Verantwoorde opslag in perspectief van Europese richtlijnen. Peter N. Ruys
|
|
- Christa Smets
- 8 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 Verantwoorde opslag in perspectief van Europese richtlijnen Peter N. Ruys 1
2 Opslag in ULT 1. Humaan materiaal voor in vitro diagnostiek 2. Humaan materiaal voor terug plaatsing 3. Humaan materiaal voor forensisch onderzoek, research, onderwijs 2
3 3
4 Bewaar faciliteit Ultra lage diepvries kast Minimaal -86 C. Continu beschikbaar
5 Welke wet? Bestemming: het gebruik waartoe het hulpmiddel is bestemd volgens de aanwijzingen die de fabrikant op het etiket, de gebruiksaanwijzing en/of het reclamemateriaal verschaft; De fabrikant bepaalt hiermee welke wetgeving op de diepvriezer van toepassing is!! 5
6 Wetgeving (1) Als claim van fabrikant is: Opslag humaan materiaal tbv in vitro diagnostiek Wetgeving voor ULT vriezer: Besluit in vitro diagnostiek ( richtlijn 98/97/EG) (IVD)
7 Wetgeving (1a) medisch hulpmiddel voor in vitro diagnostiek: elk medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief produkt, een calibratiemateriaal, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in vitro onderzoek van specimensdie afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en - weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om informatie te verschaffen over de fysiologische toestand, de gezondheidstoestand, de ziektetoestand of een aangeboren afwijking dan wel om de veiligheid ervan en de mate van verenigbaarheid met potentiële ontvangers te bepalen.
8 Wetgeving (1b) Laboratoriumprodukten van algemene aard zijn geen hulpmiddelen, tenzij uit de eigenschappen van deze produkten blijkt dat zij door de fabrikant speciaal zijn bestemd om bij in vitro diagnostisch onderzoek te worden gebruikt
9 Wetgeving (2) Als claim van fabrikant is: Opslag humaan materiaal tbv terugplaatsing in het lichaam Wetgeving voor ULT vriezer: Besluit medische hulpmiddelen (richtlijn 93/42/eeg) (MDD)
10 Wetgeving (2a) medisch hulpmiddel: elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor: diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten, diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap, onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces, beheersing van de bevruchting, 10
11 Wetgeving (2b) hulpstuk: een artikel dat geen hulpmiddel is en door de fabrikant speciaal is bestemd om met een hulpmiddel te worden gebruikt zodat dit overeenkomstig het door de fabrikant van het hulpmiddel beoogde gebruik kan worden gebruikt;
12 Wetgeving (2c) MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES Blood storage refrigerators, freezers and defrosters sold for the specific intended purpose of dealing with blood should be medical devices in their own right.
13 Essentiële eis 1 MDD en IVD De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gebruik ervan noch direct, noch indirect gevaar oplevert voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënten, noch voor de veiligheid en de gezondheid van de gebruikers of, in voorkomend geval, van andere personen, noch voor de veiligheid van hun bezittingen, wanneer ze worden gebruikt op de voorgeschreven wijze en voor de doeleinden die ervoor zijn vastgesteld. Eventuele risico's die aan het gebruik ervan kunnen zijn verbonden, dienen aanvaardbaarte zijn in het licht van het nut van het hulpmiddel voor de patiënt en verenigbaar te zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid.
14 Essentiële eis 1 MDD vervolg Dit houdt ook in dat: de risico s van foutief gebruik als gevolg van de ergonomische eigenschappen van het hulpmiddel en de omgeving waarin het hulpmiddel dient te worden gebruikt (ontwerp voor patiëntenveiligheid), zoveel mogelijk moeten worden beperkt, en rekening wordt gehouden met de technische kennis, ervaring, scholing en opleiding alsmede in voorkomend geval de medische en fysieke gesteldheid van de beoogde gebruikers (ontwerp voor niet professionele, professionele, gehandicapte en andere gebruikers).
15 Essentiële 12 MDD Eisen voor medische hulpmiddelen verbonden aan of uitgerust met een energiebron 12.1 Hulpmiddelen met programmeerbare elektronische systemen, met inbegrip van de software, moeten zodanig zijn ontworpen dat herhaalbaarheid, betrouwbaarheid en prestatievermogen van deze systemen overeenkomstig het beoogde doel gewaarborgd zijn De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat bij normaal gebruik en in eerstefout toestand het gevaar van ongewilde elektrische schokken zoveel mogelijk wordt vermeden als de hulpmiddelen juist geïnstalleerd en goed onderhouden zijn.
16 Wetgeving (3) Als claim van fabrikant is: Opslag materiaal Wetgeving voor ULT vriezer: Warenwet besluit machines (2006/42/EG) Warenwet besluit elektrotechnische produkten (2006/95/EG) Besluit electromagnetische compatibiliteit (2004/108/EG)
17 Wetgeving 3a Besluit elektrotechnische produkten: De fabrikanten zijngehouden uitsluitend veilige producten op de markt te brengen.
18 Overzicht 3 wetten IVD MDD overig klasse overige klasse IIa nvt, laagspanning lekstroom 500 µa 100µA 750µA IEC normen Risico analyse eis eis -- CE markering CE CE xxxx CE Toelating tot markt Registratie via IGZ Via NB -- Controle op markt door fabrikant ja ja -- 18
19 Risico s bij het gebruik Scherpe randen Dichtvallen van de deksel van de kist Open laten staan Elektrische schok Defect Beperking risico s: Goed ontwerp, onderhoud, signaleringen, back up
20 20
21 Risico als stroom uitvalt Hoe lang blijft hij koud, dan wel wat is temperatuur verloop als functie van de tijd. Bij inschakelen van teveel diepvrieskasten op zelfde moment kans op uitval elektriciteit
22 Conclusie Welke wet wordt gebruikt: De diepvriezer blijft dezelfde De risico s zijn hetzelfde De kosten voor de fabrikant zijn hoger bij specifieke wetten voor IVD en MDD 22
23 We are a flexible and pragmatic team player in your medical device project Medical Device Project B.V. Lupinesingel 556 NL-2403EB Alphen aan den Rijn The Netherlands M +31 (0) T +31 (0) F +31 (0) E peter.ruys@mdproject.nl I 23
Wetgeving voor Medische hulpmiddelen en Kwaliteitsverbetering. Peter N. Ruys
Wetgeving voor Medische hulpmiddelen en Kwaliteitsverbetering Peter N. Ruys Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen Actieve Implantaten (90/385/EEC) - AIMD Medische Hulpmiddelen (93/42/EEC) - MDD
Nadere informatieApparatuurontwikkeling voor, in en met de. kliniek
Apparatuurontwikkeling voor, in en met de ZIE 2013 7 maart 2013 Delft Alex Vernooij Jan Jaap Baalbergen Leids Universitair Medisch Centrum kliniek Ontwikkeling apparatuur voor het LUMC Apparatuur voor
Nadere informatieWearables in de gezondheidszorg. Regelgeving en normen
Wearables in de gezondheidszorg Regelgeving en normen Actueel Het belang van regelgeving Is mijn innovatie een medisch hulpmiddel? Definitie medisch hulpmiddel Elk instrument, toestel of apparaat, elke
Nadere informatieMedische hulpmiddelen. 5 e TRIP Weefselvigilantie Symposium. Vigilantie van biomaterialen, randgebieden en raakvlakken. Ed J.B.
Medische hulpmiddelen Vigilantie van biomaterialen, randgebieden en raakvlakken. Ed J.B. Jansen, MD, MBA 5 e TRIP Weefselvigilantie Symposium Inhoud 1.Medisch hulpmiddel? 2.Raakvlak? 3.... en dus? 3 medisch
Nadere informatieMedische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek:
Aflevering van medische hulpmiddelen in een voor het publiek opengestelde apotheek Deze brochure ondersteunt de officinaapotheker bij de dagelijkse aflevering van medische hulpmiddelen en maakt hem/haar
Nadere informatieOmschrijving en indeling van hulpmiddelen
Omschrijving en indeling van hulpmiddelen Inleiding Hulpmiddelen indelen is geen sinecure. Toch is het belangrijk om helderheid te proberen scheppen rond wat we bedoelen met hulpmiddelen. Verschillende
Nadere informatieToezicht op ICT in de Zorg. 5 juni 2013
. Toezicht op ICT in de Zorg 5 juni 2013 WAAROVER GAAT HET VANDAAG? http://www.bmg.eur.nl/onderzoek/videos/jan_klein_veiligheid_in_de_zorg/ Kan de patiënt rekenen op veilige zorg met inzet van veilige
Nadere informatieEuropese verordening MH en reprocessing single use. 35 ste Symposium V.V.O.V. 20 april 2018 Apr. T. Onsea
Europese verordening MH en reprocessing single use 35 ste Symposium V.V.O.V. 20 april 2018 Apr. T. Onsea Inhoud Definitie medisch hulpmiddel (MH) Verordening EU 2017/745 voor MH Doelstelling en wettelijk
Nadere informatieFrans de Bree en Joric Witlox Hengelo, 4 december 2008
Frans de Bree en Joric Witlox Hengelo, 4 december 2008 16:00 Inleiding 16:15 Wat is risicobeheersing 16:35 Brandveiligheid 17:30 Versterking inwendige mens 18:15 rapport IGZ: Med. hulpmiddelen 18:45 quick
Nadere informatieMet welke aspecten van Ehealth heeft de Inspectie Gezondheidszorg te maken?
Met welke aspecten van Ehealth heeft de Inspectie Gezondheidszorg te maken? Johan Krijgsman Coördinerend specialistisch inspecteur e-health Inspectie voor de Gezondheidszorg te Utrecht Toezicht op e-health
Nadere informatieVeel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1
Veel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1 1. Wat is een medisch hulpmiddel? De wettelijke definitie 2 van een medisch hulpmiddel luidt: Een medisch hulpmiddel
Nadere informatieMedische Hulpmiddelen
Medische Hulpmiddelen na 21 maart 2010 Einde Ontsnappingsroute? Jos Kraus Senior inspecteur Medische Technologie Leiden, 1 april 2010. Een heerlijke markt Geen kanalisatie Geen reclametoezicht Geen gunstbetoonregeling
Nadere informatieTweede Kamer der Staten-Generaal
Tweede Kamer der Staten-Generaal 2 Vergaderjaar 2007 2008 31 469 van de Wet op de medische aan richtlijn nr. 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007 tot wijziging van Richtlijn
Nadere informatieSoftware & apps als medisch hulpmiddel?
Software & apps als medisch hulpmiddel? W309- KIVI NIRIA Jaarcongres 2012 mr. dr. Sjaak Nouwt, adviseur gezondheidsrecht- KNMG Marieke van t Root MSc, consultant medische technologie- NEN 11 oktober 2012
Nadere informatieVeilige toepassing medische software en ICT
Veilige toepassing medische software en ICT Elserieke Gerritsen Boersen Klinisch Informaticus i.o. 11 juni 2015 ICT ontwikkelingen in het zorgproces Wat kan er mis gaan? Verkeerde interpretatie onduidelijke
Nadere informatieBijlage II, Checklist essentiële eisen
Auteur: Ing. W. Verwoerd met dank aan Peter Ruys, Kema Trefwoorden: essentiële eisen Bijlage II, Checklist essentiële eisen I Essentiële eisen N/A Norm(en)/Oplos sing(en) Algemene eisen 1. De hulpmiddelen
Nadere informatieBijlage 5B Essentiële eisen inzake medische hulpmiddelen
Bijlage 5B Essentiële eisen inzake medische hulpmiddelen Deze bijlage bevat de zogeheten essentiële eisen die in de EU worden gesteld aan aan medische hulpmiddelen, zoals opgenomen in bijlage 1 bij de
Nadere informatieDIRECTORAAT-GENERAAL BESCHERMING VOLKSGEZONDHEID : GENEESMIDDELEN
DIRECTORAAT-GENERAAL BESCHERMING VOLKSGEZONDHEID : GENEESMIDDELEN tel.: (02) 2104899 fax: (02) 2104901 contactpersoon : Philippe Bauwin e-mail: meddev@afigp.fgov.be OMZENDBRIEF nr. 421 Aan de directies
Nadere informatieWET OP DE MEDISCHE HULPMIDDELEN
WET OP DE MEDISCHE HULPMIDDELEN Tekst zoals deze geldt op 22 januari 2010 WET van 15 januari 1970, houdende regelen met betrekking tot medische hulpmiddelen WIJ JULIANA, bij de gratie Gods, Koningin der
Nadere informatiePersvoorstelling Medische Technologie Vlaanderen. 29 juni 2015
Persvoorstelling Medische Technologie Vlaanderen 29 juni 2015 Wat ging vooraf Europese richtlijn medisch hulpmiddel Een medisch hulpmiddel is elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof
Nadere informatieUittreksel bijlage 1 van de MDR
Uittreksel bijlage 1 van de MDR met de meest relevante onderdelen voor kunstmatige intelligentie algoritmen ALGEMENE VEILIGHEIDS- EN PRESTATIE-EISEN HOOFDSTUK I ALGEMENE EISEN Bart-Jan Verhoeff dokter.ai
Nadere informatieKlinische bewijsvoering van ondergeschoven kindje tot pijler van nieuw hulpmiddelenbeleid. Koen van der Kroef Directie GMT
Klinische bewijsvoering van ondergeschoven kindje tot pijler van nieuw hulpmiddelenbeleid Koen van der Kroef Directie GMT Inhoud a. Waar komen we vandaan? b. Ontwikkelingen/Trendanalyse c. Conclusie/boodschap
Nadere informatie(PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1)
1993L0042 NL 11.10.2007 005.001 1 Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschijnt buiten de verantwoordelijkheid van de instellingen B RICHTLIJN 93/42/EEG VAN DE RAAD van 14 juni 1993
Nadere informatieBRUSSEL Wat gebeurt daar? Peter N. Ruys
BRUSSEL Wat gebeurt daar? Peter N. Ruys INHOUD 1. Algemene kennis over de EU 2. Wat ging eraan vooraf 3. Structuur 4. Totstandkoming wetten De Europese Unie: 500 miljoen mensen 27 landen EU-landen Kandidaat-EU-landen
Nadere informatieQU-FIX; onze organisatie voor vragen en advies inzake implementatie van de MDR regelgeving, ISO normen en kwaliteitsvraagstukken
QU-FIX; onze organisatie voor vragen en advies inzake implementatie van de MDR regelgeving, ISO normen en kwaliteitsvraagstukken UDIFIX is hier een onderdeel van, gespecialiseerd in advies bij de implementatie
Nadere informatieDatum van inontvangstneming : 15/07/2016
Datum van inontvangstneming : 15/07/2016 Vertaling C-329/16-1 Datum van indiening: 13 juni 2016 Verwijzende rechter: Zaak C-329/16 Verzoek om een prejudiciële beslissing Conseil d État (raad van state,
Nadere informatieRichtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen
Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen Publicatieblad Nr. L 169 van 12/07/1993 blz. 0001-0043 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 13 Deel 24 blz. 0085
Nadere informatieMEDISCHE APPARATUUR ZONDER CE-MARKERING
MEDISCHE APPARATUUR ZONDER CE-MARKERING Inhoudsopgave -Overzicht medische hulpmiddelen, pagina 3. -Doel, pagina 4. -Inleiding, pagina 4. -Toepassingsgebied, pagina 5. -Denkbare scenario s, pagina 5. -Scenario
Nadere informatieGebruikershandleiding inzake materiovigilantie ter attentie van de distributeurs. FAGG-AFMPS Cédric Vandenbroucke
Gebruikershandleiding inzake materiovigilantie ter attentie van de distributeurs FAGG-AFMPS Cédric Vandenbroucke Inhoudsopgave 1. Inleiding... 3 2. Definities en afkortingen... 4 3. Theoretisch gedeelte...
Nadere informatieBesluit medische hulpmiddelen Ton Hofstede Wij Beatrix, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.
Besluit van 30 maart 1995, houdende regels met betrekking tot het in de handel brengen en het toepassen van medische hulpmiddelen, alsmede tot wijziging van enige algemene maatregelen van bestuur Bron:
Nadere informatieCE Markering Medische Hulpmiddelen
CE Markering Medische Hulpmiddelen Een overzicht van regelgeving medische hulpmiddelen binnen de EU 400 mio consumenten New Approach Directieven Vrij handelsverkeer Overeenkomstige vereisten Toezicht
Nadere informatieRICHTLIJN 2007/47/EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD. van 5 september 2007
21.9.2007 NL Publicatieblad van de Europese Unie L 247/21 RICHTLIJN 2007/47/EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 5 september 2007 tot wijziging van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende
Nadere informatieEMC en aansprakelijkheid. Michael Gerrits Van Diepen van der Kroef Advocaten
EMC en aansprakelijkheid Michael Gerrits Van Diepen van der Kroef Advocaten Roltrap slaat op hol Case: De rondslijpinstallatie In opdracht van Square Wheels B.V. moet installateursbedrijf All Circles v.o.f.
Nadere informatieGelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name artikel 95,
Richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007 tot wijziging van Richtlijn 90/385/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve
Nadere informatie(Besluiten waarvan de publikatie niet voorwaarde is voor de toepassing) RAAD. RICHTLIJN 93/42/EEG VAN DE RAAD van 14 juni 1993
12. 7. 93 Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen Nr. L 169/1 II (Besluiten waarvan de publikatie niet voorwaarde is voor de toepassing) RAAD RICHTLIJN 93/42/EEG VAN DE RAAD van 14 juni 1993 betreffende
Nadere informatieMedische apps: is certificeren nodig?
Medische apps: is certificeren nodig? Anton Ekker, juridisch adviseur Nictiz Barbara van Rest, communicatieadviseur Nictiz 5 juni 2013 Introductie Nictiz: expertisecentrum voor ICT in de Zorg standaardisering
Nadere informatieCHARTER. IVD Industrie Medische Laboratoria
CHARTER IVD Industrie Medische Laboratoria 2016 Inleiding Dit charter is initieel ontworpen door de Franse nationale beroepsfederatie SIDIV (Syndicat de l industrie du diagnostic in vitro). Het originele
Nadere informatieNIEUWE REGELGEVING MEDISCHE HULPMIDDELEN EN IN-VITRO DIAGNOSTICA
NIEUWE REGELGEVING MEDISCHE HULPMIDDELEN EN IN-VITRO DIAGNOSTICA ER ZIJN NIEUWE REGELS VOOR MEDISCHE HULPMIDDELEN (MDR) EN IN-VITRO DIAGNOSTICA (IVDR). Doel van de nieuwe regels is de patiëntveiligheid
Nadere informatieRegelgeving inzake lichaamsmateriaal
Regelgeving inzake lichaamsmateriaal Wegwijs in de wetgeving 1 Marie Claire de Vries Inhoud 1. VWS en medische producten 2. Wetgeving inzake lichaamsmateriaal 2 VWS en medische producten. Voorzien in de
Nadere informatieEindscriptie Hogere veiligheidskunde Jurgen Boelens
Eindscriptie Hogere veiligheidskunde Jurgen Boelens René Descartes: Alle wetenschap loopt gevaar als er niet, bij al haar stappen, steeds door het gezonde verstand toezicht op wordt gehouden. Inleiding
Nadere informatieInstallatiehandleiding. ExaControl E7R S
Installatiehandleiding ExaControl E7R S INLEIDING INLEIDING 1 Installatiehandleiding 1.1 Productdocumentatie De installatiehandleiding maakt integraal deel uit van het apparaat en moet aan de gebruiker
Nadere informatieGebruiksaanwijzing Mechanische meetstok voor de lichaamslengte
KERN & Sohn GmbH Ziegelei 1 D-72336 Balingen E-mail: info@kern-sohn.com Tel: +49-[0]7433-9933-0 Fax: +49-[0]7433-9933-149 Internet: www.kern-sohn.com Gebruiksaanwijzing Mechanische meetstok voor de lichaamslengte
Nadere informatieStaatsblad van het Koninkrijk der Nederlanden
Staatsblad van het Koninkrijk der Nederlanden Jaargang 1995 243 Besluit van 30 maart 1995, houdende regels met betrekking tot het in de handel brengen en het toepassen van medische hulpmiddelen, alsmede
Nadere informatieEUROPEES PARLEMENT. Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid PE v01-00
EUROPEES PARLEMENT 2004 2009 Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid 12.9.2006 PE 376.778v01-00 AMENDEMENTEN 41-120 Ontwerpverslag (PE 374.188v01-00) Thomas Ulmer Voorstel voor een
Nadere informatie(Besluiten waarvan de publicatie voorwaarde is voor de toepassing) RICHTLIJN 98/79/EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 27 oktober 1998
L 331/1 I (Besluiten waarvan de publicatie voorwaarde is voor de toepassing) RICHTLIJN 98/79/EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
Nadere informatieGebruikershandleiding inzake materiovigilantie ter attentie van de gezondheidszorgbeoefenaars. FAGG-AFMPS Cédric Vandenbroucke
Gebruikershandleiding inzake materiovigilantie ter attentie van de gezondheidszorgbeoefenaars FAGG-AFMPS Cédric Vandenbroucke Inhoudsopgave 1. Inleiding... 3 2. Definities en afkortingen... 4 3. Theoretisch
Nadere informatieIs een hulpmiddel voor een (CVA) patiënt een laatste redmiddel?
Is een hulpmiddel voor een (CVA) patiënt een laatste redmiddel? Ellen Giesen, Docent Zuyd Hogeschool, opleiding ergotherapie, Ergotherapeut, gecertificeerd handtherapeut CHT-NL Inhoud workshop: Wat is
Nadere informatieWijziging MDR (IVDR)
Wijziging MDR (IVDR) Aanleiding Inwerkingtreding en datum van toepassing 22 februari 2017 Verspreiding vertalingen 7 maart 2017 Acceptatie nieuwe versie door Raad van Europese Unie Begin april 2017 Eind
Nadere informatieCE-markering. Wat? Waarom? Hoe? Maureen Logghe Dienst Consumentenveiligheid. Infosessie VOKA 27.03.2014. http://economie.fgov.be
CE-markering Wat? Waarom? Hoe? Maureen Logghe Dienst Consumentenveiligheid Infosessie VOKA 27.03.2014 inhoud / overzicht CE-markering: Wat? Op welke producten? Waarom? Algemene veiligheidsverplichting
Nadere informatieFiche 6 (Analyse): Réglementering
Fiche 6 (Analyse): Réglementering De Belgische reglementering In België, is er momenteel een Koninklijk Besluit (december 2003) in voorbereiding teneinde de Europese Richtlijn 2002/44/CE in Belgisch recht
Nadere informatieCCS COMBO 2 ADAPTER. Handleiding
CCS COMBO 2 ADAPTER Handleiding WAARSCHUWINGEN BEWAAR DEZE BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINSTRUCTIES. Dit document bevat belangrijke instructies en waarschuwingen die bij het gebruik van de CSS Combo 2-adapter
Nadere informatieRegister your product and get support at www.philips.com/welcome Philips Presenter SNP3000 NL Gebruiksaanwijzing 1 a b c d e g f h 2 3 4 LASER LIGHT DO NOT STARE INTO BEAM CLASS 2 LASER PRODUCT Wavelength
Nadere informatieGebruiksaanwijzing. minirite R Charger. Oticon Opn
Gebruiksaanwijzing minirite R Charger Oticon Opn Inleiding In dit boekje vindt u informatie over het gebruik en het onderhoud van uw nieuwe oplader. Lees dit boekje aandachtig door en vergeet daarbij het
Nadere informatieRICHTLIJN 93/42/EEG VAN DE RAAD van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen
Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen Publicatieblad Nr. L 169 van 12/07/1993 blz. 0001-0043 Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 13 Deel 24 blz. 0085
Nadere informatieRICHTLIJN 98/79/EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
1998L0079 NL 11.01.2012 003.001 1 Dit document vormt slechts een documentatiehulpmiddel en verschijnt buiten de verantwoordelijkheid van de instellingen B RICHTLIJN 98/79/EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN
Nadere informatieHerziening R&TTE richtlijn
Herziening R&TTE richtlijn Jean-Paul van Assche voor Nationaal FrequentiebeleidsOverleg (NFO) Inhoud 1. Europese context 2. De radiorichtlijn Scope Technische eisen Administratieve eisen Conformiteitbeoordeling
Nadere informatieUpdate implementatie bepalingen klinisch onderzoek MDR in Nederland
Update implementatie bepalingen klinisch onderzoek MDR in Nederland Sabina Hoekstra-van den Bosch Verdiepende sessie Klinisch Onderzoek VWS, Den Haag, 23 mei 2019 Samenvatting 1. Inleiding 2. Nieuwe EU
Nadere informatieTesten voor duurzame mobiliteit ervaringen met elektrische auto Rob Wouters DARE!! Consultancy
Testen voor duurzame mobiliteit ervaringen met elektrische auto Rob Wouters DARE!! Consultancy Testen voor duurzame producten DARE!! Consultancy is gespecialiseerd op keuringen m.b.t. Europese regelgeving
Nadere informatie/ W 1' í"--4. Workshop Richtlijn Medische H ulpm iddelen/produ kten. Twee dagen leren door doen rc A?Ì
Workshop Richtlijn Medische H ulpm iddelen/produ kten Twee dagen leren door doen rc A?Ì Toets uw eigen produkt aan de eisen van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen Bestemd voor ontwerpers, producenten,
Nadere informatieBerry Kok. Navara Risk Advisory
Berry Kok Navara Risk Advisory Topics Informatiebeveiliging in het nieuws Annual Benchmark on Patient Privacy & Data Security Informatiebeveiliging in de zorg Extra uitdaging: mobiel Informatiebeveiliging
Nadere informatieCONCEPT Handreiking beoordeling medische apps. Sjaak Nouwt s.nouwt@fed.knmg.nl
CONCEPT Handreiking beoordeling medische apps Sjaak Nouwt s.nouwt@fed.knmg.nl Agenda 1. Inleiding 2. App Check 1: zoek geschikte medische app 3. App Check 2: beoordeel kwaliteit 4. App Check 3: beoordeel
Nadere informatieGASTRO BUFFET - SALADEBAR GEBRUIKSAANWIJZING EN ONDERHOUDSHANDLEIDING
GASTRO BUFFET - SALADEBAR GEBRUIKSAANWIJZING EN ONDERHOUDSHANDLEIDING SBM3 / 125.505 SBM4 / 125.510 SBM6 / 125.520 INHOUDSOPGAVE 1. DOEL en BEREIK 2. AANSPRAKELIJKHEID 3. AANWIJZINGEN 4. BASISEIGENSCHAPPEN
Nadere informatieRijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu T.a.v. mevrouw programmamanager bevolkingsonderzoek borstkanker Postbus BA BILTHOVEN
> Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu T.a.v. mevrouw programmamanager bevolkingsonderzoek borstkanker Postbus 1 3720 BA BILTHOVEN Stadsplateau 1 3521
Nadere informatier.drost@namco.nl 06-51456938
r.drost@namco.nl 06-51456938 1 2 Introductie Convenant MT: tijdlijn 2009: start 2011: aangeboden aan minister, TK en ziekenhuizen 2012: implementatie 2013: toetsing van circa 20 ziekenhuizen door IGZ met
Nadere informatieRaad van de Europese Unie Brussel, 11 juni 2015 (OR. en)
Raad van de Europese Unie Brussel, 11 juni 2015 (OR. en) Interinstitutioneel dossier: 2012/0266 (COD) 9769/15 ADD 1 NOTA van: aan: het voorzitterschap Raad PHARM 26 SAN 176 MI 391 COMPET 304 CODEC 858
Nadere informatieM-SNOOP. Gebruiksaanwijzing
M-SNOOP Gebruiksaanwijzing NL (c) 2016 Silca S.p.A. Vittorio Veneto Deze handleiding werd opgesteld door de firma Silca S.p.A. Alle rechten voorbehouden. Geen enkel deel van deze publicatie mag vermenigvuldigd
Nadere informatieNORA principes beveiliging. Wijzigingsvoorstel voor de Gebruikersraad van 12 feb. 2014
NORA principes beveiliging Wijzigingsvoorstel voor de Gebruikersraad van 12 feb. 2014 Wijzigingsvoorstel Afgeleide principes 35-39 (kort) Variant 1 (informeel) 1. De beschikbaarheid van de dienst voldoet
Nadere informatieInfrarood thermometer van Blue Circle Medical
Infrarood thermometer van Blue Circle Medical 1. Introductie Hartelijk dank dat u deze huid- en oorthermometer van Blue Circle Medical heeft aangeschaft. Lees eerst deze instructiehandleiding zodat u deze
Nadere informatieMG 14. O Mini-massager. Gebruikshandleiding
MG 14 NL O Mini-massager Gebruikshandleiding Beurer GmbH Söflinger Str. 218 89077 Ulm, Germany Tel.: +49 (0)731 / 39 89-144 Fax: +49 (0)731 / 39 89-255 www.beurer.de Mail: kd@beurer.de nederlands 1. Reglementair
Nadere informatieWetgeving valbeveiligingsmiddelen
Wetgeving valbeveiligingsmiddelen Met betrekking tot de vraag over valkeuringsmiddelen in de Vraagbaak is onderstaande wetgeving relevant: Artikel 7.4a. Keuringen 1.Een arbeidsmiddel waarvan de veiligheid
Nadere informatieLife-Point Pro Trainer manual A5 20-01-15 kleur voor prints.indd 1
Life-POINT Pro AED TRAINER handleiding Life-Point Pro Trainer manual A5 20-01-15 kleur voor prints.indd 1 20-01-15 20:03 Life-Point Pro AED - TRAINER Handleiding BELANGRIJK Leest u deze handleiding zorgvuldig
Nadere informatieDIS 2289 Detailhandel ambulant in brood en patisserie: Infrastructuur, inrichting en hygiëne [2289] v7
Provinciale dienst van:... Datum:... Verantwoordelijke Controleur:... Nr:... Operator :... N uniek... Adres :...... DIS 2289 Detailhandel ambulant in brood en patisserie: Infrastructuur, inrichting en
Nadere informatieIndustrie & Veiligheid Delft 3 november ISO in de praktijk
Industrie & Veiligheid Delft 3 november 2017 ISO 14119 in de praktijk 1 EN-ISO14119 00:00 00:02 Introductie spreker 00:02 00:05 Dit is wat u weet na deze lezing 00:05 00:10 Redundantie is de oplossing
Nadere informatieMIJN GENOOM. ONLINE OF OFF-LINE?
MIJN GENOOM. ONLINE OF OFF-LINE? Pascal Borry Humaan Genoom Project Hoop en verwachtingen With this profound new knowledge, humankind is on the verge of gaining immense, new power to heal. Genome science
Nadere informatieOntwikkelingen in de EMC regelgeving
Ontwikkelingen in de EMC regelgeving Jean-Paul van Assche 31 oktober 2012 EMC vereniging Europese context: Single market 2 producteisen in single market - De harmonisatie van producteisen via Europese
Nadere informatieNormalisatie in perspectief. De norm in perspectief
Normalisatie in perspectief 15189 17 juni 2014 De norm in perspectief Validatiesymposium 1 Inleiding Veel is al gezegd Inhoudelijk zijn relevante normen en richtlijnen in voorgaande presentaties benoemd
Nadere informatieVEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD Volgens EG-richtlijn 91/155/EEG en NEN/ISO 11014-1
VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD Volgens EG-richtlijn 91/155/EEG en NEN/ISO 11014-1 1. Identificatie van het preparaat en de vennootschap/onderneming. Handelsnaam : Discoschuim 796 Leverancier : The Perfect Shine
Nadere informatieForfaitaire verbruiken. Regels voor een elektriciteitsafname zonder meting
C3/2 Forfaitaire verbruiken Regels voor een elektriciteitsafname zonder meting C3/2 Versie 2009.04 1/6 1. Algemeenheden en toepassingsdomein Dit document stelt de regels vast inzake de elektriciteitsafname
Nadere informatie(Voor de EER relevante tekst)
L 144/27 VERORDENING (EU) 2016/863 VAN DE COMMISSIE van 31 mei 2016 tot wijziging van de bijlagen VII en VIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie
Nadere informatieMedische alarmdistributie binnen de kaders van de Medical Device Regulation (MDR)
Medische alarmdistributie binnen de kaders van de Medical Device Regulation (MDR) Wat verandert er door nieuwe Europese regels en welke maatregelen moeten zorginstellingen nemen? Inhoud 1. Inleiding 3
Nadere informatieWanneer kan ik resultaat zien? Wanneer u simpelweg Tonific 10 minuten per dag gebruikt zult u verbaasd zijn over de snelle resultaten.
GEBRUIKSAANWIJZING De Tonific Body Massager heeft een uniek ergonomisch, revolutionair ontwerp en de uiterst geavanceerde technologie die doordringt tot in de diepste lagen van de huid om u zo te helpen
Nadere informatieREPARATIE VAN MEDISCHE HULPMIDDELEN
REPARATIE VAN MEDISCHE HULPMIDDELEN Zorgtotaal Congres 13 maart 2013 Erik Vollebregt www.axonadvocaten.nl Introductie + agenda Huidige vereisten CE markering en post market surveillance Verschillende actoren
Nadere informatie(Tekst geldend op: ) De Staatssecretaris van Infrastructuur en Milieu,
(Tekst geldend op: 11-03-2015) Regeling van de Staatssecretaris van Milieu van 11 december 2012, nr. IENM/BSK-2012/218548 houdende regels met betrekking tot beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke
Nadere informatieConvenant Samengesteld Product Versie 1 oktober 2017
Convenant Samengesteld Product Versie 1 oktober 2017 Waarom is een convenant handig bij het combineren van medische hulpmiddelen? Inleiding Combinatie van CE gemarkeerde producten Bij het realiseren van
Nadere informatieCZ zorgkantoor Kwaliteitsbeleid rolstoelen Wlz
CZ zorgkantoor Kwaliteitsbeleid rolstoelen Wlz Dit kwaliteitsbeleid is onderdeel van het meest recente protocol Rolstoelverstrekking Intramuraal. Bijlagen: Firevaned CE stroomdiagram medische hulpmiddelen
Nadere informatieDIS 2251 Horeca ambulant: Infrastructuur, inrichting en hygiëne [2251] v7
Provinciale dienst van:... Datum:... Verantwoordelijke Controleur:... Nr:... Operator :... N uniek... Adres :...... DIS 2251 Horeca ambulant: Infrastructuur, inrichting en hygiëne [2251] v7 C : conform
Nadere informatieMG 30 O Cadeauset met mini-massageapparaat Gebruikshandleiding
MG 30 NL O Cadeauset met mini-massageapparaat Gebruikshandleiding Beurer GmbH Söflinger Str. 218 89077 Ulm, Germany Tel.: +49 (0)731 / 39 89-144 Fax: +49 (0)731 / 39 89-255 www.beurer.de Mail: kd@beurer.de
Nadere informatieNIEUWE REGELGEVING MEDISCHE HULPMIDDELEN EN IN-VITRO DIAGNOSTICA
NIEUWE REGELGEVING MEDISCHE HULPMIDDELEN EN IN-VITRO DIAGNOSTICA ER ZIJN NIEUWE REGELS VOOR MEDISCHE HULPMIDDELEN (MDR) EN IN-VITRO DIAGNOSTICA (IVDR). Doel van de nieuwe regels is de patiëntveiligheid
Nadere informatieA D V I E S. over EEN ONTWERP VAN KONINKLIJK BESLUIT BETREFFENDE NATUURLIJK MINERAAL WATER EN BRONWATER
Doc. nr. E2:90005C04 Brussel, 30.3.1999 MH/GVB/LC A D V I E S over EEN ONTWERP VAN KONINKLIJK BESLUIT BETREFFENDE NATUURLIJK MINERAAL WATER EN BRONWATER (bekrachtigd door de Hoge Raad voor de Middenstand
Nadere informatieKwaliteit: Minder is meer
Kwaliteit: Minder is meer Kwaliteit in klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen Jako Pranger QA Manager Cardialysis 9 Nov 2012 Kwaliteit en integriteit Mensgebonden onderzoek Trends in kwaliteitsbeleving
Nadere informatieVerdiepende sessie In-house IVD
Verdiepende sessie In-house IVD Opbrengsten en actiepunten dinsdag 20 maart 2018 Agenda sessie In-house IVD Doelstellingen Begrijpen en eenduidige interpretatie van de verordening. Daarnaast het boven
Nadere informatieLaserveiligheid.com Product catalogus 2013
Laserveiligheid.com Product catalogus 2013 Mini signs Status 2 state sign Partnr:LEDS-L-1WY 3 state sign Partnr:LEDS-L-2W Deze compacte 24 VDC LED verlichte signalerings bordjes zijn bedoeld voor plaatsing
Nadere informatieRaad van de Europese Unie Brussel, 12 juni 2015 (OR. en)
Raad van de Europese Unie Brussel, 12 juni 2015 (OR. en) Interinstitutioneel dossier: 2012/0267 (COD) 9770/15 NOTA van: aan: het voorzitterschap Raad PHARM 27 SAN 177 MI 392 COMPET 305 CODEC 859 nr. vorig
Nadere informatiePower-LOAD elektrisch laad- en bevestigingssysteem voor brancards
Power-LOAD elektrisch laad- en bevestigingssysteem voor brancards Power-LOAD elektrisch laad- en bevestigingssysteem voor brancards Getoond met optionele accessoires. Verminder het risico op letsel bij
Nadere informatiePUBLIC LIMITE L. Brussel, 3 oktober 2011 (04.10) (OR. en) RAAD VA DE EUROPESE U IE 15023/11 LIMITE MI 465 SA 196 ECO 119 E T 205
eil UE RAAD VA DE EUROPESE U IE PUBLIC Brussel, 3 oktober 2011 (04.10) (OR. en) 15023/11 LIMITE MI 465 SA 196 ECO 119 E T 205 I GEKOME DOCUME T van: de Europese Commissie ingekomen: 30 september 2011 aan:
Nadere informatieScotchcast. Kabelhars 2160. Productomschrijving. Toepassing. Eigenschappen. RoHS 2002/95/EC REACH 1907/2007/EC
Scotchcast Kabelhars 2160 RoHS 2002/95/EC REACH 1907/2007/EC Productomschrijving Scotchcast 2160 is een ongevulde, koud hardende, 2-componenten polyurethaan hars. De hars is ontwikkeld voor elektrische
Nadere informatieKIT FREE LC-LVC KIT FREE LVC VAS/101 LVC/01 KIT FREE LC VAS/101 LC/01. Nederlands KIT FREE_LC-LVC _NL
KIT FREE LC-LVC 24810520 KIT FREE LVC LVC/01 KIT FREE LC www.came.com LC/01 NL Nederlands 106 A 70 43,5 7,5 57 45 Algemene waarschuwingen Lees aandachtig de instructies voordat u met de installatie begint
Nadere informatieLife-Point Pro AED - TRAINER Handleiding
Life-POINT Pro AED TRAINER handleiding Life-Point Pro AED - TRAINER Handleiding BELANGRIJK Leest u deze handleiding zorgvuldig door vóór het gebruik van het apparaat. De informatie in dit document behoort
Nadere informatieAMS wegwerpdilatators
AMS wegwerpdilatators Gebruiksinstructies Nederlands AMS wegwerpdilatators Gebruiksinstructies... 3 nl Nederlands h nl Catalogusnummer D B i nl Niet hergebruiken nl Niet opnieuw steriliseren nl Raadpleeg
Nadere informatie