PRODUCTTYPES + TARIEVEN VETERINAIR (vastgesteld per 25 juli 2013)

Transcriptie

1 PRODUCTTYPES + TARIEVEN VETERINAIR (vastgesteld per 25 juli 2013) Nationale procedures Aanvraag handelsvergunning (Nationaal) 250 Aanvraag handelsvergunning volledig dossier (consumptiedieren)* ,- 9.4.a 251 Aanvraag handelsvergunning informed consent 1.344,- 9.4.l / 9.5.l 252 Aanvraag handelsvergunning verkorte aanvraag 5.707,- 9.4.c / 9.5.c 253 Aanvraag handelsvergunning volledig dossier (overige dieren)* ,- 9.5.a 254 Aanvraag handelsvergunning parallelle invoer - zonder beoordeling 896, Aanvraag handelsvergunning parallelle invoer - met beoordeling 4.457, Omzetting handelsvergunning - naar MRP volledig dossier ,- 9.4g (voor consumptiedieren)* 265 Omzetting handelsvergunning - naar MRP volledig dossier ,- 9.5g (voor overige dieren)* 266 Omzetting handelsvergunning - naar MRP verkorte aanvraag (voor consumptiedieren)* 4.025,- 9.4h Aanvraag 1A-variatie (Nationaal) 260 Type IA-variatie single 336, g 526 Type IA-variatie grouped* 336, g 528 Type IA-variatie immediate notification single 336, g 527 Type IA-variatie immediate notification grouped* 336, g op aanvraag Massa-wijziging ** 2990,- max *indien het een aanvraag voor meerdere handelsvergunningen betreft wordt voor iedere REG NL 336,- voor de administratieve verwerking gerekend; **.indien door één aanvrager voor meerdere handelsvergunningen gelijktijdig een variatie wordt ingediend, bedragen de kosten in totaal niet meer dan 2.990,-. Aanvraag 1B-variatie (Nationaal) 353 Type 1B-variatie foreseen single zonder beoordeling 336, d (naamswijziging) 261 Type 1B-variatie foreseen single met beoordeling* 1956,- 9.8d 529 Type 1B-variatie foreseen grouped met beoordeling* 1956,- 9.8d 530 Type 1B-variatie unforeseen grouped met beoordeling* 1956,- 9.8d 531 Type 1B-variatie unforeseen grouped zonder beoordeling 336, d (naamswijziging) 532 Type 1B-variatie unforeseen single met beoordeling* 1956,- 9.8d 533 Type 1B-variatie unforeseen single zonder beoordeling 336, d 604 Type 1B-variatie worksharing zonder beoordeling 336, d 609 Type 1B-variatie worksharing met beoordeling* 1956,- 9.8d geacht, worden voor elke additionele aanvraag géén beoordelingskosten gerekend, maar uitsluitend 336,- voor de 1

2 Aanvraag Type II-variatie (Nationaal) 534 Type II-variatie grouped * 8626,- 9.8.a 535 Type II-variatie single* 8626,- 9.8.a 354 Type II-variatie zonder beoordeling 336, a 536 Type II-variatie worksharing* 8626,- 9.8.a geacht, worden voor elke additionele aanvraag géén beoordelingskosten gerekend, maar uitsluitend 336,- voor de Aanvraag overdracht handelsvergunning (Nationaal) 313 Overdracht van een handelsvergunning naar een andere handelsvergunning houder / marketing authorisation holder (MAH) 336, j Aanvraag Verlenging (Nationaal) 259 Nationaal verlenging veterinair 288,- 9.10a Aanvraag Overigen (Nationaal) 248 Intrekking handelsvergunning 0,- 249 Hearing (overleg) met beoordelaars 3450, Proefontheffing additieven variabel 256 Proefontheffing farmaca s (incl. beoordeling) 1438,- 9.15a / 9.15b 257 Proefontheffing immuno s (incl. beoordeling) 1438,- 9.15a / 9.15b 258 Proefontheffing administratieve aanvraag/wijziging/verlenging 288,- 9.15c 244 Exportcertificaat (CPP) 56, (kopie) GMP-certificaat 56, Partijvrijgifte certificaat nationaal (administratief) 224, Partijvrijgifte certificaat - nationaal (administratief) o.b.v. 56, wederzijdse erkenning OBPR/OCABR afgifte door andere lidstaat 590 Partijvrijgifte certificaat OBPR (administratief) 224, TSE certificaat 56, WHO certificaat 56, Export certificaat 56, Jaarlijkse vergoeding handelsvergunning 522,

3 Europese procedures DCP (RMS) Aanvraag handelsvergunning (DCP) 220 Aanvraag DCP - RMS volledig dossier consumptiedieren ,- 9.4 b 221 Aanvraag DCP - RMS informed consent 1344,- 9.4l/9.5l 222 Aanvraag DCP - RMS volledig dossier overige dieren ,- 9.5b 223 Aanvraag DCP - RMS verkorte aanvraag 8959,- 9.4d/9.5d Europese procedures DCP (CMS) Aanvraag handelsvergunning (DCP) 224 Aanvraag DCP - CMS volledig dossier consumptiedieren ,- 9.4 i 225 Aanvraag DCP - CMS informed consent 1344,- 9.4l/9.5l 226 Aanvraag DCP - CMS verkorte aanvraag 3623,- 9.4j/9.5j 227 Aanvraag DCP - CMS volledig dossier overige dieren 8626,- 9.5i Europese procedures MRP (RMS) Aanvraag handelsvergunning (MRP/RMS) 228 Aanvraag MRP RMS volledig dossier consumptiedieren ,- 9.4b 229 Aanvraag MRP RMS informed consent 1344,- 9.4l/9.5l 230 Aanvraag MRP RMS verkorte aanvraag 8959,- 9.4d/9.5d 231 Aanvraag MRP RMS volledig dossier overige dieren ,- 9.5b 350 Aanvraag MRP RMS repeate use (exclusief Informed Consent) 4480,- 9.4k/9.5k 1A-variatie (RMS) 233 MRP RMS type IA-variatie single* 1568, h 517 MRP RMS type IA-variatie grouped* 1568, h 518 MRP RMS type IA-variatie immediate notification grouped* 1568, h 519 MRP RMS type IA-variatie immediate notification single* 1568, h *indien het een aanvraag voor meerdere handelsvergunningen betreft wordt voor iedere REG NL 448,- voor de administratieve verwerking gerekend. 3

4 1B-variatie (RMS) 234 MRP RMS type IB-variatie foreseen single* 1956,- 9.8.e 374 MRP RMS type IB-variatie foreseen single zonder beoordeling 1568, e 520 MRP RMS type IB-variatie foreseen grouped* 1956,- 9.8.e 521 MRP RMS type IB-variatie foreseen grouped zonder beoordeling e 522 MRP RMS type IB-variatie unforeseen grouped * 1956,- 9.8.e 523 MRP RMS type IB-variatie unforeseen single * 1956,- 9.8.e 605 MRP RMS type IB-variatie worksharing met beoordeling* 1956,- 9.8.e 606 MRP RMS type IB-variatie worksharing zonder beoordeling 1568, e geacht, worden voor elke additionele aanvraag géén beoordelingskosten gerekend, maar uitsluitend 448,- voor de Type II-variatie (RMS) 235 MRP RMS type II-variatie single* 8626,- 9.8.b 524 MRP RMS type II-variatie grouped* 8626,- 9.8.b 525 MRP RMS type II-variatie worksharing * 8626,- 9.8.b geacht, worden voor elke additionele aanvraag géén beoordelingskosten gerekend, maar uitsluitend 448,- voor de Renewal (RMS) 232 MRP RMS renewal 4480, b 4

5 Europese procedures MRP (CMS) Aanvraag handelsvergunning (MRP/CMS) 236 Aanvraag MRP CMS volledig dossier consumptiedieren ,- 9.4.i 237 Aanvraag MRP CMS verkorte aanvraag 3623,- 9.4.j/9.5.j 238 Aanvraag MRP CMS volledig dossier overige dieren 8626,- 9.5.i 239 Aanvraag MRP CMS informed consent 1344,- 9.4.l/9.5.l 351 Aanvraag MRP CMS repeat use (NL reeds CMS eerdere wave) 0, A-variatie (CMS) 241 MRP CMS type IA-variatie single 448, i 372 MRP CMS type IA-variatie single (NL niet betrokken) 0, MRP CMS type IA-variatie grouped* 448, i 503 MRP CMS type IA-variatie grouped (NL niet betrokken) 0, MRP CMS type IA-variatie immediate notification grouped* 448, i 505 MRP CMS type IA-variatie immediate notification grouped 0, (NL niet betrokken) 506 MRP CMS type IA-variatie immediate notification single 448, i 507 MRP CMS type IA-variatie immediate notification single (NL niet betrokken) 0, *indien het een aanvraag voor meerdere handelsvergunningen betreft wordt voor iedere REG NL 448,- voor de administratieve verwerking gerekend. 1B-variatie (CMS) 395 MRP CMS type IB-variatie foreseen single (NL niet betrokken) 0, MRP CMS type IB-variatie foreseen single zonder beoordeling 448, f 509 MRP CMS type IB-variatie grouped (NL niet betrokken) 0, MRP CMS type IB-variatie foreseen grouped zonder beoordeling 448, f *indien het een aanvraag voor meerdere handelsvergunningen betreft wordt voor iedere REG NL 448,- voor de administratieve verwerking gerekend. Type II-variatie (CMS) 511 MRP CMS type II-variatie grouped* 8626,- 9.8.c 512 MRP CMS type II-variatie grouped zonder beoordeling (other) 448, c 513 MRP CMS type II-variatie grouped zonder beoordeling (quality)** 448, c 243 MRP CMS type II-variatie single* 8626,- 9.8.c 400 MRP CMS type II-variatie single zonder beoordeling (other) 448, c 373 MRP CMS type II-variatie single zonder beoordeling (quality)** 448, c 514 MRP CMS type II-variatie worksharing* 8626,- 9.8.c 515 MRP CMS type II-variatie worksharing zonder beoordeling (other) 448, c 516 MRP CMS variatie type II worksharing zonder onderzoek (quality) 448, c geacht, worden voor elke additionele aanvraag géén beoordelingskosten gerekend, maar uitsluitend 448,- voor de ** Alleen voor farmaca 5

6 Renewal (CMS) 240 MRP CMS renewal 288, c Periodic Safety Update Report (PSUR) PSUR NATIONAAL 288 Nationaal PSUR 0,- PSUR RMS 286 MRP RMS PSUR 0,- 574 MRP P-RMS WORKSHARING 0,- PSUR CMS 287 MRP CMS PSUR 0,- 575 MRP P-CMS WORKSHARING 0,- 6

7 Tarieven vergunningen voor vervaardigen, invoer, groot- of kleinhandel in diergeneesmiddelen 267 Aanvraag vergunning groot- en kleinhandel (incl. inspectie) 522,- 9.13, lid 1 en 9.16 onder b. 270 Aanvraag vergunning voor vervaardigen, invoer, groot- en kleinhandel (zonder inspectie) 261, onder c 271 GMP inspectie vervaardigen en invoer 1044, onder a 273 Verlenging geldigheidstermijn vergunning groot en kleinhandel 52,- 9.2 onder Wijziging vergunning vervaardigen, invoer, groot- en kleinhandel (zonder inspectie) 104, onder Wijziging vergunning vervaardigen, invoer, groot- en kleinhandel (incl. inspectie)* 365, onder 2 en 9.16 onder b * van toepassing bij wijziging van de in de vergunning vermelde locatie voor het afleveren van diergeneesmiddelen. Tarieven handelsvergunning homeopathische diergeneesmiddelen (nationaal) 291 Aanvraag handelsvergunning homeopathisch volledig dossier consumptiedieren 292 Aanvraag handelsvergunning homeopathisch volledig dossier overige dieren 595 Aanvraag handelsvergunning homeopathisch verkort dossier consumptiedieren 596 Aanvraag handelsvergunning homeopathisch verkort dossier overige dieren 597 Aanvraag handelsvergunning homeopathisch diergeneesmiddel art. 17 vereenvoudigd dossier (zonder indicatie) 5707,- 2456,- 5707,- 2456,- 1200,- art. 2.3 Besluit DGM art. 3.5 Besluit DGM art. 2.3 Besluit DGM art. 3.5 Besluit DGM art. 3.4 Besluit DGM art. 17.direct. 2001/82/EC 7