MEDISCHE APPARATUUR ZONDER CE-MARKERING

Transcriptie

1 MEDISCHE APPARATUUR ZONDER CE-MARKERING

2 Inhoudsopgave -Overzicht medische hulpmiddelen, pagina 3. -Doel, pagina 4. -Inleiding, pagina 4. -Toepassingsgebied, pagina 5. -Denkbare scenario s, pagina 5. -Scenario A: Hoe te handelen om te komen tot vrijgave voor gebruik van een medisch apparaat dat door een fabrikant wordt aangeboden, maar geen CE-markering heeft voor de Europese Richtlijn 93/42/EEG of 98/79 EEG; pagina 5. -Scenario B: Hoe te handelen om te komen tot vrijgave voor gebruik van een medisch apparaat dat door een fabrikant wordt aangeboden voor een klinische evaluatie in het kader van een conformiteitsbeoordeling voor de Europese Richtlijn 93/42/EEG; pagina 7. -Scenario C: Hoe te handelen om te komen tot vrijgave voor gebruik van een medisch apparaat zonder CE markering voor de Europese Richtlijn 93/42/EEG dat door een externe fabrikant wordt aangeboden en op specificatie van een arts voor een bepaalde patiënt is ontwikkeld; pagina 8. -Scenario D: Hoe te handelen om te komen tot vrijgave voor gebruik van een medisch apparaat zonder CE markering dat op specificatie van een arts in eigen beheer is ontwikkeld en is bedoeld voor een klinische toepassing of een CE gemarkeerd medisch apparaat voor de 93/42/EEG of 98/79/EEG dat naderhand op specificatie van een arts in eigen beheer wordt gemodificeerd; pagina 9. -Scenario E: Hoe te handelen om te komen tot vrijgave voor gebruik van een CE gemarkeerd medisch apparaat voor de 93/42/EEG of 98/79/EEG dat niet wordt gebruikt binnen het toepassingsgebied zoals door de fabrikant is aangegeven(zgn. off-label use); pagina 10. -Verantwoordelijkheden, pagina 11. -Regelgeving en wetten, pagina 11. -Relevante websites, pagina 11. -Afkortingen en definities, pagina 12. Algemene disclaimer. Met deze notitie beoogt de WIBAZ een handreiking te bieden aan partijen die betrokken zijn bij de aanschaf, acceptatie en vrijgave van medische apparatuur zonder CE-markering met als doel de veiligheid van de patiënt, de gebruiker en omgeving te bevorderen. Hoewel deze notitie met de grootst mogelijke zorgvuldigheid is opgesteld, kunnen de WIBAZ noch de afzonderlijke auteurs aansprakelijkheid aanvaarden voor schade als gevolg van toepassing van de hierin opgenomen adviezen. Pagina 2 van 13

3 Voor nadere informatie over CE-markering van medische hulpmiddelen wordt verwezen naar de instanties c.q. websites zoals vermeld op pagina 11. Contact: Datum: December 2012 Chemicaliën ICT toepassingen chemicaliën voor wetens. onderzoek zonder patiënten hardware niet voor applicatie niet voor chemicaliën niet voor diagnostische chemicaliën voor (ex vivo) chemicaliën voor wetens. onderzoek met patiënten therapeut. chemicaliën voor (ex vivo) Actieve implantaten implantaten netwerk-infrastructuur voor applicatie voor hardware voor netwerk-infrastructuur niet voor steriele DMH medische hulpmiddelen ondersteunende apparatuur voor en diagnostiek diagnostische lab apparatuur disposable medische hulpmiddelen hoog risico med. app. midden risico med. app. instrumentarium nietdiagnostische lab apparatuur hulpmiddelen niet voor reusable medische hulpmiddelen medische apparatuur ondersteunende apparatuur niet voor en diagnostiek Hulpmiddelen geneesmiddelen Apparatuur Figuur 1. Overzicht van de verscheidenheid aan medische hulpmiddelen. Pagina 3 van 13

4 MEDISCHE APPARATUUR ZONDER CE-MARKERING. Doel. Het doel van deze praktische WIBAZ notitie is het bewerkstelligen en borgen van een goede afstemming tussen partijen die betrokken zijn bij de aanschaf, acceptatie en vrijgave voor gebruik van medische apparatuur zonder een CE-markering voor de Europese Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG of 98/79/EEG, - hierna te noemen Richtlijn Medische Hulpmiddelen - met het oog op de borging van de veiligheid van het medische apparaat voor patiënt, gebruiker en omgeving. In deze notitie ligt het accent op medische apparatuur, medische software en diagnostische laboratorium apparatuur. Inleiding. Medische hulpmiddelen die zijn voorzien van de juiste CE markering mogen in beginsel in een instelling voor gezondheidszorg worden ingevoerd en toegepast. Gebruik van een niet CEgemarkeerd medisch hulpmiddel, behoudens de in de wetgeving opgenomen uitzonderingen, wordt gezien als een economisch delict. De zorginstelling die een dergelijk medisch hulpmiddel toch invoert en toepast kan verantwoordelijk worden gehouden voor de mogelijke gevolgen van de toepassing van een dergelijk medisch hulpmiddel. Verondersteld wordt dat de lezer enigszins bekend is met de wet- en regelgeving op het gebied van medische hulpmiddelen. Voor de lezers die behoefte hebben aan meer informatie over dit onderwerp zijn in deze notitie enkele relevante websites opgenomen. Verder is deze notitie nog gebaseerd op de oude MDD Medical Device Directive. De implicaties van de onlangs ingevoerde MDR Medical Device Regulation (mei 2017) zullen op een later moment in deze notitie worden verwerkt. Voor de invoering van de eisen uit de MDR geldt een overgangstermijn van 3 jaar. Bij de invoering van medische apparatuur in een instelling voor gezondheidszorg kunnen zich soms afwijkende situaties voordoen. Deze afwijkingen hebben dan vaak betrekking op het gegeven dat nog niet is voldaan aan de Europese Richtlijn Medische Hulpmiddelen waaraan, volgens het Besluit Medische Hulpmiddelen, alle medische apparatuur die in Nederland op de markt wordt gebracht moet voldoen. Een Universitair Medisch Centrum of min of meer vergelijkbare zorginstelling is een omgeving waarin zich dergelijke situaties kunnen voordoen. Hier worden vaak medische apparaten aangeboden voor aankoop, zicht- of proefplaatsing, bruikleen, huur of klinisch onderzoek of wordt apparatuur aangeboden waarvan het CE certificeringstraject nog niet is afgerond. Om ervoor te zorgen dat ook in dergelijke situaties de veiligheid wordt geborgd is binnen het samenwerkingsverband WIBAZ besloten hiervoor de werkgroep CEWAZ te initiëren met als opdracht hiervoor een praktische notitie uit te werken. De werkgroep heeft geconstateerd dat het in de praktijk soms voorkomt dat de aangebrachte CEmarkering formeel niet meer geldig is omdat de apparatuur niet meer wordt gebruikt zoals oorspronkelijk door de fabrikant is beoogd (zgn. off label use) of omdat deze apparatuur naderhand in eigen beheer is gemodificeerd. Ook komt het voor dat medische apparatuur in eigen beheer wordt vervaardigd of dat CE gemarkeerde medische apparatuur naderhand in eigen beheer wordt gemodificeerd. De werkgroep heeft daarom besloten om ook voor dergelijke situaties een vrijgaveprocedure in deze notitie op te nemen. Pagina 4 van 13

5 Toepassingsgebied. Deze WIBAZ notitie is van toepassing op medische apparatuur zonder een CE-markering voor de Richtlijn Medische Hulpmiddelen, die in Nederland voor aankoop, op zicht, proefplaatsing, bruikleen, huur of anderszins wordt aangeboden voor toepassing in de klinische of klinisch onderzoek met patiënten of proefpersonen en op medische apparatuur die is voorzien van de vereiste CE- markering maar naderhand in eigen beheer wordt gemodificeerd, medische apparatuur die in eigen beheer wordt ontwikkeld en medische apparatuur die op een andere wijze wordt gebruikt dan bedoeld door de fabrikant. Denkbare scenario s: In het algemeen kan bij de vrijgave voor gebruik van medische apparatuur, zonder een CEmarkering voor de Europese Richtlijn Medische Hulpmiddelen, worden uitgegaan van de volgende scenario s: Scenario A: een medisch apparaat wordt door een fabrikant aangeboden voor een klinische toepassing, maar heeft geen CE-markering voor de Europese Richtlijn 93/42/EEG of 98/79/EEG; * Scenario B: een medisch apparaat wordt door een fabrikant aangeboden voor een klinische evaluatie in het kader van een conformiteitsbeoordeling voor de Europese Richtlijn 93/42/EEG; Scenario C: een medisch apparaat zonder CE markering voor de Europese Richtlijn 93/42/EEG wordt door een externe fabrikant aangeboden en is op specificatie van een arts** voor een bepaalde patiënt ontwikkeld; Scenario D: een medisch apparaat is op specificatie van een arts in eigen beheer ontwikkeld en is bedoeld voor een klinische toepassing of een medisch apparaat met CE markering voor 93/42/EEG of 98/79/EEG wordt naderhand in eigen beheer op specificatie van een arts gemodificeerd; Scenario E: een CE gemarkeerd medisch apparaat voor de 93/42/EEG of 98/79 EEG wordt niet gebruikt zoals oorspronkelijk door de fabrikant is beoogd (zgn. off-label use). Opmerkingen: *Legal notice bij scenario A Het gebruik van medische hulmiddelen zonder CE-markering op basis van de Richtlijn 93/42/EEG, anders dan in het kader van klinisch onderzoek 1 of als naar maat gemaakt medisch hulpmiddel 2, is een economisch delict. In de klinische praktijk kunnen zich echter situaties voordoen waarin voor een bepaald noodzakelijk geacht onderzoek of behandeling slechts een hulpmiddel zonder CEmarkering beschikbaar is. Er is dan sprake van een conflict tussen de plicht de patiënt zo goed mogelijk te behandelen en de plicht de wet te respecteren. Op grond van het belang van de patiënt, valt in een dergelijk geval te verdedigen dat een niet- CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel dan toch - in strijd met de wet - wordt toegepast. De hierna beschreven procedure is opgesteld teneinde te bewerkstelligen dat: - enerzijds het gebruik van niet CE-gemarkeerde hulpmiddelen wordt beperkt tot de gevallen waarin dit echt noodzakelijk is; en 1 Onderzoek naar de prestaties en de veiligheid van het hulpmiddel, zoals bedoeld in art. 1 tweede lid, sub e van de richtlijn. 2 Hulpmiddel voorgeschreven en vervaardigd voor één specifieke patiënt, zoals bedoeld in art. 1 tweede lid, sub d van de richtlijn. Pagina 5 van 13

6 - anderzijds de veiligheid wordt gewaarborgd indien een niet CE-gemarkeerd hulpmiddel wordt gebruikt. Ook als deze procedure zorgvuldig wordt gevolgd, kan echter het ziekenhuis en/of de zorgverlener dat/die een niet CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel toepast, daarvoor voor de rechter ter verantwoording worden geroepen. **Waar in deze notitie wordt gesproken over een arts, wordt ook bedoeld een op grond van opleiding, bekwaamheid en bevoegdheid vergelijkbare functionaris. Scenario A: Hoe te handelen om te komen tot vrijgave voor gebruik van een medisch apparaat dat door een fabrikant wordt aangeboden voor een klinische toepassing, maar geen CEmarkering voor de Europese Richtlijn 93/42/EEG of 98/79/EEG; * -De afdeling Medische Instrumentatie als verantwoordelijke belast met het toezicht in het aanschafproces van medische apparatuur voor toepassing en onderzoek in de klinische, opent en beheert een vrijgavedossier behorende bij de procedure Vrijgave medische apparatuur zonder CE-markering voor Richtlijn Medische Hulpmiddelen hierna te noemen vrijgavedossier; -De afdeling Medische Instrumentatie neemt contact op met de leverancier/fabrikant over het ontbreken van zowel een verklaring van conformiteit (EC Declaration of Conformity) als de bijbehorende CE-markering voor de Richtlijn Medische Hulpmiddelen; -De leverancier/fabrikant omschrijft de reden van het ontbreken van een verklaring van conformiteit (EC Declaration of Conformity) en de bijbehorende CE-markering voor Richtlijn Medische Hulpmiddelen; -De afdeling Medische Instrumentatie neemt contact op met de toekomstige gebruiker en informeert deze over het ontbreken van zowel een verklaring van conformiteit (EC Declaration of Conformity) alsook de bijbehorende CE-markering voor de Richtlijn Medische Hulpmiddelen waardoor niet kan worden vastgesteld of het betreffende medische apparaat voldoet aan de in Europa geldende eisen voor kwaliteit en veiligheid. Hierbij kunnen per instelling aparte of afwijkende voorwaarden worden gehanteerd; -De afdeling Medische Instrumentatie voert vervolgens een marktonderzoek uit om vast te stellen of er een vergelijkbaar medisch apparaat op de Europese markt verkrijgbaar is dat wel voorzien is van de vereiste CE- markering. Indien dat het geval blijkt te zijn, zal de afdeling Medische Instrumentatie negatief adviseren ten aanzien van de vrijgave van het medische apparaat. Het staat de aanvrager uiteraard vrij hiertegen beroep aan te tekenen; -Ingeval er geen geschikt alternatief apparaat op de Europese markt verkrijgbaar is of door de aanvrager met succes beroep is aangetekend tegen een eerdere afwijzing zal de afdeling Medische Instrumentatie de procedure vervolgen; -Indien het betreffende medische apparaat niet voor de Europese markt bestemd is maar wel op de internationale markt verkrijgbaar is, wordt aan de fabrikant gevraagd internationaal erkende conformiteitsverklaringen en documenten aan te leveren waaruit blijkt dat het apparaat intrinsiek veilig is; Hierbij gaat het in het bijzonder om de risico analyse, restrisico s, vereiste beheermaatregelen, test- en validatieplannen, gebruikershandleiding en aansluiteisen. -De afdeling Medische Instrumentatie beoordeelt de door de fabrikant beschikbaar gestelde documenten en verklaringen ten aanzien van de intrinsieke veiligheid van het medische apparaat aan de hand van de NEN-EN-ISO 14971:2007 Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen en voert indien nodig een aanvullende risicoanalyse uit conform deze norm. Indien het medische software betreft, biedt de NPR-IEC/TR :2009 richtlijnen voor het Pagina 6 van 13

7 toepassen van de NEN-EN-ISO ISO 14971: 2007; -De afdeling Medische Instrumentatie voert een technische beoordeling en acceptatietest uit aan het medische apparaat conform het vigerende kwaliteitssysteem van de instelling; -De afdeling Medische Instrumentatie stelt een advies op met betrekking tot de veiligheid en vrijgave van het medische apparaat voor de hiervoor binnen de instelling aangewezen verantwoordelijke. Onderdeel van zo n advies kunnen ook beperkingen zijn bijv. tijdsduur en aantal gebruikers (tijdelijk gebruik onder concessie); -Het vrijgavedossier wordt aan de aangewezen verantwoordelijke ter beschikking gesteld met het verzoek advies uit te brengen voor vrijgave en gebruik van het medische apparaat; -De aangewezen verantwoordelijke brengt een samenvattend advies uit aan de Raad van Bestuur met betrekking tot vrijgave en gebruik van het medische apparaat; -De Raad van Bestuur neemt een bindend besluit ten aanzien van vrijgave en gebruik van het medische apparaat; -De aangewezen verantwoordelijke informeert de toekomstige gebruiker, leverancier/fabrikant en de afdeling Medische Instrumentatie over het door de Raad van Bestuur genomen bindend besluit; -Bij een positief besluit van de Raad van Bestuur m.b.t. de vrijgave voor gebruik wordt het medische apparaat door de afdeling Medische Instrumentatie geregistreerd en opgenomen in het instrumentatie beheersysteem en worden er met de gebruiker nadere afspraken gemaakt en vastgelegd over service en onderhoud; -Tevens moet er voldaan worden aan de eisen zoals geformuleerd in Convenant 2.0 Veilige toepassing van medische technologie. In het bijzonder moet aandacht worden besteed aan te nemen maatregelen met het oog op aanwezige restrisico s, een veilige gebruiksomgeving, passende infrastructuur, opleiding en training van gebruikers en technici, gebruikershandleiding, technische documentatie en voorschriften voor reiniging en desinfectie. Scenario B: Hoe te handelen om te komen tot vrijgave voor gebruik van een medisch apparaat dat door een fabrikant wordt aangeboden voor een klinische evaluatie in het kader van een conformiteitsbeoordeling voor de Europese Richtlijn 93/42/EEG; -De arts die een medisch apparaat ter beschikking heeft gekregen voor klinische evaluatie in een geschikte klinische omgeving, neemt contact op met de afdeling Medische Instrumentatie ten einde een vrijgaveprocedure hiervoor te starten; -De afdeling Medische Instrumentatie opent en beheert een vrijgavedossier; -De klinische evaluatie wordt uitgevoerd conform de Richtlijn Medische Hulpmiddelen, bijlage X: Klinische Evaluatie; -De fabrikant stelt een verklaring op conform de Richtlijn Medische Hulpmiddelen, bijlage VIII; Verklaring betreffende hulpmiddelen met een bijzondere bestemming, bedoeld in punt 2.2 gericht op Hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek; -Voor aanvang van de klinische evaluatie stelt de fabrikant de Inspectie Gezondheidszorg hiervan in kennis door middel van de hierboven genoemde verklaring, en volgt hij de in deze bijlage bedoelde procedure bestemd voor klinisch onderzoek. Tevens dient de fabrikant voor deze klinische evaluatie een aansprakelijkheidsverzekering te hebben afgesloten. Ten behoeve van de completering van het vrijgavedossier dient de fabrikant de afdeling Medische Instrumentatie kopieën van bovengenoemde verklaring evenals de verzekeringspolis te verstrekken; -De fabrikant dient een gebruikershandleiding en risicoanalyse aan de hand van de NEN-EN-ISO Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen aan te leveren. De werkgroep adviseert om hierbij het IMDD document van de RIVM te hanteren; -Voor de aanvang van de klinische evaluatie wordt door de afdeling Medische Instrumentatie een Pagina 7 van 13

8 technische beoordeling en acceptatietest uitgevoerd conform het vigerende kwaliteitssysteem van de instelling; -Door de afdeling Medische Instrumentatie wordt een advies opgesteld voor de aangewezen verantwoordelijke m.b.t. de veiligheid en vrijgave van het medische apparaat; -De aangewezen verantwoordelijke stelt het vrijgavedossier en het advies m.b.t. vrijgave en gebruik van het medisch apparaat ter beschikking aan de METC met het verzoek advies uit te brengen en een besluit te nemen ten aanzien van het mogen uitvoeren van de beoogde klinische evaluatie; -De METC informeert de aangewezen verantwoordelijke en die informeert op zijn/haar beurt de betreffende arts, leverancier/fabrikant en de afdeling Medische Instrumentatie over het genomen bindend besluit en eventueel hierbij gestelde randvoorwaarden; -Het medische apparaat wordt door de afdeling Medische Instrumentatie voorzien van een expliciete markering waaruit blijkt dat het apparaat alleen bestemd is voor een klinische evaluatie; -Het medisch apparaat wordt door de afdeling Medische Instrumentatie geregistreerd en opgenomen in het instrumentatie beheersysteem en er worden met de arts nadere afspraken gemaakt en vastgelegd omtrent service en onderhoud; -Het medische apparaat wordt overgedragen aan de arts voor klinische evaluatie waarbij tevens afspraken worden gemaakt over verwijdering van het apparaat na beëindiging van de klinische evaluatie; -Tevens moet er voldaan worden aan de eisen zoals geformuleerd in Convenant 2.0 Veilige toepassing van medische technologie. In het bijzonder moet aandacht worden besteed aan te nemen maatregelen met het oog op aanwezige restrisico s, een veilige gebruiksomgeving, passende infrastructuur, opleiding en training van gebruikers en technici, gebruikershandleiding, technische documentatie en voorschriften voor reiniging en desinfectie. Scenario C: Hoe te handelen om te komen tot vrijgave voor gebruik van een medisch apparaat zonder CE markering voor de Europese Richtlijn 93/42/EEG dat op specificatie van een arts, voor een bepaalde patiënt is ontwikkeld. -De arts die een externe fabrikant heeft verzocht een medisch apparaat voor een bepaalde patiënt op specificatie te vervaardigen dat bestemd is voor toepassing in een klinische omgeving, neemt als gebruiker van het medische apparaat contact op met de afdeling Medische Instrumentatie teneinde een vrijgaveprocedure te starten; -Deze vrijgaveprocedure heeft geen betrekking op medische apparatuur die volgens methoden van continue fabricage of seriefabricage wordt gemaakt en die een aanpassing vereisen om te voldoen aan een specifieke behoefte van een arts; -De afdeling Medische Instrumentatie opent en beheert een vrijgavedossier; -Voor aanvang van de vervaardiging stelt de fabrikant een risicoanalyse op conform NEN-EN-ISO 14971:2007, Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen en stelt deze ter beschikking aan de afdeling Medische Instrumentatie; -De fabrikant van een op specificatie gemaakt medisch apparaat stelt, voordat hij het apparaat aflevert aan de gebruiker, een verklaring op conform Richtlijn Medische Hulpmiddelen Bijlage VIII, punt 2.1, en volgt de in de Bijlage VIII beschreven procedure; -De fabrikant van een op specificatie gemaakt medisch apparaat, dat ingedeeld is in één van de klassen IIa, IIb en III conform Richtlijn Medische Hulpmiddelen, Bijlage IX, vergezeld het medische apparaat van de door hem opgestelde verklaring en stelt het, aan de door middel van een naam, acroniem of nummercode geïdentificeerde patiënt ter beschikking; -Conform het Besluit Medische Hulpmiddelen, artikel 12, sub 3 behoeft een naar maat gemaakt Pagina 8 van 13

9 medisch apparaat niet te voldoen aan de in Bijlage I van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen opgenomen Essentiële eisen, mits met betrekking tot de eisen waaraan niet wordt voldaan, in de bedoelde verklaring de reden daarvan uitdrukkelijk is opgenomen; -De fabrikant van een naar maat gemaakt medisch apparaat houdt de gegevens, bedoeld in bijlage VIII, punt 3.1, van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen, ter beschikking van de Inspectie voor de Gezondheidszorg; -Na aflevering van het naar maat gemaakte medische apparaat wordt hieraan door de afdeling Medische Instrumentatie een technische beoordeling en acceptatietest uitgevoerd conform het vigerende kwaliteitssysteem van de instelling; -Door de afdeling Medische Instrumentatie wordt advies uitgebracht ten aanzien van de veiligheid en vrijgave van het naar maat gemaakte medische apparaat; -Het vrijgavedossier, inclusief het advies, wordt ter beschikking gesteld aan de, door de instelling aangewezen verantwoordelijke; -Bij een positief advies voor vrijgave door de aangewezen verantwoordelijke wordt het medisch apparaat door de afdeling Medische Instrumentatie geregistreerd en opgenomen in het instrumentatie beheersysteem en overgedragen aan de gebruiker. Daarnaast worden met de gebruiker nadere afspraken gemaakt en vastgelegd over service en onderhoud; -Tevens moet er voldaan worden aan de eisen zoals geformuleerd in Convenant 2.0 Veilige toepassing van medische technologie. In het bijzonder moet aandacht worden besteed aan te nemen maatregelen met het oog op aanwezige restrisico s, een veilige gebruiksomgeving, passende infrastructuur, opleiding en training van gebruikers en technici, gebruikershandleiding, technische documentatie en voorschriften voor reiniging en desinfectie. Scenario D: Hoe te handelen om te komen tot vrijgave voor gebruik van een medisch apparaat dat op specificatie van een arts in eigen beheer is ontwikkeld en is bedoeld voor een klinische toepassing of een medisch apparaat met CE markering voor 93/42/EEG of 98/79/EEG dat naderhand in eigen beheer op specificatie van een arts wordt gemodificeerd. -De afdeling binnen de instelling voor gezondheidszorg die verantwoordelijk is voor ontwikkeling en vervaardiging van een medisch apparaat op specificatie van een arts dan wel een bestaand medisch apparaat met CE markering op specificatie van een arts modificeert wordt beschouwd als een interne fabrikant; -In lijn met de vrijgave eisen voor een externe fabrikant die voor een instelling voor gezondheidszorg een medisch apparaat op specificatie ontwikkelt, worden door de instelling aan de interne fabrikant de volgende eisen gesteld: o de interne fabrikant die een medisch apparaat op specificatie vervaardigt danwel aan een bestaand medisch apparaat een modificatie heeft uitgevoerd en dat bestemd is voor toepassing in een klinische omgeving, neemt contact op met de afdeling Medische Instrumentatie ten einde een vrijgaveprocedure te starten; o o o de afdeling Medische Instrumentatie opent en beheert een vrijgavedossier; bij aanvang van de vervaardiging of modificatie stelt de interne fabrikant een risicoanalyse op conform NEN-EN-ISO 14971:2007 Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen en stelt deze ter beschikking van de afdeling Medische Instrumentatie; de interne fabrikant van een op specificatie gemaakt dan wel gemodificeerd medisch apparaat stelt, voordat hij het medisch apparaat aflevert, een verklaring op t.a.v. het voldoen aan de gestelde essentiële eisen in Bijlage 1 van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen en stelt dit document ter beschikking aan de afdeling Medische Pagina 9 van 13

10 Instrumentatie; o in lijn met het Besluit Medische Hulpmiddelen, artikel 12, sub 3 behoeft een op specificatie gemaakt dan wel gemodificeerd medisch apparaat niet te voldoen aan de in Bijlage I van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen opgenomen Essentiële eisen, mits met betrekking tot de eisen waaraan niet wordt voldaan, in de bedoelde verklaring de reden daarvan uitdrukkelijk is opgenomen; -Voor de aflevering aan de gebruiker binnen de eigen instelling van het in eigen beheer ontwikkelde dan wel gemodificeerde medisch apparaat wordt door de afdeling Medische Instrumentatie een acceptatie veiligheidstest uitgevoerd conform het vigerende kwaliteitssysteem van de instelling; -Door de afdeling Medische Instrumentatie wordt advies uitgebracht ten aanzien van de veiligheid en vrijgave van het op specificatie gemaakte dan wel gemodificeerde medische apparaat; -Het vrijgavedossier, inclusief advies, wordt ter beschikking gesteld aan de, door de instelling aangewezen verantwoordelijke; -De aangewezen verantwoordelijke neemt een bindend besluit ten aanzien van vrijgave en gebruik van het medisch apparaat en informeert de toekomstige opdrachtgever; -Bij een positief besluit wordt het medische apparaat door de afdeling Medische Instrumentatie geregistreerd en opgenomen in het instrumentatie beheersysteem en worden met de gebruiker nadere afspraken gemaakt en vastgelegd over service en onderhoud; -Tevens moet er voldaan worden aan de eisen zoals geformuleerd in Convenant 2.0 Veilige toepassing van medische technologie. In het bijzonder moet aandacht worden besteed aan te nemen maatregelen met het oog op aanwezige restrisico s, een veilige gebruiksomgeving, passende infrastructuur, opleiding en training van gebruikers en technici, gebruikershandleiding, technische documentatie en voorschriften voor reiniging en desinfectie. Scenario E: Hoe te handelen om te komen tot de vrijgave van een CE gemarkeerd medisch apparaat voor de 93/42/EEG of 98/79 EEG dat niet wordt gebruikt zoals oorspronkelijk door de fabrikant is beoogd (zgn. off-label use). -De arts die een bestaand medisch apparaat op een andere wijze wil toepassen als bedoeld door de fabrikant neemt als gebruiker van het medische apparaat contact op met de afdeling Medische Instrumentatie ten einde een vrijgaveprocedure te starten. Daarbij dient de arts tevens een nauwkeurige omschrijving te leveren van de gewijzigde intended use en een eventueel gewijzigde gebruiksomgeving; -Door de betrokken arts of door de afdeling Medische Instrumentatie dan wel door beide partijen gezamenlijk dient een risicoanalyse te worden opgesteld conform NEN-EN-ISO 14971:2007, Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen. Deze risicoanalyse moet minimaal betrekking hebben op de onderdelen en aspecten die verband houden met het beoogde gewijzigde gebruik. Indien het medische software betreft, biedt de NPR-IEC/TR :2009 richtlijnen voor het toepassen van de NEN-EN-ISO ISO 14971: 2007; -De afdeling Medische Instrumentatie opent en beheert een vrijgavedossier; -Door de afdeling Medische Instrumentatie wordt advies uitgebracht ten aanzien van de veiligheid en vrijgave van het betreffende medische apparaat i.r.t. het beoogde gewijzigde gebruik; -Het vrijgavedossier wordt ter beschikking gesteld aan de door de instelling aangewezen verantwoordelijke; -De aangewezen verantwoordelijke, of ingeval van een klinische trial de METC, neemt een bindend besluit m.b.t. vrijgave van het medische apparaat met het beoogde gewijzigde gebruik Pagina 10 van 13

11 met eventueel daaraan te verbinden nadere voorwaarden. -De afdeling Medische Instrumentatie informeert de betrokken arts over het genomen bindend besluit van de door de instelling aangewezen verantwoordelijke dan wel de METC; -Bij een positief advies betreffende vrijgave voor gebruik wordt het betreffende medische apparaat door de afdeling Medische Instrumentatie geregistreerd en opgenomen in het Instrumentatie Beheersysteem en worden met de gebruiker nadere afspraken gemaakt en vastgelegd omtrent service en onderhoud. -Tevens moet er voldaan worden aan de eisen zoals geformuleerd in Convenant 2.0 Veilige toepassing van medische technologie. In het bijzonder moet aandacht worden besteed aan te nemen maatregelen met het oog op aanwezige restrisico s, een veilige gebruiksomgeving, passende infrastructuur, opleiding en training van gebruikers en technici, gebruikershandleiding, technische documentatie en voorschriften voor reiniging en desinfectie. Verantwoordelijkheden. De leidinggevende van de afdeling Medische Instrumentatie of een door deze gemandateerde persoon is op basis van zijn directe verantwoordelijkheid in het aanschafproces van medische apparatuur belast met het toezicht op de uitvoering van het protocol Vrijgave medische apparatuur zonder CE-markering voor Richtlijn Medische Hulpmiddelen. Dit ter voorbereiding van het besluit van de Raad van Bestuur of een door hen daartoe gemandateerde persoon of instantie, voor vrijgave van dergelijke apparatuur. Regelgeving en wetten. In de Wet Medische Hulpmiddelen en de daarop berustende bepalingen wordt onder een medisch hulpmiddel verstaan: elk instrument, toestel of hulpmiddel, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van elk hulpstuk en de software die voor de goede werking ervan benodigd is, dat of die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische of therapeutische doeleinden, en door de fabrikant is bestemd om bij de mens te worden aangewend voor: - diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten, - diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap, - onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces, - beheersing van de bevruchting, waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund. De MDD (Medical Device Directive) kent een drietal richtlijnen voor specifieke productgroepen, t.w. de richtlijn medische hulpmiddelen 93/42/EEG, de richtlijn voor medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek 97/79/EEG en de richtlijn voor actieve implantaten 90/385/EEG. Mei 2017 is de MDR (Medical Device Regulation) van kracht geworden. Deze MDR geldt ongewijzigd voor alle landen binnen de EEG. Deze MDR gaat de MDD vervangen, voor de invoering geldt een overgangstermijn van 3 jaar. Pagina 11 van 13

12 Relevante websites Afkortingen en definities. -Arts: persoon die gerechtigd is om de geneeskunde te beoefenen. In deze notitie wordt hiermee Gelijk gesteld een persoon die op grond van opleiding, bekwaamheid en bevoegdheid hiermee vergelijkbaar is. -Aanschaf: het proces van verwerven van apparatuur, dit betreft aankoop, proefplaatsing, bruikleen, huur of anderszins. -Acceptatie: het beoordelen van het functioneren en goedkeuren van apparatuur volgens geldende procedures. -Apparaat: samenstel van verschillende onderdelen om een bepaalde functionaliteit te realiseren, inclusief de voor het directe gebruik benodigde software en infrastructurele voorzieningen. -Bruikleen: het door een leverancier gedurende een overeen gekomen periode kosteloos ter beschikking stellen van een apparaat voor gebruik in het dagelijkse proces. -Convenant veilige toepassing van medische technologie: veldnorm geschreven ter bevordering van een veilige toepassing van medische technologie in de directe. -Huur: het door een leverancier gedurende een overeen gekomen periode tegen vergoeding ter beschikking stellen van een apparaat voor gebruik in het dagelijkse proces. -IMDD: Investigational Medical Device Dossier. -Infrastructuur beheer: alle activiteiten die nodig zijn om de technische en functionele specificaties van gebouwen, terreinen en installaties in stand te houden of op het gewenste niveau te brengen. -Instrumentatie beheersysteem: een systeem om apparatuur te beheren en onderhouds-processen te managen zoals storingsafhandeling en onderhoud. -Laboratorium apparatuur: apparatuur in de klinische laboratoria waarvan de meetuitslagen relevant zijn voor de directe. -Medische hulpmiddelen: producten die voor medische doeleinden worden gebruikt, uitgezonderd geneesmiddelen maar inclusief de software noodzakelijk voor de goede werking van het product. -Medische Technologie: de systematische toepassing van wetenschap in de techniek. Medische Technologie omvat in de praktijk diverse soorten medische hulpmiddelen zoals medische apparatuur, laboratorium analyse apparatuur, verbruiksmiddelen, medische software, implantaten en chirurgisch instrumentarium. -Instrumentatietechnicus (medisch): een door de VZI gedefinieerde naam voor de beroepsgroep die het primaire zorgproces ondersteunt met technische activiteiten. Pagina 12 van 13

13 -Medische Instrumentatie: de afdeling belast met de instandhouding van de kwaliteit van de medische apparatuur in de betreffende instelling. -METC: Medisch Ethische Toetsingscommissie: commissie die de beoordeling verricht van medisch wetenschappelijk onderzoek in de betreffende instelling. -Op zicht: apparatuur die wordt beoordeeld of deze functioneel en kwa technische uitvoering voldoet aan de eisen en wensen. -Proefplaatsing: het voor een overeen gekomen periode plaatsen van apparatuur in een testsituatie, mogelijk patiënt/ proefpersoon gekoppeld om te kunnen beoordelen of de apparatuur overeenstemt met de eisen en wensen. -Raad van Bestuur: het hoogste leidinggevende orgaan binnen een instelling. In deze notitie wordt ook bedoeld, een door de Raad van Bestuur gemandateerd persoon of instantie belast met de veilige invoering en toepassing van medische technologie. -Vrijgavedossier: het dossier beheerd en opgesteld onder verantwoordelijkheid van de afdeling Medische Instrumentatie dat alle documenten, verklaringen, correspondentie en rapporten bevat die relevant zijn voor de beoordeling van een veilige inzetbaarheid van het medisch apparaat. -VZI: Vereniging van Ziekenhuis Instrumentatietechnici. -WIBAZ: Werkgroep Instrumentatie Beheer Academische Ziekenhuizen. Pagina 13 van 13