Verificatie van Onderzoeksgegevens. Een internationaal perspectief. Jean-Paul Eycken. FormaliS. EPD-Dag Amsterdam, NL 12 juni 2008

Transcriptie

1 Verificatie van Onderzoeksgegevens Een internationaal perspectief Jean-Paul Eycken -Dag Amsterdam, NL 12 juni 2008 Slide 1

2 Mag ik mij even voorstellen? Jean-Paul Eycken Bioingenieur, MBA 20 jaren ervaring in Kwaliteitsmanagement voor de Gezondheidsindustrie 10 jaren in de Biotechnologie ISO 9000 Certified Lead Auditor (BSI) EN 45001/ ISO Certified Auditor (Beltest) Kwaliteitsmanagement voor de Gezondheidsindustrie Wereldwijd actief Audits, ondersteuning en training Productie, labo- en klinisch onderzoek, Computersystemen Slide 2

3 In ons ziekenhuis hebben we een prachtig systeem! Hoe betrouwbaar zijn de gegevens in het patiëntendossier? Is dat systeem gevalideerd? Het is uitvoerig getest Heeft het systeem een audit trail of logging procedure? Overdrijft u niet een beetje?! Slide 3

4 The error is human, but to really screw up, you need a computer Slide 4

5 1986: Therac-25 Radiotherapie uitrusting Verschillende doden en zwaargewonden Oorzaken: Vertrouwen in software Geen self-checks Geen audit trails Focus op betrouwbaarheid i.p.v. op veiligheid Enkel software bugs fixen Geen risico-management Onduidelijke foutmeldingen Slide 5

6 Andere fouten door software Bloed bank software Pacemakers reset naar onveilige parameters door externe straling Infusiepompen geven verkeerde hoeveelheden 7.7% van de device recalls door softwarefouten: The FDA s analysis of 3140 medical device recalls conducted between 1992 and 1998 reveals that 242 of them (7.7%) are attributable to software failures. FDA General Principles of Software Validation Slide 6

7 = gekende betrouwbaarheid Definitie van : = toon aan met grote zekerheid Establishing documented evidence which provides dat a high je systeem degree steeds of assurance opnieuw that a specific process correct will consistently uitvoert produce a product meeting wat je its er predetermined van verwacht specifications and quality attributes. FDA Glossary of Computerized System & Software Development Terminology Slide 7

8 Vergeleken met andere industrietakken 1. Nucleair 2. Luchtvaart 3. Farma 4. Automotive 5. Banken en verzekeringen Slide 8

9 is Internationaal Food and Drug Administration, USA 21 CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures Guidance for Industry - Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures Scope and Application Guidance for Industry - 21 CFR Part 11; Electronic Records; Electronic Signatures Validation Guidance for Industry - Computerized Systems Used in Clinical Investigations General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff Slide 9

10 is Internationaal Health Canada Santé Canada GUIDANCE FOR INDUSTRY - Good Clinical Practice: Consolidated Guideline - ICH Topic E6 GUIDANCE FOR RECORDS RELATED TO CLINICAL TRIALS - Guide 0068 Slide 10

11 is Internationaal Bundesministerium für Gesundheit ARZNEIMITTELGESETZ AMG Slide 11

12 is Internationaal GOVERNMENT OF INDIA MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE (Department of Health) THE DRUGS AND COSMETICS ACT AND RULES Slide 12

13 is Internationaal OECD - Organization for Economic Cooperation and Development Good Laboratory Practice The Application of the Principles of GLP to Computerized Systems Slide 13

14 is Internationaal PIC/S Pharmaceutical Co-operation Scheme GOOD PRACTICES FOR COMPUTERISED SYSTEMS IN REGULATED GXP ENVIRONMENTS Slide 14

15 Intentie van de wetgevers Reduceer risico voor patiënten en operatoren Focus op de accuraatheid en continuïteit van: = Risicobeheersing Processen Data FDA stelt risk-based approach voor Slide 15

16 Wat is risico? Probabiliteit X Effect Slide 16

17 en een? Wat is het risico van fouten in een? De printer van het labo print de resultaten in landscape i.p.v. in portrait Slide 17

18 en een? Wat is het risico van fouten in een? De laboresultaten komen in het bij de verkeerde patient terecht Slide 18

19 en een? Wat is het risico van fouten in een? Een onervaren medewerker verandert gegevens zonder een spoor achter te laten Slide 19

20 en een? Wat is het risico van fouten in een? De berekening van een dosering maakt systematisch een fout Slide 20

21 Internationale Standaard In industrie Meer dan Farma Risicobeheersing Missen we de trein? Slide 21