Verdiepende sessie Klinisch onderzoek MHM

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "Verdiepende sessie Klinisch onderzoek MHM"

Transcriptie

1 Verdiepende sessie Klinisch onderzoek MHM Opbrengsten en actiepunten Woensdag 14 februari 2018

2 Sufficient clinical evidence Wat is voldoende klinisch bewijs (voor medische hulpmiddelen zonder directe relatie met clinical benefit )? Niet voor alle hulpmiddelen bestaat een directe relatie tussen de werking van het hulpmiddel en het resultaat voor de patiënt (clinical benefit). Dit speelt bijvoorbeeld bij diagnostische hulpmiddelen en IVD s. Daarmee is klinisch bewijs moeilijk te leveren en rijst de vraag hoeveel bewijs nodig is voor dergelijke producten om de beoogde prestatie en veiligheid te onderbouwen. Op Europees niveau wordt hierover gesproken in de werkgroepen (CIE Clinical Investigation and Evaluation). Deze discussie loopt al wel, maar is ook omvangrijk. Tevens is aandacht nodig voor zogenaamde kwetsbare groepen (e.g. zwangere vrouwen en kinderen). Er is vraag naar uitleg waarin voldoende helder gemaakt wordt wanneer een product niet getest hoeft te worden op deze groepen, maar deze groepen niet uit te zonderen van gebruik van de producten. 2

3 Sufficient clinical evidence Wat is voldoende klinisch bewijs voor legacy devices? De verordeningen vereisen ook voor producten die al onder de huidige Europese regelgeving op de markt zijn om aanlevering van klinisch bewijs dat voldoet aan de nieuwe eisen. Alleen verlaten op post-market clinical follow up/post Market Surveillance is niet meer voldoende. Data van een klinische evaluatie kan wel gebruikt worden, mits deze aan de eisen van de MDR voldoet. Het is aan de fabrikant om te bepalen wat voldoende bewijs is, waarna de aangemelde instantie dit bewijs toetst aan de van toepassing zijnde regelgevende eisen. Binnen onder andere de Europese de CIE Clinical Investigation and Evaluation werkgroep wordt ook gesproken over de invulling van deze vereisten. 3

4 Equivalency De verordeningen stellen strengere eisen aan het gebruik maken van equivalency : het refereren naar een soortgelijk product dat al op de Europese markt is met gelijkend voorbestemd gebruik en technische eigenschappen waarbij fabrikant, in het geval van Klasse III en implantaten, voldoende toegang moet hebben tot oorspronkelijke data. Vraag is hoe dit in voldoende mate ingevuld kan worden. Daarbij is het de verantwoordelijkheid van fabrikant om een state of the art product op de markt te brengen en geen verouderde versies van producten, of gepubliceerde artikelen van inmiddels vernieuwde producten als equivalent te gebruiken. 4

5 Scope verordening De komende periode moet duidelijk worden welke soorten klinisch onderzoek straks door CCMO/METC s beoordeeld moeten worden. Er is een beslisboom gewenst voor stakeholders die hier meer duidelijkheid geeft over welke stappen er moeten worden doorlopen bij een aanvraag. VWS, IGJ en CCMO/METC s pakken dit op en zullen een concept hiervan bij betrokken veldpartijen toetsen. 5

6 Klinisch onderzoeksdossier Welke eisen worden gesteld aan het dossier ter onderbouwing van het klinisch onderzoek? Kan het dossier risicogestuurd worden opgebouwd? Het gaat hierbij om de eisen aan de document validatie voor aanvang van het klinisch onderzoek. Voor eenvoudige hulpmiddelen met een gering risico-profiel wordt met de verordening meer eisen gesteld aan het klinisch onderzoek dossier, gelijk aan meer complexe hulpmiddelen met een hoog risico-profiel. Kunnen de eisen aan dit dossier ook meer risicogestuurd worden geïnterpreteerd? CCMO en METC s willen wel invulling geven aan de ruimte die de verordening biedt, maar deze discussie vindt ook Europees plaats. Mede omdat aanvragen ook in meerdere landen kunnen worden ingediend. Lidstaten moeten daarom wel op 1 lijn zitten. 6

7 Adverse events Rapporteren van adverse events: wie is verantwoordelijk? De opdrachtgever (sponsor) is verantwoordelijk voor het rapporteren van incidenten binnen klinisch onderzoek in de Eudamed database. Alle bevoegde autoriteiten hebben toegang tot deze data. Aandachtspunt is informatiemanagement van alle informatie die in Eudamed staat. Bij een melding moeten wel de juiste lampjes gaan branden bij de juiste instanties. Het risico bestaat dat er op nationaal niveau een extra informatiemanagement systeem aan Eudamed moet worden gekoppeld om alle data te verwerken en voor instanties inzichtelijk te maken. Graag aandacht hiervoor bij de ontwikkeling van Eudamed. Opvolging van de meldingen tijdens klinisch onderzoek ligt bij CCMO en METC s. 7

8 Rolverdeling behandeling aanvragen De verordening laat ruimte aan lidstaten om zelf invulling te geven aan de rolverdeling voor aanvragen van klinisch onderzoek. De CCMO wordt de bevoegde autoriteit voor klinisch onderzoek in Nederland. Daarbij is CCMO het coördinerend aanspreekpunt voor klinisch onderzoeken en de METC s zijn verantwoordelijk voor het besluit en de ethische en wetenschappelijke beoordeling. Aanvragen komen via Eudamed bij CCMO die een eerste check uitvoert en vervolgens de aanvraag toewijst aan een METC. Hoe dit proces precies vorm krijgt wordt momenteel besproken in een nationale werkgroep. Hierbij wordt mede aandacht besteed aan de strikte termijnen die de verordening voorschrijft waarbinnen aanvragen behandeld moeten worden. Net zoals in de huidige praktijk heeft de METC bij klinische onderzoeken onder de verordening de bevoegdheid om een klinisch onderzoek op te schorten of stop te zetten. Hier zal altijd communicatie tussen de METC en de onderzoekers aan vooraf gaan. 8

9 Opdrachtgeverschap Wie is opdrachtgever? Volgens de verordening is de opdrachtgever (of in de Engelse versie: sponsor) een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die/dat de verantwoordelijkheid voor het initiëren, beheren en opzetten van de financiering van het klinisch onderzoek op zich neemt. Dit kan, maar hoeft niet een fabrikant te zijn. Ook zorginstellingen of onderzoekers kunnen opdrachtgever worden van een klinisch onderzoek. 9

10 Zorgen en risico s als gevolg van de verordening Van de markt halen van producten door fabrikanten vanwege aangescherpte eisen aan klinisch onderzoek: tekort aan producten of producten niet langer leverbaar. Beperkingen voor zorginstellingen voor het gebruiken van producten met een andere toepassing dan bedoeld door fabrikant Guidances zijn nodig, maar dit wordt zeer kort dag voor inwerkingtreding van MDR Niet op tijd duidelijkheid wat voldoende klinische data/bewijs is Spanningsveld tussen innovatie en veiligheid Niet op tijd in werking treden van Eudamed: indien Eudamed niet op tijd klaar is, treden artikelen die afhankelijk zijn van Eudamed ook later in werking. Beperkte beschikbaarheid van aangemelde instanties 10

11 Actiepunten en vervolg VWS en CCMO maken een beslisboom voor scope van verordening voor klinisch onderzoek en toetsen deze bij het veld Veldpartijen en VWS leveren input binnen Europese werkgroepen en nemen deel aan discussie over verduidelijken eisen aan klinisch onderzoek Optie voor vervolg op verdiepende sessie om een aantal onderwerpen verder uit te werken 11

Verdiepende sessie Post Market Surveillance

Verdiepende sessie Post Market Surveillance Verdiepende sessie Post Market Surveillance Opbrengsten en actiepunten Vrijdag 20 april 2018 Agenda sessie PMS Doelstellingen Bespreken van eisen en impact van eisen voor Post Market Surveillance van MDR/IVDR

Nadere informatie

MDR (2017/745) en klinisch onderzoek - Implementatie in Nederland -

MDR (2017/745) en klinisch onderzoek - Implementatie in Nederland - MDR (2017/745) en klinisch onderzoek - Implementatie in Nederland - DCRF 26 september 2018 Monique Al Teamcoördinator Landelijk Bureau CCMO MDR: Drie hoofdcategoriën klinisch onderzoek I II III Klinisch

Nadere informatie

Update implementatie bepalingen klinisch onderzoek MDR in Nederland

Update implementatie bepalingen klinisch onderzoek MDR in Nederland Update implementatie bepalingen klinisch onderzoek MDR in Nederland Sabina Hoekstra-van den Bosch Verdiepende sessie Klinisch Onderzoek VWS, Den Haag, 23 mei 2019 Samenvatting 1. Inleiding 2. Nieuwe EU

Nadere informatie

Verdiepende sessie In-house IVD

Verdiepende sessie In-house IVD Verdiepende sessie In-house IVD Opbrengsten en actiepunten dinsdag 20 maart 2018 Agenda sessie In-house IVD Doelstellingen Begrijpen en eenduidige interpretatie van de verordening. Daarnaast het boven

Nadere informatie

NIEUWE REGELGEVING MEDISCHE HULPMIDDELEN EN IN-VITRO DIAGNOSTICA

NIEUWE REGELGEVING MEDISCHE HULPMIDDELEN EN IN-VITRO DIAGNOSTICA NIEUWE REGELGEVING MEDISCHE HULPMIDDELEN EN IN-VITRO DIAGNOSTICA ER ZIJN NIEUWE REGELS VOOR MEDISCHE HULPMIDDELEN (MDR) EN IN-VITRO DIAGNOSTICA (IVDR). Doel van de nieuwe regels is de patiëntveiligheid

Nadere informatie

Klinisch Onderzoek met Medische Hulpmiddelen

Klinisch Onderzoek met Medische Hulpmiddelen Klinisch Onderzoek met Medische Hulpmiddelen Het perspectief van de toezichthouder Dhr. dr. P.W. (Paul) Riem Vis Doel en outline Doelen: 1) Veilig op de markt brengen medische hulpmiddelen; 2) Inzicht

Nadere informatie

Gez Hulpmiddelen met Klinis KO me t amenlijk MH: Medisc ge ch zam enlij Onderzoek toezicht k toe zich he t

Gez Hulpmiddelen met Klinis KO me t amenlijk MH: Medisc ge ch zam enlij Onderzoek toezicht k toe zich he t Klinisch Onderzoek met Medische Hulpmiddelen Gezamenlijk toezicht Doel en outline Doelen: 1) Verbeteren veiligheid medische hulpmiddelen voor patiënten; 2) Inzicht geven in insteek inspectie bij KO met

Nadere informatie

QU-FIX; onze organisatie voor vragen en advies inzake implementatie van de MDR regelgeving, ISO normen en kwaliteitsvraagstukken

QU-FIX; onze organisatie voor vragen en advies inzake implementatie van de MDR regelgeving, ISO normen en kwaliteitsvraagstukken QU-FIX; onze organisatie voor vragen en advies inzake implementatie van de MDR regelgeving, ISO normen en kwaliteitsvraagstukken UDIFIX is hier een onderdeel van, gespecialiseerd in advies bij de implementatie

Nadere informatie

Verdiepende sessie Naar maat gemaakt

Verdiepende sessie Naar maat gemaakt Verdiepende sessie Naar maat gemaakt Opbrengsten en actiepunten dinsdag 22 juni 2018 Agenda sessie Naar maat gemaakt Doelstellingen Introductie van naar maat gemaakt Naar maat gemaakt in NL en EU Discussie

Nadere informatie

Veel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1

Veel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1 Veel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1 1. Wat is een medisch hulpmiddel? De wettelijke definitie 2 van een medisch hulpmiddel luidt: Een medisch hulpmiddel

Nadere informatie

Op naar het snel opstarten van klinisch onderzoek in Nederland!

Op naar het snel opstarten van klinisch onderzoek in Nederland! Op naar het snel opstarten van klinisch onderzoek in Nederland! Marika Trieling Voorzitter DCRF werkgroep Lokale uitvoerbaarheid 12 februari 2019 Wat is er in Nederland nodig? Verkorten tijdslijnen van

Nadere informatie

PMS en IVDR. Wat moet er nog geregeld? Arjan W. van Drongelen

PMS en IVDR. Wat moet er nog geregeld? Arjan W. van Drongelen PMS en IVDR Wat moet er nog geregeld? Arjan W. van Drongelen Inhoud 1. Inleiding 2. PMS en IVDR 3. ISO TR 20416 4. Nederlandse toelichting 5. Conclusie Introductie Centrum Gezondheidsbescherming, aandachtsgebied

Nadere informatie

Europese verordening klinische proeven. Harrie Storms (VWS)

Europese verordening klinische proeven. Harrie Storms (VWS) Europese verordening klinische proeven Harrie Storms (VWS) 1 Veranderingen EU verordening Indiening via EU-portal (nationale studies en multinationale studies) Centrale beoordeling van multinationaal onderzoek

Nadere informatie

Beantwoording vragen VWS

Beantwoording vragen VWS Beantwoording vragen VWS Bedankt voor het toezenden van de vragen. Het is goed dat er aandacht is voor de veiligheid van medische hulpmiddelen. De signalen die (tot nu toe) naar voren worden gebracht zijn

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: VL5 Protocolamendement (lokaal) Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen

Nadere informatie

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik EU verordening no 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik -Implicaties voor onderzoekers- Paula Vossebeld Symposium van de V&VN RP 10 november 2015 Verordening

Nadere informatie

> Retouradres Postbus EJ Den Haag. De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG

> Retouradres Postbus EJ Den Haag. De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag T 070 340 79 11 F 070 340

Nadere informatie

KLINISCH GENEESMIDDELEN- ONDERZOEK

KLINISCH GENEESMIDDELEN- ONDERZOEK KLINISCH GENEESMIDDELEN- ONDERZOEK HET PROCES VAN HET OPSTARTEN VAN KLINISCH ONDERZOEK MET GENEESMIDDELEN GAAT VERANDEREN De ECTR verandert het klinisch onderzoek met geneesmiddelen in Europa. Dit heeft

Nadere informatie

Tweede Kamer der Staten-Generaal

Tweede Kamer der Staten-Generaal Tweede Kamer der Staten-Generaal 2 Vergaderjaar 2018 2019 35 043 Regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet medische hulpmiddelen) Nr. 8 NADER VERSLAG Vastgesteld 19 februari

Nadere informatie

De nieuwe Europese verordening 2017/745 Impact analyse VSZ. Mechelen Richard Van den Broeck

De nieuwe Europese verordening 2017/745 Impact analyse VSZ. Mechelen Richard Van den Broeck De nieuwe Europese verordening 2017/745 Impact analyse VSZ Mechelen 07.12.2017 Richard Van den Broeck Doelstellingen van de verordening Betere bescherming van de volksgezondheid en hogere veiligheid voor

Nadere informatie

NIEUWE REGELGEVING MEDISCHE HULPMIDDELEN EN IN-VITRO DIAGNOSTICA

NIEUWE REGELGEVING MEDISCHE HULPMIDDELEN EN IN-VITRO DIAGNOSTICA NIEUWE REGELGEVING MEDISCHE HULPMIDDELEN EN IN-VITRO DIAGNOSTICA ER ZIJN NIEUWE REGELS VOOR MEDISCHE HULPMIDDELEN (MDR) EN IN-VITRO DIAGNOSTICA (IVDR). Doel van de nieuwe regels is de patiëntveiligheid

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: VC8 Beoordeling amendement toetsende commissie (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 10-03-2014 Revisiedatum : 10-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere

Nadere informatie

Jouw GCP up-to-date in 45 minuten. Marieke Meulemans, oprichter GCP Central

Jouw GCP up-to-date in 45 minuten. Marieke Meulemans, oprichter GCP Central Jouw GCP up-to-date in 45 minuten Marieke Meulemans, oprichter GCP Central Waarom een GCP update tijdens de CRA dag? Gedreven Meesterschap. Meesterschap is vakmanschap. Vakmanschap is beheersing van het

Nadere informatie

Waarom Implantatenregistratie? De noodzaak van het LIR!

Waarom Implantatenregistratie? De noodzaak van het LIR! Waarom Implantatenregistratie? De noodzaak van het LIR! 1 Introductie Dr. Justin Bitter Achtergrond als operatieassistent Momenteel bedrijfsleider Zorgmodel Interventie Zorgstraten Bedrijfskunde en promotietraject

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: VC9 Proefpersonen- en aansprakelijkheidsverzekering (centraal) Distributielijst : STZ Datum : 10-03-2014 Revisiedatum : 10-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere

Nadere informatie

Tweede Kamer der Staten-Generaal

Tweede Kamer der Staten-Generaal Tweede Kamer der Staten-Generaal 2 Vergaderjaar 2018 2019 35 043 Regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet medische hulpmiddelen) Nr. 5 VERSLAG Vastgesteld 13 november 2018

Nadere informatie

Materiovigilantie tijdens inspecties van aangemelde instanties en fabrikanten van medische hulpmiddelen

Materiovigilantie tijdens inspecties van aangemelde instanties en fabrikanten van medische hulpmiddelen Materiovigilantie tijdens inspecties van aangemelde instanties en fabrikanten van medische hulpmiddelen 5de Vigilantiedag BRUSSEL Katrien MARTENS Inhoud Inleiding DG INSPECTIE Afdeling Industrie - Medische

Nadere informatie

Kwaliteit: Minder is meer

Kwaliteit: Minder is meer Kwaliteit: Minder is meer Kwaliteit in klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen Jako Pranger QA Manager Cardialysis 9 Nov 2012 Kwaliteit en integriteit Mensgebonden onderzoek Trends in kwaliteitsbeleving

Nadere informatie

KAMERVRAGEN EN ANTWOORDEN MINISTER MBT TEKORTSCHIETENDE CONTROLE OP HULPMIDDELENINDUSTRIE

KAMERVRAGEN EN ANTWOORDEN MINISTER MBT TEKORTSCHIETENDE CONTROLE OP HULPMIDDELENINDUSTRIE KAMERVRAGEN EN ANTWOORDEN MINISTER MBT TEKORTSCHIETENDE CONTROLE OP HULPMIDDELENINDUSTRIE Aan: Tweede Kamer Betreft: Antwoorden op de vragen van het Kamerlid Leijten (SP) over tekortschietende controle

Nadere informatie

Actuele ontwikkelingen ten aanzien van toetsen van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen

Actuele ontwikkelingen ten aanzien van toetsen van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen Actuele ontwikkelingen ten aanzien van toetsen van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen NVMETC scholingsdagen 2017 Monique Al Sr wetenschappelijk stafmedewerker CCMO Ontwikkelingen wetgeving 1.

Nadere informatie

European Clinical Trial Regulation: Kans voor Nederland

European Clinical Trial Regulation: Kans voor Nederland European Clinical Trial Regulation: Kans voor Nederland Annelies van Woudenberg, 14 november 2018 ECTR-project NL CCMO, DCRF en VWS: samenwerking bij implementatie ECTR Doel: als verordening van kracht

Nadere informatie

Tweede Kamer der Staten-Generaal

Tweede Kamer der Staten-Generaal Tweede Kamer der Staten-Generaal 2 Vergaderjaar 2018 2019 35 043 Regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet medische hulpmiddelen) Nr. 6 NOTA NAAR AANLEIDING VAN HET VERSLAG

Nadere informatie

3 april 2014 Partnership in Clinical Trials Martijn Griep, PhD Associate Director Kwaliteit en Naleving Janssen GCO Benelux, Tilburg

3 april 2014 Partnership in Clinical Trials Martijn Griep, PhD Associate Director Kwaliteit en Naleving Janssen GCO Benelux, Tilburg Ideale site ideale samenwerking in clinical trials 3 april 2014 Partnership in Clinical Trials Martijn Griep, PhD Associate Director Kwaliteit en Naleving Janssen GCO Benelux, Tilburg MICROSOFT CORPORATION

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: VL2 Aanpassen proefpersoneninformatie / toestemmingsformulier aan lokale situatie Distributielijst : STZ Datum : 20-03-2014 Revisiedatum : 20-03-2015 Veranderingen

Nadere informatie

Antwoorden CRO-vragenlijst - foto van het veld

Antwoorden CRO-vragenlijst - foto van het veld Antwoorden CRO-vragenlijst - foto van het veld In samenwerking met het RIVM heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) een digitale vragenlijst ontwikkeld die bestond uit drie delen (zie Vragenlijst

Nadere informatie

Wearables in de gezondheidszorg. Regelgeving en normen

Wearables in de gezondheidszorg. Regelgeving en normen Wearables in de gezondheidszorg Regelgeving en normen Actueel Het belang van regelgeving Is mijn innovatie een medisch hulpmiddel? Definitie medisch hulpmiddel Elk instrument, toestel of apparaat, elke

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: O3 Ontwikkelen, implementeren en beheren van SOP s Distributielijst : STZ Datum : 15-10-2012 Revisiedatum : 15-10-2013 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U11 Voortgangsrapportage Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen

Nadere informatie

10728/4/16 REV 4 ADD 1 cle/mak/ev 1 DRI

10728/4/16 REV 4 ADD 1 cle/mak/ev 1 DRI Raad van de Europese Unie Brussel, 7 maart 2017 (OR. en) Interinstitutioneel dossier: 2012/0266 (COD) 10728/4/16 REV 4 ADD 1 MOTIVERING VAN DE RAAD Betreft: PHARM 43 SAN 284 MI 478 COMPET 402 CODEC 977

Nadere informatie

10729/4/16 REV 4 ADD 1 cle/mak/fb 1 DRI

10729/4/16 REV 4 ADD 1 cle/mak/fb 1 DRI Raad van de Europese Unie Brussel, 7 maart 2017 (OR. en) Interinstitutioneel dossier: 2012/0267 (COD) 10729/4/16 REV 4 ADD 1 MOTIVERING VAN DE RAAD Betreft: PHARM 44 SAN 285 MI 479 COMPET 403 CODEC 978

Nadere informatie

Voorwaarden voor vergoeding

Voorwaarden voor vergoeding Voorwaarden voor vergoeding Introductie in de procedures voor de aanvraag van een DBC. Mr. Ron de Graaff 12 maart 2008 Vergoeding medische technologie Extramuraal (Regeling Hulpmiddelen) AWBZ gefinancierde

Nadere informatie

DE MONITOR. Bijlage 1

DE MONITOR. Bijlage 1 DE MONITOR Bijlage 1 legenda procesfase rol voorbereidingsfase v=verantwoordelijk uitvoeringsfase p= partner gerealiseerd evaluatiefase Geen actie agenda werkgroep aandachtslevel regisseur **** direct

Nadere informatie

Toezicht op klinisch onderzoek bij STZ-ziekenhuizen. Farmaceutische Bedrijven Deelteam Klinisch Onderzoek

Toezicht op klinisch onderzoek bij STZ-ziekenhuizen. Farmaceutische Bedrijven Deelteam Klinisch Onderzoek Toezicht op klinisch onderzoek bij STZ-ziekenhuizen Farmaceutische Bedrijven Deelteam Klinisch Onderzoek Toezicht op klinisch onderzoek bij STZ-ziekenhuizen Bevindingen vanuit de praktijk Conclusies en

Nadere informatie

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Traceerbaarheid van implantaten De implantaatkaart

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Traceerbaarheid van implantaten De implantaatkaart Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Traceerbaarheid van implantaten De implantaatkaart Vanessa Binamé- 13/03/15 Agenda Inleiding Traceerbaarheid van implantaten Implantaatkaart

Nadere informatie

Traceerbaarheid medische hulpmiddelen

Traceerbaarheid medische hulpmiddelen Traceerbaarheid medische hulpmiddelen PUO VZA Ter Elst, Edegem 06.11.2018 Erik Everaert DG POST vergunningen Nieuwe verordening MDR / IVDR 2 1 Wat is MDR / IVDR? Belangrijke hervorming van het Europese

Nadere informatie

Toezicht op klinisch onderzoek: bevindingen uit inspecties bij GGZ instellingen

Toezicht op klinisch onderzoek: bevindingen uit inspecties bij GGZ instellingen Toezicht op klinisch onderzoek: bevindingen uit inspecties bij GGZ instellingen Afdeling Farmaceutische Bedrijven, Klinisch Onderzoek Good Clinical Practice Inhoud Wat doet de IGJ aan toezicht op klinisch

Nadere informatie

MDR en CSA. Wat gaat de CSA er van merken? Arjan van Drongelen

MDR en CSA. Wat gaat de CSA er van merken? Arjan van Drongelen MDR en CSA Wat gaat de CSA er van merken? Arjan van Drongelen Inhoud 1. Inleiding 2. Veranderingen voor CSA 3. Overige veranderingen IGZ RIVM 3 4 Disclaimer Teksten afkomstig uit versie 31 augustus 2016

Nadere informatie

De laatste versie van dit document is te downloaden op: www.umcutrecht.nl/metc. Indienen documenten bij de METC UMC Utrecht

De laatste versie van dit document is te downloaden op: www.umcutrecht.nl/metc. Indienen documenten bij de METC UMC Utrecht Indienen documenten bij de METC UMC Utrecht Begin hier Bekijk in onderstaande tabel wat u wilt indienen. Kijk daarna welke methode van indiening en welke documenten bij uw indiening horen. Volg bij het

Nadere informatie

Toetsingskader nwmo. Denkmodel. Niet-interventioneel onderzoek. Toetsen?! Welk probleem lossen we precies op?

Toetsingskader nwmo. Denkmodel. Niet-interventioneel onderzoek. Toetsen?! Welk probleem lossen we precies op? Niet-interventioneel onderzoek ( niet WMO ) Toetsen?! Kit Roes Voorzitter stuurgroep Implementatie Toetsingkader nwmo Directeur Kwaliteit en Patiëntveiligheid UMC Utrecht NFU Platform Klinisch Onderzoek

Nadere informatie

Tweede Kamer der Staten-Generaal

Tweede Kamer der Staten-Generaal Tweede Kamer der Staten-Generaal 2 Vergaderjaar 2007 2008 31 469 van de Wet op de medische aan richtlijn nr. 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007 tot wijziging van Richtlijn

Nadere informatie

Fabrikanten van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

Fabrikanten van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek Europese Commissie Informatieblad voor Fabrikanten van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek Dit informatieblad is bedoeld voor fabrikanten van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

Nadere informatie

Veel gestelde vragen Melden voorvallen/bijwerkingen bij geneesmiddelenonderzoek

Veel gestelde vragen Melden voorvallen/bijwerkingen bij geneesmiddelenonderzoek Veel gestelde vragen Melden voorvallen/bijwerkingen bij geneesmiddelenonderzoek Wat is een SUSAR? SUSAR is de afkorting van Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction. In het Nederlands betekent dit

Nadere informatie

EU verordening geneesmiddelenonderzoek

EU verordening geneesmiddelenonderzoek EU verordening geneesmiddelenonderzoek Beoordelingen Europese s/jl mul/na/onaal vs. na/onale aanvraag Let op: de beoordeling wordt niet bij u ingediend maar in Europa via een Europese portal De beoordeling

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U10 Audit Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum Opmerkingen

Nadere informatie

Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek?

Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek? Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek? Jos Kraus, senior inspecteur Inspectie voor de gezondheidszorg Baarn, 7 oktober 009. Wat is klinisch onderzoek Introductie Definities De weg door de wet

Nadere informatie

De rol van de inspectie

De rol van de inspectie De rol van de inspectie Toezicht op reclame en gunstbetoon Bas van der Heide Algemeen 2017: fusie Inspectie voor de Gezondheidszorg en Inspectie Jeugdzorg tot Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd Taak inspectie:

Nadere informatie

Waar draait het om bij de METC? Yvonne Donselaar

Waar draait het om bij de METC? Yvonne Donselaar Waar draait het om bij de METC? Yvonne Donselaar Yvonne Donselaar METC AMC Waarom dit verhaal? details naar de geest proefpersoon grote lijnen naar de letter naleven van regels Axel Munthe (1857 1949):

Nadere informatie

Wet- en regelgeving en patiëntveiligheid

Wet- en regelgeving en patiëntveiligheid Wet- en regelgeving en patiëntveiligheid GS1 Congres Els van der Wilden, MD MPH Director Healthcare Providers, GS1 Global Office 8 maart 2018 Agenda Gezondheidszorglandschap Monitor Zorggerelateerde Schade

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: A4 Publicatie Distributielijst : STZ Datum : 20-03-2014 Revisiedatum : 20-03-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Eerste Kamer der Staten-Generaal

Eerste Kamer der Staten-Generaal Eerste Kamer der Staten-Generaal 1 Vergaderjaar 2018 2019 35 043 Regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet medische hulpmiddelen) B VOORLOPIG VERSLAG VAN DE VASTE COMMISIE VOOR

Nadere informatie

Inhoud onderzoeksdossier

Inhoud onderzoeksdossier Inhoud onderzoeksdossier (documenten in de witte box zijn nodig voor de primaire beoordeling) A. Brieven B. Formulieren C. Onderzoeksprotocol en protocolamendementen D. Productinformatie E. Informatie

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U1 Identificatie, werving en pre-screening proefpersonen Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere

Nadere informatie

Verscherpt beleid complexe endoscopen?

Verscherpt beleid complexe endoscopen? Verscherpt beleid complexe endoscopen? Stephanie Hulsbosch Disclosure slide Geen belangenverstrengeling 2 SFERD 2015 1 De inspectie inspecteert De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) bevordert de volksgezondheid

Nadere informatie

Regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet medische hulpmiddelen) NOTA NAAR AANLEIDING VAN HET NADER VERSLAG

Regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet medische hulpmiddelen) NOTA NAAR AANLEIDING VAN HET NADER VERSLAG 35 043 Regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet medische hulpmiddelen) NOTA NAAR AANLEIDING VAN HET NADER VERSLAG I. Algemeen Met belangstelling heb ik kennis genomen van de

Nadere informatie

Use case Blockchain. Register medische hulpmiddelen

Use case Blockchain. Register medische hulpmiddelen Use case Blockchain Register medische hulpmiddelen Wat kan Blockchain verbeteren in het proces van het vastleggen van gegevens in het register van medische hulpmiddelen? Verwachtingen van het CIBG m.b.t.

Nadere informatie

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 9 april 2019 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 9 april 2019 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter, > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag T 070 340 79 11 F 070 340

Nadere informatie

WORKSHOP MDR 2020 DCRF JAARCONGRES Dr. Wim Schreurs, orthopedisch chirurg Dr. Marloes Schmitz, arts/research coordinator NOV

WORKSHOP MDR 2020 DCRF JAARCONGRES Dr. Wim Schreurs, orthopedisch chirurg Dr. Marloes Schmitz, arts/research coordinator NOV WORKSHOP MDR 2020 DCRF JAARCONGRES 2018 Dr. Wim Schreurs, orthopedisch chirurg Dr. Marloes Schmitz, arts/research coordinator NOV Disclosure Educational consultant for Stryker Hip Courses MDR 2020 en medische

Nadere informatie

Vragen en antwoorden over de gegevenssectie van de model-pif

Vragen en antwoorden over de gegevenssectie van de model-pif Vragen en antwoorden over de gegevenssectie van de model-pif Algemene informatie over de Algemene Verordening Gegevensbescherming Waar vind ik algemene informatie over de gevolgen van de Algemene Verordening

Nadere informatie

Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis. Procedure niet-wmo-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek

Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis. Procedure niet-wmo-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek Wetenschappelijk onderzoek in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis Procedure niet-wmo-plichtig klinisch wetenschappelijk onderzoek Deze procedure geldt voor niet-wmo-plichtig onderzoek dat of: a) enkel

Nadere informatie

Voorstel van wet. Artikel I. De Uitvoeringswet EG-betekeningsverordening wordt als volgt gewijzigd: A Artikel 1, onderdeel a, komt te luiden:

Voorstel van wet. Artikel I. De Uitvoeringswet EG-betekeningsverordening wordt als volgt gewijzigd: A Artikel 1, onderdeel a, komt te luiden: Wijziging van de Uitvoeringswet EG-betekeningsverordening ter uitvoering van Verordening (EG) nr. 1393/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 inzake de betekening en de kennisgeving

Nadere informatie

Gedragscode Medische Hulpmiddelen (GMH)

Gedragscode Medische Hulpmiddelen (GMH) Gedragscode Medische Hulpmiddelen (GMH) Inleiding en verantwoording De gezamenlijke medische hulpmiddelenindustrie SOMT, Stichting Ondernemingen Medische Technologie, heeft op uitdrukkelijk verzoek van

Nadere informatie

De algemene raad van de Nederlandse orde van advocaten;

De algemene raad van de Nederlandse orde van advocaten; Besluit van de algemene raad van 3 november 2014 tot vaststelling van de beleidsregel inzake ontheffing kantoorhouden in één arrondissement op één locatie vanwege kantoorvestiging buiten Nederland (Beleidsregel

Nadere informatie

Europese verordening MH en reprocessing single use. 35 ste Symposium V.V.O.V. 20 april 2018 Apr. T. Onsea

Europese verordening MH en reprocessing single use. 35 ste Symposium V.V.O.V. 20 april 2018 Apr. T. Onsea Europese verordening MH en reprocessing single use 35 ste Symposium V.V.O.V. 20 april 2018 Apr. T. Onsea Inhoud Definitie medisch hulpmiddel (MH) Verordening EU 2017/745 voor MH Doelstelling en wettelijk

Nadere informatie

Accountantsprotocol Beschikbaarheidbijdrage ambtshalve Academische zorg vaste deel

Accountantsprotocol Beschikbaarheidbijdrage ambtshalve Academische zorg vaste deel Accountantsprotocol Beschikbaarheidbijdrage ambtshalve Academische zorg vaste Versie 1 Dit document is gepubliceerd door NZa op het publicatie platform voor uitvoering (PUC). Dit document is een afdruk

Nadere informatie

MEDEDELING VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT. overeenkomstig artikel 294, lid 6, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie

MEDEDELING VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT. overeenkomstig artikel 294, lid 6, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie EUROPESE COMMISSIE Brussel, 9.3.2017 COM(2017) 129 final 2012/0266 (COD) MEDEDELING VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT overeenkomstig artikel 294, lid 6, van het Verdrag betreffende de werking

Nadere informatie

Wat zijn feiten en cijfers rond geneesmiddelenonderzoek?

Wat zijn feiten en cijfers rond geneesmiddelenonderzoek? Deze kaart geeft een overzicht van beschikbare feiten en geneesmiddelenonderzoek. De kaart is tot stand gekomen op basis van literatuuronderzoek, interviews en denksessies met deskundigen. Met dank aan

Nadere informatie

Eerste Kamer der Staten-Generaal

Eerste Kamer der Staten-Generaal Eerste Kamer der Staten-Generaal 1 Vergaderjaar 2016 2017 34 429 Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Geneesmiddelenwet in verband met de uitvoering van verordening

Nadere informatie

Tweede Kamer der Staten-Generaal

Tweede Kamer der Staten-Generaal Tweede Kamer der Staten-Generaal 2 Vergaderjaar 2007 2008 31 522 Wijziging van de Uitvoeringswet EG-betekeningsverordening ter uitvoering van Verordening (EG) nr. 1393/2007 van het Europees Parlement en

Nadere informatie

CHARTER STEUN KOM OP TEGEN KANKER AAN BIOMEDISCHE, PSYCHOSOCIALE EN PREVENTIEPROJECTEN:

CHARTER STEUN KOM OP TEGEN KANKER AAN BIOMEDISCHE, PSYCHOSOCIALE EN PREVENTIEPROJECTEN: CHARTER STEUN KOM OP TEGEN KANKER AAN BIOMEDISCHE, PSYCHOSOCIALE EN PREVENTIEPROJECTEN: Kom op tegen Kanker financiert excellente onderzoeks- en zorgprojecten met als doel de overlevingskansen en de fysieke

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: A1 Afsluiting studie Distributielijst : STZ Datum : 03-06-2014 Revisiedatum : 03-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum

Nadere informatie

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Handleiding Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Inhoudsopgave Afkortingen... - 3 - Wat is het IMPD?... - 4 - Beslisschema inhoud IMPD... - 5 - Beschrijving inhoud IMPD... - 6 - Overzicht hoofdstukken

Nadere informatie

Gedragscode Medische Hulpmiddelen (GMH)

Gedragscode Medische Hulpmiddelen (GMH) Gedragscode Medische Hulpmiddelen (GMH) G 2 GMH Inleiding en verantwoording De gezamenlijke medische hulpmiddelenindustrie SOMT, Stichting Ondernemingen Medische Technologie, heeft op uitdrukkelijk verzoek

Nadere informatie

MEDEDELING VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT. overeenkomstig artikel 294, lid 6, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie

MEDEDELING VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT. overeenkomstig artikel 294, lid 6, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie EUROPESE COMMISSIE Brussel, 9.3.2017 COM(2017) 127 final 2012/0267 (COD) MEDEDELING VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT overeenkomstig artikel 294, lid 6, van het Verdrag betreffende de werking

Nadere informatie

Sanne Vaartjes en Leon Stobbelaar 1 december 2016 Opstellen PvE Leuker kunnen we t niet maken. Wel makkelijker.

Sanne Vaartjes en Leon Stobbelaar 1 december 2016 Opstellen PvE Leuker kunnen we t niet maken. Wel makkelijker. Sanne Vaartjes en Leon Stobbelaar 1 december 2016 s.vaartjes@zgt.nl/l.stobbelaar@zgt.nl Opstellen PvE Leuker kunnen we t niet maken. Wel makkelijker. ZGT 2 Technologie in de zorg Vroeger Nu Toekomst?!

Nadere informatie

Klinische bewijsvoering van ondergeschoven kindje tot pijler van nieuw hulpmiddelenbeleid. Koen van der Kroef Directie GMT

Klinische bewijsvoering van ondergeschoven kindje tot pijler van nieuw hulpmiddelenbeleid. Koen van der Kroef Directie GMT Klinische bewijsvoering van ondergeschoven kindje tot pijler van nieuw hulpmiddelenbeleid Koen van der Kroef Directie GMT Inhoud a. Waar komen we vandaan? b. Ontwikkelingen/Trendanalyse c. Conclusie/boodschap

Nadere informatie

Regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet medische hulpmiddelen)

Regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet medische hulpmiddelen) 35 043 Regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet medische hulpmiddelen) NOTA VAN WIJZIGING Het voorstel van wet wordt als volgt gewijzigd: A In artikel 3, tweede lid, aanhef,

Nadere informatie

Addendum Procedure Wetenschappelijke aanvragen DHBA

Addendum Procedure Wetenschappelijke aanvragen DHBA Addendum Procedure Wetenschappelijke aanvragen DHBA De DHBA wetenschappelijke commissie beoordeelt studievoorstellen met gebruik van bestaande DHBA data, en coördineert verschillende wetenschappelijke

Nadere informatie

Medische hulpmiddelen. 5 e TRIP Weefselvigilantie Symposium. Vigilantie van biomaterialen, randgebieden en raakvlakken. Ed J.B.

Medische hulpmiddelen. 5 e TRIP Weefselvigilantie Symposium. Vigilantie van biomaterialen, randgebieden en raakvlakken. Ed J.B. Medische hulpmiddelen Vigilantie van biomaterialen, randgebieden en raakvlakken. Ed J.B. Jansen, MD, MBA 5 e TRIP Weefselvigilantie Symposium Inhoud 1.Medisch hulpmiddel? 2.Raakvlak? 3.... en dus? 3 medisch

Nadere informatie

European Clinical Trial Regulation: Kans voor Nederland

European Clinical Trial Regulation: Kans voor Nederland European Clinical Trial Regulation: Kans voor Nederland Annelies van Woudenberg, 13 november 2017 European Clinical Trial Regulation 536/ 2014 EU Verordening betreffende klinische proeven met geneesmiddelen

Nadere informatie

Klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen: de rol van de METC

Klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen: de rol van de METC Klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen: de rol van de METC Invitational conference KO met MH Utrecht, 15 december 2016 Monique Al Wetenschappelijk stafmedewerker CCMO Beoordeling klinisch onderzoek

Nadere informatie

nwmo toetsingskader Eveline Loriaux projectleider 4 oktober 2017 Jaarcongres DCRF

nwmo toetsingskader Eveline Loriaux projectleider 4 oktober 2017 Jaarcongres DCRF nwmo toetsingskader Eveline Loriaux projectleider 4 oktober 2017 Jaarcongres DCRF Zien we door de bomen nog het bos? nwmo Toetsingskader Overzicht Start: juli 2015 In 2017 zijn 39 aanvragen ingediend

Nadere informatie

Visie op patiëntveiligheid en de afhankelijkheid van ICT

Visie op patiëntveiligheid en de afhankelijkheid van ICT . Visie op patiëntveiligheid en de afhankelijkheid van ICT Toezicht op ICT in de Zorg 12 februari 2015 Toezicht IGZ Kan de patiënt rekenen op veilige zorg met inzet van veilige producten? Veilige zorg

Nadere informatie

AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur

AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur AMC Uitvoeringsrichtlijnen: Goedkeuring medisch-wetenschappelijk onderzoek door de Raad van Bestuur en Deelname van personeelsleden en studenten aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Versie 1.1 Dit document

Nadere informatie

Bekkenbodemmatjes Ernstige complicaties vereisen terughoudend gebruik van transvaginale mesh

Bekkenbodemmatjes Ernstige complicaties vereisen terughoudend gebruik van transvaginale mesh Bekkenbodemmatjes Ernstige complicaties vereisen terughoudend gebruik van transvaginale mesh Dit is een publiekssamenvatting van het gelijknamige rapport van de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Dit rapport

Nadere informatie

PILOT. TOETSINGSKADER NIET-WMO-PLICHTIG (nwmo) ONDERZOEK

PILOT. TOETSINGSKADER NIET-WMO-PLICHTIG (nwmo) ONDERZOEK PILOT TOETSINGSKADER NIET-WMO-PLICHTIG (nwmo) ONDERZOEK Stuurgroep nwmo Prof. Dr. Herman Pieterse (Voorzitter) Profess Medical Consultancy B.V. Dhr. Drs. Pieter Kievit Dhr. Dr. Eric Hoedemaker Mevr. Tanja

Nadere informatie

Datum 4 februari 2019 Betreft Commissiebrief Tweede Kamer inzake Feitelijke vragen over de implant files

Datum 4 februari 2019 Betreft Commissiebrief Tweede Kamer inzake Feitelijke vragen over de implant files > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA Den Haag Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag T 070 340 79 11 F 070 340

Nadere informatie

Privacy statement. Wie zijn we? Wat mag je van ons verwachten? Wanneer verwerken we jouw persoonsgegevens? Wat doen we met jouw gegevens?

Privacy statement. Wie zijn we? Wat mag je van ons verwachten? Wanneer verwerken we jouw persoonsgegevens? Wat doen we met jouw gegevens? Privacy statement Wie zijn we? B. Startup School Amsterdam is onderdeel van Project-B Amsterdam B.V., gevestigd in Amsterdam, Johan Huizingalaan 763A. Wij zijn verantwoordelijk voor het verwerken van jouw

Nadere informatie

1. Voorafgaand aan de klinische fase van het onderzoek

1. Voorafgaand aan de klinische fase van het onderzoek Essentiële documenten Bron: Richtsnoer voor good clinical practice (CPMP/ICH/135/95) De verwijzingen in dit document verwijzen naar de artikelen in bovenstaand document. 1. Voorafgaand aan de klinische

Nadere informatie

Review / aanvulling Beleidsplan Stichting Solutions Awareness

Review / aanvulling Beleidsplan Stichting Solutions Awareness 2 0 1 5 In deze tweede aanvulling op het kijken wij terug op de uitvoering hiervan in de periode 2013-2014 en beschrijven wij aanpassingen en toevoegingen op het, in lijn met de ontwikkeling die de Stichting

Nadere informatie

Toezicht op ICT in de Zorg. 5 juni 2013

Toezicht op ICT in de Zorg. 5 juni 2013 . Toezicht op ICT in de Zorg 5 juni 2013 WAAROVER GAAT HET VANDAAG? http://www.bmg.eur.nl/onderzoek/videos/jan_klein_veiligheid_in_de_zorg/ Kan de patiënt rekenen op veilige zorg met inzet van veilige

Nadere informatie