Globale kijk op de architectuur van de Gezondheidszorg in België: Perspectief bemedtech. Karel Verlinde - bemedtech

Transcriptie

1 Globale kijk op de architectuur van de Gezondheidszorg in België: Perspectief bemedtech 13/06/2017

2 Inhoudstafel 1) Wetgeving 2) Toegang tot de markt 3) Financiering en tegemoetkoming 4) Verwachtingen 2

3 Wetgeving 3

4 Wat zijn medische hulpmiddelen? Dit zijn alle producten en uitrustingen die onder het toepassingsgebied vallen van de Europese verordeningen: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU 4

5 Herziening EU-directieven: stricter ex-ante control for high-risk devices via a new pre-market scrutiny mechanism the reinforcement of the criteria for designation and processes for oversight of Notified Bodies; the inclusion of certain aesthetic devices which present the same characteristics and risk profile as analogous medical devices under the scope of these Regulations; the introduction of a new risk classification system for in vitro diagnostic medical devices in line with international guidance; 22

6 Herziening EU-directieven: improved transparency through the establishment of a comprehensive EU database on medical devices and of a device traceability system based on Unique Device Identification; the introduction of an implant card containing information about implanted medical devices for a patient; the reinforcement of the rules on clinical evidence, the strengthening of post-market surveillance requirements for manufacturers; improved coordination mechanisms between EU countries in the fields of vigilance and market surveillance. 6

7 UDI 2. UDI Carrier = AIDC (x) (y)gh12345(z) linear bar code of andere static data device ID 1. UDI Code 3. production ID dynamic data expiration date lot/serial no. of Rfid UDI database (network) 7

8 Overzicht Medische hulpmiddelen 8

9 9

10 Definitie Medisch Hulpmiddel Een instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer van de volgende specifieke medische doeleinden: diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte, diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van een letsel of een beperking, onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch of pathologisch proces of een fysiologische of pathologische toestand, informatieverstrekking via in vitro-onderzoek van specimens afkomstig van het menselijk lichaam, waaronder orgaan-, bloed- en weefseldonaties, waarbij de belangrijkste beoogde werking in of op het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door die middelen kan worden ondersteund. De volgende producten worden eveneens aangemerkt als medische hulpmiddelen: hulpmiddelen voor de beheersing of ondersteuning van de bevruchting; producten die speciaal bestemd zijn voor het reinigen, ontsmetten of steriliseren van hulpmiddelen bedoeld in artikel 1, lid 4, en van die bedoeld in de eerste alinea van dit punt; 10

11 11

12 Klasse I medische hulpmiddelen minimaal potentieel risico voor de patiënt/gebruiker niet invasief niet in direct contact met de patiënt of enkel met de intacte huid Eenvoudige procedure voor CE markering 12

13 Klasse IIa medische hulpmiddelen Middelmatig risico voor de patiënt Geen implantaten met uitzondering van de dentale 13

14 Klasse IIb medische hulpmiddelen hoog risico voor de patiënt Invasieve producten Implantaten 14

15 Klasse III medische hulpmiddelen hulpmiddelen die beschouwd worden als kritisch vanuit risicoperspectief in direct contact met het hart of het centrale zenuwstelsel upgrades (borst en gewrichtsimplantaten) 15

16 CE markering voor klasse IIa, IIb en III devices Technisch dossier Conformiteit met de essentiële vereisten Klinische evaluatie Interventie van een derde partij Notified Body Gespecialiseerd in medische hulpmiddelen Aangeduid en gecontroleerd door de lidstaten Lijst gepubliceerd in het Publicatieblad van de EU => Kijken de technische en klinische documentatie na => Controleren het productieproces op regelmatige basis => Inspecties op onverwachte tijdstippen 16

17 17

18 Notified Body In België hebben we als aangemelde instantie of Notified Body voor certificatie Medische Hulpmiddelen: NB1639 SGS 18

19 Market Access 19

20 Competent authorities 20

21 Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) Het FAGG zorgt, in het belang van de volksgezondheid, voor de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten en strijdt tegen frauduleuze praktijken. 21

22 Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) De belangrijkste taak van de bevoegde instantie is het markttoezicht: - aanmelding van het in de handel brengen van medische hulpmiddelen; - aanmelding van de distributeurs en de uitvoerders; - aanmelding van de klinische studies uitgevoerd op Belgisch grondgebied met medische hulpmiddelen; - aanmelding van de incidenten met medische hulpmiddelen voorgekomen op Belgisch grondgebied; - aanmelding van en toezicht op de aangemelde instanties in België. 22

23 Openbare Officina: Geneesmiddel versus Medisch hulpmiddel Geneesmiddelen - Monopolie voor de apotheker Medische hulpmiddelen - Geen monopolie Maar er zijn uitzonderingen! 23

24 1.1 het steriel medisch materiaal dat in contact komt met de patiënt ; 1.2het steriel injectie-, perfusie-, transfusie-, of drainagemateriaal alsmede de sonden en katheters, alsmede al het materiaal voor geneeskundige of obstetrische tussenkomst bestemd, dat als steriel voorgesteld wordt, inbegrepen de oplossingen voor doorbloeding en de concentraten voor hemodialyse ; 1.3 de implanteerbare hulpmiddelen (al dan niet steriel) ; 1.4 de hulpmiddelen bestemd voor de beheersing van de bevruchting en/of deze bestemd voor de voorkoming van seksueel overdraagbare ziekten ; 1.5 de hulpmiddelen die een verwantschap hebben met de geneesmiddelen en/of deze die voorheen het voorwerp waren van een registratie ; 1.7 de systemen en behandelingspakketten samengesteld uit deze hulpmiddelen. Bron: annex XIII van het KB van 18 maart

25 Selfcare Medical devices 25

26 Geneesmiddelen en gezondheidsproducten Geneesmiddelen: registratienummer of nummer voor het in handel brengen (VHB) Bv: Bexxxxxx (nieuwe nummering sinds 2008) Medische hulpmiddelen: CE-markering (indien Notified body => 4 identificatiecijfers) Biocide: NOTIFxxx, xxxb, xxxxb, BE20xxxxxx of xx//ip Cosmetica: geen nummer Voedingssupplementen: NUTx/y, PLx/y, Asx/y, NUT/PLx/y, NUT/Asx/y, PL/Asx/y of NUT/PL/Asx/y Bron: Centrum voor farmaceutische informatie 26

27 Uitzonderingen op de uitzonderingen - Gezondheidsprofessionals: de eerste ingebruikneming van deze hulpmiddelen door de professionelen voor een bepaalde patiënt binnen de perken van de uitoefening van hun beroep niet verkocht of aangeboden worden aan patiënten voor een later gebruik - Diabetes zorgtraject: De patiënt kan de glucometer en de strookjes en lancetten met volledige terugbetaling verkrijgen via de apotheek, en andere erkende kanalen, o.a. de thuiszorgwinkel van het ziekenfonds of de patiëntenvereniging. #2 27

28 Tabel: ministerieel besluit van 18 mei

29 Tabel: ministerieel besluit van 18 mei

30 Financiering en tegemoetkoming 30

31 Rijksinstituut voor Ziekte en Invaliditeitsverzekering 31

32 Terugbetalingen Terugbetaling van medische hulpmiddelen in ziekenhuizen kunnen grosso modo in 3 groepen ingedeeld worden: - Forfaitair terugbetaald Vb.: Meeste invasieve medische hulpmiddelen of inbegrepen in de verstrekking van de arts -Volgens een lijst terugbetaald Vaste prijs + eventuele voorwaarden -Budget Financiële middelen (BFM) Art. 95 wet op ziekenhuizen: alles is BFM behalve indien terugbetaald 32

33 COMPASSIONATE USE procedure COMPASSIONATE USE procedure aanvragen: Het moet om een schrijnende situatie moet gaan waarvoor er geen andere therapie beschikbaar is. Aanvraag indienen Bijzonder solidariteitsfonds indien het om een van volgende gevallen gaat: een zeldzame indicatie/een zeldzame aandoening, een zeldzame aandoening die een continue en complexe verzorging vereist/een aanvraag die betrekking heeft op medische hulpmiddelen en/of verstrekkingen die innovatieve medische technieken zijn, met uitzondering van de geneesmiddelen/ chronisch zieke kinderen /een in het buitenland verleende verzorging. 33

34 STATUS 6de staatshervorming Impact van de verschuiving van bevoegdheden Hoe zal gezondheidszorg worden overgedragen naar de deelstaten? Zal een Brusselaar of een Gentenaar andere zorg krijgen dan een inwoner van Namen? 34

35 6 de Staatshervorming 20,2 miljard euro bevoegdheidsoverdrachten 12 miljard euro fiscale autonomie 1. Arbeidsmarktbeleid (4,7 mia) 2. Gezondheidszorg (5 mia) 3. Gezinsbijslagen (6,8 mia) 4. Justitie 5. Diverse Gezondheidszorg: Gehandicaptenzorg => mobiliteitshulpmiddelen 62,2 miljoen Ziekenhuizen => 531 mio Ouderenzorg => 3,3 mia Revalidatie => 170 mio Geestelijke gezondheidszorg Preventie Organisatie van de eerstelijnsgezondheidszorg Gezondheidszorgberoepen 35

36 Verwachtingen Driver = innovatie Overnames/fusies van bedrijven Verschuivingen naar Extra-Muros M-health Self testing en self-monitoring 36

37 37

38 38

39 Toekomstpact minister De Block & bemedtech Nieuwe Europese regels Autocontrole Thuiszorg Terugbetalingsprocedure MD M-health amen_aan_meer_veiligheid_en_kwaliteit 39

40 Save the date! 40

41 Dank voor uw aandacht! Vragen? 41