EUROPESE COMMISSIE DIRECTORAAT-GENERAAL GEZONDHEID EN VOEDSELVEILIGHEID

Transcriptie

1 EUROPESE COMMISSIE DIRECTORAAT-GENERAAL GEZONDHEID EN VOEDSELVEILIGHEID Brussel, 23 oktober 2018 REV1 Vervangt het document "Vragen en antwoorden" van 13 september 2017 VRAGEN EN ANTWOORDEN IN VERBAND MET DE TERUGTREKKING VAN HET VERENIGD KONINKRIJK UIT DE EUROPESE UNIE MET BETREKKING TOT DE BIOCIDENSECTOR Op 23 januari 2018 heeft de Europese Commissie de "Kennisgeving aan belanghebbenden Terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk en EU-regels voor biociden" 1 bekendgemaakt. Die kennisgeving wijst belanghebbenden op het volgende: "Op 29 maart 2017 heeft het Verenigd Koninkrijk kennisgegeven van zijn voornemen om zich uit de Unie terug te trekken krachtens artikel 50 van het Verdrag betreffende de Europese Unie. Dat betekent dat vanaf 30 maart 2019 om uur (Midden-Europese tijd) (hierna "de terugtrekkingsdatum" genoemd) het gehele primaire en secundaire Unierecht niet langer van toepassing is op het Verenigd Koninkrijk, tenzij in een terugtrekkingsakkoord 2 een andere datum wordt vastgesteld. Het Verenigd Koninkrijk wordt dan een "derde land". De voorbereiding op de terugtrekking is niet alleen een zaak van de EU en de nationale overheden, maar ook van bedrijven en burgers. Gezien de grote onzekerheid, met name over de inhoud van een eventueel terugtrekkingsakkoord, wil de Commissie exploitanten van bedrijven die zijn betrokken bij de activiteiten die vallen binnen het toepassingsgebied van Verordening (EU) nr. 528/2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden, wijzen op de juridische gevolgen waarmee zij rekening moeten houden wanneer het Verenigd Koninkrijk een derde land wordt. Behoudens mogelijke overgangsregelingen in een eventueel terugtrekkingsakkoord, gelden vanaf de terugtrekkingsdatum de EU-regels op het gebied van biociden niet langer voor het Verenigd Koninkrijk. Exploitanten van bedrijven moeten er met name rekening mee houden dat volgens het Unierecht derde landen niet als beoordelende lidstaat of referentielidstaat kunnen optreden 3." Deze reeks vragen en antwoorden, die door de diensten van de Europese Commissie is opgesteld, is bedoeld om verdere aanwijzingen te verstrekken op basis van de bovengenoemde kennisgeving aan de belanghebbenden. Deze reeks vragen en antwoorden zal waar nodig verder worden bijgewerkt en aangevuld Deze kennisgeving vervangt de kennisgeving van 13 september Met het Verenigd Koninkrijk wordt momenteel onderhandeld over een terugtrekkingsakkoord. Met uitzondering van landen die deel uitmaken van de Europese Economische Ruimte ("EER-landen") en Zwitserland.

2 ALGEMEEN 1. Mijn bedrijf overweegt momenteel een aanvraag in te dienen op grond van Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden 4 waarvoor de autoriteiten van het Verenigd Koninkrijk als beoordelende bevoegde autoriteit of referentielidstaat kunnen optreden. Hoe kunnen wij het best verder te werk gaan? Tot de terugtrekkingsdatum blijft het Verenigd Koninkrijk lid van de Europese Unie, met alle aan dat lidmaatschap verbonden rechten en plichten. U kunt het Verenigd Koninkrijk dus nog steeds als beoordelende bevoegde autoriteit of referentielidstaat kiezen. Vanaf de terugtrekkingsdatum kan het Verenigd Koninkrijk echter niet langer als beoordelende bevoegde autoriteit of referentielidstaat optreden. Dit geldt ook indien een terugtrekkingsakkoord wordt gesloten, aangezien het Verenigd Koninkrijk tijdens de overgangsperiode niet als beoordelende bevoegde autoriteit of referentielidstaat kan optreden 5. Aanvragers moeten hier rekening mee houden indien zij het Verenigd Koninkrijk als beoordelende bevoegde autoriteit of referentielidstaat kiezen, aangezien het dossier dan vóór de terugtrekkingsdatum moet worden overgedragen aan een andere lidstaat die als beoordelende bevoegde autoriteit of referentielidstaat optreedt. 2. Het Verenigd Koninkrijk treedt momenteel op als beoordelende bevoegde autoriteit of referentielidstaat in een lopende procedure waarbij mijn bedrijf betrokken is (bijv. goedkeuring van een werkzame stof, verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof, toelating van de Unie, vereenvoudigde toelatingsprocedure, parallelle wederzijdse erkenning, verlenging van een producttoelating op grond van Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 492/2014 van de Commissie 6 of aanvragen voor kleine of belangrijke wijzigingen op grond van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 354/2013 van de Commissie 7 ). Wat zijn de gevolgen van de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk voor de lopende procedure? De rol van beoordelende bevoegde autoriteit of referentielidstaat wordt overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012 toegewezen aan (de bevoegde autoriteit van) een lidstaat 8. Vanaf de terugtrekkingsdatum kan het Verenigd Koninkrijk echter niet langer als beoordelende bevoegde autoriteit of referentielidstaat optreden. Dit geldt ook PB L 167 van , blz. 1. Zie artikel 123, lid 6, van het ontwerp-terugtrekkingsakkoord, zoals overeengekomen tussen de EU en het Verenigd Koninkrijk op het niveau van de onderhandelaar, te vinden op PB L 139 van , blz. 1. PB L 109 van , blz. 4. Op basis van de EER-Overeenkomst en de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning met Zwitserland komen ook IJsland, Liechtenstein, Noorwegen en Zwitserland hiervoor in aanmerking. 2

3 indien een terugtrekkingsakkoord wordt gesloten, aangezien het Verenigd Koninkrijk tijdens de overgangsperiode niet als beoordelende bevoegde autoriteit of referentielidstaat kan optreden 9. Aanvragers die een procedure hebben lopen waarvoor het Verenigd Koninkrijk momenteel als beoordelende bevoegde autoriteit of referentielidstaat optreedt, wordt aangeraden de voortgang van de Britse autoriteit nauwlettend te volgen en de nodige maatregelen te treffen. Als u bijvoorbeeld merkt dat de Britse autoriteit de procedure niet zal voltooien vóór de terugtrekkingsdatum, kunt u een overdracht naar een andere beoordelende lidstaat overwegen. De diensten van de Europese Commissie en het ECHA werken samen met de lidstaten van de EU-27, de EER-landen en Zwitserland aan een gecoördineerde aanpak om een tijdige overeenkomst en technische overdracht van het dossier te verzekeren voor het geval dat nodig zou zijn. De diensten van de Europese Commissie en het ECHA hebben al enkele overdrachten meegedeeld en zullen ook toekomstige overdrachten meedelen. Dit zal in het bijzonder van belang zijn voor het beoordelingsprogramma van bestaande werkzame stoffen waarvoor het Verenigd Koninkrijk bij Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1062/2014 van de Commissie 10 als beoordelende lidstaat is aangewezen (zie de meer specifieke vragen en antwoorden hieronder). 3. De werkzame stof die / het biocide dat mijn in de EU-27 gevestigde bedrijf in de EU in de handel brengt, wordt in het Verenigd Koninkrijk geproduceerd. Moeten wij ons zorgen maken over de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk? In Verordening (EU) nr. 528/2012 zijn geen specifieke vereisten vastgesteld met betrekking tot de ligging van de productielocatie(s) van werkzame stoffen of biociden. De productie mag dus in derde landen gebeuren. U hoeft in dit opzicht dan ook geen maatregelen te treffen om aan Verordening (EU) nr. 528/2012 te blijven voldoen. Zendingen van deze werkzame stof/dit biocide naar de EU gelden vanaf de terugtrekkingsdatum echter als invoer, wat gevolgen kan hebben vanuit het oogpunt van andere sectorale wetgeving (bijv. Verordening (EU) nr. 649/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 4 juli 2012 betreffende de in- en uitvoer van gevaarlijke chemische stoffen 11 en de douanewetgeving van de EU). 4. Zal het ECHA in het Verenigd Koninkrijk gevestigde bedrijven ook na de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk nog toelating geven om te verwijzen naar proeven op of studies over gewervelde dieren die bij het ECHA of een bevoegde autoriteit zijn ingediend in verband met een eerdere Zie artikel 123, lid 6, van het ontwerp- terugtrekkingsakkoord, zoals overeengekomen tussen de EU en het Verenigd Koninkrijk op het niveau van de onderhandelaar, te vinden op PB L 294 van , blz. 1. PB L 201 van , blz

4 aanvraag op grond van Verordening (EU) nr. 528/2012 of Richtlijn 98/8/EG 12? Het mechanisme voor het delen van gegevens van de artikelen 62 en 63 van Verordening (EU) nr. 528/2012 blijft, wat de toepassing van die verordening betreft, toegankelijk voor die bedrijven, bijvoorbeeld wanneer een in het Verenigd Koninkrijk gevestigd bedrijf een aanvraag voor de goedkeuring van een werkzame stof wil indienen en voor zijn aanvraag gegevens in verband met gewervelde dieren nodig heeft. In dit verband moet worden benadrukt dat bedrijven in het geval van gegevens over gewervelde dieren wettelijk verplicht zijn bij het ECHA navraag te doen (zie artikel 62, lid 2, onder a), van Verordening (EU) nr. 528/2012). 5. Blijven de stof- of productspecifieke gegevens waarvan mijn in het Verenigd Koninkrijk gevestigde bedrijf eigenaar is, na de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk beschermd op grond van de regels inzake gegevensbescherming van Verordening (EU) nr. 528/2012? Ja. De gegevensbescherming is, onder de in Verordening (EU) nr. 528/2012 vastgestelde voorwaarden, van toepassing op alle informatie die is ingediend voor de toepassing van Verordening (EU) nr. 528/2012 of de voorloper daarvan, Richtlijn 98/8/EG. WERKZAME STOFFEN 6. Welke gevolgen heeft de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk voor werkzame stoffen die oorspronkelijk door het Verenigd Koninkrijk zijn beoordeeld en vervolgens door de Europese Commissie zijn goedgekeurd? De terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk heeft geen gevolgen voor de geldigheid van de goedkeuring van die werkzame stoffen. 7. Mijn bedrijf moet een aanvraag indienden voor de verlenging van de goedkeuring van onze werkzame stof, waarvoor het Verenigd Koninkrijk tijdens de eerste goedkeuringsprocedure de beoordelende bevoegde autoriteit was. Mag mijn bedrijf een andere bevoegde autoriteit als beoordelende bevoegde autoriteit kiezen, aangezien het Verenigd Koninkrijk na de terugtrekkingsdatum niet meer als beoordelende bevoegde autoriteit kan optreden? Ja. In artikel 13, lid 3, van Verordening (EU) nr. 528/2012 is niet bepaald dat de beoordelende bevoegde autoriteit voor de eerste goedkeuring ook de beoordelende bevoegde autoriteit voor de verlenging moet zijn, hoewel dit doorgaans wordt aangeraden om de procedure vlot te laten verlopen. De genoemde bepaling vereist dat de aanvrager bij de aanvraag tot verlenging ook de naam meedeelt van de bevoegde autoriteit die hij voor de beoordeling van de aanvraag tot verlenging voorstelt en dat hij de schriftelijke bevestiging bezorgt dat deze bevoegde autoriteit ermee instemt de aanvraag te beoordelen. 12 Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (PB L 123 van , blz. 1). 4

5 De diensten van de Europese Commissie werken op gecoördineerde wijze samen met de lidstaten van de EU-27, de EER-landen en Zwitserland om voor de betrokken werkzame stoffen nieuwe beoordelende bevoegde autoriteiten aan te wijzen. De diensten van de Europese Commissie hebben de oorspronkelijke deelnemers aan het beoordelingsprogramma reeds in kennis gesteld van de nieuwe beoordelende bevoegde autoriteiten. Het ECHA zal deze informatie ook openbaar beschikbaar maken om andere toekomstige aanvragers in te lichten (bijv. alternatieve leveranciers). 8. Welke gevolgen heeft de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk voor aanvragen tot goedkeuring van werkzame stoffen, zowel in het kader van het beoordelingsprogramma als daarbuiten, die momenteel door het Verenigd Koninkrijk worden beoordeeld? Vanaf de terugtrekkingsdatum kan het Verenigd Koninkrijk niet langer als beoordelende bevoegde autoriteit optreden. Dit geldt ook indien een terugtrekkingsakkoord wordt gesloten, aangezien het Verenigd Koninkrijk tijdens de overgangsperiode niet als beoordelende bevoegde autoriteit of referentielidstaat kan optreden 13. De diensten van de Europese Commissie werken op gecoördineerde wijze samen met de lidstaten van de EU-27, de EER-landen en Zwitserland om voor de betrokken bestaande werkzame stoffen nieuwe beoordelende bevoegde autoriteiten aan te wijzen. De Europese Commissie zal vóór de terugtrekkingsdatum een wijziging van de verordening betreffende het beoordelingsprogramma 14 vaststellen en bekendmaken met daarin de bestaande werkzame stoffen en de beoordelende bevoegde autoriteiten die de stoffen zullen beoordelen. De namen van de nieuwe beoordelende bevoegde autoriteiten zijn reeds rechtstreeks aan de deelnemers aan het beoordelingsprogramma meegedeeld. De diensten van de Europese Commissie hebben ook nieuwe beoordelende bevoegde autoriteiten geïdentificeerd voor de beoordeling van lopende aanvragen tot goedkeuring van werkzame stoffen die niet onder de verordening betreffende het beoordelingsprogramma vallen (bijv. nieuwe werkzame stoffen). Ook de namen van deze beoordelende bevoegde autoriteiten zijn rechtstreeks aan de aanvragers meegedeeld en zullen op de website van het ECHA worden gepubliceerd. 9. Mijn in het Verenigd Koninkrijk gevestigde bedrijf is als leverancier opgenomen in de in artikel 95 van Verordening (EU) nr. 528/2012 bedoelde lijst. Wat moet ik met betrekking tot de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk doen? Op grond van artikel 95, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 moeten in de in artikel 95 bedoelde lijst opgenomen leveranciers van stoffen en leveranciers Zie artikel 123, lid 6, van het ontwerp-terugtrekkingsakkoord, zoals overeengekomen tussen de EU en het Verenigd Koninkrijk op het niveau van de onderhandelaar, te vinden op De ontwerpverordening tot wijziging van de verordening betreffende het beoordelingsprogramma is reeds openbaar beschikbaar via het portaal voor betere regelgeving van de Commissie op 5

6 van producten in de Europese Unie gevestigd zijn. U zult dus een in de Unie (of een EER-land of Zwitserland) gevestigde vertegenwoordiger moeten aanwijzen en dit tijdig aan het ECHA moeten meedelen (door een correctieverzoek 15 in te dienen), zodat de informatie in de lijst vóór de terugtrekkingsdatum kan worden bijgewerkt. Anders zal de Britse leverancier uit de in artikel 95 bedoelde lijst worden geschrapt en zullen biociden van deze bron niet langer op de markt van de Unie mogen worden aangeboden. 10. Mijn bedrijf is in een derde land gevestigd en mijn vertegenwoordiger in de EU voor de toepassing van artikel 95 van Verordening (EU) nr. 528/2012 is in het Verenigd Koninkrijk gevestigd. Wat moet ik met betrekking tot de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk doen? Op grond van artikel 95, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 moeten in de in artikel 95 bedoelde lijst opgenomen leveranciers van stoffen en leveranciers van producten in de Europese Unie gevestigd zijn. U zult dus een nieuwe in de Unie (of een EER-land of Zwitserland) gevestigde vertegenwoordiger moeten aanwijzen en dit tijdig aan het ECHA moeten meedelen (door middel van een correctieverzoek 16 ), zodat de informatie in de lijst vóór de terugtrekkingsdatum kan worden bijgewerkt. 11. Mijn in de EU-27 gevestigde bedrijf is in de in artikel 95 van Verordening (EU) nr. 528/2012 bedoelde lijst opgenomen als leverancier van een in de lijst opgenomen werkzame stof waarvoor wij bij een in het Verenigd Koninkrijk gevestigd bedrijf een verklaring van toegang hebben gekocht. Zal de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk gevolgen hebben voor de opname van mijn bedrijf in de lijst op grond van artikel 95 van Verordening (EU) nr. 528/2012? Nee. Eigenaars van gegevens die een verklaring van toegang verlenen, hoeven niet in de EU gevestigd te zijn. 12. Zal mijn in het Verenigd Koninkrijk gevestigde bedrijf na de terugtrekkingsdatum nog aanvragen tot goedkeuring van een werkzame stof of tot opname van een stof in bijlage I kunnen indienen? Ja, entiteiten uit derde landen kunnen dergelijke aanvragen indienen. In tegenstelling tot de regels voor producttoelatingen zijn aanvragers van goedkeuringen van werkzame stoffen of opname in bijlage I geen "houders" of "eigenaars" van een goedkeuring en hoeven zij niet in de EU gevestigd te zijn. Wel hebt u de bevestiging van een beoordelende bevoegde autoriteit uit een lidstaat van de EU-27, een EER-land of Zwitserland nodig dat zij uw aanvraag zal beoordelen. BIOCIDEN 13. Mijn in het Verenigd Koninkrijk gevestigde bedrijf is houder van een producttoelating in een lidstaat van de EU-27 of van een toelating van de

7 Unie op grond van Verordening (EU) nr. 528/2012. Wat zijn de gevolgen van de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk voor deze toelating? Overeenkomstig artikel 3, lid 1, onder p), van Verordening (EU) nr. 528/2012 moet de houder van de toelating in de Unie gevestigd zijn. Op grond van de EER- Overeenkomst en de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning met Zwitserland mag de houder van de toelating ook in IJsland, Liechtenstein, Noorwegen of Zwitserland gevestigd zijn. U zult de toelating dus vóór de terugtrekkingsdatum naar een nieuwe, in een lidstaat van de EU-27 of een van de bovengenoemde landen gevestigde houder moeten overdragen. U kan uw bestaande toelating laten wijzigen door middel van een administratieve wijziging die voorafgaand aan de uitvoering ervan kennisgeving vereist (zie titel I, afdeling 1, punt 3, van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 354/2013 van de Commissie). 14. Kan een lidstaat van de EU-27 vanaf de terugtrekkingsdatum nog een nationale toelating voor een biocide verlenen op basis van de opeenvolgende wederzijdse erkenning van een toelating van het Verenigd Koninkrijk? Nee. Dat zal niet langer mogelijk zijn. 15. Mijn bedrijf is houder van een toelating die vóór de terugtrekkingsdatum door een lidstaat van de EU-27 is verleend op basis van de wederzijdse erkenning van een toelating van het Verenigd Koninkrijk. Heeft de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk gevolgen voor mijn toelating in de lidstaat van de EU-27? Nee. De door een lidstaat van de EU-27 verleende nationale toelating blijft geldig in die lidstaat van de EU Mijn bedrijf moet een aanvraag indienen voor een wijziging of verlenging van een producttoelating die is verleend in het kader van een wederzijdseerkenningsprocedure waarbij het Verenigd Koninkrijk de referentielidstaat was. Mag mijn bedrijf een andere bevoegde autoriteit als referentielidstaat kiezen, aangezien het Verenigd Koninkrijk vanaf de terugtrekkingsdatum niet langer als referentielidstaat kan optreden? Ja. Zowel Uitvoeringsverordening (EU) nr. 354/2013 van de Commissie als Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 492/2014 van de Commissie staat toe dat de houder van de toelating een andere referentielidstaat kiest voor de wijzigings- of verlengingsprocedure. U zult bij de aanvraag echter een schriftelijke bevestiging moeten voegen dat de nieuwe bevoegde autoriteit bereid is als referentielidstaat op te treden. De diensten van de Europese Commissie en het ECHA werken op gecoördineerde wijze samen met de lidstaten van de EU-27, de EER-landen en Zwitserland om nieuwe referentielidstaten aan te wijzen voor bepaalde producten van de productsoorten 8 en 18 waarvoor houders van een toelating vóór eind 2018 een verlenging moesten aanvragen. De namen van die referentielidstaten zijn rechtstreeks aan de desbetreffende houders meegedeeld. 17. Welke gevolgen heeft de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk voor lopende aanvragen tot parallelle wederzijdse erkenning waarvoor het Verenigd Koninkrijk de referentielidstaat is? 7

8 Vanaf de terugtrekkingsdatum kan het Verenigd Koninkrijk niet langer als referentielidstaat optreden. Dit geldt ook indien een terugtrekkingsakkoord wordt gesloten, aangezien het Verenigd Koninkrijk tijdens de overgangsperiode niet als beoordelende bevoegde autoriteit of referentielidstaat kan optreden 17. Zoals wordt uitgelegd in het antwoord op vraag 2, wordt daarom in gevallen waarin het Verenigd Koninkrijk momenteel als referentielidstaat optreedt, aangeraden de voortgang bij de Britse autoriteit nauwlettend te volgen en de nodige maatregelen te treffen. Als u bijvoorbeeld merkt dat de Britse autoriteit de procedure niet zal voltooien vóór de terugtrekkingsdatum, kunt u een overdracht naar een andere beoordelende lidstaat overwegen. In dat geval zal de nieuwe referentielidstaat de relevante in artikel 34 van Verordening (EU) nr. 528/2012 bedoelde taken voortzetten. De diensten van de Europese Commissie en het ECHA werken op gecoördineerde wijze samen met de lidstaten van de EU-27, de EER-landen en Zwitserland om voor sommige lopende aanvragen nieuwe referentielidstaten aan te wijzen. De namen van die referentielidstaten zijn rechtstreeks aan de desbetreffende aanvragers meegedeeld. Als de rol van referentielidstaat echter niet door een andere lidstaat wordt overgenomen, kunnen er verschillende gevolgen zijn afhankelijk van de fase van de procedure waarin de aanvraag zich op de terugtrekkingsdatum bevindt: - Indien het Verenigd Koninkrijk in zijn hoedanigheid van referentielidstaat de in artikel 34, lid 5, van Verordening (EU) nr. 528/2012 genoemde elementen (namelijk de overeengekomen samenvatting van de productkenmerken van het biocide en het definitieve beoordelingsverslag, samen met alle overeengekomen voorwaarden voor het op de markt aanbieden of het gebruik van het biocide) vóór de terugtrekkingsdatum in het biocidenregister (R4BP) heeft opgenomen, mag de betrokken lidstaat de nationale producttoelating verlenen overeenkomstig artikel 34, lid 6, van Verordening (EU) nr. 528/ Indien de huidige referentielidstaat, d.w.z. het Verenigd Koninkrijk, de bovengenoemde elementen niet vóór de terugtrekkingsdatum in het biocidenregister (R4BP) heeft opgenomen, moet de aanvrager bij een nieuwe referentielidstaat van zijn keuze en bij de desbetreffende betrokken lidstaten een nieuwe aanvraag tot parallelle wederzijdse erkenning indienen overeenkomstig artikel 34, lid 1 respectievelijk lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/ Welke gevolgen heeft de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk voor lopende aanvragen tot toelating van de Unie waarvoor het Verenigd Koninkrijk de beoordelende bevoegde autoriteit is? Vanaf de terugtrekkingsdatum kan het Verenigd Koninkrijk niet langer als beoordelende bevoegde autoriteit optreden. Dit geldt ook indien een terugtrekkingsakkoord wordt gesloten, aangezien het Verenigd Koninkrijk tijdens 17 Zie artikel 123, lid 6, van het ontwerp-terugtrekkingsakkoord, zoals overeengekomen tussen de EU en het Verenigd Koninkrijk op het niveau van de onderhandelaar, te vinden op 8

9 de overgangsperiode niet als beoordelende bevoegde autoriteit of referentielidstaat kan optreden 18. Daarom wordt in gevallen waarin het Verenigd Koninkrijk momenteel als beoordelende bevoegde autoriteit optreedt, aangeraden de voortgang bij de Britse autoriteit nauwlettend te volgen en de nodige maatregelen te treffen. Als u bijvoorbeeld merkt dat de Britse autoriteit de procedure niet zal voltooien vóór de terugtrekkingsdatum, kunt u een overdracht naar een andere beoordelende bevoegde autoriteit overwegen. In dat geval zal de nieuwe beoordelende bevoegde autoriteit de relevante in artikel 44 van Verordening (EU) nr. 528/2012 bedoelde taken voortzetten. De diensten van de Europese Commissie en het ECHA werken op gecoördineerde wijze samen met de lidstaten van de EU-27, de EER-landen en Zwitserland om voor sommige lopende aanvragen nieuwe beoordelende bevoegde autoriteiten aan te wijzen. De namen van die beoordelende bevoegde autoriteiten zijn rechtstreeks aan de desbetreffende aanvragers meegedeeld. Als de rol van beoordelende bevoegde autoriteit echter niet door een andere lidstaat wordt overgenomen, kunnen er verschillende gevolgen zijn afhankelijk van de fase van de procedure waarin de aanvraag zich op de terugtrekkingsdatum bevindt: - Indien de in artikel 44, lid 3, van Verordening (EU) nr. 528/2012 bedoelde fase van collegiale toetsing vóór de terugtrekkingsdatum is voltooid (d.w.z. dat het ECHA het desbetreffende advies bij de Commissie heeft ingediend met de overeengekomen samenvatting van de productkenmerken van het biocide en het definitieve beoordelingsverslag alsook alle overeengekomen voorwaarden voor het op de markt aanbieden of het gebruik van het biocide), mag de Commissie de toelating van de Unie verlenen overeenkomstig artikel 44, lid 5, van Verordening (EU) nr. 528/ Indien de in artikel 44, lid 3, van Verordening (EU) nr. 528/2012 bedoelde fase van collegiale toetsing niet vóór de terugtrekkingsdatum is voltooid (d.w.z. dat het ECHA het desbetreffende advies niet bij de Commissie heeft ingediend), moet de aanvrager een nieuwe aanvraag tot toelating van de Unie indienen overeenkomstig artikel 43, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/ Wat zijn met betrekking tot artikel 89, leden 2 en 3, van Verordening (EU) nr. 528/2012 de gevolgen voor de juridische status van bestaande producten op de markt indien een aanvraag tot parallelle wederzijdse erkenning of tot toelating van de Unie wordt beëindigd en een nieuwe aanvraag moet worden ingediend? De aanvrager heeft met de indiening van de oorspronkelijke, door het Verenigd Koninkrijk beoordeelde aanvraag voldaan aan de wettelijke verplichting van artikel 89, lid 3, tweede alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012. Bijgevolg is 18 Zie artikel 123, lid 6, van het ontwerp-terugtrekkingsakkoord, zoals overeengekomen tussen de EU en het Verenigd Koninkrijk op het niveau van de onderhandelaar, te vinden op 9

10 artikel 89, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 momenteel van toepassing op de bestaande producten. De bovengenoemde bestaande producten mogen daarom nog steeds op de markt worden aangeboden en worden gebruikt overeenkomstig artikel 89, leden 2 en 3, van Verordening (EU) nr. 528/2012 op voorwaarde dat de aanvrager vóór de terugtrekkingsdatum een nieuwe aanvraag tot parallelle wederzijdse erkenning (bij een nieuwe referentielidstaat van zijn keuze en bij dezelfde betrokken lidstaten, overeenkomstig artikel 34, lid 1 respectievelijk lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012) of een nieuwe aanvraag tot toelating van de Unie indient overeenkomstig artikel 43, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/ Mijn bedrijf verhandelt een biocide met een gering risico dat via de vereenvoudigde procedure in het Verenigd Koninkrijk is toegelaten. Mogen wij na de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk lidstaten van de EU-27 in kennis stellen van het in de handel brengen van dat product? Nee. Na de terugtrekkingsdatum is de door het Verenigd Koninkrijk verleende toelating niet meer geldig met betrekking tot Verordening (EU) nr. 528/2012. Bijgevolg heeft de houder van de toelating niet langer het recht om het product overeenkomstig artikel 27, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 op de markt aan te bieden in de lidstaten waaraan kennis is gegeven. Uw bedrijf moet daarom vóór de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk van een lidstaat van de EU- 27, een EER-land of Zwitserland een nieuwe toelating voor het product verkrijgen via de vereenvoudigde procedure. 21. Mijn bedrijf heeft op grond van artikel 27, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 een aantal lidstaten in kennis gesteld van een biocide met een gering risico dat via de vereenvoudigde procedure in het Verenigd Koninkrijk is toegelaten. Wat zijn de gevolgen van de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk voor die kennisgevingen? Vanaf de terugtrekkingsdatum is de door het Verenigd Koninkrijk verleende toelating niet meer geldig. Daarom mogen de producten waarvan bij andere lidstaten kennisgeving is gedaan overeenkomstig artikel 17, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 niet langer op de markt worden aangeboden of worden gebruikt. Als u uw product op de markt wilt houden van de lidstaten waaraan kennis is gegeven, moet uw bedrijf vóór de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk van een lidstaat van de EU-27, een EER-land of Zwitserland een nieuwe toelating voor het product verkrijgen via de vereenvoudigde procedure en vervolgens kennisgeving doen aan de andere relevante lidstaten, EER-landen of Zwitserland. BEHANDELDE VOORWERPEN 22. Een behandeld voorwerp dat mijn in de EU-27 gevestigde bedrijf in de EU in de handel brengt, wordt in het Verenigd Koninkrijk geproduceerd. Moeten wij ons zorgen maken? In Verordening (EU) nr. 528/2012 zijn geen specifieke vereisten vastgesteld met betrekking tot de ligging van de productielocatie(s) van behandelde voorwerpen, die in derde landen mogen worden geproduceerd. In derde landen geproduceerde behandelde voorwerpen mogen in de EU in de handel worden gebracht als zij 10

11 voldoen aan de voorwaarden van Verordening (EU) nr. 528/2012, met name de artikelen 58 en 94 daarvan. Zendingen van dit behandeld voorwerp naar de EU gelden vanaf de terugtrekkingsdatum echter als invoer, wat gevolgen kan hebben vanuit het oogpunt van andere sectorale wetgeving (bijv. Verordening (EU) nr. 649/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 4 juli 2012 betreffende de in- en uitvoer van gevaarlijke chemische stoffen en de douanewetgeving van de EU). 23. Wat zal er gebeuren met een behandeld voorwerp dat buiten de EU is geproduceerd en vóór de terugtrekkingsdatum eerst in het Verenigd Koninkrijk is ingevoerd en na de terugtrekkingsdatum op de markt van de EU-27 wordt aangeboden? Elk behandeld voorwerp dat in de EU in de handel wordt gebracht, moet voldoen aan Verordening (EU) nr. 528/2012, met name de artikelen 58 en 94 daarvan. Vanaf de terugtrekkingsdatum gelden zendingen van dit behandeld voorwerp van het Verenigd Koninkrijk naar de EU als invoer. Als het behandeld voorwerp vóór de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk in het Verenigd Koninkrijk in de handel is gebracht, kan ervan worden uitgegaan dat het reeds aan Verordening (EU) nr. 528/2012 voldoet en zouden er geen specifieke gevolgen mogen zijn wat betreft de naleving van Verordening (EU) nr. 528/2012 (namelijk een werkzame stof die in de EU-27 is goedgekeurd, correcte informatie op de etikettering enz.). IT-ZAKEN BIOCIDENREGISTER (R4BP) 24. Zal mijn in het Verenigd Koninkrijk gevestigde bedrijf nog toegang hebben tot de R4BP-indieningstool en via die tool dossiers kunnen indienen? Ja. In derde landen gevestigde bedrijven hebben toegang tot het biocidenregister voor bepaalde procedures, zoals de goedkeuring van werkzame stoffen, kennisgevingen en indieningen. Vanaf de terugtrekkingsdatum is het Verenigd Koninkrijk een derde land. 25. Zullen de accounts in R4BP van mijn in het Verenigd Koninkrijk gevestigde bedrijf vanaf de terugtrekkingsdatum toegankelijk blijven? Ja, uw bedrijf zal als niet-eu-bedrijf toegang hebben tot R4BP. In het Verenigd Koninkrijk gevestigde bedrijven zullen dezelfde handelingen kunnen verrichten als niet-eu-bedrijven (bijv. een aanvraag voor de goedkeuring van een werkzame stof indienen). 26. Zal het ECHA mijn in het Verenigd Koninkrijk gevestigde bedrijf na de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk toegang blijven bieden tot alle informatie in onze account in R4BP? In het Verenigd Koninkrijk gevestigde bedrijven behouden de toegang tot hun gegevens in R4BP. 27. Kan een in het Verenigd Koninkrijk gevestigd bedrijf vanaf de terugtrekkingsdatum nog aanvragen indienen via R4BP? Een in het Verenigd Koninkrijk gevestigd bedrijf zal nog steeds handelingen kunnen verrichten in R4BP als "case owner". Dit betekent dat het onder andere aanvragen en kennisgevingen zal kunnen indienen en de voortgang van een 11

12 bepaald geval zal kunnen volgen. Na de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk zullen in het Verenigd Koninkrijk gevestigde bedrijven bijvoorbeeld nog steeds goedkeuringen (of verlengingen van goedkeuringen) van werkzame stoffen kunnen aanvragen. Ter herinnering: een toelating voor een biocide kan alleen aan een in de EU gevestigd bedrijf worden verleend. 12