Snelle en correcte identificatie van implantaten als sleutel voor vele deuren. Wim Vandenberghe 1

Transcriptie

1 Snelle en correcte identificatie van implantaten als sleutel voor vele deuren Wim Vandenberghe 1

2 Belgische federatie van de Medische Technologieën Investeringsgoederen In Vitro Diagnostics Med Equipment & systems Extra Muros Implantaten > 200 leden > werknemers > producten Wim Vandenberghe 2

3 meer dan geregistreerde medische technologieën 3

4 Wettelijk Kader KB 18/3/1999 ( cf. Richtlijn 93/42/EEG ) betreffende medische hulpmiddelen Definities & begrenzing : «Medisch hulpmiddel» Voorwaarden marktintroductie : essentiële eisen / Cemarkering + Notified Bodies / Vrij verkeer Classificatie : «Implantaat» Materiovigilantie controlebevoegdheden FAGG: lokale verplichtingen voor fabrikanten / verdelers : Lijsten + heffingen + controles Specifieke wetgeving : vb. Afleveringskanalen / publiciteit / interactie gezondheidszorgberoepen /. 4

5 5

6 IDENTIFICATION is the foundation, leading to improved process for... Traceability UDI creates transparency, improves processes, increases efficiency and makes isolated systems interoperable

7 How to IDENTIFY Medical Devices? GS1 128 (concatenated) GS1 DataMatrix EAN13 + GS1 128 GS1 128 (non concatenated) GS1 DataMatrix 7

8 Further Bar Code Samples PDF417 Code128 (HIBC primary + secondary) QR Code Code39 (HIBC primary + secondary) Codablock F GS1 DataBar Composite

9 Identification in the supply chain Title presentation NOM PRENOM 9

10 Title presentation NOM PRENOM 10

11 Title presentation NOM PRENOM 11

12 Wie doet wat?. Wie moet wat? Distributeur moet «traceren» tot klant (Ziekenhuis) ziekenhuizen ( apothekers artsen Vpk en ) moeten «traceren» tot Patiënt. Overheid wil sluitend systeem op alle niveau s : track & trace Probleem = Iedereen personaliseert «zijn» systeem voor identificatie : Fabrikanten distributeurs en ziekenhuizen gebruiken verschillende systemen om hetzelfde te doen. Maar eigenlijk wil iedereen hetzelfde => Iets als «Uniek» Identificeren ( = U.D.I. ) om daarna 12

13 Het Identificatie - dilemma «Het» ziekenhuis ( de apotheker) wil dat alle leveranciers dezelfde manier van identificeren gebruiken. «De» leverancier wil dat alle ziekenhuizen met hetzelfde (zijn ) identificatiesysteem werken. De Oplossing = UDI wetgeving ( Global Europees) zodat * Iedereen weet hoe Medische Hulpmiddelen geïdentificeerd moeten worden. * iedereen met een aangepast systeem alles kan identificeren en dus. traceren / verwerken / bestellen / beveiligen / registreren / terugbetalen / 13

14 UDI is een SYSTEEM bestaande uit 3 elementen Van identificatie naar UDI 2. UDI Carrier = AIDC (x) (y)gh12345(z) linear bar code of andere static data device ID 1. UDI Code 3. UDI database (network) production ID dynamic data expiration date lot/serial no. of Rfid

15 Packaging Hierarchy (unlimited no.), per pack. level Device Identifier / Unit of Measure / Quantity Unit of Use (Identifier (if content of primary pack > 1) Manufacturer Name Manufacturer Contact Information (address, , phone) Authorized Representatives (list of countries and addresses) Nomenclature (e.g. GMDN code) Nomenclature Term (e.g. GMDN term) Trade Name / Brand Name Device Model Number (REF No./catalog no.) Controlled by (e.g. expiry date, manuf. date, lot no., serial no., ) Clinical Size (Size/Volume/Length/Gauge ) Additional Product Description (add. clinically relevant info.) Special Storage Conditions Special Handling Conditions Labeled as single use Sterility / Package sterile Need to be sterilized before use if yes Method of Sterilization Restricted number of reuses Labeled as containing Natural Rubber Latex Labeled as containing DEHP License / Marketing Authorization (e.g. registration no.) URL for additional information Critical warnings or contraindications as labeled UDI Database: 23 (?) Data Elements Doel : Verzamel alle relevante info conform identificatie Info o/d verpakking = global core elements

16 Udi stand van zaken Industrie : Advamed / Eucomed / Unamec /. is vragende partij en heeft alles «mee» uitgewerkt : Wat : numeriek + AIDC + Database Waar : Verpakkingslevels + direct part marking Wanneer : Stapsgewijs Risico-gebonden ( Implants eerst ) implementatie via wetgeving met overgangsbepalingen. Uitzonderingen op algemene regels : Niet-steriele implantaten kleine onderdelen sets & kits

17 Kits and Multiple Part Products are seen as ONE product item with the highest risk defines the risk of the kit only one UDI needed only one UDI Database entry needed only one UDI carrier needed

18 UDI stand van zaken niquedeviceidentification/ 18

19 De industrie is klaar. Industry_guidelines_on_UDI_Implementation_- _Sept_2014_(MTE).pdf ( vb Direct part marking pag. 13) European_UDI_Database_-_Background_Paper_- _June_2014_(MTE).pdf ( vb Data Elements database vanaf pag. 18) 19

20 EUR. vs U.S.A. 20

21 FDA & U.D.I. Zelfde partners zelfde werkwijze zelfde doel zelfde oplossing. Maar : FDA «Final Rule» 24/09/ samenvatting + FAQ ( vb pag ) + Implementation guide for GUDID ( Good idea) 21

22 Europa : «De Commissie» - Vage «aanbeveling» in afwachting van nieuwe wetgeving voor Medische Hulpmiddelen - UDI is belangrijk onderdeel maar niet de topprioriteit => herziening marktvoorwaarden = Ce markering ( PIP ) -Opnieuw vertraging door Nieuwe commissie + MedDev DG Sanco => DG Enterprise 22

23 Europa & U.D.I. Afwachten. vote 06/2015? Verordening Q1/2016? VRAAG : Kan nieuwe «wetgeving» PIP vermijden? Kan «U.D.I.» PIP vermijden? 23

24 En ondertussen? INDUSTRIE : 99% van de «implantaten» hebben nu al conforme barcodes ( bijna altijd GS1) ZIEKENHUIS : Probleem is niet de barcode maar het gebrek aan een (globale) database. Oplossing? Link bestaande barcodes aan bestaande gegevens - Sommige ziekenhuizen genereren eigen «etiketten» met barcodes uit hun database - Voor implantaten bestaat er een unieke ( lokale) bron = de RIZIV-notificatie database 24

25 De Toekomst = UDI + Implantaten : Steriel / niet-steriel + outsourcing Hoe sets / kleine onderdelen identificeren? (automatisch) identificeren wordt alledaags : cf. slimme koelkast bedside scanning geneesmiddelen (Semi-) Maatwerk : 3D-printing / P.S.I. / O.R.modelling / Scaffolds E-Health / Tele-monitoring / wearables / Apps 25

26 Ter info : Unamec en de Ziekenhuizen Externen op Ok : V.V.O.V. / BVZA / Zorgnet = gemengde werkgroep = > Kader + Opleidingen + certif. BVZA + Overheid : voorbeeldcontracten Leensets & Consignaties Medical Equipments : Onderhoudscontracten BVOT : overlegplatform RIZIV : CTIIMH => Herfinanciering ziekenhuizen => herfinanciering gezondheidszorg 26

27 Questions? 02 / Wim Vandenberghe 27