De rol van de ziekenhuisapotheker als verstrekker van medische hulpmiddelen. Inhoud. 2. Het Comité Medisch Materiaal (CMM)

Transcriptie

1 De rol van de ziekenhuisapotheker als verstrekker van medische hulpmiddelen Koen Deryckere, apotheker Inhoud 1. De we,elijke verantwoordelijkheden en taken van de ziekenhuisapotheker betreffende Medische Hulpmiddelen 2. Het Comité Medisch Materiaal (CMM) 3. Vragen bij een nieuw medisch hulpmiddel 4. Traceerbaarheid 1

2 De rol van de ziekenhuisapotheker - Het verstrekken van alle geneesmiddelen in het ziekenhuis (KB 4 maart 1991) - Geneesmiddelen: - Farmaceutische specialiteiten - Magistrale bereidingen - Courante farmaceutische producten - Antiseptica en desinfectia - Geregistreerde dieetproducten - Steriel medisch-chirurgisch materiaal - Implantaten en prothesen - De producten onder klinische proeven - De medische monsters Koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen De distributeurs mogen bepaalde medische hulpmiddelen uitsluitend verkopen, te koop aanbieden of verdelen aan: Andere distributeurs Officina-apothekers en aan ziekenhuisapothekers De inontvangstneming, de bewaring en de aflevering zijn voorbehouden aan de ziekenhuisapotheker en/of aan de officina-apotheker 2

3 Medische hulpmiddelen enkel voor (ziekenhuis)apothekers Steriel medisch materieel in contact met de patiënt Steriel injectie-, perfusie-, transfusie-, of drainagemateriaal Implanteerbare hulpmiddelen Hulpmiddelen bestemd voor de beheersing van de bevruchting en/of voorkoming van SOA s Hulpmiddelen verwant met geneesmiddelen Uitzonderingen bij MB (niet in het ziekenhuis!) 3

4 KB tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen Art De verzekering komt enkel tegemoet in de kosten van de hulpmiddelen die opgenomen zijn in de lijst of in voorkomend geval in een nominatieve lijst, voor zover er is voldaan aan de vergoedings- modaliteiten die deze lijsten bevatten en voor zover deze hulpmiddelen worden afgeleverd door een verstrekker van implantaten. De concrete rol van de ziekenhuisapotheker m.b.t. medische hulpmiddelen - Bestelling, voorraadbeheer en aflevering coördineren van bepaalde medische hulpmiddelen (leveringen consignatie-voorraad leensetten) - Als lid van het Comité Medisch Materiaal (CMM) samen met de voorzitter de werking coördineren - Als erkend bandagist (art.27) en verstrekker van implantaten ( de lijst ) de medische hulpmiddelen factureren. 4

5 De concrete rol van de ziekenhuisapotheker m.b.t. medische hulpmiddelen - Financiële rapportering binnen het ziekenhuis (balans uitgaven/inkomsten) - Verantwoordelijk voor de kwaliteit van de sterilisatie - Opvolging recall procedures, veiligheidsmededelingen, incidentmeldingen Veiligheidsmedelingen MH (FSN) Smith & Nephew : Birmingham Hip Resurfacing System (BHR) Herziening van de gebruiksaanwijzing (13 januari 2015) Kimal : KFlow Epic dubbellumenkatheters voor kortdurend gebruik van 6 Ch Terugroepactie van een lot wegens een vernauwing in het distale lumen waardoor het onmogelijk is de voerdraad door het distale lumen verder door te voeren. (23 december 2014) HeartWare : HeartWare-controller Terughalen van HeartWare Controller wegens een risico op elektrostatische ontlading die kan leiden tot communicatieverlies met pompmotors, en uiteindelijk tot het stoppen van de pompen St. Jude Medical : implanteerbare cardioverter-defibrillators (ICD s) met RF-functie Lage incidentie van activering van de backup-modus bij enkele geïmplanteerde hulpmiddelen van St. Jude Medical met Radio Frequencyfunctie (18 december 2014) 5

6 13/02/15 6

7 Het comité medisch materiaal (CMM) Leden: - De directeur van het ziekenhuis - Ziekenhuisapothekers - De hoofdgeneesheer - De verpleegkundig directeur - Artsen (medische raad) - Geneesheren-specialisten, leden van de medische staf - Een geneesheer-ziekenhuishygiënist - Een verpleegkundige-ziekenhuishygiënist - De verantwoordelijke voor de sterilisatie Het comité medisch materiaal (CMM) Taken - Uitvoeren en controleren van de voor alle implantaten van categorie I en II verplichte registratie en toezicht - Een " formulier medisch materiaal " in de vorm van een lijst met permanent beschikbare medische hulpmiddelen - Informeren over de kostprijs van de medische hulpmiddelen en de terugbetaling - Het gestandaardiseerd gebruik van de medische hulpmiddelen bevorderen - Een intern rapporten over verbruiken, benchmarking en onoordeelkundig gebruik opmaken 7

8 Het comité medisch materiaal (CMM) - Interne rapport verspreiden met opvolging - De richtlijnen betreffende het hernieuwd gebruik van medische hulpmiddelen opstellen - Interne werkgroepen oprichten bij specifieke materies - Een gestandaardiseerde procedure voor gebruik van het medisch materiaal voor klinische proeven opstellen Vragen die een apotheker zich kan stellen bij een nieuw medisch hulpmiddel Consignatie/voorraad? Aandeel patiënt? Vermoedelijk verbruik? => Wet op de overheidsopdrachten? 8

9 Vragen die een CMM stelt bij een nieuw medisch hulpmiddel KWALITEITSVERSCHIL PRIJSVERSCHIL Traceerbaarheid De mogelijkheid om de historiek, het gebruik of de locatie van medische hulpmiddelen op te sporen: Belangrijke informatie: - Oorsprong en de leverancier van het product - Ontvangstdatum - Serienummer en vervaldatum - Localisatie - Datum implantatie en patiënt gegevens - Facturatie aan de patient - Beheer van problemen 9

10 Traceerbaarheid Veiligheid van de patiënt moet maximaal gewaarborgd worden. Ondersteuning bij: - Recall procedures - Materiovigilantie fiches Dank voor de aandacht! 10