PLC CYCLISCH EN ITERATIEF HET ANNO 2015 OP DE MARKT BRENGEN VAN INNOVATIES IN EEN WIJZIGENDE OMGEVING

Transcriptie

1 DE IMPLANTATEN EN MEDISCHE HULPMIDDELEN INDUSTRIE HET ANNO 2015 OP DE MARKT BRENGEN VAN INNOVATIES IN EEN WIJZIGENDE OMGEVING Hans Hellinckx 1 PLC CYCLISCH EN ITERATIEF Studiedag CVZ Hans Hellinckx 2 1

2 OCTROOIEN Studiedag CVZ Hans Hellinckx 3 OCTROOIEN Studiedag CVZ Hans Hellinckx 4 2

3 OCTROOIEN Studiedag CVZ Hans Hellincxk 5 CE-LABEL 90/385 93/42 98/ /47 NEW REGULATION Studiedag CVZ Hans Hellinckx 6 3

4 CE-LABEL KLASSE I LAAG RISICO KLASSE IIA MIDDELHOOG RISICO KLASSE IIB MIDDELHOOG RISICO KLASSE III HOOG RISICO OP MAAT GEMAAKTE MEDISCHE HULPMIDDELEN MEDISCHE HULPMIDDELEN KLINISCHE STUDIES Studiedag CVZ Hans Hellinckx 7 CE-LABEL EU US AANGEMELDE INSTANTIES STERIELE MEDISCHE HULPMIDDELEN KLASSE I MEDISCHE HULPMIDDELEN MEETFUNCTIE CENTRAAL AANGESTUURD SYSTEEM FDA Studiedag CVZ Hans hellinckx 8 4

5 CE-LABEL EFFICACY WERKZAAMHEID EFFECTIVENESS DOELTREFFENDHEID EFFICIENCY DOELMATIGHEID Studiedag CVZ Hans Hellinckx 9 CE-LABEL VEILIGHEID WERKZAAMHEID EU EU + CLINICAL EFFECTIVENESS CLINICAL EFFICACY US KLASSE III Studiedag CVZ

6 MARKET AUTHORIZATION Studiedag CVZ Hans Hellinckx 11 MARKET AUTHORIZATION Studiedag CVZ Hans Hellinckx 12 6

7 MARKET AUTHORIZATION NEW REGULATION VOORSTEL STRIKTER TOEZICHT/AUDIT VAN DE AANGEMELDE INSTANTIES DOOR - EUROPESE COMMISSIE EN - DE BEVOEGDE INSTANTIES EUROPESE LIDSTATEN DE AANGEMELDE INSTANTIES EN ONAANGEKONDIGDE AUDITS FABRIKANTEN VERSLAG OPSTELLEN VAN DE VEILIGHEID EN WERKZAAMHEID VAN HET MEDISCH HULPMIDDEL (SAMENVATTING HIERVAN VIA EUDAMED) ENKEL AANGEMELDE INSTANTIES SPECIFIEK DOOR EMA AANGEDUID ZOUDEN CE CERTIFICAAT KUNNEN TOEKENNEN VOOR HOOG RISICO MEDISCHE HULPMIDDELEN OF KLASSE III. Studiedag CVZ Hans Hellinckx 13 POST-MARKET KLINISCHE STUDIES IS EEN 10% MORTALITEIT 30 DAGEN NA HET INPLANTEN VAN EEN NIEUW SOORT HARTKLEP HOOG OF LAAG? ZONDER GEPASTE CONTROLEGROEP IS HET NIET MOGELIJK DIT CORRECT TE INTERPRETEREN! Studiedag CVZ Hans Hellinckx 14 7

8 POST-MARKET KLINISCHE STUDIES 2013 AIMD 7 DMIII 21 DMIIb 7 DMIIa 4 DMI 7 Studiedag CVZ Hans Hellinckx 15 MATERIOVIGILANTIE IS DE STUDIE EN DE OPVOLGING VAN INCIDENTEN DIE HET GEVOLG KUNNEN ZIJN VAN HET GEBRUIK VAN MEDISCHE HULPMIDDELEN. Studiedag CVZ Hans Hellinckx 16 8

9 MATERIOVIGILANTIE CENTRALE MELDPUNTEN ACUTE ZIEKENHUIZEN 56.5% GENOTIFICEERDE DISTRIBUTEURS 78,0% TYPE - GEBRUIKERS (MEDISCH PROFESSIONAL, PATIËNT ) 2.4% - INDUSTRIE (FABRIKANTEN BINNEN EN BUITEN EU, 56,9% DISTRIBUTEURS, GEMACHTIGDE) - BEVOEGDE AUTORITEIT 20,9% - DIVERSE 19.8% Studiedag CVZ Hans Hellinckx 17 TRACEERBAARHEID UDI Studiedag CVZ Hans Hellinckx 18 9

10 BKT BEPERKTE KLINISCHE TOEPASSING CONDITIONELE TERUGBETALING (RISK SHARING) REFERENTIECENTRA (LEARNING CURVE) BEPERKT IN TIJD CASE BY CASE STUDIEDESIGN - GROOTTE STUDIEPOPULATIE OUTCOME (EINDPUNTEN) BETROKKEN BEROEPSGROEPEN GENEESHERENSPECIALISTEN Studiedag CVZ Hans Hellinckx 19 REFERENTIES Vinci I, Neyt M, Thiry N, Louagie M, Ghinet D, Cleemput I, et al. Een procedure voor de beoordeling van nieuwe medische hulpmiddelen. Health Technology Assessment (HTA). Brussel: Federaal Kenniscentrum voor de gezondheidszorg (KCE); KCE reports 44A (D/2006/10.273/50) Makower J, Meer A, Denend L. Stanford University. FDA impact on US medical technology innovation: A survey of over 200 medical Technology Companies. November 2010, Independent data analysis and verification by PricewaterhouseCoopers LLP. Hellinckx H. De pre-market klinische evaluatie van innovatieve hoogrisico medische hulpmiddelen MD NEWS September-Oktober 2011, Hulstaert F, Neyt M, Vinck I, Stordeur S, Huić M, Sauerland S, Kuijpers MR, Abrishami P, Vondeling H, Van Brabandt H. De klinische evaluatie vóór markttoegang van innovatieve hoogrisico medische hulpmiddelen. Health Services Research (HSR). Brussel: Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) KCE Report 158A. D/2011/10.273/29. Cleemput I, Neyt M, Van de Sande S, Thiry N. Belgische richtlijnen voor economische evaluaties en budget impact analyses: tweede editie. Health Technology Assessment (HTA). Brussel: Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) KCE Report 183A. D/2012/10.273/52 US FDA. Unsafe and Ineffective Devices Approved in the EU that were not approved in the US Van Drongelen A., Hessels J., Geertsma R. Comparison of market authorization systems of medical devices in USA and Europe. National Institute for Public Health adn the Environment, Ministry of Health, Welfare and Sport p. Studiedag CZV Hans Hellinckx 20 10

11 ELASTOMEERPOMPEN NEN-ISO Niet-elektrisch aangedreven draagbare infusietoestellen Studiedag CZV Hans Hellinckx 21 BLOEDGLUCOSEMETERS NEN-ISO Eisen voor bloedglucose monitoringsystemen voor zelftesten ten behoeve van het reguleren van diabetes mellitus Studiedag CZV Hans Hellinckx 22 11

12 BIO HANS HELLINCKX Bachelor clinical chemistry (CTL-BME) Master biomedical sciences (health sciences - administration health care and hospital management) (VUB) Master after Master in business administration (2y) (VUB) Master after Master in health care data management (1y) (UA-RUG-VUB) Postgraduate health economics (HUB-UGent) Certificat interuniversitaire en économie de la santé (UCL-ULB-ULg) Life sciences and biomedical technology (UGent) Staff member financial and medical director UZ Brussel Project manager public pharmacies (700) KAVA Product and marketing manager Benelux IVD Menarini Diagnostics Benelux Advisor medical consumables UNAMEC Advisor medical equipment and systems UNAMEC Advisor health economics, financing and reimbursement UNAMEC Guest lecturer Health Economics and Medical Technologies KU Leuven, Ugent, UCL-ULB-Ulg (Biomedical Engineering) Member of the Board MedTech Flanders vzw ++32 (0)473/ h.hellinckx@unamec.be Studiedag CZV Hans Hellinckx 23 12