Wet- en regelgeving en patiëntveiligheid

Maat: px

Weergave met pagina beginnen:

Download "Wet- en regelgeving en patiëntveiligheid"

Christel Jonker
5 jaren geleden
Aantal bezoeken:

1 Wet- en regelgeving en patiëntveiligheid 7 December 2017, Maarssen GS1 gezondheidszorgevent Els van der Wilden Director Healthcare Providers, GS1 Global Office

2 Agenda Gezondheidszorglandschap Monitor Zorggerelateerde Schade 2015/2016 Internationale wet- en regelgeving, focus Europa Hoofdlijnen FMD Hoofdlijnen UDI Hoe past GS1 hierin? Productveiligheid en patiëntveiligheid 2

3 Disclaimer Neither GS1 nor its member organizations nor their staffs have real or apparent authority to speak for the regulatory authorities or grant exemptions. GS1 offers advisory services focused on the GS1 standard after a supplier s staff including its internal regulatory experts have determined the correct path to compliance. GS1 is a voluntary organization and its members have and must continue to determine their own course of action. GS1 provides recommendations. GS1, GS1 member organizations and GS1 staff assume no liability for members actions taken upon its advice. 3

4 Gezondheidszorglandschap (Inter-)nationale wet- en regelgeving De patiënt Onder meer: Overheden en zorgverzekeraars Zorginstellingen Fabrikanten en leveranciers Groothandels Zelfstandige beroepsbeoefenaren Nationaal en internationaal 4

Monitor patiëntveiligheid Nederland Monitor Zorggerelateerde Schade 2015/2016 Dossieronderzoek bij overleden patiënten in Nederlandse ziekenhuizen: Potentieel vermijdbare sterfte in

5 Monitor patiëntveiligheid Nederland Monitor Zorggerelateerde Schade 2015/2016 Dossieronderzoek bij overleden patiënten in Nederlandse ziekenhuizen: Potentieel vermijdbare sterfte in ziekenhuizen niet gedaald Uitdagingen Patiëntveiligheid verder verbeteren Cultuur Aanknopingspunten voor ondersteuning door standaardisatie: High risk medicatie Medische hulpmiddelen Implantaten

6 Wet- en regelgeving

7 Bescherming patiënt/consument Veilige genees- en hulpmiddelen Veilige (zorg)processen Bescherming van lokale markten Internationale afstemming Stimulans door (internationale) incidenten Wet- en regelgeving met veiligheid als doel: Risico s verminderen Voor de patiënten: Juiste producten met juiste ingrediënten in de juiste samenstelling, zonder vervuilingen 7

8 Geneesmiddelen

USA: Drug Supply Chain Security Act (DSCSA); 2013, 2017, 2023 FDA: leidend; start 27-11-2013 Scope: geneesmiddelen (recept-geneesmiddelen) Doel: Traceerbaarheid, vervalsingen bestrijden Vereisten:

9 USA: Drug Supply Chain Security Act (DSCSA); 2013, 2017, 2023 FDA: leidend; start Scope: geneesmiddelen (recept-geneesmiddelen) Doel: Traceerbaarheid, vervalsingen bestrijden Vereisten: Verpakkingsniveau: kleinst verkoopbare verpakking Data elementen: NTIN, Expiry date, lotnummer, serial nummer Data carrier: 2D DataMatrix Serialisatie per november 2017 Handhaving: op serialisatie door leverancier een jaar uitgesteld tot November 2018 Traceerbaarheidsmodel: Aanvankelijk (2015) lot based, volledige track&trace na 10 jaar (2023)

Falsified Medicine Directive EU Falsified Medicine Directive 2011/62/EU (FMD) http://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/dir_2011_62/dir_2011_62_en.

10 Falsified Medicine Directive EU Falsified Medicine Directive 2011/62/EU (FMD) EU Commission Delegated Regulation 2016/161 Voorkomen van introductie van vervalste medicinale producten. Aanbrengen, aanmelden en afmelden van een uniek serienummer op geneesmiddelverpakkingen. Aanbrengen Van en kracht controleren op van 9 een februari verzegeling 2019 op geneesmiddelverpakkingen. De verordening is van toepassing op alle receptplichtige geneesmiddelen. De unieke serienummers worden vastgelegd in nationale databanken.

11 End-to-end traceerbaarheid in Europa 11

12 Verschillende verpakkingsniveaus vereisen verschillende GTIN s Pallet Omdoos Secundaire verpakking Primaire verpakking 12

13 Hiërarchie 13

14 Idealiter op alle verpakkingsniveaus identifiers en data carriers PM: getoonde beelden zijn als voorbeeld en illustratie, check met de GS1 General Specification voor eventuele details 14

Juni 2015: Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers - NVZA POSITION PAPER Alle medicatie in ziekenhuizen beschikbaar voor individueel gebruik - Unit Dose

15 Juni 2015: Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers - NVZA POSITION PAPER Alle medicatie in ziekenhuizen beschikbaar voor individueel gebruik - Unit Dose toediening Alle verpakkingen voor enkelvoudig gebruik voorzien van de juiste barcode - Automatische registratie van toediening - Draagt significant bij aan medicatieveiligheid 15

16 Medische hulpmiddelen

17 Richtlijnen voor identificatie van medische hulpmiddelen en UDI Canada EU Russia U.S.A. Turkey Qatar UAE China S.Korea Japan Saudi Arabia India Chinese Taipei Singapore Brazil Argentina Australia En meer in ontwikkeling 3

UDI - FDA: goedkeuring medische hulpmiddelen 53% 24-09-2016: > 1.

18 UDI - FDA: goedkeuring medische hulpmiddelen 53% : > 1.5 miljoen 47% : > 3 miljoen In de gezondheidszorg in de VS: 4300 leveranciers die data aanleveren Meer dan 1.8 miljoen gezondheidszorg GTIN's 18

19 Device identification system: a UDI system is established Scope: Apply to all medical devices placed on the market except custom-made devices Approach: Substantially based on internationally recognised principles and guidance Use of UDI: Basic UDI-DI is the access key for device-related information entered in EUDAMED Reference to Basic UDI-DI in key documentation (Declaration of conformity, certificates) UDI shall be used for reporting serious incidents and field safety corrective actions UDI storage obligations for Class III implantable devices EU Regulation: Source: European Commission, April 2017

20 EU - UDI: de Europese roadmap (uitgangspunt is functionaliteit van EUDAMED) 2012 EC voorstellen regelgeving MD & IVD 2013 EC Aanbevelingen aan lidstaten 5 mei 2017 EU Publicatie Regelgeving 26 mei 2020 UDI toewijzing, registratie en EUDAMED 2021 UDI markering Klasse III 2023 UDI markerirng Klasse II 2025 UDI markering Klasse I Ontwikkeling EUDAMED 26 mei 2022 UDI toewijizing, registratie en EUDAMED 2023 UDI markerirng Klasse D 2025 UDI markering Klasse B & C 2027 UDI markering Klasse A + indien nodig 2 jaar for Direct Part Marking

21 UDI systeem in de EU Toewijzing van een UDI bestaande uit een DI en een PI Plaatsing van de UDI op het label of op de verpakking van het hulpmiddel. De UDI drager zal op het label staan en op alle hogere verpakkingsiveaus (p.m. exclusief vervoercontainers) Opslag van de UDI bij de economische partijen, de gezondheidszorgorganisaties en de zorgprofessionals Data aanleveren aan een UDI database (EUDAMED) 21

22 UDI systeem in vogelvlucht Unieke product identificatie Unieke product identificatie Database Automatische identificatie en data capture

23 UDI systeem en GS1 systeem UDI systeem zoals gedefinieerd door IMDRF GS1 systeem Unieke product identificatie Unieke product identificatie Database Automatische identificatie en data capture Identify Share Capture 23

Nieuwe GS1 Standard: Global Model Number Voor de gezondheidszorg: - Datatitel: BUDI-DI - Registratie medisch hulpmiddel - Onafhankelijk verpakking - Nooit in datacarrier

24 Nieuwe GS1 Standard: Global Model Number Voor de gezondheidszorg: - Datatitel: BUDI-DI - Registratie medisch hulpmiddel - Onafhankelijk verpakking - Nooit in datacarrier voorbeeld Basic UDI-DI: BUDI-DI: J856M GS1 implementatie gids volgt in 2018, gebaseerd op de richtlijnen van de Europese Commissie, die eind 2017 verwacht worden 24

25 Waar wordt Basic UDI-DI gebruikt? Focus van U.S. FDA UDI systeem... Basic UDI-DI is de belangrijkste key voor hulpmiddelen data in heel Eudamed 25

26 EUDAMED Leveranciers laden de data in EUDAMED via web-portal (handmatig) of XML (machine-to-machine) Onderverdeling in registraties voor: - Economic operators - Producten - UDI Aanvullende artikelen met meer details over implementatie Deadline voor implementatie betreft alle klassen hulpmiddelen Nog open punten: - Is EUDAMED op tijd operationeel? - Acceptatie van HL7/SPL? Hoe ten aanzien van de XML structuur? - Te gebruiken nomenclatuur? 26

27 Specifiek Nederland Implantaten registers LIR 27

28 Hoe past GS1 hierin

29 GS1: wereldwijd systeem van standaarden om de zichtbaarheid te verhogen 29

GS1 als sleutel voor implementatievereisten van medische hulpmiddelen Door FDA USA geaccrediteerd voor de uitgifte van UDI

voorzien with GTIN van in Japan een GTIN MHLW Annual Survey, 2012 MHLW Annual Survey, 2012 Genoemd als een van de UDI toewijzende

Argentina Gemandateerd door ANMAT voor traceerbaarheid (deel) medische hulpmiddelen in Argentinie 3 million on average saved each

miljoen pond Interim raport Lord Carter, 2015 91,8% of devices identified with GTIN in Turkey 91,8% van de hulpmiddelen in

30 GS1 als sleutel voor implementatievereisten van medische hulpmiddelen Door FDA USA geaccrediteerd voor de uitgifte van UDI ccredited as UDI Issuing Agency by the US FDA Japan: 99% van de medische hulpmidddelen 99% of medical is devices identified voorzien with GTIN van in Japan een GTIN MHLW Annual Survey, 2012 MHLW Annual Survey, 2012 Genoemd als een van de UDI toewijzende organisaties in de EU MDR UDI assigning entities listed in the EU MDR Mandated by ANMAT for traceability of certain devices in Argentina Gemandateerd door ANMAT voor traceerbaarheid (deel) medische hulpmiddelen in Argentinie 3 million on average saved each year in every NHS hospital in England Per NHS trust per jaar een verwachte Lord Carter interim report, 2015 besparing van 3 miljoen pond Interim raport Lord Carter, ,8% of devices identified with GTIN in Turkey 91,8% van de hulpmiddelen in Turkije heeft GTIN Turkish National Drug and Medical Device Databank (TITUBB) TITUBB: Turkse nationale databank voor pgeneesmiddelen en medisch devices 30

Ondersteuning bij onderzoek naar adverse events Uitvoeren van recalls van producten Post market

31 Enkele voordelen van registratie van een UDI Informatievoorziening meer accuraat Afname vergissingen met hulpmiddelen Gegevens direct in medische dossier, klinische informatiesystemen en registraties, Ondersteuning bij onderzoek naar adverse events Uitvoeren van recalls van producten Post market surveillance Basis voor een wereldwijde veilige distributieketen Traceerbaarheid Aanpakken van vervalsingen 31

32 Voorbereiding voor een operatie EN: identificatie van patiënt en staf 32

33 Product- en patiëntveiligheid 33

34 Dank voor uw aandacht 34

Vergelijkbare documenten

Wet- en regelgeving en patiëntveiligheid

Wet- en regelgeving en patiëntveiligheid GS1 Congres Els van der Wilden, MD MPH Director Healthcare Providers, GS1 Global Office 8 maart 2018 Agenda Gezondheidszorglandschap Monitor Zorggerelateerde Schade