Distributiecircuit medische hulpmiddelen

Transcriptie

1 Distributiecircuit medische hulpmiddelen Close-out meeting BRUSSEL Katrien MARTENS

2 Waarom nieuw distributiecircuit Huidig distributiecircuit Verouderd (gebaseerd op wet 06/06/1960) en niet aangepast aan huidige noden Niet in lijn met EU wetgeving vrij verkeer van goederen en diensten Belgobelge opdeling in categorieën Cas par cas beoordeling van producten arbitrair Vnl problemen met de opdeling van producten in cat 1.5 de hulpmiddelen die een verwantschap hebben met de geneesmiddelen en/of deze die voorheen het voorwerp waren van een registratie Definities categorieën niet aangepast aan scala van MD op de markt Actiepunt 2 pact Medische Technologie revisie van het distributiecircuit. 2

3 Wettelijk kader Europa (geharmoniseerde wetgeving) Basisprincipe = vrije verkoop Beperkingen van de vrije verkoop mogelijk maar volgende principes moet gerespecteerd worden 1. Duidelijke en precieze identificatie van de betrokken producten 2. Redenen van bescherming van de volksgezondheid die de beperking motiveren identificeren en dus aantonen welk risico de vrije verkoop van deze producten oplevert 3. Kunnen verantwoorden waarom het monopolie van een bepaalde gezondheidszorg professioneel nodig is om het doel beoogd in punt 2 te behalen 4. Kunnen aantonen dat er geen minder restrictieve maatregelen bestaan die tot hetzelfde resultaat zouden kunnen leiden 3

4 Jurisprudentie Case C-369/88 21 maart 1991 verkoopmonopolie van apothekers voor bepaalde producten Nb deze jurisprudentie dateert van voor de publicatie van de MDD Wanneer met betrekking tot de andere producten, zoals de zogenoemde parafarmaceutische producten, die van zeer uiteenlopende aard kunnen zijn, aan de apothekers een verkoopmonopolie wordt verleend, dient de noodzaak van dit monopolie voor de bescherming van de volksgezondheid of van de consumenten, ongeacht overigens de kwalificatie van het product naar nationaal recht, van geval tot geval te worden vastgesteld en moet tevens worden nagegaan of deze doelen niet kunnen worden bereikt door maatregelen die de intracommunautaire handel minder beperken. 4

5 Jurisprudentie Case C-108/09 Ker-Optika verkoop contactlenzen via internet E-commerce richtlijn staat boven de nationale distributiewetgeving De regel wordt aanzien als een kwantitatieve beperking gezien het verkopers vanuit andere lidstaten een bijzonder effectief middel van verkoop (verkoop via internet) ontneemt en hierdoor hun toegang tot de markt van de betrokken lidstaat aanzienlijk wordt belemmerd. Kwantitatieve beperkingen zijn verboden volgens art 34 VWEU Het is correct te stellen dat door het aanbieden van contactlenzen via opticiens men kan waarborgen dat de gezondheid van de contactlensgebruikers wordt beschermd. Men heeft hier echter de grenzen van de beoordelingsvrijheid overschreden die het niveau van de bescherming van de volksgezondheid die men wilt bereiken vaststellen daar deze doelstelling kan bereikt worden met behulp van maatregelen die minder beperkend zijn met name maatregelen die beperkingen opleggen enkel voor de eerste levering van contactlenzen en die de betrokken marktdeelnemers verplichten een gekwalificeerd opticien ter beschikking te stellen van de klant. 5

6 Overleg met stakeholders Overlegvergaderingen met de stakeholders mogelijke pistes besproken zoals beperkingen obv Europese risicoklasses, beperkingen obv classificatieregels, Algemene consensus Zelfde rechten = zelfde plichten ( registratie van alle actoren + autocontrole) Eenvoudig, duidelijk, kwalitatief en veilig distributiesysteem Zoveel mogelijk harmonisatie met EU zonder in te boeten aan kwaliteit en patiëntveiligheid Grootste discussiepunt medicine like medische hulpmiddelen (gelijkenis met huidige cat 1.5) Case C-369/88 het opleggen van beperkt distributiecircuit is enkel mogelijk indien men geval per geval kan aantonen dat dit noodzakelijk is voor de bescherming van de volksgezondheid en dat dit doel niet bereikt kan worden door maatregelen die de intracommunautaire handel minder beperken. 6

7 Implantaten KB 10/11/1967 (KB 78) niemand mag de geneeskunde uitoefenen die niet het wettelijk diploma bezit van doctor in de genees-, heel- en verloskunde. Wet 23 mei 2013 ingrepen met doel het uiterlijk van de patiënt om esthetische redenen te veranderen geneeskunde Enkel doctors in de genees-, heel- en verloskunde mogen de (esthetische) geneeskunde uitoefenen 7

8 Implantaten KB 4/03/1991 alle implantaten die in het ziekenhuis worden gebruikt moeten door de ZHA worden verstrekt KB 19/10/1978 MD mogen uitsluitend afgeleverd worden voor de behoeften van de personen die zijn opgenomen in de verzorgingsinrichting met het oog op een behandeling of een onderzoek en voor zover zij volledig worden verbruikt in de inrichting Wettelijk gezien kan een arts in een ziekenhuis zijn implantaten enkel putten uit de ziekenhuis apotheek Ontwerp KB depots voorziet dat arts enkel medische hulpmiddelen kan putten uit zijn depot. 8

9 Implantaten Gebruik van implantaten reeds voorbehouden aan bepaalde gezondheidsberoepen Verdeling van implantaten binnen ziekenhuis reeds geregelementeerd Geen redenen van volksgezondheid voor een beperkt distributiecircuit 9

10 MD die GM / MLM bevatten (regel 14) Onafhankelijkheid, kwaliteit, veiligheid, beschikbaarheid voor de patiënt en opvolging van de patiënt Drug-alikes drug mimicry Beweringen overeenkomstig met geneesmiddelen bijkomstige info door een gezondheidsprof expert in geneesmiddelen noodzakelijk Apotheker kan verwijzen naar geneesmiddel ipv medisch hulpmiddel of patiënt doorverwijzen indien noodzakelijk Classificatieregels zijn niet gekend door distributeurs en staan niet vermeld op DoC of CE certificaat Classificatieregels zijn voor interpretatie vatbaar beslissing thv fabrikant (NB) niet thv distributeur Beperking van de verkoop niet gejustificeerd door objectief geëvalueerde redenen van volksgezondheid en niet proportioneel 10

11 MD die GM / MLM bevatten (regel 14) KB 18/03/1999 de kwaliteit en de veiligheid van het geneesmiddel, incl het klinisch baten/risicoprofiel van de verwerking van het GM in het MD wordt beoordeeld door een geneesmiddelenagentschap of het EMA voor het op de markt brengen van het MD MDR 2017/745 kwaliteit, veiligheid en nut moet worden gecontroleerd MDR 2017/745 etiket moet vermelden dat het hulpmiddel GM, MLM of dierlijk materiaal bevat MDR 2017/745 beoordeling naar analogie met methoden vermeld in bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG + wetenschappelijk advies door geneesmiddelen autoriteit / EMA MDR 2017/745 wetenschappelijk advies vragen bij bevoegde autoriteit voor menselijke weefsels en cellen Conformiteitsbeoordelingsprocedure inclusief wetenschappelijk advies door bevoegde autoriteit Duidelijke vermeldingen op etiket 12

12 MD die GM / MLM bevatten (regel 14) Gezien de conformiteitsbeoordelingsprocedure de tussenkomst van een bevoegde autoriteit vereist die een wetenschappelijk advies uitschrijft over de kwaliteit en veiligheid van het MD lijken er geen redenen van volksgezondheid te bestaan om de vrije verkoop van deze goederen aan banden te leggen. In de toekomst zal het etiket bovendien duidelijk aangeven dat er gebruik gemaakt werd van 1 van deze stoffen. Geen redenen van volksgezondheid voor een beperkt distributiecircuit 13

13 Substanties (regel 21) Onafhankelijkheid, kwaliteit, veiligheid, beschikbaarheid voor de patiënt en opvolging van de patiënt Drug-alikes drugs-mimicry Beweringen overeenkomstig met geneesmiddelen bijkomstige info door een gezondheidsprof expert in geneesmiddelen noodzakelijk Classificatieregels zijn niet gekend door distributeurs en staan niet vermeld op DoC of CE certificaat Classificatieregels zijn voor interpretatie vatbaar beslissing thv fabrikant (NB) niet thv distributeur Beperking van de verkoop niet gejustificeerd door objectief geëvalueerde redenen van volksgezondheid en niet proportioneel Gelijkenis met GM rechtvaardigt de bijzondere kennis van de apotheker niet Verwarring met GM is geen rechtvaardiging voor een specifiek distributiecircuit, die verwarring bestaat immers ook in de apotheek 14

14 Substanties (regel 21) Wet 25/03/1964 geneesmiddel door voorstelling of door eigenschappen MDR 2017/745 bepaling van MD of niet obv uitvoeringshandelingen Mogelijks farmacologische interacties (afhankelijk van de stof maar ook van het individu en externe omstandigheden) KB 21/01/2009 basis farmaceutische zorg incl het nagaan van interacties (voorgeschreven geneesmiddelen) Gemengde commissie kan oordelen dat een product een GM is op basis van zijn voorstelling of zijn eigenschappen enkel voor BE markt Basis farmaceutische zorg behelst oa mogelijks farmacologische interacties 15

15 Substanties (regel 21) MDR 2017/745 beoordeling naar analogie met methoden vermeld in bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG + wetenschappelijk advies door geneesmiddelen autoriteit / EMA MDR 2017/745 etiket moet de kwalitatieve samenstelling van het hulpmiddel en kwalitatieve informatie over de voornaamste bestanddelen die verantwoordelijk zijn voor het bereiken van de belangrijkste beoogde werking vermelden MDR 2017/745 gebruiksaanwijzing moet waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, voor zover passend, in verband met het algemene profiel inzake wisselwerking van het MD en zijn metabolisatieproducten met andere MD, geneesmiddelen en andere stoffen alsook contraindicaties, ongewenste bijwerkingen en risico s in verband met overdoseren vermelden Conformiteitsbeoordelingsprocedure inclusief wetenschappelijk advies door bevoegde autoriteit Duidelijke vermeldingen op etiket en gebruiksaanwijzing 16

16 Substanties (regel 21) Evt farmacologische interacties kunnen momenteel mogelijks een gevaar opleveren voor de volksgezondheid maar is het opleggen van een distributiecircuit een proportionele maatregel om dit riscio te counteren? Geval per geval beoordeling noodzakelijk. In de toekomst zal de conformiteitsbeoordelingsprocedure de tussenkomst van een bevoegde autoriteit vereist die een wetenschappelijk advies uitschrijft over de kwaliteit en veiligheid van het MD (incl mogelijke interacties). Hierdoor lijken er geen redenen van volksgezondheid te bestaan om de vrije verkoop van deze goederen aan banden te leggen. Bovendien zullen het etiket en de gebruiksaanwijzing in de toekomst duidelijke waarschuwingen bevatten. Geen redenen van volksgezondheid voor een beperkt distributiecircuit 17

17 Regel 2, 6 en 11 Toestellen type aerosol zijn kritisch in behandeling van de patient en zonder begeleiding moeilijk correct te hanteren Onafhankelijkheid, kwaliteit, veiligheid, beschikbaarheid voor de patiënt en opvolging van de patiënt Breed veiligheidsrisico Vigilantie Afwezigheid van promoties, publiciteit, stalen (respecteren van KB 18/02/1991) bijvoorbeeld door een gepaste behandeling voor te stellen of een ongepast overgebruik te voorkomen Permanente opleiding apotheker Identificatie van risico-patiënten en registratie van risicovolle MD in electronisch patiëntendossier Classificatieregels zijn niet gekend door distributeurs en staan niet vermeld op DoC of CE certificaat Classificatieregels zijn voor interpretatie vatbaar beslissing thv fabrikant (NB) niet thv distributeur Beperking van de verkoop niet gejustificeerd door objectief geëvalueerde redenen van volksgezondheid en niet proportioneel 18

18 Regel 2, 6 en 11 Beperking van de verkoop niet gejustificeerd door objectief geëvalueerde redenen van volksgezondheid en niet proportioneel Geen redenen van volksgezondheid voor een beperkt distributiecircuit 19

19 Lex specialis In de lex specialis (uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, STHA, ) kan men wel regels opleggen waardoor men (in)direct de distributie van bepaalde MD voorbehoudt aan bepaalde personen. Via het terugbetalingssysteem kan men de distributie van bepaalde MD via een specifiek kanaal «bevoordelen» Men dient werk te maken van een bewustmakingscampagne zodat de patiënt weet wat MD zijn, waarvoor ze dienen en wat hun «beperkingen» zijn. Er dient nagegaan te worden of er publiciteitsregels (cfr Frankrijk) opgelegd dienen te worden voor MD 20

20 Conclusie Vrij distributiecircuit voor medische hulpmiddelen. Geen wijziging aan de wetgeving mbt terugbetalingsvoorwaarden of de wetgeving mbt uitoefening van bepaalde gezondheidszorgberoepen (geen competenties van het FAGG). Moest in de toekomst blijken dat er wel een gevaar voor de volksgezondheid bestaat door de vrije verkoop van specifieke medische hulpmiddelen dan kan men nog steeds een specifiek circuit opleggen voor deze hulpmiddelen. 21

21 Contact Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - FAGG Victor Hortaplein 40/ BRUSSEL tel fax meddev@fagg.be 22

22 Volg het FAGG op Facebook, Twitter en LinkedIn 23

23 Uw geneesmiddelen en gezondheidsproducten, onze zorg