NEN EN ISO 13485:2016

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "NEN EN ISO 13485:2016"

Transcriptie

1 NEN EN ISO 13485:2016 Relatie met de huidige MDD en aankomende MDR Arjan van Drongelen

2 Inhoud 1. Inleiding 2. Kwaliteitssystemen in MDD 3. Kwaliteitssystemen in MDR 4. Common specifications & standaarden 5. Voortgang MDR

3 Inleiding, RIVM Afdeling productveiligheid, cluster medische technologie Opdrachtgevers IGZ en VWS directie GMT. Ondersteuning beleid en toezicht met Adviezen Desk research Laboratoriumonderzoek Dossierbeoordelingen Ad-hoc beoordelingen Expert bij inspectiebezoeken Deelname aan normalisatie-activiteiten en EU-expert panels (namens VWS/GMT) 3

4 Kwaliteitssystemen in MDD Is een kwaliteitssysteem verplicht in MDD?? NEEN!! (artikel 11) 4

5 Kwaliteitssystemen in MDD Geen kwaliteitssysteem: Annex III: EC TYPE-EXAMINATION testen representatief product Annex IV: EC VERIFICATION Testen of aan type uit Annex III is voldaan (vrijgave producten) Annex VII: EC DECLARATION OF CONFORMITY Verklaring fabrikant dat aan alle voorwaarden is voldaan. Mogelijke combinaties: III + IV VII + IV VII 5

6 Kwaliteitssystemen in MDD QS alleen in bijlagen: Annex II: Full quality assurance system Annex V: Production quality assurance Annex VI: Product quality assurance Eisen aan QS: Inhoud in grote lijnen aangegeven Audit door NB Veranderingen aan QS doorgeven aan NB 6

7 Kwaliteitssystemen in MDD Annex VI The quality objectives and the organization the examinations and tests that will be carried out after manufacture the methods of monitoring the efficient operation of the quality system the quality records, such as reports concerning inspections, tests, calibration and the qualifications of the staff concerned Monitoring third parties involved 7

8 Kwaliteitssystemen in MDD QS alleen in bijlagen: Annex II: Full quality assurance system Annex V: Production quality assurance Annex VI: Product quality assurance Eisen aan QS: Inhoud in grote lijnen aangegeven Audit door NB Veranderingen aan QS doorgeven aan NB 8

9 Kwaliteitssystemen in MDR Welke MDR ? Parliament proposals? Council position? Council position!! 9

10 Kwaliteitssystemen in MDR Wordt een kwaliteitssysteem verplicht in MDR?? JA!! 10

11 Kwaliteitssystemen in MDR Article 8 - General obligations of the manufacturer manufacturers of devices shall establish, document, implement, maintain, keep up to date and continually improve a quality management system that shall ensure compliance with this regulation in the most effective manner The quality management system consists of manufacturer s organization dealing with the quality of processes, procedures and devices structure, responsibilities, procedures, processes and management resources to to achieve compliance with the provisions of this regulation. 11

12 The quality management system shall address at least (art 8) a strategy for regulatory compliance. including management change of modifications to the devices covered by the system identification of applicable general safety and performance requirements and exploration of options to address these the responsibility of the management resource management, including selection and control of suppliers and sub-contractors; risk management clinical evaluation, including post-market clinical follow-up product realisation, including planning, design, development, production and service provision; control of the UDI-Code 12

13 The quality management system shall address at least (cont d) setting-up, implementation and maintenance of a systematic postmarket surveillance plan handling communication with competent authorities, notified bodies, other economic operators, customers and/or other stakeholders processes for reporting of serious incidents and field safety corrective actions in the context of vigilance management of corrective and preventive actions and verification of their effectiveness processes for monitoring and measurement of output, data analysis and product improvement 13

14 Kwaliteitssystemen in MDR Article 4a QMS voorwaarde voor in-house manufacture Article 13: Person responsible for regulatory compliance Ervaring met kwaliteitssytemen vereist, Check of alles gedaan conform QMS voordat product vrijgegeven. 14

15 Kwaliteitssystemen in MDR Article 14: Distributeur/importeur: moet QMS hebben Translation of information is accurate and up-to-date Conditions for repackaging/relabelling Informed of any corrective action taken by the manufacturer Repackaging/relabelling: QMS checked by NB Article 15 QMS voorwaarde voor in-house reprocessing 15

16 Kwaliteitssystemen in MDR Article 60a PMS part of QMS Overweging 26: 16

17 Kwaliteitssystemen in MDD vs. MDR QMS van niet verplicht naar verplicht QMS ook voor andere economic operators (NEN EN ISO 13485?!) Verordening stelt zeer specifieke eisen 17

18 Standaarden en common specifications (MDD) 18

19 Standaarden en common specifications (MDR) 19

20 Standaarden en common specifications Toepassing geharmoniseerde standaarden blijft MDD: nadruk op essentiële eisen MDR: verder dan essentiële eisen (ook QMS) MDD/MDR: Europese Farmacopoea gezien als geharmoniseerde standaard (m.n. hechtmateriaal en interactie geneesmiddelhulpmiddel) Common technical specifications: Niet in MDD Wel in IVDD Wel in MDR 20

21 Common specifications Common technical specification: Tot nu toe: één voorbeeld: high risk IVDs (Annex II in IVDD, bijv. HIV, hepatitis testen) 2002/364/EC CJD toegevoegd in december

22 Common specifications 22

23 Common specifications Common technical specification (IVDD): Vast te stellen door Committee on medical devices Voorstel gedaan door Commissie Procedure zeer beknopt beschreven 23

24 Common specifications MDR 24

25 Common specifications (MDR) Common specifications for: Hulpmiddelen zonder medisch doel (art 1a, pas na CS of inwerking treden MDR ) Reprocessing of single use devices niet op tijd klaar: standaarden/nationale eisen (art 15) Beoordeling NBs door overheden (art 35 a) Klinische studies voor verschillende typen hulpmiddelen (art. 42, 2a) Initiatieven voor MedDev s op dit gebied (MedDev 2.7.1, appendix 1: coronary stents) 25

26 Common specifications (MDR) Procedure voor vaststellen CS: Committee on medical devices Regulation (EU) No 182/2011 Gelijke procedure voor implementing acts Wel of geen medische hulpmiddel Uniforme toepassing annex I Toepassing UDI Ontwikkeling EUDAMED Frequentie herbeoordeling NBs Codes voor scope NBs Wel of geen implantaatkaart Nog veel werk!! 26

27 Voortgang afronden MDR Trilogen aan de gang onder NL-voorzitterschap. Onderhandelingen commissie, raad en parlement Bereidheid drie partijen om voor af te ronden. Tot nu toe twee trilogen. Halverwege nog steeds optimistisch Naast gewone hulpmiddelen ook de IVDs Verder afronding verwacht voor eind 2016 Overgangstermijn waarschijnlijk 3 jaar. 27

28 Bedankt voor uw aandacht!! Vragen?? RIVM Utrecht Uithof

2 e webinar herziening ISO 14001

2 e webinar herziening ISO 14001 2 e webinar herziening ISO 14001 Webinar SCCM 25 september 2014 Frans Stuyt Doel 2 e webinar herziening ISO 14001 Planning vervolg herziening Overgangsperiode certificaten Korte samenvatting 1 e webinar

Nadere informatie

Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek?

Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek? Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek? Jos Kraus, senior inspecteur Inspectie voor de gezondheidszorg Baarn, 7 oktober 009. Wat is klinisch onderzoek Introductie Definities De weg door de wet

Nadere informatie

MDR en CSA. Wat gaat de CSA er van merken? Arjan van Drongelen

MDR en CSA. Wat gaat de CSA er van merken? Arjan van Drongelen MDR en CSA Wat gaat de CSA er van merken? Arjan van Drongelen Inhoud 1. Inleiding 2. Veranderingen voor CSA 3. Overige veranderingen IGZ RIVM 3 4 Disclaimer Teksten afkomstig uit versie 31 augustus 2016

Nadere informatie

VLC. De betekenis van de Verantwoordelijk LasCoördinator in de EN 1090 en ISO 3834 series. Ing Raoul Heremans, ewe

VLC. De betekenis van de Verantwoordelijk LasCoördinator in de EN 1090 en ISO 3834 series. Ing Raoul Heremans, ewe 1 VLC De betekenis van de Verantwoordelijk LasCoördinator in de EN 1090 en ISO 3834 series Ing Raoul Heremans, ewe De VLC, een nieuw begrip? Met welke verordeningen, standaarden en normen is het begrip

Nadere informatie

Informatiebeveiliging & ISO/IEC 27001:2013

Informatiebeveiliging & ISO/IEC 27001:2013 Informatiebeveiliging & ISO/IEC 27001:2013 Aart Bitter Haarlem, 18 maart 2014 Kwaliteitskring Noord-Holland www.information-security-governance.com Agenda 13:45-14:15 - Informatiebeveiliging Introductie

Nadere informatie

Wat komt er op ons af?

Wat komt er op ons af? BUSINESS ASSURANCE ISO 45001 Wat komt er op ons af? Apply veiligheidsdag Hans Snoeren 25 mei 2016 1 EHS Conversion_01_Introduction_Rev 0 SAFER, SMARTER, GREENER Introductions Planning ontwikkeling ISO

Nadere informatie

Snel naar ISO20000 met de ISM-methode

Snel naar ISO20000 met de ISM-methode Snel naar ISO20000 met de ISM-methode Cross-reference Datum: 16 oktober 2012 Versie: 1.0 Auteur: J. van Bon Integrated Service Management Snel naar ISO20000 met de ISM-methode! Organisaties moeten, door

Nadere informatie

CE Markering Medische Hulpmiddelen

CE Markering Medische Hulpmiddelen CE Markering Medische Hulpmiddelen Een overzicht van regelgeving medische hulpmiddelen binnen de EU 400 mio consumenten New Approach Directieven Vrij handelsverkeer Overeenkomstige vereisten Toezicht

Nadere informatie

ISO Stephanie Jansen - NEN Henk Kwakernaak - KWA

ISO Stephanie Jansen - NEN Henk Kwakernaak - KWA ISO 45001 Stephanie Jansen - NEN Henk Kwakernaak - KWA overheid industrie vakbonden NGO s consumenten consultancy/ wetenschap Missie: het kennisnetwerk op gebied van normontwikkeling en normtoepassing

Nadere informatie

ISO 9001: Niets aan de hand! Enkele cosmetische wijzigingen... of toch niet?

ISO 9001: Niets aan de hand! Enkele cosmetische wijzigingen... of toch niet? ISO 9001:2015... Niets aan de hand! Enkele cosmetische wijzigingen... of toch niet? NNK bijeenkomst, 09 september 2014 Bob Alisic / ActinQ V2.1 Waarom een nieuwe versie van ISO 9001? De norm in lijn te

Nadere informatie

Wearables in de gezondheidszorg. Regelgeving en normen

Wearables in de gezondheidszorg. Regelgeving en normen Wearables in de gezondheidszorg Regelgeving en normen Actueel Het belang van regelgeving Is mijn innovatie een medisch hulpmiddel? Definitie medisch hulpmiddel Elk instrument, toestel of apparaat, elke

Nadere informatie

Aan welke vereisten rond GMP dient een Medical Device Manufacturer te voldoen? Hoe gaan we te werk bij de certificatie?

Aan welke vereisten rond GMP dient een Medical Device Manufacturer te voldoen? Hoe gaan we te werk bij de certificatie? Aan welke vereisten rond GMP dient een Medical Device Manufacturer te voldoen? Hoe gaan we te werk bij de certificatie? Denis Sterckx, Senior Lead Assessor LRQA Leo Lenaerts, Business Development Manager

Nadere informatie

Quality Management System. Risk ISO9001. Info Sessie

Quality Management System. Risk ISO9001. Info Sessie Quality Management System Improvement KWINTA PDCA ISO9001 Quality Plan Leadership Guido Verrept Risk 2015 Info Sessie Ivo Demeulenaere Context Niets uit deze uitgave mag worden verveelvoudigd en/of openbaar

Nadere informatie

1. Overleg tussen VOC en SSVV over aanpassingen 2. Planning 2015 nieuwe versie gereed 3. Aansluitend nieuwe VCU 4. Waarschijnlijk meer nuancering dan

1. Overleg tussen VOC en SSVV over aanpassingen 2. Planning 2015 nieuwe versie gereed 3. Aansluitend nieuwe VCU 4. Waarschijnlijk meer nuancering dan 1. Overleg tussen VOC en SSVV over aanpassingen 2. Planning 2015 nieuwe versie gereed 3. Aansluitend nieuwe VCU 4. Waarschijnlijk meer nuancering dan schokkende wijzigingen Speerpunten VOC richting SSVV

Nadere informatie

ISO/IEC 20000, van standaardkwaliteit naar kwaliteitsstandaard. NGI Limburg 30 mei 2007

ISO/IEC 20000, van standaardkwaliteit naar kwaliteitsstandaard. NGI Limburg 30 mei 2007 ISO/IEC 20000, van standaardkwaliteit naar kwaliteitsstandaard NGI Limburg 30 mei 2007 1 Tijdlijn 80-er jaren: ITIL versie 1 2000: BS 15000 2001: ITIL versie 2 2002: Aangepaste versie BS 15000 2005: BS

Nadere informatie

Uitbesteding van processen

Uitbesteding van processen Certification Providers Uitbesteding van processen College van Belanghebbenden TTP.NL Over deze presentatie s Signalen van marktpartijen - twijfel of alle s op de juiste wijze omgaan met (buitenlandse)

Nadere informatie

Process Mining and audit support within financial services. KPMG IT Advisory 18 June 2014

Process Mining and audit support within financial services. KPMG IT Advisory 18 June 2014 Process Mining and audit support within financial services KPMG IT Advisory 18 June 2014 Agenda INTRODUCTION APPROACH 3 CASE STUDIES LEASONS LEARNED 1 APPROACH Process Mining Approach Five step program

Nadere informatie

Continuous testing in DevOps met Test Automation

Continuous testing in DevOps met Test Automation Continuous ing in met Continuous testing in met Marco Jansen van Doorn Tool Consultant 1 is a software development method that emphasizes communication, collaboration, integration, automation, and measurement

Nadere informatie

Integratie van Due Diligence in bestaande risicomanagementsystemen volgens NPR 9036

Integratie van Due Diligence in bestaande risicomanagementsystemen volgens NPR 9036 Integratie van Due Diligence in bestaande risicomanagementsystemen volgens NPR 9036 NCP contactdag, 19 april 2016 Thamar Zijlstra, Dick Hortensius NEN Milieu en Maatschappij Agenda Achtergrond NPR 9036

Nadere informatie

"Baselines: eigenwijsheid of wijsheid?"

Baselines: eigenwijsheid of wijsheid? "Baselines: eigenwijsheid of wijsheid?" Een afrondende 'beschouwende' presentatie Ing. Ernst J. Oud CISA CISSP Philips Toshiba Crypsys Data Security Getronics Business Continuity (a.k.a. CUC) Urenco Deloitte

Nadere informatie

De toekomstige ISO 17100 vertaaldiensten norm. Totstandkoming en de belangrijkste wijzigingen t.a.v. EN 15038

De toekomstige ISO 17100 vertaaldiensten norm. Totstandkoming en de belangrijkste wijzigingen t.a.v. EN 15038 De toekomstige ISO 17100 vertaaldiensten norm Totstandkoming en de belangrijkste wijzigingen t.a.v. EN 15038 1 Even voorstellen Jaap van der Marel Secretaris Normcommissie Tolk- en vertaaldiensten en aanverwante

Nadere informatie

GMPZ herziening 2013 H7 Uitbestede werkzaamheden Pagina 1 van 6

GMPZ herziening 2013 H7 Uitbestede werkzaamheden Pagina 1 van 6 -Z Hoofdstuk 7 Uitbestede werkzaamheden Inleiding Voor het uitbesteden van de gehele bereiding of een onderdeel daarvan geldt de. De -principes van dit hoofdstuk zijn van toepassing op het uitbesteden

Nadere informatie

TOWARDS A GUIDED AND PHASED INTRODUCTION OF HIGH-RISK MEDICAL DEVICES IN BELGIUM

TOWARDS A GUIDED AND PHASED INTRODUCTION OF HIGH-RISK MEDICAL DEVICES IN BELGIUM TOWARDS A GUIDED AND PHASED INTRODUCTION OF HIGH-RISK MEDICAL DEVICES IN BELGIUM HANNE BAEYENS (CMS DEBACKER), CÉLINE POUPPEZ (EQUAL), PIERRE SLEGERS (EQUAL), IRM VINCK (KCE), FRANK HULSTAERT (KCE), MATTIAS

Nadere informatie

Transitie checklist ISO :2015

Transitie checklist ISO :2015 Transitie checklist ISO 9001+14001:2015 Klant : Project nummer : Lead Auditor / Auditteam : Datum uitgevoerd : Dit document geeft alleen de specifieke wijzigingen en nieuwe eisen van de ISO 9001+14001:2015

Nadere informatie

FOD VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 25/2/2016. Biocide CLOSED CIRCUIT

FOD VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 25/2/2016. Biocide CLOSED CIRCUIT 1 25/2/2016 Biocide CLOSED CIRCUIT 2 Regulatory background and scope Biocidal products regulation (EU) nr. 528/2012 (BPR), art. 19 (4): A biocidal product shall not be authorised for making available on

Nadere informatie

1148-CPR-20080603. SAFETY-PRODUCT nv Beverlosesteenweg 100 B-3580 BERINGEN EN 40-5:2002

1148-CPR-20080603. SAFETY-PRODUCT nv Beverlosesteenweg 100 B-3580 BERINGEN EN 40-5:2002 Keizerinlaan 66 B-1000 BRUSSEL Certificaat van prestatiebestendigheid 1148-CPR-20080603 Overeenkomstig de Verordening 305/2011/EU van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2011 (de Bouwproductenverordening

Nadere informatie

BLIJVEND STRUCTUREEL TEKORT AAN DIGITAL EXPERTS!

BLIJVEND STRUCTUREEL TEKORT AAN DIGITAL EXPERTS! ICT BLIJVEND STRUCTUREEL TEKORT AAN DIGITAL EXPERTS! Persconferentie 4 juni 2013 AXA Brussel Agenda 1. Resultaten van de enquête 2013 over de arbeidsmarkt voor digital experts 2. AXA 3. Actiepunten en

Nadere informatie

It s CMMI Jim, but not as we know it! CMMI toegepast op een Compliance organisatie Door Jasper Doornbos Improvement Focus

It s CMMI Jim, but not as we know it! CMMI toegepast op een Compliance organisatie Door Jasper Doornbos Improvement Focus It s CMMI Jim, but not as we know it! CMMI toegepast op een Compliance organisatie Door Jasper Doornbos Improvement Focus Inhoud Compliance vakgebied en organisatie CMMI software en systems engineering

Nadere informatie

EQAVET binnen de bancaire sector NIBE-SVV EBTN

EQAVET binnen de bancaire sector NIBE-SVV EBTN EQAVET binnen de bancaire sector NIBE-SVV EBTN Clemens Spoorenberg Breukelen 18 november 2010 NIBE-SVV Nederlands Instituut voor het Bank-, Verzekerings- en Effectenbedrijf 50% Nederlandse Vereniging van

Nadere informatie

CobiT. Drs. Rob M.J. Christiaanse RA PI themabijeenkomst Utrecht 29 juni 2005 9/2/2005 1

CobiT. Drs. Rob M.J. Christiaanse RA PI themabijeenkomst Utrecht 29 juni 2005 9/2/2005 1 CobiT Drs. Rob M.J. Christiaanse RA PI themabijeenkomst Utrecht 29 juni 2005 9/2/2005 1 Control objectives for information and related Technology Lezenswaardig: 1. CobiT, Opkomst, ondergang en opleving

Nadere informatie

Safety Management System

Safety Management System Safety Management System Tbv ILT-sectorbijjeenkomst dd 7 nov 2013 Richard Hol / Hoofd Safety & Quality Assurance Inhoud Aanpak implementatie SMS Occurrence reporting proces Voorbeelden SMS producten Beoordeling

Nadere informatie

Managementsysteemnormen klaar voor uitdagingen in de 21 ste eeuw Nieuwe structuur en inhoud voor ISO-managementsysteemnormen

Managementsysteemnormen klaar voor uitdagingen in de 21 ste eeuw Nieuwe structuur en inhoud voor ISO-managementsysteemnormen Managementsysteemnormen klaar voor uitdagingen in de 21 ste eeuw Nieuwe structuur en inhoud voor ISO-managementsysteemnormen Wijzigingen in de belangrijkste ISO-normen voor managementsystemen, ISO 9001

Nadere informatie

Tools voor verdere versterking van examencommissies

Tools voor verdere versterking van examencommissies Tools voor verdere versterking van examencommissies 9 maart 2016 dr.ir. Ludo van Meeuwen mr. Esther de Brouwer Welkom Wat gaan we doen? voorstelronde trainers voorstelronde trainers/deelnemers naam functie

Nadere informatie

PRESTATIEVERKLARING. Nr NL. 5. Het systeem of de systemen voor de beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid: 1

PRESTATIEVERKLARING. Nr NL. 5. Het systeem of de systemen voor de beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid: 1 PRESTATIEVERKLARING Nr. 0079 NL 1. Unieke identificatiecode van het producttype: fischer injectiesysteem fischer FIS EM 2. Beoogd(e) gebruik(en): Product Metalen ankers voor gebruik in beton (zware lasten)

Nadere informatie

ISA SP-99 Manufacturing and Control Systems Security

ISA SP-99 Manufacturing and Control Systems Security ISA SP-99 Manufacturing and Control Systems Security IT Security in de industrie, 11 mei 2006 Standards Certification Education & Training Publishing Conferences & Exhibits Bianca Scholten, ISA Netherlands

Nadere informatie

Software & apps als medisch hulpmiddel?

Software & apps als medisch hulpmiddel? Software & apps als medisch hulpmiddel? W309- KIVI NIRIA Jaarcongres 2012 mr. dr. Sjaak Nouwt, adviseur gezondheidsrecht- KNMG Marieke van t Root MSc, consultant medische technologie- NEN 11 oktober 2012

Nadere informatie

Implementeren van complianceen risicomanagement met Panoptys

Implementeren van complianceen risicomanagement met Panoptys Implementeren van complianceen risicomanagement met Panoptys Michiel Bareman 11 september 2014 1 Panoptys is alziend Argus Panoptys was een reus uit de Griekse mythologie die over zijn gehele lichaam honderd

Nadere informatie

1.1 ORGANIZATION INFORMATION 1.2 CONTACT INFORMATION 2.1 SCOPE OF CERTIFICATION 2.2 AUDITOR INFORMATION 3.1 AUDIT CONCLUSIONS 3.2 MANAGEMENT SYSTEM EFFECTIVENESS 3.3 OBSERVATIONS Organization Address Name

Nadere informatie

Air Operations Regulation

Air Operations Regulation Air Operations Regulation Regulation 965/2012 Leonard Boer Senior beleidsmedewerker DGB - Directie Luchtvaart Voorstellen Leonard Boer Senior-beleidsmedewerker Ministerie van Infrastructuur en Milieu Afdeling

Nadere informatie

RISICO MANAGEMENT, BASIS PRINCIPES

RISICO MANAGEMENT, BASIS PRINCIPES RISICO MANAGEMENT, BASIS PRINCIPES AGENDA Leerdoelen van vandaag Wat en waarom Risico Management? Validatie bij Automatisering GMP-Z, GAMP 5, ASTM 2500 en Risico Management Overzicht Risk Management Proces

Nadere informatie

PRESTATIEVERKLARING. Nr NL. 5. Het systeem of de systemen voor de beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid: 2+

PRESTATIEVERKLARING. Nr NL. 5. Het systeem of de systemen voor de beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid: 2+ PRESTATIEVERKLARING Nr. 0055 NL 1. Unieke identificatiecode van het producttype: fischer termoz CN 8 2. Beoogd(e) gebruik(en): Product Kunststof verbindingen voor gebruik in beton en metselwerk Beoogd

Nadere informatie

Wetgeving voor Medische hulpmiddelen en Kwaliteitsverbetering. Peter N. Ruys

Wetgeving voor Medische hulpmiddelen en Kwaliteitsverbetering. Peter N. Ruys Wetgeving voor Medische hulpmiddelen en Kwaliteitsverbetering Peter N. Ruys Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen Actieve Implantaten (90/385/EEC) - AIMD Medische Hulpmiddelen (93/42/EEC) - MDD

Nadere informatie

HET GAAT OM INFORMATIE

HET GAAT OM INFORMATIE Aan leiding C OB IT HET GAAT OM INFORMATIE Informatie is belangrijk voor het functioneren van een organisatie Informatie wordt gegenereerd, gebruikt, bewaard, ontsloten, verwijderd Informatietechnologie

Nadere informatie

Milieuzorg voor contractors. Cédric Janssens Milieucoördinator GTO EMEA CVA Gent

Milieuzorg voor contractors. Cédric Janssens Milieucoördinator GTO EMEA CVA Gent Milieuzorg voor contractors Cédric Janssens Milieucoördinator GTO EMEA CVA Gent Onze grootste uitdaging Werken aan een duurzame toekomst Wij zijn mede de oorzaak van het milieuprobleem maar wij werken

Nadere informatie

PRESTATIEVERKLARING. Nr NL

PRESTATIEVERKLARING. Nr NL PRESTATIEVERKLARING Nr. 0072 NL 1. Unieke identificatiecode van het producttype: injectiesysteem fischer FIS V 2. Beoogd(e) gebruik(en): Product Lijm anker te gebruiken in beton Beoogd gebruik Voor bevestigen

Nadere informatie

Richtlijn 2006/121/EG van het Europees Parlement en de Raad. van 18 december 2006

Richtlijn 2006/121/EG van het Europees Parlement en de Raad. van 18 december 2006 30.12.2006 NL Publicatieblad van de Europese Unie L 396/849 Richtlijn 2006/121/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 tot wijziging van Richtlijn 67/548/EEG van de Raad betreffende

Nadere informatie

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Handleiding Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Inhoudsopgave Afkortingen... - 3 - Wat is het IMPD?... - 4 - Beslisschema inhoud IMPD... - 5 - Beschrijving inhoud IMPD... - 6 - Overzicht hoofdstukken

Nadere informatie

Support Center GIS-Flanders

Support Center GIS-Flanders Support Center GIS-Flanders Our mission: Ensuring the optimal use of geographic information in Flanders Het Ondersteunend Centrum GIS-Vlaanderen is

Nadere informatie

Examenreglement Opleidingen/ Examination Regulations

Examenreglement Opleidingen/ Examination Regulations Examenreglement Opleidingen/ Examination Regulations Wilde Wijze Vrouw, Klara Adalena August 2015 For English translation of our Examination rules, please scroll down. Please note that the Dutch version

Nadere informatie

Brigitte de Vries Staedion. Kwaliteitsbeheersing De uitdagingen voor een éénpitter

Brigitte de Vries Staedion. Kwaliteitsbeheersing De uitdagingen voor een éénpitter Brigitte de Vries Staedion Kwaliteitsbeheersing De uitdagingen voor een éénpitter Kwaliteitsbeheersing voor de éénpitter Wat kunt u verwachten Wie ben ik en waar werk ik Mijn uitdagingen Ervaring met kwaliteitstoetsing

Nadere informatie

PRESTATIEVERKLARING. Nr NL. 5. Het systeem of de systemen voor de beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid: 1

PRESTATIEVERKLARING. Nr NL. 5. Het systeem of de systemen voor de beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid: 1 PRESTATIEVERKLARING Nr. 0035 NL 1. Unieke identificatiecode van het producttype: fischer-zykon-anchor FZA, FZA-I, FZA-D 2. Beoogd(e) gebruik(en): Product Metalen ankers voor gebruik in beton (zware lasten)

Nadere informatie

Anglo Belgian Corporation vs OHSAS 18001 Gent 11/06/2013

Anglo Belgian Corporation vs OHSAS 18001 Gent 11/06/2013 Anglo Belgian Corporation vs OHSAS 18001 Gent 11/06/2013 1 Wim Maenhaut Underwriter Coporate Operations Personal Accidents Inhoud 1 Reden onderzoek 2 Wat is OHSAS 18001? 3 Methodiek 4 Analyse 5 Besluiten

Nadere informatie

Kwaliteit: Minder is meer

Kwaliteit: Minder is meer Kwaliteit: Minder is meer Kwaliteit in klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen Jako Pranger QA Manager Cardialysis 9 Nov 2012 Kwaliteit en integriteit Mensgebonden onderzoek Trends in kwaliteitsbeleving

Nadere informatie

www.heigo.nl Start date membership september 2005 Organisational chart

www.heigo.nl Start date membership september 2005 Organisational chart www.heigo.nl Start date membership september 2005 Organisational chart DIRECTIE 2 M AN AG EMENT TE AM 2 ADM INISTRATIE & AUTO M ATISERING 3 KW ALITEITSZORG 1 PERSO NEEL & ORG ANISATIE 1 LOG ISTIEK 1 INKOOP

Nadere informatie

Het New Work Item Proposal Sustainable purchasing. Dick Hortensius en Ingeborg Boon NEN-Managementsystemen

Het New Work Item Proposal Sustainable purchasing. Dick Hortensius en Ingeborg Boon NEN-Managementsystemen Het New Work Item Proposal Sustainable purchasing Dick Hortensius en Ingeborg Boon NEN-Managementsystemen 1 Ontwikkelingen duurzaam inkopen NWIP October 2012 De stemming: Europees positive result Brief

Nadere informatie

BABOK meets BiSL. Marcel Schaar, IIBA Dutch Chapter Mark Smalley, ASL BiSL Foundation Jan de Vries, ASL BiSL Foundation. Kennissessie, 19 januari 2016

BABOK meets BiSL. Marcel Schaar, IIBA Dutch Chapter Mark Smalley, ASL BiSL Foundation Jan de Vries, ASL BiSL Foundation. Kennissessie, 19 januari 2016 BABOK meets BiSL Kennissessie, 19 januari 2016 Marcel Schaar, IIBA Dutch Chapter Mark Smalley, ASL BiSL Foundation Jan de Vries, ASL BiSL Foundation 1 Agenda 1. Presentatie white paper hoofdlijnen 2. Intro

Nadere informatie

EXIN WORKFORCE READINESS professional

EXIN WORKFORCE READINESS professional EXIN WORKFORCE READINESS professional DE ERVARING LEERT ICT is overal. Het is in het leven verweven geraakt. In een wereld waarin alles steeds sneller verandert, is het lastig te bepalen wat er nodig is

Nadere informatie

DECLARATION FOR GAD approval

DECLARATION FOR GAD approval Version 1.2 DECLARATION FOR GAD approval Declare that for the following central heating boilers Intergas Calderas de Calefacción S. L. Kombi Kompakt R 24, 28/24, 36/30 and Prestige The installation and

Nadere informatie

Oh Nee, het moet MID gecertificeerd worden.

Oh Nee, het moet MID gecertificeerd worden. Oh Nee, het moet MID gecertificeerd worden. Inhoud Introductie Achtergrond wetgeving Verleden Nu Praktische voorbeelden Samenvatting Vragen / Discussie 2 Introductie Presentatie bevat: Fiscale wetgeving

Nadere informatie

Geleerde lessen Compliance. Utrecht, 19 januari 2017 Mr. Stijn Sarneel MBA CIPP/E. Agenda

Geleerde lessen Compliance. Utrecht, 19 januari 2017 Mr. Stijn Sarneel MBA CIPP/E. Agenda Geleerde lessen Compliance Toegepast op WP 29: Guideline DPO Utrecht, 19 januari 2017 Mr. Stijn Sarneel MBA CIPP/E Agenda Kennismaken met VCO Ontwikkeling van Compliance in NL WP 29 Triggers Lessons learned

Nadere informatie

INFORMATIEBIJEENKOMST ESFRI ROADMAP 2016 HANS CHANG (KNAW) EN LEO LE DUC (OCW)

INFORMATIEBIJEENKOMST ESFRI ROADMAP 2016 HANS CHANG (KNAW) EN LEO LE DUC (OCW) INFORMATIEBIJEENKOMST ESFRI ROADMAP 2016 HANS CHANG (KNAW) EN LEO LE DUC (OCW) 14 november 2014 2 PROGRAMMA ESFRI Roadmap, wat is het en waar doen we het voor? Roadmap 2016 Verschillen met vorige Schets

Nadere informatie

ISO 20000 @ CTG Europe

ISO 20000 @ CTG Europe ISO 20000 @ CTG Europe 31/10/2007 mieke.roelens@ctg.com +32 496266725 1 Agenda 31 oktober 2007 Voorstelling Project Business Case: Doel & Scope Projectorganisatie Resultaten assessments en conclusies De

Nadere informatie

PLM & CAD Consultancy

PLM & CAD Consultancy 2 Over USG 3 Facts & Figures PARTNERS Elke maand helpen we 90.000 mensen aan het werk via ons netwerk van 5.195 medewerkers in 944 kantoren in 8 landen. Dit maakt ons de 2de grootste speler in de Nederlandse

Nadere informatie

Betekenis nieuwe GRI - Richtlijnen. Rob van Tilburg Adviesgroep duurzaam ondernemen DHV Utrecht, 23 November 2006

Betekenis nieuwe GRI - Richtlijnen. Rob van Tilburg Adviesgroep duurzaam ondernemen DHV Utrecht, 23 November 2006 Betekenis nieuwe GRI - Richtlijnen Rob van Tilburg Adviesgroep duurzaam ondernemen DHV Utrecht, 23 November 2006 Opbouw presentatie 1. Uitgangspunten veranderingen G2 - > G3 2. Overzicht belangrijkste

Nadere informatie

Validatie/Verificatie van analysemethodes (et al.)

Validatie/Verificatie van analysemethodes (et al.) Validatie/Verificatie van analysemethodes (et al.) Toetsing aan (de nieuwe versie van) de norm ISO-15189 Peter Declercq, 24-1-2013 ISO-15189: 3de editie van de norm is verschenen op 1-11-2012 Wat zijn

Nadere informatie

PRESTATIEVERKLARING. Nr NL. 5. Het systeem of de systemen voor de beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid: 1

PRESTATIEVERKLARING. Nr NL. 5. Het systeem of de systemen voor de beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid: 1 PRESTATIEVERKLARING Nr. 0078 NL 1. Unieke identificatiecode van het producttype: fischer betonschroef ULTRACUT FBS II 2. Beoogd(e) gebruik(en): Product Metalen ankers voor gebruik in beton (zware lasten)

Nadere informatie

BiZZdesign. Bouwen van sterke en wendbare organisaties met behulp van standaarden, methode, technieken en tools. Research & Development

BiZZdesign. Bouwen van sterke en wendbare organisaties met behulp van standaarden, methode, technieken en tools. Research & Development BiZZdesign Bouwen van sterke en wendbare organisaties met behulp van standaarden, methode, technieken en tools Research & Development 1 Profile CV Joost Niehof Name Grade Nationality Residence Role Joost

Nadere informatie

MID. Agenda MID. Wat is MID. Doel van de MID. Welke meters staan er in het MID beschreven?

MID. Agenda MID. Wat is MID. Doel van de MID. Welke meters staan er in het MID beschreven? MID Eugene de Raaff Agenda Wat is de MID Doel van de MID Historie van keuringen Onderlinge verschillen oude keur en MID keur Metrologiewet en MID Op de markt brengen De verschillende modules Opbouw van

Nadere informatie

EXIN WORKFORCE READINESS werkgever

EXIN WORKFORCE READINESS werkgever EXIN WORKFORCE READINESS werkgever DE ERVARING LEERT ICT is overal. Het is in het leven verweven geraakt. In een wereld waarin alles steeds sneller verandert, is het lastig te bepalen wat er nodig is om

Nadere informatie

Safety management voor ATO s

Safety management voor ATO s Safety management voor ATO s Carel Wassink adviseur veiligheid directie Luchtvaart Safety management Te bespreken: Waarom Safety management Gefaseerde invoering VMS handboek 2 Ministerie van Infrastructuur

Nadere informatie

Business Continuity Management. Pieter de Ruiter 1 / MAXIMAAL DRIE WOORDEN

Business Continuity Management. Pieter de Ruiter 1 / MAXIMAAL DRIE WOORDEN Business Management Pieter de Ruiter 1 / MAXIMAAL DRIE WOORDEN Lelystad, 29 juni 2009 AGENDA Waarom Business Management? Hoe pakken we BCM aan? Wat is de relatie van BCM met SABSA? SCS Lelystad en mijn

Nadere informatie

Effectief Toezicht ervaringen van een commissaris

Effectief Toezicht ervaringen van een commissaris Effectief Toezicht ervaringen van een commissaris Margot Scheltema September 2014 22-9-2014 Scheltema - VITP 1 Wanneer is toezicht effectief? (1) Samenstelling RvT Profielschets Competenties; verschil

Nadere informatie

Uniformal barcode processing for patient safety and efficiency

Uniformal barcode processing for patient safety and efficiency Uniformal barcode processing for patient safety and efficiency Brief Proposal Esther Peelen, GS1 en Erik Zwarter, ErasmusMC 12 November 2015 Standaardiseren in de zorg doe je samen Wat is IHE Integrating

Nadere informatie

Welke functies moeten ingevuld worden?

Welke functies moeten ingevuld worden? Welke functies moeten ingevuld worden? De herziene Wod van papier naar praktijk! Jan-Bas Prins 17 juni 2014 Relevante documenten Europa 2010/63/EU EC Implementation, interpretation and terminology of Directive

Nadere informatie

PRESTATIEVERKLARING. Nr NL. 5. Het systeem of de systemen voor de beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid: 2+

PRESTATIEVERKLARING. Nr NL. 5. Het systeem of de systemen voor de beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid: 2+ PRESTATIEVERKLARING Nr. 0003 NL 1. Unieke identificatiecode van het producttype: fischer Inslag anker EA II 2. Beoogd(e) gebruik(en): Product Metalen ankers voor gebruik in beton (lichte lasten) Beoogd

Nadere informatie

Regelgeving en toezicht op het gebruik van GNSS in Nederland. Lelystad, 14 november 2015

Regelgeving en toezicht op het gebruik van GNSS in Nederland. Lelystad, 14 november 2015 Regelgeving en toezicht op het gebruik van GNSS in Nederland Lelystad, 14 november 2015 Inleidende begrippen PBN For Dummies RNAV : A method of navigation which permits aircraft operation on any desired

Nadere informatie

Future of the Financial Industry

Future of the Financial Industry Future of the Financial Industry Herman Dijkhuizen 22 June 2012 0 FS environment Regulatory & political pressure and economic and euro crisis 1 Developments in the sector Deleveraging, regulation and too

Nadere informatie

Fidelity of a Strengths-based method for Homeless Youth

Fidelity of a Strengths-based method for Homeless Youth Fidelity of a Strengths-based method for Homeless Youth Manon krabbenborg, Sandra Boersma, Marielle Beijersbergen & Judith Wolf s.boersma@elg.umcn.nl Homeless youth in the Netherlands Latest estimate:

Nadere informatie

SAFETY ASPECTS OF TRANSBOUNDARY PIPELINE OPERATION. N.V. Rotterdam-Rijn Pijpleiding Maatschappij Managing Director W.A.J.

SAFETY ASPECTS OF TRANSBOUNDARY PIPELINE OPERATION. N.V. Rotterdam-Rijn Pijpleiding Maatschappij Managing Director W.A.J. SAFETY ASPECTS OF TRANSBOUNDARY PIPELINE OPERATION N.V. Rotterdam-Rijn Pijpleiding Maatschappij Managing Director W.A.J. van der Maas THE HAGUE NETHERLANDS EUROPOORT PERNIS ROTTERDAM ROZENBURG 154km WESEL

Nadere informatie

EXIN WORKFORCE READINESS opleider

EXIN WORKFORCE READINESS opleider EXIN WORKFORCE READINESS opleider DE ERVARING LEERT ICT is overal. Het is in het leven verweven geraakt. In een wereld waarin alles steeds sneller verandert, is het lastig te bepalen wat er nodig is om

Nadere informatie

Cursusgids Medische Hulpmiddelen. Voorjaar 2017

Cursusgids Medische Hulpmiddelen. Voorjaar 2017 Cursusgids Medische Hulpmiddelen Voorjaar 2017 Introductie MDProject is al jaren actief met consultancy ondersteuning op het gebied van medische hulpmiddelen. Wij krijgen regelmatig verzoeken voor het

Nadere informatie

STICHTING LIGHTREC NEDERLAND MANAGER LIGHTREC

STICHTING LIGHTREC NEDERLAND MANAGER LIGHTREC STICHTING LIGHTREC NEDERLAND MANAGER LIGHTREC LIGHTREC Energiezuinige lampen zijn goed voor het milieu, maar mogen niet worden afgedankt bij het gewone huisvuil. De materialen uit energiezuinige verlichting

Nadere informatie

Information security officer: Where to start?

Information security officer: Where to start? 1 Information security officer: Where to start? The information security policy process is a continuous and cyclic process 2 1. PLAN: establish ISMS CREATE Information Security Policy (ISP) Inventarise

Nadere informatie

IenM & INTERREG: Circulaire economie

IenM & INTERREG: Circulaire economie IenM & INTERREG: Circulaire economie Inhoud INTERREG t.o.v. andere fondsen context INTERREG zelf De programma s: verschillend en hetzelfde Toegevoegde waarde Succesvol project Deelname INTERREG 2007-2013

Nadere informatie

Workshop 6 Technische betrouwbaarheid

Workshop 6 Technische betrouwbaarheid Workshop 6 Technische betrouwbaarheid Standaardisatie bij Wind op Zee (1) 13 Juni 2014 Frank Kortstee & Martijn Geertzen (NEN) Winddag 2014 Windenergie: een betrouwbare techniek 1 Programma Tijdstip Onderwerp

Nadere informatie

Managementsystemen. De sprekers

Managementsystemen. De sprekers Managementsystemen Studiedag Prebes, 5 mei 2015 De sprekers Myriam Van der Steen Zaakvoerder-consultant Expert managementsystemen Konsilo bvba Yves Grognet Zaakvoerder-consultant Freelance Auditor Adiuvare

Nadere informatie

Bedrijfscontinuïteit met behulp van een BCMS

Bedrijfscontinuïteit met behulp van een BCMS Bedrijfscontinuïteit met behulp van een BCMS 26 november 2014 Aart Bitter@ISGcom.nl www.information-security-governance.com Disaster Recovery Plan 2 The Bitter Brew Case To Brew or not to Brew, That s

Nadere informatie

The Control Room of the Future

The Control Room of the Future Even voorstellen: Prodek Automation products Opgericht in 2001 Importeur / distributeur Opleiding / levering / advies / consultancy / dienstverlening Joop de Kwant Directeur Hoe ziet de toekomstige controle

Nadere informatie

Readiness Assessment ISMS

Readiness Assessment ISMS Readiness Assessment van ISMS ISO/IEC27001:2005 1 Senior Internal/IT auditor Luyke Tjebbes EMIA RO CISA Lead Auditor ISO/IEC27001:2005 Projectleider ISO assessment 2 Wat is ISO 27001 eigenlijk? ISO/IEC

Nadere informatie

(Big) Data in het sociaal domein

(Big) Data in het sociaal domein (Big) Data in het sociaal domein Congres Sociaal: sturen op gemeentelijke ambities 03-11-2016 Even voorstellen Laudy Konings Lkonings@deloitte.nl 06 1100 3917 Romain Dohmen rdohmen@deloitte.nl 06 2078

Nadere informatie

Een andere blik op fraude en integriteit: zicht op geld- en goederenstromen

Een andere blik op fraude en integriteit: zicht op geld- en goederenstromen Een andere blik op fraude en integriteit: zicht op geld- en goederenstromen Hans Schoolderman Building trust in food Food Supply and Integrity Services October 2015 VMT congres, 13 oktober Hans Schoolderman

Nadere informatie

Bareld Bruining ZIN & ONZIN VAN ON-LINE PROCESS ANALYZERS

Bareld Bruining ZIN & ONZIN VAN ON-LINE PROCESS ANALYZERS Bareld Bruining ZIN & ONZIN VAN ON-LINE PROCESS ANALYZERS AGENDA q Skilledin introductie q Zin & Onzin van On-line process analyzers q Samenvatting TRAIN TO RETAIN TRAIN TO RETAIN -TRAINING Development

Nadere informatie

Voorbeeld. Preview. Dit document is een voorbeeld van NEN / This document is a preview by NEN

Voorbeeld. Preview. Dit document is een voorbeeld van NEN / This document is a preview by NEN Dit document mag slechts op een stand-alone PC worden geinstalleerd. Gebruik op een netwerk is alleen. toestaan als een aanvullende licentieovereenkomst voor netwerkgebruik met NEN is afgesloten. This

Nadere informatie

Verdrag inzake de verlening van Europese octrooien (Europees Octrooiverdrag) [Vertaling] (bijlage 'Uitvoeringsreglement' niet opgenomen) / 13

Verdrag inzake de verlening van Europese octrooien (Europees Octrooiverdrag) [Vertaling] (bijlage 'Uitvoeringsreglement' niet opgenomen) / 13 INHOUD Voorwoord / 5 Verdrag inzake de verlening van Europese octrooien (Europees Octrooiverdrag) [Vertaling] (bijlage 'Uitvoeringsreglement' niet opgenomen) / 13 Inleiding / 13 Eerste deel Algemene en

Nadere informatie

Wat is Interaction Design?

Wat is Interaction Design? Wat is Interaction Design? Wat is interaction design? Designing interactive products to support the way people communicate and interact in their everyday and working lives. Preece, Sharp and Rogers (2015)

Nadere informatie

General info on using shopping carts with Ingenico epayments

General info on using shopping carts with Ingenico epayments Inhoudsopgave 1. Disclaimer 2. What is a PSPID? 3. What is an API user? How is it different from other users? 4. What is an operation code? And should I choose "Authorisation" or "Sale"? 5. What is an

Nadere informatie

VIOS: Veiligheid In en Om School (Safety In and Around Schools)

VIOS: Veiligheid In en Om School (Safety In and Around Schools) VIOS: Veiligheid In en Om School (Safety In and Around Schools) Kim Kranenborg TNO Human Factors P.O Box 23 3769 ZG Soesterberg +31 346 356267 kranenborg@tm.tno.nl Knowledge for business VIOS: Veiligheid

Nadere informatie

Richtlijn Machines 98/37/EC - 2006/42/EC Samenbouw

Richtlijn Machines 98/37/EC - 2006/42/EC Samenbouw Richtlijn Machines 98/37/EC - 2006/42/EC Samenbouw Marc Vanderhaeghe Vinçotte - Gent Contract Manager Safety of Machinery Coordinator Conformity of Technical Installations Prebes 27 april 2009 Brugge INHOUD

Nadere informatie