Cursusgids Medische Hulpmiddelen. Voorjaar 2019

Transcriptie

1 Cursusgids Medische Hulpmiddelen Voorjaar 2019

2 Introductie MDProject is al jaren actief met consultancy ondersteuning op het gebied van medische hulpmiddelen. Wij krijgen regelmatig verzoeken voor het geven van cursussen en daarom bieden we een aantal cursussen aan via open inschrijving. Alle cursussen worden gegeven door senior consultants van MDProject. Zij hebben gemiddeld meer dan 20 jaar werkervaring met medische hulpmiddelen en ruime ervaring met het betreffende vakgebied. Hierdoor bent u verzekerd van de juiste kennis bij de trainer en kan er zo goed mogelijk worden ingespeeld op uw vragen. Alle cursussen worden bewust aan kleinere groepen gegeven, zodat er voldoende ruimte is voor interactie en vragen. Alle cursussen kunnen op verzoek ook in-company worden gegeven. Cursusoverzicht voorjaar 2019 In het voorjaar van 2019 bieden wij de volgende cursussen aan via open inschrijving*: MDR Content Module training (5d) Validatie van QMS software o.b.v. GAMP 5 (1d) Van MDD naar EU MDR impact voor fabrikanten (2d) Medische software Ontwikkeling, Verificatie & Validatie (1d) QMS Implementatie volgens ISO 13485:2016 (2d) * Bovenstaande trainingen kunnen op verzoek ook in-company worden verzorgd. 5 februari 2019; 14 maart 2019; 4 april 2019; 7 mei 2019; 6 juni februari en 26 februari april en 20 juni 2019 Naast deze cursussen geven wij ook in-company trainingen over andere onderwerpen. Een selectie hiervan: Risico Management voor medische hulpmiddelen EN ISO 14971:2012 Klinische evaluatie conform MEDDEV rev04 en MDR, inclusief PMS en PMCF Interne audits op basis van ISO 13485:2016 Medisch elektrische toestellen (IEC ) Biocompatibiliteit (ISO 10993) Usability (IEC ) Product verificatie/proces validatie - sampling op basis van RM en statistiek FDA 510(k) proces FDA QSR, 21 CFR 820 Mocht u hierin interesse hebben, neem dan gerust contact met ons op via trainingen@mdproject.nl Pagina 2 van 9

3 MDR Content training 5 modules De impact van de eisen van de EU MDR worden steeds duidelijker, en daarmee ook de impact op uw organisatie en personeel. Ook is nu duidelijk welke eisen er liggen ten aanzien van uw QMS en de technische documentatie van uw producten. Deze 5 daagse training is opgezet om uw QA en RA personeel de juiste kennis mee te geven, zodat uw organisatie straks met actieplannen aan de slag kan om de nieuwe eisen af te dekken. Ook de vereisten voor de nieuwe rol Person Responsible for Regulatory Compliance worden meegenomen in deze training. Door de, bewuste, kleinschaligheid van de training is er veel interactie tussen de deelnemers en trainers. Het is te adviseren om alle 5 de modules mee te lopen, maar mocht u behoefte hebben aan één of meer specifieke module training(en), dan is dat ook mogelijk. Module 1: Reason for changes, high level overview and impact transition period; Impact MDR on Manufacturers, Authorized Representatives, Importers and Distributors; Eudamed. Module 2: Classification rules changes; Conformity assessment routes and NB involvement (lodging an application); QMS requirements Manufacturers Module 3: Annex I General Safety and Performance Requirements including labelling; Clinical Evaluation and PMCF Module 4: PMS and vigilance/fsca; Technical dossier Requirements Module 5: Specials: Conformity assessment routes Medicinal substance/human blood tissue human/animal origin Substance based devices; Clinical Evaluation Consultation; Impact for Health Institutes Datum 5 februari maart april mei juni 2019 Duur, tijd en locatie Meer informatie: van deelname De cursus wordt in het Nederlands gegeven. Het cursusmateriaal is in het Engels voor de herkenbaarheid van de terminologie zoals gebruikt in de norm en wet- en regelgeving. 1 dag, in de omgeving van Utrecht Per Module: Alle (5) Modules: Robert van Boxtel robert.van.boxtel@mdproject.nl 800 excl. VAT 3500 excl. VAT Pagina 3 van 9

4 QMS implementatie ISO 13485:2016 Alle ins en outs van deze norm In deze cursus wordt u wegwijs gemaakt in de ISO 13485:2016 norm, die invulling geeft aan de Europese en internationale wetgeving. Waar moet uw kwaliteitsmanagementsysteem vanaf nu aan voldoen? U leert de basisprincipes en achtergronden van deze nieuwe norm. Er wordt uitvoerig ingegaan op het risico gebaseerd denken, wat een belangrijke pijler is in deze norm. Ook worden de nieuwe vereisten ten opzichte van de vorige versie van de norm (zoals bijvoorbeeld supplier control en software validatie) doorgenomen. Daarnaast krijgt u praktische informatie over hoe een kwaliteitsmanagementsysteem op te zetten of al is opgezet op basis van ISO 13485:2016 en zullen er verschillende praktische oefeningen worden gedaan. Basisprincipes en achtergronden De relatie met EU wetgeving De verschillende procesgroepen Interactie met risicomanagement Praktische oefeningen Opzetten en invoeren van een kwaliteitsmanagementsysteem Doelgroep Kwaliteitsmanagers, projectleiders en engineers met enige jaren praktijkervaring die te maken krijgen met de implementatie van een kwaliteitsmanagementsysteem op basis van de nieuwe ISO 13485:2016. Trainer Deze cursus wordt door één van onze eigen senior consultants gegeven, die ruime ervaring heeft met de implementatie van ISO eisen en EU wet- en regelgeving. Cursusinformatie Duur en Locatie Datum Meer informatie van deelname De cursus wordt in het Nederlands gegeven. Het cursusmateriaal is in het Engels voor de herkenbaarheid van de terminologie zoals gebruikt in de norm en wet- en regelgeving. 2-daagse cursus in de regio Utrecht. 13 en 20 juni van 9:00 uur tot 16:30 uur excl. BTW. Herre de Jong Herre.de.Jong@mdproject.nl Pagina 4 van 9

5 Validatie van QMS software o.b.v. GAMP 5 Een praktische aanpak voor validatie van processoftware en tools ISO 13485:2016 vereist de validatie van alle software applicaties (ERP systemen, Excel formules, compilers, documentbeheersystemen, etc.) die onder het kwaliteitsmanagementsysteem worden gebruikt. Iets wat in Amerika al langere tijd vereist werd, is met de komst van ISO 13485:2016 verder geharmoniseerd. U komt in deze cursus te weten op welke wijze u praktisch aan de slag kunt met de validatie van non-device software. Er wordt aandacht besteed aan verschillende validatieactiviteiten en tools die gebruikt kunnen worden. De specifieke aandachtspunten bij de validatie van software van derden komen uitgebreid aan bod. Deze cursus volgt de principes van GAMP 5 en IEC Specifieke eisen vanuit ISO 13485:2016 met betrekking tot validatie van processoftware Praktische handvatten om tot validatie van processoftware te komen Achtergronden regelgeving van US FDA en EU Validatie van verschillende categorieën van software (off-the-shelf, freeware, etc.) Oefeningen met voorbeelden uit de praktijk Doelgroep Kwaliteitsmanagers, projectleiders, ontwikkelaars en testers met enige jaren praktijkervaring die te maken krijgen met de validatie van processoftware onder het QMS. Trainer Deze cursus wordt door één van onze eigen senior consultants gegeven, die ruime ervaring heeft met IEC 62304, GAMP 5 en wet- en regelgeving. Cursusinformatie Duur en Locatie van deelname Datum 7 februari 2019 Meer informatie De cursus wordt in het Nederlands gegeven. Het cursusmateriaal is in het Engels voor de herkenbaarheid van de terminologie zoals gebruikt in de norm en wet- en regelgeving. 1-daagse cursus in de regio Utrecht. 645 excl. BTW Herre de Jong Herre.de.Jong@mdproject.nl Pagina 5 van 9

6 EU MDR impact voor fabrikanten De impact van de nieuwe Europese wetgeving. In Europa moeten medische hulpmiddelen fabrikanten aantoonbaar voldoen aan de huidige wetgeving, Council Directive 93/42/EEC. In Nederland is deze richtlijn omgezet in de richtlijn voor medische hulpmiddelen en het Besluit Medische hulpmiddelen. In de afgelopen jaren heeft de Europese Commissie gewerkt aan nieuwe wetgeving, de Europese Medical Device Regulation (Verordening 2017/745). Doel van deze wijzigingen is het verbeteren van patiënt veiligheid en een transparanter beoordelingssysteem. Gedurende deze dag krijgt u inzicht in de implementatie tijdslijnen, overgangsperiode, scope van de nieuwe wetgeving, gewijzigde definities, impact voor economic operators (fabrikant, gemachtigde, distributeur en importeur) en ziekenhuizen. Verder worden de gewijzigde classificatieregels en de nieuwe eisen op het gebied van QMS, Technisch dossier en Post Market uitgelegd, zodat u met een actieplan aan de slag kunt. Achtergrond en tijdslijnen MDR Scope van de MDR, incl. definities Impact voor Economic operators Impact voor ziekenhuizen Classificatie QMS en Conformity Assessment routes GSPR en Technische documentatie Post Market Surveillance, PMCF, vigilantie Doelgroep QA/RA professionals bij fabrikanten die in hun huidige werkzaamheden te maken hebben met de wetgevingen op het gebied van medische hulpmiddelen. Bent u geen fabrikant, dan is mogelijk de 1 daagse training EU MDR Introductie voor u interessanter. Trainer Deze cursus wordt door één van onze eigen senior consultants gegeven, die ruime ervaring heeft met EU wet- en regelgeving. Cursusinformatie Duur en Locatie Datum Meer informatie van deelname De cursus wordt in het Nederlands gegeven. Het cursusmateriaal is in het Engels voor de herkenbaarheid van de terminologie zoals gebruikt in de norm en wet- en regelgeving. 2-daagse cursus in de regio Utrecht. 19 en 26 februari 2019 van 9:00 uur tot 17:00 uur excl. BTW Pieter de Vries Pieter.de.vries@mdproject.nl Pagina 6 van 9

7 Medische software - Verificatie & Validatie Praktische toepassing van IEC en IEC normen Een belangrijke pijler bij fabrikanten van medische software is een adequaat verificatie- en validatieproces. Deze cursus geeft u inzicht wat onder deze twee concepten moet worden verstaan. U wordt wegwijs gemaakt in de Europese wet- en regelgeving, die een state-of-the-art verificatie en validatie vereist en hoe hier invulling aan kan worden gegeven. De interactie met risicomanagement en herleidbaarheid van eisen en maatregelen spelen een belangrijke rol bij softwareontwikkeling en komen uitgebreid aan bod. Er zal specifiek aandacht worden gegeven aan het gebruik van SOUP componenten en de impact daarvan op het ontwikkelproces. Ook wordt ingegaan op legacy software en hoe Agile methodes praktisch toegepast kunnen worden, terwijl aan de eisen van IEC wordt voldaan. Basisprincipes en achtergronden van IEC en IEC EU wet- en regelgeving en internationale richtsnoeren Verschillen tussen testen, verificatie en validatie Interactie tussen risicomanagement en ontwikkeling van medische software Hoe Agile methodes gebruikt kunnen worden Omgaan met legacy software Doelgroep Kwaliteitsmanagers, projectleiders, ontwikkelaars en testers met enige jaren praktijkervaring die te maken hebben met het ontwikkelen en/of onderhouden van medische software. Trainer Deze cursus wordt door één van onze eigen senior consultants gegeven, die ruime ervaring heeft met IEC en EU wet- en regelgeving. Cursusinformatie Duur en Locatie Datum Meer informatie van deelname De cursus wordt in het Nederlands gegeven. Het cursusmateriaal is in het Engels voor de herkenbaarheid van de terminologie zoals gebruikt in de norm en wet- en regelgeving. 1-daagse cursus in de regio Utrecht. 11 april 2019 van 9:00 uur tot 16:30 uur 645 excl. BTW Pieter de Vries Pieter.de.Vries@mdproject.nl Pagina 7 van 9

8 Inschrijven en voorwaarden Inschrijven voor een cursus kan uitsluitend door een te sturen aan: Geef duidelijk aan voor welke cursus u zich wilt inschrijven en voor welke datum. Daarnaast hebben wij de volgende informatie nodig: Naam, functie en adres van de cursist Bedrijfsgegevens (naam, adres) adres voor de facturatie BTW nummer Op alle activiteiten van MDProject zijn de algemene leveringsvoorwaarden van MDProject van toepassing. Voor cursussen gelden de volgende aanvullende inschrijvingsvoorwaarden. Aanmelden Inschrijving kan uitsluitend via . U ontvangt voor iedere inschrijving een bevestiging per . De geplande datum voor de cursus is onder voorbehoud van voldoende deelname. Drie weken voor aanvang van de cursus ontvangt u bericht of de cursus definitief doorgaat. Annulerings-/ verplaatsingsregeling U kunt deelname aan een cursus uitsluitend per annuleren of verplaatsen. Hiervoor geldt de volgende regeling: tot 3 weken voor aanvang van de cursus brengen wij geen administratiekosten in rekening; binnen 3 weken voor aanvang van de cursus bent u het volledige cursusbedrag verschuldigd. Een inschrijving is persoonsgebonden, maar bij verhindering is het te allen tijde mogelijk een vervanger te sturen. Dit dient wel tijdig te worden doorgegeven per (trainingen@mdproject.nl). MDProject behoudt zich het recht voor een cursus te annuleren wegens te weinig deelname. Indien een cursus geen doorgang kan vinden, zullen de reeds aangemelde cursisten per bericht krijgen van MDProject. Aansprakelijkheid MDProject sluit aansprakelijkheid uit ten aanzien van schade(n) ontstaan op cursuslocaties. Prijzen Alle genoemde prijzen of tarieven zijn onder voorbehoud en exclusief btw. De genoemde cursusprijzen zijn inclusief cursusmateriaal en lunch. Betalingstermijn Circa drie weken voor aanvang van de cursus ontvangt u een factuur. Wij hanteren een betalingstermijn van 8 werkdagen. Indien de betaling niet op tijd is ontvangen, bestaat de mogelijkheid dat u niet kunt deelnemen aan de cursus. Pagina 8 van 9

9 Bescherming persoonsgegevens Uw gegevens kunnen worden gebruikt voor het toezenden van informatie door MDProject. Indien u hiertegen bezwaar heeft, kunt u dat aan ons doorgeven. Veiligheid De cursist wordt geacht tijdens de cursus de veiligheidsinstructies en -normen op te volgen. Bij weigering van deze inachtneming is de aansprakelijkheid volledig voor rekening van de cursist. Acceptatie Door inschrijving geeft de werkgever/deelnemer te kennen van de MDProject-Inschrijvingsvoorwaarden op de hoogte te zijn en deze te accepteren. Voor informatie die onvolledig of onjuist is opgenomen aanvaardt MDProject geen aansprakelijkheid. Pagina 9 van 9