiovigilantie ter attentie van de distributeurs. FAGG-AFMPS Cédric Vandenbroucke Gebruikershandleiding inzake materiovigilantie ter attentie van de distributeurs FAGG-AFMPS Cédric Vandenbroucke Inhoudsopgave 1. Inleiding... 3 2. Definities en afkortingen... 4 3. Theoretisch gedeelte...

Nadere informatie

Introductie René Drost TU Delft, Onderhoud Management NAMCO, gericht op Healthcare and Aerospace SIOO Besturen van Ziekenhuizen Lid Expertgroep VWS,

Introductie René Drost TU Delft, Onderhoud Management NAMCO, gericht op Healthcare and Aerospace SIOO Besturen van Ziekenhuizen Lid Expertgroep VWS, VZI studiedag 5 april 2012 Risico Management binnen en buiten de grenzen van Medische Technologie De betekenis van het convenant Veilige Toepassing van Medische Technologie in het Ziekenhuis René Drost

Nadere informatie

21 mei 2015 ir. W.D. Wormgoor Algemeen klinisch fysicus i.o. Introductie operatierobot in Ziekenhuisgroep Twente (Almelo)

21 mei 2015 ir. W.D. Wormgoor Algemeen klinisch fysicus i.o. Introductie operatierobot in Ziekenhuisgroep Twente (Almelo) 21 mei 2015 ir. W.D. Wormgoor Algemeen klinisch fysicus i.o. Introductie operatierobot in Ziekenhuisgroep Twente (Almelo) Inhoud Inleiding operatierobot De controverse Lessen uit het verleden Quality of

Nadere informatie

Medisch Oproepsysteem kinderafdeling Jeroen Bosch Ziekenhuis

Medisch Oproepsysteem kinderafdeling Jeroen Bosch Ziekenhuis Medisch Oproepsysteem kinderafdeling Jeroen Bosch Ziekenhuis Vroeger werden patiënten in een ziekenhuis veelal verpleegd in zaaltjes. Iedereen kent het beeld wel van zo n zaaltje, links en rechts een rij

Nadere informatie

RICHTLIJN 2007/47/EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD. van 5 september 2007

RICHTLIJN 2007/47/EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD. van 5 september 2007 21.9.2007 NL Publicatieblad van de Europese Unie L 247/21 RICHTLIJN 2007/47/EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 5 september 2007 tot wijziging van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende

Nadere informatie

Testen voor duurzame mobiliteit ervaringen met elektrische auto Rob Wouters DARE!! Consultancy

Testen voor duurzame mobiliteit ervaringen met elektrische auto Rob Wouters DARE!! Consultancy Testen voor duurzame mobiliteit ervaringen met elektrische auto Rob Wouters DARE!! Consultancy Testen voor duurzame producten DARE!! Consultancy is gespecialiseerd op keuringen m.b.t. Europese regelgeving

Nadere informatie

Wat houdt het beroep in? Welke opleiding is daarvoor vereist? 120282_Brochure_medewerker.indd 1. Medewerker Steriele Medische Hulpmiddelen

Wat houdt het beroep in? Welke opleiding is daarvoor vereist? 120282_Brochure_medewerker.indd 1. Medewerker Steriele Medische Hulpmiddelen Wat houdt het beroep in? Welke opleiding is daarvoor vereist? 120282_Brochure_medewerker.indd 1 Medewerker Steriele Medische Hulpmiddelen 16-07-12 10:55 Ieder jaar komen veel mensen in het ziekenhuis voor

Nadere informatie

CE Markering Medische Hulpmiddelen

CE Markering Medische Hulpmiddelen CE Markering Medische Hulpmiddelen Een overzicht van regelgeving medische hulpmiddelen binnen de EU 400 mio consumenten New Approach Directieven Vrij handelsverkeer Overeenkomstige vereisten Toezicht

Nadere informatie

LEIDRAAD. Verantwoordelijkheid medisch specialist bij aanschaf, ingebruikname en gebruik van medische apparatuur

LEIDRAAD. Verantwoordelijkheid medisch specialist bij aanschaf, ingebruikname en gebruik van medische apparatuur LEIDRAAD Verantwoordelijkheid medisch specialist bij aanschaf, ingebruikname en gebruik van medische apparatuur 1 Januari 2014 1 INLEIDING Medisch specialisten zijn voor een goede en veilige uitoefening

Nadere informatie

Stage bij de Dienst Maatschappelijk Werk en Patiëntenservice van het LUMC Het LUMC

Stage bij de Dienst Maatschappelijk Werk en Patiëntenservice van het LUMC Het LUMC Stage bij de Dienst Maatschappelijk Werk en Patiëntenservice van het LUMC Het LUMC Het Leids Universitair Medisch Centrum is een centrum van medische vernieuwing, dat de patiëntenzorg wil verbeteren door

Nadere informatie

Wat houdt het beroep in? Welke opleiding is daarvoor vereist? Medewerker Steriele Medische Hulpmiddelen

Wat houdt het beroep in? Welke opleiding is daarvoor vereist? Medewerker Steriele Medische Hulpmiddelen Wat houdt het beroep in? Welke opleiding is daarvoor vereist? Medewerker Steriele Medische Hulpmiddelen Ieder jaar komen veel mensen in het ziekenhuis voor een operatie of een onderzoek. Artsen en verpleegkundigen

Nadere informatie

THEME Competence Matrix - Mechatronics

THEME Competence Matrix - Mechatronics COMPETENTIEGEGIED COMPETENTIE ONTWIKKELINGSSTAPPEN 1. Onderhouden van systemen en borgen van de betrouwbaarheid Hij/zij kan het elementaire onderhoud van machines en systemen, volgens planning uitvoeren.

Nadere informatie

Ontwikkelingen in de EMC regelgeving

Ontwikkelingen in de EMC regelgeving Ontwikkelingen in de EMC regelgeving Jean-Paul van Assche 31 oktober 2012 EMC vereniging Europese context: Single market 2 producteisen in single market - De harmonisatie van producteisen via Europese

Nadere informatie

Veiligheid en risico rondom medische apparatuur in de dagelijkse praktijk

Veiligheid en risico rondom medische apparatuur in de dagelijkse praktijk Veiligheid en risico rondom medische apparatuur in de dagelijkse praktijk Delft, Octobre 5. 2011 Maurice Janssen Klinisch fysicus @ Orbis MC Verleden: Opleiding tot KF in azm Consultant Máxima MC (Veldhoven)

Nadere informatie

Risicomanagement ten behoeve van veilig toepassen van medische hulpmiddelen Februari 2015

Risicomanagement ten behoeve van veilig toepassen van medische hulpmiddelen Februari 2015 VERSIE 2.0 d.d 02-03-2015 Inhoudsopgave Disclaimer... 3 Versie... 3 Werkgroep Introductie Nieuwe Technologieën, auteurs... 3 Inleiding... 4 Risicomanagement... 5 Risicomanagementproces... 5 Randvoorwaarden

Nadere informatie

HeartMath Benelux Opleidingen

HeartMath Benelux Opleidingen HeartMath Benelux Opleidingen HeartMath Benelux Opleidingen Wilt u uw cliënten leren hoe ze minder stress ervaren en meer veerkracht kunnen ontwikkelen? Dat kan met de evidence based technieken en de biofeedback-programma

Nadere informatie

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Traceerbaarheid van implantaten De implantaatkaart

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Traceerbaarheid van implantaten De implantaatkaart Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Traceerbaarheid van implantaten De implantaatkaart Vanessa Binamé- 13/03/15 Agenda Inleiding Traceerbaarheid van implantaten Implantaatkaart

Nadere informatie

Programma bijscholing

Programma bijscholing Programma bijscholing 2014 Programma: Reiniging en desinfectie Sterilisatie Reiniging en desinfectie van hol instrumentarium Endoscopie Introductie Hiermee bieden wij u het bijscholingsprogramma voor 2014

Nadere informatie

R = k 1 * k 2 * S. Risicomanagement. R = risico ( /j) k 1 = kans op een incident (j -1 ) k 2 = kans dat het incident leidt tot schade S = schade ( )

R = k 1 * k 2 * S. Risicomanagement. R = risico ( /j) k 1 = kans op een incident (j -1 ) k 2 = kans dat het incident leidt tot schade S = schade ( ) Inhoud 1. Aanleiding 2. PRS methode + validatie 3. PRS formulier * demonstratie * 4. PRIMA aanpak * demonstratie * 5. SAFER procedure 6. Resultaten tot op heden 7. Borging Risicomanagement R = k 1 * k

Nadere informatie

PATIËNTEN INFORMATIE. Wetenschappelijk onderzoek met uw resterend lichaamsmateriaal. Geen bezwaar?

PATIËNTEN INFORMATIE. Wetenschappelijk onderzoek met uw resterend lichaamsmateriaal. Geen bezwaar? PATIËNTEN INFORMATIE Wetenschappelijk onderzoek met uw resterend lichaamsmateriaal Geen bezwaar? Waarover gaat deze folder? Soms neemt een arts of verpleegkundige bij u wat lichaamsmateriaal af. Het ziekenhuis

Nadere informatie

De CSA en het onder in de keldersyndroom. Risico s medische technologie en wat betekent dit voor de CSA

De CSA en het onder in de keldersyndroom. Risico s medische technologie en wat betekent dit voor de CSA De CSA en het onder in de keldersyndroom Risico s medische technologie en wat betekent dit voor de CSA 1 2 ? 3 Medische Technologie at risk? Onderzoek naar risico s bij medische technologie en mogelijkheden

Nadere informatie

Implementa)e Convenant Medische Technologie

Implementa)e Convenant Medische Technologie Implementa)e Convenant Medische Technologie Ir. Marloes Damen klinisch fysicus m.damen@mmc.nl Dr. Ir. Carola van Pul klinisch fysicus c.vanpul@mmc.nl Afdeling Zorg en Informatietechnologie Máxima Medisch

Nadere informatie

Eisen en voorwaarden NHG-Praktijkaccreditering 2011

Eisen en voorwaarden NHG-Praktijkaccreditering 2011 Eisen en voorwaarden NHG-Praktijkaccreditering 2011 NHG Praktijk Accreditering b.v. Eisen en voorwaarden NHG-Praktijkaccreditering 2011 Inhoudsopgave 1. Onderwerp en toepassingsgebied... 1 2. Verwijzingen...

Nadere informatie

Dino-Lite DermaScope

Dino-Lite DermaScope Dino-Lite DermaScope Eenvoudig in het gebruik De DermaScope van Dino-Lite is een handzame digitale microscoop waarmee foto s en films van de huid gemaakt kunnen worden. De kwaliteit van de gemaakte opnames

Nadere informatie

Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen

Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen Publicatieblad Nr. L 169 van 12/07/1993 blz. 0001-0043 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 13 Deel 24 blz. 0085

Nadere informatie

De toekomst van steriliseren

De toekomst van steriliseren De toekomst van steriliseren visie inspectie van IGZ Jose Hansen Hoofdinspecteur GMT Lammert Meinders senior inspecteur de Inspectie voor de Gezondheidszorg... (IGZ) Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn

Nadere informatie

Gebruik van uw medische gegevens en lichaamsmateriaal. Heeft u bezwaar?

Gebruik van uw medische gegevens en lichaamsmateriaal. Heeft u bezwaar? Gebruik van uw medische gegevens en lichaamsmateriaal Heeft u bezwaar? Inleiding U bezoekt het Radboudumc voor onderzoek en/of behandeling. Om u zo goed mogelijk te kunnen onderzoeken en/of behandelen

Nadere informatie

Het kader van het Welzijn op het Werk Toelichting bij de wet van 4 augustus 1996

Het kader van het Welzijn op het Werk Toelichting bij de wet van 4 augustus 1996 Het kader van het Welzijn op het Werk Toelichting bij de wet van 4 augustus 1996 Welzijnsdag 12 november 2012 1 Inhoudsopgave Korte schets wetgeving De risicoanalyse Preventiemaatregelen Rolverdeling in

Nadere informatie

De herziene Richtlijn Tandheelkundige Radiologie

De herziene Richtlijn Tandheelkundige Radiologie Principes van stralingsbescherming De herziene Richtlijn Tandheelkundige Radiologie Ontwikkeld door de ICRP (International Commission on Radiological Protection): Rechtvaardiging ALARA dosislimieten Onderwerpen

Nadere informatie

Hebben goedgevonden en verstaan:

Hebben goedgevonden en verstaan: De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport maakt bekend dat hij voornemens is om een voordracht te doen voor een algemene maatregel van bestuur, houdende regels inzake de opleiding tot en de deskundigheid

Nadere informatie

WAT BLIJFT IN DE SCHEMERZONE en onrechtstreeks via Vlaams Statuut?

WAT BLIJFT IN DE SCHEMERZONE en onrechtstreeks via Vlaams Statuut? WAAROM DE WET OP DE ZORGKUNDIGEN? Om de verzorgenden toe te laten hun job legaal te laten uitoefenen en dus vervolging te vermijden omwille van het onwettig uitvoeren van verpleegkundige taken, is op federaal

Nadere informatie

Evert Hoogendoorn Strateeg & Gamedesigner, IJsfontein M. +31 (0)6 414 262 09 T. +31 (0)20 420 07 43 evert@ijsfontein.nl www.ijsfontein.

Evert Hoogendoorn Strateeg & Gamedesigner, IJsfontein M. +31 (0)6 414 262 09 T. +31 (0)20 420 07 43 evert@ijsfontein.nl www.ijsfontein. Evert Hoogendoorn Strateeg & Gamedesigner, IJsfontein M. +31 (0)6 414 262 09 T. +31 (0)20 420 07 43 evert@ijsfontein.nl www.ijsfontein.nl Spelen is een essentiële menselijke eigenschap. In spel proberen

Nadere informatie

Software als medisch hulpmiddel

Software als medisch hulpmiddel Software als een aantal voorbeelden Stefan Visscher senior inspecteur Voorbeelden Elektronisch patiëntendossier (EPD) Elektronisch Voorschrijf Systeem (EVS) Zorgstandaarden app Triagesoftware Applicatie

Nadere informatie

Bedrijfsnamen. nvt nvt nvt nvt

Bedrijfsnamen. nvt nvt nvt nvt (potentiële) belangenverstrengeling Voor bijeenkomst mogelijk relevante relaties met bedrijven Sponsoring of onderzoeksgeld Honorarium of andere (financiële) vergoeding Aandeelhouder Andere relatie, namelijk

Nadere informatie

Sneldiagnostiek bij verdenking op kanker: de nieuwe norm?

Sneldiagnostiek bij verdenking op kanker: de nieuwe norm? Sneldiagnostiek bij verdenking op kanker: de nieuwe norm? Prof. dr. Paul J van Diest Hoofd afdeling Pathologie, UMC Utrecht p.j.vandiest@umcutrecht.nl De diagnostische keten in de oncologie Anamnese/lichamelijk

Nadere informatie

24/7. VLT Drives Service Meer dan verwacht. DrivePro. www.danfoss.be/drives/nl. Stand-by u MAKING MODERN LIVING POSSIBLE

24/7. VLT Drives Service Meer dan verwacht. DrivePro. www.danfoss.be/drives/nl. Stand-by u MAKING MODERN LIVING POSSIBLE MAKING MODERN LIVING POSSIBLE VLT Drives Service Meer dan verwacht 24/7 Stand-by u Buiten de kantooruren, 24u per dag, 7 dagen per week, staan wij telefonisch ter beschikking om op uw vragen te antwoorden

Nadere informatie

AXIS ThinWizard ARTIKEL. Een softwaretool voor snelle diagnose op afstand van printerproblemen

AXIS ThinWizard ARTIKEL. Een softwaretool voor snelle diagnose op afstand van printerproblemen NETWERK PRINT SERVERS ARTIKEL AXIS THINWIZARD AXIS ThinWizard Een softwaretool voor snelle diagnose op afstand van printerproblemen Created: June 4, 2005 Last updated: June 4, 2005 Rev: 1.0 INHOUDSOPGAVE

Nadere informatie

Innovatieve totaaloplossingen voor zorgondersteunende processen

Innovatieve totaaloplossingen voor zorgondersteunende processen Medical Services Textile Services Logistic Services Innovatieve totaaloplossingen voor zorgondersteunende processen Maatwerk met modulaire samenwerkingsvormen Kwaliteit volgens EN ISO 13485 ALLROUND PARTNER

Nadere informatie

Wat betekent CE-Markering voor leveranciers

Wat betekent CE-Markering voor leveranciers Wat betekent CE-Markering voor leveranciers Conferentie Software als medisch hulpmiddel Utrecht, 5 juni 2013 Evert Jan Hoijtink CEO Portavita BV - 1 - Agenda 1. Introductie Portavita heeft CE Markering

Nadere informatie

Orbis Online. De ontwikkeling van een logistiek voorspelbaar diagnose en behandeltraject met een geïntegreerd EPD ondersteund door ICT

Orbis Online. De ontwikkeling van een logistiek voorspelbaar diagnose en behandeltraject met een geïntegreerd EPD ondersteund door ICT Orbis Online De ontwikkeling van een logistiek voorspelbaar diagnose en behandeltraject met een geïntegreerd EPD ondersteund door ICT De Orbis filosofie Pro actief werken Vraaggestuurde integrale capaciteitsplanning

Nadere informatie

Implementatie van het convenant: hoe doe je dat. Datum: woensdag 27 november 2013 Tijdstip: 12.00-17.30 uur Locatie: UMC Utrecht, Groene collegezaal

Implementatie van het convenant: hoe doe je dat. Datum: woensdag 27 november 2013 Tijdstip: 12.00-17.30 uur Locatie: UMC Utrecht, Groene collegezaal Uitnodiging middagsymposium Patiëntveiligheid en Medische Technologie Implementatie van het convenant: hoe doe je dat Datum: woensdag 27 november 2013 Tijdstip: 12.00-17.30 uur Locatie: UMC Utrecht, Groene

Nadere informatie

De toekomst van de Radiologie Gabriel Krestin

De toekomst van de Radiologie Gabriel Krestin De toekomst van de Radiologie Gabriel Krestin Medische beeldvorming neemt een sleutelrol in bij de diagnostiek van veel ziektes of afwijkingen en speelt een belangrijke rol in het monitoren van behandelingen

Nadere informatie

E-HEALTH: DE IMPACT. Baanbrekende ontwikkelingen. Wat verandert er in de zorg?

E-HEALTH: DE IMPACT. Baanbrekende ontwikkelingen. Wat verandert er in de zorg? E-HEALTH: DE IMPACT Baanbrekende ontwikkelingen Wat verandert er in de zorg? TEUN JONKER Manager E-Health en domotica Zorginformaticus WAT KOMT ER AAN BOD? Wat is E-Health? En wat levert het op? Overzicht

Nadere informatie

J.C.M. Dumoulin Hoofd Laboratorium voor Voortplantingsgeneeskunde Maastricht Universitair Medisch Centrum

J.C.M. Dumoulin Hoofd Laboratorium voor Voortplantingsgeneeskunde Maastricht Universitair Medisch Centrum Het melden van ernstige voorvallen, bijwerkingen en calamiteiten bij de toepassing van gameten en/of embryo s tijdens de laboratoriumfase van geassisteerde voortplanting J.C.M. Dumoulin Hoofd Laboratorium

Nadere informatie

Dr.Klaas Riepma, apotheker: Van Plant tot Klant

Dr.Klaas Riepma, apotheker: Van Plant tot Klant Dr.Klaas Riepma, apotheker: Productontwikkeling van Tuinder tot Eindgebruiker: Tuinder: Waar liggen uw kansen? CureSupport: Nederlands Bedrijf Oprichters: Marieke Lanting Dr.Klaas Riepma PhD, pharmacist

Nadere informatie

Wie is leidend of lijdend?

Wie is leidend of lijdend? Organisatie Medische Technologie en ICT Wie is leidend of lijdend? Martijn Schasfoort Manager Zorg en Informatie Technologie Deze presentatie. Het betreft ervaringen uit Máxima Medisch Centrum Cultuur

Nadere informatie

2-10-2012. Ansur & Apparatuurbeheer. Hans Schop. Wat doe ik binnen medische technologie? Vision meets Precision. Vision meets Precision

2-10-2012. Ansur & Apparatuurbeheer. Hans Schop. Wat doe ik binnen medische technologie? Vision meets Precision. Vision meets Precision & Apparatuurbeheer Hans Schop Wat doe ik binnen medische technologie? 1998 - nu St. Clara ZKH - Maasstad Ziekenhuis Medisch technicus Kwaliteitsfunctionaris Medische Technologie - millenniumdatabase Qbus

Nadere informatie

Centrale Sterilisatie Afdeling. Verleden Heden - Toekomst

Centrale Sterilisatie Afdeling. Verleden Heden - Toekomst Centrale Sterilisatie Afdeling Verleden Heden - Toekomst ZONDER VERLEDEN, GEEN TOEKOMST! Renald van der Werf, Sterilization Technologist, ASP, Johnson & Johnson Medical BV. Centrale Sterilisatie Afdeling

Nadere informatie

WVS kwaliteitscontroles reusable MHM

WVS kwaliteitscontroles reusable MHM WVS kwaliteitscontroles reusable MHM Hoofdstukken: 1. Inleiding 2. Algemene controles 3. Specifieke controles Scharen Klemmen Naaldvoerders Pincetten Optieken en koudlichtkabels Bi- en Monopolaire instrumenten

Nadere informatie

CE-markering: mat of glashelder

CE-markering: mat of glashelder CE-markering: mat of glashelder Regelgeving EER (mbt vrije verhandeling van produkten) Vroeger Nu ( new approach ) Landen Landen Wetten Wetten wetten vergelijkbaar wetten vergelijkbaar Europese Richtlijnen

Nadere informatie

Medische apps: is certificeren nodig?

Medische apps: is certificeren nodig? Medische apps: is certificeren nodig? Anton Ekker, juridisch adviseur Nictiz Barbara van Rest, communicatieadviseur Nictiz 5 juni 2013 Introductie Nictiz: expertisecentrum voor ICT in de Zorg standaardisering

Nadere informatie

Are you Connected? VZI Studiemiddag

Are you Connected? VZI Studiemiddag Are you Connected? VZI Studiemiddag Raymond Rooijakkers 8 Maart 2013 Marketing Manager EMEA for connected Healthcare IT Solutions Onderwerpen Algemeen: de opslag van vitale functies Een terugblik naar

Nadere informatie

1) Medische technologie is bedoeld als in bijlage 1 van het convenant gedefinieerd Pagina 1 van 5

1) Medische technologie is bedoeld als in bijlage 1 van het convenant gedefinieerd Pagina 1 van 5 Positie van technologie in het Veiligheids- en Kwaliteitssysteem van het ziekenhuis Verantwoordelijkheden 2.1 In het ziekenhuis is de portefeuille van De verantwoordelijkheid van de RvB is expliciet instelling

Nadere informatie

Trainingen najaar 2016. Zorg & Welzijn. Normen op de juiste manier toepassen. www.nen.nl/trainingenz&w

Trainingen najaar 2016. Zorg & Welzijn. Normen op de juiste manier toepassen. www.nen.nl/trainingenz&w Trainingen najaar 2016 Zorg & Welzijn Normen op de juiste manier toepassen www.nen.nl/trainingenz&w Meer maatwerk met een bedrijfstraining Wist u dat we in 2015 ruim 2000 deelnemers met een bedrijfstraining

Nadere informatie

Bewaren en transporteren van gebruikt instrumentarium

Bewaren en transporteren van gebruikt instrumentarium Ziekenhuizen Bewaren en transporteren van gebruikt instrumentarium Dit document mag vrijelijk worden vermenigvuldigd en verspreid mits steeds de Werkgroep Infectiepreventie als auteur wordt vermeld. Vergewis

Nadere informatie

Automatisering van NGS processen Ewart de Bruijn. Hubrecht Institute

Automatisering van NGS processen Ewart de Bruijn. Hubrecht Institute Automatisering van NGS processen Ewart de Bruijn Hubrecht Institute Wie zijn we De Cuppen groep op het Hubrecht Instituut De Cuppen groep houdt zich bezig met het ontdekken en in kaart brengen van de variaties

Nadere informatie

- op medische hulpmiddelen

- op medische hulpmiddelen - op medische hulpmiddelen Wat betekent CE-markering Deze publicatie geeft antwoord op een aantal veel voorkomende vragen uit de medische industrie en gezondheidszorg. De informatie is bedoeld voor eenieder

Nadere informatie

Regelgeving inzake lichaamsmateriaal

Regelgeving inzake lichaamsmateriaal Regelgeving inzake lichaamsmateriaal Wegwijs in de wetgeving 1 Marie Claire de Vries Inhoud 1. VWS en medische producten 2. Wetgeving inzake lichaamsmateriaal 2 VWS en medische producten. Voorzien in de

Nadere informatie

Diagnostiek en Monitoring. Sanne van Delft Annelijn Goedhart

Diagnostiek en Monitoring. Sanne van Delft Annelijn Goedhart Diagnostiek en Monitoring Sanne van Delft Annelijn Goedhart 1 Peiling Point of care testing is het uitvoeren van een laboratorium test buiten het laboratorium door iemand die geen analist/laborant is,

Nadere informatie

Dennis Wagenaar 19-03-10 v 1.1

Dennis Wagenaar 19-03-10 v 1.1 Analyserapport Save Energy Leiden Dennis Wagenaar 19-03-10 v 1.1 Inhoudsopgave Inleiding...3 1. Huidige situatie...4 2. Doelgroep...4 3. Concurrentie analyse...5 4. Prototype...6 5. Usecase diagrammen...7

Nadere informatie

Medical technology for the future of healthcare

Medical technology for the future of healthcare Medical technology for the future of healthcare Delft Health Initiative Delft Research Initiatives Delft Research Initiatives Energie, Gezondheid, Infrastructuren & Mobiliteit, en Leefomgeving Gezond oud

Nadere informatie

Herziening R&TTE richtlijn

Herziening R&TTE richtlijn Herziening R&TTE richtlijn Jean-Paul van Assche voor Nationaal FrequentiebeleidsOverleg (NFO) Inhoud 1. Europese context 2. De radiorichtlijn Scope Technische eisen Administratieve eisen Conformiteitbeoordeling

Nadere informatie

Dr. André Huisman (MedicalPHIT)

Dr. André Huisman (MedicalPHIT) Disclosure Pathologie 3.0 Van digitalisering tot uitwisseling Dr. André Huisman Ir. Hans Mekenkamp Consultants bij MedicalPHIT - Onafhankelijk Advies Zorg & ICT - Trainingen - Congressen twitter.com/medicalphit

Nadere informatie

(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de harmonisatiewetgeving van de Unie)

(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de harmonisatiewetgeving van de Unie) C 14/74 NL Publicatieblad van de Europese Unie 16.1.2015 Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende

Nadere informatie

(PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1)

(PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1) 1993L0042 NL 11.10.2007 005.001 1 Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschijnt buiten de verantwoordelijkheid van de instellingen B RICHTLIJN 93/42/EEG VAN DE RAAD van 14 juni 1993

Nadere informatie

Tijdbesparing in de zorg met apps

Tijdbesparing in de zorg met apps De alles-in-1 Zorgapp Efficiënt en veilig Tijdbesparing in de zorg met apps Zorgapps maken al het coördinerende en administratieve werk eenvoudiger en efficiënter zodat tijd overblijft Moderne technologie

Nadere informatie

Programma cursussen. Programma: Reiniging en desinfectie Sterilisatie Reiniging en desinfectie van hol instrumentarium Endoscopie

Programma cursussen. Programma: Reiniging en desinfectie Sterilisatie Reiniging en desinfectie van hol instrumentarium Endoscopie Programma cursussen 2015 Programma: Reiniging en desinfectie Sterilisatie Reiniging en desinfectie van hol instrumentarium Endoscopie Introductie Hiermee bieden wij u het cursusprogramma voor 2015 aan.

Nadere informatie

De transfusieketen: alle schakels OK!, maar wie bewaakt de keten? Martin Schipperus, internist- hematoloog HagaZiekenhuis Den Haag

De transfusieketen: alle schakels OK!, maar wie bewaakt de keten? Martin Schipperus, internist- hematoloog HagaZiekenhuis Den Haag De transfusieketen: alle schakels OK!, maar wie bewaakt de keten? Martin Schipperus, internist- hematoloog HagaZiekenhuis Den Haag Stappen in de transfusieketen l e v e r a n c i e r medewerkers ziekenhuislaboratorium

Nadere informatie

PRIVATE GSM ALS OPLOSSING VOOR BEDRIJFSKRITIEKE COMMUNICATIE

PRIVATE GSM ALS OPLOSSING VOOR BEDRIJFSKRITIEKE COMMUNICATIE PRIVATE GSM ALS OPLOSSING VOOR BEDRIJFSKRITIEKE COMMUNICATIE EGIED BORMANS, PRODUCT MANAGER COMMUNICATIE Private GSM - Egied Bormans 13-10-11 Ascom (Nederland) B.V. 1 PRIVATE GSM ALS OPLOSSING VOOR BEDRIJFSKRITIEKE

Nadere informatie

Medische hulpmiddelen en Medische Apparatuur. Jintiene Zeilstra; Stafadviseur Medische Middelen, verpleegkundige UMCGroningen

Medische hulpmiddelen en Medische Apparatuur. Jintiene Zeilstra; Stafadviseur Medische Middelen, verpleegkundige UMCGroningen Medische hulpmiddelen en Medische Apparatuur Jintiene Zeilstra; Stafadviseur Medische Middelen, verpleegkundige UMCGroningen Doel en opzet workshop Doel: bewustwording problematiek,beroepsverantwoordelijkheid

Nadere informatie

Dialyse Monitoring en Kwaliteit borging Systeem

Dialyse Monitoring en Kwaliteit borging Systeem Dialyse Monitoring en Kwaliteit borging Systeem Overzicht Dialyse-Monitoring Systeem Vianen, November 2010 Wat is Dialyse Monitoring? Dialyse monitoring betekent: Dialyse data controle Taken en functie

Nadere informatie

Ready healthcare. Actieplan gezondheidszorg. Vodafone Power to you

Ready healthcare. Actieplan gezondheidszorg. Vodafone Power to you Ready healthcare Actieplan gezondheidszorg Vodafone Power to you 2 Hoe kunnen onze zorgverleners efficiënter werken? Uw kansen Naarmate de vraag naar zorg groter wordt, neemt de druk op zorgverleners toe.

Nadere informatie

Acceptatietest HiQ LS instrumentarium Van Olympus

Acceptatietest HiQ LS instrumentarium Van Olympus Afdeling : infectiepreventie, deskundige steriele medische hulpmiddelen en flexibele endoscopen. Acceptatietest HiQ LS instrumentarium Van Olympus Inleiding; r HiQ LS = Single poort instrumentarium = LESS

Nadere informatie

Versnelling verzending pathologisch materiaal bij een verwijzing

Versnelling verzending pathologisch materiaal bij een verwijzing Versnelling verzending pathologisch materiaal bij een verwijzing 1. Huidige situatie Beschrijving pathologische revisie Procesbeschrijving Digitale uitwisseling 2. Knelpunten pathologische verwijzing Procesverbetering

Nadere informatie

Omschrijving Voorbeelden van verpakkingen

Omschrijving Voorbeelden van verpakkingen Checklist VHLS - PREZPUNT - ZKN versie 19072015 Omschrijving Voorbeelden van verpakkingen Voorbeelden van gebruikte etiketten en pictogrammen Transportetiketten Pictogrammen Pictogrammen GHS EU (oud) Totale

Nadere informatie

klinisch fysicus i.o. radiotherapie

klinisch fysicus i.o. radiotherapie + klinisch fysicus i.o. radiotherapie dr. ir. Ellen Brunenberg UMC St Radboud Beroepsoriëntatieavond Protagoras/Willem Einthoven 23 september 2013 + curriculum vitae n dr. ir. Ellen Brunenberg (29 jaar)

Nadere informatie

Nieuwe beroepen in de Nederlandse

Nieuwe beroepen in de Nederlandse Nieuwe beroepen in de Nederlandse gezondheidszorg en taakherschikking Dr Lode Wigersma, arts, voormalig algemeen directeur KNMG Nu voorzitter Raad van Toezicht, Flevoziekenhuis Almere, en adviseur gezondheidszorgvraagstukken

Nadere informatie

De nieuwe video laryngoscoop ontworpen & geprijsd voor dagelijks gebruik

De nieuwe video laryngoscoop ontworpen & geprijsd voor dagelijks gebruik ontworpen & geprijsd voor dagelijks gebruik Het is veelzijdig. De McGRATH MAC kan worden gebruikt als laryngoscoop met direct of indirect zicht. Het maakt gebruik van alle nieuwe McGRATH MAC-spatels voor

Nadere informatie