Retributies Geneesmiddelen voor menselijk gebruik
|
|
|
- Karel Geert Veenstra
- 5 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 Retributies Geneesmiddelen voor menselijk gebruik Hoofdstuk 1 - Deel 1 - Onderdeel 1 : Aanvraag voor vergunning/registratie, inclusief line extensions (nationaal) volledige/hybride/bibliografische/biosimilar/fixed combination aanvraag VHB ,39 566,00 generieke/informed consent aanvraag VHB ,57 566,00 aanvraag VHB of registratie kruidengm 1) conform monografie ,78 566,00 2) niet-conform monografie ,39 566,00 Administratieve bijdrage die niet wordt terugbetaald bij invalidatie of terugtrekking van de aanvraag tijdens de wettelijke validatie periode. Hoofdstuk 1 - Deel 1 - Onderdeel 3 : Aanvraag voor vergunning/registratie, inclusief line extensions (DCP/MRP/RUP, BE = RMS) volledige/hybride/bibliografische/biosimilar/fixed combination aanvraag VHB ,47 566,00 generieke/informed consent aanvraag VHB ,36 566,00 aanvraag VHB of registratie kruidengm 1) conform monografie ,16 566,00 2) niet-conform monografie ,47 566,00 Administratieve bijdrage die niet wordt terugbetaald bij invalidatie of terugtrekking van de aanvraag tijdens de wettelijke validatie periode. Hoofdstuk 1 - Deel 1 - Onderdeel 2 : Aanvraag voor vergunning/registratie, inclusief line extensions (DCP/MRP/RUP, BE = CMS) volledige/hybride/bibliografische/biosimilar/fixed combination aanvraag VHB ,86 566,00 generieke/informed consent aanvraag VHB 9.324,08 566,00 aanvraag VHB of registratie kruidengm (ongeacht conformiteit monografie) 9.324,08 566,00 Administratieve bijdrage die niet wordt terugbetaald bij invalidatie of terugtrekking van de aanvraag tijdens de wettelijke validatie periode. a) Laattijdige afsluiting op vraag van de aanvrager 863,83
2 Hoofdstuk 11 - Deel 2 Aanvraag voor reglementair advies i.v.m. paraplumerk 1.027,59 Hoofdstuk 1 - Deel 2 - Onderdeel 1 : Hernieuwing (nationaal) Hernieuwing 5.905,59 566,00 Hernieuwing kruidengm 7.343,61 566,00 Administratieve bijdrage die niet wordt terugbetaald bij invalidatie of terugtrekking van de aanvraag tijdens de wettelijke validatie periode. Hoofdstuk 1 - Deel 2 - Onderdeel 3 : Hernieuwing (MRP, BE = RMS) Hernieuwing ,33 566,00 Hernieuwing kruidengm ,45 566,00 Administratieve bijdrage die niet wordt terugbetaald bij invalidatie of terugtrekking van de aanvraag tijdens de wettelijke validatie periode. Hoofdstuk 1 - Deel 2 - Onderdeel 2 : Hernieuwing (MRP, BE = CMS) Hernieuwing 1.070,58 566,00 Hernieuwing kruidengm 1.242,53 566,00 Administratieve bijdrage die niet wordt terugbetaald bij invalidatie of terugtrekking van de aanvraag tijdens de wettelijke validatie periode. a) Laattijdige afsluiting op vraag van de aanvrager 593,63
3 Hoofdstuk 1 - Deel 3 - Onderdeel 1 : Nationale variaties a) 1) Type IA variaties 551,67 551,67 (+ 163,76 /bijkomend merk) 1 merk 551,67, 2 merken 566,00 a) 2) Type IA variaties kruidengm 458,53 458,53 (+ 163,76 /bijkomend merk) 1 merk 458,53, 2 merken 566,00 is eveneens de bijdrage van 551,67, respectievelijk 458,53 verschuldigd. Onderdeel 4 Administratieve variaties 439,08 439,08 (+ 169,90 /bijkomend merk) 1 merk 439,08, 2 merken 535,29 b) 1) Type IB variaties 1.202, ,61 (+ 163,76 /bijkomend merk) 566,00 b) 1) Type IB variaties kruidengm 1.128, ,92 (+ 163,76 /bijkomend merk) 566,00 c) Type II variaties: analytisch Variaties m.b.t. het analytische gedeelte 7.257, ,63 (+ 168,88 /bijkomend merk) 566,00 Variaties m.b.t het analytische gedeelte kruidengm 9.201, ,26 (+ 168,88 /bijkomend merk) 566,00 d) Type II variaties: klinisch Alle klinische wijzigingen 6.896, ,34 (+ 593,63 /bijkomend merk) 566,00 Alle klinische wijzigingen kruidengm 7.345, ,65 (+ 593,63 /bijkomend merk) 566,00 Voor verticale groeperingen is enkel de bijdrage van de grootste wijziging (II > IB > IA) verschuldigd. Voor horizontale groeperingen is de bijdrage van 1 type IA/adm. variatie + vast bedrag per bijkomende MP groep (merknaam) verschuldigd. Voor worksharings is de bijdrage van het betreffende type variatie + vast bedrag per bijkomende MP groep (merknaam) verschuldigd. Administratieve bijdrage die niet wordt terugbetaald bij invalidatie/terugtrekking van aanvraag tijdens wettelijke validatie periode. [Er is geen terugbetaling voorzien in geval van weigering van IA of administratieve variatie. De administratieve bijdrage voor IA of administratieve variatie is enkel van toepassing bij technische onontvankelijkheid van het dossier (gewone en kruidengm).] Ingeval 3 of meer afzonderlijke analytische type II dossiers voor eenzelfde product op hetzelfde moment ingediend worden, wordt de prijs geplafonneerd op 3x de bijdrage voor een variatie type II met betrekking tot het analytisch gedeelte. Hoofdstuk 1 - Deel 3 - Onderdeel 2 : MRP-variaties, BE = CMS a) 1) Type IA variaties 357,20 357,20 (+ 163,76 /bijkomend merk) 1 merk 357,20, 2 merken 520,96, 3 566,00 a) 2) Type IA variaties kruidengm 383,81 383,81 (+ 163,76 /bijkomend merk) 1 merk 383,81, 2 merken 547,57, 3 566,00 is eveneens de bijdrage van 357,20, respectievelijk 383,81 verschuldigd. b) 1) Type IB variaties 355,15 355,15 (+ 163,76 /bijkomend merk) 1 merk 355,15, 2 merken 518,91, 3 566,00 b) 2) Type IB variaties kruidengm 313,19 313,19 (+ 163,76 /bijkomend merk) 1 merk 313,19, 2 merken 476,95, 3 566,00 c) 1) Type II variaties: analytisch 528,13 528,13 (+ 168,88 /bijkomend merk) 1 merk 528,13, 2 merken 566,00 c) 2) Type II variaties: analytisch kruidengm 954,92 954,92 (+ 168,88 /bijkomend merk) 566,00 d) 1) Type II variaties: klinisch 1.343, ,85 (+ 593,63 /bijkomend merk) 566,00 d) 2) Type II variaties: klinisch kruidengm 1.649, ,88 (+ 593,63 /bijkomend merk) 566,00
4 Voor verticale groeperingen is enkel de bijdrage van de grootste wijziging ( II > IB > IA) verschuldigd. Voor horizontale groeperingen is de bijdrage van 1 type IA/adm. variatie + vast bedrag per bijkomende MP groep (merknaam) verschuldigd. Voor worksharings is de bijdrage van het betreffende type variatie + vast bedrag per bijkomende MP groep (merknaam) verschuldigd. Administratieve bijdrage die niet wordt terugbetaald bij invalidatie/terugtrekking van aanvraag tijdens wettelijke validatie periode (Er is geen terugbetaling voorzien in geval van weigering van IA of administratieve variatie. De administratieve bijdrage voor IA of administratieve variatie is enkel van toepassing bij technische onontvankelijkheid van het dossier (gewone en kruidengm)). Hoofdstuk 1 - Deel 3 - Onderdeel 3 : MRP-variaties, BE = RMS a) 1) Type IA variaties 587,49 587,49 (+ 163,76 /bijkomend merk) 566,00 a) 2) Type IA variaties kruidengm 587,49 587,49 (+ 163,76 /bijkomend merk) 566,00 is eveneens de bijdrage van 587,49 verschuldigd. b) 1) Type IB variaties 1.830, ,02 (+ 163,76 /bijkomend merk) 566,00 b) 2) Type IB variaties kruidengm 1.930, ,32 (+ 163,76 /bijkomend merk) 566,00 c) 1) Type II variaties: analytisch 6.022, ,27 (+ 168,88 /bijkomend merk) 566,00 c) 2) Type II variaties: analytisch kruidengm 6.022, ,27 (+ 168,88 /bijkomend merk) 566,00 d) 1) Type II variaties: klinisch , ,83 (+ 593,63 /bijkomend merk) 566,00 d) 2) Type II variaties: klinisch kruidengm , ,83 (+ 593,63 /bijkomend merk) 566,00 Voor verticale groeperingen is enkel de bijdrage van de grootste wijziging ( II > IB > IA) verschuldigd. Voor horizontale groeperingen is de bijdrage van 1 type IA/adm. variatie + vast bedrag per bijkomende MP groep (merknaam) verschuldigd. Voor worksharings is de bijdrage van het betreffende type variatie + vast bedrag per bijkomende MP groep (merknaam) verschuldigd. Administratieve bijdrage die niet wordt terugbetaald bij invalidatie/terugtrekking van aanvraag tijdens wettelijke validatie periode. [Er is geen terugbetaling voorzien in geval van weigering van IA of administratieve variatie. De administratieve bijdrage voor IA of administratieve variatie is enkel van toepassing bij technische onontvankelijkheid van het dossier (gewone en kruidengm).] a) Laattijdige afsluiting op vraag van de aanvrager 593,63 Hoofdstuk 6 : Parallelinvoer a) Nieuwe aanvraag voor PI vergunning (KB artikel 4) of wijziging van PI vergunning (KB artikel 7, 2 en 3) 1.061,37 /vergunning b) Hernieuwing van PI vergunning (KB artikel 7, 1) 1.061,37 /vergunning c) Wijziging van PI vergunning (behalve KB artikel 7, 2 en 3) 911,94 /vergunning Koninklijk Besluit betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (19/04/2001)
5 Opmerkingen : CMS = Concerned Member State (betrokken lidstaat) DCP = DeCentralised Procedure (gedecentraliseerde procedure) GM = GeneesMiddel MRP = Mutual Recognition Procedure (wederzijdse erkenningsprocedure) RMS = Reference Member State (referentielidstaat) RUP = Repeat-Use Procedure SKP = Samenvatting van de Kenmerken van het Product VHB = Vergunning voor het in de Handel Brengen Alle bijdragen moeten op voorhand worden betaald en een bewijs van betaling is noodzakelijk (in deel IA/module 1) alvorens de aanvraag kan worden aanvaard. Gelieve de verschuldigde bijdragen te storten op rekeningnummer: IBAN-CODE: BE Swift-code: PCHQBEBB "Opgemerkt dient te worden dat deze tekst louter informeel is en dat het geenszins zeker is dat de huidige formuleringen en bepalingen overeenkomen met de definitieve tekst die zal worden bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. Het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten is niet aansprakelijk voor eventuele afwijkingen t.o.v. de definitieve tekst.
nationale procedure procédure nationale national procedure MRP/DCP BE = RMS MRP/DCP BE = CMS
retributies 2018 - Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik/ rétributions 2018 - médicaments à usage vétérinaires/ fees 2018 - veterinary medicinal products aanvraag voor vergunning (bijdrage per ingediend
nationale procedure procédure nationale national procedure MRP/DCP BE = CMS MRP/DCP BE = RMS , , ,46
retributies 2019 - Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik/ rétributions 2019 - médicaments à usage vétérinaires/ fees 2019 - veterinary medicinal products aanvraag voor vergunning (bijdrage per ingediend
MRP/DCP BE = RMS. nationale procedure procédure nationale national procedure MRP/DCP BE = CMS
retributies 2018 - Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik/ rétributions 2018 - médicaments à usage vétérinaires/ fees 2018 - veterinary medicinal products toepasbaar vanaf 5 april 2018 / d'application
MRP/DCP BE = RMS. nationale procedure procédure nationale national procedure MRP/DCP BE = CMS
retributies 2018 - Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik/ rétributions 2018 - médicaments à usage vétérinaires/ fees 2018 - veterinary medicinal products toepasbaar vanaf 5 april 2018 / d'application
Geconsolideerd document: Prioriteiten binnen de afdeling registratie van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Geconsolideerd document: Prioriteiten binnen de afdeling registratie van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Pagina 1 van 8 19/02/07 Inhoudsopgave Inleiding... 3 Prioriteiten
FAQ FINANCIERINGSWET TECHNISCH
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Eurostation II - Victor Hortaplein 40/40 1060 BRUSSEL www.fagg.be FAQ FINANCIERINGSWET TECHNISCH DG PRE vergunning - Inzake een nieuwe vergunning
PRODUCTTYPES + TARIEVEN VETERINAIR (vastgesteld per 25 juli 2013)
PRODUCTTYPES + TARIEVEN VETERINAIR (vastgesteld per 25 juli 2013) Nationale procedures Aanvraag handelsvergunning (Nationaal) 250 Aanvraag handelsvergunning volledig dossier (consumptiedieren)* 21.965,-
PRODUCTTYPES + TARIEVEN VETERINAIR (per 25 juli 2013)
PRODUCTTYPES + TARIEVEN VETERINAIR (per 25 juli 2013) Nationale procedures Aanvraag handelsvergunning (Nationaal) 250 Nationaal aanvraag handelsvergunning volledig dossier 21.965,- 9.4.a consumptiedieren
COMMISSIE VOOR KRUIDENGENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CKG)
COMMISSIE VOOR KRUIDENGENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CKG) NOTULEN VAN DE VERGADERING VAN 26/04/2012 GOEDKEURING VIA SCHRIFTELIJKE PROCEDURE 07/06/2012 6 leden zijn aanwezig. Bijgevolg werd het
Datum tegen wanneer de wijziging moet geïmplementeerd zijn. bijsluiter. bepalen van implementatiedatum - firma
Nieuwe definitie van de sdatum in de SKP en bijsluiter Vanaf 15/6/15 zal bij het afsluiten variaties waarvoor u een update van de AMM ontvangt*, de volgende benadering gehanteerd worden voor het bepalen
Actieplan 2009 / 2010 Vraag- en antwoorddocument
Actieplan 2009 / 2010 Vraag- en antwoorddocument 28/01/2009 Page 1 sur 7 Inactivatie 1. Welk e-mailadres gebruikt het FAGG om ontbrekende documenten op te vragen die noodzakelijk zijn voor de administratieve
COMMISSIE VOOR KRUIDENGENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CKG) NOTULEN VAN DE VERGADERING VAN 17/10/2013 GOEDGEKEURD OP 28/11/2013
COMMISSIE VOOR KRUIDENGENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CKG) NOTULEN VAN DE VERGADERING VAN 17/10/2013 GOEDGEKEURD OP 28/11/2013 De vergadering wordt geopend om 14h10 onder het voorzitterschap van
Nieuwe definitie van de goedkeuringsdatum in de SKP en bijsluiter variaties vijfjaarlijkse hernieuwingen
Nieuwe definitie van de goedkeuringsdatum in de SKP en Vanaf 15/6/15 zal bij het afsluiten van variaties waarvoor u een update van de AMM ontvangt*, de volgende benadering gehanteerd worden voor het bepalen
Nieuwe financieringswet van het FAGG 2018
van het 2018 Informatiesessie BRUSSEL 02.2018 Agenda 1. Voorstelling van de wet 2. Collectieve inkomsten 3. Jaarlijkse bijdragen 4. Fees waarvan enkel tarief verandert 5. Fees die veranderen Vragenronde
Project Backlog:Actiepunt implementatie referral, class labelling en recommandations
Project Backlog:Actiepunt implementatie referral, class labelling en recommandations Strategie 1 1.Inleiding In kader van het backlog project is het de bedoeling om bepaalde klinische variaties sneller
FAQ FINANCIERINGSWET ALGEMEEN
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Eurostation II - Victor Hortaplein 40/40 1060 Brussel www.fagg.be FAQ FINANCIERINGSWET ALGEMEEN 1. Hoe moeten de jaarlijkse bijdragen precies
National FAQ on variations
National FAQ on variations 1 Belangrijke opmerking: Bij vragen omtrent Verordening (EG) Nr. 1234/2008 (de Variation Regulation ) neemt u best ook de volgende documenten van CMDh bij de hand: - Q&A ivm
FAGG advies in functie van procedures voor aanvragen tot klinische studies en VHB
DG Pre Vergunning Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Eurostation II Victor Hortaplein 40/40 1060 Brussel Internetadres: www.fagg.be FAGG advies in functie van procedures voor
Chronologische inhoudstafel volume 1 Geneesmiddelen
Chronologische inhoudstafel volume 1 Geneesmiddelen nummers zonder prefix A : zie Codex Pharma, volume 1, editie 2012 nummers met prefix A : zie verder Codex Pharma Deel I 3 de ed. Addendum mijnwetboek.be
Wetten - geconsolideerde versies
De teksten waarbij geen pagina wordt vermeld, zullen in een volgende editie opgenomen worden. Wetten - geconsolideerde versies Wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal
1. IDENTIFICATIE VAN DE AANVRAGER HERNIEUWING VAN VERGUNNING NUMMER: NIEUWE AANVRAAG. Maatschappelijke zetel. Naam: Rechtsvorm: Ondernemingsnummer:
Terugsturen per post naar: DG INSPECTIE/Afdeling Vergunningen Team Verdovende Middelen Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten DG INSPECTIE Afdeling Vergunningen - Team Verdovende
Retributies. Quelle que soit la demande, veuillez attendre le mail avec les modalités de paiement et l invitation à payer.
Retributies Bankgegevens: Bank van de Post Koning Albert II-laan 162 1000 BRUSSEL Rekeningnummer: 679-2005959-96 IBAN-code: BE65 6792 0059 5996 BIC-code: PCHQBEBB De betalingskosten voor buitenlandse bedrijven
Wetten geconsolideerde versies
Wetten geconsolideerde versies Wet van 15 mei 2007 betreffende de bestraffing van namaak en piraterij van intellectuele eigendomsrechten................ 3 Hoofdstuk I. Inleidende bepaling..... 3 Hoofdstuk
1. IDENTIFICATIE VAN DE AANVRAGER
Terugsturen PER AANGETEKENDE ZENDING naar: dg Inspectie/afdeling Vergunningen team Verdovende Middelen Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten DG Inspectie - afdeling Vergunningen
1. IDENTIFICATIE VAN DE AANVRAGER. Maatschappelijke zetel. Naam: Rechtsvorm: Ondernemingsnummer: Adres: Telefoon:
Terugsturen PER AANGETEKENDE ZENDING naar: DG INSPECTIE/Afdeling Vergunningen Team Verdovende Middelen Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten DG INSPECTIE - Afdeling Vergunningen
Codex Pharma Commenté / Becommentarieerde Codex Pharma Artikel 6, 1
Lid 1 Een geneesmiddel mag slechts in de handel worden gebracht, nadat een vergunning voor het in de handel brengen, hierna VHB genoemd, is verleend hetzij door de minister of zijn afgevaardigde overeenkomstig
TOEPASSING VAN DE BEPALINGEN VAN DE SUNSETCLAUSE IN BELGIE VOOR NATIONAAL VERGUNDE GENEESMIDDELEN
TOEPASSING VAN DE BEPALINGEN VAN DE SUNSETCLAUSE IN BELGIE VOOR NATIONAAL VERGUNDE GENEESMIDDELEN Versie 25.06.2014 De bedoeling van dit document is meer uitleg te geven over de toepassing van de bepalingen
Voorstel aanpak variaties zonder wijziging light AMM
Voorstel aanpak variaties zonder wijziging light AMM Strategie 26/03/2009 1 I. Inleiding In het kader van het backlogproject is het de bedoeling alle variaties zonder wijziging aan de light AMM, SPC, PIL
STAND VAN ZAKEN VAN DE AANVRAGEN VOOR HET OP DE MARKT BRENGEN VAN BIOCIDEPRODUCTEN IN BELGIE. Forum Biociden November 2016
1 STAND VAN ZAKEN VAN DE AANVRAGEN VOOR HET OP DE MARKT BRENGEN VAN BIOCIDEPRODUCTEN IN BELGIE Forum Biociden 2016 24 November 2016 Lucrèce Louis Senior attaché Biociden DG Leefmilieu 2 Inhoud I. Toelating
COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN. Duplexhandelsvergunning
Duplexhandelsvergunning MEB-16 Inhoudsopgave 1. Inleiding... 3 2. Beoordelingscriteria... 3 2.1 Voorwaarden t.a.v. het duplex- en basisproduct... 3 2.1.1 Voorwaarden t.a.v. het basisproduct... 3 2.1.2
NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 1/7 Aanvrager of houder van de vergunning voor
1. Aangepaste bedragen of percentages van een aantal retributies en contributies
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Eurostation II - Victor Hortaplein 40/40 1060 BRUSSEL www.fagg.be Transversale Ondersteuning/afdeling Budget & Beheerscontrole Afdeling Budget
NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 1/7 Aanvrager of houder van de vergunning voor het
PROCEDURE BETREFFENDE DE VERZENDING VAN BRIEVEN TER ATTENTIE VAN DE GEZONDHEIDSZORGBEOEFENAARS (DHPC's)
PROCEDURE BETREFFENDE DE VERZENDING VAN BRIEVEN TER ATTENTIE VAN DE GEZONDHEIDSZORGBEOEFENAARS (DHPC's) 8/10/2015 (v2) Deze procedure werd opgesteld op initiatief van de vertegenwoordigers van de industrie
COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN. De nationale informed consent aanvraag
De nationale informed consent aanvraag MEB 48 Inhoudsopgave 1. Inleiding... 3 2. Beoordelingscriteria... 4 2.1 Voorwaarden t.a.v. het informed consent en referentie product... 4 2.1.1 Voorwaarden t.a.v.
Transparant communiceren JAARVERSLAG 2014
Transparant communiceren JAARVERSLAG 2014 Uw geneesmiddelen en gezondheidsproducten, onze zorg! 02 Jaarverslag 2014 Inhoud Woord van de Administrateur-generaal...03 Missie, rol en waarden...04 Organogram
Nationale benadering Lichte variaties (van administratieve aard, type IA en IB)
Nationale benadering Lichte variaties (van administratieve aard, type IA en IB) 18/11/2006 Page 1 sur 7 Inhoud : Inleiding... 3 Praktisch... 3 Gevolg... 4 Bijlage: Modellen gebruikt voor de 2 automatische
1. IDENTIFICATIE VAN DE AANVRAGER HERNIEUWING VAN VERGUNNING NUMMER: Maatschappelijke zetel. Naam: Rechtsvorm: Ondernemingsnummer: Adres: Telefoon:
Terugsturen PER AANGETEKENDE ZENDING naar: DG INSPECTIE/Afdeling Vergunningen Team Verdovende Middelen Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten DG INSPECTIE - Afdeling Vergunningen
FOD VOLKSGEZONDHEID, Brussel, 11/06/2009 VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU
FOD VOLKSGEZONDHEID, Brussel, 11/06/2009 VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU DIRECTORAAT-GENERAAL ORGANISATIE VAN DE GEZONDHEIDSZORGVOORZIENINGEN NATIONALE RAAD VOOR ZIEKENHUISVOORZIENINGEN --------
NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 1/7 Aanvrager of houder van de vergunning voor
bijgestaan en vertegenwoordigd door advocaat Stefaan Callens kantoor houdend te 1040 Brussel Tervurenlaan 40 bij wie woonplaats wordt gekozen tegen :
RAAD VAN STATE, AFDELING BESTUURSRECHTSPRAAK VIIe KAMER A R R E S T nr. 227.167 van 24 april 2014 in de zaak A. 206.403/VII-38.653. In zake : de NV PI PHARMA bijgestaan en vertegenwoordigd door advocaat
Onderzoek en Ontwikkeling
Onderzoek en Ontwikkeling Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten UW BRIEF VAN UW REF. ONZE REF. DATUM FAGG/O&O/KVK OMZENDBRIEF nr. 566 Aan de voorzitters van de ethische comités
NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 1/7 Lidstaat Aanvrager of houder van de vergunning
AANGIFTE (Artikel 2 van het koninklijk besluit nr. 14, van 3 juni 1970)
Federale Overheidsdienst FINANCIEN Algemene Administratie van de FISCALITEIT Sector btw (Stempel van de dienst) Vak bestemd voor de administratie Aangifte ontvangen onder nr.... Dossiernummer:... Dossier
9 JANUARI Koninklijk besluit betreffende de biobanken
9 JANUARI 2018. - Koninklijk besluit betreffende de biobanken BS 05/02/2018 Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1 "de wet" : de wet van 19 december 2008 betreffende het
Q&A - KB 28 MEI 2013 EN OMZENDBRIEF NR 600
Q&A - KB 28 MEI 2013 EN OMZENDBRIEF NR 600 1. Welke procedure moet gevolgd worden om zich als lokale contactpersoon aan te melden bij het fagg en aan welke vereisten moet de contactpersoon voldoen? In
Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Federaal agentschap vr geneesmiddelen en gezndheidsprducten Eurstatin II - Victr Hrtaplein 40/40 1060 Brussel www.fagg.be Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik NOTULEN VAN DE VERGADERING VAN
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG)
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) Wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing
FAQ Administratief afsluiten
FAQ Administratief afsluiten Iris Geussens 1 Vragen betreffende de afsluitdocumenten in het algemeen Algemeen kan gesteld worden, dat in alle omstandigheden in eerste instantie de final SPC, harmonized
Verslag 24e CCR Praktijk - woensdag 7 maart 2018 te Utrecht
Verslag 24e CCR Praktijk - woensdag 7 maart te Utrecht Aanwezig: Bogin, CBD, CBG, Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen, VES. 1. Opening 2. Vaststellen agenda De agenda wordt ongewijzigd vastgesteld. 3.
Nationale Veiligheidsoverheid (NVO) Informatiesessie Retributies Briefing Veiligheidsofficieren 04/11/2013
Nationale Veiligheidsoverheid (NVO) Informatiesessie Retributies Briefing Veiligheidsofficieren 04/11/2013 Doel van de briefing Informatiesessie bij de in voege treding van de retributie 1. Nationale Veiligheidsoverheid
Jaarlijkse vergunning * 1 januari 2018 (indexering)
VERDOVENDE MIDDELEN en PSYCHOTROPE STOFFEN - Bijdragen en Retributies Wettelijke basis: artikelen 1, 2 et 3 van het koninklijk besluit van 18 juni 1999 houdende vaststelling van de retributies voor de
Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Federaal agentschap vr geneesmiddelen en gezndheidsprducten Eurstatin II - Victr Hrtaplein 40/40 1060 Brussel www.fagg.be Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik NOTULEN VAN DE VERGADERING VAN
B G M E B. Vraag en antwoord document m.b.t. variaties voor geneesmiddelen voor humaan gebruik. Versie 2.5 (7 juni 2010)
Vraag en antwoord document m.b.t. variaties voor geneesmiddelen voor humaan gebruik Versie 2.5 (7 juni 2010) Inhoud Algemene vragen... 3 Q 1.1 - Hanteert het ollege de Variation Regulation 1234/2008 ook
Agenda van de 15 e CCR Praktijk van woensdag 2 juli 2014 Utrecht, Graadt van Roggenweg 500 Tijdstip: uur Vergaderzaal: 15.
Agenda van de 15 e CCR Praktijk van woensdag 2 juli Utrecht, Graadt van Roggenweg 500 Tijdstip: 15.30-17.30 uur Vergaderzaal: 15.30 1. Opening 2. Vaststellen van de agenda 3. Verslag 14e vergadering d.d.
Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik NOTULEN VAN DE VERGADERING VAN
Federaal agentschap vr geneesmiddelen en gezndheidsprducten Eurstatin II - Victr Hrtaplein 40/40 1060 Brussel www.fagg.be Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik NOTULEN VAN DE VERGADERING VAN
Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Federaal agentschap vr geneesmiddelen en gezndheidsprducten Eurstatin II - Victr Hrtaplein 40/40 1060 Brussel www.fagg.be Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik NOTULEN VAN DE VERGADERING VAN
BELAC, HET BELGISCH ACCREDITATIESYSTEEM ALGEMENE INFORMATIE EN PRAKTISCHE INLICHTINGEN
BELAC 7-01 Rev 15-2016 BELAC, HET BELGISCH ACCREDITATIESYSTEEM ALGEMENE INFORMATIE EN PRAKTISCHE INLICHTINGEN De versies van documenten van het managementsysteem van BELAC die beschikbaar zijn op de website
Autocontrole Juridisch luik
Autocontrole Juridisch luik Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Brussel Datum 08.09.2017 Steven HIPPE Hoofd van de Juridische Afdeling Ontwerp van koninklijk besluit betreffende
Q&A - KB 28 MEI 2013 EN OMZENDBRIEF NR 601
Q&A - KB 28 MEI 2013 EN OMZENDBRIEF NR 601 1. Welke procedure moet gevolgd worden om zich als lokale contactpersoon aan te melden bij het fagg en aan welke vereisten moet de contactpersoon voldoen? In
Contactpunt(en): De Laet Valerie Nathalie Tel T.a.v.: Fax
1/ 6 BE001 19/10/2016 - BDA nummer: 2016-532428 Standaardformulier 14 - NL Bulletin der Aanbestedingen Publicatieblad van de Federale Dienst e-procurement FOD P&O Wetstraat, 51 B-1040 Brussel +32 27905200
Informatie verkrijgen & onderhoud van vergunning voor parallelle invoer immunologisch diergeneesmiddel.
Verkrijgen en onderhouden van een vergunning voor parallelle invoer van een immunologisch diergeneesmiddel In dit document staat informatie over de voorwaarden voor het verkrijgen en behouden van een vergunning
Commissie voor de toegang tot en het hergebruik van bestuursdocumenten
Commissie voor de toegang tot en het hergebruik van bestuursdocumenten Afdeling openbaarheid van bestuur 9 juli 2012 ADVIES 2012-52 met betrekking tot de toegang tot notificaties van de Ministerraad (CTB/2012/46)
Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen. Procedure. Beroepsprocedure. Secretariaat staf DG Controlebeleid
Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen PB 00 P 06 - REV 1 2011-1/5 Nieuw Nr. : PCCB/332/2010 Procedure Beroepsprocedure versie 10-04-12 In toepassing vanaf : 25-06-12 Verantwoordelijke
DEROGATIES: WERKWIJZE VOOR GENEESMIDDELEN VOOR HUMAAN GEBRUIK
...... DEROGATIES: WERKWIJZE VOOR GENEESMIDDELEN VOOR HUMAAN GEBRUIK Inhoud 12TU12TUInleidingU12T12T... 2 12TU12TUCategorie 1. Afwijkingen van de (geharmoniseerde) primaire en secundaire verpakking waarvoor
Dit formulier per post terugzenden naar : Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) DG Inspectie - Afdeling Aflevering
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Eurostation II - Victor Hortaplein 40/40 1060 Brussel www.fagg.be DG INSPECTIE/Afdeling Vergunningen Cel Substanties K.B. 12/04/1974 Betreft
Inleiding farmacovigilantie geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Inleiding farmacovigilantie geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik 5de Vigilantiedag BRUSSEL Els Dewaele Inhoud Inleiding Bijwerkingen in EU en BE Verdeling van bijwerkingen Melden promoten? Toekomst
Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Federaal agentschap vr geneesmiddelen en gezndheidsprducten Eurstatin II - Victr Hrtaplein 40/40 1060 Brussel www.fagg.be Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik NOTULEN VAN DE VERGADERING VAN
MINISTERIE VAN HET BRUSSELS HOOFDSTEDELIJK GEWEST
MINISTERIE VAN HET BRUSSELS HOOFDSTEDELIJK GEWEST 10 NOVEMBER 1997. - Besluit van de Brusselse Hoofdstedelijke Regering tot vaststelling van regels inzake de organisatie van de toegang, bij bepaalde gewestelijke
AANVRAAG TOT INSCHRIJVING OP DE LIJST VAN STAGIAIRS - BEROEPSERVARING
BIV - STAGIAIR-beroepservaring / 2013 - Pagina 1 / 5 Luxemburgstraat 16 B - 1000 BRUSSEL - Tel. 02/505.38.50 - Fax 02/503.42.23 - www.biv.be AANVRAAG TOT INSCHRIJVING OP DE LIJST VAN STAGIAIRS - BEROEPSERVARING
ERKENNING ALS EXAMENCENTRUM KOELTECHNIEK
ERKENNING ALS EXAMENCENTRUM KOELTECHNIEK LEEFMILIEU BRUSSEL - BIM Afdeling Vergunningen en Partnerschappen THURN & TAXIS-site Havenlaan 86C bus 3000 1000 Brussel E-mail : permit_agr@leefmilieu.brussels
Klinische proeven in buitenland. Tussenkomst ziekteverzekering
Klinische proeven in buitenland Tussenkomst ziekteverzekering Melanoompunt 15-12-2018 1 Wettelijk kader zorg in België o Verzekeringspakket o Klinische proeven Wettelijk kader zorg in buitenland Melanoompunt
AANVRAAG TOT INSCHRIJVING VAN EEN RECHTSPERSOON (Terug te sturen per aangetekend schrijven ter attentie van de voorzitter van de Uitvoerende Kamer)
BIV AANVRAAG RECHTSPERSOON / 2018 pagina 1/5 (Wet van 11 februari 2013 B.S. 22 augustus 2013) 1 Luxemburgstraat 16 B - 1000 BRUSSEL - Tel. 02/505.38.50 - Fax 02/503.42.23 - www.biv.be AANVRAAG TOT INSCHRIJVING
Verordening Biociden Vernieuwingen en Wijzigingen
1 Verordening Biociden Vernieuwingen en Wijzigingen Forum 2013 Dumortier Kathelyn 2 Agenda Verordening Biociden Enkele verniewingen en wijzigingen Biocide : nieuwe definitie In situ overgangsmaatregelen
Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Federaal agentschap vr geneesmiddelen en gezndheidsprducten Eurstatin II - Victr Hrtaplein 40/40 1060 Brussel www.fagg.be Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik NOTULEN VAN DE VERGADERING VAN
Registratieprocedure. Forum - 30 november 2017
Registratieprocedure Forum - 30 november 2017 Waarover gaat het? Nieuw KB dat het KB van 8 mei 2014 wijzigt Vereenvoudigde procedure voor het op de markt brengen van biociden in BE Betreft enkel de nationale
Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Federaal agentschap vr geneesmiddelen en gezndheidsprducten Eurstatin II - Victr Hrtaplein 40/40 1060 Brussel www.fagg.be Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik NOTULEN VAN DE VERGADERING VAN
Nominatieve lijsten: aanvraag tot opname
Nominatieve lijsten: aanvraag tot opname Ibrahim Bouchlaghem, Ulla Cahay, Robin Geuens, Lien Goossens, Sophie Tasset, Kris Van De Velde et Anne-Sophie Volant 1. Wat is een nominatieve lijst? Stemt overeen
Verslag van de 5 e CCR Praktijk vergadering van woensdag 23 februari 2011 te Den Haag
Verslag van de 5 e CCR Praktijk vergadering van woensdag 23 februari 2011 te Den Haag 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen van harte welkom. De heer Ten Cate van de VES
Deze algemene voorwaarden zijn van toepassing op de verkoop van producten door ENGELTJEBENGELTJE.
Deze algemene voorwaarden zijn van toepassing op de verkoop van producten door. Het plaatsen van een bestelling op de website van leidt tot de aanvaarding van deze algemene voorwaarden. behoudt zich het
Als uw aanvraag betrekking heeft op meerdere personen, betaalt u een bijdrage per persoon.
Nieuwigheden U wil een aanvraag doen voor een visum D, een verblijf voor meer dan drie maanden in België, of een statuutswijziging? Dit belangt u aan. Vanaf 02.03.2015 moeten bepaalde vreemdelingen die
II. Verloop van de rechtspleging
RAAD VAN STATE, AFDELING BESTUURSRECHTSPRAAK VIIe KAMER A R R E S T nr. 227.171 van 24 april 2014 in de zaak A. 206.720/VII-38.673. In zake : de NV PI PHARMA bijgestaan en vertegenwoordigd door advocaat
DE OMGEVINGSVERGUNNING
DE OMGEVINGSVERGUNNING PRESENTATIE : PROVINCIERAAD 1 STE COMMISSIE 14 FEBRUARI 2017 Juridisch kader Decreet betreffende de omgevingsvergunning van 25 april 2014 (BS 23 oktober 2014). Dit is een proceduredecreet!
Verslag van de 15 e CCR Praktijk van woensdag 2 juli 2014 te Utrecht
Verslag van de 15 e CCR Praktijk van woensdag 2 juli te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. 2. Vaststellen agenda De agenda wordt ongewijzigd vastgesteld.
Wet van 2 oktober 2017 vergunning voor het exploiteren van een onderneming voor camerasystemen.
Federale Overheidsdienst Binnenlandse Zaken Algemene Directie Veiligheid en Preventie Directie Private Veiligheid Aan de ondernemingen voor camerasystemen Uw contactpersoon T Uw referentie Bijlagen 02
(...) Art. 11. In de bijlage van hetzelfde besluit wordt er een hoofdstuk VI ingevoegd dat als volgt luidt:
Uittreksel uit het ontwerp van koninklijk besluit tot wijziging van het Koninklijk Besluit van 10 januari 1991 tot vaststelling van de nomenclatuur van de revalidatieverstrekkingen, bedoeld in artikel
AANVRAAG TOT IDENTIFICATIE VAN EEN BTW-EENHEID (formulier 606 A)
AANVRAAG TOT IDENTIFICATIE VAN EEN BTW-EENHEID (formulier 606 A) BELANGRIJK In België gevestigde belastingplichtigen die in juridisch opzicht onafhankelijk zijn, maar op financieel, organisatorisch en
NOTULEN VAN DE VERGADERING VAN
Cmmissie vr geneesmiddelen vr menselijk gebruik Eurstatin II - Victr Hrtaplein 40/40 1060 Brussel www.fagg.be NOTULEN VAN DE VERGADERING VAN 29.04.2016 9 leden zijn aanwezig. Bijgevlg werd het qurum behaald.
Beleidsdocument MEB 48. De nationale informed consent aanvraag. 2 maart 2018
Beleidsdocument EB 48 De nationale informed consent aanvraag 2 maart 2018 EB 48 De nationale informed consent aanvraag 2 maart 2018 1 van 11 pagina('s) 1 Inhoudsopgave 1 Inhoudsopgave... 2 2 Afkortingen
Ministerie van de Vlaamse Gemeenschap AANVRAAGSCHEMA VOOR HET VERKRIJGEN VAN STEUN BIJ
Ministerie van de Vlaamse Gemeenschap Administratie Land- en Tuinbouw Afdeling Duurzame Landbouw Aanvraagformulier AANVRAAGSCHEMA VOOR HET VERKRIJGEN VAN STEUN BIJ PROJECTEN M.B.T. ONDERZOEK NAAR OPLOSSINGEN
Reglement voor de toekenning van renteloze leningen. aan erkende culturele verenigingen
Reglement voor de toekenning van renteloze leningen aan erkende culturele verenigingen Goedgekeurd in de gemeenteraad van 28 januari 2002 Bekendgemaakt op 31 januari 2002 Artikel 1 Hoofdstuk I - Algemene
Gecoördineerd reglement : Gemeentebelasting op de meldingen en aanvragen van omgevingsvergunningen.
Gemeente Berlaar Gecoördineerd reglement : Gemeentebelasting op de meldingen en aanvragen van omgevingsvergunningen. Deze belastingreglementen werden goedgekeurd in de gemeenteraad van 16 mei 2017 en 20
Kosten en Vergoedingen. Bijlage bij het Huishoudelijk Reglement Buitenschoolse opvang kinderen uit het kleuter- en lager onderwijs
Kosten en Vergoedingen Bijlage bij het Huishoudelijk Reglement Buitenschoolse opvang kinderen uit het kleuter- en lager onderwijs Geldig vanaf 1 juli 2016 1 Geldigheid De hieronder vermelde tarieven voor
Teva Nederland B.V. heeft zich als belanghebbende gevoegd in deze zaak. Het geneesmiddel zal hierna Dexmedetomidine worden genoemd.
2 Besluit van het College ter beoordeling van geneesmiddelen (hierna: het CBG) op het bezwaarschrift van Orion Corporation (hierna: Orion), tegen het besluit op grond van de Geneesmiddelenwet (hierna:
Aangifteplicht van het aantal op de Belgische markt verdeelde verpakkingen van geneesmiddelen (FAGG financieringswet - artikel 17, paragraaf 4)
Transversale Ondersteuning Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Eurostation II - Victor Hortaplein 40/40 1060 Brussel www.fagg.be Afdeling B&Bc Adres Fax: 02/528.40.00 e-mail:
HERZIENING VAN DE FARMACEUTISCHE WETGEVING (B.S.S. 22 DECEMBER
HERZIENING VAN DE FARMACEUTISCHE WETGEVING (B.S. 16 MEI 2006) KONINKLIJK BESLUIT VAN 14 DECEMBER 2006 BETREFFENDE GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK EN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK (B.S. 22 DECEMBER 2006)
(B.S.18.V.1997) 1. Hoofdstuk I. Definities en toepassingsgebied
Besluit van de Vlaamse Regering van 18 februari 1997 tot vaststelling van de procedure voor het verkrijgen van een planningsvergunning en een exploitatievergunning voor intramurale en transmurale voorzieningen
Impact op de Belgische gezondheidszorg
EUROPESE UNIE EN GEZONDHEIDSZORG OSE-IZRI studiedag EU geneesmiddelenbeleid: toegankelijkheid of concurrentiepositie versterken? Impact op de Belgische gezondheidszorg Minne Casteels Katholieke Universiteit
Verslag van de 11 e CCR Praktijk van donderdag 7 maart 2013 te Utrecht
Verslag van de 11 e CCR Praktijk van donderdag 7 maart 2013 te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. Mevr. Guo, Rijkstrainee bij het Ministerie van VWS,
Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen
C 229/4 NL 22.7.98 Mededeling van de Commissie over de communautaire procedures voor vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen (98/C 229/03) INLEIDING Als onderdeel van de algehele strategie