EUROPESE COMMISSIE DIRECTORAAT-GENERAAL INTERNE MARKT, INDUSTRIE, ONDERNEMERSCHAP EN MIDDEN- EN KLEINBEDRIJF. Brussel, 1 februari 2019

Transcriptie

1 EUROPESE COMMISSIE DIRECTORAAT-GENERAAL INTERNE MARKT, INDUSTRIE, ONDERNEMERSCHAP EN MIDDEN- EN KLEINBEDRIJF Brussel, 1 februari 2019 VRAGEN EN ANTWOORDEN IN VERBAND MET DE TERUGTREKKING VAN HET VERENIGD KONINKRIJK UIT DE EUROPESE UNIE MET BETREKKING TOT INDUSTRIËLE PRODUCTEN Op 22 januari 2018 hebben de diensten van de Europese Commissie de "Kennisgeving aan belanghebbenden Terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk en EU-regels op het gebied van industriële producten" ("de kennisgeving") bekendgemaakt 1. De bijlage daarbij bevat een indicatieve lijst van de productwetgeving van de Unie waarop de kennisgeving van toepassing is. Deze reeks vragen en antwoorden geeft nadere aanwijzingen op basis van de kennisgeving en betreft een situatie waarin het Verenigd Koninkrijk (VK) op 30 maart 2019 om uur (Midden-Europese tijd) ("de terugtrekkingsdatum") een derde land wordt zonder een geratificeerd terugtrekkingsakkoord en derhalve - zonder de overgangsperiode waarin het ontwerp-terugtrekkingsakkoord voorziet en - zonder de bepalingen van het ontwerp-terugtrekkingsakkoord die betrekking hebben op "in de handel gebrachte goederen". Deze reeks vragen en antwoorden kan indien nodig verder worden bijgewerkt en aangevuld en moet worden gelezen in samenhang met aanvullende, specifiekere kennisgevingen of vragen en antwoorden betreffende de juridische gevolgen van de terugtrekking van het VK die reeds zijn bekendgemaakt of mogelijk nog worden bekendgemaakt met betrekking tot de in de bijlage bij de kennisgeving vermelde productwetgeving van de Unie. A. HET BEGRIP "GOEDEREN DIE VÓÓR DE TERUGTREKKINGSDATUM IN DE HANDEL ZIJN GEBRACHT IN DE UNIE (EU-27)" Het relevante criterium om te bepalen in hoeverre de terugtrekking van het VK gevolgen kan hebben voor een specifiek product waarop de kennisgeving betrekking heeft, is of een product vóór de terugtrekkingsdatum in de handel is gebracht in de Unie (EU-27). Het begrip "in de handel brengen" slaat op elk product afzonderlijk, niet op een type product, ongeacht of het nu als een losse eenheid of in serie is vervaardigd. Het betreft het voor het eerst op de markt van de Unie (EU-27) aanbieden, d.w.z. het voor het eerst verstrekken van een goed met het oog op distributie, consumptie of gebruik na het 1

2 fabricagestadium. Voor "in de handel brengen" is niet vereist dat het product fysiek werd geleverd, maar wel dat het fabricagestadium is voltooid Goederen die zich fysiek in de distributieketen bevinden of reeds in gebruik zijn op de markt van de EU-27 op de terugtrekkingsdatum Voorbeeld: een cosmetisch product dat in de EU-27 in voorraad wordt gehouden door een groothandelaar met het oog op een verdere distributie of dat reeds op de schap ligt van een warenhuis; een door een in het VK gevestigde aangemelde instantie gecertificeerd röntgenapparaat (medisch hulpmiddel) dat in de EU-27 in voorraad wordt gehouden door een groothandelaar of reeds aan een ziekenhuis in de EU-27 is geleverd, waar het in gebruik is. Deze goederen worden geacht vóór de terugtrekkingsdatum in de Unie (EU-27) in de handel te zijn gebracht en kunnen daarom nog steeds op de markt van de EU- 27 worden aangeboden of in gebruik blijven zonder dat zij hoeven te worden gehercertificeerd of geheretiketteerd of dat het product hoeft te worden gewijzigd. Dit doet geen afbreuk aan de verplichting om een nieuwe in de EU-27 gevestigde "verantwoordelijke persoon" aan te wijzen indien de huidige verantwoordelijke persoon in het VK is gevestigd, zoals uiteengezet in deel B hieronder. 2. Goederen die hetzij in de EU hetzij in een derde land zijn vervaardigd en die, nadat het fabricagestadium is voltooid, vóór de terugtrekkingsdatum zijn verkocht maar nog niet fysiek zijn geleverd aan een in de EU-27 gevestigde afnemer, Voorbeeld: een röntgenapparaat dat in de VS is vervaardigd en door een in het VK gevestigde aangemelde instantie is gecertificeerd, wordt op 15 maart 2019 (= de datum van het in de handel brengen, d.w.z. de datum van de transactie) aan een Nederlands ziekenhuis verkocht, maar zal pas op 5 april 2019 bij de Nederlandse douane aankomen. Hiervoor geldt hetzelfde als voor de in vraag nr. 1 besproken goederen. De datum van het in de handel brengen in de Unie (EU-27) is de datum van de transactie tussen de fabrikant en de in de EU-27 gevestigde afnemer nadat het fabricagestadium is voltooid. Voor in de handel brengen is niet vereist dat het product fysiek werd geleverd. 3. Goederen die vanuit een derde land in het VK zijn ingevoerd of in het VK zijn vervaardigd en vervolgens vóór de terugtrekkingsdatum worden verkocht aan een in de EU-27 gevestigde afnemer, maar vanaf die datum fysiek aan de in de EU-27 gevestigde afnemer worden geleverd Voorbeeld A: een röntgenapparaat dat in de VS is vervaardigd en door een in het VK gevestigde aangemelde instantie is gecertificeerd, wordt op 15 februari 2019 aan een groothandelaar in het VK verkocht en op 15 maart 2019 door 2 Voor meer informatie over het begrip "in de handel brengen", zie punt 2 van Mededeling 2016/C 272/01 van de Commissie Richtlijnen voor de uitvoering van de productvoorschriften van de EU (de "Blauwe Gids") 2016 (PB C 272 van , blz. 1). 2

3 laatstgenoemde ingevoerd in het VK. De in het VK gevestigde groothandelaar verkoopt het röntgenapparaat vervolgens aan een Nederlands ziekenhuis op 25 maart 2019 en dit komt op 5 april 2019 bij de Nederlandse douane aan. Voorbeeld B: een röntgenapparaat dat in het VK is vervaardigd en door een in het VK gevestigde aangemelde instantie is gecertificeerd, wordt ofwel rechtstreeks ofwel via een distributeur in het VK aan het Nederlandse ziekenhuis verkocht, waarbij in beide gevallen de transactie met het Nederlandse ziekenhuis op 25 maart 2019 plaatsvindt en het apparaat op 5 april 2019 bij de Nederlandse douane aankomt. In beide voorbeelden geldt hetzelfde als voor de in vraag nr. 1 en 2 besproken goederen. De datum van het in de handel brengen in de Unie (EU-27) is de datum van de transactie tussen de in het VK gevestigde marktdeelnemer (fabrikant, importeur of distributeur) en de in de EU-27 gevestigde afnemer. Voor "in de handel brengen" is niet vereist dat het product fysiek werd geleverd. 4. Goederen die vóór de terugtrekkingsdatum vanuit een derde land in het VK zijn ingevoerd of in het VK zijn vervaardigd en vervolgens vanaf die datum worden verkocht aan een in de EU-27 gevestigde afnemer Voorbeeld A: een cirkelzaag (machine) die in de VS is vervaardigd en door een in het VK gevestigde aangemelde instantie is gecertificeerd, wordt op 15 februari 2019 verkocht aan een in het VK gevestigde groothandelaar, die deze machine op 15 maart 2019 invoert in het VK. De groothandelaar in het VK verkoopt de cirkelzaag vervolgens op 5 april 2019 aan een Nederlandse fabriek en deze komt op 15 april 2019 bij de Nederlandse douane aan. Voorbeeld B: een cirkelzaag die in het VK is vervaardigd en door een in het VK gevestigde aangemelde instantie is gecertificeerd, wordt ofwel rechtstreeks ofwel via een in het VK gevestigde groothandelaar aan de Nederlandse fabriek verkocht, waarbij in beide gevallen de transactie met de Nederlandse fabriek op 5 april 2019 plaatsvindt en de machine op 15 april 2019 bij de Nederlandse douane aankomt. In beide voorbeelden worden de goederen na de terugtrekkingsdatum in de handel gebracht in de Unie (EU-27), want zij worden op of na de terugtrekkingsdatum voor het eerst aan een in de EU-27 gevestigde afnemer aangeboden. Zij worden beschouwd als vanuit een derde land ingevoerde goederen en moeten volledig voldoen aan de op het tijdstip van het in de handel brengen geldende bepalingen van het Unierecht. Dit betekent met name dat de goederen moeten worden gecertificeerd door een in de EU-27 gevestigde aangemelde instantie wanneer de tussenkomst van een derde in de conformiteitsbeoordeling is vereist. Indien van toepassing, moeten ook de gegevens van de in de EU-27 gevestigde importeur en van een in de EU-27 gevestigde "verantwoordelijke persoon" worden vermeld 3. 3 Er zij op gewezen dat daarnaast de EU-regels inzake invoer zoals vastgesteld in het douanewetboek van de Unie en in de btw-wetgeving van de EU van toepassing zijn. Meer informatie vindt u in de desbetreffende "Kennisgevingen ter voorbereiding op de brexit", die hier zijn gepubliceerd: 3

4 5. Hoe kan worden bewezen dat goederen vóór de terugtrekkingsdatum in de handel zijn gebracht? Dat een goed in de handel is gebracht, kan worden bewezen aan de hand van de daarop betrekking hebbende documenten die gewoonlijk worden gebruikt bij zakelijke transacties (bijv. verkoopcontracten voor reeds geproduceerde goederen, dan wel facturen of documenten betreffende de verzending van goederen naar distributiepunten of soortgelijke handelsdocumenten). In de praktijk moet dit bewijs worden geleverd bij controles bij invoer in de Unie (EU-27) of bij controles door de markttoezichtautoriteiten. Aan de hand van de verstrekte bewijsstukken moet kunnen worden nagegaan of deze overeenkomen met de goederen en hoeveelheden die bij de douane worden aangeboden of door de markttoezichtautoriteiten worden gecontroleerd, bijvoorbeeld door vermelding van het specifieke identificatiemiddel van de goederen. B. VERANTWOORDELIJKE PERSONEN Op bepaalde productgebieden voorziet de productwetgeving van de Unie in "verantwoordelijke personen" met specifieke taken die erin bestaan te zorgen voor een constante naleving van de regelgeving en samen te werken met de markttoezichtautoriteiten. Deze "verantwoordelijke personen" moeten in de Unie zijn gevestigd, bijvoorbeeld: de verantwoordelijke persoon voor cosmetische producten 4 ; of de gemachtigden, waarvan de aanstelling door de fabrikant in het algemeen vrijwillig is, maar verplicht is in een paar sectoren, met name: medische hulpmiddelen, vervoerbare drukapparatuur, uitrusting van zeeschepen. Vanaf de terugtrekkingsdatum verliezen in het VK gevestigde verantwoordelijke personen hun status, ongeacht het tijdstip waarop producten in de handel zijn gebracht. Daarom moeten de fabrikanten ervoor zorgen dat hun aangewezen verantwoordelijke personen vanaf de terugtrekkingsdatum in de EU-27 zijn gevestigd. Wanneer er sectorspecifieke databanken bestaan (bijv. Cosmetic Registration Portal, Eudamed voor medische hulpmiddelen), wordt de informatie over de verantwoordelijke personen in die databanken opgeslagen en elke wijziging zal hier dan ook terug te vinden zijn. 1. Goederen die vóór de terugtrekkingsdatum in de Unie (EU-27) in de handel zijn gebracht Deze goederen hoeven niet te worden geheretiketteerd met de contactgegevens van de nieuwe in de EU-27 gevestigde verantwoordelijke personen. De in de bestaande databanken beschikbare informatie of, bij gebreke daarvan, de door de marktdeelnemers aan de bevoegde nationale autoriteiten verstrekte informatie over de aanwijzing van een nieuwe in de EU-27 gevestigde verantwoordelijke persoon volstaat. 2. Goederen die vanaf de terugtrekkingsdatum in de EU-27 in de handel worden gebracht, ongeacht of zij uit het Verenigd Koninkrijk of uit een ander derde land komen 4 Wat de EU-regels voor cosmetische producten betreft, zie ook de "Kennisgeving aan belanghebbenden Terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk en EU-regels op het gebied van cosmetische producten" ( 4

5 Deze goederen moeten volledig voldoen aan de bepalingen van het Unierecht die gelden op het tijdstip waarop zij in de handel worden gebracht. Dit betekent onder meer dat de gegevens van een in de EU-27 gevestigde "verantwoordelijke persoon" erop vermeld moeten staan indien dat voor die goederen vereist is. C. IMPORTEURS Volgens de productwetgeving van de Unie is de importeur de in de Unie gevestigde marktdeelnemer die een product uit een derde land in de Unie in de handel brengt. Vanaf de terugtrekkingsdatum wordt een in het Verenigd Koninkrijk gevestigde fabrikant of importeur niet langer beschouwd als een in de Unie gevestigde marktdeelnemer. De wetgeving van de Unie vereist in het algemeen dat de contactgegevens van de importeur op het product zelf of op het etiket worden vermeld. 1. Producten die vóór de terugtrekkingsdatum via het VK in de EU-28 zijn ingevoerd en in de Unie (EU-27) in de handel zijn gebracht Hierop is vraag nr. 1 van deel A van toepassing. De etiketten hoeven niet te worden gewijzigd. 2. Goederen die vóór de terugtrekkingsdatum in het VK zijn ingevoerd en vanaf die datum op de markt van de EU-27 worden aangeboden Voor producten die vanaf de terugtrekkingsdatum in de EU-27 in de handel worden gebracht waarvoor de EU-28-importeurs in het VK waren gevestigd, zullen in de EU-27 gevestigde marktdeelnemers die voorheen alleen distributeurs van deze producten waren, importeurs worden voor de toepassing van het Unierecht wanneer zij deze producten voor het eerst op de markt van de EU-27 aanbieden (d.w.z. deze in de EU-27 in de handel brengen). Zij zullen aan strengere verplichtingen moeten voldoen, met name wat betreft de controle van de productconformiteit en de vermelding van hun contactgegevens op het product, indien dat vereist is. Vraag nr. 4 van deel A is van toepassing op de etikettering van de importeur: deze goederen worden na de terugtrekkingsdatum in de Unie (EU-27) in de handel gebracht en moeten een nieuw etiket krijgen waarop de in de EU-27 gevestigde importeur vermeld staat. D. OVERDRACHT VAN DE CERTIFICATEN VAN DE AANGEMELDE INSTANTIES Op sommige productgebieden vereist de productwetgeving van de Unie de tussenkomst van een gekwalificeerde derde, de zogenoemde "aangemelde instantie", in de conformiteitsbeoordelingsprocedure. Aangemelde instanties moeten in een lidstaat zijn gevestigd en door een aanmeldende autoriteit van een lidstaat zijn aangewezen om de in de desbetreffende productwetgeving van de Unie vastgelegde conformiteitsbeoordelingstaken uit te voeren. In de kennisgeving wordt erop gewezen dat vanaf de terugtrekkingsdatum voor het in de handel brengen van producten in de EU-27 een certificaat van een in de EU-27 gevestigde aangemelde instantie vereist is. De marktdeelnemers moeten derhalve ofwel een nieuw certificaat aanvragen bij een andere in de EU-27 gevestigde aangemelde instantie ofwel zorgen voor de overdracht van het dossier en het bijbehorende certificaat 5

6 aan een in de EU-27 gevestigde aangemelde instantie, die vervolgens de verantwoordelijkheid voor dat certificaat overneemt. De certificaten moeten vóór de terugtrekkingsdatum van een in het VK gevestigde aangemelde instantie worden overgedragen aan een in de EU-27 gevestigde aangemelde instantie op basis van een contractuele regeling tussen de fabrikant, de in het VK gevestigde aangemelde instantie en de in de EU-27 gevestigde aangemelde instantie. 1. Ik ben de fabrikant van een product waarvoor het certificaat is overgedragen van een in het VK gevestigde aangemelde instantie aan een in de EU-27 gevestigde aangemelde instantie. Moeten de EUconformiteitsverklaring en het certificaat van een aangemelde instantie worden bijgewerkt om deze wijziging in documenten vast te leggen? Ja, voor producten die na de terugtrekkingsdatum in de handel worden gebracht in de EU-27 moet zowel de (door de fabrikant opgestelde) EUconformiteitsverklaring als het certificaat van een aangemelde instantie dienovereenkomstig worden aangepast: in die documenten moet worden vermeld dat het certificaat nu onder de verantwoordelijkheid van een in de EU-27 gevestigde aangemelde instantie valt en moeten zowel de gegevens/identificatienummers van de oude in het VK gevestigde als van de nieuwe in de EU-27 gevestigde aangemelde instantie worden vermeld. 2. Moet het nummer van de aangemelde instantie op het product zelf ook worden gewijzigd voor producten die al in de handel zijn of die zijn vervaardigd voordat de certificaten zijn overgedragen? Als de bovengenoemde documenten in orde zijn, hoeft het nummer van de aangemelde instantie niet te worden gewijzigd voor producten die al in de EU-27 in de handel zijn gebracht of die zijn vervaardigd voordat het certificaat is overgedragen en nog niet in de EU-27 in de handel zijn gebracht. Op producten die na de overdracht van het certificaat zijn vervaardigd, moet echter het nummer van de nieuwe in de EU-27 gevestigde aangemelde instantie worden aangebracht; het nummer van de in het VK gevestigde aangemelde instantie zal niet meer kunnen worden gebruikt tot aan het einde van de geldigheidsduur van het oorspronkelijke certificaat dat hierdoor werd afgegeven. E. ACCREDITATIE Accreditatie is de verklaring van een nationale accreditatie-instantie dat een conformiteitsbeoordelingsinstantie voldoet aan de toepasselijke vereisten om een specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteit te verrichten. Accreditatie geniet de voorkeur als wijze om de technische bekwaamheid van aangemelde instanties aan te tonen, tenzij in de productwetgeving van de Unie anders is bepaald. Verordening (EG) nr. 765/ bevat het rechtskader voor de organisatie en werking van het Europese accreditatiesysteem. 5 Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 339/93 (PB L 218 van , blz. 30). 6

7 1. Wat is vanaf de terugtrekkingsdatum krachtens het Unierecht de juridische status van accreditatiecertificaten die door de "UK Accreditation Service" (UKAS) zijn afgegeven? Vanaf de terugtrekkingsdatum zal de "UK Accreditation Service" niet langer een nationale accreditatie-instantie zijn in de zin van en voor de toepassing van Verordening (EG) nr. 765/2008. Bijgevolg worden accreditatiecertificaten van de "UK Accreditation Service" vanaf de terugtrekkingsdatum niet langer beschouwd als "accreditatie" in de zin van Verordening (EG) nr. 765/2008 en zullen zij niet langer geldig of erkend zijn in de EU-27 op grond van die verordening 6. * * * 6 Zie ook andere relevante kennisgevingen ter voorbereiding op de brexit die betrekking hebben op accreditatie, zoals de "Kennisgeving aan belanghebbenden Terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk en EU-regels op het gebied van gefluoreerde broeikasgassen" ( 7