MRP/DCP BE = RMS. nationale procedure procédure nationale national procedure MRP/DCP BE = CMS

Transcriptie

1 retributies Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik/ rétributions médicaments à usage vétérinaires/ fees veterinary medicinal products toepasbaar vanaf 5 april 2018 / d'application à partir du 5 avril 2018 / applicable as of 5th April 2018 aanvraag voor vergunning (bijdrage per ingediend dossier, ongeacht aantal VHB) demande d'un nouveau autorisation (redevance par dossier soumis, indépendant du nombre d'amm) new marketing autorisation application (fee for a dossier, independent on the number of MA) nationale procedure procédure nationale national procedure MRP/DCP BE = RMS MRP/DCP BE = CMS a) volledige/hybride/bibliografische/biosimilar/fixed combination aanvraag VHB demande d'autorisation complète/hybride/bibliographique/biosimilaire/combinaison fixe full application/hybrid/bibliographic/biosimilar/fixed combination b) generieke/informed consent aanvraag VHB demande d'autorisation générique/ consentement éclairé generic application/informed consent application laattijdige afsluiting van het dossier op vraag van de aanvrager clôture tardive du dossier sur requête du demandeur late closing of the application on demand of the applicant hernieuwing (bijdrage per ingediend dossier, ongeacht aantal VHB) renouvellement (redevance par dossier soumis, indépendant du nombre d'amm) renewal (fee for a dossier, independent on the number of MA) Hernieuwing/renouvellement/renewal

2 variaties (bijdrage per ingediend dossier, uitgezonderd worksharings en horizontale groeperingen) variations (redevance par dossier soumis, à l'exception des worksharings et des groupements horizontaux) renewal (fee for a dossier, except for worksharings and horizontal groupings) nationale procedure/procédure nationale/national procedure * ** *** (203 /marque (203 /marque MRP/DCP (BE = RMS) (203 /marque (707 /bijkomend merk) (707 /marque (707 /additional brand) (259 /marque (259 /marque

3 MRP/DCP (BE = CMS) (259 /marque (900 /bijkomend merk) (900 /marque (900 /additional brand) (162 /marque (162 /marque (162 /marque (563 /bijkomend merk) (563 /marque (563 /additional brand) 466 administratieve bijdragen/redevances administratives/administrative fees

4 laattijdige afsluiting van het dossier op vraag van de aanvrager/ clôture tardive du dossier sur requête du demandeur/late closing of the application on demand of the applicant * Voor verticale groeperingen is enkel de bijdrage van de grootste wijziging (II>IB>IA) verschuldigd Pour les groupements verticaux, seule la contribution du changement le plus important (II> IB> IA) est due For vertical groupings, only the contribution of the largest change (UU> IB> IA) is to be paid ** Voor horizontale groeperingen is de bijdrage van 1 type IA/adm. variatie + vast bedrag per bijkomende MP groep (merknaam) verschuldigd. Pour les groupements horizontaux, la redevance de 1 type IA / adm. variation + montant fixe par groupe MP supplémentaire (nom de marque) doit être payée. For horizontal groupings, the fee of 1 type IA / adm. variation + fixed amount per additional MP group (brand name) is to be paid. *** Voor worksharings is de bijdrage van het betreffende type variatie + vast bedrag per bijkomende MP groep (merknaam) verschuldigd. Pour les worksharings, la redevance du type de variation + montant fixe par groupe MP supplémentaire (nom de marque) doit être payée. For worksharings, the fee of the type of variation + a fixed amount per additional MP group (brand name) is to be paid. aanvragen voor parallel import demande d'importation parallèle parallel import applications Nieuwe aanvragen/nouvelle demandes/new applications wijzigingen/variations/variations 1.438,72 /vergunning 1.438,72 /autorisation '1.438,72 /autorisation 639,44 /vergunning 639,44 /autorisation 639,44 /autorisation aanvragen voor klinische proeven demande d'essais cliniques clinical trials application nieuwe aanvragen, wijzigingen en verlengingen nouvelles demandes, modifications et renouvellements new applications, changes and renewals 154,72 /testproduct 154,72 /produit de test 154,72 /test product

5 CMS= DCP= MP= MRP= RMS= SKP= RCP= SPC= VHB= AMM= MA= Concerned Member State (betrokken lidstaat) Decentralised Procedure (gedecentraliseerde procedure) Medicinal Product Mutual Recognition Procedure Reference Member State Samenvatting van de kenmerken van het product Résumé des Caractéristiques du Produit Summary of the Product Characteristics Vergunning voor het in de handel brengen Autorisation de mise sur le Marché Marketing Autorisation Alle bijdragen moeten op voorhand worden betaald en een bewijs van betaling is noodzakelijk (in deel IA/module 1) alvorens de aanvraag kan worden aanvaard. Gelieve de verschuldigde bijdragen te storten op rekeningnummer: IBAN-CODE: BE Swift-code: PCHQBEBB "Opgemerkt dient te worden dat deze tekst louter informeel is en dat het geenszins zeker is dat de huidige formuleringen en bepalingen overeenkomen met de definitieve tekst die zal worden bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. Het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten is niet aansprakelijk voor eventuele afwijkingen t.o.v. de definitieve tekst.