MEDEDELING AAN DE LEDEN

Transcriptie

1 EUROPEES PARLEMENT Commissie juridische zaken MEDEDELING AAN DE LEDEN (0085/2013) Betreft: Gemotiveerd advies van het Spaanse Congres van Afgevaardigden en de Spaanse Senaat inzake het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (COM(2013)0472 C7-0196/ /0222(COD)) Overeenkomstig artikel 6 van Protocol nr. 2 betreffende de toepassing van de beginselen van subsidiariteit en evenredigheid kunnen nationale parlementen binnen een termijn van acht weken vanaf de datum van toezending van een ontwerp van wetgevingshandeling aan de voorzitters van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie een gemotiveerd advies toezenden waarin wordt uiteengezet waarom het betrokken ontwerp huns inziens niet strookt met het subsidiariteitsbeginsel. Volgens het Reglement van het Europees Parlement is de Commissie juridische zaken bevoegd voor de naleving van het subsidiariteitsbeginsel. Hierbij gaat ter informatie een gemotiveerd advies van het Spaanse Congres van Afgevaardigden inzake bovengenoemd voorstel. CM\ doc PE v01-00 In verscheidenheid verenigd

2 BIJLAGE GEMOTIVEERD ADVIES 8/2013 VAN DE GEMENGDE COMMISSIE VOOR DE EUROPESE UNIE VAN 24 SEPTEMBER 2013 INZAKE DE SCHENDING VAN HET SUBSIDIARITEITSBEGINSEL DOOR HET VOORSTEL VOOR EEN VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD BETREFFENDE DE AAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU TE BETALEN VERGOEDINGEN VOOR HET UITVOEREN VAN GENEESMIDDELENBEWAKINGSACTIVITEITEN BETREFFENDE GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (VOOR DE EER RELEVANTE TEKST) [COM(2013) 472 FINAL] [2013/0222 (COD)] (SWD(2013) 234 FINAL} {SWD (2013) 235 FINAL} ACHTERGROND A. Het Protocol betreffende de toepassing van de beginselen van subsidiariteit en evenredigheid, dat aan het Verdrag van Lissabon van 2007 is gehecht en sinds 1 december 2009 van kracht is, stelt een procedure in waarbij de nationale parlementen erop toezien dat Europese wetgevingsinitiatieven het subsidiariteitsbeginsel eerbiedigen. Dat protocol is in Spanje omgezet bij Wet 24/2009 van 22 december 2009 tot wijziging van Wet 8/1994 van 19 mei Het onderhavige advies berust met name op de volgende nieuwe artikelen van Wet 8/1994: artikel 3, onder j), en de artikelen 5 en 6. B. Het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik is door de Europese Commissie vastgesteld en toegezonden aan de nationale parlementen, die acht weken hebben om te controleren of het initiatief in overeenstemming is met het subsidiariteitsbeginsel. Deze termijn loopt op 26 september 2013 af. C. Op 9 september 2013 zijn het bureau en de woordvoerder van de Gemengde Commissie voor de Europese Unie overeengekomen om bovengenoemd Europees wetgevingsinitiatief te onderzoeken. Zij hebben de heer Rubén Moreno Palanques, afgevaardigde, aangewezen als rapporteur en hebben de Spaanse regering verzocht het verslag als bedoeld in artikel 3, punt j), van Wet 8/1994 in te dienen. D. Overeenkomstig artikel 3, punt j), van Wet 8/1994 van 19 mei betreffende de Gemengde Commissie voor de Europese Unie heeft de regering een verslag ingediend waarin wordt geconcludeerd dat het voorstel voor een verordening het subsidiariteitsbeginsel schendt. Ook de regioparlementen van La Rioja, Cantabrië, Catalonië, Aragón en Galicië hebben memories ingediend waarin zij meedelen dat zij het dossier hebben gesloten, dat zij geen gemotiveerd advies uitbrengen of dat zij kennis hebben genomen van het voorstel. E. De Gemengde Commissie voor de Europese Unie heeft tijdens haar vergadering van 24 september 2013 haar goedkeuring gehecht aan onderstaand PE v /8 CM\ doc

3 GEMOTIVEERD ADVIES 1.- Artikel 5, lid 1, van het Verdrag betreffende de Europese Unie (VEU) bepaalt dat "de uitoefening van [de] bevoegdheden [van de Unie] wordt beheerst door de beginselen van subsidiariteit en evenredigheid". Overeenkomstig artikel 5, lid 3, VEU "treedt de Unie [ ] slechts op indien en voor zover de doelstellingen van het overwogen optreden niet voldoende door de lidstaten op centraal, regionaal of lokaal niveau kunnen worden verwezenlijkt, maar vanwege de omvang of de gevolgen van het overwogen optreden beter door de Unie kunnen worden bereikt". 2.- De voorgestelde verordening is evenals de EU-wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking gebaseerd op een tweeledige rechtsgrondslag: artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU). Artikel 114 bepaalt: "Tenzij in de Verdragen anders is bepaald, zijn de volgende bepalingen van toepassing voor de verwezenlijking van de doeleinden van artikel 26. Het Europees Parlement en de Raad stellen volgens de gewone wetgevingsprocedure en na raadpleging van het Economisch en Sociaal Comité de maatregelen vast inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten die de instelling en de werking van de interne markt betreffen." In die zin is de voorgestelde verordening gebaseerd op artikel 114 VWEU omdat de verschillen tussen nationale wetgevende, regelgevende en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen de intracommunautaire handel doorgaans belemmeren en daarom de werking van de interne markt rechtstreeks beïnvloeden. Deze verordening zou de beschikbaarheid garanderen van de noodzakelijke financiële middelen om de gestroomlijnde Unie-procedures toe te passen voor de beoordeling van ernstige veiligheidskwesties met betrekking tot nationaal toegelaten producten. Die procedures zijn onder andere ingevoerd om belemmeringen te voorkomen en te elimineren die zouden kunnen voortvloeien uit parallelle procedures op nationaal niveau. Daardoor draagt deze verordening bij tot de goede werking van de interne markt en het gemeenschappelijke toezicht na commercialisering van geneesmiddelen. De voorgestelde verordening berust tevens op artikel 168, lid 4, onder c), VWEU omdat deze beoogt hoge kwaliteits- en veiligheidseisen voor geneesmiddelen als doelstelling te ondersteunen. Artikel 168, lid 4, onder c), bepaalt: "4. In afwijking van artikel 2, lid 5, en artikel 6, onder a), en overeenkomstig artikel 4, lid 2, onder k), draagt de Raad volgens de gewone wetgevingsprocedure, na raadpleging van het Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's, bij tot de verwezenlijking van de doelstellingen van dit artikel, om gemeenschappelijke veiligheidskwesties het hoofd te bieden, door: c) maatregelen waarbij hoge kwaliteits- en veiligheidseisen worden gesteld aan geneesmiddelen en medische hulpmiddelen." Overeenkomstig artikel 168, lid 4, en artikel 4, lid 2, onder k), VWEU gaat het hier net als CM\ doc 3/8 PE v01-00

4 bij artikel 114 VWEU om een gedeelde bevoegdheid, die wordt uitgeoefend met de vaststelling van de voorgestelde verordening. De voorgestelde verordening beoogt hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan geneesmiddelen te stellen aangezien zij de beschikbaarheid garandeert van voldoende financiële middelen om geneesmiddelenbewakingsactiviteiten uit te oefenen die nodig zijn om te garanderen dat de hoge eisen worden gehandhaafd zodra het geneesmiddel is toegestaan. Artikel 168, lid 4, onder c), VWEU kan evenwel niet als enige wettelijke basis dienen, maar dient te worden aangevuld met de wettelijke basis van artikel 114 VWEU aangezien dit, zoals boven vermeld, eveneens de invoering en de werking van de interne markt nastreeft, alsook het vaststellen van hoge kwaliteits- en veiligheidseisen voor geneesmiddelen. 3.- De gevolgde procedure is de gewone wetgevingsprocedure. Sinds het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie van toepassing werd, zijn alle wetgevende procedures normaal gezien gebaseerd op de vroegere "medebeslissingsprocedure", waarbij zowel de Raad als het Europees Parlement betrokken zijn. Daarom wordt met het oog op de rechtszekerheid voorgesteld om voor de vergoedingen betreffende geneesmiddelenbewaking een nieuwe verordening van de Raad en het Europees Parlement op te stellen, die onderworpen zal zijn aan de gewone wetgevingsprocedure (artikel 294 van het VWEU). 4.- Het wettelijk kader voor geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die binnen de EU in de handel zijn gebracht, vindt zijn oorsprong in Verordening (EG) nr. 726/2004 ("de Verordening") en Richtlijn 2001/83/EG ("de Richtlijn"). De Europese wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik werd onderworpen aan een grote evaluatie en een effectbeoordeling. Dit leidde in 2010 tot de vaststelling van herziene wetgeving [Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004, en Richtlijn 2010/84/EU van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking betreft, van Richtlijn 2001/83/EG (PB L 348 van )], die het systeem voor het toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen op de Europese markt versterkt en rationaliseert. Deze wetgeving is van toepassing vanaf juli Zij voorziet in een aantal EU-brede procedures om gegevens inzake geneesmiddelenbewaking te beoordelen, die kunnen leiden tot regelgevingsmaatregelen. 5.- In 2012 werden naar aanleiding van de "zaak-mediator" bepaalde aanvullende wijzigingen in de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking doorgevoerd [Richtlijn 2012/26/EU (PB L 299 van ) en Verordening (EU) nr. 1027/2012 (PB L 316 van )]. Terwijl de veiligheidsbeoordeling na toelating en het toezicht op geneesmiddelen in de gehele Europese Unie werd gestroomlijnd, breidde de herziene wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking het takenpakket van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) aanzienlijk uit voor wat betreft de geneesmiddelenbewaking, ongeacht of de geneesmiddelen werden toegestaan via de "gecentraliseerde procedure" (overeenkomstig de verordening) of via nationale procedures (overeenkomstig de richtlijn). Hierdoor kreeg het EMA ook PE v /8 CM\ doc

5 bevoegdheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking voor nationaal toegelaten geneesmiddelen, naast de versterkte bevoegdheden voor centraal toegelaten geneesmiddelen. 6.- Om deze activiteiten te financieren, voorziet de herziene wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking in vergoedingen die aan de vergunninghouders in rekening worden gebracht. Deze vergoedingen dienen verband te houden met geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die op EU-niveau worden uitgevoerd, meer bepaald in het kader van de EU-brede beoordelingsprocedures. Deze procedures omvatten ook een wetenschappelijke beoordeling die door rapporteurs van de nationale bevoegde autoriteiten van de lidstaten worden uitgevoerd. Deze vergoedingen dekken dus niet de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten van de nationale bevoegde autoriteiten die op nationaal niveau worden uitgevoerd. De lidstaten mogen derhalve vergoedingen in rekening blijven brengen voor activiteiten die op nationaal niveau worden uitgevoerd. Deze mogen echter de vergoedingen die in dit wetgevingsvoorstel worden vastgesteld niet overlappen. 7.- Anderzijds heeft de vaststelling van een voorstel voor een verordening betreffende vergoedingen voor geneesmiddelenbewaking tot doel het EMA de noodzakelijke financiële middelen te bieden om de reeds van toepassing zijnde wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking correct uit te voeren. De bestaande Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 1995 inzake aan het Bureau te betalen vergoedingen zou dus van toepassing blijven, terwijl de voorgestelde verordening van toepassing zou zijn op vergoedingen voor geneesmiddelenbewaking betreffende activiteiten die werden vastgesteld in de toepasselijke wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking. Beide rechtsinstrumenten zouden elkaar aanvullen. 8.- Aangezien de herziene wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking enkel geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, heeft dit voorstel betreffende vergoedingen voor geneesmiddelenbewaking uitsluitend betrekking op deze geneesmiddelen. 9.- De Europese Commissie heeft in het derde kwartaal van 2012 een openbare raadpleging gehouden. Daarop kwamen 85 reacties, voornamelijk van bedrijven, waarin werd gewaarschuwd voor te hoge vergoedingen en voor een dubbele belasting voor elkaar overlappende activiteiten op Europees en nationaal niveau, en werd gevraagd rekening te houden met de aanwezigheid van tal van kleine en middelgrote ondernemingen en ondernemingen met een grote waaier aan diensten waarvan de veiligheid reeds voldoende is aangetoond, zoals bijvoorbeeld bij generieke geneesmiddelen het geval kan zijn Het voorstel voorziet enerzijds in vergoedingen in voor procedures inzake de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen, veiligheidsstudies na toelating en het aantal verwijzingen met betrekking tot de geneesmiddelenbewaking, en anderzijds in jaarlijkse vaste vergoeding die enkel de kosten zou dekken van de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten van het EMA die geen verband houden met bovengenoemde procedures, en die wordt aangerekend aan vergunninghouders die ten minste over één geneesmiddel beschikken dat in de EU is toegelaten en in de desbetreffende databank is geregistreerd. In het voorstel worden uitzonderingen overwogen met betrekking tot kleine en middelgrote ondernemingen, met betrekking tot het risicoprofiel van geneesmiddelen, bijvoorbeeld in het geval van generieke geneesmiddelen, of met betrekking tot vergunninghouders die reeds een jaarlijkse vergoeding aan het EMA betalen. CM\ doc 5/8 PE v01-00

6 11.- In het algemeen is het voorstel noodzakelijk, omdat de taken die de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking oplegt, naar behoren moeten worden vergoed Deze verordening heeft echter belangrijke gevolgen voor Spanje en voor het functioneren van het Spaanse Agentschap voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. De taakverdeling tussen het EMA en de lidstaat die als rapporteur voor een bepaalde procedure optreedt, is niet billijk. Het grootste en meest complexe deel van het werk wordt verricht door de lidstaat die als rapporteur optreedt, aangezien het die lidstaat is die de wetenschappelijke analyse moet uitvoeren, hetgeen tijd en hoge kwalificaties vergt. Het EMA zorgt van zijn kant voor de coördinatie van de procedure. Het is dan ook onbegrijpelijk dat er voor een aantal posten zo'n wanverhouding bestaat tussen de vergoeding voor het EMA en die voor de lidstaat die als rapporteur optreedt (bv. veiligheidsstudies na toelating: EUR voor het EMA en EUR voor de lidstaat die als rapporteur optreedt). Anderzijds is het bedrag van de vergoeding die de rapporterende lidstaat ontvangt, onvoorspelbaar, aangezien dit afhangt van het aantal betrokken geneesmiddelbedrijven en hun inkomsten. Voor de wetenschappelijke werkzaamheden is echter een stabiele voorspelling van het bedrag van de vergoeding nodig. De vaste vergoeding die het EMA voor in de EU toegelaten geneesmiddelen wil vragen, komt overeen met een reeks taken waarin reeds in de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking was voorzien. Daarin was echter niet in vergoedingen voor die taken voorzien. Enerzijds kan dit in botsing komen met de vaste vergoeding die de lidstaten innen voor geneesmiddelen die volgens nationale procedures worden goedgekeurd; anderzijds worden sommige taken waarvoor deze vergoeding wordt gevraagd, ook voor een deel door de lidstaten uitgevoerd, zonder dat daarvoor in een vergoeding wordt voorzien, bijvoorbeeld het bijhouden van de Eudravigilance-databank en het geven van signalen. Het voorstel voor een verordening bepaalt dat taken kunnen worden gewijzigd bij een uitvoeringshandeling van de Europese Commissie. Dat mag in geen geval zo zijn als een vermindering van de bestaande vergoedingen voor de lidstaten wordt overwogen. Wat de toepassing van dit voorstel voor een verordening en de conformiteit ervan met het subsidiariteitsbeginsel betreft, staat in de preambule van het voorstel het volgende: "Het Bureau [EMA] is een Europees gedecentraliseerd agentschap dat krachtens de verordening is opgericht. Daarom moet de beslissing over de financiering ervan en het aanrekenen van vergoedingen op EU-niveau worden genomen. De nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking biedt een wettelijke basis voor het Bureau om vergoedingen aan te rekenen voor geneesmiddelenbewaking. Daarom kan enkel de Unie besluiten om het Bureau toe te staan vergoedingen aan te rekenen voor geneesmiddelenbewaking. Alleen de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die op EU-niveau worden uitgevoerd en betrekking hebben op het Bureau vallen onder dit voorstel. Wat betreft geneesmiddelenbewakingsactiviteiten op nationaal niveau, is de EU niet bevoegd en kunnen de lidstaten derhalve nog steeds nationale vergoedingen aanrekenen." In het voorstel voor een verordening worden vier vergoedingen ingesteld: 1. Vergoeding voor de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen PE v /8 CM\ doc

7 2. Vergoeding voor de beoordeling van veiligheidsstudies na toelating 3. Vergoeding voor beoordelingen in het kader van verwijzingen die het resultaat zijn van de beoordeling van geneesmiddelenbewakingsgegevens 4. Jaarlijkse vaste vergoeding. In artikel 9 wordt voor de eerste drie vergoedingen in een bezoldiging van de lidstaten voorzien als zij als rapporteur optreden. De vierde vergoeding wordt gevraagd voor geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die betrekking hebben op informatietechnologiesystemen, voor monitoring van geselecteerde medische vakliteratuur en voor signaaldetectie. In de preambule van het voorstel staat dat de verordening uitsluitend betrekking mag hebben op vergoedingen die door het Bureau in rekening worden gebracht, terwijl de bevoegdheid om te beslissen over mogelijke vergoedingen die door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten in rekening worden gebracht, bij de lidstaten moet blijven berusten. Volgens de preambule mag voorts van vergunninghouders geen dubbele vergoeding worden verlangd voor dezelfde geneesmiddelenbewakingsactiviteit. Daarom mogen de lidstaten geen vergoedingen in rekening brengen voor activiteiten die binnen het toepassingsgebied van het voorstel voor een verordening vallen. In de bestaande nationale wetgeving wordt thans nog voorzien in twee soorten vergoedingen voor de evaluatie van halfjaarlijkse en jaarlijkse of driejaarlijkse periodieke veiligheidsverslagen (PSUR) van geneesmiddelen. Deze vergoedingen verdwijnen echter bij de inwerkingtreding van de nieuwe richtlijn geneesmiddelenbewaking, die is omgezet in het wetsontwerp tot wijziging van Wet 29/2006 van 26 juli, en worden vervangen door vergoeding 1.9 (artikel 111.1), die bedoeld is voor alle horizontale activiteiten waarvoor nog geen vergoeding wordt gevraagd, en die de vergoeding voor geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden omvat die de lidstaten krachtens artikel 105 van Richtlijn 2011/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2010/83/EU, toelaat een vergoeding voor het handhaven van vergunningen te vragen. Aldus bedraagt de vergoeding op nationaal niveau 370 euro. Deze vergoeding is op dergelijke wijze berekend dat zij geen gevolgen heeft voor de feitelijke opbrengst van de vergoeding voor periodieke veiligheidsverslagen, die wordt omgezet in een vaste vergoeding voor de geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden die verder gaan dan de periodieke veiligheidsverslagen zelf. Zoals hierboven opgemerkt, is in de richtlijn zelf in deze laatste vergoeding voorzien (artikel 105). Uit een onderzoek van beide vergoedingsregelingen voor geneesmiddelenbewaking (Europees en nationaal) blijkt dat er een zeker conflict kan bestaan tussen de vaste vergoeding in artikel 7 van het voorstel voor een verordening en bovengenoemde jaarlijkse handhavingsvergoeding in het wetsontwerp tot wijziging van Wet 29/2006 van 26 juli. Overeenkomstig de richtlijn mogen de lidstaten immers een handhavingsvergoeding vragen voor geneesmiddelen die volgens nationale procedures zijn goedgekeurd; tegelijk zal het Europees Bureau overeenkomstig het voorstel voor een verordening voor diezelfde geneesmiddelen weer een andere vergoeding vragen, die eveneens als handhavingsvergoeding kan worden bestempeld en die in ieder geval niet in de EU-wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking is voorzien. In overeenkomstige de taak is echter wel voorzien CM\ doc 7/8 PE v01-00

8 (toegang tot de Europese geneesmiddelendatabank en opzoekingen in de vakliteratuur). Voor centraal toegelaten geneesmiddelen is dat echter niet het geval. Daarvoor moet alleen een handhavingsvergoeding aan het Europees Bureau worden betaald, hoewel de verschillende lidstaten ook aan deze systemen bijdragen door onverwachte bijwerkingen te registreren. Voorliggend voorstel voor een verordening vormt geen inbreuk op het subsidiariteitsbeginsel wat de vaststelling van de bovengenoemde drie soorten vergoedingen betreft. Het subsidiariteitsbeginsel zou wel kunnen worden geschonden als de vaste jaarlijkse vergoeding voor geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden ook behouden blijft voor geneesmiddelen die volgens nationale procedures zijn goedgekeurd. Dat zou immers inhouden dat voor dit soort geneesmiddelen op Europees en op nationaal niveau een dubbele belasting wordt geheven voor de handhaving van de geneesmiddelenbewakingssystemen. Dat zou duidelijk onevenredig en discriminerend zijn ten aanzien van de overige geneesmiddelen, waarvoor alleen de bij het voorstel voor een verordening vastgestelde Europese vergoeding wordt gevraagd. Daarom zijn wij van oordeel dat de vaste jaarlijkse vergoeding voor geneesmiddelen die volgens nationale procedures zijn goedgekeurd uitsluitend op nationaal niveau mag worden geïnd, door de lidstaten van de Europese Unie en niet door het Europees Geneesmiddelenbureau, omdat anders het subsidiariteitsbeginsel wordt geschonden. De voorgestelde handeling is relevant voor de Europese Economische Ruimte. CONCLUSIE Om bovenstaande redenen is de Gemengde Commissie voor de Europese Unie van oordeel dat het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik het in het Verdrag betreffende de Europese Unie vastgelegde subsidiariteitsbeginsel schendt. Dit advies zal in het kader van de politieke dialoog tussen de nationale parlementen en de instellingen van de Europese Unie worden toegezonden aan het Europees Parlement, de Raad en de Europese Commissie. PE v /8 CM\ doc