Verificatie van Onderzoeksgegevens. Een internationaal perspectief. Jean-Paul Eycken. FormaliS. EPD-Dag Amsterdam, NL 12 juni 2008

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "Verificatie van Onderzoeksgegevens. Een internationaal perspectief. Jean-Paul Eycken. FormaliS. EPD-Dag Amsterdam, NL 12 juni 2008"

Transcriptie

1 Verificatie van Onderzoeksgegevens Een internationaal perspectief Jean-Paul Eycken -Dag Amsterdam, NL 12 juni 2008 Slide 1

2 Mag ik mij even voorstellen? Jean-Paul Eycken Bioingenieur, MBA 20 jaren ervaring in Kwaliteitsmanagement voor de Gezondheidsindustrie 10 jaren in de Biotechnologie ISO 9000 Certified Lead Auditor (BSI) EN 45001/ ISO Certified Auditor (Beltest) Kwaliteitsmanagement voor de Gezondheidsindustrie Wereldwijd actief Audits, ondersteuning en training Productie, labo- en klinisch onderzoek, Computersystemen Slide 2

3 In ons ziekenhuis hebben we een prachtig systeem! Hoe betrouwbaar zijn de gegevens in het patiëntendossier? Is dat systeem gevalideerd? Het is uitvoerig getest Heeft het systeem een audit trail of logging procedure? Overdrijft u niet een beetje?! Slide 3

4 The error is human, but to really screw up, you need a computer Slide 4

5 1986: Therac-25 Radiotherapie uitrusting Verschillende doden en zwaargewonden Oorzaken: Vertrouwen in software Geen self-checks Geen audit trails Focus op betrouwbaarheid i.p.v. op veiligheid Enkel software bugs fixen Geen risico-management Onduidelijke foutmeldingen Slide 5

6 Andere fouten door software Bloed bank software Pacemakers reset naar onveilige parameters door externe straling Infusiepompen geven verkeerde hoeveelheden 7.7% van de device recalls door softwarefouten: The FDA s analysis of 3140 medical device recalls conducted between 1992 and 1998 reveals that 242 of them (7.7%) are attributable to software failures. FDA General Principles of Software Validation Slide 6

7 = gekende betrouwbaarheid Definitie van : = toon aan met grote zekerheid Establishing documented evidence which provides dat a high je systeem degree steeds of assurance opnieuw that a specific process correct will consistently uitvoert produce a product meeting wat je its er predetermined van verwacht specifications and quality attributes. FDA Glossary of Computerized System & Software Development Terminology Slide 7

8 Vergeleken met andere industrietakken 1. Nucleair 2. Luchtvaart 3. Farma 4. Automotive 5. Banken en verzekeringen Slide 8

9 is Internationaal Food and Drug Administration, USA 21 CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures Guidance for Industry - Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures Scope and Application Guidance for Industry - 21 CFR Part 11; Electronic Records; Electronic Signatures Validation Guidance for Industry - Computerized Systems Used in Clinical Investigations General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff Slide 9

10 is Internationaal Health Canada Santé Canada GUIDANCE FOR INDUSTRY - Good Clinical Practice: Consolidated Guideline - ICH Topic E6 GUIDANCE FOR RECORDS RELATED TO CLINICAL TRIALS - Guide 0068 Slide 10

11 is Internationaal Bundesministerium für Gesundheit ARZNEIMITTELGESETZ AMG Slide 11

12 is Internationaal GOVERNMENT OF INDIA MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE (Department of Health) THE DRUGS AND COSMETICS ACT AND RULES Slide 12

13 is Internationaal OECD - Organization for Economic Cooperation and Development Good Laboratory Practice The Application of the Principles of GLP to Computerized Systems Slide 13

14 is Internationaal PIC/S Pharmaceutical Co-operation Scheme GOOD PRACTICES FOR COMPUTERISED SYSTEMS IN REGULATED GXP ENVIRONMENTS Slide 14

15 Intentie van de wetgevers Reduceer risico voor patiënten en operatoren Focus op de accuraatheid en continuïteit van: = Risicobeheersing Processen Data FDA stelt risk-based approach voor Slide 15

16 Wat is risico? Probabiliteit X Effect Slide 16

17 en een? Wat is het risico van fouten in een? De printer van het labo print de resultaten in landscape i.p.v. in portrait Slide 17

18 en een? Wat is het risico van fouten in een? De laboresultaten komen in het bij de verkeerde patient terecht Slide 18

19 en een? Wat is het risico van fouten in een? Een onervaren medewerker verandert gegevens zonder een spoor achter te laten Slide 19

20 en een? Wat is het risico van fouten in een? De berekening van een dosering maakt systematisch een fout Slide 20

21 Internationale Standaard In industrie Meer dan Farma Risicobeheersing Missen we de trein? Slide 21

GAMP 5, wat is er nieuw?

GAMP 5, wat is er nieuw? GAMP 5, wat is er nieuw? COP s, regelgeving en GAMP René van Opstal Principal Consultant Koning & Hartman Inhoud ISPE Community of Practice GAMP PAT Nieuwe regelgeving GAMP 5 Overige ISPE Guidelines What

Nadere informatie

Het EPD, hoe deal ik ermee? NVFG - Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde. CRA dag 25 april 2013

Het EPD, hoe deal ik ermee? NVFG - Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde. CRA dag 25 april 2013 0 Het EPD, hoe deal ik ermee? NVFG - Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde CRA dag 25 april 2013 Het EPD, hoe deal ik ermee? Moderators: Sharon Anderson Hans Martens Presentators: Robbert

Nadere informatie

Informatiebeveiliging & ISO/IEC 27001:2013

Informatiebeveiliging & ISO/IEC 27001:2013 Informatiebeveiliging & ISO/IEC 27001:2013 Aart Bitter Haarlem, 18 maart 2014 Kwaliteitskring Noord-Holland www.information-security-governance.com Agenda 13:45-14:15 - Informatiebeveiliging Introductie

Nadere informatie

Sectorale wetgeving: regulering van farmaceutische IT

Sectorale wetgeving: regulering van farmaceutische IT Sectorale wetgeving: regulering van farmaceutische IT Auteur: J. Bistervels Samenvatting Diverse landen en/of handelsblokken hebben voor de regulering van elektronische gegevens en handtekeningen naast

Nadere informatie

RISICO MANAGEMENT, BASIS PRINCIPES

RISICO MANAGEMENT, BASIS PRINCIPES RISICO MANAGEMENT, BASIS PRINCIPES AGENDA Leerdoelen van vandaag Wat en waarom Risico Management? Validatie bij Automatisering GMP-Z, GAMP 5, ASTM 2500 en Risico Management Overzicht Risk Management Proces

Nadere informatie

Gedigitaliseerd onderzoek..

Gedigitaliseerd onderzoek.. Gedigitaliseerd onderzoek.. ITC Validation Consultants an extra measure of Quality Frans Leijse Managing Director GSK Global QA-eCompliance Manager Adviseurs voor.. GxP compliance van ICT Systemen Computer

Nadere informatie

Software & apps als medisch hulpmiddel?

Software & apps als medisch hulpmiddel? Software & apps als medisch hulpmiddel? W309- KIVI NIRIA Jaarcongres 2012 mr. dr. Sjaak Nouwt, adviseur gezondheidsrecht- KNMG Marieke van t Root MSc, consultant medische technologie- NEN 11 oktober 2012

Nadere informatie

ISO 9001: Niets aan de hand! Enkele cosmetische wijzigingen... of toch niet?

ISO 9001: Niets aan de hand! Enkele cosmetische wijzigingen... of toch niet? ISO 9001:2015... Niets aan de hand! Enkele cosmetische wijzigingen... of toch niet? NNK bijeenkomst, 09 september 2014 Bob Alisic / ActinQ V2.1 Waarom een nieuwe versie van ISO 9001? De norm in lijn te

Nadere informatie

Risk Based Monitoring:

Risk Based Monitoring: Risk Based Monitoring: Sharing best practices Tine Horsten, MSc Manager Quality Control Unit / Risk Counselor Clinical Trial Center Maastricht (CTCM) Dianne Neppelenbroek, MSc Sr CRA AstraZeneca, Zoetermeer

Nadere informatie

Trainingen 2016. Jan Feb Maart April Mei Juni Juli Aug Sep Okt Nov Dec Prijs. 9-10 Schiedam. 7-8 Steenwijk 23-24 Oisterwijk.

Trainingen 2016. Jan Feb Maart April Mei Juni Juli Aug Sep Okt Nov Dec Prijs. 9-10 Schiedam. 7-8 Steenwijk 23-24 Oisterwijk. 20 Auditen Auditvaardigheden 0-3-4 4-5 2-3 -0 7-23-24 7-2-27 5-2-3 24-25 50,- Interne Auditor ISO 00-2 2-4 23-25 3-5 00,- Optimaliseren van uw audits 2 Masterclass Lead Auditor 27 30 Kwaliteit Voorlichtingsbijeenkomst

Nadere informatie

Introductie LRQA 2003

Introductie LRQA 2003 ! Introductie ! Lloyd s Register Quality Assurance(LRQA) " Onderdeel van de Lloyd s Register group " Wereldwijd marktleider in certificatie " + 1 300 assessors " + 33 000 certificaten " Geaccrediteerd

Nadere informatie

Aan welke vereisten rond GMP dient een Medical Device Manufacturer te voldoen? Hoe gaan we te werk bij de certificatie?

Aan welke vereisten rond GMP dient een Medical Device Manufacturer te voldoen? Hoe gaan we te werk bij de certificatie? Aan welke vereisten rond GMP dient een Medical Device Manufacturer te voldoen? Hoe gaan we te werk bij de certificatie? Denis Sterckx, Senior Lead Assessor LRQA Leo Lenaerts, Business Development Manager

Nadere informatie

Trainingen 2015. Jan Feb Maart April Mei Juni Juli Aug Sep Okt Nov Dec Prijs. 8-9 Oisterwijk. 24-25 Steenwijk. 14-16 Schiedam.

Trainingen 2015. Jan Feb Maart April Mei Juni Juli Aug Sep Okt Nov Dec Prijs. 8-9 Oisterwijk. 24-25 Steenwijk. 14-16 Schiedam. Auditen Auditvaardigheden - - - - - - - - - - - - - - - 0,- Interne Auditor ISO 00 0- - -0-0,- Optimaliseren van uw audits Masterclass Lead Auditor 0 Kwaliteit Voorlichtingsbijeenkoms ISO 00:,- Kwaliteits

Nadere informatie

Trainingen 2015. Jan Feb Maart April Mei Juni Juli Aug Sep Okt Nov Dec Prijs. 8-9 Oisterwijk 24-25 Steenwijk. 14-16 Schiedam.

Trainingen 2015. Jan Feb Maart April Mei Juni Juli Aug Sep Okt Nov Dec Prijs. 8-9 Oisterwijk 24-25 Steenwijk. 14-16 Schiedam. Auditen Auditvaardigheden - - - - - - - - - - - - - - - 0,- Interne Auditor ISO 00 0- - -0-0,- Optimaliseren van uw audits Masterclass Lead Auditor 0 Kwaliteit Voorlichtingsbijeenkoms ISO 00:,- Kwaliteits

Nadere informatie

2 e webinar herziening ISO 14001

2 e webinar herziening ISO 14001 2 e webinar herziening ISO 14001 Webinar SCCM 25 september 2014 Frans Stuyt Doel 2 e webinar herziening ISO 14001 Planning vervolg herziening Overgangsperiode certificaten Korte samenvatting 1 e webinar

Nadere informatie

Bouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie

Bouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie Symposium ter gelegenheid afscheid Ad van Dooren Zelfredzaamheid van patiënten bij gebruik van veilige medicatie. Bouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie Rudolf van Olden, arts Medisch Directeur

Nadere informatie

Beheer receptuurwegingen in een gevalideerde omgeving

Beheer receptuurwegingen in een gevalideerde omgeving Beheer receptuurwegingen in een gevalideerde omgeving Mettler-Toledo B.V. Peter Kieboom Inhoud Inleiding Systeembeschrijving Validatie FormWeigh.Net Samenvatting Inleiding METTLER TOLEDO creëerde een receptuursysteem

Nadere informatie

Bedrijfscontinuïteit met behulp van een BCMS

Bedrijfscontinuïteit met behulp van een BCMS Bedrijfscontinuïteit met behulp van een BCMS 26 november 2014 Aart Bitter@ISGcom.nl www.information-security-governance.com Disaster Recovery Plan 2 The Bitter Brew Case To Brew or not to Brew, That s

Nadere informatie

Goed geoutilleerde cleanroom Maastricht - Maastricht-Airport

Goed geoutilleerde cleanroom Maastricht - Maastricht-Airport Goed geoutilleerde cleanroom Maastricht - Maastricht-Airport Contactpersoon Doon +31 (43) 408 68 85 bdoon@technomed.nl Adresgegevens Amerikalaan 71 6691AE Maastricht-Airport Nederland http://www.technomed.nl

Nadere informatie

Blackbox voor gevoelige vracht.

Blackbox voor gevoelige vracht. Blackbox voor gevoelige vracht. Datalogger testo 184: Temperatuur registratie en documentatie tijdens transport van voedsel en farmaceutische producten. testo 184 Optimale temperaturen voor gevoelige goederen.

Nadere informatie

Kwaliteit: Minder is meer

Kwaliteit: Minder is meer Kwaliteit: Minder is meer Kwaliteit in klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen Jako Pranger QA Manager Cardialysis 9 Nov 2012 Kwaliteit en integriteit Mensgebonden onderzoek Trends in kwaliteitsbeleving

Nadere informatie

Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek?

Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek? Wat verwacht de Inspectie van Klinisch onderzoek? Jos Kraus, senior inspecteur Inspectie voor de gezondheidszorg Baarn, 7 oktober 009. Wat is klinisch onderzoek Introductie Definities De weg door de wet

Nadere informatie

1. Overleg tussen VOC en SSVV over aanpassingen 2. Planning 2015 nieuwe versie gereed 3. Aansluitend nieuwe VCU 4. Waarschijnlijk meer nuancering dan

1. Overleg tussen VOC en SSVV over aanpassingen 2. Planning 2015 nieuwe versie gereed 3. Aansluitend nieuwe VCU 4. Waarschijnlijk meer nuancering dan 1. Overleg tussen VOC en SSVV over aanpassingen 2. Planning 2015 nieuwe versie gereed 3. Aansluitend nieuwe VCU 4. Waarschijnlijk meer nuancering dan schokkende wijzigingen Speerpunten VOC richting SSVV

Nadere informatie

Monitoren vs auditen. CRA dag 21 april 2016

Monitoren vs auditen. CRA dag 21 april 2016 Monitoren vs auditen CRA dag 21 april 2016 Introductie Freelance consultant, mede oprichter TAPAS Group B.V. Mede oprichter/directeur van CRA B.V. Medical Adviser Yamanouchi Pharma Clinical trial monitor

Nadere informatie

Derks & Derks Detachering Uw partner voor tijdelijke professionals in Life Sciences

Derks & Derks Detachering Uw partner voor tijdelijke professionals in Life Sciences Derks & Derks Detachering Uw partner voor tijdelijke professionals in Life Sciences Interim Detachering Payrolling Derks & Derks Detachering Breed aanbod Life Sciences professionals Derks & Derks Detachering

Nadere informatie

weer wat nieuws KEMA KEMA Reden van verandering KLANT- & PRESTATIEGERICHT! Oude norm was onvoldoende 16-04-2003 KEMA Quality B.V.

weer wat nieuws KEMA KEMA Reden van verandering KLANT- & PRESTATIEGERICHT! Oude norm was onvoldoende 16-04-2003 KEMA Quality B.V. Ze hebben weer wat nieuws bedacht! 16-04-2003 Quality B.V. 1 Reden van verandering Oude norm was onvoldoende KLANT- & PRESTATIEGERICHT! 16-04-2003 Quality B.V. 2 1 Reden van verandering a. ISO normen iedere

Nadere informatie

MEER AMBACHT DAN FABRIEK Data-Analyse en Process Mining Support www.coney.nl

MEER AMBACHT DAN FABRIEK Data-Analyse en Process Mining Support www.coney.nl MEER AMBACHT DAN FABRIEK Data-Analyse en Process Mining Support www.coney.nl DE TOOLS DIE WIJ GEBRUIKEN DATA- ANALYSE TOOLS DATA- ANALYSE SUPPORT PROCESS MINING TOOLS PROCESS MINING SUPPORT DATA- ANALYSE

Nadere informatie

Fidelity of a Strengths-based method for Homeless Youth

Fidelity of a Strengths-based method for Homeless Youth Fidelity of a Strengths-based method for Homeless Youth Manon krabbenborg, Sandra Boersma, Marielle Beijersbergen & Judith Wolf s.boersma@elg.umcn.nl Homeless youth in the Netherlands Latest estimate:

Nadere informatie

Allergan antwoordt op veelgestelde vragen van patiënten rond de PIP-problematiek

Allergan antwoordt op veelgestelde vragen van patiënten rond de PIP-problematiek Allergan antwoordt op veelgestelde vragen van patiënten rond de PIP-problematiek Dit document wordt aangeleverd door Allergan om de chirurgen te helpen antwoorden op vragen van patiënten betreffende de

Nadere informatie

Medical device software

Medical device software Medical device software Medical device software Software ontwikkeling voor de medische wereld Nspyre Herculesplein 24 3584 AA Utrecht T 088-827 50 00 F 088-827 50 99 www.nspyre.nl Medical devices zijn

Nadere informatie

Blockchain organiseren

Blockchain organiseren Digitale overheid van de Toekomst, 28 september 2016 Blockchain organiseren Wat de stoommachine was voor ambachten is de blockchain voor bedrijven (Paul Bessems Walter Bril ), 28 september 2016 Programma

Nadere informatie

ISO/IEC in een veranderende IT wereld

ISO/IEC in een veranderende IT wereld ISO/IEC 20000 in een veranderende IT wereld Dolf van der Haven, Verizon Enterprise Solutions 16 juni 2016 ISO/IEC 20000 in een veranderende IT wereld 1 Achtergrond Dolf van der Haven ITSM Guru with a Human

Nadere informatie

Lloyd s Register, LRQA België & Nederland Gent, 23 april 2014

Lloyd s Register, LRQA België & Nederland Gent, 23 april 2014 Lloyd s Register, LRQA België & Nederland Gent, 23 april 2014 Kris Winters Marcel de Bruijn Jürgen van Dueren den Hollander Maurits Dekker Improving performance, reducing risk Wie is Lloyd s Register,

Nadere informatie

Brigitte de Vries Staedion. Kwaliteitsbeheersing De uitdagingen voor een éénpitter

Brigitte de Vries Staedion. Kwaliteitsbeheersing De uitdagingen voor een éénpitter Brigitte de Vries Staedion Kwaliteitsbeheersing De uitdagingen voor een éénpitter Kwaliteitsbeheersing voor de éénpitter Wat kunt u verwachten Wie ben ik en waar werk ik Mijn uitdagingen Ervaring met kwaliteitstoetsing

Nadere informatie

Een andere blik op fraude en integriteit: zicht op geld- en goederenstromen

Een andere blik op fraude en integriteit: zicht op geld- en goederenstromen Een andere blik op fraude en integriteit: zicht op geld- en goederenstromen Hans Schoolderman Building trust in food Food Supply and Integrity Services October 2015 VMT congres, 13 oktober Hans Schoolderman

Nadere informatie

Continuous testing in DevOps met Test Automation

Continuous testing in DevOps met Test Automation Continuous ing in met Continuous testing in met Marco Jansen van Doorn Tool Consultant 1 is a software development method that emphasizes communication, collaboration, integration, automation, and measurement

Nadere informatie

Architecten-debat 21 juni 2006 PI GvIB Themamiddag. Renato Kuiper. Principal Consultant Information Security

Architecten-debat 21 juni 2006 PI GvIB Themamiddag. Renato Kuiper. Principal Consultant Information Security Architecten-debat 21 juni 2006 PI GvIB Themamiddag Renato Kuiper Principal Consultant Information Security 1 De spreker Principal Consultant Information Security Hoofdredacteur Informatiebeveiliging 15

Nadere informatie

Process Mining and audit support within financial services. KPMG IT Advisory 18 June 2014

Process Mining and audit support within financial services. KPMG IT Advisory 18 June 2014 Process Mining and audit support within financial services KPMG IT Advisory 18 June 2014 Agenda INTRODUCTION APPROACH 3 CASE STUDIES LEASONS LEARNED 1 APPROACH Process Mining Approach Five step program

Nadere informatie

ESCMID Online Lecture Library. by author

ESCMID Online Lecture Library. by author ESCMID, June 1, 2016 Ezoon: Game-based elearning Environment for Shared Decision Making Support & Risk Communication During Outbreaks Dr. Olga Kulyk Anne Woezik, MSc. Dr. Annemarie Braakman-Jansen Dr.

Nadere informatie

EN voor instrumentenwasmachines met thermische desinfectie. installatie, validatie, maar wat dan?

EN voor instrumentenwasmachines met thermische desinfectie. installatie, validatie, maar wat dan? EN 15883 voor instrumentenwasmachines met thermische desinfectie installatie, validatie, maar wat dan? UZ Leuven De norm ISO EN 15883 6 delen Deel 1,2 en 5 van belang voor de instrumentenwasmachines

Nadere informatie

Wearables in de gezondheidszorg. Regelgeving en normen

Wearables in de gezondheidszorg. Regelgeving en normen Wearables in de gezondheidszorg Regelgeving en normen Actueel Het belang van regelgeving Is mijn innovatie een medisch hulpmiddel? Definitie medisch hulpmiddel Elk instrument, toestel of apparaat, elke

Nadere informatie

SSET ANAGEMENT NDERHOUD

SSET ANAGEMENT NDERHOUD SSET ANAGEMENT N NDERHOUD JORIS GRIMBERGEN STORK ASSET MANAGEMENT CONSULTANCY PRINCIPAL CONSULTANT ENDORSED TRAINER ASSET MANAGEMENT 1 Stork 183 jaar Railway Historie Productie van 1 e Stoomloc. Productie

Nadere informatie

kenmerk Error! Bookmark not defined. datum 2016-05-25 pagina 1/6 Commissieplan 2016 Normcommissie 381184

kenmerk Error! Bookmark not defined. datum 2016-05-25 pagina 1/6 Commissieplan 2016 Normcommissie 381184 kenmerk Error! Bookmark not defined. datum 2016-05-25 pagina 1/6 Commissieplan 2016 Normcommissie 381184 6 NORMCOMMISSIE NEN Kennis- & Informatiediensten Postbus 5059 2600 GB Delft Vlinderweg 6 2623 AX

Nadere informatie

Socio-technisch systemen. Ian Sommerville 2004 Software Engineering, 7th edition. Chapter 2 Slide 1

Socio-technisch systemen. Ian Sommerville 2004 Software Engineering, 7th edition. Chapter 2 Slide 1 Socio-technisch systemen Ian Sommerville 2004 Software Engineering, 7th edition. Chapter 2 Slide 1 Systeem categoriën Technische op computer gesteunde systemen Systemen die HW en SW bevatten, maar waar

Nadere informatie

Alcohol policy in Belgium: recent developments

Alcohol policy in Belgium: recent developments 1 Alcohol policy in Belgium: recent developments Kurt Doms, Head Drug Unit DG Health Care FPS Health, Food Chain Safety and Environment www.health.belgium.be/drugs Meeting Alcohol Policy Network 26th November

Nadere informatie

Uitbesteding van processen

Uitbesteding van processen Certification Providers Uitbesteding van processen College van Belanghebbenden TTP.NL Over deze presentatie s Signalen van marktpartijen - twijfel of alle s op de juiste wijze omgaan met (buitenlandse)

Nadere informatie

BABOK meets BiSL. Marcel Schaar, IIBA Dutch Chapter Mark Smalley, ASL BiSL Foundation Jan de Vries, ASL BiSL Foundation. Kennissessie, 19 januari 2016

BABOK meets BiSL. Marcel Schaar, IIBA Dutch Chapter Mark Smalley, ASL BiSL Foundation Jan de Vries, ASL BiSL Foundation. Kennissessie, 19 januari 2016 BABOK meets BiSL Kennissessie, 19 januari 2016 Marcel Schaar, IIBA Dutch Chapter Mark Smalley, ASL BiSL Foundation Jan de Vries, ASL BiSL Foundation 1 Agenda 1. Presentatie white paper hoofdlijnen 2. Intro

Nadere informatie

Tebodin. Asset and Reliability Management Bad Actor Analyse

Tebodin. Asset and Reliability Management Bad Actor Analyse Tebodin Asset and Reliability Management Bad Actor Analyse Big Data Event Terneuzen 18 oktober 2016 Adam Morón adam.moron@tebodin.com Our markets INDUSTRIAL Automotive; Construction Materials; Consumer

Nadere informatie

Patiëntveiligheid door Klinische Paden

Patiëntveiligheid door Klinische Paden Patiëntveiligheid door Klinische Paden Dr. Kris Vanhaecht CZV-KULeuven Secretary General European Pathway Association Kris.Vanhaecht@med.kuleuven.be Klinisch Pad Een middel om een patiëntgericht programma

Nadere informatie

Test rapportage Waarom eigenlijk?

Test rapportage Waarom eigenlijk? Testrapportage Boodschappers van de koning? Test rapportage Waarom eigenlijk? TestNet voorjaarsevenement 2015 Jurian van de Laar Jurian van de Laar @JurianvdL 30 april 2015 @JurianvdL Jurian van de Laar

Nadere informatie

Roger Lemmens. Directeur 17 Maart 2014

Roger Lemmens. Directeur 17 Maart 2014 Roger Lemmens Directeur 17 Maart 2014 Het knooppunt van digitaal onderzoek, innovatie en ondernemerschap in Vlaanderen is het onafhankelijk onderzoeks- & expertisecentrum voor digitale zorg & gezondheidsinnovatie,

Nadere informatie

Readiness Assessment ISMS

Readiness Assessment ISMS Readiness Assessment van ISMS ISO/IEC27001:2005 1 Senior Internal/IT auditor Luyke Tjebbes EMIA RO CISA Lead Auditor ISO/IEC27001:2005 Projectleider ISO assessment 2 Wat is ISO 27001 eigenlijk? ISO/IEC

Nadere informatie

It s CMMI Jim, but not as we know it! CMMI toegepast op een Compliance organisatie Door Jasper Doornbos Improvement Focus

It s CMMI Jim, but not as we know it! CMMI toegepast op een Compliance organisatie Door Jasper Doornbos Improvement Focus It s CMMI Jim, but not as we know it! CMMI toegepast op een Compliance organisatie Door Jasper Doornbos Improvement Focus Inhoud Compliance vakgebied en organisatie CMMI software en systems engineering

Nadere informatie

Quality Management System. Risk ISO9001. Info Sessie

Quality Management System. Risk ISO9001. Info Sessie Quality Management System Improvement KWINTA PDCA ISO9001 Quality Plan Leadership Guido Verrept Risk 2015 Info Sessie Ivo Demeulenaere Context Niets uit deze uitgave mag worden verveelvoudigd en/of openbaar

Nadere informatie

openelectronic Health Record

openelectronic Health Record openehr openelectronic Health Record Kwaliteitsverbetering door standaardisatie Martin van der Meer woensdag 17 november 2010 1 Agenda Huidige stand van zaken? Wat moet er gebeuren? openehr architectuur

Nadere informatie

PROMs en PROMIS. Colloqium NIVEL 27 jan 2014

PROMs en PROMIS. Colloqium NIVEL 27 jan 2014 PROMs en PROMIS Colloqium NIVEL 27 jan 2014 Dr. Caroline Terwee Dutch-Flemish PROMIS group VU University Medical Center Department of Epidemiology and Biostatistics Inhoud 1. PROs 2. PROMs 3. PROMIS 2

Nadere informatie

Roadmaps Ben Linders Jan Jaap Cannegieter. 4 maart 2009 1

Roadmaps Ben Linders Jan Jaap Cannegieter. 4 maart 2009 1 Roadmaps Ben Linders Jan Jaap Cannegieter 4 maart 2009 1 Geschiedenis van de roadmaps 2001 2006: ervaring opgedaan met continue representatie 15 september 2005: moeilijke discussie bij een opdrachtgever

Nadere informatie

Van Risicomanagement naar Waarde Creatie. Duurzaam Inkopen 3.0

Van Risicomanagement naar Waarde Creatie. Duurzaam Inkopen 3.0 Van Risicomanagement naar Waarde Creatie Duurzaam Inkopen 3.0 Content Wie zijn wij Verdwaald in het woud Duurzaamheid gedefinieerd Drijfveren duurzaamheid Duurzaam inkopen De reis naar waardecreatie FIRmus

Nadere informatie

Digital municipal services for entrepreneurs

Digital municipal services for entrepreneurs Digital municipal services for entrepreneurs Smart Cities Meeting Amsterdam October 20th 2009 Business Contact Centres Project frame Mystery Shopper Research 2006: Assessment services and information for

Nadere informatie

Ons vak in beweging. Dr. Hans Hobbelen, Lector healthy Lifestyle, Ageing and Health Care

Ons vak in beweging. Dr. Hans Hobbelen, Lector healthy Lifestyle, Ageing and Health Care Ons vak in beweging Dr. Hans Hobbelen, Lector healthy Lifestyle, Ageing and Health Care Toenemende levensverwachting Christensen et al 2009 Vergrijzing/verzilveren 5 Ontwikkeling grijze druk 2010-2025

Nadere informatie

Wat komt er op ons af?

Wat komt er op ons af? BUSINESS ASSURANCE ISO 45001 Wat komt er op ons af? Apply veiligheidsdag Hans Snoeren 25 mei 2016 1 EHS Conversion_01_Introduction_Rev 0 SAFER, SMARTER, GREENER Introductions Planning ontwikkeling ISO

Nadere informatie

De blackbox voor kwetsbare transporten

De blackbox voor kwetsbare transporten De blackbox voor kwetsbare transporten Datalogger testo 184: Temperatuur monitoring en registratie van kwaliteitsgegevens tijdens het transport van voeding en farmaceutische producten. testo 184 Optimale

Nadere informatie

HKZ Kwaliteitsdag. Werken aan patiëntveiligheid in relatie tot kwaliteit. Richard Raaphorst - Principal Lead Auditor DNV

HKZ Kwaliteitsdag. Werken aan patiëntveiligheid in relatie tot kwaliteit. Richard Raaphorst - Principal Lead Auditor DNV HKZ Kwaliteitsdag Werken aan patiëntveiligheid in relatie tot kwaliteit Richard Raaphorst - Principal Lead Auditor DNV HKZ Kwaliteitsdag 21 maart 2013 Even voorstellen.. Richard Raaphorst Functie: Principal

Nadere informatie

Validatie van stoomsterilisatoren

Validatie van stoomsterilisatoren Validatie van stoomsterilisatoren Stand van zaken en hoe verder Adrie de Bruijn Inhoud 1. Uitgangspunten bij sterilisatie 2. Normatieve kaders 3. Bevindingen 4. Toekomst Valideren is het verzamelen en

Nadere informatie

Integratie van Due Diligence in bestaande risicomanagementsystemen volgens NPR 9036

Integratie van Due Diligence in bestaande risicomanagementsystemen volgens NPR 9036 Integratie van Due Diligence in bestaande risicomanagementsystemen volgens NPR 9036 NCP contactdag, 19 april 2016 Thamar Zijlstra, Dick Hortensius NEN Milieu en Maatschappij Agenda Achtergrond NPR 9036

Nadere informatie

occurro Vertrouwt u uw gegevens? BI wordt volwassen Kasper de Graaf 31 maart 2009 De kracht van BI en Architectuur in de praktijk - Centraal Boekhuis

occurro Vertrouwt u uw gegevens? BI wordt volwassen Kasper de Graaf 31 maart 2009 De kracht van BI en Architectuur in de praktijk - Centraal Boekhuis Vertrouwt u uw gegevens? BI wordt volwassen Kasper de Graaf 31 maart 2009 De kracht van BI en Architectuur in de praktijk - Centraal Boekhuis BI & Data Warehousing Business Intelligence: Het proces dat

Nadere informatie

Risicoanalyse volgens de SAFER methodiek

Risicoanalyse volgens de SAFER methodiek Parallelsessie: Risicoanalyse volgens de SAFER methodiek Rens Wientjes Klinisch Fysicus i.o. / Medische Technologie en Klinische Fysica Bas de Vries Sr Beleidsmedewerker / Directie Kwaliteit en Patiëntveiligheid

Nadere informatie

PLM & CAD Consultancy

PLM & CAD Consultancy 2 Over USG 3 Facts & Figures PARTNERS Elke maand helpen we 90.000 mensen aan het werk via ons netwerk van 5.195 medewerkers in 944 kantoren in 8 landen. Dit maakt ons de 2de grootste speler in de Nederlandse

Nadere informatie

Offshore Outsourcing van Infrastructure Management

Offshore Outsourcing van Infrastructure Management Offshore Outsourcing van Infrastructure Management an emerging opportunity dr. Erik Beulen Atos Origin/Tilburg University 1 Agenda Introductie Ontwikkelingen Risicovergelijking Best practices Conclusies

Nadere informatie

2008 Regulatory Update Seminar

2008 Regulatory Update Seminar 2008 Regulatory Update Seminar 14 oktober 2008 Haarlem Door GROUP Pharmaceutical consultancy & services In samenwerking met: Met medewerking van IGZ en ex-igz Inspecteurs!! Voor wie is dit seminar bedoeld?

Nadere informatie

Food Solution & Heemskerk OBUG 2014

Food Solution & Heemskerk OBUG 2014 Food Solution & Heemskerk OBUG 2014 Agenda - Introductie - W. Heemskerk BV - Wat is de Ordina Food Solution? - Waarom de Ordina Food Solution? - Aanpak - Resultaten 2 3 Historie W. Heemskerk BV 1960: Opgericht

Nadere informatie

University of Groningen. Structured diabetes care in general practice Fokkens, Sudara Andrea

University of Groningen. Structured diabetes care in general practice Fokkens, Sudara Andrea University of Groningen Structured diabetes care in general practice Fokkens, Sudara Andrea IMPORTANT NOTE: You are advised to consult the publisher's version (publisher's PDF) if you wish to cite from

Nadere informatie

BENT U ER KLAAR VOOR?

BENT U ER KLAAR VOOR? ISO 9001:2015 EN ISO 14001:2015 HERZIENINGEN ZIJN IN AANTOCHT BENT U ER KLAAR VOOR? Move Forward with Confidence WAT IS NIEUW IN ISO 9001:2015 & ISO 14001:2015 MEER BUSINESS GEORIENTEERD KERNASPECTEN "LEIDERSCHAP

Nadere informatie

Risicopopulatie: wanneer moet je drie keer nadenken als je een onderzoek aanvraagt? Dr. Pieter Marchal

Risicopopulatie: wanneer moet je drie keer nadenken als je een onderzoek aanvraagt? Dr. Pieter Marchal Risicopopulatie: wanneer moet je drie keer nadenken als je een onderzoek aanvraagt? Dr. Pieter Marchal Risicopopulatie Risicopopulatie = iedereen Risicopopulatie Kinderen en jong volwassenen Zwangerschap

Nadere informatie

PLAATSINGSLIJST VAN HET ARCHIEF EUROPEAN HOSPITAL AND HEALTHCARE FEDERATION (HOPE)

PLAATSINGSLIJST VAN HET ARCHIEF EUROPEAN HOSPITAL AND HEALTHCARE FEDERATION (HOPE) KADOC Vlamingenstraat 39 3000 LEUVEN PLAATSINGSLIJST VAN HET ARCHIEF EUROPEAN HOSPITAL AND HEALTHCARE FEDERATION (HOPE) HOPE, 2 BESCHRIJVING PER DOOS 1-20. Plenaire Vergadering 1-5. 1966-1984. 6-10. 1985-1991.

Nadere informatie

VALUE ENGINEERING: THE H E G A G ME! E

VALUE ENGINEERING: THE H E G A G ME! E VALUE ENGINEERING: THE GAME! Involvement Process for Technical Projects Feedback/Learning/Knowledge Management Involvem ment Business Process Engineering Estimating Project Director Detailed Engineering

Nadere informatie

Our Mission is to Provide Support to the European Primary Sclerosing Cholangitis Community. Marleen M. Kaatee Founder & President

Our Mission is to Provide Support to the European Primary Sclerosing Cholangitis Community. Marleen M. Kaatee Founder & President Our Mission is to Provide Support to the European Primary Sclerosing Cholangitis Community Marleen M. Kaatee Founder & President Onderwerpen PSC Patients Europe organisatie Eupati Patient Expert training

Nadere informatie

Hans Jurgen Kroon Industrial HVAC Control Solutions hjkroon@ihcs033.nl

Hans Jurgen Kroon Industrial HVAC Control Solutions hjkroon@ihcs033.nl Hans Jurgen Kroon Industrial HVAC Control Solutions hjkroon@ihcs033.nl Introductie IHCS Introductie Industrial HVAC Control Solutions Commissioning in Farmacie Uitgangspunten van de Farmacie Commissioning

Nadere informatie

Accreditaties in de zorg

Accreditaties in de zorg Accreditaties in de zorg toen, nu en in de toekomst 28 november 2014 Kees van Dun, directeur NIAZ Allereerst: Felicitaties aan Maastricht UMC+: 15 jaar NIAZ; Op dit moment 1 van de 7 NIAZ best practices!

Nadere informatie

Brochure COBIT 5.0 Foundation

Brochure COBIT 5.0 Foundation Brochure COBIT 5.0 Foundation Over Pink Elephant Bedrijfshistorie Pink Elephant is een Nederlandse IT onderneming die rond 1980 is ontstaan als bijverdienste van een drietal studenten aan de Technische

Nadere informatie

Martin Dees Algemene Rekenkamer. Performance Auditing

Martin Dees Algemene Rekenkamer. Performance Auditing Martin Dees Algemene Rekenkamer Performance Auditing Invitation to dance performance audits! De danszaal: goed openbaar bestuur De dansers: ook de internal auditors! De openingspassen: enkele uitgangspunten

Nadere informatie

Hoe is het revalidatie zorggebied op dit moment vormgegeven. Innovaties in de revalidatiezorg. Nieuwe vormen van revalidatie.

Hoe is het revalidatie zorggebied op dit moment vormgegeven. Innovaties in de revalidatiezorg. Nieuwe vormen van revalidatie. Inleiding in de revalidatiegeneeskunde 2011. Hoe is het revalidatie zorggebied op dit moment vormgegeven. De rol van de zorgverzekeraars. Innovaties in de revalidatiezorg. Wat is multidisciplinair. Pijnrevalidatie.

Nadere informatie

Exploiting natural and induced genetic variation to study hematopoiesis Gerrits, Alice

Exploiting natural and induced genetic variation to study hematopoiesis Gerrits, Alice Exploiting natural and induced genetic variation to study hematopoiesis Gerrits, Alice IMPORTANT NOTE: You are advised to consult the publisher's version (publisher's PDF) if you wish to cite from it.

Nadere informatie

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Handleiding Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Inhoudsopgave Afkortingen... - 3 - Wat is het IMPD?... - 4 - Beslisschema inhoud IMPD... - 5 - Beschrijving inhoud IMPD... - 6 - Overzicht hoofdstukken

Nadere informatie

Het New Work Item Proposal Sustainable purchasing. Dick Hortensius en Ingeborg Boon NEN-Managementsystemen

Het New Work Item Proposal Sustainable purchasing. Dick Hortensius en Ingeborg Boon NEN-Managementsystemen Het New Work Item Proposal Sustainable purchasing Dick Hortensius en Ingeborg Boon NEN-Managementsystemen 1 Ontwikkelingen duurzaam inkopen NWIP October 2012 De stemming: Europees positive result Brief

Nadere informatie

KWALIFICATIE/ VALIDATIE VAN DIALYSE WATER INSTALLATIES

KWALIFICATIE/ VALIDATIE VAN DIALYSE WATER INSTALLATIES / / VAN DIALYSE WATER INSTALLATIES THEORIE EN PRAKTIJK VAN DQ/ IQ/ OQ/ PQ Alex van der Meulen Project Manager Pure Water Systems bv Ofwel: Wat is validatie? Verantwoordelijkheden? Praktische vertaling

Nadere informatie

Pro Dual Improving through Benchmarking. Leonardo da Vinci/Partnerships 2008-2010

Pro Dual Improving through Benchmarking. Leonardo da Vinci/Partnerships 2008-2010 Pro Dual Improving through Benchmarking Leonardo da Vinci/Partnerships 2008-2010 Partners Germany: Stadt München/City of Munich Education Department - Vocational Schools and Further Education Industrie-

Nadere informatie

Cursusgids Medische Hulpmiddelen. Voorjaar 2017

Cursusgids Medische Hulpmiddelen. Voorjaar 2017 Cursusgids Medische Hulpmiddelen Voorjaar 2017 Introductie MDProject is al jaren actief met consultancy ondersteuning op het gebied van medische hulpmiddelen. Wij krijgen regelmatig verzoeken voor het

Nadere informatie

Informatiebeveiliging, noodzakelijk kwaad of nuttig? www.dnvba.nl/informatiebeveiliging. DNV Business Assurance. All rights reserved.

Informatiebeveiliging, noodzakelijk kwaad of nuttig? www.dnvba.nl/informatiebeveiliging. DNV Business Assurance. All rights reserved. 1 Informatiebeveiliging, noodzakelijk kwaad of nuttig? Mike W. Wetters, Lead Auditor DNV Albertho Bolenius, Security Officer GGzE Informatiebeveiliging. Noodzakelijk kwaad of nuttig? 3 Wat is informatiebeveiliging?

Nadere informatie

Requirements Traceability. Marcel de Baas, Jan Bank, Edwin Buisman, Frits Jacobs, Kitty Spaas, Erik Venema, Arno Zandman

Requirements Traceability. Marcel de Baas, Jan Bank, Edwin Buisman, Frits Jacobs, Kitty Spaas, Erik Venema, Arno Zandman Requirements Traceability Marcel de Baas, Jan Bank, Edwin Buisman, Frits Jacobs, Kitty Spaas, Erik Venema, Arno Zandman 22 Mei 2008 Werkgroep Traceability Doel van de werkgroep: Aanbieden van hulpmiddelen

Nadere informatie

Slide 1. De Koele Keten. Tijdens bereiding, transport & opslag

Slide 1. De Koele Keten. Tijdens bereiding, transport & opslag Slide 1 De Koele Keten Tijdens bereiding, transport & opslag De Koele Keten Tijdens bereiding, transport & opslag Slide 2 Introductie Koele keten van bereiden tot en met transport, door Bas Guijs, werkzaam

Nadere informatie

Vergrijzing/verzilveren. Toenemende levensverwachting Christensen et al 2009. Ons vak in beweging

Vergrijzing/verzilveren. Toenemende levensverwachting Christensen et al 2009. Ons vak in beweging Ons vak in beweging Dr. Hans Hobbelen, Lector healthy Lifestyle, Ageing and Health Care Toenemende levensverwachting Christensen et al 2009 Vergrijzing/verzilveren Ontwikkeling grijze druk De 2010-2025

Nadere informatie

GDP Richtsnoer 2013: Implementatie-aspecten

GDP Richtsnoer 2013: Implementatie-aspecten GDP Richtsnoer 2013: Implementatie-aspecten 1 Inhoud Inleiding Kwaliteitssysteem De rol van de Responsible Person Validatie en Kwalificatie Uitbestedingen 2 Inleiding GDP is ingrijpend veranderd; dit dwingt

Nadere informatie

Nota: Vele andere kwaliteiten op aanvraag. Deze kwaliteiten zijn veelal op korte termijn leverbaar. Vraag ons technisch handboek over

Nota: Vele andere kwaliteiten op aanvraag. Deze kwaliteiten zijn veelal op korte termijn leverbaar. Vraag ons technisch handboek over O-Ringen Eriks biedt u uit voorraad standaard O-ringen in hardheid 60 en 70 shore aan, in respectievelijke compounds 714166 en 714177. Daarnaast zijn uiteraard O-ringen in diverse kwaliteiten en hardheden

Nadere informatie

Geautomatiseerde medicatiereviews bij polyfarmacie patiënten in de eerstelijn: een retrospectieve studie Eerstelijnsgeneeskunde (ELG) Radboudumc

Geautomatiseerde medicatiereviews bij polyfarmacie patiënten in de eerstelijn: een retrospectieve studie Eerstelijnsgeneeskunde (ELG) Radboudumc Geautomatiseerde medicatiereviews bij polyfarmacie patiënten in de eerstelijn: een retrospectieve studie Eerstelijnsgeneeskunde (ELG) Radboudumc Jorrit Harms OSV: Dr. Kees van Boven Inhoud Achtergrond

Nadere informatie

Wetenschappelijk Onderzoek Is Evidence Based Practice informatie beschikbaar voor iedereen? Jef Adriaenssens RN, MsN, PhD

Wetenschappelijk Onderzoek Is Evidence Based Practice informatie beschikbaar voor iedereen? Jef Adriaenssens RN, MsN, PhD Wetenschappelijk Onderzoek Is Evidence Based Practice informatie beschikbaar voor iedereen? Jef Adriaenssens RN, MsN, PhD Evidence Based Practice 2 "the integration of the best research evidence with clinical

Nadere informatie

Een Inleiding tot Software Engineering. Ian Sommerville 2004 Software Engineering, 7th edition. Chapter 1 Slide 1

Een Inleiding tot Software Engineering. Ian Sommerville 2004 Software Engineering, 7th edition. Chapter 1 Slide 1 Een Inleiding tot Software Engineering Ian Sommerville 2004 Software Engineering, 7th edition. Chapter 1 Slide 1 Software engineering De economie is compleet afhankelijk van software. Meer en meer systemen

Nadere informatie

Ronde tafel Nucleaire Geneeskunde Brussel, 27 november 2009

Ronde tafel Nucleaire Geneeskunde Brussel, 27 november 2009 Ronde tafel Nucleaire Geneeskunde Brussel, 27 november 2009 Herziening van de regelgeving omtrent de geneeskundige toepassingen van ioniserende stralingen : FANC aanpak vanuit samenwerking Patrick Smeesters

Nadere informatie

Rapporteren, Onderzoeken. Opvolgen van Deviaties. 16-17 september 2008

Rapporteren, Onderzoeken. Opvolgen van Deviaties. 16-17 september 2008 Rapporteren, Onderzoeken en Opvolgen van Deviaties Een twee-daagse, interactieve, hands-on training voor en door mensen uit de praktijk 16-17 september 2008 GROUP Pharmaceutical consultancy & services

Nadere informatie