Klinische bewijsvoering van ondergeschoven kindje tot pijler van nieuw hulpmiddelenbeleid. Koen van der Kroef Directie GMT

Transcriptie

1 Klinische bewijsvoering van ondergeschoven kindje tot pijler van nieuw hulpmiddelenbeleid Koen van der Kroef Directie GMT

2 Inhoud a. Waar komen we vandaan? b. Ontwikkelingen/Trendanalyse c. Conclusie/boodschap d. Vragen

3 Heersend beeld/sentimenten (disclaimer: vanuit beleidsperspectief) oklinisch onderzoek met medische hulpmiddelen relatief verwaarloosd aspect met grote consequenties overschil met markttoelating van zowel geneesmiddelen als Amerikaanse FDA owat er wel geregeld is, dient vooral commercieel belang en niet patiëntenbelang 3

4 Weet u deze nog? 4

5 Verklaringen regelgeving beperkt? Reikwijdte: subsidiariteit EU/nationaal Doelstelling: markttoelating (interne markt) ipv onderzoek met mensen centraal Publieke randvoorwaarden, private spelers New Approach wetgeving Nadrukkelijk ruimte voor particulariteit hulpmiddelen: gebruik(er) minstens zo belangrijk als ontwerp(er) -> hulpmiddelenontwikkeling is continu leerproces Maar: Sturing op incrementele ipv radicale vernieuwingen 5

6 Richtlijn 93/42/EEG: verschil klinische evaluatie en onderzoek Het bewijs van naleving van de eisen betreffende de eigenschappen en prestaties in normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel ( ) alsmede de evaluatie van de bijwerkingen en van de aanvaardbaarheid van de verhouding tussen het nut en het risico ( ) moeten in het algemeen op klinische gegevens gebaseerd zijn. De evaluatie van deze gegevens (hierna klinische evaluatie genoemd)( ) vindt plaats volgens een vastgelegde, methodologisch verantwoorde procedure op basis van: hetzij een kritische beoordeling van de beschikbare relevante wetenschappelijke literatuur over de veiligheid, de prestaties, de eigenschappen van het ontwerp en de beoogde bestemming van het hulpmiddel wanneer: aangetoond kan worden dat het hulpmiddel gelijkwaardig is aan het hulpmiddel waarop de gegevens betrekking hebben, en de gegevens afdoende aantonen dat aan de desbetreffende essentiële eisen wordt voldaan; hetzij een kritische beoordeling van de resultaten van al het klinisch onderzoek dat werd verricht; hetzij een kritische beoordeling van de gecombineerde klinische gegevens, bedoeld in de punten en

7 Het doel van het klinisch onderzoek is: aan te tonen dat de prestaties van de hulpmiddelen in normale gebruiksomstandigheden overeenkomen met die welke in bijlage I, punt 3, worden vermeld (ze moeten een of meer gedefinieerde functies/doelen van een medisch hulpmiddel vervullen -kvdk); te bepalen welke eventuele ongewenste bijwerkingen zich in normale gebruiksomstandigheden voordoen en te beoordelen of deze bijwerkingen risico's vormen in verhouding tot de aan het hulpmiddel toegeschreven prestaties. 7

8 Besluit op de medische hulpmiddelen Art. 7 1 Een medisch hulpmiddel is voorzien van de CE-markering. 4 In afwijking van het eerste lid zijn ( ) medische hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek niet voorzien van de CE-markering. Art. 13 Voor de medische hulpmiddelen die voor klinisch onderzoek zijn bestemd, stelt de fabrikant vóór de aanvang van het onderzoek het Staatstoezicht op de Volksgezondheid daarvan in kennis ( ) 2 In afwijking van ( ) behoeft een medisch hulpmiddel, bestemd voor klinisch onderzoek op het punt waarop het onderzoek is gericht, niet te voldoen aan de in bijlage I van de richtlijn opgenomen eisen. 3 De fabrikant levert het medische hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek slechts af indien: a. een op grond van artikel 16 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen erkende commissie een positief advies omtrent het onderzoeksprogramma, met inbegrip van het klinisch onderzoeksplan, heeft uitgebracht; b. hij vóór het tijdstip waarop het klinisch onderzoek aanvangt een verzekering heeft afgesloten die zijn aansprakelijkheid dekt voor door het klinisch onderzoek veroorzaakte schade. 4 Het klinisch onderzoek wordt uitgevoerd volgens bijlage X van de richtlijn. 8

9 Enkele ontwikkelingen I PIP MoM Mesh ICD leads TrosRadar over mandarijnennetje EenVandaag over injectienaalden Zembla/Nieuwsuur/Zorg.nu over borstimplantaten NRC over cryobalon in ErasmusMC Gevolg: afbrokkelend vertrouwen politiek en gebruiker (patient en arts) 9

10 Enkele ontwikkelingen II Verzoeken compassionate use Verzoeken prototype KNAW rapport: Evaluation of new technology FMS en Zorginstituut richtlijn: Leidraad Nieuwe interventies in de klinische praktijk E-health/innovatie verschillende position papers / white papers over validatie 10

11 Enkele ontwikkelingen III Actal advies: owij adviseren om overlap in de beoordeling van innovatieve medische hulpmiddelen voor toelating en toegang tot de wettelijk verzekerde zorg te voorkomen, vooral door de beoordeling en onderliggende bewijsvoering van de patiëntveiligheid van een radicale innovatie ten behoeve van de CEmarkering ook voor andere doeleinden te gebruiken. owij adviseren om een risicobenadering voor bewijsvoering te definiëren owij adviseren om meer eenduidigheid van de gevraagde bewijsvoering door zorgverzekeraars Wij adviseren om de toegang tot de UMC en de Topklinische ziekenhuizen voor ondernemers eenduidig te ontsluiten ( ) voor het verrichten van klinische studies. Wij adviseren om de samenwerking tussen zorgaanbieders en ondernemers binnen de topsector Life Sciences & Health te versterken, zodat: -er meer uitwisseling plaatsvindt over lopende innovaties; -er meer inzicht komt in beschikbare testlocaties; -de capaciteit voor clinical trials groter wordt. Doelmatigheidseisen HLA, HTA, WBMV, VT 11

12 En: nieuwe regelgeving/guidance Clinical Trials Regulation MEDDEV (REV 4) on Clinical Evaluation Medical Devices Regulation Voornaamste wijzigingen: -ook klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen niet gericht op markttoelating of met een ander beoogd doel valt expliciet onder (een deel van) de regelgeving -aandacht verschuift naar onderzoek doen gedurende gehele levenscyclus van hulpmiddel ipv zuiver gericht op markttoelating -veel gedetailleerder beschreven -raadpleging expertpanel -aandacht voor alternatieve behandelingsmogelijkheden 12

13 Beleid past zich aan: integraal/keten perspectief Oude beleidsterreinen benaderen als geïntegreerd geheel van communicerende vaten: Innovatie Markttoelating Vergoeding/bekostiging Toepassing 13

14 Conclusie: Meer klinisch onderzoek onder verbeterde standaarden Meer vraag naar expertise Meer afstemming/samenwerking 14

15 Thema Workshop I "Waar begint klinisch onderzoek: interpretatie van de definitie van een medisch hulpmiddel". 15

16 Bedankt! 16