PRODUCTTYPES + TARIEVEN VETERINAIR (per 25 juli 2013)

Transcriptie

1 PRODUCTTYPES + TARIEVEN VETERINAIR (per 25 juli 2013) Nationale procedures Aanvraag handelsvergunning (Nationaal) 250 Nationaal aanvraag handelsvergunning volledig dossier ,- 9.4.a consumptiedieren 251 Nationaal aanvraag handelsvergunning informed consent 1.344,- 9.4.l / 9.5.l 252 Nationaal aanvraag handelsvergunning verkorte aanvraag 5.707,- 9.4.c / 9.5.c 253 Nationaal aanvraag handelsvergunning volledig dossier ,- 9.5.a overige dieren 254 Nationaal parallel import zonder beoordeling 896, Nationaal parallel import met beoordeling 4.457, Nationaal omzetting aanvraag handelsvergunning naar MRP ,- 9.4g consumptiedieren, volledig dossier 265 Nationaal omzetting aanvraag handelsvergunning naar MRP ,- 9.5g overige dieren, volledig dossier 266 Nationaal omzetting aanvraag handelsvergunning naar MRP 4.025,- 9.4h consumptiedieren, verkorte aanvraag Aanvraag Variaties 1A (Nationaal) 260 Nationaal wijziging type IA single 336, g 526 Nationaal wijziging type IA grouped 336, g 528 Nationaal wijziging type IA immediate notification single 336, g 527 Nationaal wijziging type IA immediate notification grouped 336, g op aanvraag Nationaal Massa wijziging 2990,- max Aanvraag Variaties 1B (Nationaal) 353 Nationaal wijziging type 1B foreseen single zonder beoordeling 336, d (naamswijziging) 261 Nationaal wijziging type 1B foreseen single met beoordeling 1956,- 9.8d 529 Nationaal wijziging type 1B foreseen grouped met beoordeling 1956,- 9.8d 530 Nationaal wijziging type 1B unforeseen grouped met beoordeling 1956,- 9.8d 531 Nationaal wijziging type 1B unforeseen grouped zonder beoordeling 336, d (naamswijziging) 532 Nationaal wijziging type 1B unforeseen single met beoordeling 1956,- 9.8d 533 Nationaal wijziging type 1B unforeseen single zonder beoordeling 336, d 604 Nationaal wijziging type 1B worksharing zonder beoordeling 336, d 609 Nationaal wijziging type 1B worksharing met beoordeling 1956,- 9.8d voor de administratieve verwerking á 336,-. 1

2 Aanvraag Variaties Type II (Nationaal) 534 Nationaal wijziging type II grouped 8626,- 9.8.a 535 Nationaal wijziging type II single 8626,- 9.8.a 354 Nationaal wijziging type II zonder beoordeling 336, a 536 Nationaal wijziging type II worksharing 8626,- 9.8.a voor de administratieve verwerking á 336,-. Aanvraag Overdracht MAH (Nationaal) 313 Overdracht MAH 336, j Aanvraag Verlenging (Nationaal) 259 Nationaal verlenging veterinair 288,- 9.10a Aanvraag Overigen (Nationaal) 248 Doorhaling 0,- 249 Hearing (overleg) met beoordelaars)) 3450, Proefontheffing additieven variabel 256 Proefontheffing farmaca 1438,- 9.15a / 9.15b 257 Proefontheffing immuno 1438,- 9.15a / 9.15b 258 Proefontheffing administratieve wijziging/verlenging 288,- 9.15c 244 Free sales certificaat 56, GMP verklaring 56, Administratieve partijkeuring - nationaal certificaat 224, Administratieve partijkeuring - nationaal certificaat 56, o.b.v. wederzijdse erkenning OBPR/OCABR certificaat afgegeven door een andere lidstaat 590 Administratieve partijkeuring - OBPR-certificaat 224, TSE certificaat 56, WHO certificaat 56, Export certificaat 56, Jaarlijkse vergoeding per geregistreerd product 522,

3 Europese procedures DCP (RMS) Aanvraag handelsvergunning (DCP) 220 DCP RMS volledig dossier consumptiedieren ,- 9.4 b 221 DCP RMS informed consent 1344,- 9.4l/9.5l 222 DCP RMS volledig dossier overige dieren ,- 9.5b 223 DCP RMS verkorte aanvraag 8959,- 9.4d/9.5d Europese procedures DCP (CMS) Aanvraag Handelsvergunning (DCP) 224 DCP CMS volledig dossier consumptiedieren ,- 9.4 i 225 DCP CMS informed consent 1344,- 9.4l/9.5l 226 DCP CMS verkorte aanvraag 3623,- 9.4j/9.5j 227 DCP CMS volledig dossier overige dieren 8626,- 9.5i Europese procedures MRP (RMS) Aanvraag handelsvergunning (MRP/RMS) 228 MRP RMS volledig dossier consumptiedieren ,- 9.4b 229 MRP RMS informed consent 1344,- 9.4l/9.5l 230 MRP RMS verkorte aanvraag 8959,- 9.4d/9.5d 231 MRP RMS volledig dossier overige dieren ,- 9.5b 350 MRP RMS repeate use (exclusief Informed Consent) 4480,- 9.4k/9.5k Variaties 1A (RMS) 233 MRP RMS variatie type IA single 1568, h 517 MRP RMS variatie type IA grouped 1568, h 518 MRP RMS variatie type IA immediate notification grouped 1568, h 519 MRP RMS variatie type IA immediate notification single 1568, h 3

4 Variaties 1B (RMS) 234 MRP RMS variatie type 1B foreseen single 1956,- 9.8.e 374 MRP RMS variatie type 1B foreseen single zonder beoordeling 1568, e 520 MRP RMS variatie type 1B foreseen grouped 1956,- 9.8.e 521 MRP RMS variatie type 1B foreseen grouped zonder beoordeling e 522 MRP RMS variatie type 1B unforeseen grouped 1956,- 9.8.e 523 MRP RMS variatie type 1B unforeseen single 1956,- 9.8.e 605 MRP RMS variatie type 1B worksharing met beoordeling 1956,- 9.8.e 606 MRP RMS variatie type 1B worksharing zonder beoordeling 1568, e voor de administratieve verwerking á 448,-. Variaties Type II (RMS) 235 MRP RMS variatie type II single 8626,- 9.8.b 524 MRP RMS variatie type II grouped 8626,- 9.8.b 525 MRP RMS variatie type II worksharing 8626,- 9.8.b voor de administratieve verwerking á 448,-. Renewal (RMS) 232 MRP RMS renewal 4480, b 4

5 Europese procedures MRP (CMS) Aanvraag handelsvergunning (MRP/CMS) 236 MRP CMS volledig dossier consumptiedieren ,- 9.4.i 237 MRP CMS verkorte aanvraag 3623,- 9.4.j/9.5.j 238 MRP CMS volledig dossier overige dieren 8626,- 9.5.i 239 MRP CMS informed consent 1344,- 9.4.l/9.5.l 351 MRP CMS repeat use (NL reeds CMS bij eerdere wave) 0, Variaties 1A (CMS) 241 MRP CMS variatie type IA single 448, i 372 MRP CMS variatie type IA single 0, (zonder kosten NL niet betrokken) 502 MRP CMS variatie type IA grouped 448, i 503 MRP CMS variatie type IA grouped 0, (zonder kosten NL niet betrokken) 504 MRP CMS variatie type IA immediate notification grouped 448, i 505 MRP CMS variatie type IA immediate notification grouped (zonder 0, kosten NL niet betrokken) 506 MRP CMS variatie type IA immediate notification single 448, i 507 MRP CMS variatie type IA immediate notification single (zonder kosten NL niet betrokken) 0, Variaties 1B (CMS) 395 MRP CMS variatie type 1B foreseen single 0, (zonder kosten NL niet betrokken) 379 MRP CMS variatie type 1B foreseen single zonder beoordeling 448, f 509 MRP CMS variatie type 1B grouped 0, (zonder kosten NL niet betrokken) 510 MRP CMS variatie type 1B foreseen grouped zonder beoordeling 448, f voor de administratieve verwerking á 448,-. 5

6 Variaties Type II (CMS) 511 MRP CMS variatie type II grouped 8626,- 9.8.c 512 MRP CMS wijziging type II grouped zonder beoordeling (other) 448, c 513 MRP CMS wijziging type II grouped zonder beoordeling (quality)** 448, c 243 MRP CMS variatie type II single 8626,- 9.8.c 400 MRP CMS variatie type II single zonder beoordeling (other) 448, c 373 MRP CMS variatie type II single zonder beoordeling (quality)** 448, c 514 MRP CMS variatie type II worksharing 8626,- 9.8.c 515 MRP CMS variatie type II worksharing zonder beoordeling (other) 448, c 516 MRP CMS variatie type II worksharing zonder onderzoek (quality) 448, c voor de administratieve verwerking á 448,-. ** Alleen voor farmaca Renewal (CMS) 240 MRP CMS renewal 288, c 6

7 Periodic Safety Update Report (PSUR) PSUR NATIONAAL 288 Nationaal PSUR 0,- PSUR RMS 286 MRP RMS PSUR 0,- 574 MRP P-RMS WORKSHARING 0,- PSUR CMS 287 MRP CMS PSUR 0,- 575 MRP P-CMS WORKSHARING 0,- 7

8 Tarieven vergunningen voor vervaardigen, invoer, groot- of kleinhandel in diergeneesmiddelen 267 Aanvraag vergunning groot- en kleinhandel (incl. inspectie) 522,- 9.13, lid 1 en 9.16 onder b. 270 Aanvraag vergunning voor vervaardigen, invoer, groot- en kleinhandel zonder inspectie 261, onder c 271 GMP inspectie vervaardigen en invoer 1044, onder a 273 Verlenging geldigheidstermijn vergunning groot en kleinhandel 52,- 9.2 onder Wijziging vergunning vervaardigen, invoer, groot- en kleinhandel (zonder inspectie) 276 Wijziging vergunning vervaardigen, invoer, groot- en kleinhandel (incl. inspectie)* 104, onder 2 365, onder 2 en 9.16 onder b * van toepassing bij wijziging van de in de vergunning vermelde locatie voor het afleveren van diergeneesmiddelen. Tarieven handelsvergunning homeopathische diergeneesmiddelen 291 Nationaal aanvraag handelsvergunning homeopathisch diergeneesmiddel art. 19 volledig dossier consumptiedieren 292 Nationaal aanvraag handelsvergunning homeopathisch diergeneesmiddel art. 19 volledig dossier overige dieren 595 Nationaal aanvraag handelsvergunning homeopathisch diergeneesmiddel art. 19 verkort dossier consumptiedieren 596 Nationaal aanvraag handelsvergunning homeopathisch diergeneesmiddel art. 19 verkort dossier overige dieren 597 Nationaal aanvraag handelsvergunning homeopathisch diergeneesmiddel art. 17 vereenvoudigd dossier (zonder indicatie) 5707,- 2456,- 5707,- 2456,- 1200,- art. 2.3 Besluit DGM art 19 direct. 2001/82/EC art. 3.5 Besluit DGM art 19 direct. 2001/82/EC art. 2.3 Besluit DGM art 19 direct. 2001/82/EC art. 3.5 Besluit DGM art 19 direct. 2001/82/EC art. 3.4 Besluit DGM art 17.direct. 2001/82/EC 8