Wet- en regelgeving en patiëntveiligheid

Transcriptie

1 Wet- en regelgeving en patiëntveiligheid GS1 Congres Els van der Wilden, MD MPH Director Healthcare Providers, GS1 Global Office 8 maart 2018

2 Agenda Gezondheidszorglandschap Monitor Zorggerelateerde Schade 2015/2016 Internationale wet- en regelgeving (effect Europa) Geneesmiddelen/FMD Medische hulpmiddelen/udi Hoe past GS1 hierin? Samenvatting vanuit de patiënt 2

3 Disclaimer Neither GS1 nor its member organizations nor their staffs have real or apparent authority to speak for the regulatory authorities or grant exemptions. GS1 offers advisory services focused on the GS1 standard after a supplier s staff including its internal regulatory experts have determined the correct path to compliance. GS1 is a voluntary organization and its members have and must continue to determine their own course of action. GS1 provides recommendations. GS1, GS1 member organizations and GS1 staff assume no liability for members actions taken upon its advice. 3

4 Gezondheidszorglandschap (Inter-)nationale wet- en regelgeving De patiënt Onder meer: Overheden en zorgverzekeraars Zorginstellingen Fabrikanten en leveranciers Groothandels Zelfstandige beroepsbeoefenaren 4

5 Monitor patiëntveiligheid Nederland Monitor Zorggerelateerde Schade 2015/2016 Dossieronderzoek bij overleden patiënten in Nederlandse ziekenhuizen: Potentieel vermijdbare sterfte in ziekenhuizen niet gedaald Uitdagingen Patiëntveiligheid verder verbeteren Cultuur Aanknopingspunten voor ondersteuning door standaardisatie: High risk medicatie Medische hulpmiddelen Implantaten

6 Wet- en regelgeving

7 Wet- en regelgeving in de zorg tot 2020 Internationale deadlines: 2015, 2016, 2020 (24 sep): U.S. FDA - UDI regulation for medical devices 2017, 2018, 2019 (30 sep): UK s NHS 2020 (25 mei): EU - Medical Device Regulation (MDR) 2019 (9 feb): EU - Falsified Medicines Directive (FMD) 2020 : Medical devices regulations China, Japan, Canada, Australia Effect Barcodering op labels Data aanleveren Opslag van de UDI bij de gezondheidszorgorganisaties en de zorgprofessionals 7

8 Geneesmiddelen

9 Juni 2015: Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers - NVZA POSITION PAPER Alle medicatie in ziekenhuizen beschikbaar voor individueel gebruik - Unit Dose toediening Alle verpakkingen voor enkelvoudig gebruik voorzien van de juiste barcode - Automatische registratie van toediening - Draagt significant bij aan medicatieveiligheid 9

10 End-to-end traceerbaarheid in Europa (FMD) 10

11 Idealiter op alle verpakkingsniveaus identifiers en data carriers PM: getoonde beelden zijn als voorbeeld en illustratie, check met de GS1 General Specification voor eventuele details 11

12 Medische hulpmiddelen

13 Richtlijnen voor identificatie van medische hulpmiddelen en UDI Canada EU Russia U.S.A. Turkey Qatar China S.Korea Japan Saudi Arabia UAE India Chinese Taipei Brazil Singapore Argentina Australia En meer in ontwikkeling

14 UDI - FDA: goedkeuring medische hulpmiddelen: belang voor Nederland 53 % : > 1.5 miljoen 47 % : > 3 miljoen Gezondheidszorg in de VS: 4300 leveranciers die data aanleveren Meer dan 1.8 miljoen gezondheidszorg GTIN's Voordeel andere (toegelaten) landen: met GTIN beschikbaar 14

15 EU - UDI: de Europese roadmap (MDR) (uitgangspunt is functionaliteit van EUDAMED) 2012 EC voorstellen regelgeving MD & IVD 2013 EC Aanbevelingen aan lidstaten 5 mei 2017 EU Publicatie Regelgeving 26 mei 2020 UDI toewijzing, registratie en EUDAMED 2021 UDI markering Klasse III 2023 UDI markerirng Klasse II 2025 UDI markering Klasse I Ontwikkeling EUDAMED 26 mei 2022 UDI toewijizing, registratie en EUDAMED 2023 UDI markerirng Klasse D 2025 UDI markering Klasse B & C 2027 UDI markering Klasse A + indien nodig 2 jaar for Direct Part Marking

16 UDI systeem en GS1 systeem UDI systeem zoals gedefinieerd door IMDRF IMDRF: International Medical Device Regulators Forum GS1 systeem Unieke product identificatie Unieke product identificatie Database Automatische identificatie en data capture Identify Share Capture 16

17 Specifiek Nederland: ADC en LIR ADC Landelijk Implantaten register LIR Wet van kracht 1 juli 2018 Inclusielijst implantaten verschillende specialismen Gebaseerd op UDI en GS1 Data Source Healthcare volgens het ADC Raakt ziekenhuizen én klinieken 17

18 Paar voorbeelden implantatenregisters 18

19 Hoe past GS1 hier in

20 Voorbereiding voor een operatie EN: identificatie van patiënt en staf 20

21 GS1: wereldwijd systeem van standaarden om de zichtbaarheid te verhogen 21

22 Samenvatting vanuit de patient 22

23 Dank voor uw aandacht 23