Rol van European Organisa4on for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
|
|
|
- Stefanie van der Linden
- 6 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 Overzicht Verschillende partners Klinische studies binnen de farmaceu4sche industrie Protocol bij klinische studies Goedkeuring klinische studies Regels bij klinische studies Rol van European Medicines Agency (EMA) Rol van European Organisa4on for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Waar info vinden? Meerwaarde van pa4ëntenverenigingen 1
2 2
3 Overzicht Verschillende partners Klinische studies binnen de farmaceu4sche industrie Protocol bij klinische studies Goedkeuring klinische studies Regels bij klinische studies Rol van European Medicines Agency (EMA) Rol van European Organisa4on for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Waar info vinden? Meerwaarde van pa4ëntenverenigingen 3
4 Verschillende partners Pa1ënt Farma Klinische Studies Ziekenhuis Overheid 4
5 Pa1ënt Patiënt Vroeg4jdig toegang tot innova4eve geneesmiddelen Medische ontwikkeling verder helpen Andere pa4ënten helpen Betere kans op genezing of laatste kans op verlenging levensduur! Soms standaardtherapie of placebo! Als de pa4ënt niet deelneemt, heex hij nog steeds recht op op4male medische behandeling en zorg! Pa4ënt beschermd door GCP richtlijnen 5
6 Verschillende partners Pa1ënt Farma Klinische Studies Ziekenhuis Overheid 6
7 Ziekenh uis Ziekenhuis Beste medische zorg kunnen aanbieden Erkenning (na4onale/interna4onale exper4se) Medische ontwikkeling verder helpen Tewerkstelling (data center, studieverpleegkundigen, labo) Ondersteuning evolu4e infrastructuur en exper4se (van ZH) 7
8 Verschillende partners Pa1ënt Farma Klinische Studies Ziekenhuis Overheid 8
9 Overheid Overheid Streven naar beste medische zorg Toegang verlenen innova4eve therapieën Hoge kwaliteitsstandaarden en doeltreffendheid bewaren België is n 2 in Europa in aantal klinische studies Posi4e behouden 9
10 Verschillende partners Pa1ënt Farma Klinische Studies Ziekenhuis Overheid 10
11 Farma Farmaceutische industrie 80% van klinische studies wordt gefin ancierd door farma industrie Erkenning als wetenschappelijk leider Nieuwe medica4e of applica4e testen Bewijs van doeltreffendheid en veiligheid leveren aan EMA & overheid voor op markt brengen en terugbetaling België aantrekkelijk omwille van klinische exper4se en nauwe samenwerking van academische onderzoekcentra België is toegankelijk voor klinische studies Korte termijnen voor goedkeuring 11
12 Overzicht Verschillende partners Klinische studies binnen de farmaceu4sche industrie Protocol bij klinische studies Goedkeuring klinische studies Regels bij klinische studies Rol van European Medicines Agency (EMA) Rol van European Organisa4on for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Waar info vinden? Meerwaarde van pa4ëntenverenigingen 12
13 Protocol bij klinische studies: wat en waarom Wat? BeschrijX doelstellingen, ontwerp, methodologie, sta4s4sch plan en organisa4e van de studie Waarom? Succes van studie hangt af van pre-studie planning: garan4e kwaliteit en betrouwbaarheid van de gegevens Wetenschappelijke integriteit, documenta4e/bewijs, doeltreffendheid Zorgt voor goede communica4e tussen arts en onderzoeksteam Overzicht en screening wordt door EMA, onadankelijke review boards (IRB) 13
14 Protocol bij klinische studies: inhoud Standpunt over objec4even en doelstellingen Inclusie/exclusie criteria Schafng van hoeveelheid pa4ënten Ontwerp studie (welke controle groep, methode om afwijkingen te beperken) Beschrijving hoe observa4es en me4ngen gebeuren om doel te bereiken Beschrijving klinische procedures, lab tests, andere maatregelen genomen om effect van medica4e te meten en risico s te verminderen 14
15 Overzicht Verschillende partners Klinische studies binnen de farmaceu4sche industrie Protocol bij klinische studies Goedkeuring klinische studies Regels bij klinische studies Rol van European Medicines Agency (EMA) Rol van European Organisa4on for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Waar info vinden? Meerwaarde van pa4ëntenverenigingen 15
16 Goedkeuring klinische studies 6 jaar Compassionate use Medical Need 1. Screening Sponsor (Farma) 2. Europa/België (FAGG) & Ethische comité 16
17 Goedkeuring klinische studies: screening Farma Klein onderdeel van ontwikkeling van een nieuwe behandeling/medica4e: - ontdekking/crea4e - gezuiverd - beschreven - test in labo (in vitro(cellen)/in vivo(dieren)) Waarschijnlijk veilig en kans dat het werkt in mensen 6 jaar Pre-klinische info is nufg inschafng veiligheid en werkzaamheid Wanneer aangetoond kan Farma goedkeuring vragen aan Overheid EMA(Europa) heex EU richtlijnen opgesteld die geïmplementeerd zijn in België 17
18 Goedkeuring klinische studies: België & EC Wet 7 mei 2004 experimenten menselijk persoon. KB 30 juni 2004 Pa4ënten op4maal beschermen en veiligheidsmechanismen Erkenning ethisch comité (EC) & FAGG (Belgische overheid): - Beoordeling kwaliteit en veiligheid van experimentele geneesmiddelen - Evalua4e risico s en baten van elke proef - Onderzoek zinvol - Informa4eformulieren voor pa4ënt voldoende duidelijk Ethisch comité (EC) = - Van ziekenhuizen - Voorgeschreven in KB 12 augustus Artsen, jurist, ethicus, pa4ënten begeleider, wetenschappers - Volgt onderzoek van op afstand op, con4nue waken over belangen van deelnemers 18
19 Overzicht Verschillende partners Klinische studies binnen de farmaceu4sche industrie Protocol bij klinische studies Goedkeuring klinische studies Regels bij klinische studies Rol van European Medicines Agency (EMA) Rol van European Organisa4on for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Waar info vinden? Meerwaarde van pa4ëntenverenigingen 19
20 Regels klinische studies: toezicht op naleving Good clinical prac4ce (GCP) richtlijnen = interna8onale ethische en wetenschappelijke kwaliteitsstandaarden om een studie te ontwerpen, op te starten en te rapporteren GCP cer4ficaat, 1x/jaar training - Respect mensenrechten en waardigheid - Veiligheid - Ethische principes - Bescherming persoonlijke gegevens - Geen fysieke of emo4onele schade aan pa4ënten EMA (Europa) zorgt dat GCP wordt toegepast via GCP inspecteurs (lokale overheden) IEC (onadankelijke ethische comités) = externe controle Farmaceu4sche industrie CRO 20
21 Overzicht Verschillende partners Klinische studies binnen de farmaceu4sche industrie Protocol bij klinische studies Goedkeuring klinische studies Regels bij klinische studies Rol van European Medicines Agency (EMA) Rol van European Organisa4on for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Waar info vinden? Meerwaarde van pa4ëntenverenigingen 21
22 Rol van European Medicines Agency (EMA) Harmonisa4e en coördina4e van GCP-gerelateerde ac4viteiten op EU niveau: - Coördina4e GCP inspecteurs - Advies over interpreta4e van GCP richtlijnen en technische problemen - Opstellen van GCP richtlijnen en centraliseren van procedures - Onderhoud en coördina4e van EudraCT databank en EU Clinical Trial Register ondersteuning in ontwikkeling en toegang tot geneesmiddelen Evalua4e van aanvragen voor op de markt brengen (geen goedkeuring!) Waken over de veiligheid van geneesmiddelen Openbaar maken van objec4eve info over geneesmiddelen voor artsen en pa4ënten 22
23 Rol van European Medicines Agency (EMA) GEEN Goedkeuring van op markt brengen geneesmiddelen Goedkeuring klinische studies Controle over patenten Medische advies over behandeling Controle over marke4ng Beslissing in prijs of beschikbaarheid van medica4e Geen evalua4e medische applica4es, voedingssupplementen, cosme4ca Uitvoeren van onderzoek of studies Geen richtlijnen over behandelingsmethodes 23
24 Overzicht Verschillende partners Klinische studies binnen de farmaceu4sche industrie Protocol bij klinische studies Goedkeuring klinische studies Regels bij klinische studies Rol van European Medicines Agency (EMA) Rol van European Organisa1on for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Waar info vinden? Meerwaarde van pa4ëntenverenigingen 24
25 Rol van European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) EORTC hoofdkwar4er = Brussel Netwerk van 600 ziekenhuizen uit 37 landen Kennis, tests en behandelingsmogelijkheden voor kanker zijn sterk geëvolueerd Helpen bij ontwikkeling, uitvoering, coördina4e en s4muleren van klinische onderzoek binnen Europa voor een beter management van kanker en verbetering kwaliteit van het leven van de pa4ënt Uitgebreid en ingewikkeld onderzoek is moeilijk te beperken tot individueel ziekenhuis Samenwerking binnen EU kan huidige uitdagingen van klinische studies, zoals gepersonaliseerde gerichte therapie, verhelpen om in haalbare 4jdspanne genoeg pa4ënten te rekruteren. 25
26 Overzicht Verschillende partners Klinische studies binnen de farmaceu4sche industrie Protocol bij klinische studies Goedkeuring klinische studies Regels bij klinische studies Rol van European Medicines Agency (EMA) Rol van European Organisa4on for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Waar info vinden? Meerwaarde van pa4ëntenverenigingen 26
27 Waar info vinden 1. Arts en begeleidende studie team 2. Website van het ziekenhuis 3. FAGG (overheid): lijst van klinische studies Refereert naar EudraCT databank Clinicaltrials.gov = wereldwijd 27
28 Overzicht Verschillende partners Klinische studies binnen de farmaceu4sche industrie Protocol bij klinische studies Goedkeuring klinische studies Regels bij klinische studies Rol van European Medicines Agency (EMA) Rol van European Organisa4on for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Waar info vinden? Meerwaarde van pa1ëntenverenigingen 28
29 Meerwaarde van patiëntenverenigingen Arts is eerste en beste contactpersoon voor info Farmaceu4sche industrie pa4ënten: legaal verboden Farma Pa1ënt Overheid Zieken huis Conclusie Pa4ëntenverenigingen hebben toegevoegde waarde in distribu4e van info en luisteren naar de noden van de pa4ënten 29
Wat is een klinische studie?
Wat is een klinische studie? Klinische studies Klinische studies Klinische studies worden verricht om de werkzaamheid van geneesmiddelen alsook combinaties van verschillende behandelingen te testen. Klinische
Deelnemen aan een klinische studie. Informatiebrochure
Deelnemen aan een klinische studie Informatiebrochure Inhoud Deelnemen aan een klinische studie Informatiebrochure 1 Klinische studies 3 1.1 Wat en waarom? 3 1.2 Academische en commerciële studies 4 1.3
CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde
CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde dr. Annejet P. Meijler Programmadirecteur Geneesmiddelen IGZ 1 Medisch-wetenschappelijk onderzoek 4 april 2011 Deze workshop Inleiding I prof. Herman Pieterse Inleiding
Deelnemen aan een klinische studie
Deelnemen aan een klinische studie Informatiebrochure 1. Klinische studies... 4 1.1 Wat en waarom?... 4 1.2 Academische en commerciële studies... 5 1.3 Onderzoek in vier fasen... 6 1.4 Wetgeving... 7
Deelnemen aan wetenschappelijk onderzoek
Deelnemen aan wetenschappelijk onderzoek Informatiebrochure 1. Klinische studies... 4 1.1 Wat en waarom?... 4 1.2 Academische en commerciële studies... 5 1.3 Onderzoek in vier fasen... 6 1.4 Ethiek...
Vroege fase ontwikkeling en klinische proeven: evolutie over de voorbije jaren en een blik op de toekomst
Vroege fase ontwikkeling en klinische proeven: evolutie over de voorbije jaren en een blik op de toekomst FAGG BRUSSEL 25.09.2018 Walter Janssens DG PRE vergunning Inleiding Klinische proeven worden traditioneel
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Concept Procedure Lokale Haalbaarheid klinisch geneesmiddelenonderzoek
ESOP. European Society of Oncology Pharmacy
ESOP European Society of Oncology Pharmacy 2019 www.esop.eu LIDMAATSCHAP: 59 leden (EU en non-eu) Organisatie voor alle oncologie apothekers die lid zijn van hun nationale onco-apothekers vereniging BOPP
Klinische studies. Veel meer dan een extra tube
Klinische studies Veel meer dan een extra tube Good Clinical Practice Het geheel van kwaliteitseisen op ethisch en wetenschappelijk gebied, die internationaal zijn erkend en moeten worden gerespecteerd
President BeCRO organisatie van bedrijven die aktief zijn in het organiseren van klinische studies. Wat is? Medicament geneesmiddel device therapie?
Melanoomstudiedag Els Vanpee President BeCRO organisatie van bedrijven die aktief zijn in het organiseren van klinische studies Hoofd klinische studies bij PAREXEL België Wat is? Medicament geneesmiddel
Bent u gevraagd voor medisch wetenschappelijk onderzoek?
Bent u gevraagd voor medisch wetenschappelijk onderzoek? Inhoud Pagina Inleiding... 2 Medisch wetenschappelijk onderzoek... 3 Waarom zou u meedoen... 4 Onderzoeksfasen... 5 Medisch Ethische Commissie...
Studie namiddag Evidence Based Zorg
Studie namiddag Evidence Based Zorg Ann Van den Bruel, MD PhD Clinical Lecturer, University of Oxford Huisarts Programma Ethische commissie Serious Gaming Recrutering Care4Safety Uitkomsten 1Heart2Care4
Bouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie
Symposium ter gelegenheid afscheid Ad van Dooren Zelfredzaamheid van patiënten bij gebruik van veilige medicatie. Bouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie Rudolf van Olden, arts Medisch Directeur
Europees IPF pa-ënten handvest
Europees IPF pa-ënten handvest Idiopathische longfibrose (IPF) is een chronische en uiteindelijk dodelijke longziekte, waarvan de oorzaak tot op heden onbekend is. Momenteel lijden tussen de 80.000 en
Basistekst. Niet-interventionele studies. Opzet van deze voordracht
Niet-interventionele studies prof. dr. P. Cras Ethisch Comité UZA Opzet van deze voordracht FAQs bloemlezing uit de wetteksten aangeven waar er ruimte voor interpretatie is nadruk op nuttige termen en
European Clinical Trial Regulation: Kans voor Nederland
European Clinical Trial Regulation: Kans voor Nederland Annelies van Woudenberg, 9 juni 2017 ECTR biedt kans ambitie NL waar te maken Eenduidige toestemmingsprocedures Europa interessant voor internationale
Datum 12 april 2011 Betreft Kamervragen
> Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX DEN HAAG T 070 340 79 11 F 070 340
KLINISCH GENEESMIDDELEN- ONDERZOEK
KLINISCH GENEESMIDDELEN- ONDERZOEK HET PROCES VAN HET OPSTARTEN VAN KLINISCH ONDERZOEK MET GENEESMIDDELEN GAAT VERANDEREN De ECTR verandert het klinisch onderzoek met geneesmiddelen in Europa. Dit heeft
DIFFERENT STEPS IN DRUG DEVELOPMENT: FROM THEORETICAL CONCEPT TO ACCESS FOR PATIENTS ROLE OF THE ETHICAL COMMITTEES
DIFFERENT STEPS IN DRUG DEVELOPMENT: FROM THEORETICAL CONCEPT TO ACCESS FOR PATIENTS ROLE OF THE ETHICAL COMMITTEES Klinische trials Verplicht vooraleer een geneesmiddel een marketing autorisatie kan krijgen
Klinische proeven in buitenland. Tussenkomst ziekteverzekering
Klinische proeven in buitenland Tussenkomst ziekteverzekering Melanoompunt 15-12-2018 1 Wettelijk kader zorg in België o Verzekeringspakket o Klinische proeven Wettelijk kader zorg in buitenland Melanoompunt
De rol van de verpleegkundige binnen Medischwetenschappelijk
De rol van de verpleegkundige binnen Medischwetenschappelijk onderzoek Moderator Mevr. R.C.A. Veldhoen-Tijben 1st author / speaker Miriam Gelderloos Co-author Erna Helmantel Belangenverklaring In overeenstemming
Dit document geeft antwoorden op veelgestelde vragen die bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) binnenkomen.
13 februari 2017 EMA/527628/2011 rev. 1 Afdeling: Dit document geeft antwoorden op veelgestelde vragen die bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) binnenkomen. Indien u het antwoord op uw vraag hier
European Clinical Trial Regulation: Kans voor Nederland. Annelies van Woudenberg, ClinOps-dag NVFG, 20 april 2017
European Clinical Trial Regulation: Kans voor Nederland Annelies van Woudenberg, ClinOps-dag NVFG, 20 april 2017 2 Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) Doel ECTR project In oktober 2018 is Nederland
Klinische studies: wetgeving in de EU en België en de implicaties ervan op de praktijk
Klinische studies: wetgeving in de EU en België en de implicaties ervan op de praktijk Katelijne De Nys Inleiding - Richtlijnen en wetgeving in historisch perspectief De Europese Directive De Belgische
Zeldzame ziekten, weesgeneesmiddelen
niet geautoriseerde Nederlandse vertaling Zeldzame ziekten, weesgeneesmiddelen De feiten op een rijtje De EMA wil graag dat Europese burgers met zeldzame ziekten toegang hebben tot specifieke en werkzame
Meewerken aan medische vooruitgang. Klinische proeven
Meewerken aan medische vooruitgang Klinische proeven De medische wereld heeft de voorbije vijftig jaar een enorme vooruitgang gekend. En met de technologische ontwikkelingen van vandaag zal de medische
De ECTR: een kans voor Nederland! Annelies van Woudenberg, DCRF congres, 5 oktober 2016
De ECTR: een kans voor Nederland! Annelies van Woudenberg, DCRF congres, 5 oktober 2016 European Clinical Trial Regulation 536/ 2014 European Clinical Trial Regulation (ECTR): EU Verordening betreffende
Klinisch onderzoek bij kinderen en jongeren met kanker. wat is het en hoe werkt het?
Klinisch onderzoek bij kinderen en jongeren met kanker wat is het en hoe werkt het? De behandeling van kinderen en jongeren met kanker vindt meestal plaats in combinatie met een klinisch onderzoek. We
Toezicht op kwaliteitsborging: ken uw verantwoordelijkheden
Toezicht op kwaliteitsborging: ken uw verantwoordelijkheden Elysée Hille Karina van Wonderen namens deelteam Klinisch Onderzoek-GCP Afdeling Farmaceutische Bedrijven Workshop Kwaliteitsbewaking door samenwerking
Wat zijn feiten en cijfers rond geneesmiddelenonderzoek?
Deze kaart geeft een overzicht van beschikbare feiten en geneesmiddelenonderzoek. De kaart is tot stand gekomen op basis van literatuuronderzoek, interviews en denksessies met deskundigen. Met dank aan
Patientenhandboek voor stamceltherapieën
Patientenhandboek voor stamceltherapieën Dit is de nederlandse vertaling van Appendix I of the Guidelines for the Clinical Translation of Stem Cells www.isscr.org 2008, International Society for Stem Cell
Hoe garanderen België en Europa veilige vaccins? Pieter Neels, FAGG
Hoe garanderen België en Europa veilige vaccins? Pieter Neels, FAGG Disclaimer Niettegenstaande mijn betrokkenheid bij het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), kan deze presentatie
CoRPS. 'Cancer survivorship' onderzoek in Zuid Oost Nederland: van epidemiologische bevindingen naar interventies
'Cancer survivorship' onderzoek in Zuid Oost Nederland: van epidemiologische bevindingen naar interventies Center of Research on Psychology in Somatic diseases Lonneke van de Poll Franse, Integraal Kankercentrum
Een passie voor zorg. Een partner voor u.
Een passie voor zorg. Een partner voor u. Linde Healthcare Benelux De Keten 7, 5651 GJ Eindhoven Tel. +31.40.2825825, Fax +31.40.2816875 info.healthcare.nl@linde.com, www.linde-healthcare.nl 1100_004 (0713/1500)
Toezicht op uitvoering kan beter. Aanbevelingen uit rapport Toezicht op Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen
Toezicht op uitvoering kan beter Aanbevelingen uit rapport Toezicht op Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen Najaarsbijeenkomst NVMETC 25 november 2015 Kor Grit, Jacqueline van Oijen 2 Inhoud presentatie
Deelnemen aan een klinische studie in Az Damiaan. Informatie voor de patiënt SAP 12496
Deelnemen aan een klinische studie in Az Damiaan Informatie voor de patiënt SAP 12496 Bron: clinical trial center UZ Leuven 2010 2 Inhoud Inleiding 4 Wat is een klinische studie? 5 Waarom deelnemen aan
Onderzoek en Ontwikkeling
Onderzoek en Ontwikkeling Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten UW BRIEF VAN UW REF. ONZE REF. DATUM FAGG/O&O/KVK OMZENDBRIEF nr. 566 Aan de voorzitters van de ethische comités
European Clinical Trial Regulation: Kans voor Nederland
European Clinical Trial Regulation: Kans voor Nederland Annelies van Woudenberg, 13 november 2017 European Clinical Trial Regulation 536/ 2014 EU Verordening betreffende klinische proeven met geneesmiddelen
REGISTRATIEFORMULIER KLINISCHE STUDIES UZ /KULEUVEN BIJ HET CLINICAL TRIAL CENTER (CTC)
Elke klinische studie die wordt opgestart in UZ/, wordt eenmalig geregistreerd via loketfunctie CTC. Na registratie ontvangt de hoofdonderzoeker een S nummer (via e mail aangeduide e mailadressen). De
Workshop 1: ECTR, budgetbesprekingen vertrager of. versneller bij lokale uitvoerbaarheid?
1 Workshop 1: ECTR, budgetbesprekingen vertrager of Welkom! versneller bij lokale uitvoerbaarheid? Het nieuwe Europa: grensoverschrijdende mogelijkheden voor klinisch onderzoek Het DCRF Jaarcongres 2018
Impact van de ECTR en hoe zorgen we dat NL als beste uit de bus komt. Annelies van Woudenberg, ACRON Najaarsvergadering, 2 november 2016
Impact van de ECTR en hoe zorgen we dat NL als beste uit de bus komt Annelies van Woudenberg, ACRON Najaarsvergadering, 2 november 2016 2 Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) European Clinical Trial
Centrum klinische farmacologie: deelnemen aan een klinische studie
Centrum klinische farmacologie: deelnemen aan een klinische studie informatie voor gezonde proefpersonen en patïenten INLEIDING 3 KLINISCHE STUDIES: EEN INLEIDING 4 De ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel
Praktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek
Praktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek Dr. Joost Keers Hoofd Wetenschappelijk Instituut j.keers@mzh.nl 050 524 5826 http://www.ccmo.nl/nl/europese-verordening Belangrijke
Deelnemen aan een klinische studie. informatie voor patiënten
Deelnemen aan een klinische studie informatie voor patiënten INLEIDING 3 KLINISCHE STUDIES: INLEIDENDE INFO 5 Wat is een klinische studie? Klinische studies in UZ Leuven Waarom deelnemen aan een klinische
Materiovigilantie tijdens inspecties van aangemelde instanties en fabrikanten van medische hulpmiddelen
Materiovigilantie tijdens inspecties van aangemelde instanties en fabrikanten van medische hulpmiddelen 5de Vigilantiedag BRUSSEL Katrien MARTENS Inhoud Inleiding DG INSPECTIE Afdeling Industrie - Medische
Kan ci'zen science de kloof tussen wetenschap en maatschappij dichten? Tine Huyse & Liesbeth Gijsel
Kan ci'zen science de kloof tussen wetenschap en maatschappij dichten? Tine Huyse & Liesbeth Gijsel Liesbeth Gijsel (Eos) 1. Niets nieuws onder de zon? 2. De opmars van citizen science (Bron: Christopher
Antwoorden CRO-vragenlijst - foto van het veld
Antwoorden CRO-vragenlijst - foto van het veld In samenwerking met het RIVM heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) een digitale vragenlijst ontwikkeld die bestond uit drie delen (zie Vragenlijst
KLINISCHE STUDIES. in AZ Sint-Lucas
KLINISCHE STUDIES in AZ Sint-Lucas KLINISCHE STUDIES in AZ Sint-Lucas Overweegt u om, al dan niet op verzoek van uw arts, deel te nemen aan een klinische studie? Het is belangrijk dat u vooraf goed geïnformeerd
Toezicht op IIT: bevindingen vanuit de praktijk
Toezicht op IIT: bevindingen vanuit de praktijk Elysée Hille, senior inspecteur namens deelteam KO-GCP Teamcoördinator KO-GCP/PhV/GZH Afdeling Farmaceutische Bedrijven Wat doet de IGZ? Toezicht op klinisch
Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)
Handleiding Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Inhoudsopgave Afkortingen... - 3 - Wat is het IMPD?... - 4 - Beslisschema inhoud IMPD... - 5 - Beschrijving inhoud IMPD... - 6 - Overzicht hoofdstukken
INFORMATIE VOOR DE PATIENT
Registratienummer Commissie voor Medische Ethiek: XXXXXXXX INFORMATIE VOOR DE PATIENT Studie titel: REQUITE Validatie van predictieve modellen en biomerkers voor radiotherapiegerelateerde toxiciteit om
Verzoek tot advies van de Commissie Medische Ethiek betreffende een klinische studie
Titel van het onderzoek: EudraCT nummer, indien van toepassing: Arts-onderzoeker HHZH Lier + medische discipline: PI (Naam, adres, tel en e-mail): Sponsor (Naam, contactpersoon, adres, tel en e-mail):
Inhoudstafel per onderwerp volume 2 experimenten op de mens en menselijk lichaamsmateriaal
Inhoudstafel per onderwerp volume 2 experimenten op de mens en menselijk lichaamsmateriaal Pharma Codex Deel I vol. 2 vii Voor de bijlagen bij de omzendbrieven en de nota s, raadpleeg de website van het
ETHISCH COMITÉ PZ HF KORTRIJK - PC MENEN
ETHISCH COMITÉ PZ HF KORTRIJK - PC MENEN Aanvraagformulier Ethisch advies voor experimenten op de menselijke persoon Richtlijnen Ethische comités hebben een beperkte tijd om dossiers te evalueren en hun
Radiologie en Research. Prof Dr C. van Kuijk VU Medisch Centrum, Amsterdam
Radiologie en Research Prof Dr C. van Kuijk VU Medisch Centrum, Amsterdam Radiologie en Research Het gebruik van medische beeldvorming bij wetenschappelijk onderzoek is divers: Rontgenfoto s CT Onderzoek
Cer$ficering voor HR professionals
Cer$ficering voor HR professionals Is uw HRM al gecer$ficeerd? Sander Nieuwenhuizen 30 oktober 2014 Grote trends Steeds snellere verandering Komplexiteit Cultuur Business Model Exper;se Grote trends Steeds
European Clinical Trial Regulation: Kans voor Nederland
European Clinical Trial Regulation: Kans voor Nederland Annelies van Woudenberg, 14 november 2018 ECTR-project NL CCMO, DCRF en VWS: samenwerking bij implementatie ECTR Doel: als verordening van kracht
Reglement Biomedische onderzoeksprojecten Kom op tegen Kanker
Reglement Biomedische onderzoeksprojecten Kom op tegen Kanker 1. Doel Innoverend kankeronderzoek steunen dat bijdraagt tot de overlevingskansen en/of de levenskwaliteit van kankerpatiënten waarvoor geen
TITEL. Tervurenlaan Brussel Tel. 02/ Fax 02/ januari 17
TITEL januari 17 KCE RAPPORT SAMENWERKING ZIEKENHUIZEN GOVERNANCE- MODELLEN Op 16 december 2016 werd het KCE Rapport Governancemodellen voor samenwerking tussen ziekenhuizen gepubliceerd. In dit rapport
EORTC GCG (eierstokkanker) / eierstokkanker
EORTC 55092-GCG (eierstokkanker) / eierstokkanker Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met eierstokkanker waarbij de kanker weer is toegenomen binnen 6 maanden na de voorgaande chemotherapie.
Gecertificeerde opleiding voor alle klinisch onderzoekers
Gecertificeerde opleiding voor alle klinisch onderzoekers Joep Rijnierse, Medical Director Amgen namens Werkgroep Verbetering R&D klimaat DCTF workshop Oktober 2012 Uitdaging Uitdaging Oplossing - Patiëntgebonden
Bevorderen van terugkeer naar werk van kankerpatiënten Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Bevorderen van terugkeer naar werk van kankerpatiënten Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek Sietske Tamminga Angela de Boer Jos Verbeek Monique Frings-Dresen Coronel Instituut voor Arbeid en Gezondheid
België : een strategisch belangrijke biofarmaceutische hub in Europa
Farmacijfers - december 2015 België : een strategisch belangrijke biofarmaceutische hub in Europa Verantwoordelijke uitgever: Catherine Rutten, pharma.be, de Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie
Vlot taalgebruik, verstaanbaar voor niet-medisch geschoolde deelnemer. Tekengrootte en spatiering voldoende groot houden.
Algemeen ICF kort houden, focus leggen op essentiële en voor de deelnemer relevante informatie, herhalingen vermijden. Eventueel kan verwezen worden naar bijlagen voor bijkomende informatie, doch het aantal
Link naar het filmpje: https://www.youtube.com/watch?v =PLIVVDmDjDI. Eerst even dit:
Link naar het filmpje: https://www.youtube.com/watch?v =PLIVVDmDjDI Eerst even dit: 1 ECTR: Keep calm and get organised! Marieke Meulemans, GCP Central Annelies van Woudenberg, DCRF Workshop ECTR DCRF
Ervaringen met document X
Martini Ziekenhuis Groningen Ervaringen met document X Ellen Rusch, wetenschappelijk medewerker Wetenschappelijk Instituut Wat gaan we doen? Structuur lokale haalbaarheid Martini Ziekenhuis Het werken
Belgische farmaceutische industrie verstevigt haar Europese toppositie. Belgische farmacijfers in een Europese context
Belgische farmaceutische industrie verstevigt haar Europese toppositie Belgische farmacijfers 2015 - in een Europese context INLEIDING In 2015 heeft België haar Europese toppositie als biofarmaceutische
De BOOG: Kan het nog beter en waar gaan we naar toe? S. Sleijfer, Erasmus MC-DDHK
De BOOG: Kan het nog beter en waar gaan we naar toe? S. Sleijfer, Erasmus MC-DDHK Visie en focus Visie: BOOG coördineert en faciliteert het klinisch borstkankeronderzoek in Nederland om de behandeling
Lidstaat Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningswijze SIMVASTATIN BMM PHARMA
BIJLAGE I LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWIJZE EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN 1 Lidstaat Houder van de
Verklaring van belangen
Verklaring van belangen Reden voor invulling van dit formulier Ik verklaar hierbij dat er geen wijzigingen zijn te melden ten opzichte van de meest recente door mij ingevulde Verklaring van Belangen, waarvan
Europese en landelijke ontwikkelingen ter verbetering van medicijnonderzoek bij kinderen. Jos Gilissen. DCRF Jaarcongres-26Sep2018
Europese en landelijke ontwikkelingen ter verbetering van medicijnonderzoek bij kinderen. Jos Gilissen DCRF Jaarcongres-26Sep2018 This project has received funding from the Innovative Medicines Initiative
De farmaceutische sector in België :
FARMA CIJFERS 2015 De farmaceutische sector in België : Een hoeksteen van de Belgische economie, een laboratorium van hoop voor de patiënten De kerncijfers voor 2015 bevestigen de kracht van de farmaceutische
Hoe brengen we nieuwe middelen snel naar de patiënt? Dr. Peter Bertens Nederlandse Pathologiedagen, 19 november 2015
Hoe brengen we nieuwe middelen snel naar de patiënt? Dr. Peter Bertens Nederlandse Pathologiedagen, 19 november 2015 Disclosure belangen spreker (potentiële) belangenverstrengeling Volledig in loondienst
Wat drijft farmaceutische bedrijven om nieuwe medicijnen te ontwikkelen?
Wat drijft farmaceutische bedrijven om nieuwe medicijnen te ontwikkelen? ReumaNet Symposium 10 oktober 2015 Kristel De Gauquier, medisch directeur pharma.be Quote vandaag door ReumaNet voorgelegd: Farmabedrijven
Datum 1 juli 2014 Onderwerp Beantwoording Kamervragen over het onderzoek naar het verband tussen medicijngebruik en agressie
1 > Retouradres Postbus 20301 2500 EH Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Turfmarkt 147 2511 DP Den Haag Postbus 20301 2500 EH Den Haag www.rijksoverheid.nl/venj
Kwaliteit: Minder is meer
Kwaliteit: Minder is meer Kwaliteit in klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen Jako Pranger QA Manager Cardialysis 9 Nov 2012 Kwaliteit en integriteit Mensgebonden onderzoek Trends in kwaliteitsbeleving
Keuzes in de ziekenhuisapotheek
Keuzes in de ziekenhuisapotheek Welke s'ppen ze+en we op de horizon Expertmee4ng Ziekenhuisfarmacie IMS Health / NVZA Welke s4ppen op de horizon? Expertmee4ng Ziekenhuisfarmacie Take home Liever een verkeerde
Focus op waardecrea-e
Focus op waardecrea-e Verbeteren uitkomsten van de zorg Betrek pa-ënt/mantelzorg bij behandeling (Pa-ënt empowerment) Structurele registra-e en evalua-e uitkomsten Richt de zorg in obv de indica-e Laat
Geboorte van een nieuwe molecule Onderzoek naar de ontwikkeling van nieuwe medicijnen Omar Pivetta M.D.
Wetenschappelijk/Medisch onderwerp: Geboorte van een nieuwe molecule Onderzoek naar de ontwikkeling van nieuwe medicijnen Omar Pivetta M.D. Het feit dat men zich moet houden aan een strikt kader i.v.m.
Recente ontwikkelingen in de ethische normen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek
Recente ontwikkelingen in de ethische normen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek Prof dr JJM van Delden Julius Centrum, UMC Utrecht j.j.m.vandelden@umcutrecht.nl Inleiding Medisch-wetenschappelijk
VRAGENLIJST BETREFFENDE EEN EXPERIMENT
Commissie voor Ethiek Voorzitter L. Vanopdenbosch Leden D. Borrey G. Bru E. De Cuypere B. Deblauwe B. Dupon K. Hemeryck N. Sys A. Turf P. Van Lancker P. Van Trappen S. Vandecasteele W. Verhaeghe A. Verhaert
Groep.10 : Uitzonderlijke spelers binnen het biopharma ecosysteem ALGEMENE VERENIGING VAN DE GENEESMIDDELENINDUSTRIE
Groep.0 : Uitzonderlijke spelers binnen het biopharma ecosysteem ALGEMENE VERENIGING VAN DE GENEESMIDDELENINDUSTRIE Groep.0 waardevolle spelers in de economie en tewerkstelling pharma.be groepeert meer
Algemene informatie. Medisch wetenschappelijk onderzoek
Algemene informatie Medisch wetenschappelijk onderzoek 1 Inleiding Artsen verrichten naast hun normale behandelingen soms medisch wetenschappelijk onderzoek. Dit doen artsen in het Scheper Ziekenhuis Emmen
Informatiebrief voor de patiënte en haar vertegenwoordiger(s) Global Maternal Sepsis Study
Informatiebrief voor de patiënte en haar vertegenwoordiger(s) Global Maternal Sepsis Study Beste Mevrouw, In dit ziekenhuis nemen we deel aan een wereldwijd opgezette studie naar gecompliceerde infecties
Impact op de Belgische gezondheidszorg
EUROPESE UNIE EN GEZONDHEIDSZORG OSE-IZRI studiedag EU geneesmiddelenbeleid: toegankelijkheid of concurrentiepositie versterken? Impact op de Belgische gezondheidszorg Minne Casteels Katholieke Universiteit
Overleving van kinderkanker UZ Gent ( ) 2066 kinderen. Vroege fase klinische trials in de pediatrische oncologie. Behandeling van kinderkanker
1 Vroege fase klinische trials in de pediatrische oncologie Overleving van kinderkanker UZ Gent (1937-1997) 2066 kinderen 100% 80% Barbara De Moerloose Afdeling Pediatrische Hemato-oncologie en Stamceltransplantatie,
Ons kenmerk Inlichtingen bij Doorkiesnummer Den Haag GMT-K-U apr. 08
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Ons kenmerk Inlichtingen bij Doorkiesnummer Den Haag GMT-K-U-2834646
Verklaring van belangen
Verklaring van belangen Reden voor invulling van dit formulier Maak uw keuze Ik werk reeds voor het CBG en vul de Verklaring van belangen opnieuw in Algemeen Titel(s) Voornaam Tussenvoegsels Achternaam
Voor$jdig stoppen van studies Job van der Palen METC Twente
Voor$jdig stoppen van studies Job van der Palen METC Twente Waarom voor$jdig stoppen? Veiligheid Effec9viteit Fu9liteit Andere redenen Veiligheid (1) Data and Safety Monitoring Board (DSMB) OnaEankelijk!
Procedure voor de verwerking van een aanvraag tot onderzoek
Procedure voor de verwerking van een aanvraag tot onderzoek A Doel De doelstelling van deze procedure is het waarborgen van een standaardverloop bij aanvragen tot het uitvoeren van wetenschappelijk onderzoek
Standard Operating Procedure
Standard Operating Procedure STZ SOP: O3 Ontwikkelen, implementeren en beheren van SOP s Distributielijst : STZ Datum : 15-10-2012 Revisiedatum : 15-10-2013 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies
Profiel, rol en ervaringen van patiënten in Ethische comités. MARTINE DELCHAMBRE ALBERT COUNET 25 september 2018
Profiel, rol en ervaringen van patiënten in Ethische comités MARTINE DELCHAMBRE ALBERT COUNET 25 september 2018 Rol en taken van een Ethisch comité (EC) Begeleidende en raadgevende functie met betrekking
Isabelle van der Brempt
Commission Fédérale pour la recherche médicale et scientifique sur les Embryons in vitro (CFE) 1 Federale Commissie voor medisch en wetenschappelijk onderzoek op Embryo s in vitro (FCE) L importance de
Verklaring van belangen
Verklaring van belangen Reden voor invulling van dit formulier Maak uw keuze Ik ben sollicitant via een uitzendbureau Algemeen Ik ben sollicitant Gewenste aanhef Titel(s) Voornaam Tussenvoegsels Achternaam
ZELDZAME ZIEKTEN & WEESGENEESMIDDELEN. Een unieke uitdaging voor de kwalitatieve gezondheidszorg
ZELDZAME ZIEKTEN & WEESGENEESMIDDELEN Een unieke uitdaging voor de kwalitatieve gezondheidszorg 2 ZELDZAAM, MAAR NIET UITZONDERLIJK Een ziekte is zeldzaam wanneer deze voorkomt bij niet meer dan 5 op 10.000
Wat brengt de ECTR 536/2014 de patiënt & onderzoeker
Wat brengt de ECTR 536/2014 de patiënt & onderzoeker Veronica van Nederveen, patient advocate Patientenstem.nu Thera Max, Sanofi, team manager Clinical Study Unit, namens Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen
Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren. M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur
Clinical Trials in Nederland: op weg naar topkwaliteit DCTF Congres 3 oktober 2012 Lunteren M.P.W. Lamberti, BA Algemeen Directeur Maastricht UMC-Holding MUMC-Holding CTCM BPCM MI Groningen Utrecht Nijmegen
HET BIJZONDER SOLIDARITEITSFONDS
HET BIJZONDER SOLIDARITEITSFONDS Viviane Gendreike Anne-Marie Van Campenhout 11 december 2007 1 PROGRAMMA 1. Het Bijzonder Solidariteitsfonds (BSF): wat, voor wie? 2. In welke gevallen kunt u een beroep
Klinische proeven met en voor de patiënt: standpunt en rol van MS-Liga Vlaanderen
Klinische proeven met en voor de patiënt: standpunt en rol van MS-Liga Vlaanderen Paul Vanlimbergen 26/09/2017 01 Multiple Sclerose België: 12.000 PmMS Vlaanderen: 7.000 PmMS Bij 70% van de patiënten start
De rol van de Contract Research Organisatie (CRO) Klinisch onderzoek
De rol van de Contract Research Organisatie (CRO) in klinisch geneesmiddelenonderzoek Klinisch onderzoek Inhoud Aanleiding CRO project Methode en resultaten» Werkwijze en resultaten foto van het veld vragenlijst»