Omschrijving en indeling van hulpmiddelen

Transcriptie

1 Omschrijving en indeling van hulpmiddelen Inleiding Hulpmiddelen indelen is geen sinecure. Toch is het belangrijk om helderheid te proberen scheppen rond wat we bedoelen met hulpmiddelen. Verschillende beleidsniveaus komen in contact met hulpmiddelen: enerzijds bijvoorbeeld om Europese richtlijnen hieromtrent te implementeren of controleren (bijvoorbeeld het FAGG) of om tussenkomsten te voorzien voor de aanschaf van hulpmiddelen (Riziv, VAPH) en anderzijds door het nemen van maatregelen om onderzoek naar hulpmiddelen te stimuleren en/of om de sector economisch te stimuleren (Agentschap Ondernemen, FIT, IWT, enz.). De onderstaande tekst wil aangeven dat hulpmiddelen een grote range van producten vallen, in deze onderscheiden we enerzijds de medische hulpmiddelen, die ingedeeld worden in risico klasses en anderzijds kunnen we hulpmiddelen ook onderverdelen volgens de ISO norm De twee indelingen bestaan naast elkaar en heel wat hulpmiddelen kunnen volgens beide indelingen beschreven worden. Definitie hulpmiddelen Hulpmiddelen zijn belangrijk om de zelfstandige participatie van een persoon met een functiebeperking te bevorderen en te behouden alswel om de zorg voor deze persoon te ondersteunen. Op basis van het charter van de Vlibank (VAPH) worden hulpmiddelen als volgt gedefinieerd 1 : Hulpmiddelen zijn (technische) producten die: een persoon toelaten een activiteit uit te voeren die hij omwille van een functiebeperking niet kan uitvoeren; de uitvoering van een activiteit voor een persoon vereenvoudigen of vergemakkelijken; een hulpverlener ondersteunen bij de assistentie of verzorging van een persoon. Opmerking: In bovenstaande definitie zijn assistentiehonden en andere dieren die personen met een handicap helpen bij activiteiten niet opgenomen 2, alhoewel deze de de definitie doorstaan. 1 De bijvoeging met een handicap is weggelaten, omdat het evengoed kan gaan om iemand die ziek is en hulpmiddelen nodig heeft. 1

2 In de groep van hulpmiddelen onderscheiden we eerst en vooral de medische hulpmiddelen. Dit zijn alle producten en uitrustingen die onder het toepassingsgebied vallen van de Europese richtlijnen Medische Hulpmiddelen (93/42/EG), Actief implanteerbare medische hulpmiddelen (90/385/EG) en Medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (98/79/EG). Het gaat dus om een heel ruim werkgebied, van injectienaalden, rolstoelen en snelverbanden over implantaten en pacemakers tot medische beeldvorming en in-vitro diagnose testen. 3 Anderzijds kunnen hulpmiddelen ook ingedeeld worden volgens de norm ISO Deze Engelstalige norm spreekt over assistive technologies, in het Nederlands wordt dit af en toe vertaald naar assistieve technologieën, dit is eigenlijk geen correct Nederlands, beter is het te spreken over hulpmiddelen of ondersteunende technologieën. Niet alle medische hulpmiddelen worden in de ISO 9999 norm beschreven en omgekeerd niet alle hulpmiddelen beschreven in de ISO 9999 norm zijn medische hulpmiddelen (Zie Figuur 1). In de ISO 9999 norm worden enkel de hulpmiddelen die door de zorggebruiker worden gebruikt om participatie te bevorderen en te behouden. Hulpmiddelen die door zorgpersoneel gebruikt worden om zorg te ondersteunen en implantaten zijn in deze norm niet opgenomen. Anderzijds zijn er ook verschillende hulpmiddelen beschreven in de ISO 9999 norm die niet vallen onder de richtlijnen voor medische hulpmiddelen, namelijk technologieën voor woningaanpassing of communicatietechnologieën. Het is belangrijk te zien dat de hulpmiddelen die omschreven worden door de term medische hulpmiddelen als assistive technologies vallen onder de definitie hulpmiddel. Afhankelijk van de doelstelling van de activiteiten van de verschillende entiteiten op de betrokken beleidsniveaus en disciplines zal een bepaalde groep van hulpmiddelen relevanter zijn voor de werking. Het is duidelijk bijvoorbeeld dat het VAPH weinig te maken heeft met implantaten maar wel bijvoorbeeld met mobiliteitshulpmiddelen. Het Riziv daarentegen speelt wel een belangrijke rol in het bepalen van de tussenkomst van bijvoorbeeld implantaten. In het vervolg van deze tekst wordt de indeling van hulpmiddelen volgens beide definities verder omschreven. 2 blindengeleidehonden staan wel op de VAPH refertelijst

3 Hulpmiddelen volgens de ISO 9999 norm Volgens de ISO 9999 norm is een assistive technology of product elk product (met inbegrip van toestellen, uitrusting, instrumenten en software) speciaal geproduceerd of algemeen beschikbaar te gebruiken door of voor personen met een beperking voor Participatie. Om lichaamsfuncties, structuren en activiteiten te beschermen, ondersteunen, trainen, meten of vervangen. Het voorkomen van achteruitgang, van limitatie aan activiteiten of van participatie restricties. Onder deze norm vallen niet: Ondersteunende producten en instrumenten gebruikt door de zorgprofessional (dit valt wel onder de definitie van het charter van de Vlibank) Niet-technische oplossingen zoals persoonlijke assistentie, geleide honden of liplezen. Implantaten Medicijnen In Tabel 1 worden de hulpmiddelen uit de Vlibank van het VAPH en de Europese Eastin databank ingedeeld volgens ISO 9999 klasse. Uit deze indeling wordt duidelijk dat de meeste hulpmiddelen in de databank bedoeld zijn voor persoonlijke verzorging, of om mobiliteit te bevorderen, naast ook hulpmiddelen voor communicatie en informatie en aanpassing en inrichting van woningen. Tabel 1. Aantal hulpmiddelen geregistreerd in de Vlibank (VAPH) volgens ISO 9999 klasse. ISO Code Omschrijving 04 HULPMIDDELEN VOOR MEDISCHE BEHANDELING DOOR PERSOON ZELF Aantal hulpmiddelen Vlibank ( Eastin ( HULPMIDDELEN VOOR OEFENEN VAN VAARDIGHEDEN 06 ORTHESEN EN PROTHESEN HULPMIDDELEN VOOR PERSOONLIJKE VERZORGING EN BESCHERMING HULPMIDDELEN VOOR MOBILITEIT VAN PERSONEN HUISHOUDELIJKE HULPMIDDELEN INRICHTINGSELEMENTEN EN AANPASSINGEN VAN WONINGEN EN ANDERE GEBOUWEN (?) HULPMIDDELEN VOOR COMMUNICATIE EN INFORMATIE 24 HULPMIDDELEN VOOR OMGAAN MET PRODUCTEN EN GOEDEREN 27 HULPMIDDELEN VOOR HET VERBETEREN EN METEN VAN DE OMGEVINGSFACTOREN HULPMIDDELEN VOOR WERK EN BEROEPSOPLEIDINGEN 30 HULPMIDDELEN VOOR ONTSPANNING

4 Het belang van deze hulpmiddelen wordt verder onderschreven door de gegevens van tabel 2 waar de dossiers voor aanvraag tussenkomst VAPH ingedeeld zijn volgens dezelfde ISO 9999 klassifiëring. Tabel 2: Dossiers voor aanvraag tussenkomst VAPH ingedeeld volgens ISO 9999 klasse HULPMIDDELEN VOOR MEDISCHE BEHANDELING DOOR PERSOON ZELF HULPMIDDELEN VOOR PERSOONLIJKE VERZORGING EN BESCHERMING HULPMIDDELEN VOOR MOBILITEIT VAN PERSONEN HUISHOUDELIJKE HULPMIDDELEN INRICHTINGSELEMENTEN EN 18 AANPASSINGEN VAN WONINGEN EN ANDERE GEBOUWEN HULPMIDDELEN VOOR COMMUNICATIE EN INFORMATIE

5 Assistive technologies (ISO 9999) implantaten Mobilititeitshulpmiddelen scanner woningaanpassingen (domotica) telefoon (seniorentelefoon) Orhteses - protheses Telemonitoring systemen In Vitro Diagnostics operatierobot Medische hulpmiddelen (MDD) (93/42/EG) Figuur 1: Schematische voorstelling hulpmiddelen 5

6 Medische hulpmiddelen 4 Hierbij gaat het over medische hulpmiddelen die conform Europese regelgeving als volgt gedefinieerd worden in drie richtlijnen. Medische Hulpmiddelen (93/42/EG), Actief implanteerbare medische hulpmiddelen (90/385/EG) en Medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (98/79/EG). Het gaat dus om een heel ruim werkgebied, van injectienaalden, rolstoelen en snelverbanden over implantaten en pacemakers tot medische beeldvorming en in-vitro diagnose testen. 5 Medische hulpmiddelen worden ingedeeld in klasses waar verschillende regels van toepassing zijn. De indelingsregels zijn gebaseerd op de tijdsduur van contact met de patiënt, de graad van invasiviteit en het deel van het lichaam dat beïnvloed wordt door contact met het instrument. Op basis hiervan worden medische hulpmiddelen ingedeeld naar 6 : Invasieve instrumenten, Niet-invasieve instrumenten, Actieve instrumenten, Instrumenten waar speciale regels op van toepassing zijn. Deze instrumenten worden ingedeeld in risico klasses en afhankelijk van de klasse verschillen de toe te passen richtlijnen zoals voorgesteld in Figuur 3 die de indeling in risico klasses weergeeft voor nietinvasieve instrumenten. 4 Nota Pascal Verdonck, november

7 Figuur 3: Indeling risico klasse niet-invasieve medische hulpmiddelen uit guidelines for classification, medical device, MEDDEV 2.4/1 Rev.8, juli Richtlijnen betreffende medische hulpmiddelen: 1. De Richtlijn betreffende medische hulpmiddelen (MDD) (93/42/EG) definieert een medisch hulpmiddel als: elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor: diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten; diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap; onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces; beheersing van de bevruchting; waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund

8 Voorbeelden van medische hulpmiddelen zijn: anesthesieapparatuur, ultrageluidsmachines, wondverbanden, PET- en CT-scanners, orthesen en prothesen, absorberende middelen bij incontinentie Deze hulpmiddelen worden opgedeeld in risico klasses, voor niet-invasieve instrumenten is de indeling weergegeven in Figuur De Richtlijn betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (AIMD) (90/385/EG) definieert een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel als: elk actief medisch hulpmiddel dat is ontworpen om, volledig of gedeeltelijk, op operatieve of medische wijze in het menselijke lichaam of door een medische ingreep in een natuurlijke opening te worden geïmplanteerd, en bestemd is om na die procedure in het lichaam te blijven. Voorbeelden van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen zijn: defibrillatoren, pacemakers, cochlear-implantaten, neurostimulatoren 3. De Richtlijn betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro-diagnostiek (98/79/EC) definieert een medisch hulpmiddel voor in-vitro-diagnostiek als: elk medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief product, een kalibratiemiddel, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in-vitro-onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om informatie te verschaffen: over een fysiologische of pathologische toestand, of over een aangeboren afwijking, of om de veiligheid en de mate van verenigbaarheid met potentiële ontvangers te bepalen, of om de uitwerking van therapeutische maatregelen te toetsen. Recipiënten voor soorten worden als medische hulpmiddelen voor in-vitro-diagnostiek aangemerkt. Producten voor algemeen laboratoriumgebruik zijn geen hulpmiddelen voor invitro-diagnostiek, tenzij uit de kenmerken van deze producten blijkt dat zij door de fabrikant specifiek zijn bestemd om bij in-vitro-diagnostiek te worden gebruikt. Voorbeelden van hulpmiddelen voor in-vitro-diagnostiek zijn: hulpmiddelen en reagentia voor microbiologie, anatomopathologie, hematologie, immunologie, moleculair biologie, genetisch onderzoek 8