Inleiding farmacovigilantie geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
|
|
|
- Lennert de Backer
- 5 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 Inleiding farmacovigilantie geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik 5de Vigilantiedag BRUSSEL Els Dewaele
2 Inhoud Inleiding Bijwerkingen in EU en BE Verdeling van bijwerkingen Melden promoten? Toekomst diergeneeskundige farmacovigilantie
3 Inhoud Inleiding Bijwerkingen in EU en BE Verdeling van bijwerkingen Melden promoten? Toekomst diergeneeskundige farmacovigilantie
4 Inleiding Wettelijke basis EU : Verordening 726/2004 & Richtlijn 2001/82 Geneesmiddelenwet 25 maart 1964 KB 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik Volume 9B FAGG DG POST vergunning
5 Inleiding Veiligheid - Werkzaamheid Toediener Consument Milieu
6 Inhoud Inleiding Bijwerkingen in EU en BE Verdeling van bijwerkingen Melden promoten? Toekomst diergeneeskundige farmacovigilantie Onderwerp / datum FAGG/DG FAGG/Entiteit/Afdeling-Eenheid-Cel POST vergunning/afdeling Vigilantie
7 Bijwerkingen in EU en BE Meldingsformulier Evaluatie Overheid/Vergunningshouder Databank (EVVET, andere) Wetenschappelijke data (literatuur, onderzoek )! Signaaldetectie Periodiek veiligheidsverslag RAS/NUI Actie Actie Actie
8 Bijwerkingen in EU en BE In 2017: rapporten in EVVET, circa 56 % uit de EU/EEA en 44 % buiten EU/EEA (periode 2005 tot ). EMA: bulletin 2017
9 Bijwerkingen in EU en BE Pregsure BVD EMA bulletin 2017: Bijwerkingen voor centrale producten (192) Bijwerkingen voor BE producten over Melding niet ernstige bijwerkingen toegenomen 2. Sociale media aandacht voor bepaalde producten 3. Ph Vig systemen in derde landen
10 Bijwerkingen in BE Aan wie wordt er gemeld in BE?
11 Inhoud Inleiding Bijwerkingen in EU en BE Verdeling van bijwerkingen Melden promoten? Toekomst diergeneeskundige farmacovigilantie
12 Verdeling per klasse in EVVet EMA: bulletin 2017
13 Verdeling per diersoort en klasse voor BE
14 Verdeling per diersoort en klasse voor BE
15 Inhoud Inleiding Bijwerkingen in EU en BE Verdeling van bijwerkingen Melden promoten? Toekomst diergeneeskundige farmacovigilantie
16 Onderraportering? Onderzoek FVE over EU in 2015 Geschat: Circa 10 nevenwerkingen op 1000 behandelingen/jaar opgemerkt < 1 nevenwerking/ jaar gemeld
17 Onderraportering? Onderzoek FVE over EU in 2015: Is het wel een bijwerking? Werkzaamheid! Gekende of niet ernstige bijwerking Tijd nodig om te rapporteren Off-label gebruik Feedback
18 Promotie Vereenvoudigd melden via on line formulier Ph Vig bulletin Communicatie via BCFI/ FAGG site Les over farmacovigilantie aan studenten Roadshows (Inspectie)
19 Feedback EU: voor centrale producten website EMA BE: BE bulletin en communicatie op FAGG site/ BCFI Andere NCAs
20 Inhoud Inleiding Bijwerkingen in EU en BE Verdeling van bijwerkingen Melden promoten? Toekomst diergeneeskundige farmacovigilantie
21 Toekomst veterinaire farmacovigilantie Renewal Start PSUR WS Vnl. SD??? Ernstige AEs in EVVet Alle AEs in EVVet? Richtlijn 2001/82, zoals geamendeerd KB Volume 9b 2014 Voorstel Nieuwe Verordening 2018 Renewal PSUR SD voor CAPs
22 Toekomst veterinaire farmacovigilantie Nieuwe EU wetgeving voor diergeneeskundige geneesmiddelen onder discussie: 1. Product databank 2. Farmacovigilantiedatabank toegang tot bepaalde data voor publiek 3. (+ meldingsplicht?)
23 Toekomst veterinaire farmacovigilantie Nieuwe EU wetgeving voor diergeneeskundige geneesmiddelen onder discussie: 1. Signaal management AEs! 2. Goede farmacovigilantie praktijken te ontwikkelen 3. Alle AEs (ernstig + niet ernstig) in het systeem 4. Promotie rapportering
24 Bedankt voor het luisteren!
25 Contact Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - FAGG Victor Hortaplein 40/ BRUSSEL tel fax welcome@fagg.be
26 Volg het FAGG op Facebook, Twitter en LinkedIn
27 Uw geneesmiddelen en gezondheidsproducten, onze zorg
Materiovigilantie tijdens inspecties van aangemelde instanties en fabrikanten van medische hulpmiddelen
Materiovigilantie tijdens inspecties van aangemelde instanties en fabrikanten van medische hulpmiddelen 5de Vigilantiedag BRUSSEL Katrien MARTENS Inhoud Inleiding DG INSPECTIE Afdeling Industrie - Medische
Generisch of origineel: geen verschil voor uw gezondheid
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Generisch of origineel: geen verschil voor uw gezondheid Nieuwe bewustmakingscampagne van het fagg Xavier De Cuyper, Administrateur-generaal
Dit formulier per post terugzenden naar : Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) DG Inspectie - Afdeling Aflevering
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Eurostation II - Victor Hortaplein 40/40 1060 Brussel www.fagg.be DG INSPECTIE/Afdeling Vergunningen Cel Substanties K.B. 12/04/1974 Betreft
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Ethel Mertens DG Inspectie Afdeling Industrie Hoofdstuk 2: Personeel Hoofdstuk 4: Documentatie Hoofdstuk 5: Activiteiten Hoofdstuk 6: Klachten,
FAQ FINANCIERINGSWET TECHNISCH
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Eurostation II - Victor Hortaplein 40/40 1060 BRUSSEL www.fagg.be FAQ FINANCIERINGSWET TECHNISCH DG PRE vergunning - Inzake een nieuwe vergunning
1. IDENTIFICATIE VAN DE AANVRAGER HERNIEUWING VAN VERGUNNING NUMMER: NIEUWE AANVRAAG. Maatschappelijke zetel. Naam: Rechtsvorm: Ondernemingsnummer:
Terugsturen per post naar: DG INSPECTIE/Afdeling Vergunningen Team Verdovende Middelen Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten DG INSPECTIE Afdeling Vergunningen - Team Verdovende
Rechtstreekse mededeling aan de Gezondheidszorgbeoefenaars
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
Vroege fase ontwikkeling en klinische proeven: evolutie over de voorbije jaren en een blik op de toekomst
Vroege fase ontwikkeling en klinische proeven: evolutie over de voorbije jaren en een blik op de toekomst FAGG BRUSSEL 25.09.2018 Walter Janssens DG PRE vergunning Inleiding Klinische proeven worden traditioneel
Onderzoek en Ontwikkeling
Onderzoek en Ontwikkeling Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten UW BRIEF VAN UW REF. ONZE REF. DATUM FAGG/O&O/KVK OMZENDBRIEF nr. 566 Aan de voorzitters van de ethische comités
Rechtstreekse mededeling aan de Gezondheidszorgbeoefenaars
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
Autocontrole in de sector van de medische hulpmiddelen: concept en methodologie
Autocontrole in de sector van de medische hulpmiddelen: concept en methodologie FAGG BRUSSEL 08.09.2017 Ethel MERTENS Directeur-generaal ad interim Directoraat-generaal INSPECTIE Frankrijk 2010: PIP-schandaal
Sildenafil mag niet gebruikt worden voor de behandeling van intrauteriene
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
Autocontrole Juridisch luik
Autocontrole Juridisch luik Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Brussel Datum 08.09.2017 Steven HIPPE Hoofd van de Juridische Afdeling Ontwerp van koninklijk besluit betreffende
1. IDENTIFICATIE VAN DE AANVRAGER
Terugsturen PER AANGETEKENDE ZENDING naar: dg Inspectie/afdeling Vergunningen team Verdovende Middelen Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten DG Inspectie - afdeling Vergunningen
Het melden van bijwerkingen van geneesmiddelen: vaak gestelde vragen
Afdeling Vigilantie Het melden van bijwerkingen van geneesmiddelen: vaak gestelde vragen Wat is een bijwerking van een geneesmiddel? Een bijwerking van een geneesmiddel is een schadelijke en ongewilde
FAGG advies in functie van procedures voor aanvragen tot klinische studies en VHB
DG Pre Vergunning Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Eurostation II Victor Hortaplein 40/40 1060 Brussel Internetadres: www.fagg.be FAGG advies in functie van procedures voor
In geval van vermoedelijke onjuiste toediening van Depo-Eligard moeten de testosteronespiegels bepaald worden.
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Neurexan; Tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 tablet (301,5 mg) bevat: Avena sativa D2 0,6 mg Coffea cruda
Informatie verstrekt onder het gezag van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
Directe communicatie aan gezondheidszorgbeoefenaars over de associatie van Sprycel (dasatinib) met Pulmonaire Arteriële Hypertensie (PAH)
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
COMMISSIE VOOR KRUIDENGENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CKG)
COMMISSIE VOOR KRUIDENGENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CKG) NOTULEN VAN DE VERGADERING VAN 26/04/2012 GOEDKEURING VIA SCHRIFTELIJKE PROCEDURE 07/06/2012 6 leden zijn aanwezig. Bijgevolg werd het
Aangifteplicht van het aantal op de Belgische markt verdeelde verpakkingen van geneesmiddelen (FAGG financieringswet - artikel 17, paragraaf 4)
Transversale Ondersteuning Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Eurostation II - Victor Hortaplein 40/40 1060 Brussel www.fagg.be Afdeling B&Bc Adres Fax: 02/528.40.00 e-mail:
INFORMATIE VERSTREKT ONDER HET GEZAG VAN HET FAGG RECHTSTREEKSE MEDEDELING AAN DE GEZONDHEIDSZORGBEOEFENAARS
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
Wetten - geconsolideerde versies
De teksten waarbij geen pagina wordt vermeld, zullen in een volgende editie opgenomen worden. Wetten - geconsolideerde versies Wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal
1. IDENTIFICATIE VAN DE AANVRAGER HERNIEUWING VAN VERGUNNING NUMMER: Maatschappelijke zetel. Naam: Rechtsvorm: Ondernemingsnummer: Adres: Telefoon:
Terugsturen PER AANGETEKENDE ZENDING naar: DG INSPECTIE/Afdeling Vergunningen Team Verdovende Middelen Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten DG INSPECTIE - Afdeling Vergunningen
REGISTRATIE VAN ANTIBIOTICA GEBRUIK BIJ DIEREN IN SANITEL - MED
DG PRE Vergunning/Afdeling Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Eurostation II - Victor Hortaplein 40/40 1060 Brussel www.fagg.be
Adres. Ik, gemachtigde om de onderneming, met ondernemingsnummer, gevestigd op het volgende adres,, te verbinden, verklaar het volgende voor echt:
Transversale Ondersteuning Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Eurostation II - Victor Hortaplein 40/40 1060 Brussel www.fagg.be Afdeling B&Bc Adres Fax: 02/528.40.00 e-mail:
VOORLICHTINGSBROCHURE VOOR DE GEZONDHEIDSZORGBEOEFENAAR
De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel ACCUSOL 35. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze
Version 3.1, 06/2015 BIJSLUITER
Version 3.1, 06/2015 BIJSLUITER Bijsluiter: informatie voor de gebruiker PYRIDOXINE LABAZ 250 mg tabletten Pyridoxine hydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken,
Distributiecircuit medische hulpmiddelen
Distributiecircuit medische hulpmiddelen Close-out meeting BRUSSEL Katrien MARTENS Waarom nieuw distributiecircuit Huidig distributiecircuit Verouderd (gebaseerd op wet 06/06/1960) en niet aangepast aan
Samenvatting. 26 juni 2015
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
Capecitabine Accord moet permanent worden stopgezet bij patiënten die een ernstige huidreactie hebben gehad tijdens de behandeling.
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
Vectibix (panitumumab) Educatief materiaal voor de arts
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Vectibix. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Het melden van bijwerkingen van geneesmiddelen: vaak gestelde vragen
Afdeling Vigilantie Het melden van bijwerkingen van geneesmiddelen: vaak gestelde vragen Wat is een bijwerking van een geneesmiddel? Een bijwerking van een geneesmiddel is een schadelijke en ongewilde
Kyleena (19,5 mg levonorgestrel) afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik
De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Kyleena. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
De aanstelling van de drie directeurs-generaal van het FAGG lanceert de implementatie van het nieuwe organogram
21.01.2009 Uw geneesmiddelen en gezondheidsproducten, onze zorg Woordje van de Administrateur-generaal De aanstelling van de drie directeurs-generaal van het FAGG lanceert de implementatie van het nieuwe
Mysimba 8 mg/90 mg tabletten met verlengde afgifte. (naltrexonhydrochloride en bupropionhydrochloride)
1 De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaaide voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Mysimba 8 mg/90 mg tabletten met verlengde afgifte. Het verplichte plan voor
Online melden van bijwerkingen via de website www.gelefiche.be
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Uw geneesmiddelen en gezondheidsproducten, onze zorg Online melden van bijwerkingen via de website www.gelefiche.be Het Federaal Agentschap
Checklist voor voorschrijvers
De Nederlandse en Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Jext. Het verplicht plan voor risicobeperking in Nederland en
FAQ FINANCIERINGSWET ALGEMEEN
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Eurostation II - Victor Hortaplein 40/40 1060 Brussel www.fagg.be FAQ FINANCIERINGSWET ALGEMEEN 1. Hoe moeten de jaarlijkse bijdragen precies
OPENBARE BELANGENVERKLARING
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Eurostation II - Victor Hortaplein 40/40 1060 Brussel www.fagg.be OPENBARE BELANGENVERKLARING, VERTROUWELIJKHEIDSVERKLARING EN VERKLARING
Handleiding voor zorgverleners
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in handel brengen van het geneesmiddel Toujeo. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
FOD VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU BRUSSEL, 09/04/2009
FOD VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU BRUSSEL, 09/04/2009 Directoraat-generaal Organisatie gezondheidszorgvoorzieningen --- NATIONALE RAAD VOOR ZIEKEN- HUISVOORZIENINGEN. ---
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Oteel; Oordruppels, oplossing. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 monodosis van 0,45 ml (= 0,45 g) bevat: Arnica
Rechtstreekse melding aan de gezondheidszorgbeoefenaars
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
OPENBARE BELANGENVERKLARING
federaal agentsdnp voor Federaal agentschap voor Eurostation II - Victor Hortaplein 40/40 1060 Brussel www.faaq.be OPENBARE BELANGENVERKLARING, VERTROUWELIJKHEIDSVERKLARING EN VERKLARING INZAKE DE GEDRAGSCODE
FLOLAN INFORMATIEGIDS VOOR PATIENTEN - FLOLAN
De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel FLOLAN. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Neurexan Tabletten
B. BIJSLUITER Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Neurexan Tabletten Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit
Belangrijke informatie voor zorgverleners over de nieuwe formulering van FLOLAN
De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel FLOLAN. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
PROCEDURE BETREFFENDE DE VERZENDING VAN BRIEVEN TER ATTENTIE VAN DE GEZONDHEIDSZORGBEOEFENAARS (DHPC's)
PROCEDURE BETREFFENDE DE VERZENDING VAN BRIEVEN TER ATTENTIE VAN DE GEZONDHEIDSZORGBEOEFENAARS (DHPC's) 8/10/2015 (v2) Deze procedure werd opgesteld op initiatief van de vertegenwoordigers van de industrie
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Oculo-Heel; Oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Oculo-Heel bevat per monodosis van 0,45 ml
Informatiefiche voor artsen voor een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
Het nieuwe KB Verdovende middelen en Psychotropen
Het nieuwe KB Verdovende middelen en Psychotropen New and Emerging Regulations VAPI/UPIP BRUSSEL 20.02.2018 Philippe De Buck Verdovende middelen & Psychotropen Nieuw KB sinds 06/09/2017 Samenvoeging KB
Bijsluiter BIJSLUITER. Pagina 1 van 5
BIJSLUITER Pagina 1 van 5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Unguentum Zinci Oxydi Conforma, 10%, zalf Zinkoxide. Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
Informatie verspreid onder het gezag van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Traceerbaarheid van implantaten De implantaatkaart
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Traceerbaarheid van implantaten De implantaatkaart Vanessa Binamé- 13/03/15 Agenda Inleiding Traceerbaarheid van implantaten Implantaatkaart
1. IDENTIFICATIE VAN DE AANVRAGER. Maatschappelijke zetel. Naam: Rechtsvorm: Ondernemingsnummer: Adres: Telefoon:
Terugsturen PER AANGETEKENDE ZENDING naar: DG INSPECTIE/Afdeling Vergunningen Team Verdovende Middelen Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten DG INSPECTIE - Afdeling Vergunningen
Onderwerp: Ernstige huidreacties geassocieerd met Capecitabine (Xeloda )
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
Bijwerking van bijzonder belang Bloedbaaninfecties geassocieerd met Remodulin intraveneus
De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben enkele voorwaarden gesteld aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Remodulin. Het verplichte plan om risico s in België te minimaliseren, waarvan deze
Inhoudstafel per onderwerp volume 2 experimenten op de mens en menselijk lichaamsmateriaal
Inhoudstafel per onderwerp volume 2 experimenten op de mens en menselijk lichaamsmateriaal Pharma Codex Deel I vol. 2 vii Voor de bijlagen bij de omzendbrieven en de nota s, raadpleeg de website van het
Strategisch plan FAGG Plan stratégique AFMPS
Strategisch plan FAGG 2019-2021 Plan stratégique AFMPS 2019-2021 Doorzichtigheidscomité 7 november 2018 Xavier De Cuyper Context STRATEGISCH PLAN voor 3 jaar (vroeger 5) Strategische en tactische doelstellingen
Update circulaire doorleveren. circulaire doorleveren - achtergrond. circulaire doorleveren wettelijk kader 2
Update circulaire doorleveren circulaire doorleveren - achtergrond Symposium bereidingen en kinderen Mirjam Crul OLVG 14 september 2016 2015: Abcur casus uitspraak Europese hof IGZ: volume doorleveringen
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. CAMILIA, drinkbare oplossing
BIJSLUITER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS CAMILIA, drinkbare oplossing Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. -
Informatie verstrekt onder het gezag van het FAGG Rechtstreekse mededeling aan de gezondheidszorgbeoefenaars
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
FOD VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU. Federale wetgeving over hemovigilantie
1 Federale wetgeving over hemovigilantie 2 Wettelijk kader Achtereenvolgens komen aan bod : a) - de Europese wetgeving; b) - het onderscheid ziekenhuisbloedbank - bloedinstelling; c) - de Belgische wetgeving.
Traceerbaarheid medische hulpmiddelen
Traceerbaarheid medische hulpmiddelen PUO VZA Ter Elst, Edegem 06.11.2018 Erik Everaert DG POST vergunningen Nieuwe verordening MDR / IVDR 2 1 Wat is MDR / IVDR? Belangrijke hervorming van het Europese
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Sabal-Homaccord Druppels voor oraal gebruik, oplossing
B. BIJSLUITER Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Sabal-Homaccord Druppels voor oraal gebruik, oplossing Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ferrum-Homaccord; Druppels voor oraal gebruik, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 100 g oplossing bevat:
Het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten viert zijn vijfde verjaardag
2007-2012 Het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten viert zijn vijfde verjaardag Vijf jaar: een terugblik Beste lezer, 2012 is een bijzonder jaar voor het federaal agentschap
VALDOXAN (agomelatine) Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Aanbevelingen met betrekking tot:
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Valdoxan 25 mg. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL trianal vitis caps harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 300 mg Vitis vinifera L., folium
PV Vergadering Werkgroep onbeschikbaarheden 12/12/2017
federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Eurostation II - Victor Hortaplein 40/40 1060 BRUSSEL www.fagg.be Entiteit/Afdeling/Eenheid/Cel Ethel Mertens e-mail: ethel.mertens@fagg.be
CERULYX 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 3. FARMACEUTISCHE VORM 4. KLINISCHE GEGEVENS
CERULYX SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CERULYX 4,55% oordruppels, oplossing. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Xyleen mengsel van isomeren: Xylol: 455mg/10ml
BALSOCLASE MUCOLYTICUM 5%, DRANK ZONDER SUIKER carbocisteïne
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker BALSOCLASE MUCOLYTICUM 5%, DRANK ZONDER SUIKER carbocisteïne Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie
MEDEDELING AAN DE LEDEN
EUROPEES PARLEMENT 2009-2014 Commissie juridische zaken 4.10.2013 MEDEDELING AAN DE LEDEN (0085/2013) Betreft: Gemotiveerd advies van het Spaanse Congres van Afgevaardigden en de Spaanse Senaat inzake
Jaarverslag. Commissie dierlijke bijproducten (CoABP) Deel FOD
Jaarverslag Commissie dierlijke bijproducten (CoABP) 2009 Deel FOD 1 Inhoud Federale staat: FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu... 3 1. Voorstelling FOD... 3 2. Projecten
SPINNEN EN WETGEVING IN BELGIE
SPINNEN EN WETGEVING IN BELGIE VERSCHILLENDE INSTANTIES Cites Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en leefmilieu KB 22 09 80 van toepassing in het Vlaamse Gewest Vlaamse
Informatiebrochure voor laboratoriumpersoneel
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel hemlibra. Het verplicht plan voor risicobeperking in België en het Groothertogdom
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Berberis-Homaccord Druppels voor oraal gebruik, oplossing
B. BIJSLUITER Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Berberis-Homaccord Druppels voor oraal gebruik, oplossing Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Neurobion 100 mg 100 mg 1 mg / 3 ml oplossing voor injectie Vitaminen B 1 + B 6 + B 12
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Neurobion 100 mg 100 mg 1 mg / 3 ml oplossing voor injectie Vitaminen B 1 + B 6 + B 12 Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want
mediaven 10 mg tabletten mediaven forte 30 mg filmomhulde tabletten (Naftazon)
NOTICE NL Réf. : Leaflet (NL) Page 1 of 5 Bijsluiter: informatie voor de patient mediaven 10 mg tabletten mediaven forte 30 mg filmomhulde tabletten (Naftazon) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nux vomica-homaccord; Druppels voor oraal gebruik, oplossing. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 100 g oplossing
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Tyrothricine Lidocaïne Citroen Melisana 1 mg/2 mg zuigtabletten. Tyrothricine - Lidocaïne hydrochloride
Variatie C.I.z Pagina 1 van 5 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Tyrothricine - Lidocaïne hydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Valdispert Relax omhulde tabletten Droog extract van valeriaanwortel
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Valdispert Relax omhulde tabletten Droog extract van valeriaanwortel Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Drosera-Homaccord Druppels voor oraal gebruik, oplossing
B. BIJSLUITER Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Drosera-Homaccord Druppels voor oraal gebruik, oplossing Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
Educatief materiaal. EFIENT (Prasugrel) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel EFIENT. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Prostaserene, zachte capsules
PROSTASERENE Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Prostaserene, zachte capsules Extract van Serenoa repens Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
Gids voor het interpreteren van spontane meldingen van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen
30 januari 2017 Inspecties, bewaking voor menselijk gebruik en comités EMA/749446/2016 Herziening 1* Gids voor het interpreteren van spontane meldingen van vermoedelijke bijwerkingen Overeenstemming door
Look-Alike, Sound-Alike Medication errors
Look-Alike, Sound-Alike Medication errors Post universitair onderwijs 2018 Edegem 06.11.2018 Sophie GOETHALS Françoise MOSSELMANS DG post vergunning afdeling Vigilantie (farmaco, materio, hemo, bio) Inhoud
Bijsluiter BIJSLUITER
BIJSLUITER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS CAMILIA, drinkbare oplossing Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Bijsluiter: informatie voor de patiënt Loratadine 10 mg tabletten loratadine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Ferrum-Homaccord Druppels voor oraal gebruik, oplossing
B. BIJSLUITER Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Ferrum-Homaccord Druppels voor oraal gebruik, oplossing Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
Retributies Geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Retributies 2019 - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik Hoofdstuk 1 - Deel 1 - Onderdeel 1 : Aanvraag voor vergunning/registratie, inclusief line extensions (nationaal) volledige/hybride/bibliografische/biosimilar/fixed
Chronologische inhoudstafel volume 1 Geneesmiddelen
Chronologische inhoudstafel volume 1 Geneesmiddelen nummers zonder prefix A : zie Codex Pharma, volume 1, editie 2012 nummers met prefix A : zie verder Codex Pharma Deel I 3 de ed. Addendum mijnwetboek.be
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. THIOSULFATE DE SODIUM STEROP 1g/5 ml Oplossing voor injectie. Natriumthiosulfaat
THIOSULFATE DE SODIUM STEROP BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER THIOSULFATE DE SODIUM STEROP 1g/5 ml Oplossing voor injectie Natriumthiosulfaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel
Bijsluiter BIJSLUITER. Pagina 1 op 5
BIJSLUITER Pagina 1 op 5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Aqua Cuprozincica Conforma 7,65 mg/ml - 25,5 mg/ml, oplossing voor cutaan gebruik kopersulfaat en zinksulfaat Synoniem: Dalibourwater Lees
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. BENZAC 5% Gel BENZAC 10% Gel Benzoylperoxide
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BENZAC 5% Gel BENZAC 10% Gel Benzoylperoxide Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor
Bijsluiter BIJSLUITER. Pagina 1 van 6
BIJSLUITER Pagina 1 van 6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Pasta Zinci Oxydi Salicylata Conforma, pasta voor cutaan gebruik Synoniem : Lassardeeg zincoxide (25 g /100 g), aardappelzetmeel (25 g
PE-TAM, 500 mg, tabletten paracetamol
PE-TAM, 500 mg, tabletten paracetamol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals