Actuele juridische ontwikkelingen inzake risicoprofiel life sciences industrie
|
|
|
- Carla de Coninck
- 8 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 Actuele juridische ontwikkelingen inzake risicoprofiel life sciences industrie Amsterdam, 24 maart 2011 Risk & Reward in de Biotech-, Farma- en Life Sciences industrie Carla Schoonderbeek
2 Agenda Inleiding Nieuwe regelgeving farmacovigilantie Class actions in NL: DES-zaak en WCAM Long arm juridiction bij export naar VS Samenvatting
3 Inleiding Traditioneel wordt farma regelgeving (EU en NL) als risico verhogend gezien Market access: Lang, kostbaar en risicovol traject vergunningverlening Proces verkrijging pricing en reimbursement in toenemende mate langdurig en onvoorspelbaar Recente ontwikkeling: toenemende lasten mbt behoud handelsvergunning
4 Nieuwe regelgeving inzake farmacovigilantie / geneesmiddelenbewaking
5 Farmacovigilantie Voordat geneesmiddelen op de markt mogen komen klinisch onderzoek Doel aantonen positieve balans werkzaamheid vs. bijwerkingen Na toelating geneesmiddel noodzakelijk om kennis over het geneesmiddel bij te houden, omvang en frequentie bijwerkingen vaak later bekend Signaleren & analyseren van (onbekende) bijwerkingen na het op de markt brengen = geneesmiddelenbewaking/farmacovigilantie Doel positieve balans werkzaamheid-bijwerkingen van geneesmiddel in de praktijk te blijven checken
6 Geneesmiddelenbewaking II Geneesmiddelenbewaking Europees gereguleerd: Richtlijn 2001/83 en Verordening 726/2004 Nader uitgewerkt in richtlijnen EC: Volume 9A November 2010 Raad EU: versterking regels Inwerkingtreding 2012, 18 maanden voor implementatie Belangrijkste veranderingen: Verplichtingen aangepast aan individuele geneesmiddelen (afgestemd op risicoanalyse) Risk management system Post authorisation safety studies: verplichting fabrikant na de toelating aanvullende studies te doen PSURs: evaluatie werkzaamheid vs bijwerkingen Inspectie: meer samenwerking/communicatie Lidstaten
7 Geneesmiddelenbewaking III Risico s non compliance: Regulatoire acties: Veiligheidsrestricties Schorsing vergunning Intrekking vergunning Sancties: Formele waarschuwing Administratieve/strafrechtelijke sancties (lidstaten) Financiële sancties (Europese Commissie) Reputatie en QPPV (verantwoordelijke werknemer) persoonlijk
8 Class actions in Nederland DES-zaak en Wet collectieve afwikkeling massaclaims
9 DES-zaak I Vrouwen gebruikten DES tijdens zwangerschap Sommige DES-dochters lijden aan bijzondere aandoeningen die het gevolg waren van de blootstelling aan DES tijdens zwangerschap DES-dochters stelden producenten aansprakelijk voor schade
10 DES-zaak II Niet na te gaan van welke individuele producenten de DES afkomstig was die de moeders destijds gebruikten In de procedure betrokken farmaceuten de enige die voor eiseressen te achterhalen waren Bij de Hoge Raad kregen de DES-dochters gelijk Alternatieve causaliteit Benadeelde kon volstaan met dagvaarding van één van de aansprakelijke personen (dus niet "market share" concept) Niet kan worden geëist dat benadeelde moet bewijzen wie tot kring van aansprakelijke personen hoort
11 DES-zaak III Na uitspraak HR: oprichting DES Centrum; tienduizenden DES-slachtoffers meldden zich Fondsvorming verzekeringsbranche en producenten op voorwaarde garantie van finaliteit Nieuwe wetgeving noodzakelijk: WCAM WCAM: verbindendverklaring collectieve schikking tussen een representatieve belangenorganisatie en een of meerdere verwerende (betalende) partijen, op basis van opt out DES eerste zaak; inmiddels: 6de verzoek, allemaal financiële diensten (Dexia, Vie d Or, Shell, Vedior, Converium)
12 Nederland "hot spot" voor internationale class actions? Massaschade= grote groep gedupeerden lijdt schade door toedoen van één/beperkt aantal veroorzakers. (DES) Transatlantische class actions : verhouding US class action NL (WCAM) collectieve schikking
13 Nederland "hot spot" voor internationale class actions? (2) Drietal belangwekkende (recente) uitspraken: Rb A dam: Ahold uitspraak ( ) US collectieve schikking verbindend verklaard in NL; Supreme Court US in Morrison-zaak ( ) US law niet van toepassing in dit type class actions. Verwachting: afwikkeling gesplitst in US en Niet-US deel. Belangrijke rol NL rechter/wcam Hof A dam Converium-schikking ( ) Collectieve schikkingen tussen in Zwitserland gevestigde ondernemingen en belangenorganisaties ivm met door niet-nl beleggers geleden schade. Hof: bevoegd, leemte door Morrison-uitspraak en beperking daardoor voor global settlements.
14 Long arm juridiction bij export naar VS
15 Grilligheid VS? Contingency fees, extreem hoge smartegeld claims, en ook: Complex rechtssysteem Het jury systeem Punitive damages Strict liability Class actions Pre-trial discovery Joint & several liability Advocaatkosten Social security
16 Long arm jurisdiction in de praktijk Geen verdrag tussen US en NL Erkenning en ten uitvoerlegging vonnis als de volgende vragen bevestigend worden beantwoord: rechtsmacht US rechtbank gebaseerd op een internationaal aanvaarde rechtsgrond? voldoet US procedure aan eisen behoorlijke rechtspleging? kan de Final Judgment toets aan de Nederlandse openbare orde doorstaan. Risico dat bedrijf in NL wordt geconfronteerd met een US class action vonnis aansturen op splitsing schikking in NL deel en US deel (geen jury, geen punitive damages etc.)
17 Evaluatie impact juridische ontwikkelingen op risicoprofiel Life Sciences industrie Farmacovigilantie negatief, lastenverzwarend, echter mogelijk aansprakelijkheidsbeperkend Class actions op grond van Wcam Positief: mogelijkheid verplicht collectieve regeling, waardoor minder rest risico s en transatlantische class actions Long arm jurisdiction en NL toetsing Positief in de in zin van waarborg NL toetsing
Vereniging voor Pensioenrecht 23.9.2008. De WCAM getting to yes (or no no s) Arnold R.J. Croiset van Uchelen
Vereniging voor Pensioenrecht 23.9.2008 De WCAM getting to yes (or no no s) Arnold R.J. Croiset van Uchelen De WCAM in vogelvlucht Schikking belangenorganisatie laedens Verbindendverklaring door Hof Opt
The Dutch Collective Settlements Act and Private International Law Aspecten van Internationaal Privaatrecht in de WCAM
The Dutch Collective Settlements Act and Private International Law Aspecten van Internationaal Privaatrecht in de WCAM Dr. Hélène van Lith Supervisor: Prof. Filip De Ly Co-Supervisor: Dr. Xandra Kramer
Risk & Reward in Contract Manufacturing
Risk & Reward in Contract Manufacturing Armand A. Hoftijzer Risk & Reward seminar voor de biotech, pharma en life sciences industrie 24 maart 2011 - Hermitage Amsterdam He who is not courageous enough
Converium deel II: zesde verbindendverklaring van een collectieve schadeovereenkomst met toepassing van de Wcam
Converium deel II: zesde verbindendverklaring van een collectieve schadeovereenkomst met toepassing van de Wcam M r. C. A. J. v a n Y p e r e n * Inleiding Op 17 januari 2012 heeft het Gerechtshof Amsterdam
Tweede Kamer der Staten-Generaal
Tweede Kamer der Staten-Generaal 2 Vergaderjaar 2008 2009 31 762 Evaluatie van de Wet collectieve afwikkeling massaschade Nr. 1 BRIEF VAN DE MINISTER VAN JUSTITIE Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer
De Wet collectieve afwikkeling massaschade als alternatief voor Amerikaanse class action-procedures voor het afwikkelen van massaschades bij beleggers
De Wet collectieve afwikkeling massaschade als alternatief voor Amerikaanse class action-procedures voor het afwikkelen van massaschades bij beleggers M r. S. M a r i ć, L L. M. * Introductie Bij een collectieve
Nederlandse reactie op de openbare consultatie over een coherent Europees kader voor collectief verhaal
Nederlandse reactie op de openbare consultatie over een coherent Europees kader voor collectief verhaal I. INTRODUCTIE Nederland heeft met belangstelling kennisgenomen van het consultatiedocument Naar
Rechtsvordering tot collectief herstel
Rechtsvordering tot collectief herstel Class Actions in België 3 september 2014 Minervastraat 5 1930 ZAVENTEM T +32 (0)2 275 00 75 F +32 (0)2 275 00 70 www.contrast -law.be Rechtsvordering tot collectief
De collectieve afwikkeling van grensoverschrijdende massaschade De erkenning van een WCAM-beschikking in Europa
De collectieve afwikkeling van grensoverschrijdende massaschade De erkenning van een WCAM-beschikking in Europa 1 april 2013 Scribent: S.C.M. Knijnenburg Begeleider: Prof. mr. J.S. Kortmann Studentnummer:
GEDELEGEERD BESLUIT (EU) / VAN DE COMMISSIE. van
EUROPESE COMMISSIE Brussel, 13.3.2019 C(2019) 1848 final GEDELEGEERD BESLUIT (EU) / VAN DE COMMISSIE van 13.3.2019 tot vaststelling van het meerjarenprogramma van de Unie voor de verzameling en het beheer
Richtsnoeren voor de behandeling van klachten door verzekeringstussenpersonen
EIOPA(BoS(13/164 NL Richtsnoeren voor de behandeling van klachten door verzekeringstussenpersonen EIOPA WesthafenTower Westhafenplatz 1 60327 Frankfurt Germany Phone: +49 69 951119(20 Fax: +49 69 951119(19
De IPR-bevoegdheidsregels bij grensoverschrijdende massaschade: handhaven of bijschaven?
De IPR-bevoegdheidsregels bij grensoverschrijdende massaschade: handhaven of bijschaven? Marloes Claessens ANR: 558560 Faculteit Rechtsgeleerdheid Departement Privaatrecht Afstudeerzitting: 15 mei 2012
Gez Hulpmiddelen met Klinis KO me t amenlijk MH: Medisc ge ch zam enlij Onderzoek toezicht k toe zich he t
Klinisch Onderzoek met Medische Hulpmiddelen Gezamenlijk toezicht Doel en outline Doelen: 1) Verbeteren veiligheid medische hulpmiddelen voor patiënten; 2) Inzicht geven in insteek inspectie bij KO met
Risk Management Plan. Implementeren: wie, wanneer, hoe? Suzanne Frankfort namens de RMP werkgroep PPN meeting, 21 juni 2011
Risk Management Plan Implementeren: wie, wanneer, hoe? Suzanne Frankfort namens de RMP werkgroep PPN meeting, 21 juni 2011 Agenda Risk Management Systeem/Plan (RMS/RMP) Wat is dat? RMP Werkgroep Doel van
Tweede Kamer der Staten-Generaal
Tweede Kamer der Staten-Generaal 2 Vergaderjaar 2017 2018 34 608 34 608 Nr. 8 NADER VERSLAG Vastgesteld 12 februari 2018 De vaste commissie voor Justitie en Veiligheid, heeft na kennisneming van de nota
wijziging van de Wet collectieve afwikkeling massaschade.
NEDERLANDSE VERENIGING VOOR RECHTSPRAAK Datum 2mei 2011 Contaetoersoon Wetgevingsadvies Uw kenmerk Wijziging van de Wet collectieve afwikkeling massaschade 1. Inleiding Bij brief heeft u de Nederlandse
Richtsnoeren voor de behandeling. van klachten door. verzekeringsondernemingen
EIOPA-BoS-12/069 NL Richtsnoeren voor de behandeling van klachten door verzekeringsondernemingen 1/8 1. Richtsnoeren Inleiding 1. Artikel 16 van de Eiopa-verordening 1 (European Insurance and Occupational
Bijlage I. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Bijlage I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen 1 Wetenschappelijke conclusies Rekening houdend met het beoordelingsrapport
Inleiding. Geen one size fits all
Kabinetsreactie op advies nr. 27 van de Commissie van Advies inzake Volkenrechtelijke Vraagstukken (CAVV) inzake aansprakelijkheid van internationale organisaties Inleiding In december 2015 heeft het kabinet
Afstudeeronderzoek Universiteit van Tilburg Faculteit Rechtsgeleerdheid Departement privaatrecht. T.A.M. Karel (Tanneke)
De uitsluiting van de Wcam-rechter in het wetsvoorstel prejudiciële vragen aan de Hoge Raad; noodzakelijk of een gemiste kans voor de collectieve afwikkeling van massaschade? Afstudeeronderzoek Universiteit
17/06/2014. Gevestigd in Halsteren Producent van blikverpakkingen voor verfchemie en voedingsindustrie
Eindwerk HVK 05 Module preventie Auteur: G.M.Heijboer Promotor: R.van de Walle Gevestigd in Halsteren Producent van blikverpakkingen voor verfchemie en voedingsindustrie Onderdeel van de Greif-Group Wereldwijde
Productaansprakelijkheid
Mr. L. Dommering-van Rongen Productaansprakelijkheid Een rechtsvergelijkend overzicht 2000 Kluwer - Deventer Inhoud Lijst van gebruikte afkortingen V 1. INLEIDING 1 1.1. Wat is productaansprakelijkheid?
Hello map Ocean. To view animation put this slide in full screen mode (Shift + F5 on keyboard) 21 maart 2007 Slide 1 Next slide.
Hello map Ocean To view animation put this slide in full screen mode (Shift + F5 on keyboard) Slide 1 Next slide. NVVA symposium 2007 REACH handhaving en consequenties* *connectedthinking Agenda Wat verandert
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA Den Haag. Datum 26 juni 2012 Onderwerp Claimcultuur.
1 > Retouradres Postbus 20301 2500 EH Den Haag Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA Den Haag Schedeldoekshaven 100 2511 EX Den Haag Postbus 20301 2500 EH Den
JC 2014 43 27 May 2014. Joint Committee Richtsnoeren voor de behandeling van klachten door de effectensector (ESMA) en de bankensector (EBA)
JC 2014 43 27 May 2014 Joint Committee Richtsnoeren voor de behandeling van klachten door de effectensector (ESMA) en de bankensector (EBA) 1 Inhoudsopgave Richtsnoeren voor de behandeling van klachten
Samenvatting Europees Recht
Samenvatting Europees Recht Week 1 Export en Europees recht Leerdoelen H4 (Nadruk of EU verdrag en EU werkingsverdrag) - De juridische vormen van export beschrijven - De basisstructuur van de Europese
Inleiding farmacovigilantie geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Inleiding farmacovigilantie geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik 5de Vigilantiedag BRUSSEL Els Dewaele Inhoud Inleiding Bijwerkingen in EU en BE Verdeling van bijwerkingen Melden promoten? Toekomst
Tweede Kamer der Staten-Generaal
Tweede Kamer der Staten-Generaal 2 Vergaderjaar 2017 2018 34 608 Wijziging van het Burgerlijk Wetboek en het Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering teneinde de afwikkeling van massaschade in een collectieve
Tweede Kamer der Staten-Generaal
Tweede Kamer der Staten-Generaal 2 Vergaderjaar 2012 2013 33 126 Wijziging van het Burgerlijk Wetboek, het Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering en de Faillissementswet teneinde de collectieve afwikkeling
Van Riskmanagement naar Computervalidatie. Hanny Nelis
Van Riskmanagement naar Computervalidatie Hanny Nelis Inhoud 1. Risico Management 2. Aanpak Validatie traject 3. Voorbeeld Risico Analyse Monitoringssysteem 4. Conclusies 8 okt 2009 2 1. Risico management
Zeldzame ziekten, weesgeneesmiddelen
niet geautoriseerde Nederlandse vertaling Zeldzame ziekten, weesgeneesmiddelen De feiten op een rijtje De EMA wil graag dat Europese burgers met zeldzame ziekten toegang hebben tot specifieke en werkzame
Wet- en regelgeving en patiëntveiligheid
Wet- en regelgeving en patiëntveiligheid GS1 Congres Els van der Wilden, MD MPH Director Healthcare Providers, GS1 Global Office 8 maart 2018 Agenda Gezondheidszorglandschap Monitor Zorggerelateerde Schade
Massaschadeclaims voor betrokkenen onder de AVG volgens Nederlands recht
Mr. N. Vrugt en mr. W.F. Dammers* Massaschadeclaims voor betrokkenen onder de AVG volgens Nederlands recht 137 Trefwoorden: massaschadeclaims, collectieve actie, IPR, bevoegde rechter 1 Inleiding Sinds
Gold-Plating of EU Environmental Law. Europees en economisch recht / Dr. Lorenzo Squintani
1 Gold-Plating of EU Environmental Law Europees en economisch recht / Dr. Lorenzo Squintani Overzicht: 1. NK komen vaker voor dan werd gedacht Betekenis NK Classificatie en voorbeelden van NK 2. NK komen
REACH workshop 19 mei 2015 ProductIP. www.tenviro.eu 1
REACH workshop 19 mei 2015 ProductIP www.tenviro.eu 1 REACH inleiding R =? Registratieplicht, van wat? gevaarlijke stoffen? In welke NL wet staat dat dan? REACH Is dat niet chemicaliënwetgeving? Voor welke
Leflunomid Actavis 20 mg Filmtabletten LEFLUNOMID ACTAVIS 20 MG. Leflunomide Actavis 100 mg, filmomhulde
Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg en houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten 1 Lidstaat EU/EEA Houder van de vergunning
Introductie en uitleg nieuwe GDP Richtsnoer door insiders
Introductie en uitleg nieuwe GDP Richtsnoer door insiders Riekert Bruinink IGZ Ethel Mertens FAGG Brussel IGZ bijeenkomst de nieuwe GDP Guideline, een stap voorwaarts 2 september 2013 Plaatje gezondheidszorg
Hoe garanderen België en Europa veilige vaccins? Pieter Neels, FAGG
Hoe garanderen België en Europa veilige vaccins? Pieter Neels, FAGG Disclaimer Niettegenstaande mijn betrokkenheid bij het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), kan deze presentatie
Risk & Reward - Clinical Trials Insurance
Risk & Reward - Clinical Trials Insurance Paul van Dalen Risk & Reward seminar voor de biotech-, farma- en life science industrie 24 maart 2011 - Hermitage Amsterdam Inhoud Welke en hoe groot zijn de risico's?
GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) Nr. /.. VAN DE COMMISSIE. van 19.9.2014
EUROPESE COMMISSIE Brussel, 19.9.2014 C(2014) 6515 final GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) Nr. /.. VAN DE COMMISSIE van 19.9.2014 tot aanvulling van Richtlijn 2014/17/EU van het Europees Parlement en de Raad
PRODUCTTYPES + TARIEVEN VETERINAIR (vastgesteld per 25 juli 2013)
PRODUCTTYPES + TARIEVEN VETERINAIR (vastgesteld per 25 juli 2013) Nationale procedures Aanvraag handelsvergunning (Nationaal) 250 Aanvraag handelsvergunning volledig dossier (consumptiedieren)* 21.965,-
MEMORIE VAN TOELICHTING. Algemeen
Wijziging van het Burgerlijk Wetboek en het Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering teneinde de collectieve afwikkeling van massavorderingen verder te vergemakkelijken (Wet tot wijziging van de Wet collectieve
Privacy en Innovatie in Balans
Privacy en Innovatie in Balans Peter Hustinx Jaarcongres ECP 20 november 2014, Den Haag Sense of urgency Digitale Agenda: vertrouwen, informatieveiligheid en privacybescherming in het hart van de agenda
Impact van de Europese Unie op onze gezondheidszorg
Impact van de Europese Unie op onze gezondheidszorg Tervuren 26 september 2017 Stefaan Callens Advocaat te Brussel Deeltijds gewoon hoogleraar KU Leuven I. OMGAAN MET INFORMATIE A. GDPR http://www.consilium.europa.eu
Tessa Mentink S Masterscriptie Rechtsgeleerdheid
De Nederlandse regelgeving in relatie tot de Aanbeveling van de Europese Commissie aangaande collectieve vorderingen tot schadevergoeding bij massaschade in Europa Tessa Mentink S943480 Masterscriptie
De voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 27 november 2018 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,
> Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag T 070 340 79 11 F 070 340
Bent u klaar voor de nieuwe Europese chemiewetgeving?
Bent u klaar voor de nieuwe Europese chemiewetgeving? Geachte relatie, Brenntag maakt serieus werk van REACH en we doen dat graag in nauwe samenwerking met onze klanten en leveranciers. Als één van s werelds
Impact van de EU op human resources planning in healthcare
Impact van de EU op human resources planning in healthcare Brussel, 10 maart 2007 Rita Baeten Observatoire social européen v.z.w. bevoegdheden EU versus lidstaten Lidstaten Opleiding en onderwijs organisatie
Impact op de Belgische gezondheidszorg
EUROPESE UNIE EN GEZONDHEIDSZORG OSE-IZRI studiedag EU geneesmiddelenbeleid: toegankelijkheid of concurrentiepositie versterken? Impact op de Belgische gezondheidszorg Minne Casteels Katholieke Universiteit
Henk Jan Out, Paul van Meurs en Rudolf van Olden. Van eerste humane toediening tot algemeen gebruik
VII 1 Introductie tot de farmaceutische geneeskunde................................ 1 Henk Jan Out, Paul van Meurs en Rudolf van Olden I Van eerste humane toediening tot algemeen gebruik 2 Exploratory
Toenemende vraag naar nwmo studies Kwaliteit en transparantie voorop
Beterdan Toenemende vraag naar nwmo studies Kwaliteit en transparantie voorop Joke Eggermont, Medisch Directeur Bristol-Myers Squibb Voorzitter Nefarma projectgroep niet-wmo plichtig onderzoek 1 Waarom?
VERSLAG VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD. Eerste evaluatie van het toepassingsgebied van de handhavingsverordening
EUROPESE COMMISSIE Brussel, 11.7.2017 COM(2017) 373 final VERSLAG VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD Eerste evaluatie van het toepassingsgebied van de handhavingsverordening NL NL VERSLAG
GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) /... VAN DE COMMISSIE. van
EUROPESE COMMISSIE Brussel, 24.3.2017 C(2017) 1951 final GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) /... VAN DE COMMISSIE van 24.3.2017 houdende wijziging van Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/1675 tot aanvulling
Tweede Kamer der Staten-Generaal
Tweede Kamer der Staten-Generaal 2 Vergaderjaar 2011 2012 33 126 Wijziging van het Burgerlijk Wetboek, het Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering en de Faillissementswet teneinde de collectieve afwikkeling
De compliance functie Hoe werkt het in de praktijk
De compliance functie Hoe werkt het in de praktijk Compliance praktijk NCI module 2 december 2017 Joyce van Tuyl Manager CDD Klantsignalen Rabobank Nederland Programma Inleiding Compliance De functie Compliance
GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) Nr. /.. VAN DE COMMISSIE. van
EUROPESE COMMISSIE Brussel, 11.3.2014 C(2014) 1410 final GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) Nr. /.. VAN DE COMMISSIE van 11.3.2014 tot aanvulling van Verordening (EU) nr. 1301/2013 van het Europees Parlement
Bouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie
Symposium ter gelegenheid afscheid Ad van Dooren Zelfredzaamheid van patiënten bij gebruik van veilige medicatie. Bouwen aan vertrouwen: perspectief van de industrie Rudolf van Olden, arts Medisch Directeur
Masterscriptie Rechtsgeleerdheid: accent Privaatrecht De financiering van een art. 3:305a BW en WCAM-procedure en het free riderprobleem
Masterscriptie Rechtsgeleerdheid: accent Privaatrecht De financiering van een art. 3:305a BW en WCAM-procedure en het free riderprobleem Universiteit van Tilburg Faculteit der Rechtsgeleerdheid Departement
BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN
BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG
De mogelijkheid tot collectief schadeverhaal rechtvaardigt aanscherping van de inhoudelijke ontvankelijkheidsvereisten.
Van : Adviescommissie Verzekeringsrecht Datum : 1 oktober 2014 Betreft : het consultatievoorstel voor de wijziging van het Burgerlijk Wetboek en het Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering ten einde de
Datum van inontvangstneming : 07/09/2015
Datum van inontvangstneming : 07/09/2015 Vertaling C-429/15-1 Zaak C-429/15 Verzoek om een prejudiciële beslissing Datum van indiening: 5 augustus 2015 Verwijzende rechter: Court of Appeal (Ierland) Datum
CONSULTATIEVERSIE JULI 2014
CONSULTATIEVERSIE JULI 2014 WIJZIGING VAN HET BURGERLIJK WETBOEK EN HET WETBOEK VAN BURGERLIJKE RECHTSVORDERING TENEINDE DE AFWIKKELING VAN MASSASCHADE IN EEN COLLECTIEVE ACTIE MOGELIJK TE MAKEN MEMORIE
UITVOERINGSVERORDENING (EU) /... VAN DE COMMISSIE. van
EUROPESE COMMISSIE Brussel, 25.4.2019 C(2019) 2962 final UITVOERINGSVERORDENING (EU) /... VAN DE COMMISSIE van 25.4.2019 betreffende het waarborgen van de vlotte werking van het elektronisch quotaregister
De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG. Datum 1 juli 2009 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,
> Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX DEN HAAG T 070 340 79 11 F 070 340
GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) /... VAN DE COMMISSIE. van
EUROPESE COMMISSIE Brussel, 13.7.2018 C(2018) 4438 final GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) /... VAN DE COMMISSIE van 13.7.2018 tot aanvulling van Verordening (EU) 2016/1011 van het Europees Parlement en de
Inspectie beleid GDP Guideline. Ageeth Dekker Senior Inspecteur
Inspectie beleid GDP Guideline Ageeth Dekker Senior Inspecteur Agenda 1. Inleiding 2. Groothandelsvergunning 3. GDP inspecties, rapportage en certificaat 4. Samenvatting 5. Vragen 2 Inleiding Nieuwe GDP
alsmede AKTE IN DE HOOFDZAAK houdende wijziging van eis inzake eiseres in de hoofdzaak gedaagde in de incidenten tegen
Rechtbank Amsterdam Rolnummer : 2008 / 1465 Rolzitting : 5 november 2008 INCIDENTELE CONCLUSIE VAN ANTWOORD 1. in de bevoegdheidsincidenten; 2. in het voorwaardelijke vrijwaringsincident; alsmede AKTE
GEDELEGEERDE RICHTLIJN../ /EU VAN DE COMMISSIE. van 30.1.2015
EUROPESE COMMISSIE Brussel, 30.1.2015 C(2015) 383 final GEDELEGEERDE RICHTLIJN../ /EU VAN DE COMMISSIE van 30.1.2015 tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de technische vooruitgang, van bijlage
Datum van inontvangstneming : 28/02/2013
Datum van inontvangstneming : 28/02/2013 Vertaling C-45/13-1 Datum van indiening: Zaak C-45/13 Verzoek om een prejudiciële beslissing 28 januari 2013 Verwijzende rechter: Oberste Gerichtshof (Oostenrijk)
Resultaten CRO-vragenlijst - foto van het veld
Resultaten CRO-vragenlijst - foto van het veld Dee1: Algemene kenmerken van de organisatie Dit hoofdstuk beschrijft de kenmerken, werkzaamheden en de kwaliteit van 9 CRO s waaraan verrrichters taken en
De rol van de D&O-verzekering bij collectieve acties door aandeelhouders van Abeelen, D.M.J.; Weterings, Wim
Tilburg University De rol van de D&O-verzekering bij collectieve acties door aandeelhouders van Abeelen, D.M.J.; Weterings, Wim Published in: Tijdschrift voor ondernemingsbestuur Document version: Publisher
Titel voorstel: Voorstel voor een verordening van de Raad inzake de vertaalregelingen voor het EU-octrooi
Fiche 9: Verordening EU octrooi vertaalregelingen 1. Algemene gegevens Titel voorstel: Voorstel voor een verordening van de Raad inzake de vertaalregelingen voor het EU-octrooi Datum Commissiedocument:
Wearables in de gezondheidszorg. Regelgeving en normen
Wearables in de gezondheidszorg Regelgeving en normen Actueel Het belang van regelgeving Is mijn innovatie een medisch hulpmiddel? Definitie medisch hulpmiddel Elk instrument, toestel of apparaat, elke
Export buiten de EU - Fytosanitaire vereisten
Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen Export buiten de EU - Fytosanitaire vereisten Ilse Van Nerum Controlebeleid Stafdirectie Internationale zaken I. Internationale context II. Rol
MEDEDELING AAN DE LEDEN
EUROPEES PARLEMENT 2009-2014 Commissie verzoekschriften 31.1.2014 MEDEDELING AAN DE LEDEN Betreft: Verzoekschrift 0256/2011, ingediend door Harry Nduka (Nigeriaanse nationaliteit), over zijn recht om in
PDF hosted at the Radboud Repository of the Radboud University Nijmegen
PDF hosted at the Radboud Repository of the Radboud University Nijmegen The following full text is a publisher's version. For additional information about this publication click this link. http://hdl.handle.net/2066/160763
Recente ontwikkelingen in verordening en de toelatingspraktijk
Recente ontwikkelingen in verordening en de toelatingspraktijk Dr.ir. Luuk van Duijn, Secretaris/directeur Relatiedag Ctgb 2019 13 juni 2019 Inhoud Introductie Hoe verloopt het proces van beoordelen en
DPO Opleiding Considerati
DPO Opleiding Considerati De DPO opleiding richt zich op de twee volgende kennisgebieden en biedt de cursist de mogelijkheid hierin blijvende inzichten te verkrijgen. Kennisgebied De Algemene Verordening
QU-FIX; onze organisatie voor vragen en advies inzake implementatie van de MDR regelgeving, ISO normen en kwaliteitsvraagstukken
QU-FIX; onze organisatie voor vragen en advies inzake implementatie van de MDR regelgeving, ISO normen en kwaliteitsvraagstukken UDIFIX is hier een onderdeel van, gespecialiseerd in advies bij de implementatie
Corruptie & Integriteit
Corruptie & Integriteit Prof. Roan Lamp Bijeenkomst Fraude, Compliance & Onderneming, 20 februari 2015 Inhoud Content 1. Inleiding 2. Internationale regelgeving 3. Internationale handhaving 4. Belangrijke
BNG Compliance Charter
BNG Compliance Charter Koninginnegracht 2 2514 AA Den Haag T 070 3750 750 www.bng.nl Contactpersoon Compliance, Integriteit en Veiligheidszaken T 070 3750 677 N.V. Bank Nederlandse Gemeenten, statutair
GECONTROLEERDE BLOOTSTELLING? TOON HET AAN! 13 april 2016
GECONTROLEERDE BLOOTSTELLING? TOON HET AAN! 13 april 2016 Agenda REACH - Zorgstoffen Eisen aan het blootstellingscenario Onderbouwing met meetgegevens Conclusies Zorgstoffen onder REACH SVHC: substance
GEMOTIVEERD ADVIES VAN EEN NATIONAAL PARLEMENT INZAKE DE SUBSIDIARITEIT
Europees Parlement 2014-2019 Commissie juridische zaken 19.5.2016 GEMOTIVEERD ADVIES VAN EEN NATIONAAL PARLEMENT INZAKE DE SUBSIDIARITEIT Betreft: Gemotiveerd advies van de Poolse Sejm inzake het voorstel
Bijlage: Transponeringstabel. Omschrijving beleidsruimte
Bijlage: Transponeringstabel Artikel Richtlijn 14/67/EU Bepaling in implementatieregeling of in bestaande regelgeving en toelichting indien niet geïmplementeerd of uit zijn aard geen implementatie behoeft
Datum van inontvangstneming : 31/08/2015
Datum van inontvangstneming : 31/08/2015 Vertaling C-417/15-1 Zaak C-417/15 Verzoek om een prejudiciële beslissing Datum van indiening: 29 juli 2015 Verwijzende rechter: Landesgericht für Zivilrechtssachen
10729/4/16 REV 4 ADD 1 cle/mak/fb 1 DRI
Raad van de Europese Unie Brussel, 7 maart 2017 (OR. en) Interinstitutioneel dossier: 2012/0267 (COD) 10729/4/16 REV 4 ADD 1 MOTIVERING VAN DE RAAD Betreft: PHARM 44 SAN 285 MI 479 COMPET 403 CODEC 978
Inhoudstafel per onderwerp volume 2 experimenten op de mens en menselijk lichaamsmateriaal
Inhoudstafel per onderwerp volume 2 experimenten op de mens en menselijk lichaamsmateriaal Pharma Codex Deel I vol. 2 vii Voor de bijlagen bij de omzendbrieven en de nota s, raadpleeg de website van het
Hierbij gaat voor de delegaties document C(2016) 7147 final/2 van
Raad van de Europese Unie Brussel, 3 februari 2017 (OR. en) 14410/16 COR 1 EF 339 ECOFIN 1042 DELACT 233 BEGELEIDENDE NOTA van: ingekomen: 3 februari 2017 aan: de heer Jordi AYET PUIGARNAU, directeur,
COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN. Ontwerp. VERORDENING (EU) nr.../2010 VAN DE COMMISSIE
COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN Ontwerp Brussel, XXX C VERORDENING (EU) nr..../2010 VAN DE COMMISSIE van [ ] tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1702/2003 tot vaststelling van uitvoeringsvoorschriften
De rol van de D&O-verzekering bij collectieve acties door aandeelhouders van Abeelen, D.M.J.; Weterings, Wim
Tilburg University De rol van de D&O-verzekering bij collectieve acties door aandeelhouders van Abeelen, D.M.J.; Weterings, Wim Published in: Tijdschrift voor ondernemingsbestuur Document version: Publisher
HET EU FLEGT- Actieplan
HET EU FLEGT- Actieplan Rob Busink Directie Natuur en Biodiversiteit 1 september 2015 Consultatiebijeenkomst FLEGTevaluatie Naar een Europese aanpak van de bestrijding van de handel in illegaal hout Toenemende
Implementatie CNOSSOS in NL
Implementatie CNOSSOS in NL Een blik vooruit door RIVM. Annemarie van Beek Dolf de Gruijter Inhoud 1. Achtergrond 2. Proces 3. Stand van zaken 4. Beslissingen die er uiteindelijk liggen 5. En nu verder.
Stappenplan naar GDPR compliance
Stappenplan naar GDPR compliance Stappenplan voor compliance met de Algemene Verordening Gegevensbescherming Het Europees Parlement heeft op 14 april 2016 de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG)
General Food Law. T&T, meldplicht en aansprakelijkheid definitieve interpretatie EU. d.d. 25 en 27 januari 2005. Anneke van de Kamp
General Food Law T&T, meldplicht en aansprakelijkheid definitieve interpretatie EU d.d. 25 en 27 januari 2005 Anneke van de Kamp Afdelingshoofd Voedsel en Voeding Hoofdproductschap Akkerbouw Inhoud Wat
Raad van de Europese Unie Brussel, 30 januari 2015 (OR. en)
Raad van de Europese Unie Brussel, 30 januari 2015 (OR. en) Interinstitutioneel dossier: 2015/0001 (E) 5420/15 PECHE 23 WETGEVINGSBESLUITEN EN ANDERE INSTRUMENTEN Betreft: BESLUIT VAN DE RAAD houdende
Datum van inontvangstneming : 08/04/2013
Datum van inontvangstneming : 08/04/2013 Vertaling C-104/13-1 Zaak C-104/13 Verzoek om een prejudiciële beslissing Datum van indiening: 4 maart 2013 Verwijzende rechter: Augstākās tiesas Senāts (Letland)
Fiche 6: Verordening elektronische publicatie van het Publicatieblad van de Europese
Fiche 6: Verordening elektronische publicatie van het Publicatieblad van de Europese Unie 1. Algemene gegevens Titel voorstel Voorstel voor een Verordening van de Raad betreffende elektronische publicatie
Bijlage: Transponeringstabel. Omschrijving beleidsruimte
Bijlage: Transponeringstabel Artikel Richtlijn 14/67/EU Bepaling in implementatieregeling of in bestaande regelgeving en toelichting indien niet geïmplementeerd of uit zijn aard geen implementatie behoeft