Klinisch Onderzoek met Medische Hulpmiddelen

Transcriptie

1 Klinisch Onderzoek met Medische Hulpmiddelen Het perspectief van de toezichthouder Dhr. dr. P.W. (Paul) Riem Vis

2 Doel en outline Doelen: 1) Veilig op de markt brengen medische hulpmiddelen; 2) Inzicht geven in doel van toezicht inspectie bij KO met MH; 3) Verbinden en uitnodiging tot horen van het veld. Outline: 1. De Cijfers 2. Het Nederlandse Systeem: twee perspectieven 3. Het doel van toezicht: verantwoordelijkheden fabrikant 4. Het doel van toezicht: verantwoordelijkheden zorgaanbieders en zorgverleners 5. Verbinding 2

3 1. De cijfers KO totaal KO met MH KO met MH: geen CE Totaal Interventie Onderzoek 2014: Geneesmiddelen Medische hulpmiddelen Psychosociale interventies Operaties Voeding(sstoffen) Aanmeldingen Mismatch TO Radiotherapie Bewegingstherapie n. b n. b. +/- 40% niet aangemeld Nieuwe peiling over 2017 Bron data: jaarrapport CCMO 2014 Bron: RIVM

4 2. Twee perspectieven: WMO Overige KO Geneesmiddelen KO CCMO IGZ METC WMO KO met MH CE KO met MH Non-CE - Bevoegde instanties: CCMO & VWS - Bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen onderzoek: CCMO 4

5 2. Twee perspectieven: Wmh Bevoegde autoriteit voor MH: IGZ IGZ Wmh / Bmh 1 Markttoelating Post-market surveillance + PMCF Vigilantie Beëindiging Toepassing 1: 5

6 3. Wat is het doel van toezicht? Ieder zijn verantwoordelijkheid nemen! + gezamenlijke verantwoordelijkheid Waarborgen veiligheid patiënt 6

7 3. Verantwoordelijkheid nemen: de fabrikant W. Edwards Deming Het is verboden een medisch hulpmiddel af te leveren indien niet voldaan is aan specifieke wet- en regelgeving Ik wist niet dat ik aan deze wettelijke verplichtingen moest voldoen of (vergelijkbaar) Men heeft nooit tegen mij gezegd dat ik hieraan moest voldoen 7

8 3. Verantwoordelijkheid nemen: de fabrikant Hoe wordt het product toegepast? o Valt de toepassing binnen de indicaties? o Is het product voor zover bekend voldoende veilig voor de beoogde toepassing? o Kan de fabrikant de wettelijke vereisten invullen? o Aansprakelijkheid? Wie neemt de rol van fabrikant? o (Inter)nationaal consortium; o Combinatie twee niet-ce MH; o Onderzoek of productontwikkeling. Iedereen draagt bij, maar wie is verantwoordelijk? 8

9 4. Verantwoordelijkheid: zorgaanbieders en arts-onderzoekers Ook zorgaanbieders en zorgverleners moeten hun verantwoordelijkheden kennen. Het is verboden een medisch hulpmiddel toe te passen wat niet conform de wet is afgeleverd; Voorbeelden: 9 Arts en bestuur overleggen over toepassing MH 1. RvB keurt toepassing van niet CE-gemarkeerd MH niet goed; 2. Arts-onderzoeker start geen onderzoek naar toepassing waarvoor MH niet CE-gemarkeerd is zonder betrokkenheid fabrikant; 3. Arts-onderzoeker start geen klinisch onderzoek wat onterecht niet is aangemeld bij IGZ;

10 5. Verbinding IGZ wil kennis Wmh in het veld vergroten: draag uw kennis uit; Verantwoordelijkheid voor naleving van de wet ligt bij het veld; IGZ, VWS, CCMO en METC s hebben niet op alle ontwikkelingen direct een antwoord; Workshops zijn een kans voor het veld om te laten horen hoe het systeem beter ingericht kan worden. 10

11 Take home messages: 1. Klinisch onderzoek moet veilig gebeuren in het belang van de patiënt; 2. Het veld is verantwoordelijk voor naleving van de wet; 3. IGZ is verantwoordelijk voor toezicht op de naleving van de wet. Het veld kan bijdragen door oplossingsgericht mee te denken om het systeem innovatie-bestendig te maken; 4. Verantwoordelijkheden liggen niet alleen bij de fabrikant, maar óók bij de zorgaanbieder en zorgverlener, zéker voor niet-ce MH; 5. U vertegenwoordigt bij deze conference het veld: draag de informatie uit deze conference uit onder uw collega s en onder uw verenigingen. 11

12 Het thema van workshop 2 Onder welke omstandigheden is er géén sprake van het afleveren van een medisch hulpmiddel en daardoor ook niet van verantwoordelijkheden van een fabrikant? Wie neemt de rol van fabrikant? o (Inter)nationaal consortium; o Combinatie twee niet-ce MH; o Onderzoek of productontwikkeling. 12