Cursusgids Medische Hulpmiddelen. Voorjaar 2018

Transcriptie

1 Cursusgids Medische Hulpmiddelen Voorjaar 2018

2 Introductie MDProject is al jaren actief met consultancy ondersteuning op het gebied van medische hulpmiddelen. Wij krijgen regelmatig verzoeken voor het geven van cursussen en daarom bieden we een aantal cursussen aan via open inschrijving. Alle cursussen worden gegeven door senior consultants van MDProject. Zij hebben gemiddeld meer dan 20 jaar werkervaring met medische hulpmiddelen en ruime ervaring met het betreffende vakgebied. Hierdoor bent u verzekerd van de juiste kennis bij de trainer en kan er zo goed mogelijk worden ingespeeld op uw vragen. Alle cursussen worden bewust aan kleinere groepen gegeven, zodat er voldoende ruimte is voor interactie en vragen. Alle cursussen kunnen op verzoek ook in-company worden gegeven. Cursusoverzicht Voorjaar 2018 In het voorjaar 2018 bieden wij de volgende cursussen aan via open inschrijving: Validatie van QMS software o.b.v. GAMP 5 6 maart 2018 EU MDR - introductie 8 maart 2018 Van MDD naar EU MDR voor fabrikanten 8 en 15 maart 2018 QMS Implementatie volgens ISO 13485: en 27 maart 2018 Medische software Ontwikkeling, Verificatie & Validatie 13 maart 2018 Naast deze cursussen geven wij ook in-company cursussen over andere onderwerpen. Een selectie hiervan: Klinische evaluatie conform MEDDEV rev04, inclusief PMS en PMCF ISO 13485:2016 Wat is nieuw Interne audits op basis van ISO 13485:2016 Medisch elektrische toestellen (IEC ) Biocompatibiliteit (ISO 10993) Usability (IEC ) Product verificatie/proces validatie - sampling op basis van RM en statistiek FDA 510(k) proces FDA QSR, CFR 820 Mocht u hierin interesse hebben, neem dan gerust contact met ons op via info@mdproject.nl Pagina 2 van 9

3 QMS implementatie ISO 13485:2016 Alle ins en outs van de nieuwe norm In deze cursus wordt u wegwijs gemaakt in de ISO 13485:2016 norm, die invulling geeft aan de Europese en internationale wetgeving. Waar moet uw kwaliteitsmanagementsysteem vanaf nu aan voldoen? U leert de basisprincipes en achtergronden van deze nieuwe norm. Er wordt uitvoerig ingegaan op het risico gebaseerd denken, wat een belangrijke pijler is in deze norm. Daarnaast krijgt u praktische informatie over hoe een kwaliteitsmanagementsysteem op te zetten op basis van ISO 13485:2016 en zullen er verschillende praktische oefeningen worden gedaan. Let op: Heeft u een bestaand kwaliteitsmanagementsysteem en wilt u meer weten over de verschillen met de vorige versie van ISO 13485? In dat geval is een cursus ISO 13485:2016 Wat is nieuw? beter geschikt. Basisprincipes en achtergronden De relatie met EU wetgeving De verschillende procesgroepen Interactie met risicomanagement Praktische oefeningen Opzetten en invoeren van een kwaliteitsmanagementsysteem Kwaliteitsmanagers, projectleiders en engineers met enige jaren praktijkervaring die te maken krijgen met de implementatie van een kwaliteitsmanagementsysteem op basis van de nieuwe ISO 13485:2016. de implementatie van ISO eisen en EU wet- en regelgeving. van deelname 2-daagse cursus in de regio Utrecht. Dinsdag 20 en 27 maart 2018 van 9:00 uur tot 16:30 uur excl. BTW. Herre de Jong Herre.de.Jong@mdproject.nl Pagina 3 van 9

4 EU MDR - Introductie De impact van de aankomende wetgeving In Europa moeten medische hulpmiddelen fabrikanten aantoonbaar voldoen aan de huidige wetgeving, Council Directive 93/42/EEC. In Nederland is deze richtlijn omgezet in de richtlijn voor medische hulpmiddelen en het Besluit Medische hulpmiddelen. In de afgelopen jaren heeft de Europese Commissie gewerkt aan nieuwe wetgeving, de Europese Medical Device Regulation (Verordening 2017/745). Doel van deze wijzigingen is het verbeteren van patiëntveiligheid en een transparanter beoordelingssysteem. Gedurende deze dag krijgt u inzicht in de implementatie tijdslijnen, overgangsperiode, scope van de nieuwe wetgeving, gewijzigde definities, impact voor economic operators (fabrikant, gemachtigde, distributeur en importeur) en ziekenhuizen. Achtergrond en tijdslijnen MDR Scope van de MDR, incl. definities Impact voor Economic operators Impact voor ziekenhuizen Alle partijen die betrokken zijn in de levenscyclus van een medische hulpmiddel. Onder andere: distributeurs, importeurs, gemachtigden, ziekenhuizen (inkoop, TD, klinisch fysici, etc.) EU wet- en regelgeving. van deelname 1 dag cursus in de regio Utrecht. Donderdag 8 maart 2018 van 9:00 uur tot uur 645 excl. BTW Robert van Boxtel Robert.van.Boxtel@mdproject.nl Pagina 4 van 9

5 Validatie van QMS software o.b.v. GAMP 5 Een praktische aanpak voor validatie van processoftware en tools ISO 13485:2016 vereist de validatie van alle software applicaties (ERP systemen, Excel formules, compilers, documentbeheersystemen, etc.) die onder het kwaliteitsmanagementsysteem worden gebruikt. Iets wat in Amerika al langere tijd vereist werd, is met de komst van ISO 13485:2016 verder geharmoniseerd. U komt in deze cursus te weten op welke wijze u praktisch aan de slag kunt met de validatie van non-device software. Er wordt aandacht besteed aan verschillende validatieactiviteiten en tools die gebruikt kunnen worden. De specifieke aandachtspunten bij de validatie van software van derden komen uitgebreid aan bod. Deze cursus volgt de principes van GAMP 5 en IEC Specifieke eisen vanuit ISO 13485:2016 met betrekking tot validatie van processoftware Praktische handvatten om tot validatie van processoftware te komen Achtergronden regelgeving van US FDA en EU Validatie van verschillende categorieën van software (off-the-shelf, freeware, etc.) Oefeningen met voorbeelden uit de praktijk Kwaliteitsmanagers, projectleiders, ontwikkelaars en testers met enige jaren praktijkervaring die te maken krijgen met de validatie van processoftware onder het QMS. IEC en wet- en regelgeving. van deelname 1-daagse cursus in de regio Utrecht. Dinsdag 6 maart 2018 van 9:00 uur tot 16:30 uur 645 excl. BTW Pieter de Vries Pieter.de.Vries@mdproject.nl Pagina 5 van 9

6 Van MDD naar EU MDR voor fabrikanten De impact van de nieuwe Europese wetgeving. In Europa moeten medische hulpmiddelen fabrikanten aantoonbaar voldoen aan de huidige wetgeving, Council Directive 93/42/EEC. In Nederland is deze richtlijn omgezet in de richtlijn voor medische hulpmiddelen en het Besluit Medische hulpmiddelen. In de afgelopen jaren heeft de Europese Commissie gewerkt aan nieuwe wetgeving, de Europese Medical Device Regulation (Verordening 2017/745). Doel van deze wijzigingen is het verbeteren van patiënt veiligheid en een transparanter beoordelingssysteem. Gedurende deze dag krijgt u inzicht in de implementatie tijdslijnen, overgangsperiode, scope van de nieuwe wetgeving, gewijzigde definities, impact voor economic operators (fabrikant, gemachtigde, distributeur en importeur) en ziekenhuizen. Verder worden de gewijzigde classificatieregels en de nieuwe eisen op het gebied van QMS, Technisch dossier en Post Market uitgelegd, zodat u met een actieplan aan de slag kunt. Achtergrond en tijdslijnen MDR Scope van de MDR, incl. definities Impact voor Economic operators Impact voor ziekenhuizen Classificatie QMS en Conformity Assessment routes GSPR en Technische documentatie Post Market Surveillance, PMCF, vigilantie QA/RA professionals bij fabrikanten die in hun huidige werkzaamheden te maken hebben met de wetgevingen op het gebied van medische hulpmiddelen. Bent u geen fabrikant, dan is mogelijk de 1 daagse training EU MDR Introductie voor u interessanter. EU wet- en regelgeving. van deelname 2-daagse cursus in de regio Utrecht. Donderdag 8 en 15 Maart 2018 van 9:00 uur tot 17:00 uur excl. BTW Robert van Boxtel Robert.van.Boxtel@mdproject.nl Pagina 6 van 9

7 Medische software - Verificatie & Validatie Praktische toepassing van IEC en IEC normen Een belangrijke pijler bij fabrikanten van medische software is een adequaat verificatie- en validatieproces. Deze cursus geeft u inzicht wat onder deze twee concepten moet worden verstaan. U wordt wegwijs gemaakt in de Europese wet- en regelgeving, die een state-of-the-art verificatie en validatie vereist en hoe hier invulling aan kan worden gegeven. De interactie met risicomanagement en herleidbaarheid van eisen en maatregelen spelen een belangrijke rol bij softwareontwikkeling en komen uitgebreid aan bod. Er zal specifiek aandacht worden gegeven aan het gebruik van SOUP componenten en de impact daarvan op het ontwikkelproces. Ook wordt ingegaan op legacy software en hoe Agile methodes praktisch toegepast kunnen worden, terwijl aan de eisen van IEC wordt voldaan. Basisprincipes en achtergronden van IEC en IEC EU wet- en regelgeving en internationale richtsnoeren Verschillen tussen testen, verificatie en validatie Interactie tussen risicomanagement en ontwikkeling van medische software Hoe Agile methodes gebruikt kunnen worden Omgaan met legacy software Kwaliteitsmanagers, projectleiders, ontwikkelaars en testers met enige jaren praktijkervaring die te maken hebben met het ontwikkelen en/of onderhouden van medische software. IEC en EU wet- en regelgeving. van deelname 1-daagse cursus in de regio Utrecht. Dinsdag 13 maart 2018 van 9:00 uur tot 16:30 uur 645 excl. BTW Pieter de Vries Pieter.de.Vries@mdproject.nl Pagina 7 van 9

8 Inschrijven en voorwaarden Inschrijven voor een cursus kan uitsluitend door een te sturen aan: Geef duidelijk aan voor welke cursus u zich wilt inschrijven en voor welke datum. Daarnaast hebben wij de volgende informatie nodig: Naam, functie en adres van de cursist Bedrijfsgegevens (naam, adres) adres voor de facturatie BTW nummer Op alle activiteiten van MDProject zijn de algemene leveringsvoorwaarden van MDProject van toepassing. Voor cursussen gelden de volgende aanvullende inschrijvingsvoorwaarden. Aanmelden Inschrijving kan uitsluitend via . U ontvangt voor iedere inschrijving een bevestiging per . De geplande datum voor de cursus is onder voorbehoud van voldoende deelname. Drie weken voor aanvang van de cursus ontvangt u bericht of de cursus definitief doorgaat. Annulerings-/ verplaatsingsregeling U kunt deelname aan een cursus uitsluitend per annuleren of verplaatsen. Hiervoor geldt de volgende regeling: tot 3 weken voor aanvang van de cursus brengen wij geen administratiekosten in rekening; binnen 3 weken voor aanvang van de cursus bent u het volledige cursusbedrag verschuldigd. Een inschrijving is persoonsgebonden, maar bij verhindering is het te allen tijde mogelijk een vervanger te sturen. Dit dient wel tijdig te worden doorgegeven per (info@mdproject.nl). MDProject behoudt zich het recht voor een cursus te annuleren wegens te weinig deelname. Indien een cursus geen doorgang kan vinden, zullen de reeds aangemelde cursisten per bericht krijgen van MDProject. Aansprakelijkheid MDProject sluit aansprakelijkheid uit ten aanzien van schade(n) ontstaan op cursuslocaties. Prijzen Alle genoemde prijzen of tarieven zijn onder voorbehoud en exclusief btw. De genoemde cursusprijzen zijn inclusief cursusmateriaal en lunch. Betalingstermijn Circa drie weken voor aanvang van de cursus ontvangt u een factuur. Wij hanteren een betalingstermijn van 8 werkdagen. Indien de betaling niet op tijd is ontvangen, bestaat de mogelijkheid dat u niet kunt deelnemen aan de cursus. Pagina 8 van 9

9 Bescherming persoonsgegevens Uw gegevens kunnen worden gebruikt voor het toezenden van informatie door MDProject. Indien u hiertegen bezwaar heeft, kunt u dat aan ons doorgeven. Veiligheid De cursist wordt geacht tijdens de cursus de veiligheidsinstructies en -normen op te volgen. Bij weigering van deze inachtneming is de aansprakelijkheid volledig voor rekening van de cursist. Acceptatie Door inschrijving geeft de werkgever/deelnemer te kennen van de MDProject-Inschrijvingsvoorwaarden op de hoogte te zijn en deze te accepteren. Voor informatie die onvolledig of onjuist is opgenomen aanvaardt MDProject geen aansprakelijkheid. Pagina 9 van 9