Juridische aspecten van het omgaan met gezondheidsgegevens. 9 maart 2017 Stefaan Callens deeltijds gewoon hoogleraar KULeuven advocaat te Brussel

Transcriptie

1 Juridische aspecten van het omgaan met gezondheidsgegevens 9 maart 2017 Stefaan Callens deeltijds gewoon hoogleraar KULeuven advocaat te Brussel

2 I. Inleiding: van geheim naar informatie en (big) data Bij het begin van de 19 de eeuw was er alleen het verbod tot bekendmaking van geheimen (art. 458 SW). Art Geneesheren, heelkundigen, officieren van gezondheid, apothekers, vroedvrouwen en alle andere personen die uit hoofde van hun staat of beroep kennis dragen van geheimen die hun zijn toevertrouwd, en deze bekendmaken buiten het geval dat zij geroepen worden om in rechte (of voor een parlementaire onderzoekscommissie) getuigenis af te leggen en buiten het geval dat de wet hen verplicht die geheimen bekend te maken, worden gestraft met gevangenisstraf van acht dagen tot zes maanden en met geldboete van honderd [euro] tot vijfhonderd [euro]. Begin 19 de eeuw: geen echte ziekenfondsen of ziekenhuizen, nauwelijks volksgezondheid 2

3 Uitzonderingen via rechtspraak: Conflict van plichten Ook bekendmaking als wet het bekendmaken toelaat ipv als de wet het bekendmaken verplicht Toestemming van patiënt Gedeeld geheim 3

4 Problemen met geheimhouding Geen verplichting tot beveiliging van gegevens Geen recht op informatie/geen recht op inzage Geen specifieke regels voor verwerking van (gecodeerde) gegevens voor verschillende doeleinden/gebruikers. 4

5 II. Naar een Algemene Gegevensbeschermingsverordening Data protection officer Uitdrukkelijke toestemming Recht op gegevens te verwijderen/over te dragen Melden van data problemen Risico analyse Privacy impact analyse Gedragscodes Privacy by design Privacy by default

6 III. Specifieke aandachtspunten voor ziekenhuissector Vermijden van discriminatie niet iedereen wil/kan internet gebruiken Kwaliteitsvolle zorg blijven aanbieden Ook bij zorg op afstand Privacy Beveiligd gebruik Doeleinden van gebruik Informatie en toestemming

7 Cloudcomputing en privacy Ziekenhuiswetgeving Standpunt Orde der Artsen Privacycommissie Evalueer beveiliging van clouddiensten cloud kan georganiseerd zijn over verschilende servers en gegevenscentra (risico op fragmentering van gegevens Probleem van beveiliging Vermijd internationale transfer (buiten EU)(andere wetgeving wordt toepasselijk) Goede contractuele afspraken Impact beleid V.S.

8 Mhealth, APPS, gezondheidsgegevens en privacy Wat zijn gezondheidsgegevens? Stappenteller Systematisch bijhouden van gegevens op cloudplatformen? Toepassing medische hulpmiddelenwetgeving?

9 Telemonitoring en de arts/het ziekenhuis in concurrentie met buitenlandse collega s: Toename van grensoverschrijdende zorg/toepasselijke wetgeving? Art. 3, d Richtlijn patiëntenrechten en grensoverschrijdende zorg lidstaat waar de behandeling plaatsvindt : de lidstaat op het grondgebied waarvan de gezondheidszorg feitelijk aan de patiënt wordt verleend. In het geval van telegeneeskunde wordt de gezondheidszorg geacht te zijn verstrekt in de lidstaat waar de zorgaanbieder is gevestigd;

10 Nomenclatuur en noodzaak fysische aanwezigheid? Art. 7.1 Richtlijn patiëntenrechten en grensoverschrijdende zorg De lidstaat van aansluiting dat de kosten van de verzekerde die grensoverschrijdende gezondheidszorg heeft ontvangen, worden terugbetaald, indien de betrokken zorg deel uitmaakt van de prestaties waarop de verzekerde uit hoofde van de wetgeving van de lidstaat van aansluiting recht heeft.

11 Aansprakelijkheid Wie is aansprakelijk bij telemonitoring? Hoe ver strekt de opvolgplicht bij telemonitoring? Vb chronische patiënt en alarmsignalen komen binnen via pc van (huis)arts? Organisatie van wachtregeling/gezondheidszorg Wie volgt de binnenkomende data op?

12 Mededinging Uitwisseling van data? Wie krijgt toegang tot monitoring systemen? Wie zorgt voor gegevensdeling/datacenter? Kostprijs van datacenter? Gratis? Quid art. 10 Geneesmiddelenwet Rol van geneesmiddelenindustrie en distributeur van medische hulpmiddelen/telemonitoring devices Toegang tot ehealthplatform en mededinging

13 Impact van locoregionale klinische netwerken op omgaan met gegevens Ziekenhuisnetwerken en verantwooordelijkheid voor gegevens Individuele arts verliest controle? Zomaar toegang tot gezondheidsgegevens voor evaluatie/audit? Uitoefening van gezondheidszorg nieuwe beroepen/zorgactoren Big data en wetenschappelijk onderzoek

14 Verwerking van gegevens over zorgverleners Bijhouden logingegevens Audit Algemene regeling Lichaamsmateriaal en tweede lezing/later gebruik voor onderzoek